颅骨材料公司法律责任风险分析.docx

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1、泓域/颅骨材料公司法律责任风险分析颅骨材料公司法律责任风险分析目录一、 产业环境分析2二、 增强供应保障能力2三、 必要性分析5四、 公司基本情况6五、 考察风险的角度8六、 不确定的水平与风险9七、 纯粹风险与投机风险12八、 基本风险与特定风险16九、 产品责任17十、 员工伤害责任29十一、 法人治理36发展规划分析49（一）公司发展规划491、发展计划49（1）发展战略49作为高附加值产业的重要技术支撑，正在转变发展思路，由“高速增长阶段”向“高质量发展”迈进。公司顺应产业的发展趋势，以“科技、创新”为经营理念，以技术创新、智能制造、产品升级和节能环保为重点，致力于构造技术密集、资源节

2、约、环境友好、品质优良、持续发展的新型企业，推进公司高质量可持续发展。49一、 产业环境分析实现地区生产总值xx万亿元，同比增长xx，增速分别高于全国、区域xx个和xx个百分点。在减税降费背景下，来源于广州地区财政一般公共预算收入xx亿元，增长xx%；地方一般公共预算收入xx亿元，增长xx。居民消费价格上涨xx%，总体保持平稳。当前，国际形势复杂严峻、存在极大不确定性，要坚持抓当前、打基础、利长远，更加专注于稳就业保民生，全年城镇新增就业人数xx万人，城镇登记失业率控制在xx%以内，城乡居民收入增长与经济增长基本同步，城市居民消费价格涨幅控制在xx左右；更加专注于转变经济发展方式，把满足国内需

3、求作为发展的出发点和落脚点，加快构建完整的内需体系，固定资产投资增长xx%，新型消费、升级消费持续壮大，进出口促稳提质；更加专注于推动高质量发展，战略性新兴产业增加值占地区生产总值比重提升到xx%左右，现代服务业增加值占服务业比重提升到xx%左右，研发经费支出占地区生产总值比重提升到xx%，节能减排约束性指标完成下达的年度任务，金融财政风险有效防范。二、 增强供应保障能力巩固抗击新冠肺炎疫情斗争重大战略成果，充分总结应急医疗物资供应保障经验，完善供应保障体系，将应急保障与常态保障相结合，强化重点产品保障能力，提高保障质量和水平，满足国家公共卫生应急和人民群众健康需求。（一）筑牢应急保障基础加强

4、医药储备体系建设。完善国家医药储备管理制度，健全中央与地方分级负责、统一调配、运转高效的国家医药储备体系。统筹整合储备资源，科学调整储备品类、规模和结构，健全完善国家公共卫生专项储备。结合各类医疗物资不同特点，增加产能储备、技术储备等多种储备形式，加快国家医药储备信息管理系统建设，提高医药储备管理水平和应急保障能力。引导重点企业、医疗机构等保持一定规模应急储备。强化应急产品技术布局。根据应对新发、突发传染病等重大公共卫生事件需要，开展前瞻技术布局，建设疫苗、药品、诊断试剂、防护物资、医疗器械应急研发和产业化技术平台，筛选和开发候选产品，形成良好技术储备。完善应急审评审批、检验检测、监督检查机制

5、，提升应急状态下对新型药品、医疗器械的快速评价和检验技术能力。提升应急生产动员能力。完善应急生产动员法规体系，明确应急状态下标准衔接、生产组织、供应调度等工作机制。加强重点医疗物资保障调度平台建设，制定重点监测产品清单并实施动态管理，对产能、库存和供应链等情况开展监测。优化重要应急物资产能布局，支持建立必要产能备份，提高应急转产能力。（二）提高常态保障水平增强易短缺药供应保障能力。以基本药物、儿童药品、急抢救药品等为重点，完善易短缺药采购支付政策，对符合条件的品种及时纳入挂网采购，调动企业生产积极性。动态调整国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单，加强易短缺药生产及供应链监测预警，建

6、立易短缺药品供需对接平台。支持发展药品供应保障联合体，扩大小品种药（短缺药）集中生产基地品种覆盖，深化供应链协作，推动重点品种原料药与制剂一体化发展。加强临床急需品种开发引进。以临床需求为导向，持续更新鼓励仿制药品目录并完善相关配套政策，促进临床急需、专利到期药物的仿制开发。健全儿童用药临床评价体系，发挥儿童药研发和产业化联盟作用，加快开发符合儿童生理特征的新品种、适宜剂型和规格，支持企业利用符合GMP要求的生产条件承接儿科院内制剂生产。动态调整罕见病目录，从审评审批、专利期延长等方面研究制定罕见病药物开发激励政策，落实税费优惠政策，鼓励企业加快相关品种开发。促进临床急需的境外上市新药在国内注

