专题资料（2021-2022年）3、化学试剂管理制度[1].doc

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1、湖南有色凯铂生物药业有限公司GMP文件题 目化学试剂管理制度编号SMP-JYHS-003-00制 定年 月 日版本第一版审 核年 月 日页号01/02批 准年 月 日颁 发 部 门质管部生效日期年 月 日分发部门质管部QC目的建立化学试剂管理制度，确保出厂产品质量。责任质量部负责本规程的制定、管理，检验人员负责本规程的执行，质量检验主管负责本规程执行过程的监督。范围适用于化学试剂管理。内容1、贮存环境：11 实验室化学试剂应单独贮存于专用的化学试剂贮存室内，该室应设在安全位置，偏离实验室、办公室；12 化学试剂贮存室应避光，通风良好，有适宜的排气设施；13 室内严禁烟火，消防灭火设施器材充备，

2、以防一旦事故发生造成伤害和损失；14 盛放化学试剂的贮存柜需用耐腐蚀材质制成，防尘、避光，取用方便；15 特殊试药应贮存于专柜（室）中，按相应规定贮存。易燃、易爆品应贮存于防火的专室或专柜内，有降温、通风设施。2、贮存保管：21 化学试剂的贮存保管由专人负责；22 该专职负责人应具备一定的专业知识，具有高度责任心，保证化学试剂按规定的要求贮存；23 化学试剂须严格按其性质（如剧毒、麻醉、易燃、易爆、易挥发、强腐蚀品、强氧化性、强还原性等）和贮存要求分类存放。注意不得将化学性质互相抵触的化学物品，如酸、碱；氧化物与还原物贮存在同一柜内；231分类：一般按液体、固体分类，每一类又按有机、无机、危险

3、品等再次分类，按顺序排列，分别码放整齐，造册登记，试药瓶身及瓶盖均应有编号；编码SMP-JYHS-003-00页号 目02/02题目化学试剂管理制度232 贮存条件：232易潮、吸湿、易失水风化、易挥发、易吸收二氧化碳、易氧化、易吸水变质的化学试剂，需密闭或蜡封保存；2322 见光易变色、分解、氧化、沸点低的化学试剂需避光保存；2323 剧毒品、易燃品、易爆品、易腐蚀品等尽可能做到用多少，领多少，如有少量剩余应单独存放于专柜中；2324 溴、氨水及需低温存放的试剂需放在冰箱内；24 各种试剂均应包装完好，封口严密，标签完整，内容清晰。25 特殊试药应执行双人双锁专柜管理，设专用台账，并做到账物

4、相符，易燃易爆品应由专人负责。化学试剂的购买：每月由中心化验室主任，根据库存量及化学试剂检验需要量提出购买计划，经质量管理部部长批准，由供应部采购员购买。2 化学试剂的入库：购买后由化学试剂管理员接收并入库，入库后填写“试剂、试药入库记录”。3 化学试剂的发放：中心化验室人员提出领用申请，经中心化验室主任批准后，到化学试剂库领取，化学试剂库管理员填写“试剂、试药发放记录”，化学试剂库管理员与领用人分别签字。4 化学试剂贮存4.1 化验室化学试剂贮存环境4.1.1 化验室化学试剂应单独贮藏于专用的药品贮存室内，该贮存室应阴凉、避光，防止由于阳光照射及室温偏高造成试剂变质、失效。4.1.2 化学试

5、剂贮存室应设在安全位置。室内严禁明火，消防灭火设施器材完备，以防一旦事故发生造成伤害和损失。4.1.3 化学试剂贮藏室室温应保持以5-25。4.1.4 化学性质或防护、灭火方法相互抵触的化学危险品，不得在同一柜或同一储存室内存放。4.1.6 大量危险品应存放于危险品库中。4.2 化验室化学试剂的贮存4.2.1 化学试剂贮存由化学试剂管理员专人负责。4.2.2 化学试剂管理员应由具备一定的专业知识，经过专业培训且考试合格，具有高度责任的专业技术人员担任，保证化学试剂按规定的要求贮存。4.2.3 化验室操作区内的橱柜中及操作台上，只允许存放规定数量的化学试剂，不允许超量存放。多余的化学试剂须贮存在

