2022年药品不良反应与药害事件监测报告管理制度.docx

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1、精选学习资料 - - - - - - - - - 优秀办公范文 欢迎下载药品不良反应与药害大事监测报告治理制度 一、目的 为加强医院临床用药的安全监管, 规范药品不良反应与药害大事 监测报告治理程序, 讨论药品不良反应与药害大事的因果关系和诱发 因素,保证临床用药的安全性, 同时也为评判剔除药品供应服务和依 据,依据中华人民共和国药品治理法和药品不良反应报告和监 测治理方法（卫生部令第 81号）的相关规定,特制订本院药品不良 反应与药害大事监测报告治理制度；二、责任人 负责本院药品不良反应与药害大事监测报告治理工作的专职或 兼职人员、临床药师及药剂科各部门负责人 三、主要内容（一）定义 一、药

2、品不良反应（ ADR）：是指合格药品在 正常用法用量 下出现与用药目的无关的或意外的有害反应；ADR 主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素养反应、药 物依靠性、致癌、致突变、致畸作用等；2、药品不良大事 （ADE ）：是指药物治疗期间所发生的任何不利 的医学大事, 但该大事并非肯定与用药有因果关系；为了最大限度的降低广大人民群众的用药风险,意义的 ADE 也要进行监测；本着“ 可疑即报 ” 的原就,对有重要名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页,共 6 页精选学习资料 - - - - - - - - - 优秀办公范文 欢迎下载3、药品群体不良大事：是

3、指同一药品在使用过程中,在相对集 中的时间、 区域内,对肯定数量人群的身体健康或者生命安全造成损 害或者威逼,需要予以紧急处置的大事；4、药害大事：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害 的大事,包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外 大事；相对于药品不良反应,药害大事概念的内涵和外延都被扩大；药害既包括非人为过失的不良反应,也包括人为过失导致的其他负面药物作用；药害大事主要有三种类型： 一是由于药品质量缺陷 假药、劣药导致损害的大事；二是由于合格药品使用过错 超剂量中毒、用 错药物和不合理用药等 导致损害的大事；三是合格药品在按说明书正常使用的情形下发生的不良反应损害,即药

4、品不良反应大事；5、药品不良反应与药害大事监测报告：是指药品不良反应与药害大事监测报告的发觉、报告、评判和掌握的过程；6、药品重点监测：是指为进一步明白药品的临床使用和不良反应发生情形,讨论不良反应的发生特点、严峻程度、发生率等,开展 的药品安全性监测活动；7、同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品；（二）机构设置和职责机构：医院药品不良反应与药害大事监测治理机构由医院药事管理与药物治疗学委员会领导的药品不良反应与药害大事监测办公室及临床药品不良反应与药害大事监测网组成,其主要任务是负责全院名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页,共 6 页精选学习资料

5、 - - - - - - - - - 优秀办公范文 欢迎下载药品不良反应与药害大事报告的收集、核实、评判、上报、反馈及其 相关工作；从事药品不良反应与药害大事监测报告治理的工作人员应 当具有医学、 药学等相关专业学问, 具备科学分析评判药品不良反应 与药害大事的才能；一、药品不良反应与药害大事监测办公室：药品不良反应与药害大事监测办公室为医院药品不良反应与药害大事工作的核心机构,由医务科、药剂科、护理部等部门组成,办公室设在药剂科；2、临床药品不良反应与药害大事监测网：医院临床科室的各级医、药、护、技人员；各临床科室（包括各病房、急诊科、门诊部）均设立两名兼职监测员, 药剂科下属部门各设立一名

6、兼职监测员,与临床药师共同组成临床药品不良反应与药害大事监测网；（三）药品不良反应与药害大事报告程序及要求一、报表：依据我国药品不良反应报告和监测治理方法的要求,如发觉 ADR/ADE ,应先填写药品不良反应 / 大事报告表 /药品群体不良反应 / 大事报告表,再由药品不良反应与药害大事监测办公室通过国家药品不良反应监测信息网络报告；报告内容应当真实、完整、精确；2、报告程序及要求：（一）在本院范畴内发生的ADR/ADE逐级、定期报告,必要时可以越级报告；（2）医师、药师、护士及其他医护人员相互协作对患者用药情况进行监测,重点监测非预期（新发觉）的、严峻的药品不良反应,名师归纳总结 - - -

