骨科手术机器人公司企业管理方案_参考.docx

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1、泓域/骨科手术机器人公司企业管理方案骨科手术机器人公司企业管理方案xxx（集团）有限公司目录一、 公司简介3公司合并资产负债表主要数据4公司合并利润表主要数据4二、 员工激励5三、 员工选聘7四、 企业人力资源开发与管理的基本原理9五、 人力资源及其特点10六、 整理11七、 清扫12八、 工作环境的两大类因素13九、 工作环境管理的要求13十、 基础设施的提供16十一、 基础设施的范围18十二、 管理体系的标准化18十三、 体系与管理体系22十四、 ISO9000质量管理体系系列标准24十五、 ISO14000环境管理体系系列标准36十六、 企业实施管理体系一体化的可行性43十七、 企业实施

2、管理体系一体化的必要性43十八、 产业环境分析45十九、 政策支持高端医疗器械创新，手术机器人成为国家重点发展领域46二十、 必要性分析48二十一、 项目概况49二十二、 组织机构、人力资源分析52劳动定员一览表53二十三、 SWOT分析54二十四、 发展规划分析63一、 公司简介（一）基本信息1、公司名称：xxx（集团）有限公司2、法定代表人：向xx3、注册资本：910万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx市场监督管理局6、成立日期：2016-6-167、营业期限：2016-6-16至无固定期限8、注册地址：xx市xx区xx（二）公司简介公司在发展中始终坚持

3、以创新为源动力，不断投入巨资引入先进研发设备，更新思想观念，依托优秀的人才、完善的信息、现代科技技术等优势，不断加大新产品的研发力度，以实现公司的永续经营和品牌发展。公司坚持诚信为本、铸就品牌，优质服务、赢得市场的经营理念，秉承以人为本，始终坚持 “服务为先、品质为本、创新为魄、共赢为道”的经营理念，遵循“以客户需求为中心，坚持高端精品战略，提高最高的服务价值”的服务理念，奉行“唯才是用，唯德重用”的人才理念，致力于为客户量身定制出完美解决方案，满足高端市场高品质的需求。（三）公司主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额2493.741

4、994.991870.30负债总额1063.39850.71797.54股东权益合计1430.351144.281072.76公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入4981.113984.893735.83营业利润1209.66967.73907.25利润总额1082.32865.86811.74净利润811.74633.16584.45归属于母公司所有者的净利润811.74633.16584.45二、 员工激励激励，从一般意义上来说，就是由于需要、愿望、兴趣、感情等内外刺激的作用，使人处于一种持续的兴奋状态。从管理学角度来说，就是激励热情，调动人的积极性。人的

5、潜在能力是否能得到发挥，工作是否有成效，不仅取决于使用配置的客观情况是否合理，更重要的是要受到人的主观积极性的影响。影响个人（或集体）的工作成效的因素主要有三个：个人（或集体）的能力、个人（或集体）的积极性、所处的环境条件。企业实践证明，通过科学的激励方法提高人的主观积极性，能把人的潜在能力充分发挥出来，大大提高生产力。1.激励理论激励理论大致可以分为三类：内容型激励理论、过程型激励理论和行为改造型激励理论。内容型激励理论着重研究激发动机的因素，认为人的劳动行为是有动机的，而动机的产生是为了满足人的某种需要。人的需要包括自然需要和社会需要两个方面。人的自然需要靠外在的物质生活资料去满足，人的社

6、会需要则要通过社会或他人对自己的评价和工作成就去满足。因此通过适当的物质和精神激励，可以激发人的劳动动机，促使人通过劳动来满足各方面的需要。由于该理论的内容是围绕着如何满足需要进行研究，所以又称为需要理论，主要包括马斯洛的“需求层次论”、赫茨伯格的“双因素理论”、麦克利兰的“成就激励论”等。过程型激励理论着重研究从动机的产生到具体采取行为的心理过程，试图弄清人对付出劳动、功效要求和奖酬价值的认识，以达到激励的目的。其观点是，当人们有需要，又有达到目标的可能，其积极性才能高，激励水平取决于期望值和效价的乘积；人的工作动机，不仅受其所得绝对奖酬的影响，而且受到相对报酬的影响。这类理论主要有弗鲁姆的

