延边培养基项目招商引资方案.docx

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1、泓域咨询/延边培养基项目招商引资方案目录第一章 项目绪论6一、 项目名称及投资人6二、 编制原则6三、 编制依据7四、 编制范围及内容7五、 项目建设背景8六、 结论分析10主要经济指标一览表12第二章 背景、必要性分析14一、 行业未来趋势分析：国产企业迎来窗口性发展机会14二、 培养基行业基本概览16三、 国内细胞培养基市场长期依赖进口，替代空间广阔20四、 促进经济提质增效22五、 持续深化开发开放23第三章 行业发展分析25一、 培养基行业未来发展趋势25二、 以下游客户需求为起点，看细胞培养基市场竞争决胜点25三、 从行业看，培养基行业进口替代空间广阔，国产企业迎来窗口性发展机会29

2、第四章 项目选址31一、 项目选址原则31二、 建设区基本情况31三、 增强科技创新能力32四、 项目选址综合评价33第五章 建设方案与产品规划35一、 建设规模及主要建设内容35二、 产品规划方案及生产纲领35产品规划方案一览表36第六章 SWOT分析37一、 优势分析（S）37二、 劣势分析（W）39三、 机会分析（O）39四、 威胁分析（T）40第七章 法人治理结构44一、 股东权利及义务44二、 董事46三、 高级管理人员50四、 监事52第八章 运营管理模式54一、 公司经营宗旨54二、 公司的目标、主要职责54三、 各部门职责及权限55四、 财务会计制度59第九章 原辅材料成品管理

3、66一、 项目建设期原辅材料供应情况66二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理66第十章 安全生产分析67一、 编制依据67二、 防范措施69三、 预期效果评价75第十一章 组织架构分析76一、 人力资源配置76劳动定员一览表76二、 员工技能培训76第十二章 投资方案78一、 投资估算的依据和说明78二、 建设投资估算79建设投资估算表83三、 建设期利息83建设期利息估算表83固定资产投资估算表84四、 流动资金85流动资金估算表86五、 项目总投资87总投资及构成一览表87六、 资金筹措与投资计划88项目投资计划与资金筹措一览表88第十三章 项目经济效益分析90一、 经济评价财务测算90

4、营业收入、税金及附加和增值税估算表90综合总成本费用估算表91固定资产折旧费估算表92无形资产和其他资产摊销估算表93利润及利润分配表94二、 项目盈利能力分析95项目投资现金流量表97三、 偿债能力分析98借款还本付息计划表99第十四章 风险评估101一、 项目风险分析101二、 项目风险对策103第十五章 总结106第十六章 补充表格108建设投资估算表108建设期利息估算表108固定资产投资估算表109流动资金估算表110总投资及构成一览表111项目投资计划与资金筹措一览表112营业收入、税金及附加和增值税估算表113综合总成本费用估算表113固定资产折旧费估算表114无形资产和其他资产

5、摊销估算表115利润及利润分配表115项目投资现金流量表116第一章 项目绪论一、 项目名称及投资人（一）项目名称延边培养基项目（二）项目投资人xxx有限责任公司（三）建设地点本期项目选址位于xx。二、 编制原则1、坚持科学发展观，采用科学规划，合理布局，一次设计，分期实施的建设原则。2、根据行业未来发展趋势，合理制定生产纲领和技术方案。3、坚持市场导向原则，根据行业的现有格局和未来发展方向，优化设备选型和工艺方案，使企业的建设与未来的市场需求相吻合。4、贯彻技术进步原则，产品及工艺设备选型达到目前国内领先水平。同时合理使用项目资金，将先进性与实用性有机结合，做到投入少、产出多，效益最大化。5

6、、严格遵守“三同时”设计原则，对项目可能产生的污染源进行综合治理，使其达到国家规定的排放标准。三、 编制依据1、中华人民共和国国民经济和社会发展“十三五”规划纲要；2、建设项目经济评价方法与参数及使用手册（第三版）；3、工业可行性研究编制手册；4、现代财务会计；5、工业投资项目评价与决策；6、国家及地方有关政策、法规、规划；7、项目建设地总体规划及控制性详规；8、项目建设单位提供的有关材料及相关数据；9、国家公布的相关设备及施工标准。四、 编制范围及内容本报告对项目建设的背景及概况、市场需求预测和建设的必要性、建设条件、工程技术方案、项目的组织管理和劳动定员、项目实施计划、环境保护与消防安全、

