晋升工程师药学类考试大纲.docx

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1、晋升工程师（药学类）考试大纲第一部分 药事管理法规知识一、中华人民共与国药品管理法二、中华人民共与国药品管理法实施条例三、中华人民共与国刑法（节选）生产、销售假劣药品的刑罚规定四、 麻醉药品与精神药品管理条例1.麻醉药品与精神药品管理条例适用范围、概念3.麻醉药品与精神药品的管理、实验研究、生产、经营、使用、储存及运输、监督管理五、疫苗流通与预防接种管理条例1.疫苗的概念、分类、适用范围3.监督管理、法律责任与附则六、药品经营质量管理规范（GSP）1、总则 2、药品批发企业的质量管理体系3、药品批发企业的组织机构及质量管理职责4、药品批发企业的人员及培训、质量管理体系文件、设施及设备、校准及验

2、证、计算机系统、采购、收货及验收、储存及养护、销售、出库、运输及配送、售后管理5、药品零售企业的质量管理及职责6、药品零售企业的人员管理、文件、设施及设备、采购及验收、陈列及储存、销售管理、售后报务7、附则七、药品生产质量管理规范（GMP）（2010年版）1、总则2、机构及人员3、厂房及设施、设备4、物料及产品5、生产管理及质量管理6、确认及验证7、委托生产及委托检验8、产品发运及召回9、附则八、药品注册管理办法九、抗菌药物临床应用管理办法十、医疗用毒性药品管理办法2.医疗用毒性药品年度生产、收购、供应与配制计划的审批程序4.毒性药品管理品种（包括毒性中药品种与西药毒药品种近40种）十一、处方

3、药及非处方药分类管理办法（试行）1.处方药、非处方药的概念及分类3.非处方药标签、说明书及包装管理规定4.从事处方药、甲类非处方药与乙类非处方药生产、批发、零售业务的资格十二、处方药及非处方药流通管理暂行规定2.生产、批发企业销售十三、非处方药专有标识管理规定（暂行）十四、药品经营许可证管理办法2.申领药品经营许可证的条件3.申领药品经营许可证的程序4.药品经营许可证的变更及换发十五、药品说明书与标签管理规定十六、关于印发化学药品与生物制品说明书规范细则的通知1.2006年6月1日前后批准药品说明书格式与内容要求十七、关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知1.2

4、006年7月1日前后批准药品说明书格式与内容要求2. 说明书格式与内容书写要求十八、药品流通监督管理办法2.药品生产、经营企业购销药品的监督管理十九、药品不良反应报告与监测管理办法二十、直接接触药品的包装材料与容器管理办法二十一、药品生产监督管理办法二十二、药品召回管理办法二十三、中华人民共与国广告法二十四、执业药师资格制度暂行规定2.执业药师在药品生产、经营、使用单位的作用二十五、野生药材源资保护管理条例二十六、关于建立国家基本药物制度的实施意见2.国家基本药物目录的制定、发布及调整管理机制3.基本药物的采购方式，招标采购的原则6.零售药店调配、销售药品二十七、关于基本药物进行全品种电子监管

5、工作的通知电子监管工作的实施方法与步骤二十八、互联网药品信息服务管理办法1.互联网药品信息服务的定义、适用范围、分类二十九、城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法三十、国家食品药品监督管理局加强药用辅料监督管理有关规定三十一、中华人民共与国消费者权益保护法三十二、中华人民共与国反不正当竞争法三十三、关于禁止商业贿赂行为的暂行规定禁止商业贿赂行为的规定三十四、药物非临床研究质量管理规范三十五、药物临床试验质量管理规范三十六、医疗器械监督管理条例3.医疗器械生产、经营与适用的管理三十七、行政许可法三十八、中药品种保护指导原则1.终止中药品种保护审评审批，予以退审的条件2.在保护期内的品种，提

6、前终止保护，收回其保护审批件及证书条件三十九、中药品种保护条例中药保护品种等级的划分、审批、保护期限及罚则第二部分 医药工程综合知识及技能（一）一、流体流动1.流体的密度、压强、流体静力学基本方程式及应用2.流量、流速的概念及公式，稳态流动及非稳态流动3.牛顿黏性定律及流体黏度，流体在管道速度分布的要求，流体类型，层流内层4.测速管、流量计的类型与原理二、输送设备1.离心泵结构、工作原理、性能参数与特性曲线2.离心泵的气蚀现象与安装高度、工作点与流量调节、类型及选型3.离心式通风机的工作原理、性能参数与选择4.典型气体输送设备的类型、特点与技术要求5.典型固体输送设备的类型、原理与特点三、液体

