免疫类疾病抗体药物公司质量管理_参考.docx
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1、免疫类疾病抗体药物公司质量管理xx有限公司目录一、 产业环境分析3二、 提升产业链稳定性和竞争力3三、 必要性分析6四、 顾客满意质量管理6五、 顾客满意的相关概念13六、 服务质量形成模式16七、 服务接触系统19八、 质量管理体系认证29九、 产品质量认证30十、 审核的策划与实施38十一、 审核的原则与分类46十二、 公司简介48公司合并资产负债表主要数据50公司合并利润表主要数据50十三、 法人治理结构50十四、 组织机构管理65劳动定员一览表66十五、 项目风险分析67十六、 项目风险对策70十七、 SWOT分析71一、 产业环境分析初步统计,2019年全省生产总值同比增长8%左右,
2、总量跃上4万亿元台阶;一般公共预算总收入5147亿元,增长2%;地方一般公共预算收入3052亿元,增长1.5%;固定资产投资增长6%;进出口增长7.8%,其中出口增长8.7%;实际使用外资增长3.3%;社会消费品零售总额增长10%;居民消费价格总水平上涨2.6%;城镇登记失业率3.5%;城镇居民人均可支配收入45620元,增长8.3%;农村居民人均可支配收入19568元,增长9.8%。坚持创新发展,最大限度释放创新创业创造动能。深入实施创新驱动发展战略,着力营造有利于创新创业创造的良好发展环境,推进质量变革、效率变革、动力变革迈出新步伐,加快建设现代化经济体系。今年经济社会发展的主要预期目标是
3、:全省生产总值同比增长7%-7.5%;一般公共预算总收入增长2.5%左右,地方一般公共预算收入增长2%左右;固定资产投资增长7.5%左右;进出口增长3%,实际使用外资增长3%;社会消费品零售总额增长9.5%,居民消费价格总水平涨幅3.5%左右;城镇登记失业率控制在4.2%以内;城镇居民、农村居民人均可支配收入分别增长8%和8.5%;完成节能减排降碳目标。二、 提升产业链稳定性和竞争力坚持稳定可控、安全高效,做好医药产业链供应链战略设计和精准施策,发挥好政府引导和企业市场主体作用,推动全产业链优化升级,维护产业链供应链稳定畅通。(一)补齐产业链短板对标国际先进水平,强化资源要素支撑,推动产业链上
4、下游企业和科研单位加强协作,开展关键技术产品攻关,补齐产业链关键短板。深入开展重点产品和工艺“一条龙”应用示范,完善政府采购、首台(套)、首批次等政策,为关键技术产品扩大应用创造良好环境。(二)提升产业链优势立足我国医药工业产品门类齐全、规模体量突出、产业配套完整等良好产业基础,鼓励企业进一步开发应用先进制造技术和装备,提升关键核心竞争力,提高全要素生产效率,不断强化体系化制造优势。巩固原料药制造优势,加快发展一批市场潜力大、技术门槛高的特色原料药新品种以及核酸、多肽等新产品类型,大力发展专利药原料药合同生产业务,促进原料药产业向更高价值链延伸。依托原料药基础,打造“原料药+制剂”一体化优势。
5、鼓励抗体药物、新型疫苗等生物药产业化技术开发,发展产业竞争新优势。(三)分领域培育优质市场主体实施医药领航企业培育工程,推动企业兼并重组和资源优化配置,结合仿制药一致性评价、带量采购等政策的实施,支持大型企业实施创新转型,提升市场竞争力和可持续发展能力,形成一批国际化程度高、全球布局发展的大型制药公司。培育产业发展新兴力量,支持专注细分领域、专业化水平高、创新能力强的专精特新“小巨人”企业发展。充分发挥中小企业创新活力强、大型企业产业化体系健全的优势,推动两类企业在产品、技术、市场、资本等层面加强合作,促进形成大中小企业协同发展的产业生态。(四)优化产业链区域布局落实京津冀协同发展、长江经济带
6、发展、粤港澳大湾区建设、长三角一体化发展等国家重大战略,促进医药产业在全国范围内合理布局和有序转移。打造医药产业创新高地,重点支持10个左右医药创新基础好、科技资源集中的城市,对接国际创新资源,吸引创新型企业集聚,发展成为产业新动能的主要引擎。发挥创新高地的技术溢出效应,带动周边区域协同发展,形成区域资源互补、产业链深度融合的高水平医药产业集聚区。鼓励中西部和东北地区发挥自身优势,在严格环保、安全准入的基础上,因地制宜承接东部地区产业转移。支持脱贫地区发展中药饮片加工等产业,持续推进乡村振兴。重点支持7个左右民族地区开发利用传统民族医药资源,大力发展民族药产业。三、 必要性分析1、现有产能已无
