血管介入医疗器械公司治理与内部控制评估_参考.docx
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1、泓域/血管介入医疗器械公司治理与内部控制评估血管介入医疗器械公司治理与内部控制评估目录一、 项目概况3二、 产业环境分析5三、 药物洗脱球囊行业概况6四、 必要性分析12五、 公司治理与内部控制的联系13六、 公司治理与内部控制的区别16七、 委托代理理论17八、 交易成本理论19九、 内部控制演进过程总结22十、 内部控制的起源24十一、 风险图谱26十二、 风险分析的方法28十三、 风险的分类和评估35十四、 风险的概念及其分类37十五、 风险应对策略的选择39十六、 风险应对策略40十七、 信息与沟通的概念50十八、 信息的含义与分类52十九、 信息控制54二十、 沟通控制64二十一、
2、SWOT分析说明67发展规划75(一)公司发展规划75根据公司的发展规划,未来几年内公司的资产规模、业务规模、人员规模、资金运用规模都将有较大幅度的增长。随着业务和规模的快速发展,公司的管理水平将面临较大的考验,尤其在公司迅速扩大经营规模后,公司的组织结构和管理体系将进一步复杂化,在战略规划、组织设计、资源配置、营销策略、资金管理和内部控制等问题上都将面对新的挑战。另外,公司未来的迅速扩张将对高级管理人才、营销人才、服务人才的引进和培养提出更高要求,公司需进一步提高管理应对能力,才能保持持续发展,实现业务发展目标。75一、 项目概况(一)项目基本情况1、承办单位名称:xx集团有限公司2、项目性
3、质:扩建3、项目建设地点:xxx(待定)4、项目联系人:侯xx(二)主办单位基本情况公司秉承“诚实、信用、谨慎、有效”的信托理念,将“诚信为本、合规经营”作为企业的核心理念,不断提升公司资产管理能力和风险控制能力。公司在发展中始终坚持以创新为源动力,不断投入巨资引入先进研发设备,更新思想观念,依托优秀的人才、完善的信息、现代科技技术等优势,不断加大新产品的研发力度,以实现公司的永续经营和品牌发展。公司秉承“以人为本、品质为本”的发展理念,倡导“诚信尊重”的企业情怀;坚持“品质营造未来,细节决定成败”为质量方针;以“真诚服务赢得市场,以优质品质谋求发展”的营销思路;以科学发展观纵观全局,争取实现
4、行业领军、技术领先、产品领跑的发展目标。 面对宏观经济增速放缓、结构调整的新常态,公司在企业法人治理机构、企业文化、质量管理体系等方面着力探索,提升企业综合实力,配合产业供给侧结构改革。同时,公司注重履行社会责任所带来的发展机遇,积极践行“责任、人本、和谐、感恩”的核心价值观。多年来,公司一直坚持坚持以诚信经营来赢得信任。(三)项目建设选址及用地规模本期项目选址位于xxx(待定),占地面积约11.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越,交通便利,规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备,非常适宜本期项目建设。(四)项目总投资及资金构成本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务
5、估算,项目总投资4718.10万元,其中:建设投资3712.47万元,占项目总投资的78.69%;建设期利息77.92万元,占项目总投资的1.65%;流动资金927.71万元,占项目总投资的19.66%。(五)项目资本金筹措方案项目总投资4718.10万元,根据资金筹措方案,xx集团有限公司计划自筹资金(资本金)3127.78万元。(六)申请银行借款方案根据谨慎财务测算,本期工程项目申请银行借款总额1590.32万元。(七)项目预期经济效益规划目标1、项目达产年预期营业收入(SP):9700.00万元。2、年综合总成本费用(TC):8060.94万元。3、项目达产年净利润(NP):1197.6
6、7万元。4、财务内部收益率(FIRR):17.99%。5、全部投资回收期(Pt):6.29年(含建设期24个月)。6、达产年盈亏平衡点(BEP):4036.25万元(产值)。(八)项目建设进度规划项目计划从可行性研究报告的编制到工程竣工验收、投产运营共需24个月的时间。二、 产业环境分析(一)增强经济动力和活力充分发挥投资的关键作用、消费的基础作用和出口的促进作用,优化劳动力、资本、土地、技术、管理等要素配置,增强经济增长的均衡性、协同性和可持续性。(二)培育壮大新兴产业把握产业发展新方向,落实中国制造2025,以集群化、信息化、智能化发展为路径,加快发展以节能环保产业为重点的先进制造业,以信