7、 - - - -第 3 页,共 6 页精选学习资料 - - - - - - - - - 优秀办公范文 欢迎下载有原始记录；发生严峻不良反应或药害大事,积极进行临床救治,做好医疗记录,储存好相关药品、物品的留样,并对大事进行积极地调查、分析；（3）各级医护人员发觉可能与用药有关的ADR/ADE 需具体记录,准时汇报给本科室的药品不良反应与药害大事监测员；立刻填写药品不良反应 / 大事报告表,如发生群体不良反应 / 大事,就需填写药品群体不良反应 / 大事报告表,对每一病例仍应当准时填写 药品不良反应 / 大事报告表,准时上报医院的药品不良反应与药害大事监测办公室；（4） 药品不良反应与药害大事监

8、测办公室对收集的报表进行必要的调查、分析、评判、处理,每月通过国家药品不良反应监测信息网络报告；（5）对新的、严峻、突发、群发、影响较大并造成严峻后果的药品不良反应与药害大事, 积极救治患者的同时应立刻上报本院药品不良反应与药害大事监测办公室, 并由办公室快速提交药事治理与药物治疗学委员会, 组织有关专家快速开展临床调查,分析大事发生的缘由,必要时可实行暂停药品的使用等紧急措施；核实后应当立刻通过电话或者传真等方式报所在地的药品监督治理部门、卫生行政部门和药品不良反应与药害大事监测机构,必要时可以越级报告；3、报告范畴和报告时限： 为了最大限度的降低人群的用药风险,本着“ 可疑即报 ” 的原就

9、,各科室部门需报告发觉的全部药品的不良名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页,共 6 页精选学习资料 - - - - - - - - - 优秀办公范文 欢迎下载反应及可疑不良反应, 药品不良反应与药害大事监测办公室按以下原就对院内收集的报告进行挑选、归类后,按要求上报；（一）新药监测期内的国产药品应当报告该药品的全部不良反应/ 大事；其他国产药品,报告新的和严峻的不良反应 / 大事；（2）进口药品自首次获准进口之日起5 年内,报告该进口药品的全部不良反应 / 大事；满 5 年的,报告新的和严峻的不良反应 / 大事；（3） 新的或严峻的药品不良反应/ 大事应于发觉或者获知之日起 15

10、 日内报告, 其中死亡病例须立刻报告, 其他药品不良反应 / 大事 30 日内报告；有随访信息的,应当准时报告；（四）嘉奖和惩罚方法 为推动医院药品不良反应与药害大事监测工作的进展,提高药品不良反应与药害大事报告的质量和数量,药品不良反应与药害大事报告的积极性,调动全院各部门和人员参加 真正落实药品治理法和药品不良反应与药害大事报告制度,依据国家药品不良反应报告和监测 治理方法 第一章总就第五条 “ 国家勉励公民、 法人和其他组织报告 药品不良反应 ” ,特制定本方法；嘉奖方法：一、各级医护人员向监测办公室供应药品不良反应与药害大事报 表一经审核接受, 依据报表质量及报表数量, 将作为 “ 药

11、品不良反应 填报先进个人 ” 候选人举荐给州级药监治理部门；2、药品不良反应填报突出的科室和个人将作为年度评先评优的 优选条件；名师归纳总结 - - - - - - -第 5 页,共 6 页精选学习资料 - - - - - - - - - 优秀办公范文 欢迎下载惩罚方法：在药品不良反应与药害大事工作中存在以下行为之一 者,视情节严峻程度,予以责令改正、通报批判或警告,情节严峻并 造成不良后果的,依据有关法律法规的规定进行惩罚；一、无兼职人员负责本科室部门药品不良反应与药害大事工作的；2、未按要求报告药品不良反应与药害大事者；3、发觉药品不良反应与药害大事匿而不报者；4、隐匿药品不良反应与药害大事资料者；5、医院药品不良反应与药害大事监测办公室及其有关人员在药品不良反应与药害大事治理工作中违反规定、延误不良反应报告、 未实行有效措施掌握严峻药品不良反应与药害大事重复发生并造成严 重后果的；依照有关规定进行惩罚；名师归纳总结 - - - - - - -第 6 页,共 6 页