血管介入医疗器械项目工程组织(范文).docx
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1、泓域/血管介入医疗器械项目工程组织血管介入医疗器械项目工程组织目录一、 项目基本情况2二、 产业环境分析5三、 经皮冠状动脉介入医疗器械行业概况6四、 必要性分析10五、 公司基本情况11六、 货物招标应遵循的原则13七、 货物招标的特别规定14八、 招标事项的审批和核准20九、 招标投标管理的基本原则22十、 工作定义23十一、 进度管理过程27十二、 进度计划优化29十三、 进度计划编制的成果33十四、 项目进度控制的工作成果37十五、 项目进度控制方法38十六、 投资偏差分析49十七、 合同价款支付54十八、 招标控制价的编制58十九、 工程量清单编制62二十、 设计概算的编制与审查79
2、二十一、 施工图预算的编制与审查93二十二、 投资估算107建设投资估算表109建设期利息估算表110流动资金估算表111总投资及构成一览表112项目投资计划与资金筹措一览表114二十三、 经济效益及财务分析114营业收入、税金及附加和增值税估算表115综合总成本费用估算表117利润及利润分配表118项目投资现金流量表120借款还本付息计划表123一、 项目基本情况(一)项目投资人xx有限公司(二)建设地点本期项目选址位于xx园区。(三)项目选址本期项目选址位于xx园区,占地面积约65.00亩。(四)项目实施进度本期项目建设期限规划12个月。(五)投资估算本期项目总投资包括建设投资、建设期利息
3、和流动资金。根据谨慎财务估算,项目总投资39966.38万元,其中:建设投资29940.89万元,占项目总投资的74.92%;建设期利息392.90万元,占项目总投资的0.98%;流动资金9632.59万元,占项目总投资的24.10%。(六)资金筹措项目总投资39966.38万元,根据资金筹措方案,xx有限公司计划自筹资金(资本金)23929.69万元。根据谨慎财务测算,本期工程项目申请银行借款总额16036.69万元。(七)经济评价1、项目达产年预期营业收入(SP):85000.00万元。2、年综合总成本费用(TC):72529.09万元。3、项目达产年净利润(NP):9087.80万元。4
4、、财务内部收益率(FIRR):14.82%。5、全部投资回收期(Pt):6.51年(含建设期12个月)。6、达产年盈亏平衡点(BEP):39997.01万元(产值)。(八)主要经济技术指标主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积43333.00约65.00亩1.1总建筑面积88049.30容积率2.031.2基底面积25999.80建筑系数60.00%1.3投资强度万元/亩449.662总投资万元39966.382.1建设投资万元29940.892.1.1工程费用万元26436.392.1.2工程建设其他费用万元2647.472.1.3预备费万元857.032.2建设期利息万元392.
5、902.3流动资金万元9632.593资金筹措万元39966.383.1自筹资金万元23929.693.2银行贷款万元16036.694营业收入万元85000.00正常运营年份5总成本费用万元72529.096利润总额万元12117.077净利润万元9087.808所得税万元3029.279增值税万元2948.7110税金及附加万元353.8411纳税总额万元6331.8212工业增加值万元22081.2513盈亏平衡点万元39997.01产值14回收期年6.51含建设期12个月15财务内部收益率14.82%所得税后16财务净现值万元4794.69所得税后二、 产业环境分析从国际环境看,和平与
6、发展的时代主题没有变,世界多极化、经济全球化、文化多样化、社会信息化深入发展,新一轮科技革命和产业革命蓄势待发,我国发展具有相对稳定的外部环境。从国内大势看,我国已成为世界第二大经济体,经济长期向好的基本面没有改变,发展方式加快转变,改革开放释放出新的发展活力,为区域发展提供了更加有力支撑。从自身发展看,当地发展优势更加明显、前景更加广阔,转型升级发展的潜力巨大。同时,国际金融危机深层次影响依然存在,世界经济复苏中的不稳定不确定因素仍然很多;我国经济发展进入新常态,面临更加深刻的结构调整,倒逼加快转变发展方式,实现从要素驱动转向创新驱动。区域自身发展中还面临着一些突出矛盾和困难,城乡区域发展不
