2010版GMP完整版(11个附录~).doc

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1、|药品生产质量管理规范（2010 年修订）目 录药品生产质量管理规范（2010 年修订）发布 .1关于发布药品生产质量管理规范（2010 年修订）无菌药品等 5 个附录的公告 .3关于实施药品生产质量管理规范（2010 年修订）有关事宜的公告 .4国家食品药品监督管理总局关于发布药品生产质量管理规范（2010 年修订）计算机化系统和确认与验证两个附录的公告（2015 年第 54 号） .6药品生产质量管理规范（2010 年修订）（卫生部令第 79 号） .7第一章 总 则 .7第二章 质量管理 .7第一节 原 则 .7第二节 质量保证 .8第三节 质量控制 .9第四节 质量风险管理 .9第三章

2、 机构与人员 .9第一节 原 则 .9第二节 关键人员 .10第三节 培 训 .12第四节 人员卫生 .12第四章 厂房与设施 .13第一节 原 则 .13第二节 生产区 .13第三节 仓储区 .14第四节 质量控制区 .15第五节 辅助区 .15第五章 设 备 .15第一节 原 则 .15第二节 设计和安装 .16第三节 维护和维修 .16第四节 使用和清洁 .16第五节 校 准 .17第六节 制药用水 .17第六章 物料与产品 .17第一节 原 则 .17第二节 原辅料 .18第三节 中间产品和待包装产品 .19第四节 包装材料 .19第五节 成 品 .20第六节 特殊管理的物料和产品 .

3、20第七节 其 他 .20第七章 确认与验证 .21第八章 文件管理 .22第一节 原 则 .22第二节 质量标准 .23第三节 工艺规程 .23第四节 批生产记录 .24第五节 批包装记录 .25第六节 操作规程和记录 .26第九章 生产管理 .26第一节 原 则 .26|第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染 .27第三节 生产操作 .28第四节 包装操作 .28第十章 质量控制与质量保证 .29第一节 质量控制实验室管理 .29第二节 物料和产品放行 .33第三节 持续稳定性考察 .33第四节 变更控制 .34第五节 偏差处理 .35第六节 纠正措施和预防措施 .35第七节 供应商的评估

4、和批准 .36第八节 产品质量回顾分析 .37第九节 投诉与不良反应报告 .38第十一章 委托生产与委托检验 .38第一节 原 则 .38第二节 委托方 .38第三节 受托方 .39第四节 合 同 .39第十二章 产品发运与召回 .39第一节 原 则 .39第二节 发 运 .40第三节 召 回 .40第十三章 自 检 .40第一节 原 则 .40第二节 自 检 .40第十四章 附 则 .41附录 1：无菌药品 .45第一章 范围 .45第二章 原则 .45第三章 洁净度级别及监测 .45第四章 隔离操作技术 .48第五章 吹灌封技术 .49第六章 人员 .49第七章 厂房 .50第八章 设备

5、.51第九章 消毒 .51第十章 生产管理 .51第十一章 灭菌工艺 .53第十二章 灭菌方法 .53第十三章 无菌药品的最终处理 .55第十四章 质量控制 .56第十五章 术语 .56附录 2：原料药 .57第一章 范围 .57第二章 厂房与设施 .57第三章 设备 .57第四章 物料 .58第五章 验证 .58第六章 文件 .60第七章 生产管理 .60第八章 不合格中间产品或原料药的处理 .62|第九章 质量管理 .63第十章 采用传统发酵工艺生产原料药的特殊要求 .64第十一章 术语 .65附录 3： 生物制品 .66第一章 范围 .66第二章 原则 .66第三章 人员 .66第四章 厂房与设备 .67第五章 动物房及相关事项 .68第六章 生产管理 .68第七章 质量管理 .70第八章 术语 .70附录 4：血液制品 .71第一章 范围 .71第二章 原则 .71第三章 人员 .71第四章 厂房与设备 .71第五章 原料血浆 .72第六章 生产和质量控制 .73第七章 不合格原料血浆、中间产品、成品的处理 .73附录 5：中药制剂 .74第一章 范围 .74第二章 原则 .74第三章 机构与人员 .74第四章 厂房设施 .74第五章 物料 .75第六章 文件管理 .76第七章 生产管理 .76第八章 质量管理 .