2022年关键特殊工序控制点管理制度 .pdf

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1、*医疗器械有限公司管 理 制 度文件编号：ZFT/GZ-11修改状态：第 A 版第 0 次修改标题：关键、特殊工序控制点管理制度页码：第 1 页共2 页1 目的对生产过程中影响产品质量重要特性的工序进行确认及其工装进行验证，使其处于受控状态，防止发生质量问题。2 范围适用于关键、特殊工序生产过程控制。3 职责31 技术部根据质量重要程度确定关键、特殊工序质量控制点。32 质管部、工序检验员按工艺文件对关键、特殊工序的过程工艺参数进行监督、检查。33 生产部对关键、特殊工序进行重点监控。34 关键、特殊工序的操作工直接负责工艺参数监控。4 关键、特殊工序控制点的设置41 输液器、麻醉包产品零配件

2、的注塑工序为关键工序。42 输液器、麻醉包产品挤出工序为关键工序。43 输液器、麻醉包产品的检漏工序为关键工序。44 输液器、麻醉包产品的灭菌工序为特殊工序。45 针管产品的、磨刃、工序为关键工序。46 制水工序为关键工序。47 精洗为关键工序。4.8 小包装封口工序为关键工序。5 关键、特殊工序控制点管理51 注塑、挤出、灭菌等工序都涉及到生产设备和工装的不稳定，直接影响到各关键、特殊工序控制点的控制情况，继而造成产品质量的失控。因此，对关键、特殊工序控制点管理：511 设置关键、特殊工序控制点的运行记录，由专人操作使用并作记录，同时对设备、工装的管理按照相应的程序、管理制度及作业指导书文件

3、执行。512 对车间的注塑、挤出等工序设置了完工检验记录，由工序检验员进行半成品抽检和记录抽检结果。52 检验关键、特殊工序由工序检验员专门对该工序抽检并记录抽检结果。53 各工序进行过程检验结果统计分析，将统计结果汇报给质检部，全面关注质量控制点的动态，一旦出现质量事故，及时采取纠正措施进行补救，对潜在不合格因素，制订预防措施，将潜在不合格消灭在萌芽状态，保证产品质量。54 关键、特殊工序的操作人员要求文档编码:CI1Z4P9Q3Q6 HP1J6V8Q9X10 ZO6K5C1G2V1文档编码:CI1Z4P9Q3Q6 HP1J6V8Q9X10 ZO6K5C1G2V1文档编码:CI1Z4P9Q3

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17、9X10 ZO6K5C1G2V1541 关键、特殊工序的操作工由技术部、生产部和质管部负责培训，考核合格后上岗。542 关键、特殊工序的操作工应有高度的责任心和本项工作的熟练操作技能。543 关键、特殊工序的操作人员应相对稳定。55 关键、特殊工序的工装设备及计量器具要求551 关键、特殊工序经技术部确认后，对工装设备作重点管理。552 计量室负责关键、特殊工序的检测仪器、计量器具的重点管理，保证满足检测、测量要求。56 关键、特殊工序过程控制及记录561 关键、特殊工序的操作工依据工艺文件对过程参数连续监控，按一定的时间间隔记录相关数据。如注塑、封口、灭菌等工序的操作工应在相应的工序记录上如

18、实地填写每班生产过程的工艺参数并交工序检验员负责监查。a.注塑工序应记录的关键工艺参数为注塑压力、料筒温度（喷嘴、前部、中部、后部）、开、闭模时间。b.挤出工序应记录温度、螺杆转速、牵引机转速、拉管直径、拉管壁厚等。c.捡漏工序应记录气压等参数。d.灭菌工序应记录过程工艺参数，如温度（箱温、灭菌室温）、湿度、预真空压力、保温时间、排气置换时间、灭菌完成时间等。e.磨刃工序应记录电压、电流等。f.封口工序应记录温度等。g.制水工序应记录 PH 值、电导率等。h.精洗记录时间等。562 工序检验员应熟练工艺质量要求，对现场工艺参数进行监督检查。563 关键、特殊工序严格按工序检验规程检验，并作为重

19、点监查对象控制。564 技术部根据记录进行分析，确认工装的完好性或确定新的工艺参数。57 关键、特殊工序失控确认571 关键、特殊工序失控可通过过程参数异常或其后的抽样检验识别来确认。572 发现工序失控，工序检验员及时通知生产部和所在部门负责人，必要时质检部报告管理者代表采取纠正措施，执行改进、纠正和预防措施控制程序。573 失控的关键、特殊工序涉及的产品按不合格品控制程序执行。文档编码:CI1Z4P9Q3Q6 HP1J6V8Q9X10 ZO6K5C1G2V1文档编码:CI1Z4P9Q3Q6 HP1J6V8Q9X10 ZO6K5C1G2V1文档编码:CI1Z4P9Q3Q6 HP1J6V8Q9

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