7、搅拌1.液体搅拌要求，搅拌器的分类、特点及适用对象，搅拌器的选型2.搅拌过程的强化途径，打旋现象及其消除3.均相液体、非均相液体、非牛顿液体对搅拌功率的要求四、萃取1.液液萃取的分配系数、萃取剂选择、萃取流程、萃取设备的要求2.中药材中的成分及提取类型、药材有效成分的提取过程、方法、提取剂及提取辅助剂及设备3.超临界流体萃取的概念、基本原理、优点与主要影响因素，萃取剂与萃取装置的要求五、沉降及过滤1. 重力沉降概念及相关公式，影响沉降速度的因素，沉降槽类型及要求2. 离心沉降原理及公式，典型离心分离设备的类型、原理及要求3. 过滤基本概念与基本方程式，恒压过滤，典型过滤设备的类型与特点4. 膜

8、过滤原理及膜组件，典型膜过滤的类型与技术要求5. 典型除尘方法的类型、原理与技术要求，洁净空气净化流程及专用过滤器的要求六、传热1.传热基本方式、传热过程、传热器性能指标、稳态传热及非稳态传热的要求及概述2.傅里叶定律、平壁与圆筒壁的稳态热传导的要求3.对流传热分析、传热速率方程、对流传热系数的要求4.传热能量衡算、总传热速率方程、传热系数、平均温度差、设备热损失的要求5.典型间壁式换热器的要求与特点、传热过程的强化途径七、蒸发1. 蒸发过程及特点，蒸发的分类2. 单效蒸发的流程、计算 3. 多效蒸发原理、流程、节能措施 4. 生产能力、生产强度 5. 蒸发设备的结构与类型 八、结晶1.溶解度

9、、过饱与度概念及要求4.结晶设备的类型、原理与特点九、干燥1.去湿方法的分类与特点、干燥的分类与特点、对流干燥的流程与基本原理2.湿空气性质、湿度图及应用的要求3.干燥过程的物料衡算、热量衡算的要求，干燥系统热效率的要求4.干燥速率、干燥及干燥速率曲线、干燥时间的要求十、药物粉体生产设备1.常用粉碎设备的种类、原理、特点及适用对象，粉碎方法与粉碎比要求2.常用筛分设备的种类、原理、特点及适用对象，药筛标准与粉末等级3.混合机理，常用混合设备的类型、原理、特点及适用对象十一、典型剂型生产设备1.丸剂的塑制、泛制、滴制原理及设备要求2.片剂造粒、压片、包衣设备的原理、特点及适用对象3.软、硬胶囊剂

10、生产设备及原理4.注射用水生产方法及设备，安瓿的洗涤、灌封及灭菌设备要求，澄明度检查原理及设备要求，包装设备要求5. 口服液生产设备原理及要求十二、典型剂型的生产工艺6.蜜丸、水丸、滴丸的主要生产工序及要求十三、制剂车间工艺设计2.制剂车间可行性研究阶段、初步设计阶段、施工图纸阶段、施工调试验收阶段任务及要求十四、物料衡算与热量衡算十五、车间布置及管道设计1.室内外参数、土建、动力、空调通风设备、净化设备的设计依据及资料收集3.常用车间布置设计规范及指南，布置设计对工艺、平面布置、设备设施、通道的技术要求4.车间管道计算、材质、安装的设计要求十六、制剂车间土建设计十七、通风、空调与空气净化1.

11、GMP及空气净化的要求，国外GMP要求2.制剂厂空气净化系统要求、设计参数、净化方案的原则及其设计要点，气流的组织与形式要求，热量衡算与风量衡算的计算十八、工艺对各专业的要求3.照明、排水、消防的要求4.工艺及土建、通风的关系的要求5.无菌压缩气体、无菌衣处理、消毒的要求十九、液体灭菌制剂生产设备1.制药用水标准及选用原则、纯化水生产设备、注射用水生产设备3.注射剂容器处理设备、安瓿灌封机、安瓿洗灌封联动机4.热压灭菌检漏箱、双扉程控消毒检漏箱、水浴灭菌器5.无菌分装、冷冻干燥等粉针剂生产设备要求6.洗瓶机、灌装设备、灭菌设备等输液剂生产设备要求二十、防火、安全、工业卫生与节能1.洁净厂房防火

