南通关于成立血管介入医疗器械公司可行性报告（模板范文）.docx

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1、泓域咨询/南通关于成立血管介入医疗器械公司可行性报告南通关于成立血管介入医疗器械公司可行性报告xxx有限公司目录第一章 筹建公司基本信息8一、 公司名称8二、 注册资本8三、 注册地址8四、 主要经营范围8五、 主要股东8公司合并资产负债表主要数据9公司合并利润表主要数据9公司合并资产负债表主要数据10公司合并利润表主要数据11六、 项目概况11第二章 公司成立方案15一、 公司经营宗旨15二、 公司的目标、主要职责15三、 公司组建方式16四、 公司管理体制16五、 部门职责及权限17六、 核心人员介绍21七、 财务会计制度22第三章 行业发展分析29一、 医疗器械行业概况29二、 经皮冠状

2、动脉介入医疗器械行业概况29三、 技术发展趋势34第四章 项目建设背景及必要性分析37一、 行业面临的机遇与挑战37二、 血管疾病介入医疗器械市场概况40三、 提升中心城市能级，加快推进新型城镇化41四、 实施创新驱动战略，建设更高水平创新型城市43第五章 发展规划47一、 公司发展规划47二、 保障措施48第六章 法人治理结构51一、 股东权利及义务51二、 董事53三、 高级管理人员57四、 监事59第七章 项目风险评估62一、 项目风险分析62二、 公司竞争劣势67第八章 选址可行性分析68一、 项目选址原则68二、 建设区基本情况68三、 壮大实体经济规模，筑牢产业高质量发展根基71四

3、、 项目选址综合评价73第九章 项目环境影响分析74一、 编制依据74二、 建设期大气环境影响分析74三、 建设期水环境影响分析75四、 建设期固体废弃物环境影响分析76五、 建设期声环境影响分析76六、 环境管理分析77七、 结论79八、 建议79第十章 投资计划81一、 投资估算的编制说明81二、 建设投资估算81建设投资估算表83三、 建设期利息83建设期利息估算表83四、 流动资金84流动资金估算表85五、 项目总投资86总投资及构成一览表86六、 资金筹措与投资计划87项目投资计划与资金筹措一览表87第十一章 项目经济效益分析89一、 基本假设及基础参数选取89二、 经济评价财务测算

4、89营业收入、税金及附加和增值税估算表89综合总成本费用估算表91利润及利润分配表93三、 项目盈利能力分析93项目投资现金流量表95四、 财务生存能力分析96五、 偿债能力分析96借款还本付息计划表98六、 经济评价结论98第十二章 项目实施进度计划99一、 项目进度安排99项目实施进度计划一览表99二、 项目实施保障措施100第十三章 总结101第十四章 附表附件103主要经济指标一览表103建设投资估算表104建设期利息估算表105固定资产投资估算表106流动资金估算表106总投资及构成一览表107项目投资计划与资金筹措一览表108营业收入、税金及附加和增值税估算表109综合总成本费用估

5、算表110固定资产折旧费估算表111无形资产和其他资产摊销估算表111利润及利润分配表112项目投资现金流量表113借款还本付息计划表114建筑工程投资一览表115项目实施进度计划一览表116主要设备购置一览表117能耗分析一览表117报告说明我国经济保持较快增长，居民医疗支付能力提升，人均可支配收入及医疗开支增加，将令患者在接受危及生命的手术时愿意选择最优化的治疗解决方案。伴随着全国医保体系覆盖人群的增加，城镇居民医保及新型农村合作医疗保险参保人数激增，国务院相关政策明确提高新农合住院费用报销比例、大病保险试点、分级诊疗政策的实施使得基层医疗机构的数量日益增加，规模不断扩大，基层医疗机构对血

6、管介入器械的市场需求逐渐放量。xxx有限公司主要由xx有限公司和xx集团有限公司共同出资成立。其中：xx有限公司出资980.00万元，占xxx有限公司70%股份；xx集团有限公司出资420万元，占xxx有限公司30%股份。根据谨慎财务估算，项目总投资42093.20万元，其中：建设投资34189.59万元，占项目总投资的81.22%；建设期利息466.05万元，占项目总投资的1.11%；流动资金7437.56万元，占项目总投资的17.67%。项目正常运营每年营业收入87400.00万元，综合总成本费用70261.28万元，净利润12541.98万元，财务内部收益率24.46%，财务净现值208

