三明药物洗脱球囊项目商业计划书.docx

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1、泓域咨询/三明药物洗脱球囊项目商业计划书三明药物洗脱球囊项目商业计划书xx投资管理公司目录第一章 行业、市场分析8一、 医疗器械行业概况8二、 市场竞争格局8第二章 绪论11一、 项目名称及建设性质11二、 项目承办单位11三、 项目定位及建设理由12四、 报告编制说明13五、 项目建设选址16六、 项目生产规模16七、 建筑物建设规模16八、 环境影响16九、 项目总投资及资金构成17十、 资金筹措方案17十一、 项目预期经济效益规划目标17十二、 项目建设进度规划18主要经济指标一览表18第三章 项目投资背景分析21一、 经皮冠状动脉介入医疗器械行业概况21二、 药物洗脱球囊行业概况25三

2、、 做实做足“工业三明”文章31四、 项目实施的必要性32第四章 选址分析33一、 项目选址原则33二、 建设区基本情况33三、 推动产业优化升级，加快构建现代产业体系36四、 项目选址综合评价39第五章 产品方案与建设规划40一、 建设规模及主要建设内容40二、 产品规划方案及生产纲领40产品规划方案一览表40第六章 运营管理模式42一、 公司经营宗旨42二、 公司的目标、主要职责42三、 各部门职责及权限43四、 财务会计制度46第七章 法人治理结构53一、 股东权利及义务53二、 董事55三、 高级管理人员60四、 监事62第八章 发展规划65一、 公司发展规划65二、 保障措施71第九

3、章 SWOT分析说明74一、 优势分析（S）74二、 劣势分析（W）75三、 机会分析（O）76四、 威胁分析（T）76第十章 劳动安全分析80一、 编制依据80二、 防范措施82三、 预期效果评价85第十一章 进度规划方案86一、 项目进度安排86项目实施进度计划一览表86二、 项目实施保障措施87第十二章 工艺技术方案分析88一、 企业技术研发分析88二、 项目技术工艺分析91三、 质量管理92四、 设备选型方案93主要设备购置一览表94第十三章 组织机构及人力资源配置95一、 人力资源配置95劳动定员一览表95二、 员工技能培训95第十四章 投资估算97一、 投资估算的依据和说明97二、

4、 建设投资估算98建设投资估算表100三、 建设期利息100建设期利息估算表100四、 流动资金101流动资金估算表102五、 总投资103总投资及构成一览表103六、 资金筹措与投资计划104项目投资计划与资金筹措一览表104第十五章 经济效益分析106一、 经济评价财务测算106营业收入、税金及附加和增值税估算表106综合总成本费用估算表107固定资产折旧费估算表108无形资产和其他资产摊销估算表109利润及利润分配表110二、 项目盈利能力分析111项目投资现金流量表113三、 偿债能力分析114借款还本付息计划表115第十六章 招投标方案117一、 项目招标依据117二、 项目招标范围

5、117三、 招标要求117四、 招标组织方式118五、 招标信息发布118第十七章 项目总结分析119第十八章 补充表格121主要经济指标一览表121建设投资估算表122建设期利息估算表123固定资产投资估算表124流动资金估算表124总投资及构成一览表125项目投资计划与资金筹措一览表126营业收入、税金及附加和增值税估算表127综合总成本费用估算表128利润及利润分配表129项目投资现金流量表130借款还本付息计划表131本报告为模板参考范文，不作为投资建议，仅供参考。报告产业背景、市场分析、技术方案、风险评估等内容基于公开信息；项目建设方案、投资估算、经济效益分析等内容基于行业研究模型。

6、本报告可用于学习交流或模板参考应用。第一章 行业、市场分析一、 医疗器械行业概况医疗器械可分为体外诊断试剂、医疗设备、低值医用耗材、高值医用耗材四大类。其中高值医用耗材市场分为血液净化、血管介入、非血管介入、骨科植入、神经外科、口腔科、电生理与起搏器、眼科、其他。受经济水平良好的影响，人们消费观念的转变，支出能力不断加大，日益突显的个性化健康需求不断增加，近几年医疗器械行业市场规模持续稳步增长，中国医疗器械市场在不断壮大。根据中国医疗器械蓝皮书2020，2019年我国医疗器械市场规模约6,259亿元。随着科学技术的发展，我国医疗器械产业作为高附加值的、提升大众生活质量的高新技术产业，未来市场规