7、册，更好满足临床诊疗需求。（三）完善疫苗供应体系提高疫苗应急研发生产能力。针对潜在传染病风险，加快建立核酸疫苗等新型疫苗技术平台，满足应急研发和生产需求。鼓励企业和科研院所、疾控机构联合建设疫苗应急研发和产业化公共服务平台，提升安全性评价、临床研究、中试生产等各环节保障能力。鼓励疫苗生产企业和关键原辅料、耗材、设备企业加强协作，针对应急状态下可能出现的峰值需求，提高供应链应急适配能力。加强疫苗供应保障。完善疫苗生产使用监测机制，实现生产供应异常情况提前预警。推动传统疫苗升级换代，提高疫苗接种的安全性和顺应性。强化疫苗供需协调机制，加强重点疫苗品种供需对接。针对国内供应不足、群众需求迫切的新型疫

8、苗，推动企业加快相关产品开发，实现产品尽快上市供应。三、 必要性分析1、现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业，公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展，公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设，公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础。2、公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有

9、以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，提高生产的灵活性和适应性，契合关键零部件国产化的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领先地位。四、 公司基本情况（一）公司简介公司坚持诚信为本、铸就品牌，优质服务、赢得市场的经营理念，秉承以人为本，始终坚持 “服务为先、品质为本、创新为魄、共赢为道”的经营理念，遵循“以客户需求为中心，坚持高端精品战略，提高最高的服务价值”的服务理念，奉行“唯才是用，唯德重用”的人才理念，致力于为客户量身定制出完美解决方案，满足高端市场高品质的需求。公司在发展中始终坚持以创新为源动力，

10、不断投入巨资引入先进研发设备，更新思想观念，依托优秀的人才、完善的信息、现代科技技术等优势，不断加大新产品的研发力度，以实现公司的永续经营和品牌发展。（二）核心人员介绍1、莫xx，中国国籍，1976年出生，本科学历。2003年5月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2004年4月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理。2018年3月起至今任公司董事长、总经理。2、万xx，中国国籍，无永久境外居留权，1961年出生，本科学历，高级工程师。2002年11月至今任xxx总经理。2017年8月至今任公

11、司独立董事。3、于xx，中国国籍，无永久境外居留权，1971年出生，本科学历，中级会计师职称。2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司财务经理。2017年3月至今任公司董事、副总经理、财务总监。4、邓xx，中国国籍，1978年出生，本科学历，中国注册会计师。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司独立董事。5、段xx，1974年出生，研究生学历。2002年6月至2006年8月就职于xxx有限责任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限责任公司销售部副经理

12、。2011年3月至今历任公司监事、销售部副部长、部长；2019年8月至今任公司监事会主席。五、 考察风险的角度风险可以从三个角度来考察。首先，风险与人们活动的目标有关。人们从事某项活动，总是在事先有一个预期的目标，希望达到某种目的。如果人们对于这一目标的实现没有十分的把握，存在偏离目标的可能，那么，人们就会认为该项活动有风险。其次，风险同行动方案的选择有关。对于一项活动，总是有多种行动方案可供选择，应该采取哪种方案才能不受或少受损失？如果这项活动既可能造成损失，也可能带来收益，那么哪种方案才能既减少损失，又保证收益？不同的行动方案，风险是不同的。最后，风险与世界的未来变化有关。当客观环境或者人

13、们的思想发生变化时，活动的结果也会发生变化。如果世界永恒不变，人们也不会有风险的概念。六、 不确定的水平与风险风险总是用在这样的一些场合，即未来将要发生的结果是不确定的。我们在解释风，险时，很多时候会用到不确定这个词。但不确定并不等同于风险。为了满足风险测度的需要，有必要将不确定与风险加以区分。不确定与确定是特定时间下的概念。在韦伯斯特新词典中，“确定”的一个解释是“一种没有怀疑的状态”，而确定的反义词“不确定”也就成为“怀疑自己对当前行为所造成的将来结果的预测能力”。因此，不确定这一术语，描述的是一种心理状态，它是存在于客观事物与人们的认识之间的一种差距，反映了人们由于难以预测未来活动和事件

14、的后果而产生的怀疑态度。有的时候，一项活动虽然有多种可能的结果，人们由于无法掌握活动的全部信息，因此事先不能确切预知最终会产生哪一种结果，但可以知道每一种结果出现的概率。另外一些时候，人们可能连这些概率都不能估计出来，甚至未来会出现哪些结果都不可知。这些都是不确定的情况。一项活动的结果的不确定程度，一方面和这项活动本身的性质有关，另一方面，也是很主要的一个方面，是和人们对这项活动的认知有关的。在不确定的这三个水平中，第1级是不确定的最低水平，这一层次的不确定只是指不能确定究竟哪一种结果会发生，但未来有哪些结果以及每种结果发生的概率是确定的，所以通常也被称为“客观不确定”。客观不确定是自然界本身