7、48.44万元，全部投资回收期5.18年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。本项目符合国家产业发展政策和行业技术进步要求，符合市场要求，受到国家技术经济政策的保护和扶持，适应本地区及临近地区的相关产品日益发展的要求。项目的各项外部条件齐备，交通运输及水电供应均有充分保证，有优越的建设条件。，企业经济和社会效益较好，能实现技术进步，产业结构调整，提高经济效益的目的。项目建设所采用的技术装备先进，成熟可靠，可以确保最终产品的质量要求。第一章 筹建公司基本信息一、 公司名称xxx有限公司（以工商登记信息为准）二、 注册资本1400万元三、 注册地址南通xxx四、 主要

8、经营范围经营范围：从事血管介入医疗器械相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）五、 主要股东xxx有限公司主要由xx有限公司和xx集团有限公司发起成立。（一）xx有限公司基本情况1、公司简介公司不断推动企业品牌建设，实施品牌战略，增强品牌意识，提升品牌管理能力，实现从产品服务经营向品牌经营转变。公司积极申报注册国家及本区域著名商标等，加强品牌策划与设计，丰富品牌内涵，不断提高自主品牌产品和服务市场份额。推进区域品牌建设，提高区域内企业影响力。展望未来，公司将围绕企业发展目标

9、的实现，在“梦想、责任、忠诚、一流”核心价值观的指引下，围绕业务体系、管控体系和人才队伍体系重塑，推动体制机制改革和管理及业务模式的创新，加强团队能力建设，提升核心竞争力，努力把公司打造成为国内一流的供应链管理平台。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额14312.4411449.9510734.33负债总额4968.173974.543726.13股东权益合计9344.277475.427008.20公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入56665.8045332.6442499.35营业利润10

10、023.598018.877517.69利润总额8407.726726.186305.79净利润6305.794918.524540.17归属于母公司所有者的净利润6305.794918.524540.17（二）xx集团有限公司基本情况1、公司简介公司秉承“以人为本、品质为本”的发展理念，倡导“诚信尊重”的企业情怀；坚持“品质营造未来，细节决定成败”为质量方针；以“真诚服务赢得市场，以优质品质谋求发展”的营销思路；以科学发展观纵观全局，争取实现行业领军、技术领先、产品领跑的发展目标。 公司按照“布局合理、产业协同、资源节约、生态环保”的原则，加强规划引导，推动智慧集群建设，带动形成一批产业集聚

11、度高、创新能力强、信息化基础好、引导带动作用大的重点产业集群。加强产业集群对外合作交流，发挥产业集群在对外产能合作中的载体作用。通过建立企业跨区域交流合作机制，承担社会责任，营造和谐发展环境。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额14312.4411449.9510734.33负债总额4968.173974.543726.13股东权益合计9344.277475.427008.20公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入56665.8045332.6442499.35营业利润10023.598018.8

12、77517.69利润总额8407.726726.186305.79净利润6305.794918.524540.17归属于母公司所有者的净利润6305.794918.524540.17六、 项目概况（一）投资路径xxx有限公司主要从事关于成立血管介入医疗器械公司的投资建设与运营管理。（二）项目提出的理由经皮冠状动脉介入治疗（PCI）是治疗冠脉血管疾病的突破性成果，由经皮冠状动脉成形术发展到裸金属支架、药物洗脱支架、完全可降解支架，并进一步发展到药物洗脱球囊。在率先基本实现社会主义现代化上走在前列，成为具有显著影响力的长三角活跃增长极和强劲动力源，经济高质量发展迈上新的更大台阶，人均生产总值达到发

13、达经济体水平，居民收入增长高于经济增长，共同富裕取得更为明显的实质性进展，人民群众过上现代化的高品质生活，高质量和现代化发展走在全省前列。科技创新、产业创新能力达到创新型国家和地区中等以上水平，核心产业技术控制力进一步增强，科技强市建设取得重大突破。先进制造业达到更高水平，服务业制造业融合程度更深，成为长三角北翼高端制造新中心，基本实现新型工业化、信息化、城镇化、农业农村现代化，高水平建成现代化经济体系。建成全国性综合交通枢纽，基本建成交通强市，实现交通运输现代化，中心城市综合竞争力和创新能力大幅提高，全方位融入长三角城市群、上海都市圈，链接国内国际经济作用进一步发挥。城乡一体化发展程度更高，

