北海关于成立体外诊断试剂公司可行性报告（模板范本）.docx

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1、泓域咨询/北海关于成立体外诊断试剂公司可行性报告北海关于成立体外诊断试剂公司可行性报告xxx投资管理公司目录第一章 拟组建公司基本信息8一、 公司名称8二、 注册资本8三、 注册地址8四、 主要经营范围8五、 主要股东8公司合并资产负债表主要数据9公司合并利润表主要数据9公司合并资产负债表主要数据11公司合并利润表主要数据11六、 项目概况11第二章 公司筹建方案15一、 公司经营宗旨15二、 公司的目标、主要职责15三、 公司组建方式16四、 公司管理体制16五、 部门职责及权限17六、 核心人员介绍21七、 财务会计制度22第三章 项目背景及必要性30一、 体外诊断行业发展情况30二、 行

2、业驱动因素及未来发展趋势31三、 生物试剂行业发展情况35四、 加快打造新经济产业集群38五、 坚定不移推动高水平开放38第四章 行业发展分析40一、 分子生物学试剂市场概况40二、 生物试剂行业未来发展趋势40三、 行业驱动因素及未来发展趋势42第五章 法人治理45一、 股东权利及义务45二、 董事50三、 高级管理人员54四、 监事56第六章 发展规划分析57一、 公司发展规划57二、 保障措施58第七章 选址可行性分析61一、 项目选址原则61二、 建设区基本情况61三、 项目选址综合评价63第八章 风险评估分析64一、 项目风险分析64二、 项目风险对策66第九章 环保分析69一、 环

3、境保护综述69二、 建设期大气环境影响分析69三、 建设期水环境影响分析70四、 建设期固体废弃物环境影响分析70五、 建设期声环境影响分析71六、 环境影响综合评价72第十章 投资计划方案73一、 投资估算的编制说明73二、 建设投资估算73建设投资估算表75三、 建设期利息75建设期利息估算表75四、 流动资金76流动资金估算表77五、 项目总投资78总投资及构成一览表78六、 资金筹措与投资计划79项目投资计划与资金筹措一览表79第十一章 项目规划进度81一、 项目进度安排81项目实施进度计划一览表81二、 项目实施保障措施82第十二章 项目经济效益评价83一、 经济评价财务测算83营业

4、收入、税金及附加和增值税估算表83综合总成本费用估算表84固定资产折旧费估算表85无形资产和其他资产摊销估算表86利润及利润分配表87二、 项目盈利能力分析88项目投资现金流量表90三、 偿债能力分析91借款还本付息计划表92第十三章 总结说明94第十四章 附表附件95主要经济指标一览表95建设投资估算表96建设期利息估算表97固定资产投资估算表98流动资金估算表98总投资及构成一览表99项目投资计划与资金筹措一览表100营业收入、税金及附加和增值税估算表101综合总成本费用估算表102固定资产折旧费估算表103无形资产和其他资产摊销估算表103利润及利润分配表104项目投资现金流量表105借

5、款还本付息计划表106建筑工程投资一览表107项目实施进度计划一览表108主要设备购置一览表109能耗分析一览表109报告说明xxx投资管理公司主要由xx公司和xx有限责任公司共同出资成立。其中：xx公司出资344.00万元，占xxx投资管理公司40%股份；xx有限责任公司出资516万元，占xxx投资管理公司60%股份。根据谨慎财务估算，项目总投资17380.08万元，其中：建设投资14659.02万元，占项目总投资的84.34%；建设期利息202.24万元，占项目总投资的1.16%；流动资金2518.82万元，占项目总投资的14.49%。项目正常运营每年营业收入30300.00万元，综合总成

6、本费用26078.07万元，净利润3068.39万元，财务内部收益率11.52%，财务净现值-1698.50万元，全部投资回收期6.91年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。体外诊断原料主要指酶、抗原、抗体等体外诊断试剂的关键原料，是体外诊断的核心反应体系，直接决定了体外诊断试剂的质量，是体外诊断质量控制最为重要的关键因素。本报告为模板参考范文，不作为投资建议，仅供参考。报告产业背景、市场分析、技术方案、风险评估等内容基于公开信息；项目建设方案、投资估算、经济效益分析等内容基于行业研究模型。本报告可用于学习交流或模板参考应用。第一章 拟组建公司基本信息一、 公司