15、所具有的、一种统计意义上的不确定，是由大量的历史经历或试验所揭示出的一种性质，它是指那些有明确的定义，但不一定出现的事件中所包含的不确定性。例如投币试验就是一个典型的客观不确定的例子。我们无法确定未来一次投币的结果是正面还是反面，但有一点是肯定的，即其正反面出现的概率皆为0.5。由此可知，客观不确定不是由于人们对事件不了解，而是由于事件结果所固有的狭义的不唯一所造成的，即虽然结果是正还是反不能唯一确定，但结果的概率分布唯一确定。概率论是处理客观不确定的主要工具。第2级不确定的程度更高一些，对于这一级的活动，虽然知道未来会有哪些结果，但事先既不知道未来哪种结果会发生，也不清楚每种结果发生的概率，

16、即这是一种广义的结果不唯一。这种不确定是由于我们对系统的动态发展机制缺乏深刻的认识。这一类活动要么是发生的可能性很小，目前还没有足够的数据和信息判断各种结果出现的概率，例如核事故；要么是影响最终结果的因素很多，事先无法判断，例如一个司机在行驶的过程中可能遭遇车祸，他可以判断车祸造成的结果，但一般情况下很难准确估计卷入到一场车祸中的可能性以及不同损失程度的可能性，除非事先能够掌握车辆行驶的地形、行驶的时间、路况、司机以及其他驾驶员的行驶习惯、车辆的性能、保养程度和维修费用等信息。由于在这一级中，结果发生的概率的不确定主要是由于人们没有足够的信息来进行判断，进而带有一定主观猜测的成分，因此也称为“

17、主观不确定”。第3级的不确定程度最高，早期的太空探险等活动都属于这种类型。理论上来说，随着历史资料与信息的逐渐增多，高级别的不确定可以转化为低级别，的不确定。不确定是存在于客观事物与人们的认识之间的一种差距，有关活动的信息掌握得越充分，人们对此活动的认识越充分，不确定的程度就越小。例如随着时间的推移，如果得到了足够的核事故数据，就可以判断除去人为破坏或疏忽因素之外的核事故的发生概率。风险中的不确定指的是第1级和第2级的不确定，而第3级的不确定严格来说已不是风险管理的范畴。但在实践中，人们有时也会将第3级不确定事件的结果划分为几类，从而将其简化为第2级的不确定事件加以处理。例如，多种形式的责任风

18、险属于第3级的不确定，暴露于责任风险的结果取决于法律环境的进一步完善，法律环境包括决定个体或组织是否承担责任和承担多少责任的法律条款。然而保险商一般会对他们承担的责任数量进行限制，至少确定为两个结果（最小和最大的损失），这些限制就使得保险商所面临的不确定由第3级降到了第2级。风险的不确定主要来源于以下几方面：（1）与客观过程本身的不确定有关的客观的不确定；（2）由于所选择的为了准确反映系统真实物理行为的模拟模型只是原型的一个，造成了模型的不确定；（3）不能精确量化模型输入参数而导致的参数的不确定；（4）数据的不确定，包括测量误差、数据的不一致性和不均匀性，数据处理和转换误差，由于时间和空间限制

19、数据样本缺乏足够的代表性等。这些不确定的来源分别涉及风险识别、风险分析、风险评价和风险管理措施的选择，它们贯穿了风险管理的始终。七、 纯粹风险与投机风险按照风险所导致的后果不同，可以将风险分为纯粹风险与投机风险。1.纯粹风险纯粹风险是指只有损失机会而无获利机会的风险。纯粹风险导致的后果只有两种：或者损失，或者无损失，没有获利的可能性。火灾、疾病、死亡等都是纯粹风险。又如，一个人买了一辆汽车，他立即就会面临一些风险，如汽车碰撞、丢失等。对这个车主来说，结果只可能有两种：或者发生损失，或者没有损失，因此，他面临的这些风险都属于纯粹风险。2.投机风险投机风险是指那些既存在损失可能性，也存在获利可能性