14、中等收入群体成为主体，基本公共服务均等化覆盖常住人口，率先建成教育强市、人才强市、体育强市和健康南通，人的全面发展更好展现。生态系统实现良性循环，生态环境根本好转，建成美丽江苏南通样板。公民素质和社会文明程度达到新高度，文化强市高质量发展走在前列。建成法治南通、法治政府、法治社会，市域治理现代化基本实现。长三角一体化沪苏通核心三角强支点城市初步建成，一个经济强、百姓富、环境美、社会文明程度高的社会主义现代化新南通将崛起在东部沿海。（三）项目选址项目选址位于xx（以最终选址方案为准），占地面积约96.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适

15、宜本期项目建设。（四）生产规模项目建成后，形成年产xxx套血管介入医疗器械的生产能力。（五）建设规模项目建筑面积116952.53，其中：生产工程64995.84，仓储工程22813.06，行政办公及生活服务设施14051.85，公共工程15091.78。（六）项目投资根据谨慎财务估算，项目总投资42093.20万元，其中：建设投资34189.59万元，占项目总投资的81.22%；建设期利息466.05万元，占项目总投资的1.11%；流动资金7437.56万元，占项目总投资的17.67%。（七）经济效益（正常经营年份）1、营业收入（SP）：87400.00万元。2、综合总成本费用（TC）：70

16、261.28万元。3、净利润（NP）：12541.98万元。4、全部投资回收期（Pt）：5.18年。5、财务内部收益率：24.46%。6、财务净现值：20848.44万元。（八）项目进度规划项目建设期限规划12个月。（九）项目综合评价综上所述，本项目能够充分利用现有设施，属于投资合理、见效快、回报高项目；拟建项目交通条件好；供电供水条件好，因而其建设条件有明显优势。项目符合国家产业发展的战略思想，有利于行业结构调整。第二章 公司成立方案一、 公司经营宗旨依据有关法律、法规，自主开展各项业务，务实创新，开拓进取，不断提高产品质量和服务质量，改善经营管理，促进企业持续、稳定、健康发展，努力实现股东

17、利益的最大化，促进行业的快速发展。二、 公司的目标、主要职责（一）目标近期目标：深化企业改革，加快结构调整，优化资源配置，加强企业管理，建立现代企业制度；精干主业，分离辅业，增强企业市场竞争力，加快发展；提高企业经济效益，完善管理制度及运营网络。远期目标：探索模式创新、制度创新、管理创新的产业发展新思路。坚持发展自主品牌，提升企业核心竞争力。此外，面向国际、国内两个市场，优化资源配置，实施多元化战略，向产业集团化发展，力争利用3-5年的时间把公司建设成具有先进管理水平和较强市场竞争实力的大型企业集团。（二）主要职责1、执行国家法律、法规和产业政策，在国家宏观调控和行业监管下，以市场需求为导向，

18、依法自主经营。2、根据国家和地方产业政策、血管介入医疗器械行业发展规划和市场需求，制定并组织实施公司的发展战略、中长期发展规划、年度计划和重大经营决策。3、深化企业改革，加快结构调整，转换企业经营机制，建立现代企业制度，强化内部管理，促进企业可持续发展。4、指导和加强企业思想政治工作和精神文明建设，统一管理公司的名称、商标、商誉等无形资产，搞好公司企业文化建设。5、在保证股东企业合法权益和自身发展需要的前提下，公司可依照公司法等有关规定，集中资产收益，用于再投入和结构调整。三、 公司组建方式xxx有限公司主要由xx有限公司和xx集团有限公司共同出资成立。其中：xx有限公司出资980.00万元，

19、占xxx有限公司70%股份；xx集团有限公司出资420万元，占xxx有限公司30%股份。四、 公司管理体制xxx有限公司实行董事会领导下的总经理负责制，各部门按其规定的职能范围，履行各自的管理服务职能，而且直接对总经理负责；公司建立完善的营销、供应、生产和品质管理体系，确立各部门相应的经济责任目标，加强产品质量和定额目标管理，确保公司生产经营正常、有效、稳定、安全、持续运行，有力促进企业的高效、健康、快速发展。总经理的主要职责如下：1、全面领导企业的日常工作；对企业的产品质量负责；向本公司职工传达满足顾客和法律法规要求的重要性；2、制定并正式批准颁布本公司的质量方针和质量目标，采取有效措施，保

