佛山关于成立瓣膜器械公司可行性报告.docx

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1、泓域咨询/佛山关于成立瓣膜器械公司可行性报告佛山关于成立瓣膜器械公司可行性报告xxx有限公司目录第一章 拟组建公司基本信息8一、 公司名称8二、 注册资本8三、 注册地址8四、 主要经营范围8五、 主要股东8公司合并资产负债表主要数据9公司合并利润表主要数据9公司合并资产负债表主要数据11公司合并利润表主要数据11六、 项目概况11第二章 公司成立方案16一、 公司经营宗旨16二、 公司的目标、主要职责16三、 公司组建方式17四、 公司管理体制17五、 部门职责及权限18六、 核心人员介绍22七、 财务会计制度23第三章 背景及必要性27一、 心脏瓣膜介入治疗市场规模27二、 肺动脉瓣疾病3

2、0三、 二尖瓣疾病31四、 构建开放型经济新体制实行高水平对外开放32五、 项目实施的必要性34第四章 市场预测35一、 瓣膜器械百花齐放，国产领跑下市场可期35二、 三尖瓣疾病36三、 瓣膜性心脏病情况37第五章 发展规划分析39一、 公司发展规划39二、 保障措施45第六章 法人治理结构47一、 股东权利及义务47二、 董事51三、 高级管理人员56四、 监事59第七章 项目风险评估60一、 项目风险分析60二、 项目风险对策62第八章 选址分析64一、 项目选址原则64二、 建设区基本情况64三、 坚持扩大内需战略基点高水平参与构建新发展格局67四、 项目选址综合评价70第九章 项目环境

3、影响分析71一、 编制依据71二、 环境影响合理性分析72三、 建设期大气环境影响分析72四、 建设期水环境影响分析74五、 建设期固体废弃物环境影响分析74六、 建设期声环境影响分析75七、 环境管理分析76八、 结论及建议79第十章 投资方案分析81一、 编制说明81二、 建设投资81建筑工程投资一览表82主要设备购置一览表83建设投资估算表84三、 建设期利息85建设期利息估算表85固定资产投资估算表86四、 流动资金87流动资金估算表87五、 项目总投资88总投资及构成一览表89六、 资金筹措与投资计划89项目投资计划与资金筹措一览表90第十一章 项目实施进度计划91一、 项目进度安排

4、91项目实施进度计划一览表91二、 项目实施保障措施92第十二章 项目经济效益93一、 经济评价财务测算93营业收入、税金及附加和增值税估算表93综合总成本费用估算表94固定资产折旧费估算表95无形资产和其他资产摊销估算表96利润及利润分配表97二、 项目盈利能力分析98项目投资现金流量表100三、 偿债能力分析101借款还本付息计划表102第十三章 项目综合评价104第十四章 补充表格106主要经济指标一览表106建设投资估算表107建设期利息估算表108固定资产投资估算表109流动资金估算表109总投资及构成一览表110项目投资计划与资金筹措一览表111营业收入、税金及附加和增值税估算表1

5、12综合总成本费用估算表113固定资产折旧费估算表114无形资产和其他资产摊销估算表114利润及利润分配表115项目投资现金流量表116借款还本付息计划表117建筑工程投资一览表118项目实施进度计划一览表119主要设备购置一览表120能耗分析一览表120报告说明xxx有限公司主要由xx集团有限公司和xx有限公司共同出资成立。其中：xx集团有限公司出资1197.00万元，占xxx有限公司90%股份；xx有限公司出资133万元，占xxx有限公司10%股份。根据谨慎财务估算，项目总投资17026.17万元，其中：建设投资12614.75万元，占项目总投资的74.09%；建设期利息327.93万元，

6、占项目总投资的1.93%；流动资金4083.49万元，占项目总投资的23.98%。项目正常运营每年营业收入34500.00万元，综合总成本费用26594.35万元，净利润5793.28万元，财务内部收益率26.39%，财务净现值8959.74万元，全部投资回收期5.51年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。TR的患病率与年龄有关。全球中度至重度MR患者人数由2014年的44.7百万人增加至2018年的48.6百万人，且预期于2025年增加至55.9百万人。中国中度至重度MR患者人数由2014年的84百万人增加至2018年的8.9百万人，且预期于2025年增加至9

