东营药物洗脱球囊项目实施方案_模板.docx
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1、泓域咨询/东营药物洗脱球囊项目实施方案目录第一章 市场预测6一、 医疗器械行业概况6二、 行业面临的机遇与挑战6三、 行业发展态势10第二章 总论14一、 项目名称及建设性质14二、 项目承办单位14三、 项目定位及建设理由16四、 报告编制说明17五、 项目建设选址19六、 项目生产规模19七、 建筑物建设规模19八、 环境影响20九、 项目总投资及资金构成20十、 资金筹措方案20十一、 项目预期经济效益规划目标20十二、 项目建设进度规划21主要经济指标一览表21第三章 产品规划与建设内容24一、 建设规模及主要建设内容24二、 产品规划方案及生产纲领24产品规划方案一览表24第四章 建
2、筑技术分析26一、 项目工程设计总体要求26二、 建设方案26三、 建筑工程建设指标27建筑工程投资一览表28第五章 运营模式29一、 公司经营宗旨29二、 公司的目标、主要职责29三、 各部门职责及权限30四、 财务会计制度33第六章 SWOT分析说明39一、 优势分析(S)39二、 劣势分析(W)41三、 机会分析(O)41四、 威胁分析(T)42第七章 发展规划分析46一、 公司发展规划46二、 保障措施50第八章 劳动安全生产53一、 编制依据53二、 防范措施55三、 预期效果评价58第九章 进度计划方案59一、 项目进度安排59项目实施进度计划一览表59二、 项目实施保障措施60第
3、十章 组织机构、人力资源分析61一、 人力资源配置61劳动定员一览表61二、 员工技能培训61第十一章 原辅材料成品管理63一、 项目建设期原辅材料供应情况63二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理63第十二章 投资估算及资金筹措64一、 编制说明64二、 建设投资64建筑工程投资一览表65主要设备购置一览表66建设投资估算表67三、 建设期利息68建设期利息估算表68固定资产投资估算表69四、 流动资金70流动资金估算表70五、 项目总投资71总投资及构成一览表72六、 资金筹措与投资计划72项目投资计划与资金筹措一览表73第十三章 项目经济效益分析74一、 基本假设及基础参数选取74二、
4、经济评价财务测算74营业收入、税金及附加和增值税估算表74综合总成本费用估算表76利润及利润分配表78三、 项目盈利能力分析78项目投资现金流量表80四、 财务生存能力分析81五、 偿债能力分析81借款还本付息计划表83六、 经济评价结论83第十四章 招标及投资方案84一、 项目招标依据84二、 项目招标范围84三、 招标要求84四、 招标组织方式85五、 招标信息发布85第十五章 项目总结86第十六章 附表附件88建设投资估算表88建设期利息估算表88固定资产投资估算表89流动资金估算表90总投资及构成一览表91项目投资计划与资金筹措一览表92营业收入、税金及附加和增值税估算表93综合总成本
5、费用估算表93固定资产折旧费估算表94无形资产和其他资产摊销估算表95利润及利润分配表95项目投资现金流量表96第一章 市场预测一、 医疗器械行业概况医疗器械可分为体外诊断试剂、医疗设备、低值医用耗材、高值医用耗材四大类。其中高值医用耗材市场分为血液净化、血管介入、非血管介入、骨科植入、神经外科、口腔科、电生理与起搏器、眼科、其他。受经济水平良好的影响,人们消费观念的转变,支出能力不断加大,日益突显的个性化健康需求不断增加,近几年医疗器械行业市场规模持续稳步增长,中国医疗器械市场在不断壮大。根据中国医疗器械蓝皮书2020,2019年我国医疗器械市场规模约6,259亿元。随着科学技术的发展,我国