20、证各级人员理解质量方针并坚持贯彻执行；3、负责策划、建立本公司的质量管理体系，批准发布本公司的质量手册；4、明确所有与质量有关的职能部门和人员的职责权限和相互关系；5、确保质量管理体系运行所必要的资源配备；6、任命管理者代表，并为其有效开展工作提供支持；7、定期组织并主持对质量管理体系的管理评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。五、 部门职责及权限（一）综合管理部1、协助管理者代表组织建立文件化质量体系，并使其有效运行和持续改进。2、协助管理者代表，组织内部质量管理体系审核。3、负责本公司文件（包括记录）的管理和控制。4、负责本公司员工培训的管理，制订并实施员工培训计划。5、参与识别并确

21、定为实现产品符合性所需的工作环境，并对工作环境中与产品符合性有关的条件加以管理。（二）财务部1、参与制定本公司财务制度及相应的实施细则。2、参与本公司的工程项目可信性研究和项目评估中的财务分析工作。3、负责董事会及总经理所需的财务数据资料的整理编报。4、负责对财务工作有关的外部及政府部门，如税务局、财政局、银行、会计事务所等联络、沟通工作。5、负责资金管理、调度。编制月、季、年度财务情况说明分析，向公司领导报告公司经营情况。6、负责销售统计、复核工作，每月负责编制销售应收款报表，并督促销售部及时催交楼款。负责销售楼款的收款工作，并及时送交银行。7、负责每月转账凭证的编制，汇总所有的记账凭证。8

22、、负责公司总长及所有明细分类账的记账、结账、核对，每月5日前完成会计报表的编制，并及时清理应收、应付款项。9、协助出纳做好楼款的收款工作，并配合销售部门做好销售分析工作。10、负责公司全年的会计报表、帐薄装订及会计资料保管工作。11、负责银行财务管理，负责支票等有关结算凭证的购买、领用及保管，办理银行收付业务。12、负责先进管理，审核收付原始凭证。13、负责编制银行收付凭证、现金收付凭证，登记银行存款及现金日记账，月末与银行对账单和对银行存款余额，并编制余额调节表。14、负责公司员工工资的发放工作，现金收付工作。（三）投资发展部1、调查、搜集、整理有关市场信息，并提出投资建议。2、拟定公司年度

23、投资计划及中长期投资计划。3、负责投资项目的储备、筛选、投资项目的可行性研究工作。4、负责经董事会批准的投资项目的筹建工作。5、按照国家产业政策，负责公司产业结构、投资结构的调整。6、及时完成领导交办的其他事项。（四）销售部1、协助总经理制定和分解年度销售目标和销售成本控制指标，并负责具体落实。2、依据公司年度销售指标，明确营销策略，制定营销计划和拓展销售网络，并对任务进行分解，策划组织实施销售工作，确保实现预期目标。3、负责收集市场信息，分析市场动向、销售动态、市场竞争发展状况等，并定期将信息报送商务发展部。4、负责按产品销售合同规定收款和催收，并将相关收款情况报送商务发展部。5、定期不定期

24、走访客户，整理和归纳客户资料，掌握客户情况，进行有效的客户管理。6、制定并组织填写各类销售统计报表，并将相关数据及时报送商务发展部总经理。7、负责市场物资信息的收集和调查预测，建立起牢固可靠的物资供应网络，不断开辟和优化物资供应渠道。8、负责收集产品供应商信息，并对供应商进行质量、技术和供就能力进行评估，根据公司需求计划，编制与之相配套的采购计划，并进行采购谈判和产品采购，保证产品供应及时，确保产品价格合理、质量符合要求。9、建立发运流程，设计最佳运输路线、运输工具，选择合格的运输商，严格按公司下达的发运成本预算进行有效管理，定期分析费用开支，查找超支、节支原因并实施控制。10、负责对部门员工

25、进行业务素质、产品知识培训和考核等工作，不断培养、挖掘、引进销售人才，建设高素质的销售队伍。六、 核心人员介绍1、严xx，中国国籍，无永久境外居留权，1959年出生，大专学历，高级工程师职称。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技术顾问；2004年8月至2011年3月任xxx有限责任公司总工程师。2018年3月至今任公司董事、副总经理、总工程师。2、贾xx，1957年出生，大专学历。1994年5月至2002年6月就职于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2018年3月至今任公司董事。3、段xx，中国国籍，1977年出生，本科学历。2018年

