呼吸系统疾病药物项目工程安全管理方案(参考).docx
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1、泓域/呼吸系统疾病药物项目工程安全管理方案呼吸系统疾病药物项目工程安全管理方案目录一、 产业环境分析2二、 推动医药制造能力系统升级3三、 必要性分析7四、 公司简介7公司合并资产负债表主要数据8公司合并利润表主要数据9五、 工程项目前期阶段的安全管理9六、 工程项目设计阶段的安全管理14七、 工程项目职业健康安全管理相关规定18八、 工程项目健康、安全与环境管理的含义37九、 绿色设计40十、 工程项目环境影响评价43十一、 项目投资计划45建设投资估算表46建设期利息估算表47流动资金估算表49总投资及构成一览表50项目投资计划与资金筹措一览表51十二、 项目进度计划52项目实施进度计划一
2、览表52一、 产业环境分析南通,位于中国东部海岸线与长江交汇处,长江入海口北翼,与上海市隔江相望,是江苏唯一同时拥有沿江沿海深水岸线城市。陆域面积8001平方千米,属长江三角洲冲积平原,处亚热带季风气候。是山水旅游城市,以“中国近代第一城”著称的历史文化名城。下辖如东1县,如皋、启东、海门、海安4市,崇川、港闸、通州3区及富民港办事处(南通经济技术开发区)。为全国14个进一步对外开放沿海城市之一,为全国有影响力“纺织之乡”“建筑之乡”“教育之乡”“体育之乡”“文博之乡”“长寿之乡”“平安之乡”“新侨之乡”,先后获全国文明城市、国家环保模范城市、国家卫生城市、国家园林城市、国家生态市、全国社会治
3、安综合治理优秀城市、全国科技进步先进市、中国服务外包风采城市等荣誉。2018年,南通市常住人口731万人。其中城镇人口490.5万人。实现地区生产总值8427亿元,按可比价格计算,比上年增长7.2%。其中:第一产业增加值397.77亿元,比上年增长2.2%;第二产业增加值3947.88亿元,比上年增长6.5%;第三产业增加值4081.35亿元,比上年增长8.4%。人均GDP115320元,比上年增长7.1%。按2018年平均汇率计算,人均GDP17427美元。建筑业总产值8259.18亿元。社会消费品零售总额3088.77亿元。二、 推动医药制造能力系统升级加快推进制造强国、质量强国建设,深入
4、实施智能制造、绿色制造和质量提升行动,提高药品、医疗器械全生命周期质量管理水平和产品品质,推动医药工业高端化、智能化和绿色化发展,促进互联网、大数据、区块链、人工智能等新一代信息技术和制造体系融合,提高全行业质量效益和核心竞争力。(一)持续提高质量安全水平提升重点领域产品质量。持续开展仿制药一致性评价,稳步推进口服固体制剂和注射剂一致性评价,提高过评品种的覆盖面。督促企业严格质量管理,保障过评品种质量持续稳定符合要求。以提升中药稳定性和可控性为核心目标,提高中药制造过程控制水平,加强生产流通全过程监管,系统推进中药质量提升。健全药用辅料、包装材料的标准体系和质量规范,促进产品有效满足仿制药一致
5、性评价、制剂国际化等要求。加快医疗器械质量升级,提高产品的稳定性和可靠性。加强质量品牌建设,在细分领域发展一批品牌产品。强化企业质量主体责任。强化企业质量意识,推动企业加强上市许可持有人制度下的质量体系建设,落实产品全生命周期质量主体责任。加强企业自我管理,严格执行研发、生产、经营质量管理规范,完善质量度量和风险评估体系,加快建立产品上市后研究、产品追溯、不良反应(事件)监测报告等制度,确保全过程质量可控。健全质量监管体系。加强监管法规制度体系建设,根据药品管理法疫苗管理法和医疗器械监督管理条例,加快配套规章制度的制定和修订。持续实施药品、医疗器械标准提高行动计划,提升国家药品标准、医疗器械标
6、准整体水平,推进标准的国际协调。加快制定人工智能医疗器械、新型生物材料、新型分子诊断试剂等医疗器械标准。加强对疫苗等高风险品种、新上市产品、国家集采中选产品的检查核查,推进数字化智慧监管,进一步保障公众用药安全。(二)推动产业数字化转型以新一代信息技术赋能医药研发。探索人工智能、云计算、大数据等技术在研发领域的应用,通过对生物学数据挖掘分析、模拟计算,提升新靶点和新药物的发现效率。在实验动物模型构建、药物设计、药理药效研究、临床试验、数据分析等环节加强信息技术应用,缩短研发周期、降低研发成本。推进健康医疗大数据的开发应用和整合共享,探索建立统一的临床大数据平台,为创新药研发及临床研究提供有力支
