洛阳分子检测产品项目可行性研究报告【参考模板】.docx
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1、泓域咨询/洛阳分子检测产品项目可行性研究报告洛阳分子检测产品项目可行性研究报告xx集团有限公司目录第一章 背景及必要性7一、 核酸提取纯化市场概况7二、 行业发展面临的机遇与挑战9三、 分子检测产业链分析13四、 建设中西部科技创新高地14五、 打造全国重要的先进制造业和现服务业基地17六、 项目实施的必要性20第二章 项目概述22一、 项目名称及投资人22二、 编制原则22三、 编制依据23四、 编制范围及内容23五、 项目建设背景24六、 结论分析26主要经济指标一览表28第三章 建设单位基本情况30一、 公司基本信息30二、 公司简介30三、 公司竞争优势31四、 公司主要财务数据33公
2、司合并资产负债表主要数据33公司合并利润表主要数据34五、 核心人员介绍34六、 经营宗旨36七、 公司发展规划36第四章 行业、市场分析39一、 分子检测行业发展历程39二、 核酸提取纯化市场概况40第五章 建筑工程说明43一、 项目工程设计总体要求43二、 建设方案44三、 建筑工程建设指标47建筑工程投资一览表48第六章 产品规划方案50一、 建设规模及主要建设内容50二、 产品规划方案及生产纲领50产品规划方案一览表50第七章 运营模式分析52一、 公司经营宗旨52二、 公司的目标、主要职责52三、 各部门职责及权限53四、 财务会计制度56第八章 法人治理63一、 股东权利及义务63
3、二、 董事66三、 高级管理人员70四、 监事72第九章 组织架构分析74一、 人力资源配置74劳动定员一览表74二、 员工技能培训74第十章 进度计划方案77一、 项目进度安排77项目实施进度计划一览表77二、 项目实施保障措施78第十一章 原辅材料供应79一、 项目建设期原辅材料供应情况79二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理79第十二章 项目投资计划81一、 投资估算的编制说明81二、 建设投资估算81建设投资估算表83三、 建设期利息83建设期利息估算表84四、 流动资金85流动资金估算表85五、 项目总投资86总投资及构成一览表86六、 资金筹措与投资计划87项目投资计划与资金筹措
4、一览表88第十三章 经济效益90一、 经济评价财务测算90营业收入、税金及附加和增值税估算表90综合总成本费用估算表91固定资产折旧费估算表92无形资产和其他资产摊销估算表93利润及利润分配表95二、 项目盈利能力分析95项目投资现金流量表97三、 偿债能力分析98借款还本付息计划表99第十四章 招标、投标101一、 项目招标依据101二、 项目招标范围101三、 招标要求101四、 招标组织方式103五、 招标信息发布104第十五章 项目综合评价说明105第十六章 附表107营业收入、税金及附加和增值税估算表107综合总成本费用估算表107固定资产折旧费估算表108无形资产和其他资产摊销估算
5、表109利润及利润分配表110项目投资现金流量表111借款还本付息计划表112建设投资估算表113建设投资估算表113建设期利息估算表114固定资产投资估算表115流动资金估算表116总投资及构成一览表117项目投资计划与资金筹措一览表118第一章 背景及必要性一、 核酸提取纯化市场概况1、核酸提取纯化概览未处理的生物组织样本是蛋白质、多糖、核酸和脂肪等物质的混合物,通常需要使用核酸提取纯化试剂盒,经过细胞裂解、核酸吸附、杂质洗脱等步骤得到一定浓度和纯度的核酸后才能开展后续的分子检测,核酸提取纯化的质量是获得准确的检测数据的前提。目前常见且适用于所有样品类型的核酸纯化方法有四种:速率区带离心法
6、、苯酚-氯仿萃取、离心柱纯化、磁分离法。离心柱法和磁分离法是目前核酸提取纯化最常用的两种方法,其中离心柱法需要手动操作,多用于科研院所;磁分离法自动化程度比较高,多应用于医疗机构。2、核酸提取纯化市场规模近年来,分子检测行业本身呈现的高增长性带动了核酸提取纯化试剂细分领域需求增长。从2016年至2020年,全球核酸提取和纯化试剂盒市场从24.5亿美元增长至37.0亿美元,期间复合年增长率为10.9%;未来五年,核酸提取及纯化行业将持续发展,至2025年,全球市场规模将达到53.1亿美元,预测期间的年增长率为7.2%。国内核酸提取市场增长的主要动力来自肿瘤早筛的逐步推广,2020年爆发的新冠疫情
