药物洗脱支架项目工程组织与管理方案【参考】.docx
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1、泓域/药物洗脱支架项目工程组织与管理方案药物洗脱支架项目工程组织与管理方案xx有限公司目录一、 公司概况3公司合并资产负债表主要数据4公司合并利润表主要数据4二、 产业环境分析5三、 经皮冠状动脉介入医疗器械行业概况6四、 必要性分析10五、 项目进度控制的工作成果11六、 项目进度控制方法12七、 制定进度计划的方法23八、 进度计划编制的成果24九、 工作定义27十、 工作顺序安排32十一、 货物采购合同的标的44十二、 材料采购合同的主要内容44十三、 施工合同履行46十四、 施工合同订立78十五、 工程项目合同体系86十六、 工程项目合同的特点89十七、 国际上常用的工程项目管理知识体
2、系91十八、 工程项目管理的基本原理95十九、 工程项目的分类105二十、 工程项目的特征107二十一、 工程项目各阶段主要工作内容110二十二、 工程项目周期及阶段划分113二十三、 投资估算113建设投资估算表115建设期利息估算表116流动资金估算表117总投资及构成一览表119项目投资计划与资金筹措一览表120二十四、 项目实施进度计划121项目实施进度计划一览表121二十五、 项目经济效益评价122营业收入、税金及附加和增值税估算表123综合总成本费用估算表124利润及利润分配表126项目投资现金流量表128借款还本付息计划表131一、 公司概况(一)公司基本信息1、公司名称:xx有
3、限公司2、法定代表人:陶xx3、注册资本:1330万元4、统一社会信用代码:xxxxxxxxxxxxx5、登记机关:xxx市场监督管理局6、成立日期:2013-6-167、营业期限:2013-6-16至无固定期限8、注册地址:xx市xx区xx(二)公司主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额17266.6513813.3212949.99负债总额9708.237766.587281.17股东权益合计7558.426046.745668.82公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入70760.2456608.
4、1953070.18营业利润16826.3913461.1112619.79利润总额15216.3412173.0711412.26净利润11412.268901.568216.83归属于母公司所有者的净利润11412.268901.568216.83二、 产业环境分析地区生产总值可比增长xx,分别高于全国、区域xx和xx个百分点;规模以上工业增加值增长xx,分别高于全国、区域xx和xx个百分点,位居xx个副省级城市之首,连续xx个报告期两位数增长;一般公共预算收入下降xx,扣除减税降费等因素影响,可比增长xx;固定资产投资下降xx,扣除xx年恒力、英特尔项目投资基数较大因素影响,可比增长xx
5、;城乡居民人均可支配收入分别增长xx和xx,均超过GDP增长速度。区域经济社会呈现总体平稳、稳中有进的良好态势,高质量发展迈出坚实步伐。xx年是全面建成小康社会和“十三五”规划收官之年。围绕既定目标抓落实,对标对表抓进度,扎实做好后续实施工作,实现“十三五”规划圆满收官。科学编制“十四五”规划,一张蓝图绘到底,为实现“两个一百年”奋斗目标和中华民族伟大复兴中国梦谱写新篇章。今年区域经济社会发展的主要预期目标是:地区生产总值增长与全国同步,确保完成全面建成小康社会目标任务;一般公共预算收入可比增长xx以上;固定资产投资增长xx左右;社会消费品零售总额增长xx左右;外贸进出口总额占区域份额不减;实
6、际利用外资增长xx左右;城乡居民人均可支配收入与经济增长基本同步;城镇登记失业率控制在xx以内;居民消费价格涨幅控制在xx以内;单位GDP能耗降低完成省下达计划目标。三、 经皮冠状动脉介入医疗器械行业概况1、冠状动脉疾病(冠心病)冠状动脉疾病亦称缺血性心脏病,是动脉粥样硬化引起狭窄或闭塞,导致心肌缺血或坏死而出现胸痛、胸闷等症状,临床上主要表现为心绞痛或心肌梗塞。冠状动脉疾病的重要行为风险因素为饮食不健康、缺乏运动、吸烟及有害食用酒精,亦有多项相关决定因素,包括衰老、压力及遗传因素等。冠状动脉疾病以其发病率高、并发症多、致残致死率高、复发率高为特点,严重威胁着我国以及全球居民的健康。2、冠状动