7、项目招投标方案、投资估算与资金筹措、效益评价等方面进行综合研究和分析，为有关部门对工程项目决策和建设提供可靠和准确的依据。五、 项目建设背景小规模培养基性能和表现评估，重点关注配方开发能力。选择合适的体外生长培养基是细胞培养中至关重要的步骤，而细胞培养基的技术难度在于培养基的配方保密。1）基础培养基和补料有机搭配，才能获得最佳细胞生长和表达效果。细胞培养基提供了有利于培养细胞存活和增殖的人工环境，并保持了所需的pH和分子渗透压浓度。细胞在生长阶段和表达阶段对于营养成分的种类、比例的需求具有很大差别，基础培养基通常先要保证细胞接种后能够顺利生长，而有些更利于细胞产物表达的成分可能会对细胞生长具有

8、抑制作用，将基础培养基和补料有机搭配，才能获得最佳细胞生长和表达效果。2）培养基设计可提高生产率并调节下游加工产品质量。生产适应性评估，大规模稳定供应是合作建立的临门一脚。上述过程均建立在小规模评估的基础上，为确保被选择的供应商提供的培养基在生产规模仍有同样良好的表现，客户还需在能够代表最终生产体系的Scale-down模型上，测试和验证培养基的性能表现、多批次培养基的性能一致性等，必要时还需要测试培养基在生产规模上的性能表现，才能够最终确定培养基。对于培养基供应商，想要保证培养基稳定性，则要着重优化原材料的供应商管理与生产工艺两个方面，以及培养基生产能力同样重要。原材料的供应商管理：培养基成

9、分中的微量元素杂质可能对最终培养基的组成产生累积影响，并影响细胞的多个信号通路，从而导致收获的蛋白质发生变异。来自不同供应商的同一种原料，以及同一供应商的不同批次原料都会由于杂质含量不同导致细胞生长结果产生差异。因此，需要对原料供应商进行深度考察，确保供应商原料的质量，以及稳定性，将杂质水平控制在限度范围内，从而保证培养基批次生产的稳定性。优化生产工艺：生产工艺是影响培养基稳定性的另一重要因素。按照物质状态，培养基可分为干粉培养基与液体培养基。以干粉培养基生产为例，干粉研磨工艺直接影响培养基生产质量。该过程中的混合、研磨、冷却等方式选择、技术参数显著影响干粉性能。细胞培养基颗粒越细，同质条件下

10、比表面积越大，其溶解性越好，而其成品细度是由物料的研磨过程直接决定。研磨过程中的冷却至关重要，物料在研磨过程中由于研磨速度较快会产生大量热量，非常容易被氧化，导致物料性状发生改变，从而影响培养基稳定性。培养基生产能力：生物制药企业在不同阶段对培养基用量的要求有所差异，而且目前越来越多的制药企业开始寻求定制化的培养基，因此良好的培养基生产商应当拥有更小规模干粉培养基的试生产用于样品生产问题排除以及规模放大试生产能力。同时，对于提供培养基CDMO服务的企业，产能将直接决定公司该业务的收入规模。预计地区生产总值年均增长3%。种植业产值保持稳定增长，畜牧业占比提高8个百分点，农业产业结构不断优化。食品

11、（烟草）、医药两大高附加值主导产业产值年均增长4.5%和5.7%，钢铁、水泥、煤炭等行业落后产能全部出清，万元GDP能耗下降15.6%，规上工业增加值年均增长3.7%，工业上缴税金年均增长5.7%，工业加快向质量效益型转变。服务业企业发展到30460户、增长61.8%，“旅游兴州”深入推进，市场主体蓬勃发展。顺应国家统计制度改革，抓住“四经普”契机，经济数据质量夯实。三次产业结构优化为7.6:34.3:58.1。医药、矿泉水等重点产业项目加速集群，交通、能源、水利等重大基础设施项目相继实施，投资在经济社会发展中发挥出重要支撑作用。经济的平稳转型，为高质量发展奠定了坚实基础。六、 结论分析（一）

12、项目选址本期项目选址位于xx，占地面积约40.00亩。（二）建设规模与产品方案项目正常运营后，可形成年产xxx毫升培养基的生产能力。（三）项目实施进度本期项目建设期限规划12个月。（四）投资估算本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资19079.73万元，其中：建设投资14775.84万元，占项目总投资的77.44%；建设期利息147.70万元，占项目总投资的0.77%；流动资金4156.19万元，占项目总投资的21.78%。（五）资金筹措项目总投资19079.73万元，根据资金筹措方案，xxx有限责任公司计划自筹资金（资本金）13051.27万元。根据谨