7、也使当年的核酸提取纯化市场规模激增,2016年至2020年国内核酸提取纯化试剂市场从3.4亿元增长至16.8亿元,期间复合年增长率为49.3%。此外,随着中国本土企业技术发展,本土企业较低的市场价格和沟通成本将推动市场规模的整体提升,至2025年,中国核酸提取纯化试剂盒市场规模将达到25.7亿元,预测期间的年增长率为10.1%。3、核酸提取纯化市场竞争情况过去,核酸提取试剂主要由外资企业供应,包括凯杰、赛默飞世尔等,而国内企业在近年来得到了飞速发展,国内企业逐渐培养出了自主研发的能力,如康为世纪、圣湘生物、达安基因等。凯杰是该行业领先的龙头企业,核酸提取相关产品品类齐全,提取技术以磁珠法、离心
8、柱法为主,可适用样本来源较广泛,如植物、组织、石蜡切片(FFPE)、口腔拭子、唾液、血液及粪便。而国产品牌近年来在核酸提取试剂的自主研发方向取得了突破进展,以康为世纪为例,拥有两百余种核酸提取相关产品,覆盖了磁珠法、柱式法和高效便捷的一步法提取方式,可用于多种样本来源。我国核酸提取试剂产品有望快速赶超进口品牌,实现进口产品替代。新冠疫情爆发前,国内核酸提取市场以进口产品为主,2019年国内70%以上的市场份额由海外企业占据,其中凯杰作为全球核酸提取领域的领军企业,在全球和国内的核酸提取市场份额长期领先。新冠疫情爆发后,新冠核酸检测带来的核酸提取需求大幅增加,包括博日科技(2021年递交港股申请
9、)、圣湘生物(688289.SH)、之江生物(688317.SH)等核酸检测仪器或试剂盒生产商配套销售提取纯化试剂,借助自身上市公司或者原有客户优势,市场份额提升较快。根据弗若斯特沙利文的统计数据,2020年度国内提取纯化市场排名前五的厂商分别为凯杰、博日科技、之江生物、圣湘生物和赛默飞世尔,合计市场份额约70%。二、 行业发展面临的机遇与挑战1、行业发展面临的机遇(1)人口老龄化加速将持续提升国内医疗服务需求全球老龄化程度的加快、社会及个人医疗卫生支出的增多和医药行业技术发展的进步是驱动全球医药行业发展的关键性因素。人口老龄化是目前全球都面临着的重要问题,在中国,受到人均寿命的提高、人口出生
10、率的降低、居民医疗卫生意识的提高等多重因素影响,中国人口老龄化速度高于全球水平,根据国家统计局数据,中国65岁以上人口由2016年的1.5亿人增长至2020年的1.9亿人,2020年中国老龄化人口占总人口的比例为13.5%。65岁以上的人数正在以相当快的速度增长,并有望在未来继续保持增长势头。到2025年,老年人口预计将达到2.5亿,从2021年到2025年的复合年增长率为5.4。由于老龄化人口的免疫和代谢系统减退,属于传染性疾病的易感人群和癌症的高危人群,对药物的依赖和消费会增高,导致社会医疗支出和研发投入持续增加。不断加剧的老龄化人口结构将是医药市场快速增长的重要驱动因素。老龄化趋势和目前
11、国内面临的传染性疾病卫生挑战将在中国激发对医疗服务的巨大需求。(2)分子检测技术的发展将使更多临床需求得到满足随着新兴技术的进步,以前未满足的临床需求将得以满足。癌症患病率的增加给社会和患者带来了巨大的经济负担。分子检测技术,尤其是基因测序、PCR的迭代,加速了行业的发展和进步。在基因测序技术领域,二代高通量测序(NGS)大幅度降低了检测成本,带动包括肿瘤检测、无创产检等在内临床应用的发展;尚处于研发阶段的三代单分子测序、四代纳米孔测序技术将为行业带来更多想象空间。在PCR技术方面,二代荧光PCR已是主流,临床应用广泛;三代数字PCR技术近年来也越来越受到科研、临床青睐,推动了分子检测在遗传病
12、、病原体、癌基因检测等领域发展。分子检测技术创新将会通过满足未满足的临床需求来推动市场增长。(3)国家政策对分子检测的扶持将驱动行业快速发展中国分子检测的快速发展,离不开政策的大力扶持。从“十一五”开始,国家自然科学基金支持了关于疾病发生、发展过程中一系列分子靶标的研究。在国家“973”计划专项中,高发疾病的相关临床研究提供部分分子诊断领域创造性攻关,国家“863”计划相关课题则着重分子诊断与疾病的预防及个体化治疗相结合。此外,“十三五”国家战略性新兴产业发展计划旨在通过高特异性分子诊断,生物芯片等新技术,以支持对肿瘤、遗传病和罕见病进行快速准确的诊断筛查。国家政策也对具体疾病的防控大力扶持,