20、的风险，它所导致的结果有三种可能：损失、无损失也无获利、获利。股票是说明投机风险的一个很好的例子。人们购买股票以后，必然面临三种可能的结果：股票的价格下跌，持股人遭受损失2；股票价格不变，持股人无损失但也不获利；股票价格上涨，持股人获利。又如生产商所面临的其生产所用原材料的价格风险，当原材料市场价格上涨时，生产商的生产成本增大，这是一种损失；而当原材料市场价格下跌时，生产商的生产成本减小，则其盈利就会增大；而当原材料市场价格不变时，生产商无损失也无获利。3.二者在风险管理方面的比较对纯粹风险和投机风险做出区分是非常重要的，因为二者在很多方面都有所不同，这就使得适用的风险管理措施也有所区别。首先

21、，如果要控制风险，则很多纯粹风险可以通过采取一定的措施来影响产生这些风险的原因，从而达到降低风险的目的。例如，一个工厂面临火灾风险，它可以采取安装烟火报警器、自动喷淋系统、防火卷帘等设备以及加强职工防火灭火培训等措施降低火灾发生的可能性及损失幅度。而大多数投机风险则不具备这样的性质。例如一个公司面临汇率风险，对于造成汇率波动的经济因素，一个公司是根本无法控制的。面对这类投机风险，风险承受体（即承担风险的组织或个人）可以从提高自身的风险承受能力或回避风险等角度来降低风险。其次，如果要想在损失发生后获得补偿，则大多数纯粹风险都可以选择保险来管理。2这些可以通过保险来转移的风险称为可保风险，它们的损

22、失概率和损失幅度能够比较容易地用大数定律估算出，大数定律是保险公司预估损失以及厘定费率时的一个重要的理论基础。另外，某个被保险人发生损失时，其他的被保险人不会同时都遭受这种损失，这样就可以通过商业保险公司的保险来进行损失的分摊。而绝大多数投机风险事故的发生变化无常，很难应用大数定律预测未来损失，当某个市场因素，如利率发生变动时，可能有一大批企业会受到负面影响，这些都不符合传统保险运作原理的要求，不是传统保险业务经营的对象，这就必须要寻找其他的应付措施。如价格风险就通常使用金融衍生合约来管理，由于价格风险在给一些风险承担者带来损失的同时，可能使另一些风险承担者获益，因此和保险的损失分摊不同，金融

23、衍生合约的原理是将可能遭受损失一方的损失风险转移给可能获取收益的一方。最后，从损失的角度来说，纯粹风险所造成的损失与投机风险不同，它是社会财富和人身的净损失。如2008年中国汉川大地震造成超过8451亿元的直接经济损失，又如2011年日本“311”震灾的直接经济损失高达16.9万亿日元，是1995年阪神大地震的损失的1.8倍。除了这些直接损失以外，纯粹风险还会造成大量的间接损失，如税收减少、社会福利费减少、价格波动、人们实际生活水平降低等。而投机风险发生后，一部分人遭受了损失，另一部分人却可能从中获利。实际上风险事故并没有改变社会财富的总量，没有产生净损失，只是将社会财富在一定范围和程度上进行

24、了重新分配。因此，从整个社会的角度来说，对一些纯粹风险采取损失控制的做法比进行风险融资要积极。例如水灾风险，即便是有了成熟的水灾保险，如果只是保险，没有一系列相应的损失控制的做法，对于风险承担者个体来说水灾风险可能就降低了，但整个地区甚至国家的水灾风险并没有降低。这里值得一提的是，美国的“国家洪水保险计划”之所以比较成功，就是因为它将保险和损失控制有机地结合在一起，达到了降低全社会水灾总损失的目的。八、 基本风险与特定风险按照风险的起源以及影响范围不同，风险可以分为基本风险与特定风险。1.基本风险基本风险是由非个人的，或至少是个人往往不能阻止的因素所引起的、损失通常波及很大范围的风险。这种风险

25、事故一旦发生，任何特定的社会个体都很难在较短的时间内阻止其蔓延。例如与社会、政治有关的战争、失业、罢工等，以及地震、洪水等自然灾害都属于基本风险。基本风险不仅仅影响一个群体或一个团体，而且影响到很大的一组人群，甚至整个人类社会。由于基本风险主要不在个人的控制之下，又由于在大多数情况下它们并不是由某个特定个人的过错所造成的，个人也无法有效分散这些风险，因此，应当由社会而不是个人来应付它们，这就产生了社会保险。例如在美国，洪水风险就是由联邦紧急事务管理局制定出一系列措施进行风险管理。此外，社会保险所覆盖的风险也包括那些私营保险市场不能提供充分保障的风险，它被视作是对市场失灵的一种补救，同时也表现出

