抗体偶联药物(ADC)项目工程组织评估_范文.docx
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1、泓域/抗体偶联药物(ADC)项目工程组织评估抗体偶联药物(ADC)项目工程组织评估xxx有限责任公司目录一、 产业环境分析3二、 增强供应保障能力4三、 必要性分析7四、 职业健康安全与环境管理体系标准和理解要点7五、 职业健康安全与环境管理体系的建立步骤13六、 工程项目设计阶段的安全管理16七、 工程项目实施阶段的安全管理19八、 资金使用计划的编制24九、 合同价款支付30十、 工程量清单编制35十一、 招标控制价的编制52十二、 建筑安装工程费用项目的组成与计算56十三、 工程项目总投资组成69十四、 工程项目的分类71十五、 工程项目的特征73十六、 工程项目各阶段主要工作内容76十
2、七、 工程项目周期及阶段划分79十八、 工程项目承发包管理模式79十九、 工程项目管理模式的选择84二十、 公司基本情况85二十一、 项目经济效益86营业收入、税金及附加和增值税估算表87综合总成本费用估算表89利润及利润分配表90项目投资现金流量表92借款还本付息计划表95二十二、 项目规划进度96项目实施进度计划一览表96一、 产业环境分析预计全省生产总值增长7.5%以上,固定资产投资增长9%以上,社会消费品零售总额增长10.6%,进出口总额增长7%以上,规模以上工业增加值增长7.3%。粮食总产达810.8亿斤,实现“十六连丰”。新增减税降费813.6亿元,财政收入增长6.5%。居民消费价
3、格涨幅2.7%。经济运行总体平稳、稳中有进、进中向好,“十三五”规划经济总量目标提前一年实现。当前,国内外形势正在发生深刻复杂变化,来自各方面的风险挑战明显增多,我省发展面临的外部环境依然严峻,必须增强忧患意识,做足做好应对更加困难局面的准备。同时更应当看到,安徽创新活跃强劲、制造特色鲜明、生态资源良好、内陆腹地广阔,在实施长三角一体化发展和促进中部地区崛起战略等方面,都拥有许多重大机遇,完全有条件、有能力战胜各种风险挑战,保持好的发展势头。今年发展的主要预期目标是:全省生产总值增长7.5%,固定资产投资增长10%左右,社会消费品零售总额增长9.5%左右,进出口总额增长高于全国平均水平,财政收
4、入增长保持上年水平,城镇新增就业63万人以上,城镇调查失业率5.5%左右,居民消费价格涨幅3.5%左右,城镇常住居民人均可支配收入增长高于全国平均水平,农村常住居民人均可支配收入增长高于全国平均水平0.5个百分点以上,现行标准下剩余的农村贫困人口全部脱贫,单位生产总值能耗降低、主要污染物排放量降低完成国家下达目标任务。二、 增强供应保障能力巩固抗击新冠肺炎疫情斗争重大战略成果,充分总结应急医疗物资供应保障经验,完善供应保障体系,将应急保障与常态保障相结合,强化重点产品保障能力,提高保障质量和水平,满足国家公共卫生应急和人民群众健康需求。(一)筑牢应急保障基础加强医药储备体系建设。完善国家医药储
5、备管理制度,健全中央与地方分级负责、统一调配、运转高效的国家医药储备体系。统筹整合储备资源,科学调整储备品类、规模和结构,健全完善国家公共卫生专项储备。结合各类医疗物资不同特点,增加产能储备、技术储备等多种储备形式,加快国家医药储备信息管理系统建设,提高医药储备管理水平和应急保障能力。引导重点企业、医疗机构等保持一定规模应急储备。强化应急产品技术布局。根据应对新发、突发传染病等重大公共卫生事件需要,开展前瞻技术布局,建设疫苗、药品、诊断试剂、防护物资、医疗器械应急研发和产业化技术平台,筛选和开发候选产品,形成良好技术储备。完善应急审评审批、检验检测、监督检查机制,提升应急状态下对新型药品、医疗
6、器械的快速评价和检验技术能力。提升应急生产动员能力。完善应急生产动员法规体系,明确应急状态下标准衔接、生产组织、供应调度等工作机制。加强重点医疗物资保障调度平台建设,制定重点监测产品清单并实施动态管理,对产能、库存和供应链等情况开展监测。优化重要应急物资产能布局,支持建立必要产能备份,提高应急转产能力。(二)提高常态保障水平增强易短缺药供应保障能力。以基本药物、儿童药品、急抢救药品等为重点,完善易短缺药采购支付政策,对符合条件的品种及时纳入挂网采购,调动企业生产积极性。动态调整国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单,加强易短缺药生产及供应链监测预警,建立易短缺药品供需对接平台。支持发