7、名称xxx投资管理公司（以工商登记信息为准）二、 注册资本860万元三、 注册地址北海xxx四、 主要经营范围经营范围：从事体外诊断试剂相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）五、 主要股东xxx投资管理公司主要由xx公司和xx有限责任公司发起成立。（一）xx公司基本情况1、公司简介公司秉承“以人为本、品质为本”的发展理念，倡导“诚信尊重”的企业情怀；坚持“品质营造未来，细节决定成败”为质量方针；以“真诚服务赢得市场，以优质品质谋求发展”的营销思路；以科学发展观纵观全局，争

8、取实现行业领军、技术领先、产品领跑的发展目标。 面对宏观经济增速放缓、结构调整的新常态，公司在企业法人治理机构、企业文化、质量管理体系等方面着力探索，提升企业综合实力，配合产业供给侧结构改革。同时，公司注重履行社会责任所带来的发展机遇，积极践行“责任、人本、和谐、感恩”的核心价值观。多年来，公司一直坚持坚持以诚信经营来赢得信任。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额7486.325989.065614.74负债总额3554.442843.552665.83股东权益合计3931.883145.502948.91公司合并利润表主要数据

9、项目2020年度2019年度2018年度营业收入20145.2116116.1715108.91营业利润4600.453680.363450.34利润总额4039.423231.543029.57净利润3029.572363.062181.29归属于母公司所有者的净利润3029.572363.062181.29（二）xx有限责任公司基本情况1、公司简介企业履行社会责任，既是实现经济、环境、社会可持续发展的必由之路，也是实现企业自身可持续发展的必然选择；既是顺应经济社会发展趋势的外在要求，也是提升企业可持续发展能力的内在需求；既是企业转变发展方式、实现科学发展的重要途径，也是企业国际化发展的战略

10、需要。遵循“奉献能源、创造和谐”的企业宗旨，公司积极履行社会责任，依法经营、诚实守信，节约资源、保护环境，以人为本、构建和谐企业，回馈社会、实现价值共享，致力于实现经济、环境和社会三大责任的有机统一。公司把建立健全社会责任管理机制作为社会责任管理推进工作的基础，从制度建设、组织架构和能力建设等方面着手，建立了一套较为完善的社会责任管理机制。公司不断建设和完善企业信息化服务平台，实施“互联网+”企业专项行动，推广适合企业需求的信息化产品和服务，促进互联网和信息技术在企业经营管理各个环节中的应用，业通过信息化提高效率和效益。搭建信息化服务平台，培育产业链，打造创新链，提升价值链，促进带动产业链上下

11、游企业协同发展。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额7486.325989.065614.74负债总额3554.442843.552665.83股东权益合计3931.883145.502948.91公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入20145.2116116.1715108.91营业利润4600.453680.363450.34利润总额4039.423231.543029.57净利润3029.572363.062181.29归属于母公司所有者的净利润3029.572363.062181.29六

12、、 项目概况（一）投资路径xxx投资管理公司主要从事关于成立体外诊断试剂公司的投资建设与运营管理。（二）项目提出的理由近年来，随着国家自然科学基金“十三五”发展规划等政策的不断推出，科研资金预算不断增大，我国生命科学研究也在不断向前发展，在数量、质量等多个维度上与世界发达国家的差距逐渐缩小。经统计，我国研究与试验发展经费由2015年的14,170亿元增长至2020年的24,393亿元，年复合增长率达到11.5%。其中，生命科学领域研究与试验发展的经费快速增长，由2015年的425.3亿元增长至2020年的959.2亿元，年复合增长率达到17.7%，远超全球生命科学领域研究与试验发展资金投入以及

13、我国总研究与试验发展经费的增长速度。（三）项目选址项目选址位于xx（以选址意见书为准），占地面积约46.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）生产规模项目建成后，形成年产xx毫升体外诊断试剂的生产能力。（五）建设规模项目建筑面积49181.26，其中：生产工程33830.62，仓储工程8004.09，行政办公及生活服务设施4321.56，公共工程3024.99。（六）项目投资根据谨慎财务估算，项目总投资17380.08万元，其中：建设投资14659.02万元，占项目总投资的84.34%；建设期利息202.24万元，

14、占项目总投资的1.16%；流动资金2518.82万元，占项目总投资的14.49%。（七）经济效益（正常经营年份）1、营业收入（SP）：30300.00万元。2、综合总成本费用（TC）：26078.07万元。3、净利润（NP）：3068.39万元。4、全部投资回收期（Pt）：6.91年。5、财务内部收益率：11.52%。6、财务净现值：-1698.50万元。（八）项目进度规划项目建设期限规划12个月。（九）项目综合评价本项目生产所需的原辅材料来源广泛，产品市场需求旺盛，潜力巨大；本项目产品生产技术先进，产品质量、成本具有较强的竞争力，三废排放少，能够达到国家排放标准；本项目场地及周边环境经考察适

15、合本项目建设；项目产品畅销，经济效益好，抗风险能力强，社会效益显著，符合国家的产业政策。第二章 公司筹建方案一、 公司经营宗旨以市场需求为导向；以科研创新求发展；以质量服务树品牌；致力于产业技术进步和行业发展，创建国际知名企业。二、 公司的目标、主要职责（一）目标近期目标：深化企业改革，加快结构调整，优化资源配置，加强企业管理，建立现代企业制度；精干主业，分离辅业，增强企业市场竞争力，加快发展；提高企业经济效益，完善管理制度及运营网络。远期目标：探索模式创新、制度创新、管理创新的产业发展新思路。坚持发展自主品牌，提升企业核心竞争力。此外，面向国际、国内两个市场，优化资源配置，实施多元化战略，向

16、产业集团化发展，力争利用3-5年的时间把公司建设成具有先进管理水平和较强市场竞争实力的大型企业集团。（二）主要职责1、执行国家法律、法规和产业政策，在国家宏观调控和行业监管下，以市场需求为导向，依法自主经营。2、根据国家和地方产业政策、体外诊断试剂行业发展规划和市场需求，制定并组织实施公司的发展战略、中长期发展规划、年度计划和重大经营决策。3、深化企业改革，加快结构调整，转换企业经营机制，建立现代企业制度，强化内部管理，促进企业可持续发展。4、指导和加强企业思想政治工作和精神文明建设，统一管理公司的名称、商标、商誉等无形资产，搞好公司企业文化建设。5、在保证股东企业合法权益和自身发展需要的前提

17、下，公司可依照公司法等有关规定，集中资产收益，用于再投入和结构调整。三、 公司组建方式xxx投资管理公司主要由xx公司和xx有限责任公司共同出资成立。其中：xx公司出资344.00万元，占xxx投资管理公司40%股份；xx有限责任公司出资516万元，占xxx投资管理公司60%股份。四、 公司管理体制xxx投资管理公司实行董事会领导下的总经理负责制，各部门按其规定的职能范围，履行各自的管理服务职能，而且直接对总经理负责；公司建立完善的营销、供应、生产和品质管理体系，确立各部门相应的经济责任目标，加强产品质量和定额目标管理，确保公司生产经营正常、有效、稳定、安全、持续运行，有力促进企业的高效、健康

18、、快速发展。总经理的主要职责如下：1、全面领导企业的日常工作；对企业的产品质量负责；向本公司职工传达满足顾客和法律法规要求的重要性；2、制定并正式批准颁布本公司的质量方针和质量目标，采取有效措施，保证各级人员理解质量方针并坚持贯彻执行；3、负责策划、建立本公司的质量管理体系，批准发布本公司的质量手册；4、明确所有与质量有关的职能部门和人员的职责权限和相互关系；5、确保质量管理体系运行所必要的资源配备；6、任命管理者代表，并为其有效开展工作提供支持；7、定期组织并主持对质量管理体系的管理评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。五、 部门职责及权限（一）综合管理部1、协助管理者代表组织建立文件

19、化质量体系，并使其有效运行和持续改进。2、协助管理者代表，组织内部质量管理体系审核。3、负责本公司文件（包括记录）的管理和控制。4、负责本公司员工培训的管理，制订并实施员工培训计划。5、参与识别并确定为实现产品符合性所需的工作环境，并对工作环境中与产品符合性有关的条件加以管理。（二）财务部1、参与制定本公司财务制度及相应的实施细则。2、参与本公司的工程项目可信性研究和项目评估中的财务分析工作。3、负责董事会及总经理所需的财务数据资料的整理编报。4、负责对财务工作有关的外部及政府部门，如税务局、财政局、银行、会计事务所等联络、沟通工作。5、负责资金管理、调度。编制月、季、年度财务情况说明分析，向

20、公司领导报告公司经营情况。6、负责销售统计、复核工作，每月负责编制销售应收款报表，并督促销售部及时催交楼款。负责销售楼款的收款工作，并及时送交银行。7、负责每月转账凭证的编制，汇总所有的记账凭证。8、负责公司总长及所有明细分类账的记账、结账、核对，每月5日前完成会计报表的编制，并及时清理应收、应付款项。9、协助出纳做好楼款的收款工作，并配合销售部门做好销售分析工作。10、负责公司全年的会计报表、帐薄装订及会计资料保管工作。11、负责银行财务管理，负责支票等有关结算凭证的购买、领用及保管，办理银行收付业务。12、负责先进管理，审核收付原始凭证。13、负责编制银行收付凭证、现金收付凭证，登记银行存

21、款及现金日记账，月末与银行对账单和对银行存款余额，并编制余额调节表。14、负责公司员工工资的发放工作，现金收付工作。（三）投资发展部1、调查、搜集、整理有关市场信息，并提出投资建议。2、拟定公司年度投资计划及中长期投资计划。3、负责投资项目的储备、筛选、投资项目的可行性研究工作。4、负责经董事会批准的投资项目的筹建工作。5、按照国家产业政策，负责公司产业结构、投资结构的调整。6、及时完成领导交办的其他事项。（四）销售部1、协助总经理制定和分解年度销售目标和销售成本控制指标，并负责具体落实。2、依据公司年度销售指标，明确营销策略，制定营销计划和拓展销售网络，并对任务进行分解，策划组织实施销售工作

22、，确保实现预期目标。3、负责收集市场信息，分析市场动向、销售动态、市场竞争发展状况等，并定期将信息报送商务发展部。4、负责按产品销售合同规定收款和催收，并将相关收款情况报送商务发展部。5、定期不定期走访客户，整理和归纳客户资料，掌握客户情况，进行有效的客户管理。6、制定并组织填写各类销售统计报表，并将相关数据及时报送商务发展部总经理。7、负责市场物资信息的收集和调查预测，建立起牢固可靠的物资供应网络，不断开辟和优化物资供应渠道。8、负责收集产品供应商信息，并对供应商进行质量、技术和供就能力进行评估，根据公司需求计划，编制与之相配套的采购计划，并进行采购谈判和产品采购，保证产品供应及时，确保产品

23、价格合理、质量符合要求。9、建立发运流程，设计最佳运输路线、运输工具，选择合格的运输商，严格按公司下达的发运成本预算进行有效管理，定期分析费用开支，查找超支、节支原因并实施控制。10、负责对部门员工进行业务素质、产品知识培训和考核等工作，不断培养、挖掘、引进销售人才，建设高素质的销售队伍。六、 核心人员介绍1、江xx，中国国籍，无永久境外居留权，1971年出生，本科学历，中级会计师职称。2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司财务经理。2017年3月至今任公司董事、副总经理、财务总监。2、杨xx，中国国籍，1978年出生，本科

24、学历，中国注册会计师。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司独立董事。3、邱xx，中国国籍，无永久境外居留权，1959年出生，大专学历，高级工程师职称。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技术顾问；2004年8月至2011年3月任xxx有限责任公司总工程师。2018年3月至今任公司董事、副总经理、总工程师。4、杜xx，1957年出生，大专学历。1994年5月至2002年6月就职于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2018年3月至今任公司董事。5、熊xx，中国国籍，1976年

25、出生，本科学历。2003年5月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2004年4月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理。2018年3月起至今任公司董事长、总经理。6、汤xx，中国国籍，1977年出生，本科学历。2018年9月至今历任公司办公室主任，2017年8月至今任公司监事。7、崔xx，1974年出生，研究生学历。2002年6月至2006年8月就职于xxx有限责任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限责任公司销售部副经理。2011年3月至今历任公司监事、销售部副部长、部长；201

26、9年8月至今任公司监事会主席。8、侯xx，中国国籍，无永久境外居留权，1958年出生，本科学历，高级经济师职称。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事长；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事长；2016年11月至今任xxx有限公司董事、经理；2019年3月至今任公司董事。七、 财务会计制度（一）财务会计制度1、公司依照法律、行政法规和国家有关部门的规定，制定公司的财务会计制度。上述财务会计报告按照有关法律、行政法规及部门规章的规定进行编制。2、公司除法定的会计账簿外，将不另立会计账簿。公司的资产，不以任何个人名义开立账户存储。3、公司分配当年税后利润时，应当提取利

27、润的10%列入公司法定公积金。公司法定公积金累计额为公司注册资本的50%以上的，可以不再提取。公司的法定公积金不足以弥补以前年度亏损的，在依照前款规定提取法定公积金之前，应当先用当年利润弥补亏损。公司从税后利润中提取法定公积金后，经股东大会决议，还可以从税后利润中提取任意公积金。公司弥补亏损和提取公积金后所余税后利润，按照股东持有的股份比例分配，但本章程规定不按持股比例分配的除外。股东大会违反前款规定，在公司弥补亏损和提取法定公积金之前向股东分配利润的，股东必须将违反规定分配的利润退还公司。公司持有的本公司股份不参与分配利润。4、公司持有的本公司股份不参与分配利润。公司的公积金用于弥补公司的亏

28、损、扩大公司生产经营或者转为增加公司资本。但是，资本公积金将不用于弥补公司的亏损。法定公积金转为资本时，所留存的该项公积金将不少于转增前公司注册资本的25%。5、公司股东大会对利润分配方案作出决议后，公司董事会须在股东大会召开后2个月内完成股利（或股份）的派发事项。6、公司利润分配政策为：（1）利润分配原则：公司的利润分配应重视对社会公众股东的合理投资回报，以维护股东权益和保证公司可持续发展为宗旨，保持利润分配的连续性和稳定性，并符合法律、法规的相关规定；（2）利润分配决策程序：公司年度的利润分配方案由董事会结合公司的经营数据、盈利情况、资金需求等拟订，董事会审议现金分红方案时，应当认真研究和

29、论证公司现金分红的时机、条件和最低比例、调整的条件及其决策程序等事项。公司也可根据相关法律、法规的规定，结合公司实际经营情况提出中期利润分配方案。公司独立董事应对利润分配方案发表明确的独立意见，利润分配方案须经董事会过半数以上表决通过并经三分之二以上独立董事表决通过后，方可提交股东大会审议；股东大会审议现金分红方案时，公司应当通过多种渠道主动与独立董事、中小股东进行沟通和交流，充分听取中小股东的意见和诉求，及时答复中小股东关心的问题。对报告期盈利但公司董事会未提出现金分红方案的，董事会应当做出详细说明，独立董事应当对此发表独立意见。提交股东大会审议时，公司应当提供网络投票等方式以方便股东参与股

30、东大会表决。此外，公司应当在定期报告中披露未分红的具体原因，未用于分红的资金留存公司的用途；监事会应当对董事会和管理层执行公司分红政策的情况及决策程序进行监督，对董事会制定或修改的利润分配政策进行审议，并经过半数监事通过，在公告董事会决议时应同时披露独立董事、监事会的审核意见；公司利润分配政策的制订或修改由董事会向股东大会提出，董事会提出的利润分配政策需经全体董事过半通过并经三分之二以上独立董事通过，独立董事应当对利润分配政策的制定或修改发表独立意见；公司利润分配政策的制定或修改提交股东大会审议时，应当由出席股东大会的股东（包括股东代理人）所持表决权的三分之二以上通过；对章程确定的现金分红政策

31、进行调整或者变更的，应当满足公司章程规定的条件，经过论证后履行相应的决策程序，并经出席股东大会的股东所持表决权的三分之二以上通过；公司如因外部经营环境或自身经营状况发生重大变化而需要调整分红政策，应以股东权益保护为出发点，详细论证和说明原因。有关调整利润分配政策的议案由独立董事、监事会发表意见，经公司董事会审议后提交公司股东大会审议批准。（3）现金分红的条件公司该年度实现的可分配利润（即公司弥补亏损、提取公积金后所余的税后利润）为正值，并且现金流充裕，实施现金分红不影响公司的持续经营；审计机构对公司该年度财务报告出具标准无保留意见的审计报告；（4）现金分红政策公司董事会应当综合考虑所处行业特点

32、、发展阶段、自身经营模式、盈利水平以及是否有重大资金支出安排等因素，区分下列情形，并按照公司章程规定的程序，提出差异化的现金分红政策：公司发展阶段属成熟期且无重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到80%；公司发展阶段属成熟期且有重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到40%；公司发展阶段属成长期且有重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到20%；公司发展阶段不易区分但有重大资金支出安排的，可以按照前项规定处理。重大资金支出是指需经公司股东大会审议通过，达到以下情形之一：交易涉及的

33、资产总额占公司最近一期经审计总资产的30%以上；交易标的（如股权）在最近一个会计年度相关的营业收入占公司最近一个会计年度经审计营业收入的50%以上，且绝对金额超过3000万元；交易标的（如股权）在最近一个会计年度相关的净利润占公司最近一个会计年度经审计净利润的50%以上，且绝对金额超过300万元；交易的成交金额（包括承担的债务和费用）占公司最近一期经审计净资产的50%以上，且绝对金额超过3000万元；交易产生的利润占公司最近一个会计年度经审计净利润的50%以上，且绝对金额超过300万元。满足上述条件的重大投资计划或者重大现金支出须由董事会审议后提交股东大会审议批准。（5）利润分配时间间隔：在满

34、足上述第（四）款条件下，公司每年度至少分红一次；（6）现金分红比例：公司利润分配不得超过累计可分配利润的范围；公司每年以现金方式分配的利润应不低于当年实现的可分配利润的10%，最近三年以现金方式累计分配的利润不少于最近三年实现的年均可分配利润的30%；（7）存在股东违规占用公司资金情况的，公司应当扣减该股东所分配的现金红利，以偿还其所占用的资金。（8）公司在依据公司的利润分配原则、利润分配政策、利润分配规划以及本章程的规定，进行利润分配时，现金分红方式将优先于其他各类非现金分红方式。（二）内部审计1、公司实行内部审计制度，配备专职审计人员，对公司财务收支和经济活动进行内部审计监督。2、公司内部

35、审计制度和审计人员的职责，应当经董事会批准后实施。审计负责人向董事会负责并报告工作。第三节会计师事务所的聘任3、公司聘用会计师事务所必须由股东大会决定，董事会不得在股东大会决定前委任会计师事务所。4、公司保证向聘用的会计师事务所提供真实、完整的会计凭证、会计账簿、财务会计报告及其他会计资料，不得拒绝、隐匿、谎报。5、会计师事务所的审计费用由股东大会决定。6、公司解聘或者不再续聘会计师事务所时，提前30天事先通知会计师事务所，公司股东大会就解聘会计师事务所进行表决时，允许会计师事务所陈述意见。会计师事务所提出辞聘的，应当向股东大会说明公司有无不当情形。第三章 项目背景及必要性一、 体外诊断行业发

36、展情况1、体外诊断市场概况体外诊断，即IVD（InVitroDiagnosis），是指在体外通过使用诊断试剂、仪器等对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测与校验，而获取临床诊断信息，进而对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价及遗传疾病检测的过程。根据检测原理或应用场景，体外诊断分为血液体液诊断、生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断和即时诊断（POCT）受益于创新标志物发现、诊断技术进步、治疗手段丰富等供给端创新利好以及早诊早筛、精准医疗、老龄化加深等需求因素驱动，中国体外诊断行业持续稳步发展。2020年突如其来的新冠疫情更是带动了新冠检测产品的快速研发与应用，中国体外诊断市场

37、规模从2015年427.5亿元增长至2020年1,126.7亿元，预计2025年将达到2,214.3亿人民币，期间年复合增长率为14.5%。2、体外诊断原料市场概况体外诊断原料主要指酶、抗原、抗体等体外诊断试剂的关键原料，是体外诊断的核心反应体系，直接决定了体外诊断试剂的质量，是体外诊断质量控制最为重要的关键因素。随着我国体外诊断行业的快速发展，作为产业链上游的体外诊断原料市场需求相应快速扩大，2020年中国体外诊断原料市场规模为人民币86.8亿元，预计2025年将增长至人民币157.9亿元，2020至2025年期间年复合增长率为12.7%。二、 行业驱动因素及未来发展趋势1、生物试剂行业驱动

38、因素（1）进口替代趋势稳步上升进口品牌具备技术开发、生产工艺、产品种类等多方面的先发优势，在生物试剂领域仍占据主导地位。但随着疫情及日益紧张的国际局势影响，供应短缺、进口生物试剂价格上涨等情况频发，国内科研机构及企业对供应链本土化的需求加大，有利于国产试剂提升市场占有率，扭转长期以来以进口品牌为主导的行业竞争格局。此外，国内试剂企业自身也把握了高速发展的机会，不断在试剂质量、试剂产品种类和本土企业供应链效率等方面快速突破，且在价格方面具有一定的竞争优势，逐步替代进口产品的市场空间。（2）国家行业政策的强力推动生物试剂作为生命科学研究的基础工具，容易被国外“卡脖子”，安全、可靠、高效的本土化生物

39、试剂供应链是实现我国科研自主性目标的重要保障。近年来，国家也陆续出台了一系列支持生物试剂产业发展的政策：“十三五”国家基础研究专项规划重点强调了“注重研发具有自主知识产权的通用试剂和高端高纯专用试剂”；中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二三五年远景目标的建议提出了“提升产业链供应链现代化水平，加强国际产业安全合作，形成具有更强创新力、更高附加值、更安全可靠的产业链供应链”的要求；“十四五”国家基础研究专项规划提出了“聚焦新一代生物技术等战略性新兴产业，加快关键核心技术创新应用，增强要素保障能力，培育壮大产业发展新动能”等目标；“基础科研条件与重大科学仪器设备研发”重点专项20

40、22年度项目申报指南提出了“围绕科学仪器、科研试剂、实验动物和科学数据等4个方向进行布局”，为国产生物试剂的发展提供了政策支持和良好的市场环境。（3）基础科研经费的大幅增加随着生命科学研究的重要性不断凸显，我国力争在生命科学核心领域取得重要技术突破，不断加大生命科学领域研究与试验发展的经费，由2015年的425.3亿元增长至2020年的959.2亿元，年复合增长率达到17.7%。我国的生物试剂行业起步较晚，但资金投入的增加使得我国科研热情空前高涨，生物试剂需求量显著提升，为行业的发展提供了良好支撑。（4）技术进步和人才积累加速试剂行业发展我国生命科学领域的研究热情高涨，在为上游供应链产业提供了

41、广阔市场的同时，也为生物试剂行业输送了大量前沿技术和先进人才，进一步助力生物试剂产业的转型与发展。国内部分企业经过多年的发展，已经完成人才和技术的初步积累，摆脱了早期只能代理进口产品的困境，逐步掌握了自主可控的生产技术。（5）下游应用的拓展提升生物试剂的需求除了生命科学研究带来的需求激增之外，生物试剂应用领域的不断拓展也有助于扩大对生物试剂的需求。如NGS技术在伴随诊断和无创产前诊断等领域的应用不断丰富，衍生出了大量对配套生物试剂的需求；mRNA技术在疫苗领域的爆发式增长；细胞治疗方法多样化发展，较传统治疗带来更加优异及长期的疗效；干细胞研究不断突破，有望向肿瘤治疗、抗衰、器官修复及牙周病治疗

42、等领域拓展；外泌体引起研究热潮，有望成为应用前景广阔的新型循环生物标志物，协助临床疾病的诊断；抗体药物蓬勃发展，近年来高速增长。2、生物试剂行业未来发展趋势（1）产品丰富度和质量逐步提高国产生物试剂虽起步较晚，但作为生命科学研究必不可少的基础工具，近年来受益于国内生命科学领域迅猛的发展势头，部分企业已完成了底层技术的积累，未来有望进一步突破关键技术；同时，随着未来免疫学、细胞生物学、生物工程等领域的人才储备和研发经验逐渐增多，国产生物试剂的生产工艺日渐成熟，将共同带动产品丰富度和质量不断提升，缩小与进口产品的差距。（2）国产份额逐步扩大进口品牌在生物试剂领域仍占据主导地位，但随着疫情及严峻国际

43、局势的影响，进口生物试剂供应短缺、价格提升等情况频发，国内科研机构及企业对供应链本土化更加重视，国产生物试剂的需求进一步加大。此外，国内生物试剂企业自身也把握住了高速发展的机会，不断在试剂质量、试剂产品种类和本土企业供应链效率等方面快速突破，且在价格方面具有一定的竞争优势，预计未来国产生物试剂份额将逐步扩大。（3）定制化产品需求增加生物试剂行业用户包括各科研院校、制药企业、体外诊断企业等，需求产品种类多、性能要求复杂，适用实验方法和研究对象各异，企业大批量生产的标准化产品难以精准满足客户需求。随着生物试剂的研究不断深入，定制化产品生产得到了技术上的支持，为用户提供更贴合实验需求的产品能有效提高

44、客户粘性，提升研发效率，降低研发成本。（4）市场集中度提升生物试剂种类繁多、用户分散，且不同用户之间的需求差异较大，具备丰富产品线的企业能覆盖到更多的用户且更受青睐。同时，随着生物试剂市场需求的不断扩大、市场竞争的不断加剧以及国家产业规划的逐步调整，生物试剂的平均利润可能随之降低，对生物试剂企业的规模和效益提出了更高的要求，企业需通过不断发展壮大以提升抗风险能力。预计未来我国生物试剂行业将不断经历产业整合，市场集中度将持续提升。三、 生物试剂行业发展情况生命科学是研究生命现象、揭示生命活动规律和生命本质的科学，研究对象包括动物、植物、微生物及人类，研究层次涉及分子、细胞、组织、器官、个体、群体

45、及群落和生态系统，既探究生命起源、进化等重要理论问题，又有助于解决健康、农业、生态环境等社会需求。21世纪开始，全球生命科学领域进入了迅猛发展的阶段，尤其是新一代测序技术的不断发展、干细胞研究的不断深入、基因编辑技术的不断发展等将生命科学领域的发展推向了新高度，与之相对应的是研发投入的不断升高，全球生命科学领域研究与试验发展资金投入从2015年的1,110亿美元到2020年的1,592亿美元，年复合增长率达到了7.5%。从生命科学研究资金投入地域分布看，2020年，美国在相关领域的研究资金投入为770.4亿美元，占全球总投入的48.4%；欧洲研究资金投入为313.2亿美元，占全球总投入的19.

46、7%；中国生命科学相关领域的投入为152.3亿美元，占全球总投入的9.6%。近年来，随着国家自然科学基金“十三五”发展规划等政策的不断推出，科研资金预算不断增大，我国生命科学研究也在不断向前发展，在数量、质量等多个维度上与世界发达国家的差距逐渐缩小。经统计，我国研究与试验发展经费由2015年的14,170亿元增长至2020年的24,393亿元，年复合增长率达到11.5%。其中，生命科学领域研究与试验发展的经费快速增长，由2015年的425.3亿元增长至2020年的959.2亿元，年复合增长率达到17.7%，远超全球生命科学领域研究与试验发展资金投入以及我国总研究与试验发展经费的增长速度。近年来，随着国家自然科学基金“十三五”发展规划等政策的不断推出，科研资金预算不断增大，我国生命科学研究也在不断向前发展，在数量、质量等多个维度上与世界发达国家的差距逐渐缩小。经统计，我国研究与试验发展经费由2015年的14,170亿元增长至2020年的24,393亿元，年复合增长率达到11.5%。其中，生命科学领域研究与试验发展的经费快速增长，由2015年的425.3亿元增长至2020年的959.2亿元，年复合增长率达到17.7%，远超全球生命科学