7、息服务业为重点的新兴生产性服务业,以文化休闲旅游业为重点的新兴生活性服务业。(三)推动传统产业转型升级推动区内具有优势的装备制造、材料工业、食品工业以及生产性服务业、生活性服务业围绕生产技术、商业模式、供求趋势的变化,满足新需求,采用新技术、新模式,实现优化升级。(四)提升创新驱动能力加快推进创新发展,以企业为创新主体,逐步完善政策、人才和市场环境,形成创新支撑经济发展的格局。三、 药物洗脱球囊行业概况1、药物洗脱球囊的作用机理药物洗脱球囊以球囊导管为输送平台,将抑制细胞增殖药物送达病变部位,在球囊扩张过程中使药物在病变部位能够迅速、高浓度、均匀且足量的释放并渗入血管壁而有效发挥抑制血管内膜增
8、生的作用。药物洗脱球囊无金属网格残留、无聚合物基质残留,能够减少炎症反应;其药物非长期缓释技术可加速靶病变愈合和内皮化,从而降低晚期血栓风险并缩短服用抗血小板药物的时间;保存血管内原有解剖形态和生理收缩舒张性能,为患者保留了必要时的后续治疗机会。2、药物洗脱球囊适应症及临床应用药物洗脱球囊可以实现“介入无植入”主张,经过十余年的发展,已广泛应用于的冠状动脉及外周动脉领域,并表现出很高的效率和安全性,其在脑血管和血液透析通路狭窄病变等介入治疗领域也开始逐步应用。随着医疗器械研究取得进展和临床研究实施获取的循证医学证据积累,正进一步解决尚不明确的临床难点问题,同时更多的临床应用也推动制作工艺改进,
9、未来通过技术和平台不断更新,药物洗脱球囊可满足更广泛的临床需求。(1)冠脉药物洗脱球囊临床专家共识与展望药物洗脱球囊用于治疗冠状动脉疾病已有近十年的经验,近年来已被多个专家指南推荐。2014年欧洲心脏病学会(ESC)/欧洲心胸外科学(EACTS)冠状动脉介入治疗指南推荐使用药物球囊治疗裸金属支架和药物支架再狭窄,证据等级为IA级。中国经皮冠状动脉介入治疗指南(2016)推荐药物洗脱球囊作为裸金属支架和药物支架相关的再狭窄病变、多层支架病变、大的分支病变及不能耐受DAPT的患者优先选择的治疗方案。根据药物涂层球囊临床应用中国专家共识(2016),认为药物洗脱球囊适用于支架内再狭窄治疗、分叉病变和
10、小血管病变治疗,以及高出血倾向风险患者、不耐受口服抗血小板药物患者、近期进行外科手术患者、血管内皮功能障碍或既往有亚急性支架内血栓史患者和拒绝体内植入异物的患者。(2)药物洗脱球囊治疗冠状动脉疾病的临床应用药物洗脱球囊是“介入无植入”的创新治疗方法,具有无延迟内皮化、无慢性炎症及支架贴壁、膨胀不良的优势,且治疗效果更佳,其在冠状动脉领域临床应用十余年,已经展示了旺盛的生命力。植入支架后,由于长期存在金属异物,对血管壁形成机械性牵拉,可诱发炎症反应和新生内膜增生,导致血管支架阶段内发生再狭窄,称为支架内再狭窄。支架内血管内膜增生是局部血管对机械性损伤的一种过度修复反应,是造成支架内再狭窄的主要机
11、制。药物洗脱球囊治疗支架内再狭窄具有独特的优势,可避免多层支架植入及其潜在的血栓形成风险、远期心血管不良事件,得到专家建议和指南的推荐。2014年ESC指南与2016年中国PCI指南中均推荐药物洗脱球囊为治疗ISR的首选。2016年药物涂层球囊临床应用中国专家共识指出,与普通球囊和药物支架相比,药物洗脱球囊在治疗ISR时显示出了更好的有效性和安全性。冠脉小血管病变是经皮冠状动脉介入治疗中常见的病变之一,大多数学者认为小血管病变参照血管直径2.75-3.0mm的血管。由于小血管病变独特的解剖学特点,血管内径狭小,支架植入后轻度的新生内膜增生即可导致明显的管腔丢失,而且对内膜增殖的代偿作用(正性重
12、构)有限,导致小血管病变的支架介入治疗术后主要心血管不良事件发生率高,如支架内再狭窄、支架内血栓形成。小血管病变多发生于糖尿病或慢性肾功能不全等高危患者,多与迂曲病变、弥漫性病变、钙化病变等复杂病变共存,且多位于血管远端,支架植入治疗困难且治疗效果不佳。药物洗脱球囊“介入无植入”的治疗方式避免了植入支架,是治疗小血管原发病变的有效方案,拓展了PCI手术的适应症范围。药物涂层球囊临床应用中国专家共识(2016)推荐单纯药物洗脱球囊或可作为药物支架的替代疗法治疗小血管病变(血管直径为2.02.75mm)。冠脉分叉病变是指发生冠状动脉病变毗邻和/或累及重要分支血管的开口。血管分叉处由于血流涡流及切变