7、法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业,公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度,产品销售形势良好,产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展,公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段,不断挖掘产能潜力,但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设,公司将有效克服产能不足对公司发展的制约,为公司把握市场机遇奠定基础。2、公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级,公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动,不断研发新产品,提升产品精密化程度,将产品质量水平提升到
8、同类产品的领先水准,提高生产的灵活性和适应性,契合关键零部件国产化的需求,才能在与国外企业的竞争中获得优势,保持公司在领域的国内领先地位。四、 顾客满意质量管理1、顾客满意质量管理的内涵顾客满意质量管理,是指企业为了使顾客能完全满意自己的产品或服务,综合而客观地测定顾客的满意程度,并根据调查分析结果,通过企业一体化来改善产品、服务及企业文化的一种经营战略。它要建立的是顾客至上服务,使顾客感到100%满意从而效益倍增的质量经营系统。可以从以下几方面来认识顾客满意质量管理的基本含义。(1)顾客第一的观念。实施顾客满意管理,首先必须确立“顾客第一”的观念。这是市场经济的本质要求,也是市场经济条件下企
9、业争取顾客信赖,掌握市场主动权的法宝。现代企业经营的目的是为社会大众服务,为顾客服务,不断满足人们生活质量提高的需要,通过顾客的“货币投票”实现企业的经营目标。今天,坚持“顾客第一”的原则,是企业不可动摇的,追求卓越的经营思想。(2)顾客总是对的意识。顾客满意质量管理中蕴涵着“顾客总是对的”这一意识。当然,这不是绝对意义上的一种科学判断,也不一定符合客观实际。然而,在企业与顾客这种特定的关系中,只要顾客的错不会构成企业重大的经济损失,那就要将“对”让给顾客,这是企业顾客满意经营意识的重要表现。“得理也让人”,既是顾客满意观念对员工服务行为的一种要求,也是员工素质乃至企业素质的一种反映。所以,顾
10、客满意质量管理要求员工必须遵循三条原则。站在顾客的角度考虑问题,使顾客满意并成为可靠的回头客;不应把对产品或服务有意见的顾客看成“讨厌的家伙”,应设法消除他们的不满,获得他们的好感;应该牢记,同顾客发生任何争吵或争论,企业绝不会是胜利者,因为你会失去顾客,也就意味着失去市场和利润。但“顾客总是对的”并不意味着顾客在事实上的绝对正确,而是意味着顾客得到了绝对的尊重,顾客权益受到了真正的保护。当顾客得到了绝对尊重,品尝到了“上帝”滋味的时候,就是企业提升知名度和美誉度的时候,也就是企业能拥有更多的忠诚顾客、更大的市场,更大的发展壮大的机会。(3)员工也是上帝的思想。顾客满意中的C有两层含义:一层是
11、指外部顾客;一层是指内部顾客。但很多企业在实施顾客满意质量战略时,往往忽视了两层含义。实际上,“内部顾客”是顾客满意哲学中非常重要的一个观念。其基本含义是说,要以对待顾客的观念来对待企业内部有密切关系的其他部门,部门之间应该相互提供协调优质的服务,企业内部无法提供确实服务的企业当然也无法对外部提供充分的服务。要让外部顾客满意,也要让内部顾客(员工)满意。因为内部顾客是使外部顾客满意的基本保证。正因为如此,卡尔阿尔布雷希特在其服务管理革命及倒金字塔的理论专著中提出了如下名言:“如果你不是直接提供顾客服务的人,你应该为直接提供顾客服务的人服务。”菲利普科特勒也在其营销管理:计划、分析与控制一书中指
12、出,为了激励公司所有部门的团队精神,公司既要进行外部营销,也要进行内部营销,即成功地招聘、培训和尽可能激励员工很好地为顾客服务。事实上,内部营销必须先于外部营销,没有满意的员工也就没有满意的顾客。“员工也是上帝”的思想告诉我们,一个企业,只有善待员工,员工才会善待顾客。满意的员工能够创造顾客的满意。2、顾客满意质量管理的实施从某种程度上讲,企业的经营战略就是质量战略,而这一切的出发点和归宿都归结为一点:顾客满意。那么企业如何实施顾客满意管理呢?(1)创造以“顾客满意”为中心的企业新的经营理念。企业要在自己的经营方针和目标中体现出“吸引更多的顾客”和“不断提高顾客满意度”的思想,在对员工教育培训
