药品委托生产合同书.docx

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1、药品委托生产合同书 药品托付生产合同书 篇1 托付方(甲方)：哈尔滨三乐生物工程有限公司受托方(乙方)：哈尔滨天地药业有限公司依据中华人民共和国合同法及有关法律、法规规定，经双方充分协商，在同等、互利的基础上，遵循公允合理原则，明确双方权利义务，就甲方托付乙方生产如下品种事宜，经甲、乙双方友好协商，达成如下协议：一、 托付生产的缘由以及托付单位的确定哈尔滨三乐生物工程有限公司目前的生产实力已经不能满意现有销售的要求。经过对哈尔滨天地药业有限公司的GMP证书、生产许可证、营业执照审核以及对生产车间、质量部、化验室以及相关文件的考察，我公司确定托付哈尔滨天地药业有限公司进行咽炎片和活络消痛片的制剂

2、生产，以满意我公司销售的须要。同时我公司已经根据新版GMP要求在道里群利开发区新建厂房，预料到20xx年前建成投产并进行GMP认证。二、 托付项目甲方托付乙方生产以下药品品种：三、双方职责：(一)、甲方责任1、甲方按时供应生产品种安排给乙方。2、甲方有权对乙方的生产条件、技术水平和质量状况进行具体的考察，并有权利对托付乙方加工产品的生产全过程及质量进行指导监督。甲方派遣质检员/工艺员现场监控受托方对托付产品的生产过程。3、甲方供应托付产品的法定质量标准、工艺规程和物料、中间产品、成品质量标准等技术资料。4、甲方负责从合格供应商处选购合格的原辅料、包装材料。并根据甲方相关的贮存运输要求将原辅料(

3、提取物)运输到乙方贮存。甲方有权利随时检查乙方的原辅料、包材的储存条件是否符合甲方的要求。5、甲方对乙方所生产的每一批次产品进行检验并留样。待每一批次产品的生产记录、检验记录以及协助记录的复印件到甲方后，甲方审核后填写成品放行单，该批次产品可放行。(二)、乙方责任1、乙方必需根据GMP的相关要求以及甲方供应文件对甲方供应的原辅料、包材以及中间体(药材细粉、提取物)在相宜条件下放置贮存，以备生产须要。2、乙方必需保证生产的产品严格根据甲方供应的处方和生产工艺规程进行生产，生产出的产品符合甲方供应的质量标准，并对其负有保管义务，如因乙方保管不当造成损失由乙方负责。3、乙方要对每批次产品中间品、成品

4、进行抽样、检查及留样，检验合格后通知甲方。4、乙方在生产期间严格按GMP要求填写生产记录及检验记录。5、乙方负责保存全部受托生产品种的相关文件和全部记录，批生产、检验记录复印件交甲方作为放行的依据，同时供应给甲方复检以及留样所须要的成品。乙方对甲方供应的技术资料，假如甲方要求保密，应当严格遵守，未经甲方许可不得供应给他人。6、乙方生产完成并经甲方检验合格后，在甲方所在地进行交货，乙方负责依据产品的贮藏条件进行贮藏、运输及担当运费。加工产品在生产过程内出现批量性质量问题，双方应在工艺规程允许范围内，探讨、分析发生缘由，实行相应措施，调整、订正使之符合质量标准要求。乙方要做好偏差记录，甲方留有复印

5、件存档。甲乙双方如有一方违约，除追究违约责任外，另一方有权终止本合同。四、托付费用以上产品托付费用为甲方每次按批次付给乙方加工费(详细价格双方商定，达成一样)。五、本合同未尽事宜甲乙双方可签订补充协议。履行合同发生争议，由甲乙双方协商解决，协商不成，在人民法院诉讼解决。六、其它规定1、乙方须向甲方供应药品生产许可证、营业执照、GMP证书复印件等相关资料，证明乙方是具有药品生产资质的企业。2、甲方向乙方供应药品生产许可证、营业执照、GMP证书复印件、托付加工批件和工艺、产品注册批件等相关资料，证明甲方是具有药品生产资质的企业。3、加工生产时甲方派驻厂员进驻乙方生产场所，负责监督指导乙方按甲方供应