13、力的增加,容易发生动脉粥样硬化,且由于其特殊的解剖位置,金属支架无法完全和准确覆盖分叉开口部位,且分叉处的斑块负荷较一般病变严重,介入治疗会导致斑块移位、分支血管开口弹性回缩甚至闭塞等,从而增加并发症的发生及降低介入手术的操作成功率,具有更高的再狭窄发生率,远期不良心血管事件的发生率,因此分叉病变一直以来都是冠状动脉介入治疗中的难点。由于复杂的双支架术在分叉处易出现支架重叠,破坏正常的血流动力学,术后的支架内再狭窄发生率较高,临床疗效不佳,因此传统治疗方案处理分叉病变主要采用单支架术,即主支支架植入、边支使用普通球囊扩张的治疗方案,但单支架术边支血管远期治疗效果不佳。药物洗脱球囊的应用为分叉病
14、变治疗带来新的选择,可减少支架在介入治疗中的应用,手术方式也相对简单,再次发生再狭窄的概率也较低。目前,临床实践中药物洗脱球囊治疗分叉病变主要有两种策略:一种是主支植入支架,边支应用药物洗脱球囊;另一种是单纯使用药物洗脱球囊,即主支及边支均应用药物洗脱球囊处理。单纯使用药物洗脱球囊策略在保证疗效的同时可简化手术术式和操作时间,对开口的保护会更好,且无异物植入,真正实现了“介入无植入”。2013年德国共识小组的更新建议,对于分叉病变,使用普通球囊充分预扩张后,主支和边支使用药物洗脱球囊治疗安全、可行,但是如果在药物球囊扩张过程中出现严重夹层,则需植入支架,该建议强调对于不同类型的分叉病变选择不同
15、的处理策略,采用单纯使用药物洗脱球囊策略的前提是病变预处理效果满意。药物涂层球囊临床应用中国专家共识(2016)推荐单纯药物洗脱球囊或可作为药物支架的替代疗法治疗分叉病变。目前,药物洗脱球囊在治疗冠状动脉原发病变中的使用率在提升,临床研究结果显示,使用单纯药物球囊策略治疗Denovo病变安全有效,其晚期管腔丢失更低,有晚期管腔正向重构(管腔轻度扩大)趋势,且需要紧急补救支架的比例较低。根据临床经验,对于冠状动脉病变的治疗需要根据病变充分预处理后血管的造影情况来制定合理的治疗策略,如满足药物洗脱球囊使用的前提条件,应最优先考虑使用药物洗脱球囊,特别是相对年轻的患者。3、药物洗脱球囊产品市场规模目
16、前,可用于PCI手术的器械包括裸金属支架、药物洗脱支架、完全可降解支架、药物洗脱球囊。裸金属支架已逐渐被药物洗脱支架取代,完全可降解支架在材料选择、产品设计、技术工艺等方面仍存在限制。目前药物洗脱支架为主流支架,药物洗脱球囊的临床应用正迅速增加。药物洗脱球囊由于无植入物而具有多项潜在优势,其临床应用正迅速增加,加之行业政策对创新产品的支持(如鼓励和加快审查创新医疗器械等),其处于更有力的竞争位置。未来随着更多竞争对手和竞品进入药物洗脱球囊市场,将进一步加强行业的市场教育,且病变精准充分预处理技术不断发展,可选择应用的病变范围将进一步扩大,促进市场渗透率提高。随着近年来“介入无植入”理念的推广,
17、药物洗脱球囊使用量快速增长,并且预期将保持快速增长。根据弗若斯特沙利文的资料,药物洗脱球囊首次在中国获批用于冠状动脉疾病的治疗后,使用量从2016年的7,500个大幅增长至2021年的29.0万个。预计2025年市场规模将进一步攀升至100.0万个,2030年预计将达到204.2万个。四、 必要性分析1、现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业,公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度,产品销售形势良好,产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展,公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段,不断挖掘
18、产能潜力,但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设,公司将有效克服产能不足对公司发展的制约,为公司把握市场机遇奠定基础。2、公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级,公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动,不断研发新产品,提升产品精密化程度,将产品质量水平提升到同类产品的领先水准,提高生产的灵活性和适应性,契合关键零部件国产化的需求,才能在与国外企业的竞争中获得优势,保持公司在领域的国内领先地位。五、 公司治理与内部控制的联系公司治理和内部控制两者之间存在着很多相同点和大部分的相互交叉与重叠区域,在企业的管理实践中,两者存在着一定的关联性