7、.9百万人。TR患者一般生活质量低，死亡率高(约36%的重度TR患者在确诊后一年内去世，而约47.8%的在确诊五年内去世)。本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息，并依托行业分析模型而进行的模板化设计，其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。第一章 拟组建公司基本信息一、 公司名称xxx有限公司（以工商登记信息为准）二、 注册资本1330万元三、 注册地址佛山xxx四、 主要经营范围经营范围：从事瓣膜器械相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类

8、项目的经营活动。）五、 主要股东xxx有限公司主要由xx集团有限公司和xx有限公司发起成立。（一）xx集团有限公司基本情况1、公司简介公司自成立以来，坚持“品牌化、规模化、专业化”的发展道路。以人为本，强调服务，一直秉承“追求客户最大满意度”的原则。多年来公司坚持不懈推进战略转型和管理变革，实现了企业持续、健康、快速发展。未来我司将继续以“客户第一，质量第一，信誉第一”为原则，在产品质量上精益求精，追求完美，对客户以诚相待，互动双赢。公司注重发挥员工民主管理、民主参与、民主监督的作用，建立了工会组织，并通过明确职工代表大会各项职权、组织制度、工作制度，进一步规范厂务公开的内容、程序、形式，企业

9、民主管理水平进一步提升。围绕公司战略和高质量发展，以提高全员思想政治素质、业务素质和履职能力为核心，坚持战略导向、问题导向和需求导向，持续深化教育培训改革，精准实施培训，努力实现员工成长与公司发展的良性互动。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额6549.425239.544912.07负债总额2471.681977.341853.76股东权益合计4077.743262.193058.30公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入22997.4718397.9817248.10营业利润5009.1140

10、07.293756.83利润总额4427.003541.603320.25净利润3320.252589.802390.58归属于母公司所有者的净利润3320.252589.802390.58（二）xx有限公司基本情况1、公司简介公司坚持提升企业素质，即“企业管理水平进一步提高，人力资源结构进一步优化，人员素质进一步提升，安全生产意识和社会责任意识进一步增强，诚信经营水平进一步提高”，培育一批具有工匠精神的高素质企业员工，企业品牌影响力不断提升。公司按照“布局合理、产业协同、资源节约、生态环保”的原则，加强规划引导，推动智慧集群建设，带动形成一批产业集聚度高、创新能力强、信息化基础好、引导带动作

11、用大的重点产业集群。加强产业集群对外合作交流，发挥产业集群在对外产能合作中的载体作用。通过建立企业跨区域交流合作机制，承担社会责任，营造和谐发展环境。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额6549.425239.544912.07负债总额2471.681977.341853.76股东权益合计4077.743262.193058.30公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入22997.4718397.9817248.10营业利润5009.114007.293756.83利润总额4427.003541.6

12、03320.25净利润3320.252589.802390.58归属于母公司所有者的净利润3320.252589.802390.58六、 项目概况（一）投资路径xxx有限公司主要从事关于成立瓣膜器械公司的投资建设与运营管理。（二）项目提出的理由目前TR治疗包括环状成形术、瓣膜修复及瓣膜置换。然而，在三种治疗方法中，患有严重TR的患者于环状成形术治疗后5年内的死亡率估计为60%。相对而言，TTVr和TTVR的风险要低得多，造成较少创伤，具有庞大市场潜力。锚定2035年远景目标，综合考虑国内外发展趋势和佛山发展条件，明确今后5年佛山经济社会发展目标定位是：粤港澳大湾区极点城市、全省地级市高质量发展

13、领头羊、面向全球的国家制造业创新中心。具体要努力实现以下主要目标：经济发展更加高质量。推动经济高质量发展体制机制加快完善，产业结构更加优化，产业体系更加完善，产业基础高级化、产业链现代化水平明显提高，佛山制造加速向高端化、智能化、绿色化转型，成为全国制造业数字化转型示范区，制造业成为高质量发展的突出标志和最有力支撑，制造业实力加快实现由“大”变“强”，现代化经济体系建设取得重大进展，成为世界级先进制造基地，打造新发展格局的重要节点城市。创新驱动核心地位更加巩固。研究与开发经费投入强度持续加大，核心技术攻关和技术成果产业化取得重大突破，创新平台和载体建设迈上新台阶，创新体制机制更加优化，新技术、