7、脉疾病的患病率由于人口老龄化及不健康的生活方式,近年来我国及全球冠状动脉疾病患者增长较快,且预期日后将持续增长。根据美国心脏疾病和脑卒中统计资料显示,美国每年有40万人因冠心病而死亡,每死亡6人,其中便有一例冠心病患者,仅2012年新发冠心病患者推测超过70万例。根据弗若斯特沙利文的资料,在2016到2020年间中国冠状动脉疾病患者数量以2.7%的复合年增长率从2,270.1万增加到2,527.2万,预计2025年将达到2,861.2万人,2020年至2025年的复合年增长率为2.5%,预计2030年将达到3,166.7万,2025到2030年的复合年增长率为2.0%。3、冠状动脉疾病的治疗冠
8、状动脉疾病目前治疗方案主要包括药物治疗、外科搭桥手术和经皮冠状动脉介入治疗。药物治疗方法用于管理高血压、高胆固醇、高血脂及糖尿病等与冠状动脉疾病有关的风险因素,可帮助减轻患者的症状,但不能治疗血管狭窄。外科搭桥手术从身体其他部位取得的动脉或静脉缝合到适当位置,以重新引导受阻塞动脉周围的血液,多用于多支、严重冠脉狭窄的情况,由于手术需要开胸,手术过程复杂且风险较高,造成高度外伤及高感染风险,并非所有患者均可承受。经皮冠状动脉介入治疗手术时间较短且侵入性较低,创伤小且术后并发症较少,让患者可更快康复,且手术费用相对便宜,其临床使用日渐普及。4、经皮冠状动脉介入治疗的发展经皮冠状动脉介入治疗(PCI
9、)是治疗冠脉血管疾病的突破性成果,由经皮冠状动脉成形术发展到裸金属支架、药物洗脱支架、完全可降解支架,并进一步发展到药物洗脱球囊。(1)经皮冠状动脉球囊成形术(PTCA)1977年,Gruentzig教授在瑞士苏黎世实施了世界首例经皮冠状动脉球囊成形术并获得成功,开创了冠脉介入治疗时代。手术过程中,将球囊经皮穿刺桡动脉或股动脉送入血管病变处,将球囊充液扩张对血管狭窄病变进行机械扩张,使血流通畅,改善心肌供血,从而缓解临床症状,降低心肌梗塞的发病率。手术创伤小,术后患者恢复时间短,其作为有效治疗手段迅速而广泛地为临床接受和应用。经皮冠状动脉球囊成形术存在较大的限制性:通过球囊扩张疏通血管,无法处
10、理血管的弹性回缩及病变部位平滑肌细胞增生等问题,因此短期可能发生再狭窄。此外,单纯球囊扩张可能导致血管撕裂,出现血管夹层或血管急性闭塞,造成急性心肌梗死。(2)裸金属支架(BMS)1986年,法国医生Puel和Sigwart首次将自膨胀BMS用于冠状动脉介入治疗,显著降低了介入治疗急性缺血并发症及再狭窄率,成为PCI发展中的一个里程碑。BMS置入术是在经皮冠状动脉球囊成形术的基础上,置入一种由医用金属材料制成的支架,在一定程度上解决了球囊扩张后可能会面临的内膜撕裂、血管壁夹层、血管痉挛造成的血管急性闭塞和血管弹性回缩等问题,大大降低急性再闭塞的发生率。裸金属支架可提供足够的机械支撑以保持动脉张
11、开并防止回缩,从而减少短期再狭窄,但置入后,金属异物在血管内长期存在,对血管内膜造成持续性刺激,致使新生内膜增生过度,引起较高的支架内再狭窄发生率。(3)药物洗脱支架(DES)药物洗脱支架通过载药技术携载抗增殖药物,如免疫抑制剂或抗肿瘤药物,可在较长时间内持续低剂量在病变血管局部释放药物,有效抑制血管新生内膜过度增生,显著降低支架内再狭窄的发生率。但药物洗脱支架仍然会将支架留在人体中,与异物相关问题及晚期支架血栓等并未得到根本解决。(4)完全可降解支架(BRS)完全可降解支架一方面能够提供必要的径向力让血管术后保持畅通,降低血管弹性回缩及急性闭塞的风险,可获得与药物支架产品同样的扩张血流、降低
12、再狭窄的早期益处;另一方面由于完全可降解支架可逐渐被人体吸收,不影响血管生理结构和功能,可避免药物支架永久存在造成的晚期并发症等安全性问题,从而可能同时改善短期和长期的结果。美国雅培公司的Absorb可降解支架是第一个上市的可降解支架,但在2017年9月雅培公司宣布Absorb支架退市,2017年7月美国波士顿科学公司宣布停止其全降解支架Renuvia产品的开发。目前由于材料选择、产品设计、技术工艺等方面限制,完全可降解支架产品支架壁较厚;使用支架较厚的产品通常会引致支架附近出现血流紊乱的问题,增加血小板的聚集,从而增加手术后血栓形成的风险及其他生物风险,同时增加了支架断裂的风险,从而引起血管
