杭州市医疗器械法规试题及复习资料.docx

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1、医疗器械法规试题1、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械经营企业许可证申请之日起几个工作日内，作出是否发证的决定？(C)A、10 B、15 C、30 D、602、医疗器械广告应当经哪级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发与张贴？( C )A、县市级 B、设区的市级 C、省级 D、国家3、医疗器械产品注册证书有效期几年？(D )A、2 B、3 C、4 D、5 E、64、医疗器械经营企业许可证有效期几年？( D)A、2 B、3 C、4 D、5 E、65、医疗器械生产企业许可证有效期几年？（ D ）A、2 B、3 C、5 D、4 E、66、违

2、反医疗器械监督管理条例规定，未取得医疗器械经营企业许可证经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品与违法所得等，情节严重的，（D）年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。A、2 B、3 C、4 D、5 E、67、拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的哪级（食品）药品监督管理局负责受理医疗器械经营企业许可证的发证申请？( B)A、县级 B、设区的市级 C、省级 D、国家 8、医疗器械经营企业许可证列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的什么确定。？( D )A、管理类别、产品标准 B、管理类别、

3、产品注册证 C、类代号名称、产品标准 D、管理类别、类代号名称9、以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械经营企业许可证的，由原发证机关撤销医疗器械经营企业许可证，申请人在几年内不得再次申请该行政许可？( C)A、1 B、2 C、3 D、4 E、510、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗器械经营企业许可证的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发医疗器械经营企业许可证，并给予警告。申请人在几年内不得再次申请医疗器械经营企业许可证？（ A）A、1 B、2 C、3 D、4 E、511、医疗器械经营企业许可证空白证书由

4、哪级食品药品监督管理局统一印制？（D）A、县市级 B、设区的市级 C、省级 D、国家12、医疗器械说明书、标签与包装标识管理规定的规定，是为了保证医疗器械使用的?（C）A、合法性 B、合理性 C、安全性 D、方便性13、企业负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规定与所经营产品的技术标准应当做到?( C)A、熟悉 B、不了解 C、了解14、质量管理负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规定与所经营产品的技术标准应做到?( A)A、熟悉 B、一般了解 C、了解15、医疗器械经营许可制度是何时开始实行的？ （ B ）A、2004年8月9日 B、2000年4月

5、1日 C、2000年1月4日16、技术负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规定与所经营产品的技术标准应做到?( B )A、熟悉 B、一般了解 C、了解17、国家对生产第二类、第三类与经营第三类医疗器械的企业实行（ A）。 A、许可证制度 B、登记制度 C、备案管理18、在中华人民共与国境内从事医疗器械的(D )，应当遵守本条例。A、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位B、研制、生产、经营、监督管理的单位或者个人C、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人D、研制、生产、经营、使用活动、监督管理的单位或者个人E、研制、经营、使用、监督管理的单位或者个人19、医疗器械，是指

6、( A)A、直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；B、直接或者间接用于人体的仪器、设备、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件C、直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，无形软件除外D、直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；E、直接或者间接用于人体的设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件20、国家对医疗器械共分( B

7、)类进行管理。A、 2 B、3 C、 4 D、5 E、621、生产与使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合( A )的规定。A、计量法 B、质量管理法 C、医疗器械监督管理条例 D、产品标准法 E、药品管理法22、国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指( D)A、风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械B、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械 C、具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械D、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械E、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有

8、潜在危险，对其安全性、有效性必须加以适当控制的医疗器械23、医疗器械标准分为（ A ）。A、国家标准、行业标准与注册产品标准 B、国家标准与注册产品标准C、行业标准与注册产品标准D、 国家标准与企业标准 E、国家标准、行业标准与企业标准24、未取得医疗器械经营企业许可证经营二、三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品与违法所得，违法所得不足1万的，并处（ E）的罚款。A、3万元 B、4万元 C、5万元 D、10万元 E、5-10万元25、对违法医疗器械广告应由( A)进行查处A.工商行政管理部门 C. 药品监督管理部门 E、卫生行政管理部门26、医疗器