7、展药品供应保障联合体,扩大小品种药(短缺药)集中生产基地品种覆盖,深化供应链协作,推动重点品种原料药与制剂一体化发展。加强临床急需品种开发引进。以临床需求为导向,持续更新鼓励仿制药品目录并完善相关配套政策,促进临床急需、专利到期药物的仿制开发。健全儿童用药临床评价体系,发挥儿童药研发和产业化联盟作用,加快开发符合儿童生理特征的新品种、适宜剂型和规格,支持企业利用符合GMP要求的生产条件承接儿科院内制剂生产。动态调整罕见病目录,从审评审批、专利期延长等方面研究制定罕见病药物开发激励政策,落实税费优惠政策,鼓励企业加快相关品种开发。促进临床急需的境外上市新药在国内注册,更好满足临床诊疗需求。(三)
8、完善疫苗供应体系提高疫苗应急研发生产能力。针对潜在传染病风险,加快建立核酸疫苗等新型疫苗技术平台,满足应急研发和生产需求。鼓励企业和科研院所、疾控机构联合建设疫苗应急研发和产业化公共服务平台,提升安全性评价、临床研究、中试生产等各环节保障能力。鼓励疫苗生产企业和关键原辅料、耗材、设备企业加强协作,针对应急状态下可能出现的峰值需求,提高供应链应急适配能力。加强疫苗供应保障。完善疫苗生产使用监测机制,实现生产供应异常情况提前预警。推动传统疫苗升级换代,提高疫苗接种的安全性和顺应性。强化疫苗供需协调机制,加强重点疫苗品种供需对接。针对国内供应不足、群众需求迫切的新型疫苗,推动企业加快相关产品开发,实
9、现产品尽快上市供应。三、 必要性分析1、提升公司核心竞争力项目的投资,引入资金的到位将改善公司的资产负债结构,补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力,降低公司财务费用水平,提升公司盈利能力,促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持,提高公司核心竞争力。四、 职业健康安全与环境管理体系标准和理解要点(一)职业健康安全与环境管理体系标准1.职业健康安全体系标准1999年10月,原国家经贸委颁布了职业健康安全管理体系试行标准;200年11月12日,国家质量监督检验检疫总局正式颁布了职业健康安全管理体系规范(GB/T280012001)
10、,自2002年1月1日起实施,属推荐性国家标准,该标准与OHSAS18001内容基本一致;2012年2月1日,职业健康安全管理体系规范(GB/T280012011)已正式发布并实施,修订后的国家标准等同采用OHSAS18001:2007职业健康安全管理体系要求。最新标准为国际标准化组织(ISO)于2018年3月12日发布的职业健康安全管理体系要求及使用指南(ISO450012018),中国合格评定国家认可委员会随之发布了关于认证标准由GB/T280012011转换为ISO45001:2018的认可转换说明文件,要求于2021年3月12日前完成OHSMS相关领域认证标准的转换。ISO45001职
11、业健康安全管理体系要求及使用指南旨在使组织能够提供健康安全的工作以预防与工作相关的伤害和健康损害,同时主动改进职业健康安全绩效。该标准覆盖了OHSAS18001的所有技术内容,并考虑了国际上有关职业健康安全管理体系的现有文件的技术内容。2.环境管理体系标准1996年,国家质量监督检验检疫总局和国家标准化管理委会员会颁布了环境管理体系规范及使用指南(GB/T24001199),2004年修订为环境管理体系要求及使用指南(GB/T240012004),后来修订为环境管理体系要求及使用指南(GB/T240012016),属推荐性国家标准,等同于采用ISO14001:2015,GB/T24001环境管