7、模还会继续保持稳定、持续增长的态势。二、 市场竞争格局1、药物洗脱球囊冠脉药物洗脱球囊是高端第三类医疗器械，产品具有高精密技术，进入壁垒较高。我国药物球囊行业发展起步较晚，发展时间较短，国内市场由数家公司主导，仍有较大的进步空间。截至目前，国内共有10款冠脉药物洗脱球囊产品，其中最早上市的为德国贝朗SeQuentPlease，其适应症为冠状动脉支架内再狭窄治疗。2、球囊扩张导管球囊扩张导管是经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的必备器械，早年被国外各大医疗器械公司垄断。我国球囊扩张导管研发水平经过长期的发展，已取得较大提升，国内自主研发的球囊扩张导管在常见病变的处理效果上能够满足PCI手术中大部分病

8、变的治疗需求，国产球囊已大量应用于临床。目前，国内冠脉球囊扩张导管市场竞争激烈，且仍以美国、日本等国外厂家为主导。根据弗若斯特沙利文的资料，2021年国内用于PCI手术的球囊扩张导管销售数量市场前五名厂商为波士顿科学、美敦力、迪玛克、泰尔茂、雅培，销售数量市场占比分别为29.5%、21.0%、15.8%、6.3%、5.3%，以上前五名厂商主要是国外厂商。国内生产厂家市场份额较小，主要包括迪玛克、微创医疗、乐普医疗、博迈医疗、垠艺生物等。3、药物洗脱支架冠脉支架属于国内较成熟的产品，该行业是少数已实现进口替代的高值耗材领域。在2004年以前的裸金属支架时代，国内市场主要由外资产品掌控，包括强生、

9、美敦力、波士顿科学等跨国巨头。随着国内企业逐渐切入冠脉支架市场，对核心技术不断突破，凭借价格优势，不断推陈出新的国产心脏支架极大地改变了国内心脏支架市场的竞争状况，打破了外资产品的垄断。国产品牌主要包括微创医疗、乐普医疗、吉威医疗等，国内外生产厂家众多，竞争较激烈。第二章 绪论一、 项目名称及建设性质（一）项目名称三明药物洗脱球囊项目（二）项目建设性质本项目属于新建项目二、 项目承办单位（一）项目承办单位名称xx投资管理公司（二）项目联系人邱xx（三）项目建设单位概况公司满怀信心，发扬“正直、诚信、务实、创新”的企业精神和“追求卓越，回报社会” 的企业宗旨，以优良的产品服务、可靠的质量、一流的

10、服务为客户提供更多更好的优质产品及服务。未来，在保持健康、稳定、快速、持续发展的同时，公司以“和谐发展”为目标，践行社会责任，秉承“责任、公平、开放、求实”的企业责任，服务全国。本公司秉承“顾客至上，锐意进取”的经营理念，坚持“客户第一”的原则为广大客户提供优质的服务。公司坚持“责任+爱心”的服务理念，将诚信经营、诚信服务作为企业立世之本，在服务社会、方便大众中赢得信誉、赢得市场。“满足社会和业主的需要，是我们不懈的追求”的企业观念，面对经济发展步入快车道的良好机遇，正以高昂的热情投身于建设宏伟大业。公司在“政府引导、市场主导、社会参与”的总体原则基础上，坚持优化结构，提质增效。不断促进企业改

11、变粗放型发展模式和管理方式，补齐生态环境保护不足和区域发展不协调的短板，走绿色、协调和可持续发展道路，不断优化供给结构，提高发展质量和效益。牢固树立并切实贯彻创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，以提质增效为中心，以提升创新能力为主线，降成本、补短板，推进供给侧结构性改革。三、 项目定位及建设理由药物洗脱支架及药物洗脱球囊使用的常见药物包括雷帕霉素及紫杉醇，两者都能有效抑制内膜增生，但作用机制不同。不同于药物洗脱支架携带药物长期缓慢的释放，药物洗脱球囊局部药物传递的关键是组织快速摄取药物和药物在血管壁中的持久性，以补偿较短的接触时间，因此要求药物更具亲脂性。紫杉醇具有高亲脂性和组织保留特性，

12、可以在短时间内以单纯扩散的方式从高浓度一侧快速跨膜进入细胞与细胞微管蛋白的亚单位结合，迅速被血管壁组织摄取，进而起到抑制细胞分裂、迁移、增殖的作用，且与血管壁附着后更难清除，药物在组织留存时间长，在短时间接触下仍能维持对血管内皮细胞增生的有效抑制。雷帕霉素较紫杉醇而言亲脂性低，组织吸收率较低，稳定性差，难以黏附在球囊表面，输送过程易脱落，且药物在组织中保留的时间较短。目前，紫杉醇是药物洗脱球囊首选药物，国内已上市的冠脉药物球囊均为紫杉醇药物涂层。“十四五”时期是三明大有可为的重要战略机遇期，加快新三明建设各项积极因素加速集聚。推进“三明实践”为“十四五”时期发展带来全方位重大机遇。构建新发展格