26、社会对于促进公平以及保护弱势人群利益的愿望。例如，失业风险一般就不由商业保险公司进行保险，而是由社会保险计划负责，又如伤残、健康、退休等保障也是由社会保险来负担。2.特定风险特定风险是指由特定的社会个体所引起的，通常是由某些个人或者某些家庭来承担损失的风险。例如，由于火灾、爆炸、盗窃等所引起的财产损失的风险，对他人财产损失和身体伤害所负法律责任的风险等，都属于特定风险。特定风险通常被认为是由个人引起的，在个人的责任范围内，因此，它们的管理也主要由个人来完成，如通过保险、损失防范和其他工具来应付这一类风险。基本风险和特定风险的界定也不是一成不变的，它随着时代和观念的不同而不同。如失业在过去被认为

27、是特定风险，是由于个人懒惰或无能的缘故造成的，而现在则认为失业主要是整个经济结构方面的问题造成的，属于基本风险。九、 产品责任产品责任是指因产品有缺陷造成他人财产和/或人身损害，产品制造者、销售者所应，承担的民事侵权责任。随着工业的发展，产品致人损害的案件逐渐增多，最初，为了保护消费者免受缺陷产，品的侵害，使其在受到损害时能够得到比较公平的法律救济，立法者借助合同法来实现此目标，即明示担保与默示担保。随后，由于担保理论的局限，许多国家的产品责任法逐渐突破合同法的框架，产品责任被部分或全部地确认为侵权责任。可以说，产品责任法的发展与商品经济的发展紧密联系，经历了从合同责任到侵权责任，从一般侵权责

28、任（过失责任）到特殊侵权责任（严格责任）的发展过程。侵权法的主要功能之一就是平衡社会主体之间各种错综复杂的利益关系，而产品责任法作为当代侵权法的最重要的分支之一，实际上也具有这种平衡的功能，即平衡两大市场主体消费者集团和生产者集团之间的利益关系。商品经济的不同发展阶段，消费者集团相对于生产者集团的地位也各有不同，他们之间在利益方面的矛盾推动了产品责任法的发展，并使产品责任法呈现出不同的历史差异和地区差异。本部分主要介绍美国产品责任法的发展历史。1.第一阶段：合同责任在商品经济发展的初级阶段，生产者和消费者的划分并不明显，在同一市场上一种商品的制造者和销售者可能也是另一种商品的购买者和消费者，在

29、简单的经济和技术条件下，生产者或销售者并不比购买者或消费者拥有更多的知识或更强的经济实力。这一时期的法律以古罗马法和中世纪法为代表，侵权法不发达，尤其对缺陷产品造成消费者身体或财产的损害更缺少保障，即使是买卖法也盛行“买者自慎”法则，要求买者应自己承担检查商品缺陷的责任，出卖人无须对商品的缺陷负责，除非已明示保证此责任。现代工业革命后，随着科技进步和经济迅速发展，日益复杂的商品大量出现，由缺陷产品造成的事故不断上升，此时消费者集团相对于生产者集团的弱势地位也日渐凸显，但此时法院为保护工商业的迅速发展，极力避免对企业经营者和产品制造者科以责任。在近代有关产品责任的侵权诉讼中，法院往往沿袭1842

30、年英国高等法院受理的“温特伯姆诉赖特案”中确立的“合同责任”原则来限制受害人可能提起的有关缺陷产品的侵权诉讼，即产品责任被作为一种依附于合同的准合同关系来看待，受到“合同相对性”的制约，消费者只有同生产者、销售者之间存在直接合同关系，才能依合同就缺陷产品对自己造成的人身、财产损害要求生产者、销售者承担民事责任，非订立合同当事人虽因商品发生损害，但因商品制造者对受害人无合同关系，故无须负责。该规则对许多国家，特别是对英美法系国家的影响长达半个多世纪。在这种以合同关系作为基础的产品责任诉讼中，第三者的利益得不到充分保障，判决的结果有时是显失公平的。2.第二阶段：过失责任与担保理论工业革命以来由于商

31、品的生产和销售方式都发生了巨大的变化，一种产品要经历生产、运输、仓储、批发、零售许多环节才能最终到达消费者手中，把产品责任的主体仅限于有直接契约关系的当事人之间实际上大大限制了那些遭受人身和财产损害的消费者获得损害赔偿的可能性。（1）过失责任1916年开始，被有缺陷的产品伤害的消费者开始能够在民事侵权法的保护下得到损害赔偿。这一转变源于一个重要的案例“麦克弗森诉别克汽车公司案”。这一案例改变了最初产品责任的诉讼要求，抛弃了原有的“合同相对性”理论，确立了疏忽责任理论，受害方不需要合同关系，就可以从制造商那里获得损害的赔偿，也就是说，制造商对其产品给最终消费者带来的损害也是负有责任的。但是，这种