26、9月至今历任公司办公室主任，2017年8月至今任公司监事。4、万xx，中国国籍，1978年出生，本科学历，中国注册会计师。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司独立董事。5、李xx，中国国籍，1976年出生，本科学历。2003年5月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2004年4月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理。2018年3月起至今任公司董事长、总经理。6、郭xx，中国国籍，无永久境外居留权，1961年出生，本科学历，高

27、级工程师。2002年11月至今任xxx总经理。2017年8月至今任公司独立董事。7、范xx，中国国籍，无永久境外居留权，1958年出生，本科学历，高级经济师职称。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事长；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事长；2016年11月至今任xxx有限公司董事、经理；2019年3月至今任公司董事。8、卢xx，中国国籍，无永久境外居留权，1971年出生，本科学历，中级会计师职称。2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司财务经理。2017年3月至今任公司董事、副总经理、财务总监

28、。七、 财务会计制度（一）财务会计制度1、公司依照法律、行政法规和国家有关部门的规定，制定公司的财务会计制度。上述财务会计报告按照有关法律、行政法规及部门规章的规定进行编制。2、公司除法定的会计账簿外，将不另立会计账簿。公司的资产，不以任何个人名义开立账户存储。3、公司分配当年税后利润时，应当提取利润的10%列入公司法定公积金。公司法定公积金累计额为公司注册资本的50%以上的，可以不再提取。公司的法定公积金不足以弥补以前年度亏损的，在依照前款规定提取法定公积金之前，应当先用当年利润弥补亏损。公司从税后利润中提取法定公积金后，经股东大会决议，还可以从税后利润中提取任意公积金。公司弥补亏损和提取公

29、积金后所余税后利润，按照股东持有的股份比例分配，但本章程规定不按持股比例分配的除外。股东大会违反前款规定，在公司弥补亏损和提取法定公积金之前向股东分配利润的，股东必须将违反规定分配的利润退还公司。公司持有的本公司股份不参与分配利润。4、公司的公积金用于弥补公司的亏损、扩大公司生产经营或者转为增加公司资本。但是，资本公积金将不用于弥补公司的亏损。法定公积金转为资本时，所留存的该项公积金将不少于转增前公司注册资本的25%。5、公司股东大会对利润分配方案作出决议后，公司董事会须在股东大会召开后2个月内完成股利（或股份）的派发事项。6、公司利润分配政策为：公司采取积极的现金方式分配利润，即公司当年度实

30、现盈利，在依法提取法定公积金、盈余公积金后进行利润分配。（1）利润分配原则公司的利润分配应重视对投资者的合理回报并兼顾公司的可持续发展。利润分配政策应保持连续性和稳定性，并符合法律、法规的相关规定。（2）具体利润分配政策利润分配形式及间隔期：公司可以采取现金方式分配股利，公司优先采用现金方式分配利润，现金分配的比例不低于当年实现的可分配利润的10%。公司当年如实现盈利并有可供分配利润时，应每年度进行利润分配。董事会可以根据公司盈利状况及资金需求状况提议公司进行中期现金分红。除非经董事会论证同意，且经独立董事发表独立意见、监事会决议通过，两次分红间隔时间原则上不少于六个月。现金分红的具体条件：公

31、司在当年盈利且累计未分配利润为正，现金流满足公司正常生产经营和未来发展的前提下，最近三个会计年度内，公司以现金形式分配的利润不少于最近三年实现的年均可分配利润的30%。公司董事会应当综合考虑所处行业特点、发展阶段、自身经营模式、盈利水平以及是否有重大资金支出安排等因素，区分下列情形，提出具体现金分红政策：公司发展阶段属成熟期且无重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到80%；公司发展阶段属成熟期且有重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到40%；公司发展阶段属成长期且无重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次