6、医疗器械产业作为高附加值的、提升大众生活质量的高新技术产业,未来市场规模还会继续保持稳定、持续增长的态势。二、 行业面临的机遇与挑战1、面临的机遇(1)政府政策大力支持医疗器械发展针对我国医疗器械行业发展,国家近年来已经采取了各项政策鼓励医疗器械改革,加紧规范医疗器械产品注册、生产、流通管理,同时鼓励和支持创新医疗器械企业发展。如:创新医疗器械特别审查程序针对创新医疗器械设置特别审批通道,加快产品进入市场的速度;医疗器械优先审批程序提出对诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械、诊断或治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械、专用于儿童且具有明显临床优势的医
7、疗器械、临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械,列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械实施优先审批。预期鼓励医疗器械的政策可进一步支持拓展药物洗脱球囊产品市场。(2)市场空间具有增长潜力随着人口老龄化及城镇化进程的加速,加之居民不健康的生活方式日益突出,心血管病危险因素对居民健康的影响越加显著。预计中国冠状动脉疾病的发病率仍持续增高,带来对心血管介入治疗器械的旺盛需求。我国经济保持较快增长,居民医疗支付能力提升,人均可支配收入及医疗开支增加,将令患者在接受危及生命的手术时愿意选择最优化的治疗解决方案。伴随着全国医保体系覆盖人群的增加,城镇居民医保及新型农村合作医疗保险参保人
8、数激增,国务院相关政策明确提高新农合住院费用报销比例、大病保险试点、分级诊疗政策的实施使得基层医疗机构的数量日益增加,规模不断扩大,基层医疗机构对血管介入器械的市场需求逐渐放量。介入治疗以其微创、高效的特点日益获得临床青睐,且随着中国医师协会介入医师分会的医师介入治疗等标准化培训项目在全国范围内的建立,专业医师数量将进一步提升,加大介入手术的可及性,介入手术市场的需求将被大大释放,中国经皮冠状介入治疗手术量有较大增长空间。药物洗脱球囊在PCI手术领域临床应用十余年,可用于治疗支架内再狭窄、小血管、分叉病变及不适合植入支架的病变或患者,且随着预处理技术的进步及临床证据的积累,其临床应用范围正不断
9、拓展,具有较大的增长潜力。药物洗脱球囊相对传统手术治疗方案操作更为简单,未来将有更多的基层医院可实施介入手术,提高介入手术的可及性,越来越多的医生和患者可能选择“介入无植入”的治疗方案,提高冠状动脉疾病治疗率。(3)高端介入医疗器械国产替代加速国家已出台多项政策支持自主创新,鼓励医疗机构在质优价廉的前提下购买国产医用耗材。随着分级诊疗等政策的推行,基层医院基础类手术入院人数有明显提升,基层医疗市场对性价比较高的国产器械需求增加;国家医保倾向对国产器械提高报销比例,增加对国产器械的需求。在政策支持及市场需求旺盛的背景下,国内企业不断投入研发,在血管介入领域逐渐取得技术突破,将进一步增加国产器械临
10、床普及程度,加快实现国产化进程。2、面临的挑战(1)行业发展起步晚国内血管介入医疗器械行业起步较晚,行业发展时间较短,且由于技术壁垒较高,具备生产能力的企业较少,现有产品种类较少,可供临床医师选择的较少。随着国家政策扶持以及企业研发投入的不断加大,国内企业的自主核心产品性能已部分达到国际先进水平,具备较强市场竞争能力,并有望逐步实现进口替代。(2)行业政策变动风险近年来,国家对医疗器械行业在政策层面给予较大扶持力度,鼓励国内医疗器械企业加快创新。在政策支持的大背景下,行业发展势头良好。若未来国家对医疗器械行业的政策导向发生变化,例如国内医疗器械招标政策、医保政策等,而企业不能及时根据变化做出调
11、整,企业的生产经营将会受到不利影响。(3)企业规模效应国外大型医疗器械公司资金实力雄厚,技术水平领先,在领域内处于领先地位,具有明显规模效应,在研发投入、原材料采购等方面更具有优势。国内多数企业规模较小,竞争格局分散,较难拥有国外大型企业的影响力。三、 行业发展态势1、药物洗脱支架发展态势根据弗若斯特沙利文的资料,2019年国内经皮冠状动脉介入治疗(PCI)手术102.51万例,使用药物洗脱支架146.72万个。根据公开资料,每例PCI手术平均使用药物洗脱支架或药物洗脱球囊数量为1.5个测算,药物洗脱支架是当前PCI手术的主流治疗方案。2020年国家组织冠脉药物支架集中带量采购导致其价格大幅下