13、慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额6028.46万元。（六）经济评价1、项目达产年预期营业收入（SP）：35200.00万元。2、年综合总成本费用（TC）：28125.30万元。3、项目达产年净利润（NP）：5173.09万元。4、财务内部收益率（FIRR）：20.46%。5、全部投资回收期（Pt）：5.68年（含建设期12个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：13794.30万元（产值）。（七）社会效益综上所述，该项目属于国家鼓励支持的项目，项目的经济和社会效益客观，项目的投产将改善优化当地产业结构，实现高质量发展的目标。本项目实施后，可满足国内市场需求，增加国家及地方财政收入，带动

14、产业升级发展，为社会提供更多的就业机会。另外，由于本项目环保治理手段完善，不会对周边环境产生不利影响。因此，本项目建设具有良好的社会效益。（八）主要经济技术指标主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积26667.00约40.00亩1.1总建筑面积47015.101.2基底面积16800.211.3投资强度万元/亩347.982总投资万元19079.732.1建设投资万元14775.842.1.1工程费用万元12576.732.1.2其他费用万元1826.562.1.3预备费万元372.552.2建设期利息万元147.702.3流动资金万元4156.193资金筹措万元19079.733.

15、1自筹资金万元13051.273.2银行贷款万元6028.464营业收入万元35200.00正常运营年份5总成本费用万元28125.306利润总额万元6897.457净利润万元5173.098所得税万元1724.369增值税万元1477.1210税金及附加万元177.2511纳税总额万元3378.7312工业增加值万元11447.3213盈亏平衡点万元13794.30产值14回收期年5.6815内部收益率20.46%所得税后16财务净现值万元8097.47所得税后第二章 背景、必要性分析一、 行业未来趋势分析：国产企业迎来窗口性发展机会细胞培养基是生物制药最重要的上游耗材之一，也是科学研究中极

16、为重要的基础工具之一。随着国内生物医药及生命科学产业的蓬勃兴起，上游耗材也迎来了行业快速扩容的发展性机会。目前国内市场仍由外资品牌占据主要份额，在国内企业逐步实现技术突破以及受疫情影响外资产品供应受阻等背景之下，国产企业也迎来了窗口性发展机会。结合上文对行业的初步探讨，中国的细胞培养基行业有望呈现以下发展趋势，1）从宏观行业竞争格局看，有望进一步加快进口替代步伐，同时市场将向国产头部企业集中；2）从中观企业战略布局看，规模效应+整体化服务（培养基+CDMO）持续增加龙头企业的综合服务能力和竞争力；3）从微观企业产品供给看，定制化与通用化产品将并驾齐驱。加快进口替代步伐，同时市场将向国产头部企业

17、集中：目前中国的培养基行业仍由外资占领，原因有两点，一是国产培养基企业的配方研发能力不及外资品牌；二是培养基生产的原材料未实现自主可控，仍需进口。随着一些国产企业的技术突破，部分国产品牌产品质量与性能已能够与进口品牌相媲美。国际贸易关系摩擦不断、疫情带来的供应链不稳定、高度依赖进口面临技术受限、成本高，供应不稳定等多重隐患使得原料自主可控成为重点关注问题，目前在中国兽用疫苗业务为主的公司，细胞培养基已基本实现原料国产化。另一方面，由于培养基下游客户高粘性的特点使得许多优秀的国产企业难以拓展客户并切入其供应链，疫情等因素则提供了发展契机。受疫情等因素影响，外资企业的产品供应受阻，下游客户为保证研

18、发、生产的稳步推进，会转向考核国产企业。如上文的分析，客户在确定候选供应商范围时，品牌力为关键标准。因此在进口替代的同时，客户会更多地流向更具品牌力的头部国产企业。企业将趋向于扩产以及提供更多整体化服务：1）扩产将打开企业收入天花板，同时实现规模效应，提升经营效率。上文分析中提到对于提供培养基CDMO服务的企业，产能将直接决定公司该业务的收入规模。以奥浦迈为例，2021年其培养基二厂正式投产，该年制造费用占主营业务成本的比例为33.60%，相较于2020年下降12.31pp，规模效应逐渐显现。2）提供更多的整体化服务。如国内培养基龙头企业健顺生物、奥浦迈等企业均提供“细胞培养基产品+CDMO”

19、的整体化服务。一方面使用自研的无血清培养基可降低生物药CDMO服务的开发成本，另一方面在CDMO服务阶段增加无血清培养基的客户黏性，从源头锁定未来客户的培养基采购，在客户的药物实现成功上市及规模化生产阶段能够为其提供生物药培养基产品，进而保障公司长期、稳定的持续盈利能力。定制化与通用化产品将并驾齐驱。定制化培养基产品能够根据客户对细胞培养的诉求，基于细胞生长情况、产物表达量及产物质量的检测数据持续进行配方和生产工艺的调整与优化，快速实现产物高效且稳定的表达，最终达到降低制药公司生产成本的目的，因此需求较大。以无血清培养基为例，一款产品一般只针对一种细胞，细胞范围较为狭窄。因此研发普适性强的培养