32、利润分配中所占比例最低应达到20%。本章程中的“重大资金支出安排”是指公司未来十二个月内拟对外投资、收购资产或购买资产累计支出达到或超过公司最近一次经审计净资产的10%。出现以下情形之一的，公司可不进行现金分红：合并报表或母公司报表当年度未实现盈利；合并报表或母公司报表当年度经营性现金流量净额或者现金流量净额为负数；合并报表或母公司报表期末资产负债率超过70%（包括70%）；合并报表或母公司报表期末可供分配的利润余额为负数；公司财务报告被审计机构出具非标准无保留意见；公司在可预见的未来一定时期内存在重大资金支出安排，进行现金分红可能导致公司现金流无法满足公司经营或投资需要。（3）利润分配的决策

33、程序和机制公司利润分配方案由董事会根据公司经营状况和有关规定拟定，并在征询监事会意见后提交股东大会审议批准，独立董事应当发表明确意见。独立董事可以征集中小股东的意见，提出分红提案，并直接提交董事会审议。股东大会对现金分红具体方案进行审议时，应当通过多种渠道主动与股东特别是中小股东进行沟通和交流（包括但不限于提供网络投票表决、邀请中小股东参会等方式），充分听取中小股东的意见和诉求，并及时答复中小股东关心的问题。公司在年度报告中详细披露现金分红政策的制定及执行情况。公司董事会应在年度报告中披露利润分配方案及留存的未分配利润的使用计划安排或原则，公司当年利润分配完成后留存的未分配利润应用于发展公司经

34、营业务。公司当年盈利但董事会未做出现金分红预案的，应在年度报告中披露未做出现金分红预案的原因及未用于分红的资金留存公司的用途，独立董事发表的独立意见。公司如遇借壳上市、重大资产重组、合并分立或者因收购导致公司控制权发生变更的，应在重大资产重组报告书、权益变动报告书或者收购报告书中详细披露重组或者控制权发生变更后上市公司的现金分红政策及相应的规划安排、董事会的情况说明等信息。（4）利润分配政策调整的条件、决策程序和机制（5）利润分配方案的实施公司股东大会对利润分配方案作出决议后，董事会须在股东大会召开后两个月内完成现金分红或股利的派发事项。如存在股东违规占用公司资金情况的，公司应当扣减该股东所分

35、配的现金红利，以偿还其占用的资金。（二）内部审计1、公司实行内部审计制度，配备专职审计人员，对公司财务收支和经济活动进行内部审计监督。2、公司内部审计制度和审计人员的职责，应当经董事会批准后实施。审计负责人向董事会负责并报告工作。（三）会计师事务所的聘任1、公司聘用会计师事务所必须由股东大会决定，董事会不得在股东大会决定前委任会计师事务所。2、公司保证向聘用的会计师事务所提供真实、完整的会计凭证、会计账簿、财务会计报告及其他会计资料，不得拒绝、隐匿、谎报。3、会计师事务所的审计费用由股东大会决定。4、公司解聘或者不再续聘会计师事务所时，提前30天事先通知会计师事务所，公司股东大会就解聘会计师事

36、务所进行表决时，允许会计师事务所陈述意见。会计师事务所提出辞聘的，应当向股东大会说明公司有无不当情形。第三章 行业发展分析一、 医疗器械行业概况医疗器械可分为体外诊断试剂、医疗设备、低值医用耗材、高值医用耗材四大类。其中高值医用耗材市场分为血液净化、血管介入、非血管介入、骨科植入、神经外科、口腔科、电生理与起搏器、眼科、其他。受经济水平良好的影响，人们消费观念的转变，支出能力不断加大，日益突显的个性化健康需求不断增加，近几年医疗器械行业市场规模持续稳步增长，中国医疗器械市场在不断壮大。根据中国医疗器械蓝皮书2020，2019年我国医疗器械市场规模约6,259亿元。随着科学技术的发展，我国医疗器

37、械产业作为高附加值的、提升大众生活质量的高新技术产业，未来市场规模还会继续保持稳定、持续增长的态势。二、 经皮冠状动脉介入医疗器械行业概况1、冠状动脉疾病（冠心病）冠状动脉疾病亦称缺血性心脏病，是动脉粥样硬化引起狭窄或闭塞，导致心肌缺血或坏死而出现胸痛、胸闷等症状，临床上主要表现为心绞痛或心肌梗塞。冠状动脉疾病的重要行为风险因素为饮食不健康、缺乏运动、吸烟及有害食用酒精，亦有多项相关决定因素，包括衰老、压力及遗传因素等。冠状动脉疾病以其发病率高、并发症多、致残致死率高、复发率高为特点，严重威胁着我国以及全球居民的健康。2、冠状动脉疾病的患病率由于人口老龄化及不健康的生活方式，近年来我国及全球冠