9、械经营企业不得经营（ B）的医疗器械。未经注册 无合格证明 过期 失效 淘汰A、 B、 C、 D、 E、27、第一类医疗器械实行产品（B）管理，第二类、第三类医疗器械实行产品（A）管理。 A、注册 B、备案28、国家对医疗器械实行产品生产注册制度，生产医疗器械由（A）药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 、生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门备案 、生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发 给产品生产注册证书。、生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。、生产第二、三类医疗器械，由省、自

10、治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。、生产第一、二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。A、 B、 C、 D、 E、29、凡在中华人民共与国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签与包装标识。简单易用的产品如创口贴等，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略（E）。A、品名 B、规格 C、数量 D、厂家 E、说明书30、一次性使用医疗器械产品应当在医疗器械说明书中注明( B)字样或者符号；A、已灭菌 B、一次性使用 C、在医生指导下使用 D、请在低温处储存 E、在药师指导下使用31、医疗器

11、械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由( D)级以上（食品）药品监督管理部门依照医疗器械监督管理条例第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。A、国家 B、省 C、设区市 D、县 E、以上都是32、下列哪种医疗器械注册证书代表的是境外医疗器械产品（D ）A、国（食）药监械（准）字2004第315 XXXX号， B、赣食药监械（准）字2004第223XXXX号C、浙金食药监械（准）字2005第126XXXX号D、国（食）药监械（进）字2004第315 XXXX号E、国（食）药监械（许）字2004第315 XXXX号33、下列哪种医疗器械注册证书代表的是港、澳

12、、台医疗器械产品（ E）A、国（食）药监械（准）字2004第315 XXXX号， B、赣食药监械（准）字2004第223XXXX号C、浙金食药监械（准）字2005第126XXXX号D、国（食）药监械（进）字2004第315 XXXX号E、国（食）药监械（许）字2004第315 XXXX号34、下列哪种医疗器械注册证书表示方法是错误的（ B）A、国（食）药监械（准）字2004第215 XXXX号， B、赣食药监械（准）字2004第223XXXX号C、浙金食药监械（准）字2005第126XXXX号D、国（食）药监械（进）字2004第315 XXXX号E、国（食）药监械（许）字2004第315 XX

13、XX号35、根据浙江省医疗器械经营企业检查验收标准规定，企业应具有及经营规模与经营范围相适应的相对独立的经营及仓储场所。经营地址及注册地址应当一致。用于医疗器械的经营场所面积不小于（ E）平方米。A、45 B、40 C、35 D、30 E、2036、根据浙江省医疗器械经营企业检查验收标准规定，企业经营的产品，应具有由供应商提供的医疗器械产品注册证书与有关生产或经营资格证明（盖有企业鲜章的复印件），并有购销凭证及协议。原始购销记录的保存期一般不少于（ ）年，效期产品的购销记录应至少保留到产品有效期满后几年（ B ）？A、3及2 B、2及2 C、3及1 D、2及1 E、1及137、根据浙江省体外诊

14、断试剂经营许可办理规定（试行）规定，具有及经营规模相适应的办公营业场所，面积不得少于( D)平方米。A、150 B、130 C、120 D、100 E、8038、根据浙江省体外诊断试剂经营许可办理规定（试行）规定，有独立的符合体外诊断试剂储存质量要求的，并及经营品种与规模相适应的常温库、阴凉库、冷库，常温库与阴凉库面积不得少于60平方米，冷库面积不得小于（C）立方米。A、10 B、15 C、20 D、25 E、3039、根据角膜接触镜零售企业现场检查标准（试行）规定，角膜接触镜零售企业经营场地总面积不低于（B ）平方米A、45 B、40 C、35 D、30 E、2040、企业申办医疗器械经营许

15、可证时,省食品药品监督管理部门自受理之日起( C)个工作日作出是否核发医疗器械经营企业许可证的决定。A、15 B、20 C 、30 D、35 E、4541、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处（C）以下罚款。A、5万元B、5万元以上10万元以下C、5000元以上20000元以下D、5000元以上10000元以下E、5万元以上20万元以下42、下列哪些是不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品（ A）？体温计 磁疗器具 医用卫生口罩 家用血糖仪 避孕套A、 B、 C、 D、E、43、医疗器械经营企业许可证项目的变更分为