20、基方案，提高通用性也是目前企业的重点研究内容。二、 培养基行业基本概览细胞培养基是生物制品生产的关键核心原材料，生物制品的制备和生产均需要依赖细胞培养基。细胞培养技术是指从生物机体中取出组织分散成单个细胞或直接从生物机体取出的单个细胞，并将取出的细胞在有利于生长的人工环境中培养。动物细胞体外培养中最关键的步骤之一即为选择适当的细胞培养基。细胞培养基通常包含培养细胞的能量来源和调节细胞周期的化合物。从产业链看，细胞培养基产业的上游为各类原料，如氨基酸、糖类、脂肪酸、无机盐、维生素等。中游是细胞培养基的制备。细胞培养基的下游应用十分广泛，主要为生物制药生产领域和科学研究领域两方面。在生物制药生产领

21、域的应用包括疫苗生产（例如病毒性疫苗、多肽疫苗）、基因工程药物生产（例如促红细胞生成素）、抗体/基因治疗药物生产、细胞工程药物生产和利用细胞法体外测定生物活性物质的活性等。在生物制药中，选用合适的、高质量的培养基可以大幅度提高生物制品表达量，降低生物制品的单位制造成本。在科学研究领域的应用一方面为药物研究开发例如新药筛选、疫苗开发、基因工程药物、细胞工程药物研究与开发、单克隆抗体制备等，另一方面为基础研究例如药物作用机理、基因功能、疾病发生机理研究等。在科学研究中，培养基的合理选择可以尽可能地减少试验中的不稳定因素，带来更加稳定可靠的试验结果。从基本组成看，典型的细胞培养基包括补充氨基酸、维生

22、素、无机盐、葡萄糖和血清等，配方不同将直接影响细胞的理化特性。细胞培养基对细胞成长意义重大，可提供细胞营养成分、提供促生长因子及激素、调节渗透压、调节pH并提供无毒、无污染的细胞生长环境。培养基的选择取决于待培养细胞的类型，以及培养目的和表达蛋白的不同而有所，不同的细胞类型具有高度特定的生长要求。因此，必须通过实验确定每种细胞类型最合适的培养基。细胞培养基组成的复杂性为优化单个培养基成分带来了许多的挑战。无血清/化学成分确定的培养基因污染风险低、特异性高及组分稳定等特点，应用更为广泛，是目前中国培养基市场中占比最大的品类。按蛋白/多肽提取物等不确定成分的含量可将动物培养基划分为含血清培养基、低

23、血清培养基、无血清培养基、无蛋白培养基、化学成分确定培养基，其化学成分的确定性递增。无血清培养基避免了因动物血清造成的病毒、支原体等污染的风险。血清中含一些对细胞产生毒性的物质，如多胺氧化酶，能与来自高度繁殖细胞的多胺反应（如精胺、亚精胺）形成有细胞毒性作用的聚精胺，补体、抗体、细菌毒素等都会影响细胞生长，甚至造成细胞死亡，从而造成实验失败。无血清/化学成分确定的培养基特异性高。此类培养基一般会针对特定细胞进行成分优化，为细胞提供更优的生长条件，能够支持细胞高密度生长，维持较高的细胞活率，进一步提高蛋白和病毒的表达量，有效降低生产企业的投入和时间成本，提高细胞表达量。此外，无血清/化学成分确定

24、的培养基组分稳定，可大量生产，更方便下游产物分离和纯化，因此目前在科研及商业领域的应用愈加广泛。根据Frost&Sullivan，目前中国培养基市场规模占比最大的是无血清培养基，市场规模达19.1亿人民币，占比72.5%。细胞培养基多用于生物制药生产和科学研究领域，合理选择培养基可起到降本增效作用，并减少过程中不稳定因素。生物制药生产领域，选用合适的、高质量的培养基可以大幅度提高生物制品表达量，降低生物制品的单位制造成本。在生物制药中，细胞培养基的应用包括疫苗生产（例如病毒性疫苗、多肽疫苗）、基因工程药物生产（例如促红细胞生成素）、抗体/基因治疗药物生产、细胞工程药物生产和利用细胞法体外测定生