38、状动脉疾病患者增长较快，且预期日后将持续增长。根据美国心脏疾病和脑卒中统计资料显示，美国每年有40万人因冠心病而死亡，每死亡6人，其中便有一例冠心病患者，仅2012年新发冠心病患者推测超过70万例。根据弗若斯特沙利文的资料，在2016到2020年间中国冠状动脉疾病患者数量以2.7%的复合年增长率从2,270.1万增加到2,527.2万，预计2025年将达到2,861.2万人，2020年至2025年的复合年增长率为2.5%，预计2030年将达到3,166.7万，2025到2030年的复合年增长率为2.0%。3、冠状动脉疾病的治疗冠状动脉疾病目前治疗方案主要包括药物治疗、外科搭桥手术和经皮冠状动脉

39、介入治疗。药物治疗方法用于管理高血压、高胆固醇、高血脂及糖尿病等与冠状动脉疾病有关的风险因素，可帮助减轻患者的症状，但不能治疗血管狭窄。外科搭桥手术从身体其他部位取得的动脉或静脉缝合到适当位置，以重新引导受阻塞动脉周围的血液，多用于多支、严重冠脉狭窄的情况，由于手术需要开胸，手术过程复杂且风险较高，造成高度外伤及高感染风险，并非所有患者均可承受。经皮冠状动脉介入治疗手术时间较短且侵入性较低，创伤小且术后并发症较少，让患者可更快康复，且手术费用相对便宜，其临床使用日渐普及。4、经皮冠状动脉介入治疗的发展经皮冠状动脉介入治疗（PCI）是治疗冠脉血管疾病的突破性成果，由经皮冠状动脉成形术发展到裸金属

40、支架、药物洗脱支架、完全可降解支架，并进一步发展到药物洗脱球囊。（1）经皮冠状动脉球囊成形术（PTCA）1977年，Gruentzig教授在瑞士苏黎世实施了世界首例经皮冠状动脉球囊成形术并获得成功，开创了冠脉介入治疗时代。手术过程中，将球囊经皮穿刺桡动脉或股动脉送入血管病变处，将球囊充液扩张对血管狭窄病变进行机械扩张，使血流通畅，改善心肌供血，从而缓解临床症状，降低心肌梗塞的发病率。手术创伤小，术后患者恢复时间短，其作为有效治疗手段迅速而广泛地为临床接受和应用。经皮冠状动脉球囊成形术存在较大的限制性：通过球囊扩张疏通血管，无法处理血管的弹性回缩及病变部位平滑肌细胞增生等问题，因此短期可能发生再

41、狭窄。此外，单纯球囊扩张可能导致血管撕裂，出现血管夹层或血管急性闭塞，造成急性心肌梗死。（2）裸金属支架（BMS）1986年，法国医生Puel和Sigwart首次将自膨胀BMS用于冠状动脉介入治疗，显著降低了介入治疗急性缺血并发症及再狭窄率，成为PCI发展中的一个里程碑。BMS置入术是在经皮冠状动脉球囊成形术的基础上，置入一种由医用金属材料制成的支架，在一定程度上解决了球囊扩张后可能会面临的内膜撕裂、血管壁夹层、血管痉挛造成的血管急性闭塞和血管弹性回缩等问题，大大降低急性再闭塞的发生率。裸金属支架可提供足够的机械支撑以保持动脉张开并防止回缩，从而减少短期再狭窄，但置入后，金属异物在血管内长期存

42、在，对血管内膜造成持续性刺激，致使新生内膜增生过度，引起较高的支架内再狭窄发生率。（3）药物洗脱支架（DES）药物洗脱支架通过载药技术携载抗增殖药物，如免疫抑制剂或抗肿瘤药物，可在较长时间内持续低剂量在病变血管局部释放药物，有效抑制血管新生内膜过度增生，显著降低支架内再狭窄的发生率。但药物洗脱支架仍然会将支架留在人体中，与异物相关问题及晚期支架血栓等并未得到根本解决。（4）完全可降解支架（BRS）完全可降解支架一方面能够提供必要的径向力让血管术后保持畅通，降低血管弹性回缩及急性闭塞的风险，可获得与药物支架产品同样的扩张血流、降低再狭窄的早期益处；另一方面由于完全可降解支架可逐渐被人体吸收，不影