14、新产品、新模式、新业态大量涌现，成为创新人才集聚高地，对粤港澳大湾区国际科技创新中心建设支撑更加有力，形成依靠创新驱动的内涵型增长模式。大湾区极点功能更加彰显。产业优势、区位优势、交通优势等充分发挥，在粤港澳大湾区“金融+创新+制造+贸易”区域经济体系中的地位不断提升。携手广州共同为粤港澳大湾区建设提供强大极点支撑，与深圳等其他城市合作全面加强。资本、技术、人才、数据等要素加速集聚，形成特色鲜明的枢纽型经济。以世界级城市群视野规划建设和管理城市，全面提升城市功能品质，打造高品质现代化国际化大城市。（三）项目选址项目选址位于xxx（以选址意见书为准），占地面积约32.00亩。项目拟定建设区域地理

15、位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）生产规模项目建成后，形成年产xx套瓣膜器械的生产能力。（五）建设规模项目建筑面积36974.98，其中：生产工程26462.93，仓储工程4064.19，行政办公及生活服务设施3949.40，公共工程2498.46。（六）项目投资根据谨慎财务估算，项目总投资17026.17万元，其中：建设投资12614.75万元，占项目总投资的74.09%；建设期利息327.93万元，占项目总投资的1.93%；流动资金4083.49万元，占项目总投资的23.98%。（七）经济效益（正常经营年份）1、营业收入（SP）：34

16、500.00万元。2、综合总成本费用（TC）：26594.35万元。3、净利润（NP）：5793.28万元。4、全部投资回收期（Pt）：5.51年。5、财务内部收益率：26.39%。6、财务净现值：8959.74万元。（八）项目进度规划项目建设期限规划24个月。（九）项目综合评价本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。第二章 公司成立方案一、 公司经营宗旨以市场需求为导向；以科研创新求发展；以质量服务树品牌；致力于产业技术进步和行业发展，创建国际知名企业。二、 公司的目标、主要职责（一）

17、目标近期目标：深化企业改革，加快结构调整，优化资源配置，加强企业管理，建立现代企业制度；精干主业，分离辅业，增强企业市场竞争力，加快发展；提高企业经济效益，完善管理制度及运营网络。远期目标：探索模式创新、制度创新、管理创新的产业发展新思路。坚持发展自主品牌，提升企业核心竞争力。此外，面向国际、国内两个市场，优化资源配置，实施多元化战略，向产业集团化发展，力争利用3-5年的时间把公司建设成具有先进管理水平和较强市场竞争实力的大型企业集团。（二）主要职责1、执行国家法律、法规和产业政策，在国家宏观调控和行业监管下，以市场需求为导向，依法自主经营。2、根据国家和地方产业政策、瓣膜器械行业发展规划和市

18、场需求，制定并组织实施公司的发展战略、中长期发展规划、年度计划和重大经营决策。3、深化企业改革，加快结构调整，转换企业经营机制，建立现代企业制度，强化内部管理，促进企业可持续发展。4、指导和加强企业思想政治工作和精神文明建设，统一管理公司的名称、商标、商誉等无形资产，搞好公司企业文化建设。5、在保证股东企业合法权益和自身发展需要的前提下，公司可依照公司法等有关规定，集中资产收益，用于再投入和结构调整。三、 公司组建方式xxx有限公司主要由xx集团有限公司和xx有限公司共同出资成立。其中：xx集团有限公司出资1197.00万元，占xxx有限公司90%股份；xx有限公司出资133万元，占xxx有限

19、公司10%股份。四、 公司管理体制xxx有限公司实行董事会领导下的总经理负责制，各部门按其规定的职能范围，履行各自的管理服务职能，而且直接对总经理负责；公司建立完善的营销、供应、生产和品质管理体系，确立各部门相应的经济责任目标，加强产品质量和定额目标管理，确保公司生产经营正常、有效、稳定、安全、持续运行，有力促进企业的高效、健康、快速发展。总经理的主要职责如下：1、全面领导企业的日常工作；对企业的产品质量负责；向本公司职工传达满足顾客和法律法规要求的重要性；2、制定并正式批准颁布本公司的质量方针和质量目标，采取有效措施，保证各级人员理解质量方针并坚持贯彻执行；3、负责策划、建立本公司的质量管理

20、体系，批准发布本公司的质量手册；4、明确所有与质量有关的职能部门和人员的职责权限和相互关系；5、确保质量管理体系运行所必要的资源配备；6、任命管理者代表，并为其有效开展工作提供支持；7、定期组织并主持对质量管理体系的管理评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。五、 部门职责及权限（一）综合管理部1、协助管理者代表组织建立文件化质量体系，并使其有效运行和持续改进。2、协助管理者代表，组织内部质量管理体系审核。3、负责本公司文件（包括记录）的管理和控制。4、负责本公司员工培训的管理，制订并实施员工培训计划。5、参与识别并确定为实现产品符合性所需的工作环境，并对工作环境中与产品符合性有关的条件加

21、以管理。（二）财务部1、参与制定本公司财务制度及相应的实施细则。2、参与本公司的工程项目可信性研究和项目评估中的财务分析工作。3、负责董事会及总经理所需的财务数据资料的整理编报。4、负责对财务工作有关的外部及政府部门，如税务局、财政局、银行、会计事务所等联络、沟通工作。5、负责资金管理、调度。编制月、季、年度财务情况说明分析，向公司领导报告公司经营情况。6、负责销售统计、复核工作，每月负责编制销售应收款报表，并督促销售部及时催交楼款。负责销售楼款的收款工作，并及时送交银行。7、负责每月转账凭证的编制，汇总所有的记账凭证。8、负责公司总长及所有明细分类账的记账、结账、核对，每月5日前完成会计报表

22、的编制，并及时清理应收、应付款项。9、协助出纳做好楼款的收款工作，并配合销售部门做好销售分析工作。10、负责公司全年的会计报表、帐薄装订及会计资料保管工作。11、负责银行财务管理，负责支票等有关结算凭证的购买、领用及保管，办理银行收付业务。12、负责先进管理，审核收付原始凭证。13、负责编制银行收付凭证、现金收付凭证，登记银行存款及现金日记账，月末与银行对账单和对银行存款余额，并编制余额调节表。14、负责公司员工工资的发放工作，现金收付工作。（三）投资发展部1、调查、搜集、整理有关市场信息，并提出投资建议。2、拟定公司年度投资计划及中长期投资计划。3、负责投资项目的储备、筛选、投资项目的可行性

23、研究工作。4、负责经董事会批准的投资项目的筹建工作。5、按照国家产业政策，负责公司产业结构、投资结构的调整。6、及时完成领导交办的其他事项。（四）销售部1、协助总经理制定和分解年度销售目标和销售成本控制指标，并负责具体落实。2、依据公司年度销售指标，明确营销策略，制定营销计划和拓展销售网络，并对任务进行分解，策划组织实施销售工作，确保实现预期目标。3、负责收集市场信息，分析市场动向、销售动态、市场竞争发展状况等，并定期将信息报送商务发展部。4、负责按产品销售合同规定收款和催收，并将相关收款情况报送商务发展部。5、定期不定期走访客户，整理和归纳客户资料，掌握客户情况，进行有效的客户管理。6、制定

24、并组织填写各类销售统计报表，并将相关数据及时报送商务发展部总经理。7、负责市场物资信息的收集和调查预测，建立起牢固可靠的物资供应网络，不断开辟和优化物资供应渠道。8、负责收集产品供应商信息，并对供应商进行质量、技术和供就能力进行评估，根据公司需求计划，编制与之相配套的采购计划，并进行采购谈判和产品采购，保证产品供应及时，确保产品价格合理、质量符合要求。9、建立发运流程，设计最佳运输路线、运输工具，选择合格的运输商，严格按公司下达的发运成本预算进行有效管理，定期分析费用开支，查找超支、节支原因并实施控制。10、负责对部门员工进行业务素质、产品知识培训和考核等工作，不断培养、挖掘、引进销售人才，建

25、设高素质的销售队伍。六、 核心人员介绍1、付xx，中国国籍，无永久境外居留权，1958年出生，本科学历，高级经济师职称。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事长；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事长；2016年11月至今任xxx有限公司董事、经理；2019年3月至今任公司董事。2、汪xx，中国国籍，无永久境外居留权，1971年出生，本科学历，中级会计师职称。2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司财务经理。2017年3月至今任公司董事、副总经理、财务总监。3、雷xx，1957年出生，大专学历。1

26、994年5月至2002年6月就职于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2018年3月至今任公司董事。4、史xx，中国国籍，1976年出生，本科学历。2003年5月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2004年4月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理。2018年3月起至今任公司董事长、总经理。5、付xx，中国国籍，1977年出生，本科学历。2018年9月至今历任公司办公室主任，2017年8月至今任公司监事。6、黄xx，中国国籍，无永久境外居留权，1970年出

27、生，硕士研究生学历。2012年4月至今任xxx有限公司监事。2018年8月至今任公司独立董事。7、马xx，1974年出生，研究生学历。2002年6月至2006年8月就职于xxx有限责任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限责任公司销售部副经理。2011年3月至今历任公司监事、销售部副部长、部长；2019年8月至今任公司监事会主席。8、崔xx，中国国籍，无永久境外居留权，1959年出生，大专学历，高级工程师职称。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技术顾问；2004年8月至2011年3月任xxx有限责任公司总工程师。2018年3月至今任公司董事、副总经理、总工程师。

28、七、 财务会计制度（一）财务会计制度1、公司依照法律、行政法规和国家有关部门的规定，制定公司的财务会计制度。2、公司年度财务会计报告、半年度财务会计报告和季度财务会计报告按照有关法律、行政法规及部门规章的规定进行编制。3、公司除法定的会计账簿外，将不另立会计账簿。公司的资产，不以任何个人名义开立账户存储。4、公司分配当年税后利润时，提取利润的10%列入公司法定公积金。公司法定公积金累计额为公司注册资本的50%以上的，可以不再提取。公司的法定公积金不足以弥补以前年度亏损的，在依照前款规定提取法定公积金之前，应当先用当年利润弥补亏损。公司从税后利润中提取法定公积金后，经股东大会决议，还可以从税后利

29、润中提取任意公积金。公司弥补亏损和提取公积金后所余税后利润，按照股东持有的股份比例分配，但本章程规定不按持股比例分配的除外。股东大会违反前款规定，在公司弥补亏损和提取法定公积金之前向股东分配利润的，股东必须将违反规定分配的利润退还公司。公司持有的本公司股份不参与分配利润。5、公司的公积金用于弥补公司的亏损、扩大公司生产经营或者转为增加公司资本。但是，资本公积金将不用于弥补公司的亏损。法定公积金转为资本时，所留存的该项公积金将不少于转增前公司注册资本的25%。6、公司股东大会对利润分配方案作出决议后，公司董事会须在股东大会召开后2个月内完成股利（或股份）的派发事项。7、公司可以采取现金方式分配股

30、利。公司将实行持续、稳定的利润分配办法，并遵守下列规定：（1）公司的利润分配应重视对投资者的合理投资回报；在有条件的情况下，公司可以进行中期现金分红；（2）原则上公司最近三年以现金方式累计分配的利润不少于最近3年实现的年均可分配利润的30%；但具体的年度利润分配方案仍需由董事会根据公司经营状况拟订合适的现金分配比例，报公司股东大会审议；（3）存在股东违规占用公司资金情况的，公司应当扣减该股东所分配的现金红利，以偿还其占用的资金。（二）内部审计1、公司实行内部审计制度，配备专职审计人员，对公司财务收支和经济活动进行内部审计监督。2、公司内部审计制度和审计人员的职责，应当经董事会批准后实施。审计负

31、责人向董事会负责并报告工作。第三节会计师事务所的聘任3、公司聘用会计师事务所必须由股东大会决定，董事会不得在股东大会决定前委任会计师事务所。4、公司保证向聘用的会计师事务所提供真实、完整的会计凭证、会计账簿、财务会计报告及其他会计资料，不得拒绝、隐匿、谎报。5、会计师事务所的审计费用由股东大会决定。6、公司解聘或者不再续聘会计师事务所时，提前30天事先通知会计师事务所，公司股东大会就解聘会计师事务所进行表决时，允许会计师事务所陈述意见。会计师事务所提出辞聘的，应当向股东大会说明公司有无不当情形。第三章 背景及必要性一、 心脏瓣膜介入治疗市场规模1、TAV市场合资格进行TAVR手术的患者是患有严

32、重AS的患者。在人口老龄化、患者对TAVR的接受程度提高、合资格医院及合资格医师数量增加的推动下，TAVR的全球市场规模由2016年的2,685.9百万美元增加至2020年的5,193.4百万美元，复合年增长率达到17.9%，且市场规模预计将继续增长，估计于2025年及2030年分别达到9,983.4百万美元及15,935.6百万美元，2025年至2030年的复合增长率为9.8%。对于国内来说，2020年TAV的市场规模为人民币555.8百万元，基于未获满足的巨大医疗需求及随着医疗基础设施的快速发展，估计TAV市场规模将在2030年达到11,490.5百万元。2、TPV市场目前，在中国及其他主

33、要市场上,RVOTD患者接受过TAP治疗后采用的主要护理标准为SPVR。与TPVR比较，SPVR具有伤口大、恢复慢及风险高等限制。现有临床证据表明TPVR手术能改善患者心脏功能、缓解患者症状及提高患者生活质量，并有潜力降低部分患者突然死亡的风险。因此，采用TPVR为治疗模式上的转变。受到瓣中瓣手术数目增加及新兴市场增长的推动，TPV全球市场规模从2014年的93.3百万美元增加到2018年的220.4百万美元，预计到2025年增加至564.5百万美元。对于国内来说，受到ToF及其他RVOTD患者人数增加的推动，TPVR合资格患者人数不断增加。尽管如此，目前国内并无重大的TPV市场，预期中国TP

34、V市场将由2020年的12.g1百万美元增加至2025年的118.5百万美元。当前全球共有5款获批上市的TPVR器械，而国内NMPA尚未批准任何一款TPVR器械。2022年4月26日FDA宣布将美敦力的Harmony列为I级召回，即最严重的召回级别，意味着设备可能导致严重的伤害或死亡。国内TPVR与国外相比，有较大差异。我国首先进行的是自膨式瓣膜的研发，其研发进展基本与国外器械比肩。目前，国内进入或完成临床研究的仅有两款自膨肺动脉瓣：VenusP-Valve及PT-Valve，而VenusP-Valve已在国内进入NMPA特别审批程序“绿色通道”，大概率可在今年内获批，成为中国TPVR首个上市

35、产品，填补国内空白。3、TMV市场2019年，仅不到1%的MR患者接受了手术治疗，2020年，全球共进行24000例治疗中度至重度MR的TMV手术，全球市场规模为766.7百万美元，而随着TMV医疗团队的快速发展，预计于2030年将达到7,135.2百万美元，并最终发展到TAV市场3到4倍的规模。而在国内方面，2021年是TMV商业化的第一年，预期未来中国TMV治疗行业将显著增长，尽管中国有大量MR患者，但诊断、治疗和手术的比例却相对较低，未满足的临床需求是MR治疗市场上最大的推动力。大量患有严重MR的患者是具有较高手术风险的老年人，导致对TMV治疗的需求增加。在全球范围内，已有多款TMV器械

36、上市，其中在研产品数量达到50余种。有7种TMV设备获得FDA/CE批准，而雅培的Tendyne是唯一获批的TMVR器械。国内方面，只有雅培MitraClip在中国获得了NMPA批准，目前国内有九款TMV器械处于临床试验阶段，包括六款TMVr在研产品及三款TMVR在研产品。4、TTV市场目前TR治疗包括环状成形术、瓣膜修复及瓣膜置换。然而，在三种治疗方法中，患有严重TR的患者于环状成形术治疗后5年内的死亡率估计为60%。相对而言，TTVr和TTVR的风险要低得多，造成较少创伤，具有庞大市场潜力。2020年，治疗中度至重度TR的TTV手术约100例，全球市场规模为2.1百万美元，估计于2025年

37、将达到774.6百万美元，2020年-2025年的复合年增长率为226.4%，预计2030年将达到11,399.9百万美元。而在国内方面，预计2023年有1000例TTV手术在中国进行，国内的市场规模将达到人民币150.9百万元，预计于2025年达到2,694.3百万元，2023年-2025年的复合年增长率为322.5%，预计2030年国内TTV市场规模将达到24,592.0百万元。在经导管三尖瓣置换方面，目前全球范围内并无获批上市的TTVR产品，有七款TTVR产品处于临床试验阶段，Lux-Valve是国内唯一的一个已知正处于临床试验阶段的TTVR产品，预期将成为全球首批批准用于商业化的TTV

38、R产品之一；在经导管三尖瓣修复方面，而目前仅有三款TTVr产品(爱德华研发的Cardioband及Pascal以及美国雅培研发的K-Clip)取得CE认证，有八款TTVr产品处于临床试验阶段，其中德普医疗研发的DragonFly-T在国内处于早期可行性研究。二、 肺动脉瓣疾病肺动脉瓣疾病主要包括肺动脉瓣返流及肺动脉瓣狭窄。肺动脉瓣返流(PR)肺动脉瓣无法完全闭合，导致心脏舒张时血液从肺动脉流入右心室。肺动脉最常见及主要的成因是医源性相关因素，包括进行手术为ToF及其他先天性心脏病患者提供治疗而引起的RVOT(右心室流出道，与肺动脉相连的室腔的漏斗形延伸)功能衰退。ToF是一种综合性心脏缺陷，包

39、括室间隔缺损、肺动脉狭窄、主动脉骑跨及右心室肥大。在全球范围内，ToF患者人数从2014年的475,400人增加至2018年的533,500人，预计到2025年将增加至657,300人。而中国ToF患者人数从2014年的74,600人增加至2018年的82,100人，预计到2025年将增加至97,700人。美国与发展中国家(包括中国)的RVOT修复的矫正手术有所不同。在美国，这类修复手术由同种带瓣管道支配。然而，发展中国家的RVOT修复手术主要以跨瓣环修补(TAP)治疗方式进行，这当中包括中国，超过85%的矫正手术以TAP方式进行。总体而言，在全球范围内，TAP治疗方式比同种带瓣管道更为普遍，

40、占所有ToF手术治疗的80%。三、 二尖瓣疾病二尖瓣疾病主要包括二尖瓣返流(MR)、二尖瓣狭窄及二尖瓣脱垂。其中，MR是最为常见的类型，占所有二尖瓣疾病患病率的约65%，是指当二尖瓣未完全闭合时，部分血液会漏回左心房。MR患病率随着年龄增长而上升，在西方国家，75岁以上的人口约有10%患上此疾病。全球MR的患病人数从2015年到2019年期间的复合增长率为1.8%，并预期将进一步增加，到2030年全球将有122.0百万患者。而在国内方面，由于中国人口老龄化速度高于全球平均水平，故MR患病人数增速亦将高于全球，从2015年到2019年期间的复合增长率为2.5%。预计到2030年将达到13.4百万

41、人。MR的治疗方法主要包括药物、外科手术治疗和介入治疗。介入治疗较药物治疗更有效，也较传统外科手术更安全。经导管二尖瓣(TMV)治疗是一种基于导管的技术，通过不涉及开胸手术的介入手术修复或置换二尖瓣。治疗选项包括经导管二尖瓣修复(TMVr)及经导管二尖瓣置换(TMVR)。四、 构建开放型经济新体制实行高水平对外开放紧紧把握国家进一步扩大开放合作和深入推进“一带一路”建设等机遇，坚持“走出去”与“引进来”并重，实施更大范围、更宽领域、更深层次对外开放，加快培育国际经济和竞争新优势，提升全球配置资源的能力和水平。（一）加快构建高水平开放型经济新体制构建适应国际规则变化的开放制度体系。以“一带一路”

42、建设为契机，加强与沿线国家合作，构建与国际经贸新规则相衔接的贸易投资合作机制，进一步优化涉外经济贸易决策协调机制。主动向高标准国际贸易规则靠拢，深化市场准入、投资管理体制、政府采购、劳工环境、知识产权保护等领域的相关法规制度改革，推动由商品和要素流动型开放向规则等制度型开放转变，增进开放互信。加快推进涉外公共法律服务平台建设，加强涉外公证机构建设，积极推进国际商事仲裁工作，打造佛山涉外法律服务示范高地。（二）推动外贸创新发展开拓多元化出口市场。完善贸易政策体系，支持企业优化多元化市场布局，打造世界级佛山“出口品牌”，推动外贸竞争优势由价格为主向质量、技术、品牌为核心的综合优势转型。推动传统展会