25、物活性物质的活性等。科学研究领域，培养基的合理选择可以尽可能地减少试验中的不稳定因素，带来更加稳定可靠的试验结果。在科学研究中，一方面为药物研究开发例如新药筛选、疫苗开发、基因工程药物、细胞工程药物研究与开发、单克隆抗体制备等，另一方面为基础研究例如药物作用机理、基因功能、疾病发生机理研究等。抗体药物及基因治疗、细胞治疗药物生产用的培养基技术门槛相对较高。细胞培养基的下游商业化应用主要包括三个方向：重组蛋白/抗体药物生产、疫苗生产、基因治疗/细胞治疗药物生产。不同的应用方向需要的细胞类型不同，对于细胞培养基的性能特点和生产需求存在很大差异，包括技术难度、生产工艺、产品形式等等。总体上，抗体药物

26、及基因治疗、细胞治疗药物生产用的培养基技术难度高、生产工艺复杂、个性化需求高、且价格偏高，属于技术门槛较高的细分领域。三、 国内细胞培养基市场长期依赖进口，替代空间广阔生物制药培养基是全球生物制药最重要的上游耗材之一，2028年全球市场规模有望达82.4亿美元。2020年培养基在全球生物制药耗材市场占比达到35%，占比最高。从全球市场规模看，2020年全球细胞培养基总市场规模为46.5亿美元，预计在2028年可以达到82.4亿美元，2020年至2028年的年复合增长率为7.4%。中国培养基市场规模增速高于全球，空间广阔。根据Frost&Sullivan，2020年中国培养基市场规模达到15.2

27、亿元，2016-2020年的CAGR为32.3%，预计2025年中国细胞培养基市场规模将达到54.4亿元，2020-2025年的CAGR为29.0%，该增速快于全球。中国培养基市场仍由外资品牌占据主要市场份额，中高端培养基领域进口垄断格局更为明显。中高端细胞培养基产品主要包括了应用于重组蛋白（包括重组蛋白疫苗）/抗体药物、细胞及基因疗法的培养基等领域的无血清/化学成分确定的培养基产品，目前以蛋白及抗体药物培养基为主。根据Frost&Sullivan，2020年赛默飞、丹纳赫及默克三家进口厂商在我国培养基市场的整体占比约为64%，而在我国蛋白及抗体药物培养基市场占据81.4%的市场份额，可以看出

28、在中高端培养基领域，进口垄断的格局更为明显。国产企业部分产品性能已能够媲美进口品牌，实现技术突破。以奥浦迈为例，在商业化生产过程中，公司通过已有的基础培养基和定制化培养工艺开发，向生物制药企业客户（客户A）提供定制细胞培养基和工艺优化，并通过该方案与其正在使用的进口培养基产品相对比。从结果对比看，公司的定制细胞培养基和工艺优化方案下细胞生长情况优于进口培养基。考察细胞生长情况时，主要参考VCD（ViableCellDensity，活细胞密度）和VIA（Viability，细胞活率）。从结果可看到，培养至14天后，对照组的细胞密度VCD和细胞活性VIA均显著下降，第14天出现细胞死亡情况；公司P

29、rocess2工艺的细胞密度在第16天仍能维持在30x106cells/ml，细胞活率维持在98%左右。从抗体表达量维度对比，公司方案同样优于进口培养基。根据对比结果，对照组的抗体表达量(Titer)不及5g/L，而公司Process2工艺的抗体表达量达到8.4g/L，是对照组的1.74倍，能够提升客户项目细胞培养的产量和质量。国产细胞培养基产品替代动力强劲，进口依赖度持续下降。作为生物药生产上游的细胞培养基产品，具有较强的进口替代动力，原因包括国内厂商的技术不断完善、医保目录药品价格的大幅度下降导致的上游生产控费和因疫情等因素带来的进口产品的供货风险等。近年来，中国培养基市场进口规模占比逐步

30、下降，趋势明显。根据Frost&Sullivan，中国培养基市场中，国产培养基的市场份额从2016年的18.6%增长至2020年的22.8%，预计我国细胞培养基产品的进口依赖度预计将持续下降。四、 促进经济提质增效对冲经济下行压力，多措并举增强市场活力。加大企业帮扶力度。像抓脱贫攻坚一样抓企业帮扶，创新实施精准助企行动。进一步落实减税降费、降本减负、援企稳岗等政策。引导金融机构更好地服务实体经济，力争新增企业贷款50亿元。落实企业升规入统奖补政策，新增规上工业企业10户以上、限上商贸企业10户以上。完成“个转企”260户以上。开展消费提振攻坚。汇聚州内优质品牌资源，办好“农博会”“百企千品大联