7、“期望理论”和亚当斯的“公平理论”等。行为改造型激励理论以操作性条件反射论为基础，着眼于行为的结果。该理论认为行为的结果有利于个人时，行为会重复出现；反之，行为则会削弱或消退。研究的目的是为了改造和修正行为。这类理论主要包括斯金纳的“强化论”、安德鲁斯的“归因论”等。学习和借鉴这些理论，对领会激励的深刻内涵，形成人员激励的机制，正确运用科学的激励方法，做好人员激励工作，具有重要的现实意义。2.激励的途径和手段在管理实践中，激励的手段主要有物质激励和精神激励两种。物质激励常用的形式主要是工资、奖金和福利等。科学、公正、合理的工资和奖金分配制度、福利制度等是达到有效激励的基础，这就要求人力资源管理

8、部门制定公平合理的客观的劳动成果评价标准，在真正体现按劳分配的基础上，才能激发员工的积极性和竞争意识，取得良好的激励效果。精神激励的主要形式包括表彰与批评、构架共同目标、给予继续发展（培训）机会、改善工作环境、吸引员工参与管理和满足员工的成就感等。无论是物质激励还是精神激励，有两点必须特别注意：一是二者必须有机地结合起来，在不同的历史阶段、不同的环境条件下，采取恰当的“激励组合”；二是由于二者都以激发员，工的劳动积极性为目的，所以必须通过人事考核、绩效考评等科学的方法，客观评价人的行为表现和工作成果，这样才能收到实效。三、 员工选聘员工选聘包括招聘和选拔两个方面，是企业寻找、吸收那些有能力、有

9、兴趣到本企业任职的应聘人员，并从中选出适宜人员予以录用的过程。1.选聘的原则在选聘工作中应坚持计划性原则。企业必须按照国家法令、法规和政策，根据企业不同阶段对人力资源的需求，制定人力资源计划。在此计划引领下，根据人力资源需求的轻重缓急制定分阶段的人员招聘计划。在人力资源招聘计划的统筹下，以任人唯贤、择优录用的态度，为应聘人员创造一个平等的竞争机会，也为企业的发展创造一个选聘优秀人才的通道。同时，企业必须制定科学而又切合实际需要的岗位用人标准和规范，为严格考核选拔合格人员提供录用的客观依据；必须形成一套科学的考核方法体系，保证招聘工作的公正性；必须制定出一套科学而实用的操作程序，使招聘工作有条不

10、紊地进行，提高工作效率。2.选聘的程序根据人员选聘的上述基本原则，企业人力资源管理部门应当严格按一定的程序实施，招聘选拔工作：进行岗位分析和岗位评价；提出招聘计划的报告；公布招聘简章，其内容包括招聘的范围、对象、工种、条件、数量、性别比例、待遇和方法等；接受招聘对象报名；进行招聘考试；考试合格的人员进行体检；连同考试材料、体检表、本人档案以及本人提交的其他有关材料一并报送企业人事主管；发录用通知书，签订劳动合同。3.选聘的方法人员选聘方法是对应聘者进行评价，从而决定是否将其录用的方法。人员选聘方法主要有三类：背景履历分析法、面谈法、测验法。无论采用何种方法或几种方法同时采用，都是为了判断一个应

11、聘者是否适合他所应聘的具体岗位，是对应聘者个人素质的综合评价，特别，是较高层次职位（如管理与技术岗位）的应聘者。四、 企业人力资源开发与管理的基本原理企业人力资源的开发与管理是一件很复杂的工作，从资源的角度来看，必须遵循一定的原理和规律。1.系统优化原理企业人力资源系统的优化是指经过有效的规划、组织、领导和控制，使企业人力资源整体功能获得最优绩效的过程。为此，必须把握四个要点：整体性、动态性、开放性和适应性。2.能级对应原理所谓能级，是指人的能力大小。由于人的能力存在差异，人力资源开发与管理必须分层次、分对象，具有稳定的组织形态；不同能级的人必须与其所处的岗位层次动态对应，并表现为不同的责、权

12、、利；人的能级不是固定不变的，能级本身具有动态性、可变性和开放性。3.弹性冗余原理弹性冗余原理是指在人力资源开发与管理中必须留有充分的余地。一方面，企业的工作强度要具有弹性，要因人、因时、因地、因专业而异，既要有难度，又要力所能及；另一方面，企业的人力资源要有弹性，既要有储备人才，又不能浪费人才，使企业的适变能力有所增强。4.互补增值原理互补增值原理包括知识互补、气质互补、能力互补、性别互补、年龄互补、性格互补、技能互补，等等。另外，还必须注意互补的群体中要有共同的价值观，并关注合作者的道德、品质、修养等。五、 人力资源及其特点什么是人力资源？所谓人力资源，是指能够推动生产力发展、创造社会财富