6、的生产工艺进行生产操作。如发觉乙方出现违规现象，甲方驻厂员有权责令乙方停产整顿，待问题解决后方可接着生产。并照实反馈给甲方。4、甲方每季度不定期派质量管理、生产技术等相关专业人员对乙方加工生产现场状况进行核查或质量审计，发觉问题刚好协商解决。5、甲、乙双方有义务接受药品监督管理部门的检查。6、甲方有权力对乙方进行托付生产产品的场所检查或现场质量审计。七、违约责任1、乙方提取加工的产品如未达到甲方规定的质量标准，甲方有权将产品销毁。同时，乙方应负责赔偿因此给甲方造成的一切损失(包括：原辅料费、误工费及停产造成的一切损失等)。2、乙方必需严格遵守甲、乙方双方约定的消耗定额，必需保证药品的收率。如制

7、剂加工后的收率低于约定量，则低于部分由乙方赔偿。3、如因乙方对甲方物料(原料、中药提取物等)保管、包装、运输不当，所造成的一切损失由乙方负责赔偿。4、如乙方未能按期交货，则因此给甲方造成的损失由乙方担当。5、乙方负责对甲方的生产工艺进行保密，如出现泄密，由乙方负一切责任。八、争议处理本合同在履行过程中发生争议，由甲、乙双方协商解决，协商不成，双方同意交由甲方所在地有管辖权的人民法院进行诉讼。九、本合同自托付生产批件批复之日起生效，托付加工期限同黑龙江省食品药品监督管理局药品托付生产批件有效期限为准。十、本合同一式四份，甲、乙双方各执一份，黑龙江省、哈尔滨市药品监督管理局各一份。甲方：哈尔滨三乐

8、生物工程有限公司代表人(签字)：乙方：哈尔滨天地药业有限公司代表人(签字)：签订时间： 年 月 日 药品托付生产合同书 篇2 委 托 方：(以下简称“甲方”)受 托 方：制药有限公司(以下简称“乙方”)法定代表人：地址：依据中华人民共和国合同法、药品生产质量管理规范(20_年修订)和药品生产监督管理方法的有关规定，鉴于甲方确定托付乙方生产【药品】，乙方同意接受甲方托付。为维护甲、乙双方的合法利益，经双方协商，就托付生产有关事宜达成如下协议，双方共同遵守。第一条：托付生产品种及方式1、甲方托付乙方生产(批准文号“国药准字_”)，甲方负责本品的销售，乙方负责本品的生产和生产本品所用的原辅料、包装材

9、料的购进，以及原辅料、包装材料、半成品、成品的检验等事项，并担当由此产生的一切费用。2、乙方应按甲方供应包装标签式样、生产工艺和法定标准组织生产，生产过程应严格根据药品生产质量管理规范要求进行，所采纳的原料、辅料、包装材料应符合国家法定标准，并有合法来源。3、甲方可以对乙方进行检查或现场质量审计。其次条：甲乙双方责任和义务(一)乙方责任： 1、乙方必需保证被托付生产的产品质量符合法定标准和注册标准。2、托付生产申请由甲方在双方达成协议后负责向当地省级食品药品监督管理局药品平安监管处申报资料及托付事项的审批，得到备案文件后方可进行托付生产。3、乙方必需培训相关人员，满意甲方所托付的生产或检验工作

10、的要求。4、乙方应当确保所收到甲方供应的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。5、乙方不得从事对托付生产或检验的产品质量有不利影响的活动，更不能泄露托付方技术隐私、商业隐私，以及其他违反法律、法规和规章的行为。6、乙方应当根据药品生产质量管理规范进行生产，并根据规定保存全部受托生产文件和记录。保存的生产、检验和发运记录及样品，甲方应当能够随时调阅或检查;出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，甲方应当能够便利地查阅全部与评价产品质量相关的记录。7、乙方负责供应甲方产品质量回顾性分析的数据。(二)甲方责任：1、乙方在取得托付生产资格以后，甲方将为乙方供应托付生产产品的生产工艺、标准生产操作规程

