新型医学影像医疗器械项目工程前期阶段的质量管理.docx
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1、泓域/新型医学影像医疗器械项目工程前期阶段的质量管理新型医学影像医疗器械项目工程前期阶段的质量管理xx投资管理公司目录一、 公司简介2二、 项目基本情况4三、 试运行阶段业主和承包方质量管理的工作内容6四、 试运行阶段工程咨询单位质量管理的工作内容8五、 勘察设计质量管理的依据10六、 设计阶段质量管理的工作内容11七、 工程项目前期阶段质量管理的工作内容15八、 前期阶段质量管理的依据和标准17九、 投资估算21建设投资估算表22建设期利息估算表23流动资金估算表25总投资及构成一览表26项目投资计划与资金筹措一览表27十、 项目规划进度28项目实施进度计划一览表28一、 公司简介(一)公司
2、基本信息1、公司名称:xx投资管理公司2、法定代表人:杜xx3、注册资本:1330万元4、统一社会信用代码:xxxxxxxxxxxxx5、登记机关:xxx市场监督管理局6、成立日期:2015-2-237、营业期限:2015-2-23至无固定期限8、注册地址:xx市xx区xx(二)公司简介展望未来,公司将围绕企业发展目标的实现,在“梦想、责任、忠诚、一流”核心价值观的指引下,围绕业务体系、管控体系和人才队伍体系重塑,推动体制机制改革和管理及业务模式的创新,加强团队能力建设,提升核心竞争力,努力把公司打造成为国内一流的供应链管理平台。公司将依法合规作为新形势下实现高质量发展的基本保障,坚持合规是底
3、线、合规高于经济利益的理念,确立了合规管理的战略定位,进一步明确了全面合规管理责任。公司不断强化重大决策、重大事项的合规论证审查,加强合规风险防控,确保依法管理、合规经营。严格贯彻落实国家法律法规和政府监管要求,重点领域合规管理不断强化,各部门分工负责、齐抓共管、协同联动的大合规管理格局逐步建立,广大员工合规意识普遍增强,合规文化氛围更加浓厚。二、 项目基本情况(一)项目投资人xx投资管理公司(二)建设地点本期项目选址位于xx(待定)。(三)项目选址本期项目选址位于xx(待定),占地面积约48.00亩。(四)项目实施进度本期项目建设期限规划12个月。(五)投资估算本期项目总投资包括建设投资、建
4、设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算,项目总投资19092.89万元,其中:建设投资15340.43万元,占项目总投资的80.35%;建设期利息181.86万元,占项目总投资的0.95%;流动资金3570.60万元,占项目总投资的18.70%。(六)资金筹措项目总投资19092.89万元,根据资金筹措方案,xx投资管理公司计划自筹资金(资本金)11670.19万元。根据谨慎财务测算,本期工程项目申请银行借款总额7422.70万元。(七)经济评价1、项目达产年预期营业收入(SP):40800.00万元。2、年综合总成本费用(TC):33179.80万元。3、项目达产年净利润(NP):5570.9
5、9万元。4、财务内部收益率(FIRR):22.42%。5、全部投资回收期(Pt):5.43年(含建设期12个月)。6、达产年盈亏平衡点(BEP):16762.41万元(产值)。(八)主要经济技术指标主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积32000.00约48.00亩1.1总建筑面积50186.30容积率1.571.2基底面积18880.00建筑系数59.00%1.3投资强度万元/亩312.172总投资万元19092.892.1建设投资万元15340.432.1.1工程费用万元13658.062.1.2工程建设其他费用万元1240.662.1.3预备费万元441.712.2建设期利息万
6、元181.862.3流动资金万元3570.603资金筹措万元19092.893.1自筹资金万元11670.193.2银行贷款万元7422.704营业收入万元40800.00正常运营年份5总成本费用万元33179.806利润总额万元7427.987净利润万元5570.998所得税万元1856.999增值税万元1601.8010税金及附加万元192.2211纳税总额万元3651.0112工业增加值万元12229.1213盈亏平衡点万元16762.41产值14回收期年5.43含建设期12个月15财务内部收益率22.42%所得税后16财务净现值万元6790.57所得税后三、 试运行阶段业主和承包方质量
