2022年医疗器械经营企业质量管理制度 .pdf

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1、广西互信有限公司医疗器械质量管理制度企业负责人：质量负责人：二 O 一一年一月一日制定目录1、质量方针和管理目标；2、相关人员的质量管理职责；3、质量否决的制度；4、购进管理制度；5、质量验收管理制度；6、仓库保管、养护管理制度；7、销售管理制度；8、出库复核管理制度；9、运输管理制度；10、质量跟踪、售后服务管理制度；11、效期产品管理制度12、不合格、退货产品管理制度；13、设施设备管理制度；14、质量事故、质量投诉管理制度；15、医疗器械不良事件报告制度16、人员培训管理制度；17、人员健康状况管理制度；18、文件、资料、记录管理制度。文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3

2、R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码:C

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8、R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T9Z6一、质量方针和管理目标一、质量方针和目标管理抓好医疗器械的质量管理,是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键,必须切实加强业务经营工作的领导,不断提高全体员工的思想和业务素质,确保商品质量,提高服务质量。二、质量体系审核为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律,法规,制定企业医疗器械经营质量管理制度,并指导,督促制度的实施,公司实行总经理负责制,对器械质量管理工作全面负责,企业负责人为第一责任人、质

9、量管理员为第二责任人,具体负责公司经营各环节的质量工作。三、各级质量责任制企业的法定代表人对公司所经营商品的质量负全面责任,企业负责人为第一责任人、质量管理员为第二责任人,负责安排,督促、检查、开展和实施。二、相关人员的质量管理职责一、总经理质量责任企业负责人应认真贯彻执行中华人民共和国国务院令第276 号医疗器械监督管理条例、国家食品药品监督管理局令第15 号医疗器械经营企业许可证管理办法等有关法律、法规、规章、规定等，公司法人代表对公司经营产品的质量负有全部的质量责任。二、质量管理人员的质量责任1、负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性文件；2、负责收集所经营医疗器械产品的质量标准

10、；3、负责起草各项质量管理制度；4、负责对首营企业和首营品种进行质量审核；5、指导产品验收、售后服务工作；6、检查制度执行情况。三、进货人员的质量责任1、必须从证照齐全的合法企业购进产品。2、不购进伪劣产品。文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4

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17、有异常变化时应及时通知有关部门和领导，并采取有效措施。4、严格履行商品入、出库手续。5、对库存产品负有质量责任。五、销售人员的质量责任1、销售人员要经常参加培训，丰富对经营产品的相关知识。2、销售人员认真接待客户，真实介绍产品，推销产品，不夸大产品性能及质量。3、严把质量关，做好商品售前、售中、售后服务工作，维护客户的利益。三、质量否决的制度一、质量管理员在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有否决权二、质量否决内容：1、产品质量方面，对产品采购进货的选择，首营品种审核，到货检查验收入库储存，养护检查、出库复核、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题，采取不同的方式方法，予以相

18、应的否决。2、服务质量方面，对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。3、工作质量方面，对影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。三、否决依据：1、产品质量法。2、医疗器械监督管理条例。3、国家药品督管理局有关文件规定等。4、企业制定的质量管理制度。四、否决职能：产品质量的否决职能由质管部行使，服务质量和工作质量的否决职能由质管部与人力资源部共同行使。文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9

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25、M3R9 ZL8W2I4T9Z6四、购进管理制度企业经营成功与否商品质量是关键，公司购进医疗器械应遵循质量第一原则，严格按照国家有关的法律、法规、规定执行，认真审核供货单位合法资格及各种有效证件，把好进货质量关。一、应从取得医疗器械生产企业许可证或取得医疗器械经营企业许可证的企业购进有医疗器械产品注册证的商品，认真检查“证、照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。二、购进进口医疗器械必须具有中华人民共和国进口医疗器械产品注册证，对商品质量信誉进行考核、审查，统一组织进货。把好进货关，不得购进淘汰、失效商品。三、购进首营商品，需经质量负责人审核合格后，经企业负

26、责人签字方可进货。四、进货管理要有完整的进货档案，认真填写进货记录，做到票据、账卡、货物相符，记录按规定妥善保存。五、每年对进货情况进行质量评审。五、质量验收管理制度为了保证产品质量完好，数量准确，防止不合格产品和不符合包装规定的产品入库，质检人员必须做到：一、验收员首先对待验产品根据合同规定和待验产品的有效证件进行复核（企业营业执照、生产许可证或经营许可证、产品注册证、产品验收标准等），与产品的外包装箱注明的中文标识进行核实，确保生产许可证号、产品注册证号、生产批号、产品标准号、厂名、地名等相统一。二、验收员对产品外包装箱进行检查，内容包括：外观无破损、中包装和单支包装无破损。产品包装中每箱