16、许可事项变更与登记事项变更。下列哪些是属于登记事项变更（C）？质量管理人员 注册地址 企业名称 法定代表人 企业负责人A、 B、 C、 D、 E、44、有下列哪些情形之一的，医疗器械经营企业许可证由原发证机关注销( B)? 医疗器械经营企业许可证有效期届满未申请延续的；医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；医疗器械经营企业许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；法律、法规规定应当注销医疗器械经营企业许可证的其他情形A、 B、 C、 D、 E、45、企业经营的产品，应具有由供应商提供的医疗器械产品注册证书与有关生产或经营资格证明（盖有企业鲜

17、章的复印件），并有购销凭证及协议。并有措施保证其内容的真实性与完整性。购销记录包括( E)：应当注明产品名称、生产厂商 包装规格 产品合格证明或检验报告 经手人签名 负责人签名A、 B、 C、 D、E、 46、下面哪些医疗器械应按第三类管理？ ( D )植入人体的 用于支持、维持生命的 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的 对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的 对其安全性、有效性应当加以控制的A、 B、 C、 D、 E、47、许可事项变更包括哪些变更？（A）质量管理人员 注册地址 经营范围 仓库地址（包括增减仓库）A、 B、 C、 D、48、申请医疗器械经营企业许可证应当同时

18、具备哪些条件？（A）具有及经营规模与经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；具有及经营规模与经营范围相适应的相对独立的经营场所；具有及经营规模与经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备； 应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度与不良事件的报告制度等； 应当具备及其经营的医疗器械产品相适应的技术培训与售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。A、 B、 C、 D、E、49、医疗器械经营企业有下列哪些情形之一的，（食品）药品监督管理部门应当进行现场检查？

19、( A)上一年度新开办的企业；上一年度检查中存在问题的企业；因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。A、 B、 C、 D、50、凡在中国境内销售、使用的医疗器械应当按照医疗器械说明书、标签与包装标识管理规定要求附有下面哪些内容？ （ D）说明书 标签 包装标识 价格 A、 B、 C、 D、 51、医疗器械说明书、标签、包装标识可以包括以下哪些内容？（E）产品标准编号 疗效最佳 最高技术 医疗器械注册证书编号 产品名称、型号、规格 A、 B、 C、 D、 E、52、有下列哪些情形之一的，医疗器械经营企业许可证由原发证机关注销？（ A）医疗器

20、械经营企业许可证有效期届满未申请延续的；医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；医疗器械经营企业许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；法律、法规规定应当注销医疗器械经营企业许可证的其他情形。A、 B、 C、 D、E、53、医疗器械经营企业许可证应当列明哪些项目？（ E）企业名称、法定代表人、企业负责人及质量管理人员姓名经营范围注册地址、仓库地址许可证号、许可证流水号发证机关、发证日期、有效期限等A、 B、 C、 D、E、54、任何单位或个人对医疗器械经营企业许可证不得有以下哪些行为？（ C）涂改 倒卖 出租 出借 非法转让A、 B、 C、

21、 D、E、55、医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品哪些安全有效基本信息并用以指导用户的技术文件？（C）正确安装 调试 操作 使用 维护 保养A、 B、 C、 D、E、 F、56、违反医疗器械说明书、标签与包装标识管理规定规定，有下列哪些行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案？(A) 擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的；上市产品的标签、包装标识及经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的；医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的；上市产品未按规定附说明书、标签与包装标识的；简单易用的

22、产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。A、 B、 C、 D、 57、医疗器械不良事件，是指（）的（）的医疗器械在（）情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件？（ A）获准上市 质量合格 正常使用A、 B、 C、58、浙江省医疗器械经营企业检查验收标准适用范围? ( A )开办审查 变更许可事项审查换发许可证审查日常监督检查A、 B、 C、 D、59、根据有关规定，按房屋批准的用途性质，医疗器械经营企业的经营场所与仓库可以设置在哪里？（B）住宅写字楼商业用房其他非住宅房A、 B、 C、 D、60、医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用(A)。A、对 B、错60、经营第三类医

23、疗器械应当经批准，取得医疗器械经营企业许可证( A)A、对 B、错61、有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门与卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款（D ）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒与管理的规定进行处理的；医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按