32、责任在当时以过失要求权为基础，当原告以疏忽为由起诉时，原告必须证明：被告没有尽到“合理的注意”；由于被告的疏忽直接造成原告的损失。如果制造商没有疏忽，或消费者无法取证，赔偿也难以得到。（2）担保理论在实践中，适用过失责任理论还很难证明中间商的产品责任，因为他们一般不负有检查瑕疵的义务，所以很难证明他们在出售产品时存在过失。于是，消费者开始寻求从产品质量担保理论入手。美国在1906年制定的统一买卖法中规定，担保是卖方承担责任的基础，并将担保分为明示担保和默示担保。明示担保是指产品制造者对其产品所做的明示说明，包括对其性能、质量、用途等的介绍。这种说明既可以是印刷在产品包装上的，也可以是通过新闻媒

33、介的广告等方式展示给公众的。产品制造者应保证其产品质量达到其所明示说明的质量标准；如果达不到这一标准而给他人造成损害，就会被认为是违反明示担保，应当承担相应的法律责任。默示担保是指产品制造者虽然没有做出明示的说明，他也应该承，诺的一些方面。默示担保主要包括两个方面，一是对产品商销性的默示担保，即产品应该具有一般的效用、平均的品质且不含隐蔽的缺陷；二是对产品适合特定用途的默示担保。与过失责任理论相比，担保理论更容易证明产品责任，对消费者的保护也更全面，但它仍然有以下一些局限性：如买方必须在发现瑕疵后立即通知卖方，否则卖方就不负责任；买方必须是依赖卖方的建议而做出购买决定的，否则卖方也不负责任；根

34、据美国统一商法典的规定，卖方可以不承认某些法律规定的担保条件；根据UCC的规定，默示担保可以被排除或修改，对违反默示担保的补偿可以减轻或限制。3.第三阶段：严格责任由于依照过失理论证明产品责任比较困难，而担保理论又具有不可避免的局限性，20世纪3050年代之间，美国法律界提出适用严格责任理论证明产品责任的设想。1944年“艾斯特拉诉可口可乐瓶装公司案”就是产品造成损害适用严格责任的重要判例之一，但当时一部分州仍未能接受。严格责任原则的正式确立源于美国1963年的“格林曼诉尤巴电力公司案”。“格林曼诉尤巴电力公司案”判决的重要意义在于：法院的调查重点从制造商的行为转移到产品的性能。而通过严格责任

35、原则，控告制造商、零售商以及在销售环节里其他人的诉讼都可以归到一个单一的诉讼中，因此，相对而言，原告比较容易举证产品缺陷的存在，也极大地方便了诉讼的进行。该案的判决对美国侵权法重述（第二版）第402节A款的规则有着深刻的影响。到了70年代，美国已有三分之二的州接受了加州最高法院确立的严格责任。严格责任制度是为了最大限度地保护消费者利益，依据严格责任，原告得到补偿的可能性越来越大，同时，他所负的举证责任也越来越小。当然，在严格责任制下，原告要想得到损害赔偿，仍然必须证明三点：（1）产品有缺陷；（2）产品投入流通时缺陷就已存在；（3）产品缺陷直接造成了损害。无论如何，严格责任制度摆脱了合同法和一般

36、侵权法的束缚，形成了独立的法律制度。自20世纪80年代以来，美国产品责任法又出现了弱化严格责任的趋势，从侧重保护消费者的利益重新回到侧重保护企业经营者的利益。这是因为严格责任的确立虽保护了消费者的利益，但也相应地加重了商品制造者的责任，企业经营者一方面为提高产品的设计、制造和销售安全而增加安全投资，另一方面还要为避免赔偿损失而支付巨额保，费，这都大大加重了产品的产销成本，造成产品的价格上升，在市场上缺乏竞争力，这必然不利于本国的经济发展。所以美国产品责任法在理论和实务中都出现了弱化严格责任的趋势，实际上现在只有在制造缺陷的案件中还是依据严格责任原则，在设计缺陷和警示缺陷的案件中依据的都是过失责

37、任原则。4.缺陷只有责任主体生产或销售的产品存在缺陷，才可能构成产品责任，因此，缺陷在产品，责任中是一个十分重要的概念。中国产品质量法第四十六条规定：“本法所称缺陷，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。”通常，人们将缺陷分为三类：制造缺陷、设计缺陷和警示缺陷。(1)制造缺陷制造缺陷是指因产品原材料或配件存在缺陷或者在装配成最终产品的过程中出现某种错误，导致产品具有不合理的危险性。制造缺陷主要是由质量管理不善、技术水平差等原因导致的，具体可以分为两类，一是因为使用的原材料或零配件有瑕疵引起的制造缺陷，尽管在