11、、标准检验操作规程、质量标准等产品生产、检验的相关资料。2、甲方托付生产评估小组将负责对乙方生产过程、检验过程进行监督。3、甲方应当使乙方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。4、甲方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。5、甲方应当对乙方进行评估，对乙方的条件、技术水平、质量管理状况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的实力，并能保证符合GMP的要求。6、甲方负责产品质量的回顾性分析。7、甲方负责托付生产药品的质量和销售。第三条：验收标准1、本品的验收标准为【药品】质量标准。2、本品的包装标签内容应与甲方供应的包装标

12、签式样一样。3、生产过程严格根据甲方供应的生产工艺和法定标准。第四条：生产安排及交货期限1、甲方依据市场需求向乙方下达生产安排，生产安排中的数量不得少于乙方每批的最少生产量。2、乙方收到甲方的生产安排后，应在收到安排后日内完成生产。3、甲乙双方一样确认，甲方为乙方生产的【药品】的全球独家销售商，除甲方外，乙方不得将该药品出售给任何第三方。第五条：结算价格及付款方式1、甲方以件为单位，与乙方结算托付生产费用，托付生产费用包括材料、检验、人工等费用。每件的托付生产费用由甲乙两方共同协商确定，并作为本同的附件予以执行。2、甲方在验收合格后，应在15日内向乙方付清该批托付生产的全部费用。3、由于市场价

13、格、包装规格变动等因素，经甲乙双方协商后达成的其它结算价，可作为本条款的补充规定被认可。第六条：交货地点及方式1、本品的交货地点为乙方成品库。2、交货时乙方需向甲方供应每批号的成品检验报告书原件三份。第七条：甲方质量受权人批准放行每批药品的程序每批药品应进行质量评价，确保每批产品都已根据药品注册的要求完成生产和检验，甲方质量受权人才能批准放行。保证药品的生产符合以下各项要求：1、该批药品及其生产符合药品注册批准或规定的要求;2、生产和质量限制文件齐全;3、按有关规定完成了各类验证;4、按规定进行了质量审计、自检或现场检查;5、全部必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录完整;6、在

14、产品放行之前，全部变更或偏差均按程序完成调查及处理;7、其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。第八条：本合同经甲乙双方签字并盖章后生效。合同有效期至托付产品的托付生产批件有效期到期为止。第九条：本合同终止后，乙方不得接着生产该药品。第十条：本合同履行过程中发生的及与本合同有关的一切争议，甲方双方应友好协商解决，协商不成的，任何一方均可将争议提交中国国际经济贸易仲裁委员会以仲裁方式解决，仲裁裁决为终局的，对双方均局约束力。第十一条：本合同正本一式五份,具有同等法律效力。甲方：时 间： 乙方：YYYY制药有限公司(章) 法定代表人： 药品托付生产合同书 篇3 委 托 方：(以下简称甲方)受 托

15、 方：制药有限公司(以下简称乙方)法定代表人：地址：依据中华人民共和国合同法、药品生产质量管理规范(20xx年修订)和药品生产监督管理方法的有关规定，鉴于甲方确定托付乙方生产【药品】，乙方同意接受甲方托付。为维护甲、乙双方的合法利益，经双方协商，就托付生产有关事宜达成如下协议，双方共同遵守。第一条：托付生产品种及方式1、甲方托付乙方生产(批准文号国药准字)，甲方负责本品的销售，乙方负责本品的生产和生产本品所用的原辅料、包装材料的购进，以及原辅料、包装材料、半成品、成品的检验等事项，并担当由此产生的一切费用。2、乙方应按甲方供应包装标签式样、生产工艺和法定标准组织生产，生产过程应严格根据药品生产