7、管理的工作内容(一)试运行准备阶段质量管理工作1.编制试运行计划和方案。承包方负责编制试运行计划和操作手册,明确试运行过程的质量控制点和合格标准,业主方负责提供试运行所需各种资源。业主方根据承包方的试运行计划和各种资源的供应落实情况编制试运行方案,并取得承包方试运行经理的确认后发布实施。对于采用专利技术或邀请有关单位参与试运行时,试运行方案还应征求专利权人或邀请单位的意见,2.落实准备工作。承包方负责试运行现场的各项准备工作,包括现场清理、设备、管道内外部的清理以及电气、仪表等调试。确认各项准备工作已经完成,并达到规定的标准。业主方负责落实供应的资源,包括原材料、备品配件、燃料、水、电的供应。
8、承包方要检查其质量和供应情况,以确认符合设计文件和试运行进度的要求。3.做好安全保障工作。试运行范围内的安全设施(如禁区的设置、系统之间的隔离、防毒、防火设施以及应急措施等)由业主方组织实施,承包方应指导、检查、确认其符合安全和其他规定。4.组织培训考核工作。试运行人员培训工作由业主方在承包方技术指导下组织。业主应会同承包方对参加培训的人员进行考核,并颁发证书。操作人员应持证上岗,承包方在运行前要予以检查和验证。(二)试运行质量管理工作1.组织实施试运行工作。每项试运行工作都由业主方组织和指挥操作人员进行。承包方应予指导、监督并确认试运行结果。承包方协助处理试运行出现的施工安装问题。其中重要设
9、备的试运行应在制造厂专家指导和监护下进行,其成员编人主要岗位,负责指导并协助排除故障。使用专利技术时,专利权人也参加指导。2.严格执行试运行方案。试运行操作和合格标准应遵循和符合试运行方案的规定。严格控制风险。试运行中风险较大,必须将安全工作置于首位,循序渐进,不具备条件不得试运行,前一试运行工序的事故原因未查明,缺陷未清除,不得进行下一工序的试运行,决不能使风险后移。3.在试运行过程中,当发生不正常情况时,试运行指导人员应根据现场情况进行判断,相应做出调整工艺条件、减负荷、停止试运的决定。处理后应及时向业主报告。在紧急情况下,岗位人员具有紧急停止试运的权力。发生事故后,试运行指导人员应果断处
10、理,切断事故源,防止事故扩大,并由责任方按国家规定及时提出事故报告。4.做好试运行记录。所有试运行项目均需填写试运行质量记录,并需承包方、业主的授权人员签字确认。试运行记录的格式、内容和份数按国家现行规定执行。业主应收集和保管试运行质量记录。承包方保存的试运行质量记录由项目试运行经理组织收集、整理、编目和归档。5.编写试运行总结报告。试运行总结报告由承包方试运行项目经理组织编制,经承包方、业主的授权人员共同签署确认。试运行总结报告内容应包括试运行项目、日期、参加人员、简要过程、试运行结论和存在的问题。报告的文字应简明扼要和准确。总结报告的格式和份数由承包方提出,业主确认。四、 试运行阶段工程咨
11、询单位质量管理的工作内容工程咨询单位在试运行阶段的质量管理工作主要包括:1.督促承包方编制试运行管理计划。试运行管理计划的主要内容应包括:试运行的总说明、组织及人员、进度计划、费用计划、试运行文件编制要求、试运行准备工作要求、培训计划和业主及相关方的责任分工等内容。试运行管理计划应按项目特点,合理安排试运行程序和周期,并与施工及辅助配套设施试运行相协调。2.督促承包方编制培训计划。培训计划应根据合同约定和项目特点进行编制。培训计划一般包括:培训目标、培训的岗位和人员、时间安排、培训与考核方式培训地点、培训设备、培训费用以及培训教材等内容。3.协助建设单位编制试运行方案。试运行方案的主要内容应包
12、括:工程概况、编制依据和原则、目标与采用标准、试运行应具备的条件、组织指挥系统、试运行进度安排、试运行资源配置、环境保护设施投运安排、安全及职业健康要求、试运行预计的技术难点和采取的应对措施等。4.考核合同目标。合同目标考核的时间和周期应按合同约定或商定执行。在考核期内当全部保证值达标时,合同双方及相关方代表应按规定签署合同目标考核合格证书。五、 勘察设计质量管理的依据国家法律法规对工程项目勘察设计文件的编制依据有明确要求。国务院2015年6月修订发布的建设工程勘察设计管理条例第二十五条规定:“编制建设工程勘察、设计文件,应当以下列规定为依据:1.项目批准文件;2.城乡规划;3.工程建设强制性
13、标准;4.国家规定的建设工程勘察、设计深度要求。铁路、交通、水利等专业建设工程,还应当以专业规划的要求为依据。”同时,对勘察设计文件的阶段性成果提出了明确要求。该条例第二十六条规定:“编制建设工程勘察文件,应当真实、准确,满足建设工程规划、选址、设计、岩土治理和施工的需要。编制方案设计文件,应当满足编制初步设计文件和控制概算的需要。编制初步设计文件,应当满足编制施工招标文件、主要设备材料订货和编制施工图设计文件的需要。编制施工图设计文件,应当满足设备材料采购、非标准设备制作和施工的需要,并注明建设工程合理使用年限。”除上述法规要求外,标准规范对勘察设计质量还有其特殊的要求。例如,若土工程勘察规