13、如2017年发布更新了我国首个子宫颈癌综合防控指南,明确强调推荐使用HPV检测作为宫颈癌初筛技术进行应用普及。此外,我国自2010年开始在12省的16个血液中心开展核酸检测试点,2013年卫计委发布关于印发全面推进血站核酸检测工作实施方案(2013-2015年)通知(方案),到2016年底血液筛查核酸检测已覆盖全国血站,确保血液乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒核酸检测率全覆盖。我国在医疗改革中建立了分级医疗体系,通过落实各级各类医疗机构的诊疗服务功能,解决医疗资源不足和配置不合理的问题。国务院办公厅关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见鼓励医疗合作伙伴关系通过在组织内部建立医学影像中心,检查中心等来
14、提供综合服务。分级医疗系统的推广将大幅拓展分子诊断技术产品的使用率。未来,我国医疗卫生体制改革方向的明确,政府招标采购制度的完善,社会医疗保险及商业医疗保险对分子诊断费用的承受,将进一步刺激分子诊断领域的服务消费以及产品的创新和产业链的拓展。此外,2020年9月,国务院联防联控机制印发的进一步推进新冠病毒核酸检测能力建设工作方案,要求“到2020年9月底前,实现辖区内三级综合医院、传染病专科医院、各级疾控机构以及县域内至少1家县级医院具备核酸采样和检测能力。到2020年底前,所有二级综合医院具备核酸采样和检测能力,完成城市检测基地和公共检测实验室建设”。2020年疫情爆发以来,国家对基层疫情的
15、防控政策直接推动了分子检测资源下沉,在后疫情时代的医疗卫生新基建大背景下,行业弊端将得到显著改善。2、行业发展面临的挑战(1)研发投入不足,技术基础较弱国际巨头常通过高强度的研发投入和丰富的产品布局形成技术壁垒,以保持其行业龙头地位。2017年罗氏在体外诊断方向的研发投入为15.88亿瑞士法郎,丹纳赫为4.71亿美元。与跨国大公司相比,我国分子检测企业投入的研发费用相对较少。研发投入的差距导致我国体外诊断技术的原始创新能力严重不足,主要体现在缺乏原创性的新型诊断靶标,直接导致难以形成基于新原理、新方法的原创性技术和产品。(2)面临国际巨头激烈竞争我国体外诊断市场起步相对国外较晚但发展迅速,近年
16、来国内企业与国际巨头之间的竞争愈发激烈。虽然在细胞学诊断、生化诊断等传统领域国内企业已占据大部分市场份额,但国际巨头凯杰、赛默飞世尔、Streck等企业资金雄厚、技术先进,在前沿技术平台仍占据明显优势地位,并且在部分三甲医院等高端市场占据领先位置。国内领先企业尚须不断开拓市场、扩大规模,并在技术研发方面积极投入,提升新产品的自主开发能力,才能具备与国外领先企业竞争高端市场的实力。三、 分子检测产业链分析国内分子检测产业的上游为提供酶、引物、探针和底物的分子检测原料厂商和仪器元件供应商,中游为核酸样本保存试剂、核酸提取试剂、核酸检测试剂盒生产商和PCR仪、测序仪等设备生产商,下游是试剂和仪器的使
17、用者,包括高校、科研机构、药企、CRO、医院、第三方医学实验室、血站、体检中心等。近年来,随着人口老龄化、健康意识的提高以及新兴技术的进步,分子检测市场规模稳步增长。从2016年至2020年,全球分子检测市场由94.1亿美元增长至195.8亿美元,期间年复合增长率为20.1%,全球分子诊断市场相较分子科研试剂市场增速较高,期间年复合增长率分别为23.9%和14.9%。未来五年,全球分子检测行业将持续发展,至2025年,全球分子检测市场规模将达到357.8亿美元,2021-2025年的复合增长率将达12.3%。近年来国内分子检测行业发展迅速,2016年至2020年,中国分子检测市场从82.0亿元