31、展”等展会，打造常态化地产品展销平台。开展汽车、家电下乡和成品油企业让利销售等活动。深化与京东、拼多多等平台合作，建设延边特色产品线下体验店及物流仓储中心，推动电商进农村综合示范，扩大本地产品上行规模。办好东北亚（中国?延边）国际文化旅游节、中国图们江文化旅游节、中国农民丰收节（龙井）等特色节事活动，深化文旅融合发展，丰富冰雪游、红色游、乡村游内涵，增强“美丽中国?鲜到延边”品牌影响力。加快转型升级步伐。支持吉林烟草工业产品提档升级，争取州内省内市场占有率均提高2个百分点。加快珲春光电、图们化工新材料、敦化化工等产业园建设。实施医药、装备制造等产业转型升级项目88个，确保投产达效21个。重点培

32、育生产性服务业，加快发展延吉IT和服务外包产业，实施3000万元以上服务业项目41个。五、 持续深化开发开放释放区域发展潜能，融入国内国际双循环格局。畅通开放通道。深化“滨海2号”等国际运输通道过境运输合作，用好扎鲁比诺港、斯拉夫扬卡港等周边港口。加强与宁波舟山港、青岛港深度合作，保持内贸外运航线常态化双向运输。突出延吉空港枢纽作用，适时增开延吉经武汉至西安等国内航线，积极恢复至俄罗斯、日本等国际航线，争取延吉至韩国仁川货运包机常态化运营。完成珲春铁路口岸扩能改造，启用圈河口岸新联检楼，完善南坪、双目峰口岸基础设施。推行提前申报、预约通关服务，争取实行中俄海关货物监管结果互认。夯实开放平台。深

33、化与宁波合作，加快珲春海洋经济发展示范区建设。完成开发区人事薪酬制度和招商工作改革试点任务，年底前全面铺开。支持敦化经开区建设省级医药高新区、汪清工业集中区晋升省级经开区。加快边境县（市）边合区和互贸区建设。争创延吉重点开发开放试验区和吉林自贸区延边片区。举办第二届图们江区域自由贸易区研讨会。确保延吉保税物流中心（B型）封关运行，延吉快件监管中心常态化运营。用足珲春综合保税区、跨境电商综试区政策。扩大珲春互市贸易进口商品落地加工规模。第三章 行业发展分析一、 培养基行业未来发展趋势从宏观行业竞争格局看，有望进一步加快进口替代步伐，同时市场将向国产头部企业集中。一方面，国内企业的部分产品已实现技

34、术突破，产品性能能够与外资品牌产品相媲美，同时部分培养基的生产原料现已能够实现自主可控，减少进口依赖。另一方面，受疫情等因素影响，外资产品供应受阻，使得国产培养基产品有机会能够切入到更多客户的供应链之中。从中观企业战略布局看，规模效应+整体化服务（培养基+CDMO）持续增加龙头企业的综合服务能力和竞争力。扩产将打开企业收入天花板，同时实现规模效应，提升经营效率。另一方面，培养基企业提供CDMO业务能够降低生物药生产成本，也能够为培养技术服务业务引流客户。3）从微观企业产品供给看，定制化与通用化产品将并驾齐驱。定制化培养基产品能够根据客户对细胞培养的诉求持续进行配方和生产工艺的调整与优化，需求较

35、大。以无血清培养基为例，一款产品一般只针对一种细胞，细胞范围较为狭窄。因此研发普适性强的培养基方案，提高通用性也是目前企业的重点研究内容。二、 以下游客户需求为起点，看细胞培养基市场竞争决胜点细胞培养基产品将直接影响研发端的进度甚至成败以及生产端的效率或质量，因而客户对培养基供应商考察较为严格。通常，客户选择培养基供应商会经过三个环节，1）初步确定候选培养基供应商，即首先要对培养基组分的可接受性、监管分类及其应用数据等基本特征进行调研；2）小规模培养基性能和表现评估，确定了候选培养基之后是对不同品牌、种类的候选培养基进行培养和产物表达支持等性能的评估和对比，对于拟建立流加批次培养工艺的培养基筛

36、选，同时进行基础培养基和补料的筛选更为合理；3）生产适应性评估，采用摇瓶、小体积生物反应器等小规模评估获得的培养基性能测试结果，需要进一步验证，以确保被选择用于建立生物工艺的培养基在生产规模仍有同样良好的表现。确定候选培养基供应商，品牌力为关键。该环节主要是核查并验证供应商的培养基产品质量、批间稳定性、再现性、价格及客户服务等因素。为节省调查供应商的人力、资金及时间成本，并减少或避免药物申报中的监管风险及保证药物上市后的培养基的供应安全，客户通常会选择品牌认可度高、市场口碑好的培养基供应商。下游客户更换培养基供应商需增添额外成本，进一步加强培养基供应商与客户粘性。根据2021年6月CDE发布已

