制药装备公司生产制造质量管理分析【范文】.docx
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1、制药装备公司生产制造质量管理分析xx集团有限公司目录一、 质量形成的过程3二、 质量职能6三、 采购供应的质量职能9四、 供应商的质量控制13五、 产业环境分析15六、 制药装备行业未来发展趋势16七、 必要性分析19八、 项目简介20九、 项目风险分析24十、 项目风险对策26十一、 组织机构及人力资源配置27劳动定员一览表28十二、 法人治理结构29一、 质量形成的过程产品质量有一个从产生、形成到实现的过程,在这一过程中的每一个环节都直接或间接地影响到产品的质量。1、朱兰质量螺旋所谓质量螺旋是一条螺旋式上升的曲线,该曲线把全过程中各质量职能按照逻辑顺序串联起来,用以表征产品质量形成的整个过
2、程及其规律性,通常称之为“朱兰质量螺旋”。在朱兰质量螺旋中,将质量的产生和形成过程分为12个阶段。作为一个产品质量系统,系统目标的实现取决于每个环节质量职能的落实和各个环节之间的协调。质量螺旋曲线的特点如下。(1)产品质量形成全过程包括12个环节,产品质量形成过程的这12个环节构成了一个系统,系统目标的实现取决于每个环节质量职能的落实和各环节之间的协调。因此,必须对质量形成全过程进行计划、组织和控制。(2)产品质量的形成和发展是一个循序渐进的过程。12个环节构成一轮循环,每经过一轮循环,产品质量就有所提高。产品质量在一轮又一轮的循环中,总是在原有基础上有所改进、有所突破,且连绵不断、永无止境。
3、(3)质量系统是一个开放系统,和外部环境有密切联系。这种联系有直接的(质量螺旋中箭头所指处),也有间接的。如采购环节和物料供应商有联系,销售环节和零售批发商有联系,售后服务和用户有联系,此外,市场研究环节需要研究产品市场,几乎所有环节都需要人来工作,而人力资源主要由社会来培养和提供,等等。所以,产品质量的形成和改进并不只是企业内部行为的结果,质量管理是一项社会系统工程,需要考虑各种外部因素的影响。(4)产品质量形成全过程中的每一个环节都要依靠人去完成,人的素质及对人的管理是过程质量及工作质量的基本保证。所以,人是产品质量形成全过程中最重要、最具能动性的因素。现代质量管理十分重视人的因素,强调以
4、人为主体的管理,其理论根源正在于此。2、基于生产系统观的质量形成过程实际上,由于有形产品类型的不同,质量形成过程及控制要求也不同,但有着客观的共性规律。产品的质量要同时满足来自顾客和制造两个方面的双向要求,对质量管理目标来说,是一个系统的概念。它们始于消费者的需求,终于消费者的使用,消费者是产品质量形成这个螺旋上升过程的交汇点,它也是企业各项生产经营活动的出发点和归宿。通过市场,企业了解消费者的需求,从而设计和生产出满足消费者需要的产品。因此,从产品质量形成的过程来看,质量职能的归口,一件产品或一项服务能否成功地完成它预定的使命取决于四个主要质量职能过程的转化。(1)市场研究与开发过程中的设计
5、质量。设计人员通过市场调查等方法来判断顾客的需求,将顾客需求转化成对产品的要求过程。这个过程通过设计质量职能体现出来。设计质量是指产品设计符合各项质量要求的程度,最终通过设计图和技术文件的质量体现出来,即将技术规范转化为对生产及产品的过程。(2)制造质量。生产人员将设计要求转化成产品的过程。这个过程体现出的制造质量职能。制造质量要通过对制造过程诸因素的严格控制来保证,是通过检验职能把关的。检验质量是对制造出来的产品进行检测而获得的实测质量。制造过程受所用设备的能力、工人的技能、培训和激励、设计所考虑的生产过程的范围(程度)、确保产品质量符合设计的监控过程及必要时所采取的纠正措施(例如解决出现的
6、问题)等因素的影响。(3)销售和售后服务质量。销售过程是产品进入流通阶段,经由销售人员将产品转化到顾客手中的过程,而售后服务则是由产品保障的结果所形成的质量。销售和售后服务直接面对顾客,其服务质量的好坏往往可以通过顾客的满意度体现出来,顾客对企业提供的销售和售后服务是否满意,将会给企业带来极大的影响,良好的服务,是可以为企业带来更多利润的。从某种意义上说,顾客是企业一项最宝贵的资产。(4)使用质量。使用质量是产品质量的最终体现,它应符合和满足用户所要求的所有质量特性。使用户使用起来感到方便并提供用户使用指南都是重要的。通过这些措施不但可以保证产品得以正确使用,同时,增加了在正确使用产品的前提下