7、平衡,科技、文化创新优势发挥不够,城市文明程度和服务管理水平还不够高,法治建设亟待加强。综合分析判断,发展仍然处于可以大有作为的重要战略机遇期,既面临艰巨任务,又有许多有利条件。必须准确把握战略机遇期内涵的深刻变化,准确把握区域发展的阶段性特征,紧紧抓住和用好重大历史机遇,继续集中力量落实首都城市战略定位、推动区域协同发展,着力在优化结构、增强动力、化解矛盾、补齐短板上取得更大成效,不断开拓发展新境界。三、 经皮冠状动脉介入医疗器械行业概况1、冠状动脉疾病(冠心病)冠状动脉疾病亦称缺血性心脏病,是动脉粥样硬化引起狭窄或闭塞,导致心肌缺血或坏死而出现胸痛、胸闷等症状,临床上主要表现为心绞痛或心肌
8、梗塞。冠状动脉疾病的重要行为风险因素为饮食不健康、缺乏运动、吸烟及有害食用酒精,亦有多项相关决定因素,包括衰老、压力及遗传因素等。冠状动脉疾病以其发病率高、并发症多、致残致死率高、复发率高为特点,严重威胁着我国以及全球居民的健康。2、冠状动脉疾病的患病率由于人口老龄化及不健康的生活方式,近年来我国及全球冠状动脉疾病患者增长较快,且预期日后将持续增长。根据美国心脏疾病和脑卒中统计资料显示,美国每年有40万人因冠心病而死亡,每死亡6人,其中便有一例冠心病患者,仅2012年新发冠心病患者推测超过70万例。根据弗若斯特沙利文的资料,在2016到2020年间中国冠状动脉疾病患者数量以2.7%的复合年增长
9、率从2,270.1万增加到2,527.2万,预计2025年将达到2,861.2万人,2020年至2025年的复合年增长率为2.5%,预计2030年将达到3,166.7万,2025到2030年的复合年增长率为2.0%。3、冠状动脉疾病的治疗冠状动脉疾病目前治疗方案主要包括药物治疗、外科搭桥手术和经皮冠状动脉介入治疗。药物治疗方法用于管理高血压、高胆固醇、高血脂及糖尿病等与冠状动脉疾病有关的风险因素,可帮助减轻患者的症状,但不能治疗血管狭窄。外科搭桥手术从身体其他部位取得的动脉或静脉缝合到适当位置,以重新引导受阻塞动脉周围的血液,多用于多支、严重冠脉狭窄的情况,由于手术需要开胸,手术过程复杂且风险
10、较高,造成高度外伤及高感染风险,并非所有患者均可承受。经皮冠状动脉介入治疗手术时间较短且侵入性较低,创伤小且术后并发症较少,让患者可更快康复,且手术费用相对便宜,其临床使用日渐普及。4、经皮冠状动脉介入治疗的发展经皮冠状动脉介入治疗(PCI)是治疗冠脉血管疾病的突破性成果,由经皮冠状动脉成形术发展到裸金属支架、药物洗脱支架、完全可降解支架,并进一步发展到药物洗脱球囊。(1)经皮冠状动脉球囊成形术(PTCA)1977年,Gruentzig教授在瑞士苏黎世实施了世界首例经皮冠状动脉球囊成形术并获得成功,开创了冠脉介入治疗时代。手术过程中,将球囊经皮穿刺桡动脉或股动脉送入血管病变处,将球囊充液扩张对
11、血管狭窄病变进行机械扩张,使血流通畅,改善心肌供血,从而缓解临床症状,降低心肌梗塞的发病率。手术创伤小,术后患者恢复时间短,其作为有效治疗手段迅速而广泛地为临床接受和应用。经皮冠状动脉球囊成形术存在较大的限制性:通过球囊扩张疏通血管,无法处理血管的弹性回缩及病变部位平滑肌细胞增生等问题,因此短期可能发生再狭窄。此外,单纯球囊扩张可能导致血管撕裂,出现血管夹层或血管急性闭塞,造成急性心肌梗死。(2)裸金属支架(BMS)1986年,法国医生Puel和Sigwart首次将自膨胀BMS用于冠状动脉介入治疗,显著降低了介入治疗急性缺血并发症及再狭窄率,成为PCI发展中的一个里程碑。BMS置入术是在经皮冠
12、状动脉球囊成形术的基础上,置入一种由医用金属材料制成的支架,在一定程度上解决了球囊扩张后可能会面临的内膜撕裂、血管壁夹层、血管痉挛造成的血管急性闭塞和血管弹性回缩等问题,大大降低急性再闭塞的发生率。裸金属支架可提供足够的机械支撑以保持动脉张开并防止回缩,从而减少短期再狭窄,但置入后,金属异物在血管内长期存在,对血管内膜造成持续性刺激,致使新生内膜增生过度,引起较高的支架内再狭窄发生率。(3)药物洗脱支架(DES)药物洗脱支架通过载药技术携载抗增殖药物,如免疫抑制剂或抗肿瘤药物,可在较长时间内持续低剂量在病变血管局部释放药物,有效抑制血管新生内膜过度增生,显著降低支架内再狭窄的发生率。但药物洗脱