16、质量管理规范要求进行，所采纳的原料、辅料、包装材料应符合国家法定标准，并有合法来源。3、甲方可以对乙方进行检查或现场质量审计。其次条：甲乙双方责任和义务(一)乙方责任： 1、乙方必需保证被托付生产的产品质量符合法定标准和注册标准。2、托付生产申请由甲方在双方达成协议后负责向当地省级食品药品监督管理局药品平安监管处申报资料及托付事项的审批，得到备案文件后方可进行托付生产。3、乙方必需培训相关人员，满意甲方所托付的生产或检验工作的要求。4、乙方应当确保所收到甲方供应的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。5、乙方不得从事对托付生产或检验的产品质量有不利影响的活动，更不能泄露托付方技术隐私、商业

17、隐私，以及其他违反法律、法规和规章的行为。6、乙方应当根据药品生产质量管理规范进行生产，并根据规定保存全部受托生产文件和记录。保存的生产、检验和发运记录及样品，甲方应当能够随时调阅或检查;出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，甲方应当能够便利地查阅全部与评价产品质量相关的记录。7、乙方负责供应甲方产品质量回顾性分析的数据。(二)甲方责任：1、乙方在取得托付生产资格以后，甲方将为乙方供应托付生产产品的生产工艺、标准生产操作规程、标准检验操作规程、质量标准等产品生产、检验的相关资料。2、甲方托付生产评估小组将负责对乙方生产过程、检验过程进行监督。3、甲方应当使乙方充分了解与产品或操作相关的各种问题

18、，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。4、甲方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。5、甲方应当对乙方进行评估，对乙方的条件、技术水平、质量管理状况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的实力，并能保证符合GMP的要求。6、甲方负责产品质量的回顾性分析。7、甲方负责托付生产药品的质量和销售。第三条：验收标准1、本品的验收标准为【药品】质量标准。2、本品的包装标签内容应与甲方供应的包装标签式样一样。3、生产过程严格根据甲方供应的生产工艺和法定标准。第四条：生产安排及交货期限1、甲方依据市场需求向乙方下达生产安排，生产安排中的数量不得少于乙方每批的最少生产量

19、。2、乙方收到甲方的生产安排后，应在收到安排后日内完成生产。3、甲乙双方一样确认，甲方为乙方生产的【药品】的全球独家销售商，除甲方外，乙方不得将该药品出售给任何第三方。第五条：结算价格及付款方式1、甲方以件为单位，与乙方结算托付生产费用，托付生产费用包括材料、检验、人工等费用。每件的托付生产费用由甲乙两方共同协商确定，并作为本同的附件予以执行。2、甲方在验收合格后，应在15日内向乙方付清该批托付生产的全部费用。3、由于市场价格、包装规格变动等因素，经甲乙双方协商后达成的其它结算价，可作为本条款的补充规定被认可。第六条：交货地点及方式1、本品的交货地点为乙方成品库。2、交货时乙方需向甲方供应每批

20、号的成品检验报告书原件三份。第七条：甲方质量受权人批准放行每批药品的程序每批药品应进行质量评价，确保每批产品都已根据药品注册的要求完成生产和检验，甲方质量受权人才能批准放行。保证药品的生产符合以下各项要求：1、该批药品及其生产符合药品注册批准或规定的要求;2、生产和质量限制文件齐全;3、按有关规定完成了各类验证;4、按规定进行了质量审计、自检或现场检查;5、全部必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录完整;6、在产品放行之前，全部变更或偏差均按程序完成调查及处理;7、其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。第八条：本合同经甲乙双方签字并盖章后生效。合同有效期至托付产品的托付生产批

21、件有效期到期为止。第九条：本合同终止后，乙方不得接着生产该药品。第十条：本合同履行过程中发生的及与本合同有关的一切争议，甲方双方 应友好协商解决，协商不成的，任何一方均可将争议提交中国国际经济贸易仲裁委员会以仲裁方式解决，仲裁裁决为终局的，对双方均局约束力。第十一条：本合同正本一式五份,具有同等法律效力。甲方：时 间： 乙方：YYYY制药有限公司(章) 法定代表人：时 间： 药品托付生产合同书 篇4 托付方(甲方)：哈尔滨三乐生物工程有限公司受托方(乙方)：哈尔滨天地药业有限公司依据“中华人民共和国合同法”及有关法律、法规规定，经双方充分协商，在同等、互利的基础上，遵循公允合理原则，明确双方权