18、增长至361.7亿元,复合年增长率为44.9%;未来五年,我国分级医疗系统的完善、科技创新和相关政策的支持将持续推动分子检测行业的发展,至2025年,中国分子检测市场规模将达到480.7亿元。四、 建设中西部科技创新高地坚持把创新摆在现代化建设全局的核心位置,深入实施科教兴市战略、人才强市战略、创新驱动发展战略,打通“四个通道”、促进“四链融合”,着力打造国家区域科技创新中心,全面塑造发展新优势。构建全域创新空间布局。实施创新引领行动计划,打造“一谷两廊四中心”。以高新区周山科创谷为枢纽核心,立足中心城区打造“谷水周山丰李”科创走廊,依托洛阳都市圈产业紧密圈先行打造“洛阳高新孟津吉利孟州济源”
19、科创走廊,布局建设欧盟项目创新洛阳分中心、中西部成果转化中心、国家级知识产权交易中心、洛阳都市圈科技金融创新中心四大创新中心,加强与郑州都市圈、西安都市圈科技创新共建共享,形成全域创新空间布局。推进关键核心技术攻坚。实施科技强市行动,打好关键核心技术攻坚战,提升创新链整体效能。聚焦智能农机、高端轴承、基因工程疫苗、生物育种等领域,实施一批重大科技创新专项;聚焦节能环保、氢能源、生物医药等新兴产业领域,实施一批“卡脖子”技术攻关项目;争取一批科技创新项目进入国家重点研发计划。支持加强基础研究、应用创新和共性技术供给,提升关键核心技术创新能力。推动产学研深度融合,促进科研力量优化配置和创新资源共享
20、,组建一批创新联合体和产业技术创新战略联盟。推进军民融合发展,建立军工技术转化体系和军工高技术成果发布机制,推动国企、军工企业与社会资本合作组建新实体,促进军工技术向民用转化,实现军民融合产业倍增发展。持续加大研发投入,完善支持激励政策,鼓励更多社会资本投入科技创新。培育壮大创新主体平台。推动自创区自贸区高新区“三区融合”发展,加快建设“周山高新+N”的“一区多园”平台,加大政策先行先试力度,充分发挥创新龙头带动作用。突出质量效益,推进创新主体、创新平台新一轮“双倍增”。实施创新企业成长培育行动计划,强化企业创新主体地位,提升企业技术创新能力,打造创新龙头企业引领、高新技术企业支撑、科技型中小
21、企业蓬勃发展的创新型企业集群。积极争取国家、省重大科技基础设施在我市布局,建设周山实验室,推动国家农机创新中心建成国际一流农机装备创新平台,申建普莱柯P3实验室、智能矿山装备国家技术创新中心、国家轴承产业创新中心、海洋工程材料国家重点实验室等一批国家级研发平台,加快推进与西安交大、大连理工、中科院上海硅酸盐研究所等合作共建研发机构,搭建高端赛事活动平台,促进国内外优质双创资源集聚汇聚。加快建设人才强市。贯彻尊重劳动、尊重知识、尊重人才、尊重创造方针,加大创新人才引育留用,建设一支种类齐全、素质优良、梯队衔接的创新人才队伍。深化“河洛英才”“河洛工匠”等人才引育计划,实施学术技术带头人选拔培养工
22、程,完善“全职+柔性”引才引智机制,加大青年科技创新人才支持力度,聚集顶尖和领军人才,壮大高水平工程师和高技能人才队伍。健全以创新能力、质量、实效、贡献为导向的科技人才评价体系、创新激励和保障机制,完善科研人员职务发明成果权益分享机制,构建充分体现知识、技术等创新要素价值的收益分配机制。支持事业单位科研人员创新创业,鼓励企事业单位高技能人才合理有序流动。完善具有竞争力的人才政策体系,全方位落实人才奖励补贴、薪酬待遇、医疗社保、子女入学、居留便利等政策,打造中西部地区人才生态最优城市。优化良好创新生态。深入推进科技体制改革,畅通创新资源内外循环通道,完善创新创业生态系统,推动重点领域项目、基地、
23、人才、资金一体化配置。改革科技项目组织管理方式,实行“揭榜挂帅”等制度,推动项目包干制、首席专家负责制等体制机制创新。改进项目评审、人才评价、机构评估制度,建立健全以绩效为导向的科技评价机制和激励机制,激发人才创新活力。推动成果转化提速,设立科技成果转化引导基金,加快建设成果转化基地、研发中试基地,完善技术交易、科技金融等服务,提高科研成果就地转化率。加快国家知识产权运营服务体系重点城市建设,深入实施中小企业知识产权战略推进和专利质量提升工程,打造洛阳都市圈科技成果转化中心和知识产权交易中心,建设知识产权强市。对新产业新业态实行包容审慎监管,促进大众创业万众创新蓬勃发展。弘扬创新精神和工匠精神
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