7、撑。推动信息技术与生产运营深度融合。制定发布制药工业智能制造白皮书和智能制造标准体系建设指南,引导企业在工厂设计、生产制造、物流仓储、经营管理等各个环节应用数字化技术,提高精益管理和质量控制水平。鼓励有条件的企业建设智能工厂,开展“5G+工业互联网”创新应用,引领全行业数字化转型。实施“工业互联网+安全生产”行动计划,加强信息技术在企业安全管理中的应用,增强安全生产的感知、监测、预警、处置和评估能力,提升本质安全水平。积极发展新模式新业态。适应智慧医疗、互联网医院快速发展趋势,探索医疗机构处方与药品零售信息互联互通,推动构建覆盖疾病诊疗、药品配送、医疗机构收费、医保结算等环节的数字化管理体系,
8、实现线上线下深度融合,形成医疗机构、药品生产经营企业、保险公司、信息技术服务商等共同参与的“互联网+医药”新生态。(三)促进全产业链绿色低碳发展构建绿色产业体系。建立健全医药行业绿色工厂、绿色园区、绿色供应链等标准评价体系,培育发展一批优秀企业、优秀园区。在具备资源与环境承载能力的区域,建设一批高标准原料药集中生产基地。严格执行环保、安全、节能准入标准,对标国际领先水平,开展清洁生产审核和评价认证,推动企业实施生产过程绿色低碳化改造,淘汰一批挥发性有机物(VOCs)排放高、环境污染严重、安全风险高的工艺技术和生产设施。提高绿色制造水平。在药品研发阶段加强环境风险评估,开发低环境风险产品。开展绿
9、色技术创新,采用新型技术和装备改造提升传统生产过程,开发和应用连续合成、生物转化等绿色化学技术,加强生产过程自动化、密闭化改造。推动企业贯彻绿色发展理念,制定整体污染控制策略,强化源头预防、过程控制、末端治理等综合措施,确保实现“三废”稳定达标排放。实施医药工业碳减排行动。落实国家碳达峰、碳中和战略部署,制定实施医药工业重点领域碳减排行动计划,明确二氧化碳排放强度控制目标,提高全行业资源综合利用效率。支持企业开发应用节能技术和装备,提升能源利用效率,减少二氧化碳以及其它温室气体排放。鼓励医药园区实施集中供热或使用可再生、清洁能源,加快淘汰企业自备燃煤锅炉。(四)提升安全风险管控能力围绕防范生产
10、安全风险,提升本质安全、人员技能素质、安全信息化水平。加强对化学原料药生产企业的安全监管,凡涉及重大危险源、重点监管的危险化工工艺的企业,全部纳入危险化学品安全风险监测预警系统重点管控范围;对其他使用危险化学品的企业,强化安全风险辨识和评估,提高安全生产水平。强化药物研发、生产等环节的生物安全防控能力建设,推动重点领域企业建立生物安全管理体系,针对关键环节开展生物安全风险评估,开发应用先进技术装备,分不同等级加强生物安全管理。三、 必要性分析1、提升公司核心竞争力项目的投资,引入资金的到位将改善公司的资产负债结构,补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力,降低公司财务费用水平,提升公司盈
11、利能力,促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持,提高公司核心竞争力。四、 公司简介(一)基本信息1、公司名称:xx集团有限公司2、法定代表人:武xx3、注册资本:620万元4、统一社会信用代码:xxxxxxxxxxxxx5、登记机关:xxx市场监督管理局6、成立日期:2015-5-107、营业期限:2015-5-10至无固定期限8、注册地址:xx市xx区xx(二)公司简介公司依据公司法等法律法规、规范性文件及公司章程的有关规定,制定并由股东大会审议通过了董事会议事规则,董事会议事规则对董事会的职权、召集、提案、出席、议事、表决、决议及
12、会议记录等进行了规范。 公司以负责任的方式为消费者提供符合法律规定与标准要求的产品。在提供产品的过程中,综合考虑其对消费者的影响,确保产品安全。积极与消费者沟通,向消费者公开产品安全风险评估结果,努力维护消费者合法权益。公司加大科技创新力度,持续推进产品升级,为行业提供先进适用的解决方案,为社会提供安全、可靠、优质的产品和服务。(三)公司主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额14517.4311613.9410888.07负债总额6753.355402.685065.01股东权益合计7764.086211.265823.06公司合并利
13、润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入37156.0529724.8427867.04营业利润6669.685335.745002.26利润总额5582.244465.794186.68净利润4186.683265.613014.41归属于母公司所有者的净利润4186.683265.613014.41五、 工程项目前期阶段的安全管理安全是工程项目的基本性能要求之一,应贯穿于工程项目管理的全过程。在项目前期的策划决策过程中,应做好建设方案研究阶段的职业危害因素分析并制定安全保障措施,在可行性研究阶段做好项目的安全预评价工作,从项目初始就对工程项目的安全问题予以重视。(一)建