13、的智力劳动者和体力劳动者的总称。人类社会的生产需要人力资源和物质资源的结合运用，由于人力资源的社会属性，人类社会生产所创造的价值是为人类服务的。因而，与物质资源相比，人力资源具有主导性、社会性和成长性等特点。这些特点，在企业人力资源管理中有充分的表现。在社会经济发展过程中，人力资源由于其主导性特点，始终处于起决定性作用的第一资源的重要地位。因此，要促进经济持续增长，就要优先考虑人力资本的投入需要。由于人力资源具有社会性和成长性的特点，企业必须基于系统的观点、以开放的视角来认识人力资源，在整合和优化人力资源的同时，挖掘和提升人力资源的价值。这是人力资源有别于其他资源的关键，是企业管理活动中必须关

14、注的重点内容。六、 整理企业开展整理的目的，是为了腾出空间和充分利用空间，同时防止误用无关的物品。在进行整理前，首先需要考虑两个问题：一是为什么要整理以及如何整理；二是规定定期进行整理的日期和规则。整理前要做的另外一件事是进行全面检查，对物品进行盘点，并做好相应记录。首先需要全面检查工作场所；尤其是制造现场、仓库等物品不能堆积较多的场所。还需要检查不容易看到的地方，例如设备的内部、角落、柜子的顶部和下部、较少使用的通道等。开展整理活动主要是依据标准对物品进行“需要”与“不需要”的划分，确定需要的物品及其数量，并对不需要的物品进行处理。分类的方法有很多种，有按种类分、按性能分、按数量分、按使用的

15、频率分、按价值分等。但是，最重要的是按使用的频率来分类，可结合使用ABC分析法，即以使用频率的高低来区分，高的为A，依次为B和C，将使用频率高的物品放置在作业人员附近的地方，将使用频率不高的物品进行集中管理。在日常整理时要注意：不多买多余的材料；不生产多余的产品；不生产不合格的产品；不污染作业场所和物品；不保留作业后残留的物品；不制作多余的备份材料和资料；不在现场放置私人物品。七、 清扫企业开展清扫的目的是消除不利于产品质量、环境的因素，减少对员工健康的伤害。清扫要分五个阶段来实施：第一阶段，将地面、墙壁和窗户打扫干净。第二阶段，划出表示整顿位置的区域和界限。第三阶段，将可能产生污染的污染源清

16、理干净。第四阶段，对设备进行清扫、润滑，对电器和控制系统进行彻底检修。第五阶段，制定作业现场的清扫规程并实施，清扫规程包括：清扫对象（科室、车间、设备等）、清扫的责任人、清扫的时间、清扫使用的工具和方法、清扫到怎样的程度（即制定清扫的标准）。总之，清扫是所有工作岗位上都会存在的工作内容，其要点在于：从大到小；从上到下；从里到外；从角落到中央。如果将清扫的对象扩大一些，将现场存在的影响人们工作情绪和工作效率的东西都当作清扫的对象，这就产生了美化工作环境、活跃工作气氛、缓和人际关系等效果。八、 工作环境的两大类因素1.人的因素人的因素包括社会和心理两方面。为此，企业应该鼓励员工创造性的工作方法和给

17、予更多的参与机会，积极推动工业工程的方法、改进工作环境，以降低员工的劳动强度、提高员工的工作效率，增强工作的安全性和健康性。同时，企业要创造良好的人文环境，建立畅通的沟通渠道，形成团结、协作、友好、互助的工作氛围。2.物的因素对企业工作环境产生影响的物理因素主要有以下三个方面：工作场所的位置；热度、温度、光线、空气流动；卫生、清洁度、噪声、振动和污染。这些因素会影响人员工作能力的发挥，因此企业要选择合适的工作场所，提供适宜的温度、光线等物理环境，并保持工作环境的卫生，降低噪声污染、电磁污染、光污染、热污染、水体污染，保证员工的身体健康。九、 工作环境管理的要求1.确定所需要的工作环境条件企业所

18、处的环境不同和生产的产品不同，其所需要的工作环境也就有所不同。要进行工作环境资源管理，首先必须确定本组织所必需的工作环境条件（因素）。企业若只照搬其他企业的模式，会造成工作环境资源的浪费（创造适宜工作环境需要成本投入），或者造成工作环境不能满足生产和质量的要求。在确定工作环境条件时，企业不仅要考虑各相关方对工作环境的要求，还要兼顾企业所处的人文环境条件和自然环境条件，并且要根据行业的性质，严格按照国家相关法律、法规、行业相关标准来确定环境要求。为此，以下事项必须得到明确：顾客或产品对工作环境有什么要求？社会或政府对工作环境有什么要求？供方对工作环境有什么要求？员工对工作环境有什么要求？所有者对