38、此情况下，缺陷并不是生产者造成的，但却是通过生产者投入到市场中的，根据美国产品责任法的观点，处于商品生产流通任一环节的主体，都必须对产品造成的损失承担责任。当然，生产者在向消费者赔偿之后，可以对有关供应商追偿。二是由于生产流通过程中行为主体自身的失误引起的缺陷，如在装配过程中未将关键的螺丝拧紧，后来造成零件脱落引发事故。对于制造缺陷的判定方法有两种：一是消费者预期标准，即如果制造出的产品的安全性不符合消费者的预期，则该产品被认为有缺陷；二是不同于正常法则，即生产者所制造的产品不符合自己制定的规格，或者说不同于同批制造的绝大多数产品。如同一批生，产的玩具汽车，其中有一辆玩具汽车的表面有一处锋利的

39、突起，划伤了儿童的手，而其他，玩具汽车的表面都很光滑，显然这种差异就构成缺陷。在制造缺陷的案件中关键要判别缺陷是否是在制造过程中产生的，对于产品在到达消费者手中后由于不当使用、自然损耗或其他原因造成的危险，生产者并不承担责任。因此，在诉讼中消费者往往被要求证明产品在发生事故时和脱离生产者控制时一样，均处于同样的缺陷状态，即说明产品的缺陷是在生产过程中产生的，并不是由于产品脱离生产者控制后的其他原因造成的。但是由于在事故中缺陷产品常常被完全损毁或破坏，消费者根本就无从对产品进行检验和取证，无法证明产品存在缺陷，为了解决这一问题美国法院同意消费者在诉讼中采用“环境证据”，即在缺乏直接证据证明产品存

40、在缺陷的情况下，通过事故发生的环境来推论出产品存在缺陷。制造缺陷的案件中对生产者的约束是严格责任，无论其在制造过程中是否尽到合理注意的义务，他都必须对其制造出的缺陷产品负责。这实际上也是严格责任的立法初衷，因为生产中产生的误差和缺陷很可能是无法避免的，对生产者科以责任是因为生产者比消费者更有能力承担损失，分散风险，如投保、提高产品售价等。（2）设计缺陷如果产品带来的可预见性的伤害风险可以通过采取合理的、更为安全的设计而减少，就称为存在设计缺陷，它往往是导致整批产品存在潜在危险的直接原因。设计缺陷的案件在美国只是最近二十年才逐渐增多，在此之前法院很少有涉及产品设计缺陷的案件，因为在很长一段时间内

41、美国法院一直认为“明显的危险不构成缺陷”，如果产品的危险是明显的（消费者的常识使之能够意识到，或生产者已有充分合理的警告），消费者完全可以设法避免这种危险，不应该要求生产者对发生的损害承担责任。因此在这一原则的支配下，法院一般不会探讨设计缺陷问题。但随着“明显危险法则”在各州逐步被推翻，法院也开始从设计上探讨产品的缺陷。尽管某些产品的危险是显而易见的，但并不意味着危险就能被有效避免，因为消费者很可能因为某些本能的反应、偶然的疏忽或是漫不经心的行为而无法避免这些危险，特别是在生产者只要对产品设计做一点轻微的改变就可以防止严重甚至是致命伤害的情况下，如果允许生产者借口危险是明显的而逃避责任显然不符

42、合社会利益。美国法院在设计缺陷的案件中实际上采用的是过失责任原则，认为生产者有义务在产品设计时合理注意，以防止可预见的和不合理的伤害危险，甚至包括可预见的不当使用产品的危险，如果生产者未尽合理注意义务，未采用安全设计而给消费者造成伤害，生产者就应承担过失责任。之所以在设计缺陷中采用过失责任原则，原因主要是：第一，现代产品责任法的主要目的在于鼓励生产者设计更安全的产品以减少损害事件的发生，过失原则的使用将报偿谨慎的生产者，并惩罚有过失的生产者，有利于鼓励生产者提高设计水平；第二，过失责任使谨慎的生产者所支付的保险费和赔偿减少，有利于商品价格的降低，这样一方面使消费者的负担减少，另一方面还可以获得

43、更安全的商品；第三，在制造缺陷的案件中采用严格责任的一个重要考虑是减轻原告的举证责任，因为对一个普通消费者而言，要证明生产者在生产过程中有无过失几乎是不可能的，但产品设计则不同，产品设计往往要通过具体的图纸、文字资料、样品等表现出来，这样原告就可以聘请专家审查这些资料以证明产品设计存在缺陷；第四，与制造缺陷不同的是，一旦认定设计缺陷，将会导致整个生产线，甚至整个工厂的停产，不仅生产者损失巨大，消费者也将不能再消费该产品，因此，为了平衡消费者和生产者之间的责任和利益，法院就通过过失责任对消费者科以更多的举证责任的要求。怎样判断产品存在设计缺陷？多高程度的安全才算足够安全？这些问题都是具有争议的问