7、安全地持续发挥其功能的机会。随着环境意识的不断增强,消费者不仅关注产品的基本属性(功能、质量、成本、个性特征),还特别关注产品的环境属性,如产品的有毒有害物质的含量、对环境的影响程度等。这就要求企业在提供个性化产品的同时,提供相关的环境属性信息。同时,一系列环保法律、法规和标准的发布与实施,也要求企业综合考虑产品在整个生命周期中的环境影响和资源消耗。二、 质量职能质量职能,是对企业为保证产品质量面进行的全部技术、生产和管理活动的总称。在一个企业内部,质量职能就是对在产品质量产生、形成和实现过程中各部门应发挥的作用或应承担的任务和职责的一种概括。正确认识质量职能的含义是认识并理解质量形成全过程及
8、其规律性的必要前提。1、质量职能的主要内容质量职能所包括的各项活动,既有在企业内各部门所进行的,也有在企业外部的供应商、顾客中所进行的。所有这些活动,都对产品质量有贡献或影响作用。因此,对于制造业其质量职能的主要内容如下。(1)为保证产品质量,企业业务部门、各级各类人员所应承担的质量任务、职务和权限。(2)为保证产品质量而制定的各种标准、工作程序、规定使用的质量管理手段和方法。(3)对质量工作的考核奖惩办法。2、各级部门的质量职能企业各职能部门的设置与组织的产品特点、组织体制、规模、运作方式及市场环境有关,在各部门、各类活动中都应当存在质量职能,而这些分散在各部门中的质量职能是需要进行管理的,
9、所以需要有质量职能的归口管理部门。为了能够向顾客提供符合或超出他们需求的产品或服务,一个企业必须正确理解质量是组织的目标。站在整个组织系统的层面上,可以从三个层次上来考察质量职能。(1)组织层的质量职能。在这一层上,对应的主要质量问题是如何符合外部顾客需求,如何在规范有序的基础上将顾客需求输入系统中。通过以下这些问题,可以更好地理解这一层次的质量职能。比如,现有的哪些产品和服务满足您的要求?哪些是不合格的?哪些是您不需要的?您还有什么样的要求?以顾客为导向的绩效标准,应该作为基础在这一层面上建立起来。(2)运作层的质量职能。在这一层上,企业的生产单元通常是按照职能划分的,比如营销、产品设计、开
10、发、生产、财务及采购等。知道产品质量的形成要跨越各个职能部门,那种只注重本部门利益的行为,很有可能是以整体质量的受损为代价的。以下这些问题是这些部门的管理者应该理解的。哪些产品和服务是顾客最需要的?哪些过程提供这些产品?本程序的关键输入是什么?你的内部顾客是谁并且他们的需求是什么?(3)实务层的质量职能。实务层次直接的任务便是提供合格产品的输出,而产品合格的标准是基于质量和顾客服务的要求做出来的。这些是在组织层和运作层中规定好的。这些标准可能包括产品的精确性、完整性、创新性及成本等。对于这一层次中每一个员工的输出,必须通过以下问题来检查。顾客(内部或外部)的要求是什么?如何测量产品要求?每项测
11、量的特别要求是什么?对这些问题的回答直接推动了有效的质量控制系统的发展。通过在三个层次上来考察企业各级部门的质量职能,可以更加深刻地理解质量管理的主要任务就是要把散布在各个质量职能部门中的质量职能通过质量职责有机地联结起来,协同一致地实现企业的质量目标。3、质量职能的主要环节对于制造业而言,其质量职能的主要环节如下。(1)市场调查研究质量职能,主要是进行市场调查,掌握用户需要;分析市场动态,掌握竞争形势;研究市场环境,进行市场预测。(2)产品设计质量职能就是把顾客的需要转化为材料、产品和过程的技术规范。(3)采购质量职能就是为产品质量提供一种“早期报警”的保证。(4)生产制造质量职能就是通过对