6、规定的贮存室中。4.2.4 化学试剂种类繁多，须严格按其性质（如剧毒、麻醉、易燃、易挥发、强腐蚀品等）和贮存要求分类存放。4.2.4.1 分类：按液体、固体分类，每一类又按有机、无机、危险品，低温贮存品等再次归类，按序排列，分别码放整齐造册登记，按分类、购进顺序登记。每一类均应贴有标记，内容包括：类别、贮存条件、异常情况下紧急处理方法。4.2.4.2 特殊贮存条件化学试剂的贮存。4.2.4.2.1 易潮解、易失水风化、易挥发易吸收、二氧化碳、易氧化、易吸水变质化学试剂，需密闭保存。4.2.4.2.2 见光易变色，分解、氧化的化学试剂，需避光保存。4.2.4.2.3 爆炸品、剧毒品、易燃品、腐蚀

7、品等应单独存放。4.2.4.2.4 溴、氨水等应放在普通冰箱内，某些高活性试剂应低温干燥贮放。4.2.5 各种试剂均应包装完好、封口严密、标签完整、内容清晰、贮存条件明确。瓶外均贴有状态标记，根据此标记存放到规定室（柜）内。色标含意：红色：剧毒品 标记符号：W：怕水兰色：危险品 H：怕热黄色：氧化剂 L：怕光白色：腐蚀剂4.2.4 化学试剂保管员必须每天检查一次温、湿度表，并记录。记录内容包括：检查时间、检查人、温度、湿度、结果、备注。超出规定范围应及时调整。4.2.5 无标签的试剂未经鉴定之前不得发放。4.2.6 保持室内清洁，保证所贮存试剂的实际贮存条件符合规定要求。4.2.7 每月检查一

8、次消防灭火器材的完好状况，保证可随时开启使用。4.3 配制试剂的贮存4.3.1 配制试剂在实验室操作区内保存，除执行化学试剂贮存要求外，还应特别注意其外观的变化。4.3.2 由化验员负责保管，过期不得使用，须重新配制。4.3.3 注意避免阳光直射和室内通风。4.3.4 注意室内温湿度变化，夏季高温季节应放在冰箱内保存。4.3.5 配制试剂要封口严密，瓶口或盖损坏要及时更换。4.4 化学试剂的发放4.4.1 化学试剂管理员负责试剂的发放工作。4.4.2 填写试剂、试药发放记录。内容：品名、规格、编号、数量、领用人、发放人、领用日期等。4.4.3 发放人检查包装完好，标签完好无误方可发放。5 化学

9、试剂配制5.1 试剂配制应按批准的各类标准操作规程进行配制，并填写相应配制记录。5.2 缓冲液配制记录内容：名称、pH值、使用期限、配制温度、配制依据、配制方法、配制日期、配制体积、配制者、复核者、使用截止日期、备注、指令。5.3 试液与指示液配制记录：名称、变色范围、使用期限、配制温度、配制依据、配制方法、配制日期、配制数量、配制者、复核者、备注、指令。5.4 配制人员在配制前首先检查所领试剂、试药瓶签完好，试剂外观符合要求，在规定使用期内，方可进行配制。5.5 试剂恒重：固体化学试药在贮存中易吸潮而增加重量，故配制时需恒重，按 “恒重标准操作规程”进行操作。5.6 称量是决定所配制试剂准确

10、性的关键步骤，必须准确无误。5.7 所用操作器具，必须干燥、洁净、无痕迹，并经过计量校正。5.8 严格按配制方法进行操作，化验操作符合规定要求。5.9 按一定使用周期配制试剂，不要多配。特别是危险品、毒品应随用随配，多余试药退库，以防时间长变质或造成事故，配制后存放时间根据不同试剂性质分别制定。5.10 配好后的试剂放在具塞、洁净的适宜试剂瓶中，见光易分解的试剂要装于棕色瓶中（放置于有避光措施的柜中），挥发性试剂其瓶塞要严密，见空气易变质试剂应密封，贴好瓶签，注明名称、浓度、配制日期、使用期限、配制者。5.11 用过的容器、工具按各自的清洁规程清洗，必要时消毒、干燥、贮存备用。5.12 配制记