13、支架仍然会将支架留在人体中,与异物相关问题及晚期支架血栓等并未得到根本解决。(4)完全可降解支架(BRS)完全可降解支架一方面能够提供必要的径向力让血管术后保持畅通,降低血管弹性回缩及急性闭塞的风险,可获得与药物支架产品同样的扩张血流、降低再狭窄的早期益处;另一方面由于完全可降解支架可逐渐被人体吸收,不影响血管生理结构和功能,可避免药物支架永久存在造成的晚期并发症等安全性问题,从而可能同时改善短期和长期的结果。美国雅培公司的Absorb可降解支架是第一个上市的可降解支架,但在2017年9月雅培公司宣布Absorb支架退市,2017年7月美国波士顿科学公司宣布停止其全降解支架Renuvia产品的
14、开发。目前由于材料选择、产品设计、技术工艺等方面限制,完全可降解支架产品支架壁较厚;使用支架较厚的产品通常会引致支架附近出现血流紊乱的问题,增加血小板的聚集,从而增加手术后血栓形成的风险及其他生物风险,同时增加了支架断裂的风险,从而引起血管塌陷及紧急闭塞。(5)药物洗脱球囊(DEB)药物洗脱球囊是一种“介入无植入”的创新疗法,是以球囊扩张导管为基础的局部给药系统,球囊表面覆盖了抗增殖药物,扩张时球囊表面与血管壁短暂接触,药物快速均匀地释放转移到病变血管壁内组织,抑制新生内膜过度增生,防止血管再狭窄。2004年德国学者首次证明了药物洗脱球囊在预防支架内再狭窄(ISR)方面的安全性和有效性。随后关
15、于药物洗脱球囊在PCI领域的临床研究陆续开展,显示了其治疗冠状动脉疾病的安全性和有效性。四、 必要性分析1、现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业,公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度,产品销售形势良好,产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展,公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段,不断挖掘产能潜力,但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设,公司将有效克服产能不足对公司发展的制约,为公司把握市场机遇奠定基础。2、公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级,公司产
16、品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动,不断研发新产品,提升产品精密化程度,将产品质量水平提升到同类产品的领先水准,提高生产的灵活性和适应性,契合关键零部件国产化的需求,才能在与国外企业的竞争中获得优势,保持公司在领域的国内领先地位。五、 公司基本情况(一)公司简介公司依据公司法等法律法规、规范性文件及公司章程的有关规定,制定并由股东大会审议通过了董事会议事规则,董事会议事规则对董事会的职权、召集、提案、出席、议事、表决、决议及会议记录等进行了规范。 当前,国内外经济发展形势依然错综复杂。从国际看,世界经济深度调整、复苏乏力,外部环境的不稳定不确定因素增加,中小企业外贸
17、形势依然严峻,出口增长放缓。从国内看,发展阶段的转变使经济发展进入新常态,经济增速从高速增长转向中高速增长,经济增长方式从规模速度型粗放增长转向质量效率型集约增长,经济增长动力从物质要素投入为主转向创新驱动为主。新常态对经济发展带来新挑战,企业遇到的困难和问题尤为突出。面对国际国内经济发展新环境,公司依然面临着较大的经营压力,资本、土地等要素成本持续维持高位。公司发展面临挑战的同时,也面临着重大机遇。随着改革的深化,新型工业化、城镇化、信息化、农业现代化的推进,以及“大众创业、万众创新”、中国制造2025、“互联网+”、“一带一路”等重大战略举措的加速实施,企业发展基本面向好的势头更加巩固。公