22、利义务，就甲方托付乙方生产如下品种事宜，经甲、乙双方友好协商，达成如下协议：一、 托付生产的缘由以及托付单位的确定哈尔滨三乐生物工程有限公司目前的生产实力已经不能满意现有销售的要求。经过对哈尔滨天地药业有限公司的GMP证书、生产许可证、营业执照审核以及对生产车间、质量部、化验室以及相关文件的考察，我公司确定托付哈尔滨天地药业有限公司进行咽炎片和活络消痛片的制剂生产，以满意我公司销售的须要。同时我公司已经根据新版GMP要求在道里群利开发区新建厂房，预料到20_年前建成投产并进行GMP认证。二、 托付项目甲方托付乙方生产以下药品品种：三、双方职责：(一)、甲方责任1、甲方按时供应生产品种安排给乙方

23、。2、甲方有权对乙方的生产条件、技术水平和质量状况进行具体的考察，并有权利对托付乙方加工产品的生产全过程及质量进行指导监督。甲方派遣质检员/工艺员现场监控受托方对托付产品的生产过程。3、甲方供应托付产品的法定质量标准、工艺规程和物料、中间产品、成品质量标准等技术资料。4、甲方负责从合格供应商处选购合格的原辅料、包装材料。并根据甲方相关的贮存运输要求将原辅料(提取物)运输到乙方贮存。甲方有权利随时检查乙方的原辅料、包材的储存条件是否符合甲方的要求。5、甲方对乙方所生产的每一批次产品进行检验并留样。待每一批次产品的生产记录、检验记录以及协助记录的复印件到甲方后，甲方审核后填写成品放行单，该批次产品

24、可放行。(二)、乙方责任1、乙方必需根据GMP的相关要求以及甲方供应文件对甲方供应的原辅料、包材以及中间体(药材细粉、提取物)在相宜条件下放置贮存，以备生产须要。2、乙方必需保证生产的产品严格根据甲方供应的处方和生产工艺规程进行生产，生产出的产品符合甲方供应的质量标准，并对其负有保管义务，如因乙方保管不当造成损失由乙方负责。3、乙方要对每批次产品中间品、成品进行抽样、检查及留样，检验合格后通知甲方。4、乙方在生产期间严格按GMP要求填写生产记录及检验记录。5、乙方负责保存全部受托生产品种的相关文件和全部记录，批生产、检验记录复印件交甲方作为放行的依据，同时供应给甲方复检以及留样所须要的成品。乙

25、方对甲方供应的技术资料，假如甲方要求保密，应当严格遵守，未经甲方许可不得供应给他人。6、乙方生产完成并经甲方检验合格后，在甲方所在地进行交货，乙方负责依据产品的贮藏条件进行贮藏、运输及担当运费。加工产品在生产过程内出现批量性质量问题，双方应在工艺规程允许范围内，探讨、分析发生缘由，实行相应措施，调整、订正使之符合质量标准要求。乙方要做好偏差记录，甲方留有复印件存档。甲乙双方如有一方违约，除追究违约责任外，另一方有权终止本合同。四、托付费用以上产品托付费用为甲方每次按批次付给乙方加工费(详细价格双方商定，达成一样)。五、本合同未尽事宜甲乙双方可签订补充协议。履行合同发生争议，由甲乙双方协商解决，

26、协商不成，在人民法院诉讼解决。六、其它规定1、乙方须向甲方供应药品生产许可证、营业执照、GMP证书复印件等相关资料，证明乙方是具有药品生产资质的企业。2、甲方向乙方供应药品生产许可证、营业执照、GMP证书复印件、托付加工批件和工艺、产品注册批件等相关资料，证明甲方是具有药品生产资质的企业。3、加工生产时甲方派驻厂员进驻乙方生产场所，负责监督指导乙方按甲方供应的生产工艺进行生产操作。如发觉乙方出现违规现象，甲方驻厂员有权责令乙方停产整顿，待问题解决后方可接着生产。并照实反馈给甲方。4、甲方每季度不定期派质量管理、生产技术等相关专业人员对乙方加工生产现场状况进行核查或质量审计，发觉问题刚好协商解决