13、塌陷及紧急闭塞。(5)药物洗脱球囊(DEB)药物洗脱球囊是一种“介入无植入”的创新疗法,是以球囊扩张导管为基础的局部给药系统,球囊表面覆盖了抗增殖药物,扩张时球囊表面与血管壁短暂接触,药物快速均匀地释放转移到病变血管壁内组织,抑制新生内膜过度增生,防止血管再狭窄。2004年德国学者首次证明了药物洗脱球囊在预防支架内再狭窄(ISR)方面的安全性和有效性。随后关于药物洗脱球囊在PCI领域的临床研究陆续开展,显示了其治疗冠状动脉疾病的安全性和有效性。四、 必要性分析1、现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业,公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度,产品销售形势良好,产销率超过 10
14、0%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展,公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段,不断挖掘产能潜力,但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设,公司将有效克服产能不足对公司发展的制约,为公司把握市场机遇奠定基础。2、公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级,公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动,不断研发新产品,提升产品精密化程度,将产品质量水平提升到同类产品的领先水准,提高生产的灵活性和适应性,契合关键零部件国产化的需求,才能在与国外企业的竞争中获得优势,保持公司在领
15、域的国内领先地位。五、 项目进度控制的工作成果(一)工作绩效信息针对WBS组件,特别是工作包和控制账户,计算出进度偏差(SV)与进度绩效指数(SPD),并记录在案,传达给项目干系人。(二)进度预测进度预测是根据已有的信息和知识,对项目未来的情况和事件进行的估算或预计。随着项目执行,应该基于工作绩效信息,更新和重新发布预测。这些信息包括项目的过去绩效和期望的未来绩效,以及可能影响项目未来绩效的挣值绩效指数。(三)变更请求通过分析进度偏差,审查进展报告、绩效测量结果和项目范围或进度调整情况,可能会对进度基准、范围基准和项目管理计划的其他组成部分提出变更请求。应该把变更请求提交给实施整体变更控制过程
16、审查和处理。预防措施可包括推荐的变更,以消除或降低不利进度偏差的发生概率。(四)项目管理计划更新项目管理计划中需要更新的内容包括进度基准、进度管理计划以及成本基准等。(五)项目文件更新需要更新的项目文件包括进度数据、项目进度计划和风险登记册等。(六)组织过程资产更新需要更新的组织过程资产包括偏差的原因、采取的纠正措施及其理由以及从项目进度控制中得到的其他经验教训。六、 项目进度控制方法(一)进度监测的系统过程在工程项目实施过程中,咨询工程师应经常地、定期地对进度计划的执行情况进行跟踪检查,发现问题后,及时采取措施加以解决。进度计划执行中的跟踪检查对进度计划的执行情况进行跟踪检查是计划执行信息的
17、主要来源,是进度分析和调整的依据。跟踪检查的主要工作是定期收集反映工程实际进度的有关数据,收集的数据应当全面、真实、可靠,不完整或不正确的进度数据将导致判断不准确或决策失误。为了全面、准确地掌握进度计划的执行情况,咨询工程师应认真做好以下三方面的工作:(1)定期收集进度报表资料;(2)现场实地检查工程进展情况;(3)定期召开现场会议。实际进度数据的加工处理为了进行实际进度与计划进度的比较,必须对收集到的实际进度数据进行加工处理,形成与计划进度具有可比性的数据。例如,对检查时段实际完成工作量的进度数据进行整理、统计和分析,确定本期累计完成的工作量,本期已完成的工作量占计划总工作量的百分比等。实际