12、生产过程中的操作者、机器设备、材料、方法、测量手段和环境等过程变量的控制,稳定而经济地生产出符合设计规定质量标准的产品。(5)检验的质量职能是对产品质量的保证、报告、监督和预防。(6)使用过程(包括包装、运输、库存、销售、安装、使用及售后服务等一系列活动)的质量职能主要是积极开展售前和售后服务,收集使用现场的质量信息等。三、 采购供应的质量职能随着全面质量管理的深入与发展,企业供应部门的工作不再限于原材料的订货和付款业务,增加了许多质量管理的工作。原材料、外购件的质量问题,尽管合同规定协作厂要赔偿损失,但由此造成公司生产过程的损失、产品出厂后企业信誉的损失绝不是金钱可以赔偿得了的。因此,在企业
13、的全面质量管理中,采购部门的质量管理工作越来越重要,它的影响往往最直接、最明显地反映在成本、质量上,对于制造业的企业而言,由于原材料、零部件的采购、外协的比重大,采购供应过程的质量管理的意义就更加重大了。1、采购供应质量管理的重要性在企业质量管理体系中,采购供应质量管理是不可缺少的一环,它是生产制造过程质量管理向前的延伸,是企业最终产品质量的基础和可靠保证。忽视采购供应质量管理,会影响到企业最终产品的质量,对企业造成直接或间接的损失。因此,稳定提高采购供应物品的质量,是企业确保最终产品质量、减少质量损失的重要条件。(1)采购物品的质量与企业产品质量密切相关。制造企业生产需要的原材料、备品备件等
14、基础物品,其质量对最终产品质量产生直接影响。通过质量控制手段、采取各种措施稳定提高采购物品的质量,从而确保最终产品的质量,增强企业的核心竞争力。(2)确保企业生产运营的稳定。企业的生产运营是一个“输入一转换一输出”的过程。企业为了维持生产运营的持续稳定,必须采购合格的原材料、备品备件等基础物品维持生产。相反,如果采购的物品质量低下,不符合用户要求,就会影响生产的持续性,对生产计划、工艺流程带来混乱,造成经济损失。(3)采购物品质量的安全性。采购物品质量与企业生产安全有一定的关联性,将不满足企业质量要求的采购物品投入生产流程,就有可能造成质量事故,对企业的生产运营造成经济损失或对企业员工造成人身
15、伤害。因此,在物品选型时要注意所选用物品的可靠性和安全性,在采购过程中,一定要注重执行企业的采购标准,注重采购物品的质量控制,将采购物品的质量风险降到最低。2、采购供应过程的质量管理职责生产制造用的各种原材料,外购外协件,要满足产品质量要求,因此必须认真进行选择。要从经济性、交货期、交货质量及供应单位保证质量的能力等方面进行综合考查,然后择优选购采购。供应质量的好坏,直接影响企业产成品(或中间产品)的质量。随着企业的不断发展与壮大,与供应商的合作也日益广泛。物品的采购供应量越来越大,采购供应的质量管理在企业质量管理中也日显重要。采购部门要重视质量管理和控制,采取有效措施,确保采购过程的质量的稳
16、定和提高。采购工作的质量职能如下。(1)严格按技术规格、工艺文件认真选购。(2)货物入厂前要严格检验,合格的才允许入库,并保存好。(3)调查及了解供应单位的产品质量保证能力,并进行信息反馈。(4)保证向生产单位(制造部门)提供优质、足量的原材及外购外协件。采购供应不只是采购部门的事,其活动职能要分配到有关部门去实施,采购供应涉及设计(R&D)、工艺(PE)、检查(OC)、质量管理(QA)、生产、财务等许多部门。采购供应过程具有两大质量管理职责。(1)保证质量的业务。保证质量的业务活动包括选定供应商,与供应商签订质量保证协议,明确质量、产量、交货期及目标价格的要求。对供应商进行监督指导、帮助,以
17、及对供应商的能力进行评价,共同建立质量保证体系。这些工作要与质量、生产、检查等有关供应商管理部门配合进行。(2)对采购品的质量控制。对采购品的质量控制包括进货检查、交货期管理、库存量管理、订货、费用的支付等。进货检查是对采购时的抽样检验或者全部检验,或者依据合同在使用中识别质量。四、 供应商的质量控制供应商的情况是动态变化的,因此选定供应商厂家后并非万事大吉,还需要进行必要的后质量控制。1、产品设计和开发阶段对供应商的质量控制产品开发设计阶段,根据不同产品的不同要求,在产品开发设计建议书中提出先行试验项目和课题,有针对性地采用新原理、新结构、新材料、新工艺,进行先行试验,为了确保试验的效果和以