18、司将把握国内外发展形势,利用好国际国内两个市场、两种资源,抓住发展机遇,转变发展方式,提高发展质量,依靠创业创新开辟发展新路径,赢得发展主动权,实现发展新突破。(二)核心人员介绍1、董xx,中国国籍,1977年出生,本科学历。2018年9月至今历任公司办公室主任,2017年8月至今任公司监事。2、韦xx,中国国籍,无永久境外居留权,1958年出生,本科学历,高级经济师职称。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事长;2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事长;2016年11月至今任xxx有限公司董事、经理;2019年3月至今任公司董事。3、潘xx,中国国籍,1978年出
19、生,本科学历,中国注册会计师。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司独立董事。4、孟xx,中国国籍,1976年出生,本科学历。2003年5月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理;2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司执行董事、总经理;2004年4月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理。2018年3月起至今任公司董事长、总经理。5、高xx,中国国籍,无永久境外居留权,1970年出生,硕士研究生学历。2012年4月至今任xxx有限公司监事。2018年8月至今任公司独立董事。六、 货物招标
20、应遵循的原则工程项目货物招标投标活动除应遵循公开、公平、公正和诚实信用的原则外,还应遵守下列原则:(1)质量保证原则。招标采购的货物必须保证质量,必须符合设计文件和合同文件对货物的技术性能方面的要求。(2)安全保证原则。招标采购的货物必须安全,在运输、安装、调试和使用过程中,要保证人身和财产的绝对安全。(3)进度保证原则。招标采购的货物必须按期到货,保证与工程项目相关各方面的进度要求一致,不因货物供应进度产生问题,而影响工程总进度,使项目拖期。(4)经济原则。在保证货物质量前提下,货物必须遵守低成本、低价格、使用时低消耗的原则,每种货物的购置费用,原则上不应超过计划安排的投资额。(5)国产化原
21、则。货物采购要立足国内,除个别关键设备国内无法生产以外,凡是国内能生产的,且能保证质量的,原则上就不应再到国外采购。七、 货物招标的特别规定(一)招标主体工程项目货物招标投标活动,依法由招标人负责。工程项目招标人对项目实行总承包招标时,未包括在总承包范围内的货物属于依法必须进行招标的项目范围且达到国家规定规模标准的,应当由工程项目招标人依法组织招标;以暂估价形式包括在总承包范围内的货物属于依法必须进行招标的项目范围且达到国家规定规模标准的,应当依法组织招标。实践中暂估价货物招标相对成熟的做法主要有三种:一是工程项目招标人和总承包中标人共同招标;二是工程项目招标人负责招标,给予总承包中标人参与权
22、和知情权;三是总承包中标人负责招标,给予工程项目招标人参与权和决策权。合同双方当事人的风险和责任承担由合同约定。(二)招标条件依法必须招标的工程项目,应当具备下列条件才能进行货物招标:招标人已经依法成立;按照国家有关规定应当履行项目审批、核准或者备案手续的,已经审批、核准或者备案;有相应资金或者资金来源已经落实;能够提出货物的使用与技术要求。(三)招标文件主要内容工程项目货物招标文件一般包括下列内容:招标公告或者投标邀请书;投标人须知;投标文件格式;技术规格、参数及其他要求;评标标准和方法;合同主要条款。招标文件的实质性要求招标人应当在招标文件中规定实质性要求和条件,说明不满足其中任何一项实质
23、性要求和条件的投标将被拒绝,并用醒目的方式标明;没有标明的要求和条件在评标时不得作为实质性要求和条件。对于非实质性要求和条件,应规定允许偏差的最大范围、最高项数,以及对这些偏差进行调整的方法。国家对招标货物的技术、标准、质量等有规定的,招标人应当按照其规定在招标文件中提出相应要求。标包划分和分包招标货物需要划分标包的,招标人应合理划分标包,确定各标包的交货期,并在招标文件中如实载明。招标人不得以不合理的标包限制或者排斥潜在投标人或者投标人。依法必须进行招标的项目的招标人不得利用标包划分规避招标。招标人允许中标人对非主体货物进行分包的,应当在招标文件中载明。主要设备、材料或者供货合同的主要部分不
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