44、题。通常，讨论一件产品是否存在设计缺陷，应考虑当时的科技发展状况、有无类似的可以替代的设计方案以及制造者的成本收益等。(3)警示缺陷制造商对其产品负有指示和警告的义务。指示是指生产者对如何正确使用产品做出的适当说明，这将使消费者获得必要的消费知识，避免不当使用产品造成伤害。警告是指对产品存在的危险的告知，这将使消费者对产品的危险有明确的了解，这样消费者就可以自主地选择是接受该产品进而承担这一风险，还是放弃该产品以避免风险。当制造商没有提供指示或是没有正确解释与使用产品有关的风险时，致使其产品在储运或使用等情况下具有不合理的危险时，就称为存在警示缺陷。警示缺陷的案件中对生产者实际上也是科以过失责

45、任，这是因为普通消费者对于产品在使用过程中的危险并不能完全知晓和发现，如果生产者了解这些危险，就有义务向消费者说明，否则应承担责任。中国产品质量法第二十七条规定：产品或者其包装上的标识必须真实，并符合下列要求：（五）使用不当，容易造成产品本身损坏或者可能危及人身、财产安全的产品，应当有警示标志或者中文警示说明。第十八条规定：易碎、易燃、易爆、有毒、有腐蚀性、有放射性等危险物品以及储运中不能倒置和其他有其他特殊要求的产品，其包装质量必须符合相应要求，依照国家有关规定做出警示标志或者中文警示说明，标明储运注意事项。5.我国的产品责任法我国侵权责任法中将产品责任视为特殊责任单独列为一章，对生产者、销

46、售者的责任做出了明确的规定，如第四十一条规定：“因产品存在缺陷造成他人损害的，生产者应当承担侵权责任。”也就是说，只要产品存在缺陷造成他人损害，除了法定可以减轻或免除责任事由外0，不论缺陷产品的生产者主观上是否存在过错，都应当承担侵权责任。这里并没有对产品缺陷做出定义性的规定，实践中一般参考产品质量法第四十六条的规定：“本法所称缺陷，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。”十、 员工伤害责任1.美国员工赔偿制度的发展员工伤害责任是指员工从事雇佣活动遭受损害，雇主所应承担的赔偿责任。工伤事，故是工业化社会中最

47、先发生的社会问题，雇佣关系使得雇主对员工的安全承担一定责任。世界上许多国家都已经建立起约束员工伤害责任的法律体系。美国是员工赔偿制度比较完善的国家。美国的员工赔偿经历了如下几个阶段。（1）19世纪30年代以前在19世纪30年代以前，几乎没有工人要求雇主支付工伤赔偿金。最早处理工伤的法律记载是英国的一个著名案例：Priestlyv.Fowler（1837），在这个案例中，法官发现，员工从雇主那里索取赔偿金比从一个陌生人那里索取更困难。原因主要有：第一，雇主对员工工伤的责任是受侵权责任法所规范的，员工必须证明雇主疏忽，很多情况下，员工的起诉需要有律师的帮助；第二，如果当时法院案件太多、法官故意拖延

48、或者难以取证，那么胜诉就变得遥遥无期；第三，如果员工自身的疏忽是伤害的原因之一，那么他几乎就不可能得到赔偿；第四，如果受伤的员工去世，胜诉的希望就非常渺茫；第五，由于担心雇主报复，一些同事不愿作证，使得诉讼难度增大；第六，雇主拥有特殊的辩护手段，即风险自担假设、共同因素作用以及同事疏忽原则。风险自担假设是指员工此前已经知道工作中的风险，但仍然表示愿意从事这份工作，那么就说明他自己愿意承担其中的风险，出现了问题，雇主也没有干系；共同作用因素是指雇主如果能够证明员工也有疏忽，那么就可以逃避责任；同事疏忽原则是指如果员工同事的疏忽是员工伤害的原因，那么雇主就可以免责。（2）19世纪30年代至20世纪初随着时间的推移，很多法院开始认识到，雇主对员工负有的责任和他对一般陌生人所负有的责任是有明显区别的，雇主有义务根据工作性质的不同为员工提供合乎情理的、安全的工作环境，他应该在员工可能没有注意到危险的时候向员工提供相关的危险信息。这种责任逐渐扩展到雇主应该在自己能力许可的范围内对设备进行充分的检查、维护和修理，而且必须保证工人使用工具的安全性。如果雇主没有尽到以上义务而使员工受伤，那么员工可以起诉雇主要求赔偿。同时，雇主的特殊辩护手段也开始被取消。20世纪初，美国绝大多数州颁布了雇主责