37、上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行），培养基属于生物制品生产企业的重要原材料，培养基关键成分的变更（如增加、去除、替换、增多、减少、供应商改变）均根据实际情况纳入变更参考类别，按照指导原则的技术要求提供相应说明及更新材料。因此，对于生物药及疫苗生产企业，变更培养基供应商需增加额外的成本，一般在临床前研究阶段选定细胞培养基供应商后，在临床研究和商业化生产过程中不会轻易变更，在选定供应商时也会非常谨慎。小规模培养基性能和表现评估，重点关注配方开发能力。选择合适的体外生长培养基是细胞培养中至关重要的步骤，而细胞培养基的技术难度在于培养基的配方保密。1）基础培养基和补料有机搭配，才能获得最佳细

38、胞生长和表达效果。细胞培养基提供了有利于培养细胞存活和增殖的人工环境，并保持了所需的pH和分子渗透压浓度。细胞在生长阶段和表达阶段对于营养成分的种类、比例的需求具有很大差别，基础培养基通常先要保证细胞接种后能够顺利生长，而有些更利于细胞产物表达的成分可能会对细胞生长具有抑制作用，将基础培养基和补料有机搭配，才能获得最佳细胞生长和表达效果。2）培养基设计可提高生产率并调节下游加工产品质量。生产适应性评估，大规模稳定供应是合作建立的临门一脚。上述过程均建立在小规模评估的基础上，为确保被选择的供应商提供的培养基在生产规模仍有同样良好的表现，客户还需在能够代表最终生产体系的Scale-down模型上，

39、测试和验证培养基的性能表现、多批次培养基的性能一致性等，必要时还需要测试培养基在生产规模上的性能表现，才能够最终确定培养基。对于培养基供应商，想要保证培养基稳定性，则要着重优化原材料的供应商管理与生产工艺两个方面，以及培养基生产能力同样重要。原材料的供应商管理：培养基成分中的微量元素杂质可能对最终培养基的组成产生累积影响，并影响细胞的多个信号通路，从而导致收获的蛋白质发生变异。来自不同供应商的同一种原料，以及同一供应商的不同批次原料都会由于杂质含量不同导致细胞生长结果产生差异。因此，需要对原料供应商进行深度考察，确保供应商原料的质量，以及稳定性，将杂质水平控制在限度范围内，从而保证培养基批次生

40、产的稳定性。优化生产工艺：生产工艺是影响培养基稳定性的另一重要因素。按照物质状态，培养基可分为干粉培养基与液体培养基。以干粉培养基生产为例，干粉研磨工艺直接影响培养基生产质量。该过程中的混合、研磨、冷却等方式选择、技术参数显著影响干粉性能。细胞培养基颗粒越细，同质条件下比表面积越大，其溶解性越好，而其成品细度是由物料的研磨过程直接决定。研磨过程中的冷却至关重要，物料在研磨过程中由于研磨速度较快会产生大量热量，非常容易被氧化，导致物料性状发生改变，从而影响培养基稳定性。培养基生产能力：生物制药企业在不同阶段对培养基用量的要求有所差异，而且目前越来越多的制药企业开始寻求定制化的培养基，因此良好的培

41、养基生产商应当拥有更小规模干粉培养基的试生产用于样品生产问题排除以及规模放大试生产能力。同时，对于提供培养基CDMO服务的企业，产能将直接决定公司该业务的收入规模。三、 从行业看，培养基行业进口替代空间广阔，国产企业迎来窗口性发展机会细胞培养基是生物制药最重要的上游耗材之一，也是科学研究中极为重要的基础工具之一。随着国内生物医药及生命科学产业的蓬勃兴起，上游耗材也迎来了行业快速扩容的发展性机会。目前国内市场仍由外资品牌占据主要份额，在国内企业逐步实现技术突破以及受疫情影响外资产品供应受阻等背景之下，国产企业也迎来了窗口性发展机会。以下游客户需求为起点，培养基企业竞争力主要体现在：1）品牌力，市