24、照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；A、 B、 C、 D、 E、62、变更后的医疗器械经营企业许可证有效期不变。（ A）A、对 B、错63、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应重新申请医疗器械经营企业许可证。（ A）A、对 B、错64、医疗器械经营企业许可证有效期满，需要继续经营医疗器械的，持证企业应当在有效期届满前6个月（不少于30个工作日），向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理局申请延续医疗器械经营企业许可证。 （ B）A、对 B、错65、在中国境内生产、销售与使用的医疗器械的说明书、标签与包装标识文字内容可以只使用外文。( B)A

25、、对 B、错66、同时标注产品名称及商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字可以大于产品名称文字的两倍。 （ B ）A、对 B、错67、医疗器械经营企业许可证分正本与副本，正本、副本具有同等法律效力。（A）A、对 B、错68、经营第二类医疗器械产品的，质量管理人员应具有及所经营产品相关专业中专（含）以上学历或初级（含）以上的技术职称；经营第三类医疗器械产品的，应具有及所经营产品相关专业大专（含）以上学历或中级（含）以上技术职称。 （ A）A、对 B、错69、经营植入、介入类医疗器械的，还应至少配备1名具有大专（含）以上学历或中级（含）以上技术职称的专业卫生技术人员。（A）A、

26、对 B、错70、经营有特殊验配要求的医疗器械的还应至少配备相关专业中专（含）以上学历或初级（含）以上技术职称的卫生技术人员与专业验配人员各1名。 （ A）A、对 B、错71、医疗器械经营企业遗失医疗器械经营企业许可证的，应当立即向药品监督管理部门报告，不用在媒体上登载遗失声明。(B)A、对 B、错72、补发的医疗器械经营企业许可证及原医疗器械经营企业许可证有效期不相同。（B）A、对 B、错73、医疗器械生产企业许可证有效期为4年。（ B）A、对 B、错74、在中国境内销售、使用的医疗器械均应当按照医疗器械注册管理办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。（ A）A、对 B、错7

27、5、医疗器械产品的分类依据( B)A、医疗器械分类目录 B、医疗器械分类规则 C、医疗器械注册管理办法 D、医疗器械标准管理办法E、医疗器械判定规则76、注册产品标准是指由（E）制定的。A、国家标准委员会 B、商业部 C、卫生部 D、食品药品监督管理部门 E、产品制造商77、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定规定，（ E）应当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品。A、生产者 B、经营者 C、使用者 D、相关监督管理部门 E、生产经营者78、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定规定，不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求

28、产品的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品与用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足5000元的，并处( D)万元罚款.A、1 B、3 C、4 D、5 E、679、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定规定，依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品与用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处（A ）万元罚款.A、10 B、8 C、6 D、5 E、380、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定规定，进

29、货台账与销售台账保存期限不得少于( B)年。A、3 B、2 C、1.5 D、1 E、181、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。（ A）A、对 B、错82、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处（C）罚款。A、1万元以上5万元以下B、2万元以上5万元以下C、1万元以上2万元以下D、5万元以上10万元以下E、1万元以上3万元以下83、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以(B罚款。A、1万元以上5万元以下

30、B、5000元以上1万元以下 C、1万元以上2万元以下 D、5万元以上10万元以下 E、1万元以上3万元以下84、医疗器械经营企业许可证经营范围“类别号”按照（ C）的原则予以列明。A、高类涵盖不包含低类 B、低类包含高类 C、高类涵盖低类，低类不包含高类85、下面哪个零售企业医疗器械的许可证证号的编排方式是正确的( D )?A、浙000188号 B、浙010017号 C、浙020017号 D、浙01R0048号86、及国家食品药品监管局批准的境内生产的第三类6815注射穿刺器械相对应的医疗器械注册证号是( A )A、国食药监械（准）字2006第3150313号B、国食药监械（进）字2007第2150317号C、国食药监械（许）字2008第1150318号D、浙食药监械（准）字2007第2640319号E、浙杭食药监械（准）字2008第1010319号87、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。（ A ） A、对 B、错88、医疗器械监督管理条例是医疗器械监管的最高法律。（ A ） A、对 B、错89、境外医疗器械由( B )进行审批A、国家食品药品监督管理局 B、设区的市级（食品）药品监督管理机构 C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构