27、。5、甲、乙双方有义务接受药品监督管理部门的检查。6、甲方有权力对乙方进行托付生产产品的场所检查或现场质量审计。七、违约责任1、乙方提取加工的产品如未达到甲方规定的质量标准，甲方有权将产品销毁。同时，乙方应负责赔偿因此给甲方造成的一切损失(包括：原辅料费、误工费及停产造成的一切损失等)。2、乙方必需严格遵守甲、乙方双方约定的消耗定额，必需保证药品的收率。如制剂加工后的收率低于约定量，则低于部分由乙方赔偿。3、如因乙方对甲方物料(原料、中药提取物等)保管、包装、运输不当，所造成的一切损失由乙方负责赔偿。4、如乙方未能按期交货，则因此给甲方造成的损失由乙方担当。5、乙方负责对甲方的生产工艺进行保密

28、，如出现泄密，由乙方负一切责任。八、争议处理本合同在履行过程中发生争议，由甲、乙双方协商解决，协商不成，双方同意交由甲方所在地有管辖权的人民法院进行诉讼。九、本合同自托付生产批件批复之日起生效，托付加工期限同黑龙江省食品药品监督管理局药品托付生产批件有效期限为准。十、本合同一式四份，甲、乙双方各执一份，黑龙江省、哈尔滨市药品监督管理局各一份。甲方：哈尔滨三乐生物工程有限公司代表人(签字)：乙方：哈尔滨天地药业有限公司代表人(签字)：签订时间： 年 月 日 药品托付生产合同书 篇5 第一条：双方正式友好协商签订的托付生产合同必需符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意。合同书必需明确规定

29、双方保证托付生产品质量的职责，托付生产及检验的各项工作必需符合药品生产许可和药品注册的有关要求。其次条：乙方责任：1. 乙方必需保证被托付生产的产品质量符合法定标准和注册标准。2.托付生产申请由甲方在双方达成协议后负责向当地省级食品药品监督管理局药品平安监管处申报资料及托付事项的审批，得到备案文件后方可进行托付生产。3. 乙方必需培训相关人员，满意甲方所托付的生产或检验工作的要求。4.乙方应当确保所收到甲方供应的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。5.乙方不得从事对托付生产或检验的产品质量有不利影响的活动，更不能泄露托付方技术隐私、商业隐私，以及其他违反法律、法规和规章的行为。6.乙方应

30、当根据药品生产质量管理规范进行生产，并根据规定保存全部受托生产文件和记录。第三条：甲方责任：1.乙方在取得托付生产资格以后，甲方将为乙方供应托付生产产品的生产工艺、标准生产操作规程、标准检验操作规程、质量标准等产品生产、检验的相关资料。2.甲方托付生产评估小组将负责对乙方生产过程、检验过程进行监督。3.甲方应当使乙方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。4.甲方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。5.甲方应当对乙方进行评估，对乙方的条件、技术水平、质量管理状况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的实力，并能保证符合G

31、MP的要求。6.甲方负责托付生产药品的质量和销售。第四条：托付生产过程中有不同看法双方车间质检员协商解决，重大歧见刚好向甲、乙双方质量负责人报告，甲、乙双方质量负责人应刚好协商并在书面报告上签署处理看法及措施。第五条：乙方有义务接受药品监督管理部门检查、甲方托付生产小组的检查或现场质量审计，由乙方保存的生产、检验和发运记录及样品，批生产记录等原始材料一式两份，托付双方各执一份;出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，甲方能够随时调阅或检查与评价产品质量相关的记录。第六条：由甲方负责物料的选购、运输、放行和质量限制(包括中间限制)，由乙方负责取样和检验。在托付检验的状况下，合同应当规定受托方是否在