13、的基础上,使员工在遵从职业道德、行为规范、价值观念和员工素质塑造方面,都渗透“一切让顾客满意”的理念。从而在企业内部创造一种“内部服务”的经营理念,虽然你不直接服务顾客,但是你的工作应当是为服务顾客的人服务。在企业内部导入“下道工序是上道工序的顾客”的顾客满意理念,即在整个运作环节中,上个环节的部门把下个环节的部门当做顾客,对它进行服务,一个环节服务一个环节。最终为外部顾客提供最佳服务。(2)促进以“顾客满意”为宗旨的质量管理的创新,企业要经常有组织地进行顾客需求和市场信息的调查分析,全面、深入和准确地掌握顾客各方面的需求,包括潜在的需求,为企业产品的市场定位、研发设计、改进和创新及时提供依据
14、。同时,将调查分析获得的顾客有关产品的功能、质量、价格和外观等方面的需求,全面准确地转化为产品设计改进的技术参数、成本元素,并在严格按产品设计或改进要求组织生产的过程中,要贯彻“下个环节就是顾客的”方针,全面开展“内部顾客满意”的活动,以生产出符合顾客要求的产品,达到顾客满意。(3)抓好以“顾客满意”为准则的企业营销和服务管理的创新。企业要采用科学的方法对企业外部市场环境进行顾客满意度的测评,通过测评顾客对企业的产品质量特性、美誉度、知名度、回头率、销售能力、抱怨率等几个方面的满意程度,为改进营销策略和提高服务质量提供依据。同时,从提高顾客“满意程度”和“忠诚度”的目标出发,建立顾客档案,实施
15、全方位、多形式的规范的售后服务,实现售前咨询、售中支持、售后增值即“帮助用户买货”的增值服务过程,从而以三阶段全过程服务替代“诉后”服务。(4)重视以“顾客满意”为导向的企业信息管理的创新。信息化技术的发展,为有效地收集和处理信息提供了很好的条件,企业要在实现以企业为中心到以顾客为中心的思路转换基础上,进行企业信息管理的创新。对企业内外信息的收集、分析、传递、反馈、处理等节点和流程的设计,以及对各节点信息流量和流转的速度加以控制,对信息反馈处理周期和时间的规定作系统研究,从而为正确开展“顾客满意”的一系列活动,提供科学有效的依据。(5)实施以“顾客满意”为主线的企业组织结构的重组。随着“顾客满
16、意”思想和“顾客满意”为中心的质量战略的实施,企业必须以信息双向传递速率、信息流转损耗率和管理效率三大指标处于综合最优化为原则,减少企业过多的管理机构层次和管理人员层次,使企业的组织结构扁平化、决策快速化。以实现“顾客满意”的管理目标为主线,合理调整各部门的管理职能,消除各部门职能接口处的重叠区和其他的管理灰色区,实现管理的科学高效化,从而进行企业组织结构的重组,实现企业流程再造。3、实施顾客满意管理的步骤一般来说,顾客满意管理有以下实施步骤。(1)顾客满意质量理念的确立。顾客满意管理是以重视顾客的接触点、定期定量综合测定顾客满意度、由经营者和管理者为主导等三个原则为基础,首先调查员工是否具备
17、使顾客满意自己公司的产品或服务的理念,将企业内不成文的规定形成文化,再经过检讨与确认使这种理念深入整个企业。(2)进行“顾客满意”质量定位,满足目标客户需求。顾客满意质量战略定位,就是将企业与顾客与社会融为一体。顾客满意的内涵是顾客价值观的实现,明确“顾客希望怎样”,“我怎么做”(包括产品标准或服务标准定在什么水平上),是以顾客为导向的质量经营价值取向。就经营理念而言,则展示出了以顾客利益为重的真诚。(3)通过过程质量保证满足顾客需求。顾客需求的满足,体现在产品实现的一系列过程中。通过产品的设计与改进反映顾客的需求,通过生产制造达到设计的要求,通过质量检验确保产品达到设计标准,通过包装、储存、
18、交付和保护来保持产品的质量,通过资源管理提供满足顾客要求所必需的资源,等等。其中任何过程出现问题都无法满足顾客需求,因而在所策划的安排均已圆满完成之前,除非得到有关授权人的批准,试用时得到顾客的批准,不得放行产品和交付服务。因此,质量管理体系的每一环节,都需要进行质量控制,而这些控制显然不是质检部门或质量管理部门能够完全承担的,必须由处于最佳位置的人员来实施这些控制。(4)顾客满意度的测定与分析,顾客满意管理理念确立之后,就要分析和掌握顾客与自己公司的所有接触点,并针对每一个接触点来设定问题,然后制订顾客满意度测定计划,对顾客进行调查,对调查进行统计、分析与评估。最后根据调查结果,制订提高顾客