12、理体系要求及使用指南标准体系,旨在为组织提供一种框架用于保护环境、响应不断变化的环境条件并与社会经济需要保持平衡。该标准体系适用于任何类型、性质与规模的组织,并适用于各种地理、文化和社会条件。(二)职业健康安全与环境管理体系的理解要点1.职业健康安全管理体系理解要点(1)适用对象职业健康安全管理体系适用于任何有下列愿望的组织:1)建立、实施和保持职业健康安全管理体系,以提高职业健康安全,消除或尽可能降低职业健康安全风险(包括体系缺陷),利用职业健康安全机遇,应对与组织活动相关的职业健康安全体系的不符问题;2)持续改进组织的职业健康安全绩效和目标实现程度;3)确保组织自身符合其所阐明的职业健康安
13、全方针;4)对符合本标准的情况进行自我鉴定和自我声明。职业健康安全管理体系标准适用于不同规模、各种类型和活动的组织,并适用于组织控制下的职业健康安全风险,该风险考虑了组织运行所处的环境以及员工和其他相关方的需求和期望。(2)运行模式职业健康安全管理体系的运行模式遵守由查理斯,戴明提供的计划、实施、检查与改进(简称PDCA)的管理模式。2.环境管理体系理解要点(1)适用对象本标准规定了组织能够用来提升其环境绩效的环境管理体系要求:1)寻求以系统的方式管理其环境责任的组织;2)寻求提升环境绩效的组织;3)寻求履行合规义务的组织;4)寻求实现环境目标的组织。环境管理标准适用于任何组织,不管其规模、类
14、型和性质,并且适用于在整个生命周期中组织确定能够控制或施加影响的活动、产品和服务的环境因素。(2)运行模式环境管理体系的运行模式与职业健康安全相似,共同遵守由查理斯戴明提供的计划、实施、检查与改进(简称PDCA)的管理模式。3.职业健康安全管理体系和环境管理体系的要素PDCA模式将职业健康安全与环境管理体系要素分为以下六个部分:(1)组织所处的环境。在建立职业健康安全与环境管理体系时,组织应理解其所处的环境,确定与其宗旨相关并影响其实现体系预期结果的能力的内外部问题;理解员工及其他相关方的需求和期望,明确这些需求和期望中哪些将成为适用的法律法规要求和其他要求;确定职业健康安全和环境管理体系的边
15、界和适用性,以界定其范围。(2)领导作用。包括领导者作用与承诺、职业健康安全与环境方针、组织的岗位、职责和权限及参与和协商4个要素。标准强调最高管理者领导以及员工参与,以使工作场所更安全更健康。最高管理者应证实其在职业健康安全和环境管理体系方面的领导作用与承诺;与组织各层次的员工协商后建立、实施并保持职业健康安全和环境管理方针,以文件的方式表述出职业健康安全与环境管理的意图与原则;确保在组织内部各层次分配并沟通体系内相关岗位的职责、责任和权限。(3)策划。包括应对风险和机遇的措施、职业健康安全和环境目标及其实现的策划等管理体系要素。组织可通过确定其需要应对的风险和机遇,策划措施进行处理来确保实
16、现其预期结果,这些风险和机遇可能与环境因素、合规义务、其他问题,或其他相关方的需求和期望有关;确定组织的职业健康安全与环境目标,并确定实现职业健康安全和环境目标的策划以及可用来评价可测量的目标实现情况的参数。(4)支持和运行。包括资源、能力、意识、信息交流、文件化信息、运行策划和控制、应急准备和响应等管理体系要素。在支持与运行阶段要确定并提供建立、实施、保持和持续改进职业健康安全和环境管理体系所需的资源;要实施必要的培训,提高员工的职业健康安全与环境保护意识和工作技能;及时有效地沟通和交济有关职业健康安全与环境因素和管理体系的信息,注重相关方所关注的环境问题;形成管理体系文件并纳入严格的文件管
17、理;确保与职业健康安全和环境管理有关的措施均已按策划进行,使组织的各类因素得到有效控制;对于潜在的紧急情况采取有效的预防措施和应急响应。(5)绩效评价。包括监视、测量、分析和评价,内部审核,管理评审3个要素。在绩效评价阶段要对影响职业健康安全与环境状况的重大活动与运行中的控制措施进行监视和测量,适时分析、评价和沟通监视和测量的结果,以及对法律要求和其他要求进行合规性评价;定期进行管理体系的内部审核,从整体上了解组织管理体系的实施情况,判断其有效性和对本体系的符合性;按计划的时间间隔对职业健康安全与环境管理体系进行评审,以确保在组织内外部变化条件下体系的持续适宜性、有效性和充分性,支持组织实现持
18、续改进。(6)改进。包括采取纠正措施以管理事件和不符合、持续改进等2个要素。组织应策划、建立、实施和保持一个过程,以管理事件和不符合,包括报告、调查和采取措施;应持续改进职业健康安全与环境管理体系的适宜性、充分性与有效性,确定支持持续改进的措施的等级、程度与时间表。五、 职业健康安全与环境管理体系的建立步骤(一)领导决策职业健康安全(环境)管理体系的建立,需要最高管理者做出遵守有关法律、法规和其他要求的承诺及实现持续改进的承诺,以便获得各方面的支持及所需的资源保证。(二)成立工作小组职业健康安全(环境)管理体系的建立,首先要成立一个工作小组,从组织上给予落实和保证。工作小组的规模大小可视组织规
19、模、管理水平和人员素质等因素来决定,其成员来自组织内部各个部门,工作小组的成员将成为组织今后职业健康安全(环境)管理体系运行的骨干力量。工作小组组长最好是将来的管理者代表,或者是管理者代表之一。(三)人员培训要对全体人员进行有针对性的培训,根据不同的培训对象,可能采取不同的培训方式,而培训内容和侧重点也可能会有所不同。(四)初始评审初始评审的目的是了解组织的职业健康安全与环境的管理现状,为组织建立管理体系搜集信息并提供依据。评审小组应对组织过去和现在的职业健康安全和环境的信息、状态进行收集、调查与分析,识别和获取现有的适用于组织的职业健康安全和环境的法律、法规、标准和其他要求,为职业健康安全管
20、理体系的持续改进建立基础。初始状态评审的主要内容包括:1.明确适用的有关职业健康安全与环境的法律、法规及其他要求,并对组织的遵守情况进行调查和评价;2.辨识工作场所中的危险因素和环境因素;3.评价现有措施或计划采取的措施消除危害或控制风险的有效性;4.评审现有的规定、过程和程序,分析其有效性和实用性;5.评审以往的事故,进行分析评价,并检查组织是否建立了相应的措施;6.评价现行组织机构、资源配备和职责分工等情况。(五)体系策划与设计组织实施初始状态评审之后,根据评审结果,结合组织现有的资源以及现有的技术水平,进行管理体系的整体策划和设计。这一过程的主要工作有:1.制定职业健康安全(环境)管理方
21、针;2.制定职业健康安全(环境)目标、指标和管理方案;3.确定组织机构和职责;4.确定职业健康安全管理体系文件结构和各层次文件清单;5.为建立和实施职业健康安全(环境)管理体系准备必要的资源。(六)管理体系文件编制编制体系文件是组织实施职业健康安全与环境管理体系标准的重要基础工作,也是组织达到预定的目标,评价与改进体系,实现持续改进和风险控制必不可少的依据。(七)文件发布和体系试运行试运行的目的是要在实践中检验体系的充分性、适用性和有效性。一个健全的职业健康安全(环境)管理体系通过试运行应做到:安全事务事事有人管、人人有专责、办事有程序、检查有标准和问题有处理。(八)管理体系的完善为了保持管理
22、体系实施的有效性,应对管理体系的实施进行主动型或被动型的监视和测量。在体系经过一段时间的试运行后,组织应对涉及职业健康安全(环境)方针和相应目标要求的活动、产品、服务、设施和设备,以及体系的各个要素和各个部门进行全面系统的内部审查,并持续收集、统计、分析有关职业健康安全(环境)管理目标的信息和数据,通过管理评审发现体系的问题,从而对管理体系进行优化或再造。六、 工程项目设计阶段的安全管理按照国家的有关规定,一般工程项目按两个阶段进行设计,即初步设计和施工图设计。对于技术上复杂而又缺乏设计经验的工程项目,经主管部门批准,可增加技术设计阶段。对于一些大型联合企业、矿山、水利水电枢纽和房地产小区,为
23、解决总体部署和开发问题,在进行初步设计以前,还需进行总体设计。设计阶段是工程项目中的一个非常重要的环节,设计安全对于工程项目的安全具有决定性的影响,如果在设计过程中疏忽项目的安全性,有时会对工程项目造成不可弥补的损失。()初步设计阶段的安全管理对于一般工程项目,初步设计阶段是设计的第一阶段,主要任务是提出设计方案,把可行性研究报告中提出的安全措施和设施,以及安全预评价报告中建议的安全措施和设施,在初步设计中加以体现,并编写安全报告加以说明。初步设计中的安全报告主要包括以下内容:1.设计依据(1)工程项目依据的批准文件和相关的合法证明;(2)国家、地方政府和主管部门的有关规定;(3)采用的主要技
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