43、项目数字化转型，促进线上线下办展融合，制定并更新重点国际展会及经贸活动名录，加大对企业参展支持力度，支持企业利用展会平台拓展国际市场。支持企业建设境外自主营销体系，鼓励优势企业赴“一带一路”等沿线国家和地区建设销售总部、展厅、专卖店、售后服务中心等海外营销网络体系，提升对境外营销渠道管控力。（三）提高利用外资质量和水平扩大外资市场准入。全面落实外商投资准入前国民待遇加负面清单管理制度，拓宽高质量外资引进领域，加快服务业重点领域开放进程，进一步放宽制造业、农业准入。有序推进资本项目开放，积极推进落实粤港澳大湾区投融资便利化措施、粤港澳大湾区高新技术企业外债便利化额度试点政策、非金融企业内保外贷和

44、境外放款注销登记下放银行等系列新政策。（四）积极参与“一带一路”建设深化国际产能合作。深入开拓“一带一路”国际市场，尤其是利用好区域全面经济伙伴关系协定（RCEP）等红利，支持企业加快融入全球研发设计、生产制造、营销服务链条，鼓励参与境外园区港口码头建设、开发并购和投资设厂，实现由产品端“走出去”向制造端、资本端“走出去”转变，优化全球产业布局。加强政企合作，搭建境外投资“一站式”综合服务平台，形成面向全球的贸易、生产、服务和投融资网络，提升“佛山制造”、佛山品牌国际竞争力和影响力。鼓励中小企业与大型央企或境外跨国企业合作，采取工程分包、合作投资等方式，借助其在国际市场的品牌和声誉“走出去”。

45、紧盯国外优势企业精准招商引资引智引技，鼓励“走出去”企业返程再投资，促进本土产业提质升级。五、 项目实施的必要性（一）提升公司核心竞争力项目的投资，引入资金的到位将改善公司的资产负债结构，补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力，降低公司财务费用水平，提升公司盈利能力，促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持，提高公司核心竞争力。第四章 市场预测一、 瓣膜器械百花齐放，国产领跑下市场可期主动脉瓣疾病：主动脉瓣疾病主要包括主动脉瓣狭窄(AS)及主动脉瓣返流(AR)。2018年主动脉瓣疾病全球患者4530万，预期于2025年升至519

46、0万。目前主要治疗方式为经导管主动脉瓣置换(TAVR)、外科主动脉瓣置换(SAVR)、球囊扩张术及药物治疗。肺动脉瓣疾病：肺动脉瓣疾病主要包括肺动脉瓣返流及肺动脉瓣狭窄。ToF是一种综合性心脏缺陷，包括室间隔缺损、肺动脉狭窄、主动脉骑跨及右心室肥大。目前其治疗方式中，TAP治疗方式占所有ToF手术治疗的80%。二尖瓣疾病：二尖瓣疾病主要包括二尖瓣返流(MR)、二尖瓣狭窄及二尖瓣脱垂。全球MR的患病人数预期将进一步增加，到2030年全球将有122.0百万患者。MR的治疗方法主要包括药物、外科手术治疗和介入治疗。介入治疗较药物治疗更有效，较传统外科手术更安全。三尖瓣疾病：三尖瓣疾病主要包括三尖瓣返流(TR)及三尖瓣狭窄。2018年全球中度至重度MR患者人数达48.6百万人，预期2025年达55.9百万人。TR的治疗包括药物治疗、传统外科三尖瓣介入及经导管三尖瓣介入（TTVR）。瓣膜性心脏病介入市场：主要包括TAV、TPV、TMV、TTV四大市场。其中，2020年全球TAV市场规模约52亿美元，预计2030年达160亿美元；2018年全球TPV市场规模约2亿美元，预计2025年达到5.6亿美元；2020年全球TMV市场规模约7亿美元，预计2030年达到71亿美元；2020年全球T