18、进度与计划进度的对比分析将实际进度数据与计划进度数据进行比较,可以确定工程实际执行状况与计划目标之间的差距。常用的进度比较方法有趋势分析、关键路径法和挣值管理。趋势分析趋势分析检查项目绩效随时间的变化情况,以确定绩效是在改善还是在恶化。图形分析技术有助于理解当前绩效,并与计划的完工日期进行对比。横道图比较法横道图比较法是指将项目实施过程中检查实际进度收集的数据,经加工整理后直接用横道线平行绘于原计划的横道线下,进行实际进度与计划进度的比较方法。其特点是形象、直观。工程项目中各项工作的进展情况不一定是匀速的。根据工程项目中各项工作的进展是否匀速,可分别采取以下两种方法进行实际进度与计划进度的比较
19、:匀速进展横道图比较法。指在工程项目中每项工作在单位时间内完成的任务量相等,此时,每项工作累计完成的任务量与时间成线性关系,完成的任务量可以用实物工程量、劳动消耗量或费用支出表示,或用其物理量的百分比表示。非匀速进展横道图比较法。指当工作在不同单位时间里的进展速度不相等时,在用涂黑粗线表示工作实际进度的同时,还要标出其对应时刻完成任务量的累计百分比,并将该百分比与其同时刻计划完成任务量的累计百分比相比较,判断工作实际进度与计划进度之间的关系。前锋线比较法前锋线比较法是通过绘制某检查时刻工程项目实际进度前锋线,进行工程实际进度与计划进度比较的方法,它主要适用于时标网络计划。所谓前锋线,是指在原时
20、标网络计划上,从检查时刻的时标点出发,用点划线依次将各项工作实际进展位置点连接而成的折线。前锋线比较法就是通过实际进度前锋线与原进度计划中各工作箭线交点的位置来判断工作实际进度与计划进度的偏差,进而判定该偏差对后续工作及总工期影响程度的一种方法。S形曲线比较法s形曲线比较法是将项目的各检查时间实际完成的工作量在S形曲线图上进行实际进度与计划进度相比较的一种偏差分析方法。对大多数项目而言,在其开始实施阶段和将要完成的阶段,由于准备工作及其他配合事项等因素的影响,其进展程度一般都较慢一点,而在项目实施的中间阶段,一切趋于正常,进展程度也稍快一些。通过将项目进度基准计划的S形曲线和实际S形曲线绘制在
21、同一张图上,可以得到项目实际进度比计划进度超前或拖后的时间,项目实际进度比计划进度超额或拖欠的工作量完成情况。另外,还能进行后续的进度预测。香蕉曲线比较法香蕉曲线是由两条S形曲线组合而成的闭合曲线。在一个坐标上,绘制一条各工作均按最早开始时间安排进度的S曲线(简称ES曲线),再绘制一条各工作均按最迟开始时间安排进度的S曲线(简称LS曲线),两条曲线形成香蕉状。在项目进度实施过程中,实际进度曲线应当落在ES曲线和LS曲线包含的区域内。利用香蕉曲线进行比较,所获得的信息和S形曲线基本一致,但是由于它存在按照最早开始时间的计划曲线和最迟开始的计划曲线构成的合理进度区域,从而使得判断实际进度是否偏离计
22、划进度以及对总工期是否会产生影响更为明确、直观。列表比较法当工程进度计划用非时标网络图表示时,可以采用列表比较法进行实际进度与计划进度的比较。这种方法是记录检查日期应该进行的工作名称及其已经作业的时间,然后列表计算有关时间参数,并根据工作总时差进行实际进度与计划进度比较的方法。关键路径法通过比较关键线路的进展情况来确定进度状态。关键线路上的差异将对项目的结束日期产生直接影响。评估次关键路径上的工作进展情况,有助于识别进度风险。挣值管理采用进度绩效测量指标,如进度偏差(SV)和进度绩效指数(SPI),评价实际进度偏离初始进度基准的程度。总时差和最早结束时间偏差也是评价项目时间绩效的基本指标。进度
23、控制的重要工作包括:分析偏离进度基准的原因与程度,评估这些偏差对未来工作的影响,确定是否需要采取纠正或预防措施。例如,非关键线路上的某个工作发生较长时间的延误,可能不会对整体项目进度产生影响;而某个关键或次关键工作的稍许延误,却可能需要立即采取行动。(二)进度调整的系统过程在项目进度监测过程中,一旦发现实际进度偏离计划进度,即出现进度偏差时,必须认真分析产生偏差的原因及其对后续工作及总工期的影响,并采取合理的、有效的进度计划调整措施,确保进度目标的实现。分析产生偏差的主要原因进度拖延是工程项目建设过程中经常发生的现象。对进度拖延原因分析可采用因果关系分析图、影响因素分析表,工程量、劳动效率对比
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