32、托付方的厂房内取样4.3.4.1.质量部向托付生产厂家供应药品质量标准，托付生产厂家应根据取样管理规程取样进行检验，并在向我公司交货时提交检验报告书。4.3.4.2.质量部在接到物料供应部请验单后应马上对托付生产药品取样检验，并向物料供应部发放检验报告书。托付生产评估小组每季度对受托方本季度生产的产品及用于生产的物料进行抽检、生产记录和检验记录进行审核。车间质监员按管理制度对托付加工药品各个工序的生产过程、原料、加工品交接、储运进行监控并负责托付生产加工批记录的监督完善质量部应向受托生产厂家索取提取生产记录复印件，严格审查是否根据工艺规程进行生产。合同应当具体规定质量受权人批准放行每批药品的程

33、序，确保每批产品都已根据药品注册的要求完成生产和检验。合同应当规定。7. 3托付生产合同协定书签订：b.托付生产合同应具体规定：用于产品生产的相关物料的供应商审计、选购方、储运方、检验方及选购方式;产品的取样方式、取样地点、检验方;质量受权人批准放行每批药品的程序、产品发运及销售的方式、销售记录的保存等。药品须留样至其有效期后一年。托付生产品交接、储运管理按甲、乙双方共同确认的规程执行8、药品托付生产批件有效期届满须要接着托付生产的，托付方应当在有效期届满30日前，根据原托付生产事项申请延期申报资料项目提交有关材料，办理延期手续。9、托付生产合同终止时，托付方应当刚好办理药品托付生产批件的注销

34、手续。一、服务种类及价格1、乙方为甲方供应_服务，由双方确定服务的种类及单价。(详见附件清单);2、由甲方供应乙方服务所需的物品_，以_的方式运输，在运输过程出现问题或者原料质量达不到乙方要求，由甲方负责解决。二、合同总金额：人民币_元，其中，_费用为_元，_费用为_元。三、付款方式1、在甲乙双方签订合同后，甲方先向乙方支付全部多肽合成费用和50%的抗体制备费用，即_元作为项目启动费。乙方收到甲方的付款证明后即起先进入生产程序;2、生产完成后，乙方以书面形式向甲方供应生产完成报告(包括试验步骤及相应数据说明)，甲方向乙方支付合同剩余金额，即_元，乙方在收到甲方的付款证明后即发货，并将剩余的抗原

35、原材料退还给甲方。收款单位：_开户银行：_银行帐号：_汇入地点：_财务电话：_四、交货条款1、生产期限：自乙方收到甲方的原料及付款凭证起_日内完成。2、供货日期：自乙方生产完毕后一日内。3、交货地点：_4、运输方式：乙方实行快递方式发货。五、交货标准乙方为甲方供应_服务，生产结束后，乙方向甲方供应包括试验步骤和试验数据在内的书面报告。乙方保证生产出的抗体能够针对甲方供应的免疫抗原得到ELISA阳性结果，抗体的滴度达到1：5000以上。六、违约责任本合同签订后，甲方如单方面提出取消部分或全部已订货物，乙方将不退还甲方已支付的全部费用。七、保密责任乙方有责任对甲方托付生产的项目实行保密，保密内容包

36、括：_。八、产品运用限制乙方为甲方生产的产品，甲方只能作为试验用途自用，不得转卖或用作其它商业用途。托付生产的全部事宜都将根据托付生产合同进行管理九、附加条款：_。十、本合同一式二份，双方各执一份，双方签字盖章后生效。十一、未尽事宜，由双方友好协商解决。如协商不成，交由乙方所在地仲裁机关或人民法院裁决。乙方：_ 甲方：_代表(签字)：_ 代表(签字)：_年_月_日 _年_月_日签订地点：_ 签订地点：_ 药品托付生产合同书 篇6 第一条：双方正式友好协商签订的托付生产合同必需符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意。合同书必需明确规定双方保证托付生产品质量的职责，托付生产及检验的各项工

37、作必需符合药品生产许可和药品注册的有关要求。其次条：乙方责任：1. 乙方必需保证被托付生产的产品质量符合法定标准和注册标准。2. 托付生产申请由甲方在双方达成协议后负责向当地省级食品药品监督管理局药品平安监管处申报资料及托付事项的审批，得到备案文件后方可进行托付生产。3. 乙方必需培训相关人员，满意甲方所托付的生产或检验工作的要求。4.乙方应当确保所收到甲方供应的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。5.乙方不得从事对托付生产或检验的产品质量有不利影响的活动，更不能泄露托付方技术隐私、商业隐私，以及其他违反法律、法规和规章的行为。6.乙方应当根据药品生产质量管理规范进行生产，并根据规定保存