19、工作环境资源管理有什么要求？企业处在一个怎样的人文环境条件之中？企业处在一个怎样的自然环境条件下？现有的人文环境条件可能会发生什么变化？现有的自然环境条件可能会发生什么变化？掌握了多少工作环境资源？确定企业的工作环境条件，既要从企业总体上把握，又要从不同部门、不同岗位去把握。值得强调的是，企业应根据实际情况和资源，在综合平衡各相关方要求的基础上确定工作环境条件。有三条原则应该遵守：一是工作环境必须满足产品、过程和法律法规的基本要求；二是尽可能节约成本支出；三是如果可能应尽量改善工作环境状况。2.保持必需的工作环境在确定了工作环境条件之后，企业应当通过维持和改进来保持所必需的工作环境。工作环境在

20、运行中，总会出现异常情况，例如因台风袭击而造成空调或电灯损坏。在出现异常情况时，应尽快查明原因并予以解决。对于非常重要的工作环境条件，应事先制定应急预案以提高控制能力。即使不出现任何异常，工作环境也需要努力维持。日本创造的5S管理（详见本章第四节），就值得推行和借鉴。此外，企业也应始终关注工作环境中的人文环境条件。一般来说，人文环境条件主要通过教育和培训来巩固和强化，当然也需要必要的规章制度和奖惩措施。企业要维持已建立的工作环境，需要投入三大资源：一是“人”（管理和操作人员）；二是“软件”（管理方法和操作规程）；三是有关工作环境建立和维持的“基础设施”（如动力设备、清洁用具等）。根据所处的外界

21、环境的变化，对企业内部环境的欠缺及不适之处予以改进。具体有以下三个方面的改进：第一，弥补欠缺。企业发现其工作环境存在某种欠缺时，应及时弥补。例如，现有的通风设备未能满足通风要求，就应及时增加或更换。企业有时为了产品加工的需要，不得不采用一些不利于员工生理和心理需要的物理环境，这时应采取相应的措施予以弥补。例如，工作环境温度如果过高（如冶炼车间），就应该给员工提供防暑降温的设备和饮料。对于有害的工作环境，如高噪声、高粉尘、高温、电磁辐射、有害气体之类，一方面要尽量采取措施，将有害的状况尽最大努力加以改善；另一方面则应对员工给予适当补贴，如劳动保护补贴、缩短工作时间等。第二，改善不适。当企业的产品

22、发生改变，或产品的质量目标已被提高时，工作环境已不适应新的要求，企业就应当及时改善不相适应的工作环境条件。例如，使用了新型数控机床，其厂房环境要求更高，就应及时改变现有的环境条件。第三，促进提高。优越的工作环境条件，不但可以更稳妥地保证质量，而且可以提高员工的工作动力和满意程度，改善他们的心理、生理状态，提高他们的工作能力。因此，在经济允许的条件下，可以不断改善工作环境，使其更符合人性的需要。十、 基础设施的提供基础设施一旦确定和投入使用，往往就很难作出根本的改变。企业确定和提供基础设施的依据和前提条件包括以下几方面。（1）企业的目标（包括所提供的是什么产品和服务、经营规模、经营要达到的目标、

23、质量、环境和安全等领域的方针及其目标等）。（2）企业的业绩（基础设施是一笔很大的投资，如果企业暂时没有业绩或预计的业绩不大，对基础设施的投资就应十分慎重）。（3）基础设施的可用性（所有的基础设施并不是用于装饰和欣赏的，如果不具备可用性，投资即是浪费）。（4）提供基础设施的成本（企业在确定提供基础设施时，需要进行成本一效益分析，以评判支付基础设施的成本费用能否得到回报，能否给企业带来增值效益）。（5）基础设施的安全性（如果不安全，或者安全性措施未指明或难以实施，就可能给组织造成巨大损失，一般来说，采用成熟的技术风险较小）。（6）基础设施的保密性（基础设施投入使用后，对组织的机密是否会造成危害，特