43、响血管生理结构和功能，可避免药物支架永久存在造成的晚期并发症等安全性问题，从而可能同时改善短期和长期的结果。美国雅培公司的Absorb可降解支架是第一个上市的可降解支架，但在2017年9月雅培公司宣布Absorb支架退市，2017年7月美国波士顿科学公司宣布停止其全降解支架Renuvia产品的开发。目前由于材料选择、产品设计、技术工艺等方面限制，完全可降解支架产品支架壁较厚；使用支架较厚的产品通常会引致支架附近出现血流紊乱的问题，增加血小板的聚集，从而增加手术后血栓形成的风险及其他生物风险，同时增加了支架断裂的风险，从而引起血管塌陷及紧急闭塞。（5）药物洗脱球囊（DEB）药物洗脱球囊是一种“介

44、入无植入”的创新疗法，是以球囊扩张导管为基础的局部给药系统，球囊表面覆盖了抗增殖药物，扩张时球囊表面与血管壁短暂接触，药物快速均匀地释放转移到病变血管壁内组织，抑制新生内膜过度增生，防止血管再狭窄。2004年德国学者首次证明了药物洗脱球囊在预防支架内再狭窄（ISR）方面的安全性和有效性。随后关于药物洗脱球囊在PCI领域的临床研究陆续开展，显示了其治疗冠状动脉疾病的安全性和有效性。三、 技术发展趋势冠状动脉介入医疗器械行业的技术创新呈现出三方面的趋势：其一，“介入无植入”器械进一步替代“介入有植入”器械，实现“绿色治疗”；其二，对现有产品的技术改进，以期实现更优的性能，帮助医生和患者对冠脉疾病进

45、行更为有效的诊断和治疗，例如球囊和支架产品涂层技术的改进；其三，拓展现有产品的适应症范围，如将药物洗脱球囊产品向脑血管等领域拓展，以实现更广泛的血管疾病的诊断和治疗。药物洗脱球囊疗效的三个关键因素包括：输送过程中的药物损失率低，即药物涂层不易被血流冲洗；球囊送至病变处可迅速将药物从球囊表面转移至血管壁内膜，从而缩短球囊扩张时间；药物送至病变处之后起到有效抑制内膜增生的效果。随着药物洗脱球囊的研究逐步深入，更多的球囊制备工艺、药物涂层工艺被成功研发并应用，同时对药液配方中活性药物选择及赋形剂选择的研究也不断成熟。1、药物洗脱球囊制造技术药物洗脱球囊经介入手术进入人体血管，到达病变部位前要经过血流

46、冲刷，导管、导丝及狭窄病变的摩擦，多种因素导致药物损失。药物洗脱球囊产品技术发展方向包括通过增强球囊输送平台的推送力，提高产品的通过性，减少输送过程中药物损失率；通过改进药物涂层技术及球囊表面改性工艺，提高药物涂层牢固度；通过改进球囊折叠技术，提高通过性的同时减少药物输送过程的损耗。2、药物涂层活性成分的选择药物洗脱支架及药物洗脱球囊使用的常见药物包括雷帕霉素及紫杉醇，两者都能有效抑制内膜增生，但作用机制不同。不同于药物洗脱支架携带药物长期缓慢的释放，药物洗脱球囊局部药物传递的关键是组织快速摄取药物和药物在血管壁中的持久性，以补偿较短的接触时间，因此要求药物更具亲脂性。紫杉醇具有高亲脂性和组织保留特性，可以在短时间内以单纯扩散的方式从高浓度一侧快速跨膜进入细胞与细胞微管蛋白的亚单位结合，迅速被血管壁组织摄取，进而起到抑制细胞分裂、迁移、增殖的作用，且与血管壁附着后更难清除，药物在组织留存时间长，在短时间接触下仍能维持对血管内皮细胞增生的有效抑制。雷帕霉素较紫杉醇而言亲脂性低，组织吸收率较低，稳定性差，难以黏附在球囊表面，输送过程易脱落，且药物在组织中保留的时间较短。目前，紫杉醇是药物洗脱球囊首选药物，国内已上市的冠脉药物球囊均为紫杉醇药物涂层。3