38、全部受托生产文件和记录。第三条：甲方责任：1.乙方在取得托付生产资格以后，甲方将为乙方供应托付生产产品的生产工艺、标准生产操作规程、标准检验操作规程、质量标准等产品生产、检验的相关资料。2.甲方托付生产评估小组将负责对乙方生产过程、检验过程进行监督。3.甲方应当使乙方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。4.甲方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。5.甲方应当对乙方进行评估，对乙方的条件、技术水平、质量管理状况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的实力，并能保证符合GMP的要求。6.甲方负责托付生产药品的质量和销售。

39、第四条：托付生产过程中有不同看法双方车间质检员协商解决，重大歧见刚好向甲、乙双方质量负责人报告，甲、乙双方质量负责人应刚好协商并在书面报告上签署处理看法及措施。第五条：乙方有义务接受药品监督管理部门检查、甲方托付生产小组的检查或现场质量审计，由乙方保存的生产、检验和发运记录及样品，批生产记录等原始材料一式两份，托付双方各执一份;出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，甲方能够随时调阅或检查与评价产品质量相关的记录。第六条：由甲方负责物料的选购、运输、放行和质量限制(包括中间限制)，由乙方负责取样和检验。在托付检验的状况下，合同应当规定受托方是否在托付方的厂房内取样4.3.4.1.质量部向托付生产

40、厂家供应药品质量标准，托付生产厂家应根据取样管理规程取样进行检验，并在向我公司交货时提交检验报告书。4.3.4.2.质量部在接到物料供应部请验单后应马上对托付生产药品取样检验，并向物料供应部发放检验报告书。托付生产评估小组每季度对受托方本季度生产的产品及用于生产的物料进行抽检、生产记录和检验记录进行审核。车间质监员按管理制度对托付加工药品各个工序的生产过程、原料、加工品交接、储运进行监控并负责托付生产加工批记录的监督完善质量部应向受托生产厂家索取提取生产记录复印件，严格审查是否根据工艺规程进行生产。合同应当具体规定质量受权人批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已根据药品注册的要求完成生产和检

41、验。合同应当规定。7. 3托付生产合同协定书签订：b. 托付生产合同应具体规定：用于产品生产的相关物料的供应商审计、选购方、储运方、检验方及选购方式;产品的取样方式、取样地点、检验方;质量受权人批准放行每批药品的程序、产品发运及销售的方式、销售记录的保存等。药品须留样至其有效期后一年。托付生产品交接、储运管理按甲、乙双方共同确认的规程执行8、药品托付生产批件有效期届满须要接着托付生产的，托付方应当在有效期届满30日前，根据‘原托付生产事项申请延期申报资料项目’提交有关材料，办理延期手续。9、托付生产合同终止时，托付方应当刚好办理药品托付生产批件的注销手续。一、服务种类及

42、价格1、乙方为甲方供应_服务，由双方确定服务的种类及单价。(详见附件清单);2、由甲方供应乙方服务所需的物品_，以_的方式运输，在运输过程出现问题或者原料质量达不到乙方要求，由甲方负责解决。二、合同总金额：人民币_元，其中，_费用为_元，_费用为_元。三、付款方式1、在甲乙双方签订合同后，甲方先向乙方支付全部多肽合成费用和50%的抗体制备费用，即_元作为项目启动费。乙方收到甲方的付款证明后即起先进入生产程序;2、生产完成后，乙方以书面形式向甲方供应生产完成报告(包括试验步骤及相应数据说明)，甲方向乙方支付合同剩余金额，即_元，乙方在收到甲方的付款证明后即发货，并将剩余的抗原原材料退还给甲方。收款单位：_开户银行：_银行帐号：_汇入地点：_财务电话：_四、交货条款1、生产期限：自乙方收到甲方的原料