19、综合满意度的改善计划。(5)检测、评价行动结果。顾客满意管理开展后,仍需定期测定顾客满意度,以确认改善计划是否收到实效。通过对行动结果检测与评价,对好的部分总结经验要加以推广,对不理想的部分要继续加强改善,努力创新,实现突破。如果制订的产品与服务改善计划已达到目标,就应该向新的目标挑战。如此反复进行,有组织地、持续地提高顾客的满意度。(6)顾客满意质量文化的变革。通过以上有序的工程和系统化营运,确立企业内部重视顾客接触点的价值观与行为规范,建立消除与顾客沟通障碍的组织与方法,进行连续性的改革,优化重建企业的质量文化。五、 顾客满意的相关概念20世纪90年代初,美国、瑞典和日本等国家的一些先进企
20、业实施顾客满意(CS)的过程中,取得了显著成效的实践表明,CS是一种行之有效的现代企业经营战略,它可以为企业造就宝贵的无形资产,可以极大地增强企业的凝聚力和竞争力。1、顾客的含义通常,顾客有狭义和广义的概念。狭义的顾客是指产品和服务的最终使用者或接受者。广义的顾客,按照过程模型的观点,一个过程输出的接受者即为顾客。企业可以看作是由许多过程构成的过程网络,其中某个过程是它前面过程的顾客,又是它向后过程的供方。企业作为一个系统而言,有内部顾客和外部顾客。戴明曾说过生产线上最重要的顾客是工人,这里的工人就是内部顾客。而企业产品的购买者及零配件经销商就是该企业的外部顾客。我们常说,下道工序是上道工序的
21、顾客,指的是广义顾客的概念,企业的顾客可以是一个人、一个目标群体、一个组织。因此,广义的顾客不再是通常意义上的消费者了,其范围包括内部顾客、供应商顾客、中间顾客、决定购买者、实际使用者、既有顾客、潜在顾客和公众顾客与政府顾客等。2、顾客满意的含义菲利普科特勒认为,顾客满意是指一个人通过对一个产品的可感知效果与他的期望值相比较后,所形成的愉悦或失望的感觉状态。享利阿塞尔也认为,当商品的实际消费效果达到消费者的预期时,就导致了满意;否则,就会导致顾客不满意。因而,顾客满意CS的定义:顾客满意是指顾客接受有形产品或者无形产品后,感到需求满足的状态。从上述定义可以看出,顾客满意是一种期望与可感知效果比
22、较的结果,它是一种心理反应,而不是行为。也就是说,顾客满意水平是顾客的可感知效果和顾客的期望值之间的差异的函数。当感知低于期望时,期望得不到满足,则顾客不满意;当感知与期望相近时,期望基本感到满足,顾客就满意;当感知远远超过期望时,顾客高度满意,就有可能成为忠诚客户。如果顾客不满意,就会产生抱怨。一旦顾客的抱怨产生,就应该采取积极措施,消除顾客的不满,进而赢得顾客的满意,直到顾客产生忠诚。3、顾客满意度指数顾客满意度指数(CSI)是运用计量经济学理论来处理多变量的复杂总体,是全面、综合地测评顾客满意程度的一种指标。是从顾客角度来评价经济运行质量的一种新型的经济指标。1989年,瑞典首先提出并建
23、立了国家用户满意度指数测评体系,量化地评价客户重购率和品牌忠诚度等指标,获取相关的信息为企业策划提供支持,使企业优化流程,作出最佳的决策。美国质量协会(ASQ)从20世纪90年代开始研究如何评价用户满意,1994年开始建立一个全国范围的,跨行业的总体指数ACSI,每季度在幸福杂志上公布一次用户满意度指数。顾客满意度指数理论是建立在消费者心理学、消费者行为学及计量经济学的基础上的质量评价科学指标。它将产品性能、可靠性、价格、所提供的相应服务等因素作为考察对象,与顾客期望相比较,由顾客作出评判。由于顾客满意度将质量的技术性、符合性标准,转变为以顾客对产品和服务的感受和体验来评价质量,所以,反映了市
24、场经济的本质特征。4、顾客满意管理顾客满意管理(CSM)是以顾客满意为核心的管理和经营方式,是20世纪80年代中期至90年代兴起的新型的管理方式。顾客满意管理是现代市场竞争和信息时代的管理理念、管理战略和管理方式的综合,是现代市场经济体制下组织管理的基本模式。它以顾客满意为关注焦点,统筹组织资源和运作,依靠信息技术,借助顾客满意度测量分析与评价工具,不断改进和创新,提高顾客满意度,增强竞争能力,是一种寻求组织长期成功的、集成化的管理模式。六、 服务质量形成模式服务质量既是服务本身的特性与特征的总和,也是消费者感知的反映,因而服务质量既由服务的技术质量、功能质量、形象质量和真实瞬间构成,也是感知
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