12、的特点、防火要求、建筑材料防火性能及选用二十一、药品检验相关知识及技能1.中国药典（2010年版）的主要内容 2.凡例中项目及要求、检验方法与限度、对照品与标准品、计量、精确度等的规定 3.药品检验工作的基本程序 4.常用的鉴别方法及其包含的内容 5.常用的测定法与检查法需注意的问题 6.药品质量标准的定义、主要内容与制定的原则 7. 中国药典（2010年）版常见剂型需检查的项目及常用检查方法 8.美国药典、英国药典、日本局药方的缩写、现行版次 9.取样的基本原则，取样量的计算方法 10.检验报告的书写及注意事项 二十二、药品的保管参考资料：制药工程原理及设备、药物制剂生产设备及车间工艺设计、

13、中国药典2010年版、药学综合知识及技能国家执业药师资格考试应试指南第三部分 药学专业知识(一)一、药理学（1）药物的基本作用：药物作用的两重性、对因治疗、对症治疗、副作用、毒性反应、变态反应、继发性反应、后遗效应、致畸作用等（2）药物的量效关系及相关概念：最小有效量、最小中毒量、半数有效量、半数致死量、效能、效应强度、治疗指数、安全范围（3）受体、激动剂、拮抗剂（4）受体的类型及药物及受体相互作用的机制（1）药物吸收、分布及其影响因素；药物代谢过程、代谢酶系，酶诱导剂与抑制剂；药物排泄途径及首关效应（2）血药浓度一时间曲线下面积、峰浓度、达峰时间、半衰期、生物利用度、表观分布容积、稳态血药浓

14、度及其临床意义（1）传出神经系统的递质、受体的分类及生物效应（2）传出神经系统药物的分类（3）传出神经的分类及其生理功能（1）乙酰胆碱、毛果芸香碱、新斯的明的药理作用、临床应用，以及毒扁豆碱药理作用特点（2）有机磷酸酯的中毒机制与解救药物（3）有机磷酸酯中毒的临床表现（1）阿托品的药理作用、临床应用与不良反应（2）除极化型肌松药与非除极化型肌松药的药理作用特点（3）东莨菪碱、山莨菪碱、后马托品与哌仑西平的药理作用特点（1）去甲肾上腺素、肾上腺素、多巴胺、异丙肾上腺素的药理作用、临床应用与不良反应（2）间羟胺、多巴胺、麻黄碱与多巴酚丁胺的药理作用特点7.肾上腺素受体阻断药 （1）-受体阻断药的药

15、理作用与临床应用（2）酚妥拉明的药理作用与临床应用（1）氯丙嗪的药理作用、临床应用与不良反应（2）抗精神病药的分类及各代表药物的药理作用特点（3）碳酸锂的药理作用（4）抗抑郁症药的药理作用（1）吗啡、哌替啶的药理作用、临床应用与不良反应（2）吗啡的作用机制、依赖性产生的原理及其防治（1）阿司匹林的药理作用、临床应用与不良反应 (2）对乙酰氨基酚、吲哚美辛、布洛芬、吡罗昔康、美洛昔康、塞来昔布的药理作用特点（3）选择性诱导型环氧酶抑制药的药理作用特点（1）地西泮的药理作用、作用机制、临床应用与不良反应（2）巴比妥类药物的药理作用（1）抗心律失常药的分类、作用机制及代表药（1）强心苷的药理作用、临

16、床应用与不良反应（1）硝酸甘油、普萘洛尔、硝苯地平的药理作用与临床应用（2）普萘洛尔及硝酸甘油合用的合理性（1）利尿药、硝苯地平、普萘洛尔、卡托普利、哌唑嗪等抗高血压药的药理作用（2）上述药物的临床应用及不良反应与抗高血压药的应用原则（1）肝素药理作用、临床应用与不良反应（2）口服抗凝血药华法林的作用、用途、不良反应及药物相互作用常用镇咳药、祛痰药、平喘药的药理作用糖皮质激素的药动学特点、生理效应、药理作用、作用机制、用途、不良反应及防治、禁忌症、用法（1）胰岛素的作用、用途与不良反应（2）口服降血糖药的药理作用特点（1）抗菌药物的基本概念（2）抗菌药物的主要机制与细菌耐药性的产生21.-内酰