19、。具体在以下几个方面。(一)具有同源性公司治理与内部控制都与现代公司两权分离所引发的代理问题密切相关。由于交易信息的不对称性,以及契约的不完备性直接导致了“委托代理问题”的出现,因而公司治理与内部控制在一定程度上来说具有同源性。两权分离之后,如果所有决策相关信息在委托代理双方之间的分布是均衡的,那么不论经营者与所有者的目标函数一致与否,经营者都不敢做出违背所有者利益的行为。然而现实的情况是信息双方总是处于不对称地位,委托人对代理人的行为、决策并不十分清楚,代理人的行为选择往往会偏离委托人的目标,甚至会严重损害委托人利益。因此,客观上要求有一整套相应的制度安排来解决这种利益冲突,公司治理便应运而
20、生。而内部控制作为一种系统的制约机制,其产生根源同样是所有者与经营者间、企业内部上下级间的信息不对称,当委托人授权代理人从事某项活动时,为了保证代理人的行为能够符合委托人利益最大化的要求,客观上就要求有相应的措施和手段来加以控制。公司治理的核心是要有效地解决在契约不完备时企业剩余控制权和剩余索取权的分配问题,而内部控制在本质上也是为了在节约交易费用的同时增强企业契约的完备性,进而保证企业剩余控制权和剩余索取权能实现最大化。在契约不完备的情况下,对企业控制权优化配置的共同追求,本身也说明了公司治理与内部控制具有同源性。(二)具有共同载体公司治理机制与内部控制制度作为一系列制度安排,要想发挥其作用
21、就必须依附于一定的组织载体。脱离企业这个组织,公司治理与内部控制就好比是“镜中花,水中月”,不论公司治理结构多么完善,也不管内部控制多么健全,都只是凭空而论,不能发挥实际作用,更谈不上实现企业的目标。从另外一个角度看,公司治理的完善与企业内部控制的加强也必须依靠会计信息这个共同载体。真实、完整、及时的会计信息既是实施内部控制的必要前提,也是公司治理发挥作用的基本条件;而只有公司治理机制有效,内部控制健全,才能保证会计信息的真实、完整和及时,两者相辅相成。总之,企业组织和会计信息是公司治理与内部控制的两个共有载体。组织为公司治理与内部控制提供了依附的实体,而会计信息则为依附在组织身上的两种制度安
22、排提供了沟通和交流的平台。两者缺一不可,共同为公司治理与内部控制的互动提供了先决条件。(三)存在着交叉区域首先,控制主体存在交叉性。公司治理的主体是“股东董事会总经理”委托代理链上的各个节点。如吴敬琏教授把公司治理结构定义为由所有者、董事会和高级管理人员组成的一种组织结构。其中董事会是核心,而内部控制的主体是“董事会总经理职能经理执行岗位”委托代理链中的节点,核心在于总经理。因此,董事会和总经理既是公司治理结构的主体,也是内部控制的主体。其次,适用对象的交叉性。在三种基本企业形式中,独资企业和合伙企业只有管理和控制问题,没有治理问题,因为其所有权与控制权通常是合一的。但是对公司制企业来说,公司
23、治理和内部控制问题都存在,需要同时解决治理问题和控制问题,并需要注意两者的有效对接。再次,总目标的一致性。两者的具体目标统一于企业目标之下,即最终实现企业价值最大化。内部控制的目标是公司治理结构目标的进一步延伸和具体化;公司治理结构所追求的公平和效率目标,是建立在内部控制的目标即信息真实、资产安全和效益提高基础上的。否则,在一个虚假信息泛滥、资产被盗严重、管理效率低下的企业中,去实现公司治理的目标无异于痴人说梦。最后,两者在内容上存在关联性。在公司治理结构三种权力的实施过程中,除了监督权主要由股东、监事会行使而独立于企业的业务系统外,决策权和执行权都要落实到具体的部门、岗位和个人,并通过内部控
24、制制度加以规范和管理。六、 公司治理与内部控制的区别1、两者的具体目标不同公司治理的目的是保证经济运行系统中的公平和效率,具体地说,就是在所有者(股东)、管理人和其他利益关系人之间建立起合乎公平和效率的经济机制。在这个机制之下,所有者必须提供企业生产经营所需要的基本资金,并享有对企业的最终控制权和剩余分配权;管理者必须尽责工作,不能利用职务之便侵害投资人的利益;企业在追求自身利益的同时不能损害其他利益关系人的权益。而内部控制的目的则是为了保证企业资产安全、会计信息真实完整和经营效率的提高。2、两者的控制主体不同公司治理的主体是股东、董事会、经理层以及其他利益关系人(债权人、社区、政府),包括企
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