24、别是通信设施更要重视其保密性问题）。（7）基础设施的改进更新（任何基础设施，特别是设备，都存在一个改进更新的问题，如果其本身不具备改进更新的条件，很可能过早被淘汰而给组织造成损失）。在确定对基础设施的需求时，应注意两种不良倾向：一是一味追求高、精、尖，贪大求洋，加大企业成本支出；二是故步自封，得过且过，不着眼于组织的发展而使原先投资的基础设施很快过时。因此，企业在确定和提供基础设施时，应综合各个部门的意见，全面考虑、综合平衡，以确保获得适用的基础设施，满足企业在质量、环境和安全等方面的管理要求和整体发展要求。企业提供基础设施的方式包括：购置、新建、租赁、借用、通过委托加工等方式使用供方和合作者

25、的基础设施。十一、 基础设施的范围基础设施包括企业运作所必需的设施、设备和服务的体系，主要分为三大类：（1）建筑物、工作场所和相关的设施，例如，厂房、生产车间、储存和试验场所、办公室以及与其配套的设施。（2）生产过程设备（包括硬件和软件），例如，机床、生产线、工具和设备、计算机硬件及软件系统。（3）支持性服务装备，例如，企业的运输设备、供水、供电、供气和通信设施，也包括交付后活动的维护网点、咨询培训等支持性或辅助性服务设施。对基础设施管理的重点在于依据企业运行的需求，对已有的基础设施进行维护保养，以延长其使用寿命，或更换、增添必要的基础设施以满足发展需求。设备是基础设施最重要的项目，设备管理仍

26、然是基础设施管理的重点。十二、 管理体系的标准化（一）三对基本矛盾随着经济和科技的发展，企业的活动越来越呈现出高度的复杂性和不确定性。在不断变化的环境中，企业需要利用标准化的科学原理来解决或协调好因复杂性和不确定性而带来的三对基本矛盾。1.分工与统随着社会的发展，人的个性化、专业化、多样化特征日益明显。个体独立的思维习惯、性格、偏好，都有可能影响个体与组织中其他个体的分工合作关系，甚至产生矛盾，导致与组织目标相背离。因此，企业必须采用统一的目标取向、严格的纪律、明确的权利和义务、规范的合作程序和制度，以及明确、透明的激励和约束机制，使得分工合作关系协调有序。2.规模与集约规模化随之而来的是物流

27、、人流、资金流的扩大，生产经营过程的细化和延伸，产品服务数量与种类的增加，整个企业管理体系的日益复杂，容易造成结构庞杂和各个关联环节的转换出现问题，这些都有可能影响企业的正常运转，甚至陷入混乱。因此，必须设计明确的分工职能、科学的工作流程、严格的操作准则和统一的成果标准来简化管理过程，以保证企业管理体系的各个环节能够高效运转和相互承接，使企业活动按照统一的轨迹规范有序地进行，以维持扩大规模的效果。3.开放与协调全球化和信息化正在成为发展潮流，企业将身处一个更为广阔的空间，但也带来了更多难以控制的不同个体之间的协调问题。企业要协调开放化的系统，必须遵循社会通行规则，并在企业内部建立与通行规则相适

28、应的规则体系，协调彼此之间的矛盾，确保企业在均衡有序的状态下不断发展。（二）标准和标准化既然标准化活动对于企业管理体系的运行和整个组织的发展具有重要作用，那么究竟，什么是“标准”和“标准化”呢？根据ISO/IEC第2号导则（1991）的定义：标准是指为在一定的范围内获得最佳秩序，对活动或其结果规定共同的和重复使用的规则、导则或特性的文件。该文件须经协商一致制定并经一个公认机构批准。标准化是指为在一定的范围内获得最佳秩序，对实际的或潜在的问题制定共同的和重，复使用的规则的活动。研究分析ISO9000、ISO14000、OHSAS18000等管理体系标准，可以发现标准制定者的初衷是期望通过一套管理

29、标准，指导建立管理体系，提出共同遵循和重复使用的规则，从而使各类管理活动有序化（最佳秩序），减少或避免无序的管理行为给组织带来的降低产品质量、破坏环境、增加安全事故风险和危害职工健康等重大影响。在管理体系标准化的过程，中，一般需要遵循以下的基本原理和设计原则。（1）标准化的基本原理：简化、统一、协调和优化。管理体系的标准化就是要运用简化、统一、协调、优化等手段，使管理体系的各个要素达到某种程度的一致、均衡或有序状态。统一是管理体系标准化原理的实质，简化是标准化的形式要求，协调和优化原理则是保证管理）体系最佳运行的方法。（2）标准化的设计原则：科学合理、动态化、强制性和人性化等。总之，标准化原理