14、范(GB500212001)对岩土工程勘察质量作出规定:房屋建筑的岩土工程勘察工作应提供满足设计、施工所需的岩土参数,并提出对建筑物有影响的不良地质作用的防治方案建议等。六、 设计阶段质量管理的工作内容工程咨询单位对设计质量的管理工作分阶段进行。国家标准建设工程项目管理规范根据项目实施过程,将设计管理工作划分为六个阶段,即:项目方案设计、项目初步设计、项目施工图设计、项目施工、项目竣工验收与竣工图和项目后评价阶段。其中,项目方案设计、项目初步设计和项目施工图设计属于设计阶段的工作内容。(一)设计阶段质量管理方法工程咨询单位对设计质量管理的方法主要有:1.加强设计标准化工作。标准是对设计中的重复
15、性事物和概念所做的统一规定,是以科学技术和先进经验的综合成果为基础,由主管部门批准,通过制定、发布和实施,为设计提供共同遵守的技术准则和依据。标准化在促进技术进步、科技创新,保证设计质量方面起着重要作用。2.加强设计质量流程管理。建设工程项目管理规范对设计质量控制规定了5个具体流程,包括:按照设计合同要求进行设计策划、根据设计需求确定设计输入、实施设计活动并进行设计评审、验证和确认设计输出和实施设计变更控制。其中,设计策划是指根据合同建立质量目标、规定质量控制要求、安排开展各项设计活动的计划;设计评审是指对设计能力和结果的充分性和适宜性进行评价的活动;设计验证是指为确保设计输出满足输入的要求,
16、依据所策划的安排对工程设计进行的认可活动;设计确认是指为确保产品能够满足规定的使用要求或已知用途的要求,依据所策划的安排对工程设计进行的认可活动;设计变更是指设计单位依据建设单位要求对原设计内容进行的修改、完善和优化。3.加强设计接口管理。设计接口是为了使设计过程中设计部门以及设计各专业之间能做到协调和统一,必须明确规定并切实做好设计部门与其他部门的设计接口。设计的组织接口和技术接口应制订相应的设计接口管理程序,由技术管理部门组织评审后实施。设计过程中要严格按照规定的程序进行设计接口管理,以保证设计的质量。4.加强设计文件会签管理。设计文件的会签是保证各专业设计相互正确衔接的必要手段。通过会签
17、,可以消除专业设计人员对设计条件或相互联系中的误解、错误或遗漏,是保证设计质量的重要环节。5.加强设计文件报批管理。工程咨询单位应组织设计单位在各设计阶段申报相应技术审批文件,通过审查并取得政府许可。(二)设计阶段质量管理工作建设工程项目管理规范对各阶段设计质量管理工作提出了具体要求。1.项目方案设计阶段工程咨询单位应配合建设单位明确设计范围、划分设计界面、设计招标工作,确定项目设计方案,做出投资估算,完成项目方案设计任务。具体工作有:(1)根据建设单位确定的项目定位、投资规模等,组织进行项目概念设计方案比选或招标,并组织对概念设计方案进行优化。(2)组织设计单位完成项目设计范围、主要设计参数
18、及指标、使用功能的方案设计,并组织设计方案审查和报批。(3)根据建设单位需求,组织编制详细的设计任务书,明确涉及范围、设计标准与功能等要求。根据设计任务书内容,协助建设单位进行设计招标工作,完成项目设计方案的比选,确定设计承包人,起草设计合同,组织合同谈判直至合同签订。(4)按照确定的设计方案,针对项目设计内容和参数,编制整体项目设计管理规划,初步划分各设计承包人或部门工作界面和分类,制定相应管理工作制度。(5)与设计单位或部门建立有效的沟通渠道,保证设计相关信息及时、准确地确认和传递。2.项目初步设计阶段工程咨询单位应组织完成项目初步设计任务,做出设计概算,对初步设计内容组织实施评审工作,并
19、提出勘察工作需求,完成地勘报告申报管理工作。具体工作有:(1)根据立项批复文件及项目建设规划条件,组织落实项目主要设计参数与项目使用功能的实现,达到相应设计深度,确保项目设计符合规划要求,并根据建设单位需求组织对项目初步设计进行优化。(2)实施或协助建设单位完成勘察单位的招标工作,根据初步设计内容与规范要求,监督指导勘察单位或部门完成项目的初勘与详勘工作,审查勘察单位或部门提交的地勘报告,并负责地勘报告的申报管理工作。3.项目施工图设计阶段工程咨询单位应根据初步设计要求,组织完成施工图设计或审查工作,确定施工图预算,并建立设计文件收发管理制度和流程。具体工作有:(1)实施项目设计进度、设计质量
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