27、必须附带产品合格证。检查灭菌日期及产品批号（编号）等。三、验收员要认真填写验收记录，做到字迹规范工整，本人签字，记录按规定保存。无质检员验收签字的商品不可入库。四、顾客退回的商品应单独存放并记录，经重新检验合格后方可入库进入合格区。六、仓库保管、养护管理制度文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码:CC9P6T

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33、8W2I4T9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T9Z6仓库保管制度一、仓库保管员要认真学习医疗器械仓储保管知识，熟悉商品属性和储存要求，熟悉所管库房的储存条

34、件和设施、设备，按照“五防”（防火、防潮、防尘、防鼠、防虫）要求，保证库存商品安全有效。二、入库商品必须要有检验员签字才能入库，对标识模糊和包装破损等不符合规定的要及时与质检员联系，符合规定后方可入库。三、产品入库时保管员应该对厂名、品名、规格、数量、包装标识等进行复核，发现问题时应及时与质管部门联系。四、入库商品应根据其自然属性分类、分批码放，留有间距确保产品质量和安全。五、严格执行商品存放区域色标管理规定：合格品储存在绿区（合格区），待验品储存在黄区（待验区），不合格品储存在红区（不合格区）。六、入库商品必须逐品种（规格）、逐批号建卡，认真填写商品仓库台账，做到进、销、存、账卡、物相符准确

35、。七、保管员要坚持仓库台账，日清、月结、季盘点，发现账、卡、物不符时要及时查找原因，对无下落的或质量发生变化的产品要及时向有关部门及领导反映，做好处理工作。养护管理制度一、医疗器械养护要以该产品质量标准规定为准则，根据不同医疗器械的特性和库房储存条件及气候温、湿度的变化采取有效的科学养护措施，确保在库医疗器械商品质量完好、安全有效。二、养护人员要在质量管理部门的技术指导下，负责医疗器械储存中的养护和质量检查工作。对保管人员进行技术指导，按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放。三、医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查，一般品种每季度检查一次，并要认真填写库存医疗器械养护记录。

36、四、养护人员要指导并配合保管人员做好库房温、湿度的管理工作，当温、湿度超过规定范围时应及时采取降温、除（增）湿等各种有效措施，并认真做好记录，根据季节、气候变化做好医疗器械的防冻、防热、防晒、防霉等工作。五、养护人员在日常质量检查中对下列情况应有计划地抽样送检，如易变质的品种、储存两年以上的品种、其它认为需要抽检的品种等。当发现不合格品种时要及时请示有关部门和领导同意后将“不合格医疗器械”移出合格区，放至不合格区，并做好记录。七、销售管理制度文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T

37、9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2

38、HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T

39、9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2

40、HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T

41、9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2

42、HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T

43、9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T9Z6一、营业场所应保持整洁、卫生、样品陈列整齐，设置顾客意见簿，文明经商，礼貌待客。二、应按照批准的“经营范围”销售医疗器械。三、医疗器械应分类摆放，产品名称准确，与实物相否，标价清晰。四、销售人员应熟悉所经营医疗器械产品的专业知识，认真检查产品的质量及外包装，标识是否符合规定，以确保产品质量。销出产品应先开票，按票付货，认真核对，不出差错。对产品应建立真实、完整的销售记录。五、不得销售未经注册、无合格证明、过期失效或者淘汰的医疗器械及国家药品监督部门禁止使用的医疗器械。不得销售变造、伪造或者冒用“中华人民共和国

44、医疗器械注册证”及其编号的医疗器械。不得销售给无“证照”或“证照”不全的经营单位或无医疗机构执业许可证的单位。六、企业对销售的医疗器械的质量负有责任，应认真做好医疗器械的质量查询、用户访问、信息反馈、质量投诉的处理等项工作，并详细记录填写有关报表、记录备查。七、在产品销售活动中，若发现不合格品，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门，对已售出的不合格产品，应通知使用单位停止使用，并公告社会，同时收回不合格品。八、销售人员每年进行体检，不符合要求者及时更换。九、销售部负责医疗器械的销售工作。八、出库复核管理制度一、医疗器械出库应贯彻按批号发货。二、医疗器械出库必须有出库凭证，无出库凭证禁

45、止发货。三、保管员接到出库凭证后要及时按出库内容分类、配货、销卡。四、商品出库复核完毕，要按出库凭证和上站单对商品逐一核对，包括到站、收货单位、品名，数量、规格、批号等确认无误后，在出库凭证或上站单上签字，以备核查。五、凡不合格产品一律不准出库销售。九、运输管理制度一、按照安全、方便、节约、高效的原则,正确选择合理的运输方式，在运输过程中应保证产品摆放规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M

46、3R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码:

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48、3R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码:

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50、3R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码:CC9P6T9Z9S2 HZ5W1D9M3R9 ZL8W2I4T9Z6文档编码: