瓣膜器械项目风险管理总结.docx
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1、泓域/瓣膜器械项目风险管理总结瓣膜器械项目风险管理总结目录一、 项目简介2二、 公司简介6三、 产业环境分析7四、 心脏瓣膜介入治疗市场规模8五、 必要性分析11六、 控制型风险转移12七、 风险回避和损失控制12八、 风险管理措施的分类14九、 评价应对方案以及实施成本的评估17十、 风险识别方法19十一、 风险分析概述24十二、 风险形成的机制25十三、 建设进度分析28项目实施进度计划一览表29十四、 经济效益30营业收入、税金及附加和增值税估算表31综合总成本费用估算表32利润及利润分配表34项目投资现金流量表36借款还本付息计划表39十五、 投资方案分析40建设投资估算表42建设期利
2、息估算表42流动资金估算表44总投资及构成一览表45项目投资计划与资金筹措一览表46一、 项目简介(一)项目单位项目单位:xxx投资管理公司(二)项目建设地点本期项目选址位于xx(以最终选址方案为准),占地面积约41.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越,交通便利,规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备,非常适宜本期项目建设。(三)建设规模该项目总占地面积27333.00(折合约41.00亩),预计场区规划总建筑面积47710.94。其中:主体工程28815.76,仓储工程8398.67,行政办公及生活服务设施4768.61,公共工程5727.90。(四)项目建设进度结合该项目建设的实际工作
3、情况,xxx投资管理公司将项目工程的建设周期确定为24个月,其工作内容包括:项目前期准备、工程勘察与设计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试、试车投产等。(五)项目提出的理由1、不断提升技术研发实力是巩固行业地位的必要措施公司长期积累已取得了较丰富的研发成果。随着研究领域的不断扩大,公司产品不断往精密化、智能化方向发展,投资项目的建设,将支持公司在相关领域投入更多的人力、物力和财力,进一步提升公司研发实力,加快产品开发速度,持续优化产品结构,满足行业发展和市场竞争的需求,巩固并增强公司在行业内的优势竞争地位,为建设国际一流的研发平台提供充实保障。2、公司行业地位突出,项目具备实施基础公司自成
4、立之日起就专注于行业领域,已形成了包括自主研发、品牌、质量、管理等在内的一系列核心竞争优势,行业地位突出,为项目的实施提供了良好的条件。在生产方面,公司拥有良好生产管理基础,并且拥有国际先进的生产、检测设备;在技术研发方面,公司系国家高新技术企业,拥有省级企业技术中心,并与科研院所、高校保持着长期的合作关系,已形成了完善的研发体系和创新机制,具备进一步升级改造的条件;在营销网络建设方面,公司通过多年发展已建立了良好的营销服务体系,营销网络拓展具备可复制性。目前TR治疗包括环状成形术、瓣膜修复及瓣膜置换。然而,在三种治疗方法中,患有严重TR的患者于环状成形术治疗后5年内的死亡率估计为60%。相对
5、而言,TTVr和TTVR的风险要低得多,造成较少创伤,具有庞大市场潜力。(六)建设投资估算1、项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算,项目总投资16841.85万元,其中:建设投资12910.25万元,占项目总投资的76.66%;建设期利息325.60万元,占项目总投资的1.93%;流动资金3606.00万元,占项目总投资的21.41%。2、建设投资构成本期项目建设投资12910.25万元,包括工程费用、工程建设其他费用和预备费,其中:工程费用10881.24万元,工程建设其他费用1706.53万元,预备费322.48万元。(七)项目主要技术经济指
6、标1、财务效益分析根据谨慎财务测算,项目达产后每年营业收入33500.00万元,综合总成本费用26377.80万元,纳税总额3388.45万元,净利润5208.89万元,财务内部收益率23.16%,财务净现值6709.68万元,全部投资回收期5.76年。2、主要数据及技术指标表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积27333.00约41.00亩1.1总建筑面积47710.94容积率1.751.2基底面积16946.46建筑系数62.00%1.3投资强度万元/亩295.442总投资万元16841.852.1建设投资万元12910.252.1.1工程费用万元10881.242.1.2工程
7、建设其他费用万元1706.532.1.3预备费万元322.482.2建设期利息万元325.602.3流动资金万元3606.003资金筹措万元16841.853.1自筹资金万元10196.993.2银行贷款万元6644.864营业收入万元33500.00正常运营年份5总成本费用万元26377.806利润总额万元6945.197净利润万元5208.898所得税万元1736.309增值税万元1475.1410税金及附加万元177.0111纳税总额万元3388.4512工业增加值万元11288.4513盈亏平衡点万元12784.14产值14回收期年5.76含建设期24个月15财务内部收益率23.16%
8、所得税后16财务净现值万元6709.68所得税后二、 公司简介(一)公司基本信息1、公司名称:xxx投资管理公司2、法定代表人:熊xx3、注册资本:690万元4、统一社会信用代码:xxxxxxxxxxxxx5、登记机关:xxx市场监督管理局6、成立日期:2014-9-67、营业期限:2014-9-6至无固定期限8、注册地址:xx市xx区xx(二)公司简介公司在发展中始终坚持以创新为源动力,不断投入巨资引入先进研发设备,更新思想观念,依托优秀的人才、完善的信息、现代科技技术等优势,不断加大新产品的研发力度,以实现公司的永续经营和品牌发展。未来,在保持健康、稳定、快速、持续发展的同时,公司以“和谐
9、发展”为目标,践行社会责任,秉承“责任、公平、开放、求实”的企业责任,服务全国。三、 产业环境分析“十三五”期间,石家庄市将积极建设京津冀城市群第三极,围绕提高城市综合竞争力,主动对接京津地区产业结构调整和区域功能重构,着力提升省会功能,发展壮大服务经济,增强辐射带动能力,加快构建布局合理、梯次鲜明、功能互补、规模适度的现代城市经济发展格局,努力建成功能齐备的省会城市和京津冀城市群第三极;协同创新示范区,围绕构建京津冀协同创新共同体,以建设石保廊全面创新改革试验区为抓手,发挥国家创新型试点城市和省会科教资源优势,加强与京津的科技资源、人才资源、金融资本协作,探索建立健全有利于创新要素转移的体制
10、机制,着力提高自主创新能力,积极打造京津冀科技创新成果的重要产业化基地;绿色发展先行区,紧紧围绕建设美丽石家庄的目标,按照控制总量、调整存量、绿色发展、循环低碳的要求,加快建立生态文明制度,更好地保护和改善生态环境,建设坚实的生态安全屏障,努力实现城市可持续发展,建设绿色低碳发展示范区。四、 心脏瓣膜介入治疗市场规模1、TAV市场合资格进行TAVR手术的患者是患有严重AS的患者。在人口老龄化、患者对TAVR的接受程度提高、合资格医院及合资格医师数量增加的推动下,TAVR的全球市场规模由2016年的2,685.9百万美元增加至2020年的5,193.4百万美元,复合年增长率达到17.9%,且市场
11、规模预计将继续增长,估计于2025年及2030年分别达到9,983.4百万美元及15,935.6百万美元,2025年至2030年的复合增长率为9.8%。对于国内来说,2020年TAV的市场规模为人民币555.8百万元,基于未获满足的巨大医疗需求及随着医疗基础设施的快速发展,估计TAV市场规模将在2030年达到11,490.5百万元。2、TPV市场目前,在中国及其他主要市场上,RVOTD患者接受过TAP治疗后采用的主要护理标准为SPVR。与TPVR比较,SPVR具有伤口大、恢复慢及风险高等限制。现有临床证据表明TPVR手术能改善患者心脏功能、缓解患者症状及提高患者生活质量,并有潜力降低部分患者突
12、然死亡的风险。因此,采用TPVR为治疗模式上的转变。受到瓣中瓣手术数目增加及新兴市场增长的推动,TPV全球市场规模从2014年的93.3百万美元增加到2018年的220.4百万美元,预计到2025年增加至564.5百万美元。对于国内来说,受到ToF及其他RVOTD患者人数增加的推动,TPVR合资格患者人数不断增加。尽管如此,目前国内并无重大的TPV市场,预期中国TPV市场将由2020年的12.g1百万美元增加至2025年的118.5百万美元。当前全球共有5款获批上市的TPVR器械,而国内NMPA尚未批准任何一款TPVR器械。2022年4月26日FDA宣布将美敦力的Harmony列为I级召回,即
13、最严重的召回级别,意味着设备可能导致严重的伤害或死亡。国内TPVR与国外相比,有较大差异。我国首先进行的是自膨式瓣膜的研发,其研发进展基本与国外器械比肩。目前,国内进入或完成临床研究的仅有两款自膨肺动脉瓣:VenusP-Valve及PT-Valve,而VenusP-Valve已在国内进入NMPA特别审批程序“绿色通道”,大概率可在今年内获批,成为中国TPVR首个上市产品,填补国内空白。3、TMV市场2019年,仅不到1%的MR患者接受了手术治疗,2020年,全球共进行24000例治疗中度至重度MR的TMV手术,全球市场规模为766.7百万美元,而随着TMV医疗团队的快速发展,预计于2030年将
14、达到7,135.2百万美元,并最终发展到TAV市场3到4倍的规模。而在国内方面,2021年是TMV商业化的第一年,预期未来中国TMV治疗行业将显著增长,尽管中国有大量MR患者,但诊断、治疗和手术的比例却相对较低,未满足的临床需求是MR治疗市场上最大的推动力。大量患有严重MR的患者是具有较高手术风险的老年人,导致对TMV治疗的需求增加。在全球范围内,已有多款TMV器械上市,其中在研产品数量达到50余种。有7种TMV设备获得FDA/CE批准,而雅培的Tendyne是唯一获批的TMVR器械。国内方面,只有雅培MitraClip在中国获得了NMPA批准,目前国内有九款TMV器械处于临床试验阶段,包括六
15、款TMVr在研产品及三款TMVR在研产品。4、TTV市场目前TR治疗包括环状成形术、瓣膜修复及瓣膜置换。然而,在三种治疗方法中,患有严重TR的患者于环状成形术治疗后5年内的死亡率估计为60%。相对而言,TTVr和TTVR的风险要低得多,造成较少创伤,具有庞大市场潜力。2020年,治疗中度至重度TR的TTV手术约100例,全球市场规模为2.1百万美元,估计于2025年将达到774.6百万美元,2020年-2025年的复合年增长率为226.4%,预计2030年将达到11,399.9百万美元。而在国内方面,预计2023年有1000例TTV手术在中国进行,国内的市场规模将达到人民币150.9百万元,预
16、计于2025年达到2,694.3百万元,2023年-2025年的复合年增长率为322.5%,预计2030年国内TTV市场规模将达到24,592.0百万元。在经导管三尖瓣置换方面,目前全球范围内并无获批上市的TTVR产品,有七款TTVR产品处于临床试验阶段,Lux-Valve是国内唯一的一个已知正处于临床试验阶段的TTVR产品,预期将成为全球首批批准用于商业化的TTVR产品之一;在经导管三尖瓣修复方面,而目前仅有三款TTVr产品(爱德华研发的Cardioband及Pascal以及美国雅培研发的K-Clip)取得CE认证,有八款TTVr产品处于临床试验阶段,其中德普医疗研发的DragonFly-T
17、在国内处于早期可行性研究。五、 必要性分析1、提升公司核心竞争力项目的投资,引入资金的到位将改善公司的资产负债结构,补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力,降低公司财务费用水平,提升公司盈利能力,促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持,提高公司核心竞争力。六、 控制型风险转移风险转移是风险控制的另一种手段,经营实践中有些风险无法通过上述手段进行有效控制,经营者只好采取转移手段以保护自己。风险转移并非损失转嫁。这种手段也不能被认为是损人利己,有损商业道德,因为有许多风险对一些人的确可能造成损失,但转移后并不一定同样给他人造成损失
18、。其原因是各人的优劣势不一样,因而对风险的承受能力也不一样。风险转移的手段常用于工程承包中的分包和转包、技术转让或财产出租。合同、技术或财产的所有人通过分包或转包工程、转让技术或合同、出租设备或房屋等手段将应由其自身全部承担的风险部分或全部转移至他人,从而减轻自身的风险压力。七、 风险回避和损失控制风险回避是指有意识地回避某种特定风险的行为。风险回避是最彻底的风险管理措施,它使得风险降为零。其方法主要有两种:(1)放弃或终止某项活动的实施。(2)继续该项活动,但改变活动的性质。简单的风险回避是一种最消极的风险处理办法,因为投资者在放弃风险行为的同时,往往也放弃了潜在的目标收益。所以一般只有在以
19、下情况下才会采用这种方法:(1)投资主体对风险极端厌恶。(2)存在可实现同样目标的其他方案,其风险更低。(3)投资主体无能力消除或转移风险。(4)投资主体无能力承担该风险,或承担风险得不到足够的补偿。损失控制不是放弃风险,而是制定计划和采取措施降低损失的可能性或者是减少实际损失程度。降低损失的可能性即降低损失频率称为损失预防,减少损失程度称为损失减少,也有的措施同时具有预防和损失减少的作用。1、损失预防损失预防系指采取各种预防措施以杜绝损失发生的可能。例如,房屋建造者通过改变建筑用料以防止用料不当而倒塌;供应商通过扩大供应渠道以避免货物滞销:承包商通过提高质量控制标准以防止因质量不合格而返工或
20、罚款:生产管理人员通过加强安全教育和强化安全措施,减少事故发生的机会;等等,在商业交易中,交易的各方都把损失预防作为重要事项,业主要求承包商出具各种保函就是为了防止承包商不履约或履约不力;而承包商要求在合同条款中赋予其索赔权利也是为了防止业主违约或发生种种不测事件。2、损失减少损失减少系指在风险损失已经不可避免地发生的情况下,通过种种措施以遏制损失继续恶化或局限其扩展范围使其不再蔓延或扩展,也就是说使损失局部化。例如,承包商在业主付款误期超过合同规定期限情况下采取停工,或撤出队伍并提出索赔要求甚至提起诉讼:业主在确信某承包商无力继续实施其委托的工程时立即撤换承包商;施工事故发生后采取紧急救护;
21、安装火灾警报系统;投资商控制内部核算;制定种种资金运筹方案等。八、 风险管理措施的分类风险管理措施可以归纳为3大类11种。1、控制型风险管理措施控制型风险管理措施是通过避免、消除和减少意外事故发生的机会以及控制损失幅度来减少期望损失成本。控制型风险管理措施主要包括风险回避、损失控制(降低)和控制型风险转移(分担).风险回避就是退出会产生风险的活动。风险回避可能包括退出一条产品线、拒绝向一个新的地区市场拓展,或者卖掉一个分部等。损失控制就是采取措施降低风险的可能性或影响,或者同时降低两者。它几乎涉及各种日常的经营决策,控制型风险转移就是通过转移来降低风险的可能性或影响,或者分担一部分风险,常见的
22、技术包括购买保险产品、从事避险交易或外包一项业务活动。2、融资型风险管理措施融资型风险管理措施的着眼点在于风险损失一旦发生后,获得用于弥补损失的资金,其核心在于将消除和减少风险的成本分摊在一定时期内,以避免因随机的巨大损失发生而引起财务上的波动。其中,风险自留(承受)是指不采取任何措施去干预风险的可能性或影响,将风险的影响在公司内部的财务上分摊。而保险、套期保值和其他合约化风险转移手段更多的是将风险转移给他方。3、内部风险抑制控制型风险管理措施和融资型风险管理措施都是从降低期望损失的角度来控制风险的,而内部风险抑制的作用在于降低未来结果的变动程度,即降低方差,这使得风险管理者对未来的判断更有把
23、握。对于重大风险,公司通常要根据风险的类型和成因,从一系列应对方案中选择适当的风险管理策略组合,来控制和防范对应的风险。一般情况下,对战略、财务、运营和法律风险可采取风险承担、风险规避、风险转移、风险控制等方法。对能够通过保险、期货、对冲等金融手段进行管理的风险,可以采用风险转移、风险对冲、风险补偿等方法。回避应对方案意味着所确定的应对方案都不能把风险的影响和可能性降低到一个可接受的水平,降低和分担应对方案把剩余风险降低到与期望的风险容限相协调的水平,而承受应对方案则表明固有风险已经在风险容限之内。在实践中,风险管理者通常将各种风险管理措施进行一定的优化组合,使得在成本最小的情况下达到最佳的风
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