17、胺类抗生素（1）-内酰胺类抗生素的作用机制（2）青霉素的抗菌谱及临床应用、抗菌作用机制、不良反应（3）头孢菌素的抗菌作用特点及常用药物红霉素的抗菌作用、药动学特点、临床应用与主要不良反应庆大霉素的抗菌作用、药动学特点、临床应用与主要不良反应喹诺酮类药物的抗菌作用、作用机制、临床应用与不良反应异烟肼、利福平的抗结核作用与不良反应抗恶性肿瘤药物的分类二、药物化学1.镇静催眠药、抗癫痫药与抗精神失常药(1)镇静催眠药:巴比妥类药物的构效关系及体内代谢(2)抗精神病药：抗精神失常药的分类及代表药物吩噻嗪类药物的构效关系(1)非甾体抗炎药阿司匹林的结构，性质，不良反应对乙酰氨基酚结构、性质、代谢布洛芬、

18、萘普生的的光学异构体活性(2)抗痛风药的主要分类及代表药物(1)盐酸吗啡结构特点、分子的结构修饰、光学异构体活性(2)阿片受体模型：镇痛药分子需具备的结构部分(1)肾上腺素能受体激动剂苯乙胺类肾上腺素能激动剂的构效关系及代表性药物麻黄碱光学异构体的活性(2)肾上腺素能受体拮抗剂受体阻断剂的结构改造：二氯特诺丙奈洛尔普萘洛尔(1)肾上腺皮质激素肾上腺皮质激素分类、代表药物及其化学结构式氢化可的松的结构改造：氢化可的松氟氢化可的松泼尼松曲安奈德地塞米松(2)性激素雄激素、雌激素、孕激素的结构特点睾酮、雌二醇与黄体酮的结构改造烷化剂药物的分类及代表药物环磷酰胺体内代谢过程，相关代谢产物活性(1)磺胺

19、类药物及抗菌增效剂磺胺类药物基本结构、作用机制磺胺嘧啶、磺胺甲噁唑、甲氧苄啶化学结构式(2)喹诺酮类抗菌药四代喹诺酮类抗菌药的代表药物及其结构式喹诺酮类抗菌药的构效关系(3)抗结核病药：异烟肼结构式(1)-内酰胺类-内酰胺类分类，青霉素类、头孢菌素类的基本结构及结构特点 半合成青霉素类型、结构特点及构效关系 青霉素结构、酸碱条件下稳定性 氨苄西林、阿莫西林、美洛西林化学结构式 半合成头孢菌素的发展概况与构效关系 非经典的-内酰胺抗生素分类及常见药物 -内酰胺酶抑制剂分类及基本结构(2)四环素类药物的化学性质(3)氨基糖苷类常见药物(4)大环内酯类红霉素的结构改造(5)其它抗生素氯霉素的化学结构

20、式，光学异构体活性差异(1)脂溶性维生素：常见的脂溶性维生素(2)水溶性维生素：常见水溶性维生素、维生素C的结构、光学异构体及活性差异三、药物分析（1）鉴别试验的项目（2）溶解度、理化常数的定义及测定方法（1）药物中杂质的来源与种类、杂质的限量的定义与计算（2）氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐检查的原理、方法、注意事项（3）溶液颜色、易炭化物、溶液澄清度、炽灼残渣、干燥失重、残留溶剂等检查项目的原理与方法（1）凯氏定氮法的原理、仪器装置、消解剂、操作方法、计算方法、注意事项、应用范围（2）氧瓶燃烧法的原理、仪器装置、吸收液的选择、样品制备、操作方法、计算方法、注意事项、应用范围（3）容量分析

21、定义、特点；滴定度的定义、计算方法；含量的计算方法；几种常用的酸碱指示剂；酸碱滴定法的基本原理与方法；非水滴定法的基本原理；碘量法、高锰酸钾法、铈量法的基本原理及应用；铬酸钾指示剂法、铁铵矾指示剂法与吸附剂指示剂法的原理及应用（4）紫外可见分光光度法基本定律、吸光系数、含量计算方法（5）紫外-可见分光光度法在药物鉴别、检查、含量测定中的应用（6）薄层层析法的基本原理、常用的固定相、展开剂、检视方法与要求（7）高效液相色谱法与气相色谱法常用固定相与流动相；检测器类型与适用范围；系统适用性试验及规定；含量测定方法（8）药品分析方法验证内容：准确度的含量测定方法、杂质定量测定方法、数据要求；精密度的