12、降,且随着PCI手术需求增加,预期未来使用数量将会持续增加。药物洗脱支架产品以金属基材作为支架主体,涂覆可降解或不可降解药物涂层,实现血管内释放抗增生药物的功能,降低靶血管再狭窄发生率,但仍存在永久异物植入,植入后面临一系列不良反应,部分适应症和患者不适合植入支架。近年来,新一代药物支架通过改进载药技术,寻找新的支架材料,以提高支架产品的有效性及安全性,但并未根本性解决患者植入药物支架的永久异物问题。未来药物洗脱支架技术仍需要从以下方面进行改进:进一步改善产品远期安全性;缩短双重抗血小板药物服用周期;可应对更多复杂病变使用挑战等。2、完全可降解支架发展态势完全可降解支架在植入后早期可支撑血管壁
13、,后期可完全降解,不会禁锢边支血管,不影响血管生理结构和功能,可以改善临床远期治疗效果。目前,完全可降解支架存在材质过厚,管腔直径较小,弯曲度较差等缺点,使得其临床应用较少。2016年,美国雅培公司的Absorb完全可降解支架取得美国FDA批准,是第一个上市的完全可降解支架,但后续临床试验结果表明其治疗效果劣于药物洗脱支架,2017年9月,雅培公司宣布停止其在全球范围内的销售。基于雅培可降解支架的临床结果。2017年7月美国波士顿科学公司宣布停止其类似概念设计、同样基于高分子材料为支架材料的全降解支架产品的开发。国内已获批上市的完全可降解支架有山东华安生物的Xinsorb支架(支架厚度160微
14、米)及乐普医疗的NeoVas支架(支架厚度170微米),其支架厚度均超过150微米。受目前支架可选择材料的有限性及支架设计及工艺水平限制,总体来说,完全可降解支架的力学性能和可视性均较差。由于植入性医疗器械需要大样本、长周期的循证医学证据支持作为临床广泛应用依据,完全可降解支架仍需进行优化提升以具备广泛临床应用价值,其技术发展主要围绕支架材料选择、支架设计、材料降解等方面。3、药物洗脱球囊发展态势(1)药物洗脱球囊具有显著疗效及可靠的安全性,临床应用量增长快药物洗脱球囊是“介入无植入”的创新治疗方法,具有无异物植入的优势。近年来,越来越多的术者开始使用药物洗脱球囊治疗冠状动脉疾病,临床使用量增
15、长较快。未来随着药物洗脱球囊制造技术进一步提升(如药物涂层工艺、球囊折叠工艺、药液配方等)以及临床应用手术过程改进(如血管病变预处理效果更好),将进一步提升其临床应用的安全性及疗效,从而鼓励医生和患者使用。(2)药物洗脱球囊拓展了PCI手术适应范围,具有增长潜力冠状动脉分叉病变、小血管病变等病变因其病变部位、长度、程度以及血管直径等因素影响药物洗脱支架手术后支架内再狭窄的发生率,且支架内再狭窄后处理方法及效果不理想。药物洗脱球囊为上述病变治疗提供了更优的治疗方案,拓展了PCI手术适应症范围。此外,药物洗脱球囊在复杂的病变如弥漫性病变、钙化病变、慢性完全闭塞和急性心肌梗死病变中的应用已有了尝试和
16、探索,未来其临床应用前景将更加广阔。(3)降低PCI手术操作难度,提高手术可及性药物洗脱球囊相对传统手术治疗方案操作更为简单,未来将有更多的基层医院可实施介入手术。随着人民收入水平提高,以及医保覆盖率的提高,居民医疗支付能力提升,越来越多患者可能会选择药物洗脱球囊治疗,提高冠状动脉疾病的治疗率及冠脉介入治疗手术量,带动冠脉介入医疗器械市场快速增长。(4)精准病变预处理等技术进步进一步拓展临床应用对病变精准预处理技术不断优化,包括切割球囊、棘突球囊、非顺应性球囊、旋磨及旋切等技术单独或联合应用,可使残余狭窄尽可能小,同时避免严重的夹层出现,预处理后可使用药物洗脱球囊的病变范围将扩大。此外,随着技
17、术进步,通过血管内影像和功能学评估可对病变特征:脂质状况、纤维化程度、钙化程度、血流状况等进行更为准确的判断,能够准确的评估血管残余狭窄程度、解剖学状况等,可为病变预处理及介入治疗提供更好的指导,有利于扩大药物洗脱球囊的临床应用。第二章 总论一、 项目名称及建设性质(一)项目名称东营药物洗脱球囊项目(二)项目建设性质本项目属于扩建项目二、 项目承办单位(一)项目承办单位名称xxx有限公司(二)项目联系人毛xx(三)项目建设单位概况公司在“政府引导、市场主导、社会参与”的总体原则基础上,坚持优化结构,提质增效。不断促进企业改变粗放型发展模式和管理方式,补齐生态环境保护不足和区域发展不协调的短板,