11、录保留至试剂用完后一年。6 化学试剂使用6.1 不了解试剂性质者不得使用。6.2 使用前首先辨明试剂名称、浓度、纯度是否过使用期，无瓶签或瓶签字迹不清，超过使用期限的试剂不得使用。6.3 用前观察试剂性状、颜色、透明度、有无沉淀、长菌等。变质试剂不得使用。6.4 用多少取多少，用剩的试剂不得再倒回原试剂瓶中。6.5 使用时要注意保护瓶签，避免试剂洒在瓶签上。6.6 防止污染试剂的几点注意事项：6.6.1 吸管：不要插错吸管，勿接触别的试剂、勿触及样品或试液。6.6.2 瓶塞：塞心勿与他物接触，勿张冠李戴。6.6.3 瓶口：不要开的太久，以免灰尘及脏物落入。6.7 需冷冻贮藏的试剂使用时勿反复冻

12、融，否则会加速试剂变质。应按日用量分装冷冻，用多少取多少。6.8 低沸点试剂用毕应盖好内塞及外盖，放置冰箱贮存。6.9 贮于冰箱的试剂用毕立即放回，防止因温度升高而使试剂变质。6.10 化验室试剂应按类别定置依次码放整齐，用后归还原处，不要乱放，防止因紊乱而造成不应有的差错。7 化学试剂的编号化学试剂的编号用“G、S、Y”等分别表示，其中“G”为固体，“Y”为液体，“S”为生测用试剂，短线连接三位数字表示顺序号。把化验室常用试剂分别给一个固定代码。-试剂由专人负责管理，分类存放。2试剂管理人员应认真做好年度计划，做到计划合理，报负责人批准。3试剂采购计划批准后，填写请购单，主管负责人签名后，送

13、采购产采购。4试剂购买后，认真核对，分类存放，并填写入帐记录。5试剂由管理人员根据配制用量发放，已取出的试剂严禁倒回原瓶中，并做好发放记录。6试剂按规定的贮藏期限贮存、使用，没有期限的，原则上为三年。7批准销毁的化学试剂，对环境，下水道无污染的，直接冲入下水道，对毒性强，有污染的，按销毁办法执行，执行销毁应有指定的第二人在场监督执行，销毁应有记录。-. 目的 建立化学试剂管理规程，保证化学试剂正确使用，确保检验结果真实可靠。2. 范围实验室用直接购买的试剂和配制的试液。3. 管理职责3.1 分析室负责本制度的起草和修订。3.2 质管部经理负监责督检查。4. 管理程序4.1试液的配制4.1.1配

14、制人员在配制前，首先检查所领试剂、试药与该试剂配制过程的一致性，瓶签是否完好，试剂外观是否符合要求。4.1.2试剂恒重。部分固体试剂在贮存中易吸潮，故配制时需按要求恒重。4.1.3称重必须准确无误。4.1.4按一定使用周期配制试剂。原则上配用量以36个月用完为宜；某些性质非常活泼的试液可即用即配。4.1.5配好的试剂放在具塞、洁净的适宜容器中，见光易分解的试剂装于棕色瓶中；挥发性试剂瓶塞要严密。贴好瓶签，注明名称、浓度、配制日期、使用期限、配制者。4.1.6用过的容器、工具按各自的清洁规程清洗，必要时干燥、贮存备用。4.2直接购入的化学试剂贮存4.2.1实验室操作台上，只允许存放规定数量的化学

15、试剂，多余试剂须贮存在贮存室中。4.2.2化学试剂的分类贮存。一般按液体、固体分类。4.2.3易潮解吸湿、易风化、易挥发、易氧化变质的化学试剂，需密封保存。4.3配制试剂的贮存4.3.1配制试剂一般在实验室操作区内保存，保存条件略低于化学试剂贮存室。4.3.2配制试剂一般贮存36个月，过期不得使用，须重新配制。4.3.3避免阳光直射。4.3.4配制试剂要封口严密。4.4化学试剂的使用4.4.1不了解试剂性质者不得使用。4.4.2使用前首先辨明试剂名称、浓度、纯度，无瓶签或瓶贴、字迹不清、超过使用期限的试剂均不得使用。4.4.3用前观察试剂性状、颜色，有无沉淀、长菌，变质试剂不得使用。4.4.4试剂用多少取多少，用剩的试剂不准再倒回原试剂瓶中。4.4.5使用时要注意保护瓶签，瓶签朝向手心的一面，避免试剂洒在瓶签上腐蚀瓶签。4.4.6瓶塞的塞心勿与台面接触，勿塞错瓶塞。瓶口不要开太久，以免杂质落入。