18、后批量生产的需要,这一阶段的一项重要工作就是对供应商进行初步控制,确保在新产品设计的各个阶段及批量生产时,都能够有适合新产品或新服务需要的供应商。(1)设计和开发策划阶段对供应商的质量控制。在设计和开发阶段主要是对供应商资源的先期策划、优选和沟通,充分利用供应商的技术优势和专门经验,与供应商确认产品规格和图样;调研供应商的生产能力和技术水平;与供应商商定产品验收标准;要求供应商实施可接受的质量保证体系;建立对物品的验收审核机制等。先期策划中,供应商的选择是质量管理中最重要的方面。拥有一支优秀的供应商队伍,是确保采购物品/服务质量的前提。在质量管理方面,对供应商管理主要考虑管理体系能力、物品认证
19、、组织机构、资源支持、过程质量控制、统计分析、物流管理、服务质量等方面的情况。通过对其有效考察、评估来保证供货产品的质量及其稳定性。(2)试制阶段对供应商的质量控制。根据试制阶段的特点,与选定的供应商签订试制合同,合同中应包括技术标准、产品接受准则、保密要求等内容。签订试制合同后,企业应该向供应商提供更加详细的技术文件,供应商对一些技术要求可能需要一个学习、理解和掌握的过程。对一些特殊的资源,如检验设备、加工设备、技术人员等,企业可以帮助供应商尽快具备这些资源,形成生产能力,满足试制的要求。在试制阶段还不存在批量检验的问题,返工、返修和让步接受的数量都不会很大,主要还是解决改进方面的问题,包括
20、产品质量的改进、供应商选择的改进。由于产品处于样品试制阶段,可能有些样本的质量达不到设计要求,这时企业可以帮助供应商分析过程,双方的技术人员可以进行重新设计或设计更改,形成折中方案,在双方都能接受的条件下,选择改进的切入点,改进样件的质量。2、批量生产阶段对供应商的质量控制批量生产阶段,供应商提供的产品或服务的质量直接决定了企业向顾客提供的产品或服务的质量特性,企业在与供应商合作的过程中,应监控供应商的质量保证能力的变化。监控的目的一是防止供应商的质量保证能力出现下降的情况,二是与供应商共同发现改进的机会,寻找改进的切入点。在此阶段,为了确保采购产品的质量,需要对采购产品实施检验或其他必要的活
21、动,以确保采购的产品满足规定的采购要求。主要包括检验供应商是否按照规范生产;对供应商提供的试制品及供应产品进行检测;企业派驻检验员抽查在制品的质量;审核质量管理措施是否落实执行。执行中要注重对实物质量、使用业绩的跟踪,密切与现场使用人员联系,收集用户的意见和评价并及时反馈给供应商。对供应商供应物品的质量、使用评价、质量异议及处理、准时交付等方面的业绩,应建立台账、报表,并进行跟踪分析,一方面反馈给供应商以促进其改进提高,另一面为综合评价供应商提供依据。五、 产业环境分析地区生产总值可比增长6.5,分别高于全国、全省0.4和1个百分点;规模以上工业增加值增长16.1,分别高于全国、全省10.4和
22、9.4个百分点,位居15个副省级城市之首,连续21个报告期两位数增长;一般公共预算收入下降1.6,扣除减税降费等因素影响,可比增长11.5;固定资产投资下降19.8,扣除2018年恒力、英特尔项目投资基数较大因素影响,可比增长11;城乡居民人均可支配收入分别增长6.7和10.3,均超过GDP增长速度。全市经济社会呈现总体平稳、稳中有进的良好态势,高质量发展迈出坚实步伐。2020年是全面建成小康社会和“十三五”规划收官之年。大连将围绕既定目标抓落实,对标对表抓进度,扎实做好后续实施工作,实现“十三五”规划圆满收官。以2049城市愿景规划为引领,科学编制“十四五”规划,一张蓝图绘到底,为实现“两个
23、一百年”奋斗目标和中华民族伟大复兴中国梦谱写大连篇章。今年全市经济社会发展的主要预期目标是:地区生产总值增长与全国同步,确保完成全面建成小康社会目标任务;一般公共预算收入可比增长2以上;固定资产投资增长5左右;社会消费品零售总额增长3左右;外贸进出口总额占全省份额不减;实际利用外资增长10左右;城乡居民人均可支配收入与经济增长基本同步;城镇登记失业率控制在4.5以内;居民消费价格涨幅控制在4以内;单位GDP能耗降低完成省下达计划目标。六、 制药装备行业未来发展趋势1、集成化、自动化、智能化与连续化制药装备的集成化包括多工序工艺装备的集成、前后联动设备的集成、进出料装置与主机的集成以及主机与检查
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