2022年医疗器械公司文件管理制度 .pdf

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1、XXXX 医疗器械公司文件管理制度为了使本企业的文件（包括电报，下同）管理进一步规范化、制度化、科学化，使文件的办理、管理整理（立卷），归档等工作衔接有序，做到高效、及时、准确、安全，特制定本制度。凡涉及质量管理的有关文件，按质量管理文件制订的规定、质量管理文件管理及使用的规定办理。质量管理文件制订的规定1、起草文件的组织机构：本企业应有执业药师或其他技术负责人的文件起草筹备机构，根据本企业的实际确定文件制定的运作程序，批选合格的文件起草人员，提出编制文件的相关规定和要求。2、起草文件人员要求：（1）、必须是关键岗位人员，如业务部门、质量管理部门、终端服务部门的负责人和授权人员。（2）、应具备

2、必须的教育和实践经验资格。（3）、懂技术，敢管理，勇于承担责任，善于与他人合作等。3、文件的起草（1）、文件的起草主要由文件使用部门择人负责起草，以保证文件内容的全面性和准确性。（应根据本企业实际情况写具体内容）。（2）、草稿交质量管理部门初审，由人力资源部分发与文件有关部门审核，并签发意见，再由起草人修改，最后由质量管理部门负责人定稿。如有不同意见，由质量管理部门负责人裁定。（3）、要杜绝文件的片面性，增加文件的可行性。起草的文件应达到下列要求：A、文件标题、类型、目的、原则应有清楚的陈述。B、文件内容准确，不可模棱两可，可操作性要强。C、条理清楚，易理解，便于使用。D、提倡实事求是，不反对

3、借签别人的先进经验，但绝不能生搬硬套，难以形成的文件可待时机成熟后再期完成。4、文件的生效（1）、文件定稿后，需有起草人、审核人、批准人签字，并注明日期方能生效。（2）、涉及一个部门的文件由本部门负责人审核、质量管理部门负责人批准；涉及全公司的文件，由质量管理部门负责人审核，总经理批准，正式下文执行，以保证文件的准确性和权威性。（3）、定稿文件不得使用手抄，以防差错。（4）、已定稿的文件要统一格式、统一编号，便于查找。（应写出具体格式和编号的方法）。质量文件管理及使用的规定文件管理是指包括文件的设计、制订、审核、批准、分发、执行、归档以及文件变更等一系列过程的管理活动。文件的保管与归档应符合国

4、家、地方有关法规要求。各种经营记录应保存至产品有效期（负责期）后二年。1、文件的编码文档编码:CF1F4A9J6U1 HE5I9M7U5N9 ZP8V1O3D1I3文档编码:CF1F4A9J6U1 HE5I9M7U5N9 ZP8V1O3D1I3文档编码:CF1F4A9J6U1 HE5I9M7U5N9 ZP8V1O3D1I3文档编码:CF1F4A9J6U1 HE5I9M7U5N9 ZP8V1O3D1I3文档编码:CF1F4A9J6U1 HE5I9M7U5N9 ZP8V1O3D1I3文档编码:CF1F4A9J6U1 HE5I9M7U5N9 ZP8V1O3D1I3文档编码:CF1F4A9J6U1 H

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10、I3文档编码:CF1F4A9J6U1 HE5I9M7U5N9 ZP8V1O3D1I3文档编码:CF1F4A9J6U1 HE5I9M7U5N9 ZP8V1O3D1I3文档编码:CF1F4A9J6U1 HE5I9M7U5N9 ZP8V1O3D1I3文档编码:CF1F4A9J6U1 HE5I9M7U5N9 ZP8V1O3D1I3文件形成后，所有文件必须有系统的编码，并且整个公司内部应保持一致，以便于识别、控制及跟踪，同时可避免使用或发放过时的文件。2、文件的发放文件批准后，在执行之日前由人力资源部发放至相关人员部门，并做好记录，同时收回旧文件。3、文件的执行与检查文件起始执行阶段，有关管理人员有责任

11、检查文件的执行情况，这是保证文件有效最关键的工作。同时文件管理部门应定期向文件使用和收阅折提供现行文件清单，避免使用过时旧文件。所有文件每年复核一次。如果文件采用自动控制或管理系统，仅允许授权人操作。4、文件使用者培训文件在执行前应对文件使用者进行专题培训，可由起草人、审核人、批准人进行培训，保证每个文件使用者知道如何使用文件。（写出具体文件的培训时间要求）。5、文件的归档文件的归档包括现行文件和各种结果记录的归档。文件管理部门保留一份现行文件或样本，并根据文件变更情况随时更新记录在案。各种记录完成后，整理分类归档，保留至规定期限。6、文件变更（1）、文件一旦制订，未经批准不得随意更改。但文件

12、的使用及管理人员有权提出变更申请，并提出理由，交给该文件的批准人，批文档编码:CF1F4A9J6U1 HE5I9M7U5N9 ZP8V1O3D1I3文档编码:CF1F4A9J6U1 HE5I9M7U5N9 ZP8V1O3D1I3文档编码:CF1F4A9J6U1 HE5I9M7U5N9 ZP8V1O3D1I3文档编码:CF1F4A9J6U1 HE5I9M7U5N9 ZP8V1O3D1I3文档编码:CF1F4A9J6U1 HE5I9M7U5N9 ZP8V1O3D1I3文档编码:CF1F4A9J6U1 HE5I9M7U5N9 ZP8V1O3D1I3文档编码:CF1F4A9J6U1 HE5I9M7U5

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19、化，使之有效控制，有效管理。（2）、计算机化：实现文件管理无纸化，这是现代文件管理的目标，它的好处在于文件的起草、审核、批准、更新、快递方便、缩短文件形成周期，能自动储存，减少定员、提高效率。（这是本企业努力的方向）8、需要填写数据的文件（记录）（1）、内容真实，记录及时；不得超前记录和回忆记录。（2）、字迹清晰，不得用铅笔或红色笔填写。（3）、不得撕毁或任意涂改文件，需要更改时不得用涂改液，应划去后在旁重写，签字或盖章。（4）、按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填时要划“”线表示，以证明不是填写者疏忽，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“”或“同上”等表示。（5）、器械名、厂牌、购进

20、和销售单位等不得简写。（6）、操作者、复核者均应填写全姓名，不得只写姓或名。（7）、填写日期一律横写，不得简写。如20XX 年 10 月 8 日，不得文档编码:CF1F4A9J6U1 HE5I9M7U5N9 ZP8V1O3D1I3文档编码:CF1F4A9J6U1 HE5I9M7U5N9 ZP8V1O3D1I3文档编码:CF1F4A9J6U1 HE5I9M7U5N9 ZP8V1O3D1I3文档编码:CF1F4A9J6U1 HE5I9M7U5N9 ZP8V1O3D1I3文档编码:CF1F4A9J6U1 HE5I9M7U5N9 ZP8V1O3D1I3文档编码:CF1F4A9J6U1 HE5I9M7U

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