42、场上培养基供应商企业数量较多，因此客户在确定候选培养基供应商时，则主要依靠企业口碑进行判断。同时，若有CDMO业务的培养基企业也有望从源头锁定客户的培养基采购，实现客户引流。2）配方研发能力，选择合适的体外生长培养基是细胞培养中至关重要的步骤，而细胞培养基的技术难度在于培养基的配方保密。因此培养基企业产品的细胞生长、表达及产出效率是主要的评判指标。3）大规模稳定供应能力，对于培养基供应商，想要保证培养基稳定性，则要着重优化原材料的供应商管理与生产工艺两个方面，以及培养基生产能力同样重要。第四章 项目选址一、 项目选址原则节约土地资源，充分利用空闲地、非耕地或荒地，尽可能不占良田或少占耕地；应充

43、分利用天然地形，选择土地综合利用率高、征地费用少的场址。二、 建设区基本情况延边朝鲜族自治州，首府驻延吉市，是吉林省的9个地级行政区之一。延边州地处中国东北吉林省东部中朝边境，整个地势西高东低，自西南、西北、东北三面向东南倾斜，地处北半球的中温带，属中温带湿润季风气候。全州总面积4.33万平方千米，辖6市2县；2020年末户籍总人口204.66万人，比上年末减少2.55万人，其中城镇人口142.16万人，占总人口比重（户籍人口城镇化率）为69.5%，比上年末提高0.1个百分点。全年出生人口10730人，出生率为5.21；死亡人口23572人，死亡率为11.45，自然增长率为-6.24。年末总人

44、口中，汉族人口123.08万人，占总人口的60.14%；朝鲜族人口73.03万人，占比为35.68%。根据第七次人口普查数据，延边朝鲜族自治州常住人口为1941700人。延边朝鲜族自治州有11个对朝、对俄口岸，口岸过货量占吉林省的90%以上；有1个国际机场，航线直达“北上广深”一线城市和环日本海各国；图们江是中国内陆进入日本海的唯一水上通道。延边是中国唯一的朝鲜族自治州和最大的朝鲜族聚居地区，中国朝鲜族人口的42.3%居住在这里。同时享受国家西部大开发计划政策，是单列的三个地级行政区享受相关政策的地区之一。延边是满族及其祖先肃慎人的发祥地、清朝的“龙兴之地”。展望2035年，我州要与全国、全省

45、同步基本实现社会主义现代化，经济总量或人均收入在2020年基础上翻一番，基本实现新型工业化、信息化、城镇化、农业现代化。同时，我们也清醒地看到存在的问题和不足：产业项目支撑力不强，科技进步贡献率较低，城乡发展不均衡，边境地区“三化”现象突出，开发开放没有实现大突破，生态优势转化为经济优势的步伐不快。对此，将增强机遇意识、危机意识，直面问题不回避，敢于尽责勇担当，采取有力措施加以解决。三、 增强科技创新能力加快补齐科技短板，激发高质量发展内生动力。实施“科技+产业”提升工程。推进关键共性技术和“761”人工智能与实体经济深度融合攻关项目，加快敖东大健康等工业互联网平台建设进程。新增上云企业100

46、户。实施“智能信息网”项目9个。建设“双创”示范基地、科技企业孵化器、众创空间、星创天地8个。争取省级以上科技计划项目30项。新增高新技术企业6家、国家科技型中小企业12家。高新技术产业增加值占GDP比重达4.6%。深化科技创新多元合作。加强与中科院、吉林大学、延边大学、自然资源部海洋一所二所等院所合作，继续深化与浙江科技合作，利用国家国际科技合作基地等平台深化国际合作，举办东北亚科技创新高峰论坛，促成合作项目20项。加强知识产权创造、运用、保护，建设东北亚知识产权服务平台。激发人才创新活力。弘扬工匠精神，鼓励发明创造，每万人有效发明专利拥有量达到1.92件。鼓励各类人才在延返延就业创业。启动

47、50名高层次人才编制池，做好急需紧缺人才安置工作。推进职称评审制度综合改革，开展基层博士和硕士职称认定工作。实施专业技术人才知识更新工程。职业技能培训2万人次以上。完善科技创新体制机制。拓宽政府、企业、社会多元化投入渠道，力争全社会研发（R&D）经费投入占GDP比重达0.4%。发挥科技奖励制度导向作用，评定第四届州科技奖，举办第三届州创新创业大赛暨第一届东北亚区域国际创新创业邀请赛。推动延边大学科技园和东北亚（延边）科技大市场升级为国家级技术转移示范机构。四、 项目选址综合评价项目选址应统筹区域经济社会可持续发展，符合城乡规划和相关标准规范，保证城乡公共安全和项目建设安全，满足项目科研、生产要求，社会经济效益、社会效益、环境效益相互协调发展。 第五章 建设方案与产品规划一、 建设规模及主要建设内容（一）项目场地规模该项目总占地面积26667.