30、是科学管理的基础。对管理体系进行标准化可促使企业从“人治”转向“法治”，保证企业各项活动有序高效地运行，从而能提高企业整体的管理水平和市场竞争能力。经标准化之后形成的管理体系标准可以充当国际贸易活动中的推动器，有助于消除国际贸易技术壁垒；促进参与国际贸易的各方的相互沟通和理解，因此对国际贸易具有协调、保护的作用。世界贸易组织（WTO）为了减少和消除利用标准手段设立贸易壁垒的问题，经过多年的谈判，签署了技术性贸易壁垒（TBT）协议，所有WTO成员都必须承认和遵守这个协议，而采用国际标准和国际准则即是TBT协议的基本原则之一。十三、 体系与管理体系体系（系统）可以说无所不在，大到宇宙、太阳系、社会

31、，小到企业、产品和过程，都可视为一个体系。人们总是通过体系认识自然、了解社会；有效的管理者也试图通过体系管理组织，以提高管理的效率和总体业绩。所谓体系，是指由相互关联、相互作用的若干组成部分构成的具有一定功能的有机整体。构成整体的部分称为要素，是体系组成的基础。功能是指系统与外部环境在相互联系和作用的过程中所产生的效能。对于管理体系，ISO9000族标准有如下界定：管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。显然，管理体系具有三方面特征：第一，具有计划、组织、领导和控制的管理特征；第二，在建立和实现方针和目标方面，具有明确的目标特征；第三，具有体系的所有特征。前两个特征在本书其他章节中已有详

32、细阐述，在此从体系的角度归纳管理体系所具有的主要特征，包括：1.整体性古希腊先哲亚里士多德有句名言：“整体大于局部之和。”意指尽管组成体系的各要素都具有自己特定的功能，但体系的整体功能不能简单地理解为各要素功能之和，而是可以大于组成体系各要素功能之和，或具有其要素所没有的总体功能。2.关联性组成体系的要素，既具独立性，又具相关性，而且各要素和体系之间同样存在这种“相互关联和相互作用”的关系。过程控制的任务之一就是识别、控制和利用“要素”之间的关联性或相互作用。3.有序性所谓有序性，通俗地讲，就是将实现体系目标的全过程按照严格的逻辑关系程序化。通常我们不能保证执行体系目标的每个人在认识上完全一致

33、，但必须使他们的行为做到井然有序。体系功能的有效性，不仅取决于要素（内在）的作用，在一定程度上也取决于有序化程度，而这种有序化程度又与组织的产品类别、过程复杂性和人员素质相关。为了做到有序性，可以编制一个经过优化的形成文件的程序，以规定一项活动的目的和范围，由谁来做，如何做，在什么时间、什么场合做等。当然，对于一些约定俗成的活动，只要大家能习惯地遵循，也不一定通过编制文件来达到有序化。4.动态性所谓动态性，是指体系的状态和体系的结构在时间上的演化趋势。应当强调，体系的状态和结构（包括其管理职责）总是相对保守和稳定的因素，而外部环境则是相对活跃和变化的因素。一般而言，前者总是落后于后者，但又必须

34、服从于或适应于后者。体系的动态性也并非是没有规律的。世界是物质的，物质是运动的，运动是有规律的。例如，为了保持一个企业的质量管理体系的动态平衡，就要求该企业不仅应当理解和满足顾客当前的需求，而且应当理解顾客未来的需求和争取超越顾客的期望，从而使企业的质量管理体系能适应于市场和顾客不断变化的需求。十四、 ISO9000质量管理体系系列标准1.ISO9000族标准的产生与发展随着质量对世界性经济活动的影响越来越显著，人们已逐渐认识到，质量开始成为各国企业关心的新的重点。由此，一些工业发达国家率先制定出有关质量保证的国家标准，比如加拿大于1979年推出的CAN3Z299系列标准和英国的BS5750：

35、Part系列标准等。1979年英国标准协会（BSI）向国际标准化组织提交了一份建议，希望在ISO成立一个技术委员会，以制定有关质量保证技术和实践的国际标准。ISO根据BSI的建议，于1980年正式成立ISO/TC176，当时命名为质量保证技术委员会，因其工作范围扩大到了质量管理，故于1987年改名为“质量管理和质量保证技术委员会”。ISO/TC176成立后，由其制定的所有国际标准都称为ISO9000族标准。ISO9000族标准一经发布就受到各国的普遍重视和欢迎，并被各国标准化机构采纳，成为ISO标准中推广最好、最迅速的一个标准，这是因为该族标准有其深厚的客观基础。（1）优胜劣汰的市场经济是产生