13、局，推进产业生态化、生态产业化，有利于山区发挥后发优势。全方位推动高质量发展超越、探索海峡两岸融合发展新路、支持革命老区振兴发展、中央对口支援政策落地，政策叠加的优势持续显现，带来重要红利。同时，也要清醒认识到，三明作为老区苏区山区，发展不平衡不充分问题仍然十分突出，新三明建设还存在很多短板和不足，主要是经济发展水平总体不高，产业结构不优，科技创新实力不强，中心城市辐射带动能力不足，民生社会事业短板突出，巩固脱贫攻坚成果任务艰巨。四、 报告编制说明（一）报告编制依据1、国民经济和社会发展第十三个五年计划纲要；2、投资项目可行性研究指南；3、相关财务制度、会计制度；4、投资项目可行性研究指南；5

14、、可行性研究开始前已经形成的工作成果及文件；6、根据项目需要进行调查和收集的设计基础资料；7、可行性研究与项目评价；8、建设项目经济评价方法与参数；9、项目建设单位提供的有关本项目的各种技术资料、项目方案及基础材料。（二）报告编制原则1、政策符合性原则：报告的内容应符合国家产业政策、技术政策和行业规划。2、循环经济原则：树立和落实科学发展观、构建节约型社会。以当地的资源优势为基础，通过对本项目的工艺技术方案、产品方案、建设规模进行合理规划，提高资源利用率，减少生产过程的资源和能源消耗延长生产技术链，减少生产过程的污染排放，走出一条有市场、科技含量高、经济效益好、资源消耗低、环境污染少、资源优势

15、得到充分发挥的新型工业化路子，实现可持续发展。3、工艺先进性原则：按照“工艺先进、技术成熟、装置可靠、经济运行合理”的原则，积极应用当今的各项先进工艺技术、环境技术和安全技术，能耗低、三废排放少、产品质量好、经济效益明显。4、提高劳动生产率原则：近一步提高信息化水平，切实达到提高产品的质量、降低成本、减轻工人劳动强度、降低工厂定员、保证安全生产、提高劳动生产率的目的。5、产品差异化原则：认真分析市场需求、了解市场的区域性差别、针对产品的差异化要求、区异化的特点，来设计不同品种、不同的规格、不同质量的产品以满足不同用户的不同要求，以此来扩大市场占有率，寻求经济效益最大化，提高企业在国内外的知名度

16、。（二） 报告主要内容1、项目背景及市场预测分析；2、建设规模的确定；3、建设场地及建设条件；4、工程设计方案；5、节能；6、环境保护、劳动安全、卫生与消防；7、组织机构与人力资源配置；8、项目招标方案；9、投资估算和资金筹措；10、财务分析。五、 项目建设选址本期项目选址位于xx（待定），占地面积约83.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。六、 项目生产规模项目建成后，形成年产xx套药物洗脱球囊的生产能力。七、 建筑物建设规模本期项目建筑面积105242.85，其中：生产工程67050.31，仓储工程18552.06

17、，行政办公及生活服务设施11811.97，公共工程7828.51。八、 环境影响项目建设拟定的环境保护方案、生产建设中采用的环保设施、设备等，符合项目建设内容要求和国家、省、市有关环境保护的要求，项目建成后不会造成环境污染。本项目没有采用国家明令禁止的设备、工艺，生产过程中产生的污染物通过合理的污染防治措施处理后，均能达标排放，符合清洁生产理念。九、 项目总投资及资金构成（一）项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资41492.76万元，其中：建设投资31397.94万元，占项目总投资的75.67%；建设期利息727.12万元，占项目总投

18、资的1.75%；流动资金9367.70万元，占项目总投资的22.58%。（二）建设投资构成本期项目建设投资31397.94万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用26707.87万元，工程建设其他费用3788.75万元，预备费901.32万元。十、 资金筹措方案本期项目总投资41492.76万元，其中申请银行长期贷款14839.24万元，其余部分由企业自筹。十一、 项目预期经济效益规划目标（一）经济效益目标值（正常经营年份）1、营业收入（SP）：91200.00万元。2、综合总成本费用（TC）：75945.28万元。3、净利润（NP）：11142.20万元。（二）经济效益评

19、价目标1、全部投资回收期（Pt）：6.21年。2、财务内部收益率：19.13%。3、财务净现值：9595.58万元。十二、 项目建设进度规划本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设，本期项目建设期限规划24个月。十四、项目综合评价本项目生产所需的原辅材料来源广泛，产品市场需求旺盛，潜力巨大；本项目产品生产技术先进，产品质量、成本具有较强的竞争力，三废排放少，能够达到国家排放标准；本项目场地及周边环境经考察适合本项目建设；项目产品畅销，经济效益好，抗风险能力强，社会效益显著，符合国家的产业政策。主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积55333.00约83.00亩1.

20、1总建筑面积105242.851.2基底面积33199.801.3投资强度万元/亩360.562总投资万元41492.762.1建设投资万元31397.942.1.1工程费用万元26707.872.1.2其他费用万元3788.752.1.3预备费万元901.322.2建设期利息万元727.122.3流动资金万元9367.703资金筹措万元41492.763.1自筹资金万元26653.523.2银行贷款万元14839.244营业收入万元91200.00正常运营年份5总成本费用万元75945.286利润总额万元14856.277净利润万元11142.208所得税万元3714.079增值税万元332

21、0.4210税金及附加万元398.4511纳税总额万元7432.9412工业增加值万元25625.5413盈亏平衡点万元37290.78产值14回收期年6.2115内部收益率19.13%所得税后16财务净现值万元9595.58所得税后第三章 项目投资背景分析一、 经皮冠状动脉介入医疗器械行业概况1、冠状动脉疾病（冠心病）冠状动脉疾病亦称缺血性心脏病，是动脉粥样硬化引起狭窄或闭塞，导致心肌缺血或坏死而出现胸痛、胸闷等症状，临床上主要表现为心绞痛或心肌梗塞。冠状动脉疾病的重要行为风险因素为饮食不健康、缺乏运动、吸烟及有害食用酒精，亦有多项相关决定因素，包括衰老、压力及遗传因素等。冠状动脉疾病以其发

22、病率高、并发症多、致残致死率高、复发率高为特点，严重威胁着我国以及全球居民的健康。2、冠状动脉疾病的患病率由于人口老龄化及不健康的生活方式，近年来我国及全球冠状动脉疾病患者增长较快，且预期日后将持续增长。根据美国心脏疾病和脑卒中统计资料显示，美国每年有40万人因冠心病而死亡，每死亡6人，其中便有一例冠心病患者，仅2012年新发冠心病患者推测超过70万例。根据弗若斯特沙利文的资料，在2016到2020年间中国冠状动脉疾病患者数量以2.7%的复合年增长率从2,270.1万增加到2,527.2万，预计2025年将达到2,861.2万人，2020年至2025年的复合年增长率为2.5%，预计2030年将

23、达到3,166.7万，2025到2030年的复合年增长率为2.0%。3、冠状动脉疾病的治疗冠状动脉疾病目前治疗方案主要包括药物治疗、外科搭桥手术和经皮冠状动脉介入治疗。药物治疗方法用于管理高血压、高胆固醇、高血脂及糖尿病等与冠状动脉疾病有关的风险因素，可帮助减轻患者的症状，但不能治疗血管狭窄。外科搭桥手术从身体其他部位取得的动脉或静脉缝合到适当位置，以重新引导受阻塞动脉周围的血液，多用于多支、严重冠脉狭窄的情况，由于手术需要开胸，手术过程复杂且风险较高，造成高度外伤及高感染风险，并非所有患者均可承受。经皮冠状动脉介入治疗手术时间较短且侵入性较低，创伤小且术后并发症较少，让患者可更快康复，且手术

24、费用相对便宜，其临床使用日渐普及。4、经皮冠状动脉介入治疗的发展经皮冠状动脉介入治疗（PCI）是治疗冠脉血管疾病的突破性成果，由经皮冠状动脉成形术发展到裸金属支架、药物洗脱支架、完全可降解支架，并进一步发展到药物洗脱球囊。（1）经皮冠状动脉球囊成形术（PTCA）1977年，Gruentzig教授在瑞士苏黎世实施了世界首例经皮冠状动脉球囊成形术并获得成功，开创了冠脉介入治疗时代。手术过程中，将球囊经皮穿刺桡动脉或股动脉送入血管病变处，将球囊充液扩张对血管狭窄病变进行机械扩张，使血流通畅，改善心肌供血，从而缓解临床症状，降低心肌梗塞的发病率。手术创伤小，术后患者恢复时间短，其作为有效治疗手段迅速而

25、广泛地为临床接受和应用。经皮冠状动脉球囊成形术存在较大的限制性：通过球囊扩张疏通血管，无法处理血管的弹性回缩及病变部位平滑肌细胞增生等问题，因此短期可能发生再狭窄。此外，单纯球囊扩张可能导致血管撕裂，出现血管夹层或血管急性闭塞，造成急性心肌梗死。（2）裸金属支架（BMS）1986年，法国医生Puel和Sigwart首次将自膨胀BMS用于冠状动脉介入治疗，显著降低了介入治疗急性缺血并发症及再狭窄率，成为PCI发展中的一个里程碑。BMS置入术是在经皮冠状动脉球囊成形术的基础上，置入一种由医用金属材料制成的支架，在一定程度上解决了球囊扩张后可能会面临的内膜撕裂、血管壁夹层、血管痉挛造成的血管急性闭塞

26、和血管弹性回缩等问题，大大降低急性再闭塞的发生率。裸金属支架可提供足够的机械支撑以保持动脉张开并防止回缩，从而减少短期再狭窄，但置入后，金属异物在血管内长期存在，对血管内膜造成持续性刺激，致使新生内膜增生过度，引起较高的支架内再狭窄发生率。（3）药物洗脱支架（DES）药物洗脱支架通过载药技术携载抗增殖药物，如免疫抑制剂或抗肿瘤药物，可在较长时间内持续低剂量在病变血管局部释放药物，有效抑制血管新生内膜过度增生，显著降低支架内再狭窄的发生率。但药物洗脱支架仍然会将支架留在人体中，与异物相关问题及晚期支架血栓等并未得到根本解决。（4）完全可降解支架（BRS）完全可降解支架一方面能够提供必要的径向力让

27、血管术后保持畅通，降低血管弹性回缩及急性闭塞的风险，可获得与药物支架产品同样的扩张血流、降低再狭窄的早期益处；另一方面由于完全可降解支架可逐渐被人体吸收，不影响血管生理结构和功能，可避免药物支架永久存在造成的晚期并发症等安全性问题，从而可能同时改善短期和长期的结果。美国雅培公司的Absorb可降解支架是第一个上市的可降解支架，但在2017年9月雅培公司宣布Absorb支架退市，2017年7月美国波士顿科学公司宣布停止其全降解支架Renuvia产品的开发。目前由于材料选择、产品设计、技术工艺等方面限制，完全可降解支架产品支架壁较厚；使用支架较厚的产品通常会引致支架附近出现血流紊乱的问题，增加血小

28、板的聚集，从而增加手术后血栓形成的风险及其他生物风险，同时增加了支架断裂的风险，从而引起血管塌陷及紧急闭塞。（5）药物洗脱球囊（DEB）药物洗脱球囊是一种“介入无植入”的创新疗法，是以球囊扩张导管为基础的局部给药系统，球囊表面覆盖了抗增殖药物，扩张时球囊表面与血管壁短暂接触，药物快速均匀地释放转移到病变血管壁内组织，抑制新生内膜过度增生，防止血管再狭窄。2004年德国学者首次证明了药物洗脱球囊在预防支架内再狭窄（ISR）方面的安全性和有效性。随后关于药物洗脱球囊在PCI领域的临床研究陆续开展，显示了其治疗冠状动脉疾病的安全性和有效性。二、 药物洗脱球囊行业概况1、药物洗脱球囊的作用机理药物洗脱

29、球囊以球囊导管为输送平台，将抑制细胞增殖药物送达病变部位，在球囊扩张过程中使药物在病变部位能够迅速、高浓度、均匀且足量的释放并渗入血管壁而有效发挥抑制血管内膜增生的作用。药物洗脱球囊无金属网格残留、无聚合物基质残留，能够减少炎症反应；其药物非长期缓释技术可加速靶病变愈合和内皮化，从而降低晚期血栓风险并缩短服用抗血小板药物的时间；保存血管内原有解剖形态和生理收缩舒张性能，为患者保留了必要时的后续治疗机会。2、药物洗脱球囊适应症及临床应用药物洗脱球囊可以实现“介入无植入”主张，经过十余年的发展，已广泛应用于的冠状动脉及外周动脉领域，并表现出很高的效率和安全性，其在脑血管和血液透析通路狭窄病变等介入

30、治疗领域也开始逐步应用。随着医疗器械研究取得进展和临床研究实施获取的循证医学证据积累，正进一步解决尚不明确的临床难点问题，同时更多的临床应用也推动制作工艺改进，未来通过技术和平台不断更新，药物洗脱球囊可满足更广泛的临床需求。（1）冠脉药物洗脱球囊临床专家共识与展望药物洗脱球囊用于治疗冠状动脉疾病已有近十年的经验，近年来已被多个专家指南推荐。2014年欧洲心脏病学会（ESC）/欧洲心胸外科学（EACTS）冠状动脉介入治疗指南推荐使用药物球囊治疗裸金属支架和药物支架再狭窄，证据等级为IA级。中国经皮冠状动脉介入治疗指南（2016）推荐药物洗脱球囊作为裸金属支架和药物支架相关的再狭窄病变、多层支架病

31、变、大的分支病变及不能耐受DAPT的患者优先选择的治疗方案。根据药物涂层球囊临床应用中国专家共识（2016），认为药物洗脱球囊适用于支架内再狭窄治疗、分叉病变和小血管病变治疗，以及高出血倾向风险患者、不耐受口服抗血小板药物患者、近期进行外科手术患者、血管内皮功能障碍或既往有亚急性支架内血栓史患者和拒绝体内植入异物的患者。（2）药物洗脱球囊治疗冠状动脉疾病的临床应用药物洗脱球囊是“介入无植入”的创新治疗方法，具有无延迟内皮化、无慢性炎症及支架贴壁、膨胀不良的优势，且治疗效果更佳，其在冠状动脉领域临床应用十余年，已经展示了旺盛的生命力。植入支架后，由于长期存在金属异物，对血管壁形成机械性牵拉，可诱

32、发炎症反应和新生内膜增生，导致血管支架阶段内发生再狭窄，称为支架内再狭窄。支架内血管内膜增生是局部血管对机械性损伤的一种过度修复反应，是造成支架内再狭窄的主要机制。药物洗脱球囊治疗支架内再狭窄具有独特的优势，可避免多层支架植入及其潜在的血栓形成风险、远期心血管不良事件，得到专家建议和指南的推荐。2014年ESC指南与2016年中国PCI指南中均推荐药物洗脱球囊为治疗ISR的首选。2016年药物涂层球囊临床应用中国专家共识指出，与普通球囊和药物支架相比，药物洗脱球囊在治疗ISR时显示出了更好的有效性和安全性。冠脉小血管病变是经皮冠状动脉介入治疗中常见的病变之一，大多数学者认为小血管病变参照血管直

33、径2.75-3.0mm的血管。由于小血管病变独特的解剖学特点，血管内径狭小，支架植入后轻度的新生内膜增生即可导致明显的管腔丢失，而且对内膜增殖的代偿作用（正性重构）有限，导致小血管病变的支架介入治疗术后主要心血管不良事件发生率高，如支架内再狭窄、支架内血栓形成。小血管病变多发生于糖尿病或慢性肾功能不全等高危患者，多与迂曲病变、弥漫性病变、钙化病变等复杂病变共存，且多位于血管远端，支架植入治疗困难且治疗效果不佳。药物洗脱球囊“介入无植入”的治疗方式避免了植入支架，是治疗小血管原发病变的有效方案，拓展了PCI手术的适应症范围。药物涂层球囊临床应用中国专家共识（2016）推荐单纯药物洗脱球囊或可作为

34、药物支架的替代疗法治疗小血管病变（血管直径为2.02.75mm）。冠脉分叉病变是指发生冠状动脉病变毗邻和/或累及重要分支血管的开口。血管分叉处由于血流涡流及切变力的增加，容易发生动脉粥样硬化，且由于其特殊的解剖位置，金属支架无法完全和准确覆盖分叉开口部位，且分叉处的斑块负荷较一般病变严重，介入治疗会导致斑块移位、分支血管开口弹性回缩甚至闭塞等，从而增加并发症的发生及降低介入手术的操作成功率，具有更高的再狭窄发生率，远期不良心血管事件的发生率，因此分叉病变一直以来都是冠状动脉介入治疗中的难点。由于复杂的双支架术在分叉处易出现支架重叠，破坏正常的血流动力学，术后的支架内再狭窄发生率较高，临床疗效不

35、佳，因此传统治疗方案处理分叉病变主要采用单支架术，即主支支架植入、边支使用普通球囊扩张的治疗方案，但单支架术边支血管远期治疗效果不佳。药物洗脱球囊的应用为分叉病变治疗带来新的选择，可减少支架在介入治疗中的应用，手术方式也相对简单，再次发生再狭窄的概率也较低。目前，临床实践中药物洗脱球囊治疗分叉病变主要有两种策略：一种是主支植入支架，边支应用药物洗脱球囊；另一种是单纯使用药物洗脱球囊，即主支及边支均应用药物洗脱球囊处理。单纯使用药物洗脱球囊策略在保证疗效的同时可简化手术术式和操作时间，对开口的保护会更好，且无异物植入，真正实现了“介入无植入”。2013年德国共识小组的更新建议，对于分叉病变，使用

36、普通球囊充分预扩张后，主支和边支使用药物洗脱球囊治疗安全、可行，但是如果在药物球囊扩张过程中出现严重夹层，则需植入支架，该建议强调对于不同类型的分叉病变选择不同的处理策略，采用单纯使用药物洗脱球囊策略的前提是病变预处理效果满意。药物涂层球囊临床应用中国专家共识（2016）推荐单纯药物洗脱球囊或可作为药物支架的替代疗法治疗分叉病变。目前，药物洗脱球囊在治疗冠状动脉原发病变中的使用率在提升，临床研究结果显示，使用单纯药物球囊策略治疗Denovo病变安全有效，其晚期管腔丢失更低，有晚期管腔正向重构（管腔轻度扩大）趋势，且需要紧急补救支架的比例较低。根据临床经验，对于冠状动脉病变的治疗需要根据病变充分

37、预处理后血管的造影情况来制定合理的治疗策略，如满足药物洗脱球囊使用的前提条件，应最优先考虑使用药物洗脱球囊，特别是相对年轻的患者。3、药物洗脱球囊产品市场规模目前，可用于PCI手术的器械包括裸金属支架、药物洗脱支架、完全可降解支架、药物洗脱球囊。裸金属支架已逐渐被药物洗脱支架取代，完全可降解支架在材料选择、产品设计、技术工艺等方面仍存在限制。目前药物洗脱支架为主流支架，药物洗脱球囊的临床应用正迅速增加。药物洗脱球囊由于无植入物而具有多项潜在优势，其临床应用正迅速增加，加之行业政策对创新产品的支持（如鼓励和加快审查创新医疗器械等），其处于更有力的竞争位置。未来随着更多竞争对手和竞品进入药物洗脱球

38、囊市场，将进一步加强行业的市场教育，且病变精准充分预处理技术不断发展，可选择应用的病变范围将进一步扩大，促进市场渗透率提高。随着近年来“介入无植入”理念的推广，药物洗脱球囊使用量快速增长，并且预期将保持快速增长。根据弗若斯特沙利文的资料，药物洗脱球囊首次在中国获批用于冠状动脉疾病的治疗后，使用量从2016年的7,500个大幅增长至2021年的29.0万个。预计2025年市场规模将进一步攀升至100.0万个，2030年预计将达到204.2万个。三、 做实做足“工业三明”文章做优“工业基地活力新城”品牌，坚持把发展经济着力点放在实体经济上，抓住国家、省支持老工业基地转型发展机遇，打造“43”产业新

39、体系，培育钢铁与装备制造、新材料、文旅康养、特色现代农业四大主导产业，壮大新型建材、高端纺织、现代种业三大优势产业，积极扶持数字信息、生物医药、建筑业等加快发展，推动老工业基地“老树发新枝”。推动制造业高质量发展，实施新一轮技改行动计划，促进制造业提质增效，加快发展服务型制造，推动“三明制造”向“三明智造”“三明创造”转型。深化拓展“一企一策”“一业一策”，常态化开展“访企业、解难题、促六稳”专项行动，推进优势龙头企业高质量发展行动，支持龙头企业开展产业链垂直整合和跨领域横向拓展，加快三钢发展为千亿企业、翔丰华等9家企业发展为百亿企业。一体推进强链补链延链，提升产业基础制造和协作配套能力，打造

40、16条百亿特色产业链，提升产业链供应链现代化水平。四、 项目实施的必要性（一）现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业，公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展，公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设，公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础。（二）公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级。

41、公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，提高生产的灵活性和适应性，契合关键零部件国产化的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领先地位。第四章 选址分析一、 项目选址原则1、符合城乡建设总体规划，应符合当地工业项目占地使用规划的要求，并与大气污染防治、水资源和自然生态保护相一致。2、项目选址应避开自然保护区、风景名胜区、生活饮用水源地和其它特别需要保护的敏感性目标。3、节约土地资源，充分利用空闲地、非耕地或荒地，尽可能不占良田或少占耕地。4、项目选址选择应提供足够的场地以满足工艺及辅助生产设施的建设需

42、要。5、项目选址应具备良好的生产基础条件，水源、电力、运输等生产要素供应充裕，能源供应有可靠的保障。6、项目选址应靠近交通主干道，具备便利的交通条件，有利于原料和产成品的运输。通讯便捷，有利于及时反馈市场信息。7、地势平缓，便于排除雨水和生产、生活废水。8、应与居民区及环境污染敏感点有足够的防护距离。二、 建设区基本情况三明市，福建省辖地级市，位于福建省中部连接西北隅，地处北纬25302707、东经1162211839之间，全市面积22965平方千米；东依福州市，西毗江西省，南邻泉州市，北傍南平市，西南接龙岩市；是一座新兴的工业城市，是全国文明城市和国家卫生城市、国家园林城市及中国优秀旅游城市

43、。2016年9月，被国家林业局授予“国家森林城市”称号。2017年，三明市复查确认继续保留全国文明城市荣誉称号。三明市拥有海峡两岸（三明）现代林业合作实验区，是全国集体林业综合改革试验示范区，享有福建“绿色宝库”的美誉，是全国四个活立木蓄积量超过1亿立方米的设区市之一。截至2015年6月，已发现金属和非金属矿种79个，已探明储量的矿种49种，已开发利用的43种。三明拥有中国丹霞泰宁世界自然遗产地、世界地质公园2个世界级品牌和国家级、省级旅游品牌各50多个，数量和等级名列福建省前茅。2020年，三明市实现地区生产总值2702.19亿元，比上年增长4.1%。根据第七次人口普查数据，截至2020年1

44、1月1日零时，三明市常住人口为2486450人。坚持新发展理念，发展质量和效益与全省先进城市差距明显缩小，经济总量占全省比重有所提高，增长潜力、内需潜力充分发挥。经济结构更加优化，科技创新贡献率明显提升，四大主导产业总体竞争力显著增强，产业基础高级化、产业链现代化水平明显提高，三产短板加快补齐，农业基础更加稳固，三次产业结构不断优化。城乡发展更加协调，中心城市辐射带动作用不断增强，乡村振兴、新型城镇化、县（市、区）发展同步推进，城乡一体化和区域协调发展的新格局基本形成。到二三五年，我市与全省一道基本实现社会主义现代化，全方位高质量发展超越各项目标努力达到全省平均水平，实现局部领先，“机制活、产

45、业优、百姓富、生态美”的新三明展现新局面。展望二三五年，我市经济实力将大幅跃升，经济总量迈上新的大台阶，基本实现新型工业化、信息化、城镇化、农业现代化；创新创业创造活力显著增强，自主创新能力全面提升，进入创新型城市行列；产业结构全面优化、素质全面提高，产业绿色发展水平显著提升，基本建成现代化产业体系；基本实现市域治理现代化，人民平等参与、平等发展权利得到充分保障，建成法治三明、法治政府、法治社会；建成文化强市、教育强市、人才强市、体育强市、健康三明，市民素质和社会文明程度达到新高度；生态文明建设跃上新水平，基本形成生产空间集约高效、生活空间宜居适度、生态空间山清水秀的国土空间格局；形成对外开放

46、新格局，开放型经济水平明显提升；人民生活更加美好，全市居民收入总水平与经济发展水平相适应，基本公共服务均等化基本实现，城乡、区域发展差距和居民生活水平差距显著缩小，平安三明建设达到更高水平，人的全面发展、全体人民共同富裕取得更为明显的实质性进展。三、 推动产业优化升级，加快构建现代产业体系（一）发展壮大主导产业钢铁与装备制造业产业，发挥三钢集团、海西重汽等龙头企业带动作用，推进钢铁产业链延伸，壮大整车整机制造规模，提升智能制造水平，打造绿色高端钢铁生产基地和国家级高端绿色装备制造产业集聚区。新材料产业，实施新材料产业倍增工程，持续推进氟新材料、石墨和石墨烯、稀土产业链条拓展延伸，培育壮大海斯福等龙头企业，加快氟新材料“一区四园”、石墨和石墨烯产业“一区三园”以及稀土产业园建设，打造全国氟新材料绿色产业基地、高端石墨和石墨烯产业基地、稀土高端应用产业基地。文旅康养产业，以休闲旅居、山地运动、培训研学等“康养”业态为重点，加快推进市委党校（市综合培训中心）迁建、市第一医院生态新城分院、生态康养城等项目建设，