18、走绿色、协调和可持续发展道路,不断优化供给结构,提高发展质量和效益。牢固树立并切实贯彻创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念,以提质增效为中心,以提升创新能力为主线,降成本、补短板,推进供给侧结构性改革。企业履行社会责任,既是实现经济、环境、社会可持续发展的必由之路,也是实现企业自身可持续发展的必然选择;既是顺应经济社会发展趋势的外在要求,也是提升企业可持续发展能力的内在需求;既是企业转变发展方式、实现科学发展的重要途径,也是企业国际化发展的战略需要。遵循“奉献能源、创造和谐”的企业宗旨,公司积极履行社会责任,依法经营、诚实守信,节约资源、保护环境,以人为本、构建和谐企业,回馈社会、实现价值共
19、享,致力于实现经济、环境和社会三大责任的有机统一。公司把建立健全社会责任管理机制作为社会责任管理推进工作的基础,从制度建设、组织架构和能力建设等方面着手,建立了一套较为完善的社会责任管理机制。公司自成立以来,坚持“品牌化、规模化、专业化”的发展道路。以人为本,强调服务,一直秉承“追求客户最大满意度”的原则。多年来公司坚持不懈推进战略转型和管理变革,实现了企业持续、健康、快速发展。未来我司将继续以“客户第一,质量第一,信誉第一”为原则,在产品质量上精益求精,追求完美,对客户以诚相待,互动双赢。公司坚持提升企业素质,即“企业管理水平进一步提高,人力资源结构进一步优化,人员素质进一步提升,安全生产意
20、识和社会责任意识进一步增强,诚信经营水平进一步提高”,培育一批具有工匠精神的高素质企业员工,企业品牌影响力不断提升。三、 项目定位及建设理由目前,药物洗脱球囊在治疗冠状动脉原发病变中的使用率在提升,临床研究结果显示,使用单纯药物球囊策略治疗Denovo病变安全有效,其晚期管腔丢失更低,有晚期管腔正向重构(管腔轻度扩大)趋势,且需要紧急补救支架的比例较低。根据临床经验,对于冠状动脉病变的治疗需要根据病变充分预处理后血管的造影情况来制定合理的治疗策略,如满足药物洗脱球囊使用的前提条件,应最优先考虑使用药物洗脱球囊,特别是相对年轻的患者。当前和今后一个时期,我国发展仍然处于重要战略机遇期,继续发展具
21、有多方面优势和条件。进入新发展阶段的科学判断和构建新发展格局的重大决策,我省开启新时代现代化强省建设新征程,为我们创造了有利的外部环境和新的发展空间。新一轮科技革命和产业变革深入发展,新一轮深层次改革和高水平开放纵深推进,有利于我们抓住机遇、变道超越,打造区域发展新优势。国家和我省出台应对疫情冲击、恢复经济发展一系列支持政策,有力保护和激发了市场主体活力,推动高质量发展的各种潜力加快释放。经过多年努力,我市产业发展的竞争力明显提升,重大项目支撑带动作用持续增强,新产业新动能正在积蓄发力,高质量发展的基础更加坚实。特别是黄河流域生态保护和高质量发展重大国家战略全面实施,东营的战略地位显著提升,迎
22、来了前所未有的重大历史机遇。综合分析东营面临形势,我们完全有底气、有能力、有信心在新发展阶段实现更大作为。但对照新形势新任务的要求,我市科技创新能力不强,新旧动能转换任务依然艰巨,资源环境约束趋紧,黄河三角洲生态保护治理任重道远,重点领域改革有待深化,重大交通基础设施建设需要提速加力,民生领域和社会治理还有弱项。全市上下必须立足“两个大局”,增强机遇意识和风险意识,科学把握新发展阶段,坚定贯彻新发展理念,积极融入新发展格局,保持战略定力,抢抓发展机遇,准确识变、科学应变、主动求变,全力推动新时代东营高质量发展。四、 报告编制说明(一)报告编制依据1、国家和地方关于促进产业结构调整的有关政策决定
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