22、验证内容、数据要求；专属性在鉴别反应与含量测定与杂质测定中的规定；检测线与定量限的测定方法与数据要求；线性与范围的数据要求；耐用性的定义与变动因素（1）巴比妥类药物的基本结构及主要性质（2）巴比妥类药物的鉴别试验、特殊杂质检查与含量测定方法（1）阿司匹林及其制剂，对氨基水杨酸钠的鉴别、杂质检查与含量测定方法（2）苯甲酸钠的鉴别与含量测定方法（3）丙磺舒的鉴别与含量测定方法（1）盐酸普鲁卡因、盐酸利多卡因、盐酸丁卡因与对乙酰氨基酚的鉴别、特殊杂质检查与含量测定方法（2）肾上腺素、盐酸去氧肾上腺素及其制剂的鉴别、特殊杂质检查与含量测定方法（3）磺胺嘧啶、磺胺甲噁唑鉴别与含量测定（1）异烟肼、尼可刹

23、米、硝苯地平的鉴别与含量测定方法（2）盐酸氯丙嗪、奋乃静的鉴别、含量测定方法（3）地西泮及其制剂的鉴别、杂质检查与含量测定方法（1）维生素B1、维生素C、维生素E及其制剂的鉴别、杂质检查与含量测定方法（2）维生素A、K及其制剂的鉴别（3）维生素A的含量测定方法醋酸地塞米松及其制剂，丙酸睾酮、黄体酮、雌二醇及其制剂的鉴别、杂质检查方法10. 抗生素类药物的分析（1）青霉素钠、氨苄西林、阿莫西林与头孢羟氨苄及其制剂的鉴别、杂质检查与含量测定方法（2）硫酸链霉素、硫酸庆大霉素的鉴别、杂质检查方法（3）盐酸四环素的鉴别、杂质检查与含量测定方法(1)药物制剂分析的特点(2)常用附加剂对含量测定的干扰与排

24、除方法(1)误差的分类与减小误差的方法(2)天平的使用与常用玻璃仪器的选择与使用(3)有效数字及运算法则、数字修约规则四、药剂学(1)药剂学、药物剂型、药物制剂与GMP的概念(2)处方的概念与类型(3)处方药与非处方药的概念(4)药物剂型的重要性与分类(5)药剂学的分支学科(1)液体制剂的概念、分类、特点与质量要求(2)液体制剂的常用溶剂与附加剂(3)表面活性剂的概念、功能结构、种类、特性及应用(4)乳剂的概念、特点、稳定性与常用乳化剂(5)溶液剂、糖浆剂与合剂的概念与有关特点(6)混悬剂的概念、稳定性、常用稳定剂与质量要求(7)液体制剂防腐的重要性及常用防腐剂的种类(1)注射剂的概念、分类、

25、特点、制备工艺流程与质量要求(2)纯化水、注射用水、灭菌注射用水、制药用水的概念与使用范围(3)注射用水的质量要求(4)注射剂的附加剂(5)热原的概念、性质、污染途径与除去方法(6)溶解度的概念、影响溶解度的因素及提高溶解度的方法(7)注射剂的制备过程(8)灭菌法的分类及各种方法的特点(9)灭菌、除菌、防腐、消毒、无菌操作与F0值的概念(10)输液的概念与质量要求(11)滴眼剂的概念与质量要求(12)渗透压的调节方法(13)滤过的原理、方法、影响因素及滤过器(14)洁净室（区）的洁净度级别要求(15)注射剂检漏的意义及方法(1)散剂、颗粒剂的概念、特点、制备方法、质量要求与包装储存(2)粉碎、

26、筛分与混合的概念、目的、方法及其影响因素(3)片剂的概念、特点、分类与质量要求(4)片剂辅料的分类及常用辅料的品种、名称缩写、性质、特点与应用(5)片剂的制备方法、质量要求与包装储存(6)湿法制粒与干法制粒的方法(7)干燥的概念与方法(8)片剂成型的影响因素及压片中可能产生的问题及解决(9)包衣的目的与包衣种类(10)胶囊剂的概念、分类与特点(11)硬胶囊剂与软胶囊剂的概念、质量要求与包装储存(12)滴丸剂的概念、特点、常用基质及制备方法5.软膏剂、栓剂与膜剂(1)软膏剂的概念、分类、常用基质、添加剂、质量要求与包装储存(2)眼膏剂的概念、特点、质量要求与制备方法(3)膜剂的概念、特点、质量要求与包装储存(4)栓剂的常用基质、制备方法、置换价的概念、质量评价与包装储存(1)气雾剂的概念、特点、分类、系统组成与质量要求(2)气雾剂药物的吸收、制备方法及质量评价(3)喷雾剂的概念、特点与质量要求(4)吸入粉雾剂、非吸入粉雾剂的概念与特点参考资料：药理学、药物化学、药物分析、分析化学、药剂学