36、ISO9000族标准的社会基础。ISO9000族标准是为了适应20世纪80年代之后剧烈的国际市场竞争而制定的。它们既是欧美各市场经济国家企业走质量效益型道路的经验总结，又顺应了国际大市场优胜劣汰激烈竞争态势下各类企业生存和发展的客观需要。（2）消除国际贸易中的质量体系注册/认证等方面的技术壁垒。促进国际贸易顺利发展是ISO9000族标准产生的经济基础，这是产生ISO9000族标准的直接原因。否则，任凭各国依据其不同的国家或团体标准进行质量体系认证，势必导致严重的技术壁垒，阻碍国际贸易的正常进行。（3）社会科技进步，导致高科技产品的不断涌现，而高技术产品势必要求高质量，否则可能会对产品的使用者乃

37、至周围人群造成严重的危害，这是ISO9000族标准产生的技术基础。（4）世界各国制定与颁布的质量责任、法令、法律、法规，把质量管理体系的建立与实施作为强制性的社会要求。这是ISO9000族标准产生的法律基础。（5）各国消费者权益保护运动的广泛深入开展，推进各类企业不断建立与实施质量管理体系，改进与稳定产品和服务质量，成为ISO9000族标准产生和发展的群众基础。（6）ISO9000族标准来源于20世纪40年代的美国军工行业标准，经过半个多世纪的实践，逐步发展成国家标准，最后成为国际标准并取得了显著的经济效益和社会效益，这是ISO9000族标准产生和发展必不可少的实践基础。自19861987年I

38、SO首次发布了ISO9000族标准开始，至今已经过了下列三个阶段。第一阶段：1986年发布的ISO8402与1987年发布的ISO9000、ISO9004标准构成了ISO9000族标准的第一版，使世界各国有了一套相同的国际标准化的质量管理方法，而GATT/TBT的签订和实施又推进了ISO9000族标准的广泛实施，从而有效地破除了国际商品贸易中因依据不同质量保证标准进行质量体系认证/注册而形成的技术壁垒，促进了国际贸易的正常发展。第二阶段：ISO/TC176在维持ISO9000族标准总体结构和思路不变的前提下，对第一版ISO9000族标准进行了局部修改，并补充制定一些ISO10000系列标准，对

39、质量体系的一些要素活动作出具体的规定，于1994年7月1日正式出版了ISO9000族标准的第一修订版。1994版的ISO9000族标准的发布与实施极大地推进了世界各国的质量管理事业，形成了一股世界性的ISO9000热潮。第三阶段：为了适应21世纪即质量世纪对质量管理的客观要求，ISO/TC176决定对1994版的ISO9000族标准进行总体结构及技术内容等全面的修改，并把ISO9000族标准分成三类文件。2000版ISO9000族标准中，主要内容都纳入以下四项基本标准中，而其余的都是支持这四项基本标准的其他标准和一些技术报告：ISO9000：2000质量管理体系基础和术语，取代了原来的ISO8

40、402：1994以及ISO90011：1994中的一部分内容，是2000版ISO9000族标准的基础标准，具有为ISO9000：2000族标准奠定理论基础、统一术语概念并明确指导思想的重要作用。ISO9001：2000质量管理体系要求，取代了ISO9001：1994、ISO9002：1994和ISO9003：1994。ISO9004：2000质量管理体系业绩改进指南，提供了质量管理体系的全面指南，以改进组织的总体表现，但不是ISO9001：2000的实施指南。ISO19011：2002质量和环境审核指南，在阐述与审核有关定义的基础上，为质量和环境审核提供指南，同时也对质量和环境审核员的素质、教

41、育水平、工作经历、审核经历、审核能力等方面提出资格要求。为了使用者的利益，在制定2000版ISO9000族标准时，ISO/TC176与ISO/TC207的工作进行了协调，从而使ISO9000与ISO14000两大国际标准有更大的兼容性。同时，2000版的ISO9000族标准较1994版ISO9000族标准更简洁、更强化、更完善、更通用，整体结构的改变及全新质量管理概念的引入，使ISO9000从产品质量的时代跨入了过程质量的时代。第32届ISO/TC176/SC全会于2007年6月11日至15日在芬兰赫尔辛基会展中心举行，40多个国家和组织的120余名代表出席了会议。本次会议决定，在2008年1

42、0月正式发布2008版ISO9001标准。ISO和IAF（国际认可论坛）于2008年8月20日发布联合公报，一致同意平稳转换全球应用最广的质量管理体系标准，实施2008版ISO9001认证。2008版ISO9001标准是根据世界上170个国家大约100万个通过ISO9001认证的组织的8年实践，更清晰、明确地表达ISO9001的要求，并增强与ISO14001的兼容性。从实施的情况来看，2008版ISO9001标准正式颁布以来，由于标准修改的较少，无理由需要“过渡阶段”，ISO用了很短的时间就结束了2000版ISO9001的使用。对于大多数组织而言，通过正常的监督评审过渡即可，不需要额外时间，审

43、核员只要培训新版的修改之处即可。虽然新版ISO9001即将颁布，但是本章主要讨论管理体系的一体化建设，故后面内容没有对版本进行严格区分。2.ISO9000质量管理体系基础和术语的主要内容八项质量管理原则、质量管理体系基础和术语构成了ISO9000的主要内容。八项质量管理原则是组织的领导者有效实施质量管理工作必须遵循的原则，同时它也是从事质量审核工作的审核员、指导组织建立质量管理体系的咨询人员和组织内所有从事质量管理工作的人员学习、理解、掌握ISO9000族标准必备的理论基础。八项质量管理原则是指：（1）以顾客为中心。组织依存于其顾客。因此，组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超越

44、顾客期望。（2）领导作用。领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。（3）全员参与。各级人员是组织之本。只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。（4）过程方法。将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。（5）管理的系统方法。将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。（6）持续改进。持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。（7）基于事实的决策方法。有效决策建立在数据和信息分析的基础上。（8）与供方互利的关系。组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。IS

45、O9000标准在第2章中提出了12条质量管理体系的基础。其中关于质量管理体系的理论说明是12条基础的总纲，说明了四个问题：（1）质量管理体系的目的就是要帮助组织增进顾客满意度。（2）顾客是产品是否可接受的最终确定者，因此，质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定为达到顾客要求所必需的过程，并使这些过程处于连续受控状态，以便生产出顾客可以接受的产品。（3）质量管理体系为组织持续改进其整体业绩提供一个框架，以增加顾客和其他相关方满意的机会。（4）质量管理体系就组织能够提供持续满足要求的产品，向组织及其顾客提供信任。其余11条基础是：质量管理体系要求与产品要求、质量管理体系方法、过程方法、质量方针

46、和质量目标、最高管理者的作用、文件、质量管理体系评价、持续改进、统计技术的应用、质量管理体系与其他管理体系的关注点、质量管理体系与优秀模式之间的关系。欲深入了解12条质量管理体系的基础，可继续阅读质量管理学（尤建新，科学出版社，2014）。3.ISO9001质量管理体系要求的主要内容ISO9001标准为使组织有效地提供产品质量保证，并提高顾客的满意程度规定了质量管理体系的要求。为达到这一目的，ISO9001将下述五个部分作为其核心内容：第4章“质量管理体系”规定了体系总要求、文件总要求、质量手册、文件控制和记录的控制。第5章“管理职责”规定了管理的基本职能，包括管理承诺、以顾客为关注焦点、质量

47、方针和质量目标、质量策划（含质量目标的分解与评价、体系所需的过程、资源和体系的持续改进）、职责和权限、管理者代表、内部沟通和管理评审。第6章“资源管理”从人力资源、基础设施、工作环境三个方面规定如何为组织提供适当的资源，其中对人力资源重点阐述了能力需求的识别，提供相应的培训，评价培训的有效性，基于教育、培训、技能和经验方面的人员安排。第7章“产品实现”表述的过程是质量策划的一部分，主要包括产品实现的策划、与顾客有关的过程、与产品有关的要求的评审、顾客沟通、设计和开发、采购、生产和服务提供以及监视和测量装置的控制。第8章“测量、分析和改进”规定了策划和实施所需的监视和测量（含顾客满意、内部审核、过程与产品的监视和测量）、不合格品控制、数据分析、纠正措施、预防措施和持续改进等内容。第58章的内容实质上是对质量管理体系模式中四大过程的具体描述，这些过程彼此相连，最后通过体系的持续改进而进入更高的阶段。ISO9001标准的用途主要在于：为各类组织内部实施质量管理提供基本途径；为组织内部和外部（包括认证机构）的质量管理体系评价提供基本准则；在合同环境中为组织的产品要求提供补充。4.ISO9004质量管理体系业绩改进指南的主要内容ISO9004标准的主要目的是，为组织开发更加完善和更趋成熟的质量管理体系提供指南。这一标准的重点内容同样体现在第48章：第4