14、设方案研究阶段的安全管理建设方案研究是指对项目各种建设方案进行分析研究,比选和优化,拟采用最佳方案的全过程,是进行项目经济评价、环境评价和社会评价的基础。在此阶段应对拟建的工程项目生产过程中的安全隐患进行分析,提出相应的安全生产保障措施,并将建设方案的安全性作为比选项目的一个重要方面。1.工程项目中安全隐患因素分析的主要内容(1)主要物料的理化性能指标;(2)工程项目的危险、有害因素和危险、有害程度;(3)工程项目的安全条件;(4)主要技术、工艺或者方式和装置、设备、设施的安全可靠性;(5)工程项目的重大危险源分析,根据国家和行业相关规定确定拟建项目的重大危险源。2安全生产保障措施针对安全隐患
15、因素的场所、范围以及危害程度,研究提出相应的安全措施方案。主要有:(1)选择工艺技术方案时,应尽可能选用安全生产和无危害的生产工艺和设备;(2)对危险部位和危险作业应提出安全防护措施方案;(3)对危险场所,按劳动安全规范提出合理的生产工艺方案和设置安全间;(4)对易产生职业病的场所,应提出防护和卫生保健措施方案;(5)生产过程中设置自动报警、紧急事故处理等安全设施;(6)对高温、噪声、震动等工作环境,采用保护性防护措施,如隔热、降温消音、防震等,定期对设备性能进行测试;(7)对有可能产生危害的生产过程,尽量采用自动化作业,减少体力劳动,保护职工健康。(二)安全预评价安全预评价是根据项目的建设方
16、案分析预测工程项目可能存在的危险、有害因素的种类和程度,提出合理可行的安全对策措施及建议。安全预评价目的是贯彻“安全第一、预防为主”方针,为工程项目前期工作决策分析研究和初步设计提供科学依据,以利于提高工程项目本身安全程度。工程项目的安全预评价工作应在工程可行性研究阶段进行。在工程项目初步设计会审前完成,并通过安全监督管理部门的审批。1.安全预评价的内容根据安全预评价导则要求,安全预评价主要包括危险、有害因素识别,危险度评价和安全对策措施及建议等方面的内容。2.安全预评价的程序根据安全预评价导则,安全预评价程序一般包括:准备阶段,危险、有害因素识别与分析,确定安全预评价单元,选择安全预评价方法
17、,定性、定量评价,安全对策措施及建议,安全预评价结论,编制安全预评价报告。(1)准备阶段明确被评价对象和范围,进行现场调查和收集国内外相关法律法规、技术标准及工程项目资料。(2)危险、有害因素识别与分析根据工程项目周边环境、生产工艺流程或场所的特点,识别和分析其潜在的危险、有害因素。(3)确定安全预评价单元在危险、有害因素识别和分析基础上,根据评价的需要,将工程项目分成若干个评价单元。评价单元是为了安全评价需要,按照工程项目生产工艺或场所的特点,将生产工艺或场所划分成若干相对独立的部分。划分评价单元的一般性原则:按生产工艺功能、生产设施设备相对空间位置、危险有害因素类别及事故范围划分评价单元,
18、使评价单元相对独立,具有明显的特征界限。(4)选择安全预评价方法根据被评价对象的特点,选择科学、合理、适用的定性、定量评价方法。采用选择的评价方法,对危险、有害因素导致事故发生的可能性和严重程度进行定性、定量评价,以确定事故可能发生的部位、频次、严重程度的等级及相关结果,为制订安全对策措施提供科学依据。常用安全预评价方法有:事故致因因素安全评价方法:专家现场询问、观察法;危险和可操作性研究;故障类型及影响分析;事故树分析;事故引发和发展分析;因果(鱼刺)图分析法等能够提供危险度分级的安全评价方法:危险和可操作性研究;故障类型及影响分析;事故树分析;风险矩阵评价法;安全度评价法;重大危险源辨识方
19、法;“安全检查表一危险指数评价一系统安全分析”评价法;统计图表分析法等。可以提供事故后果的安全评价方法:故障类型及影响分析;事故树分析;逻辑树分析;概率理论分析;模糊矩阵法;易燃、易爆、有毒重大危险源评价法;统计图表分析法;事故模型法。(5)安全对策措施及建议根据定性、定量评价结果,提出消除或减弱危险、有害因素的技术和管理措施及建议。安全对策措施应包括以下几个方面:总图布置和建筑方面安全措施;工艺和设备、装置方面安全措施;安全工程设计方面对策措施;安全管理方面对策措施应采取的其他综合措施(6)安全预评价结论简要列出主要危险、有害因素评价结果,指出工程项目应重点防范的重大危险、有害因素,明确应重
20、视的重要安全对策措施,给出工程项目从安全生产角度是否符合国家有关法律、法规、技术标准的结论。(7)编制安全预评价报告安全预评价报告应当包括以下重点内容:编制说明;项目概况;工程职业危险有害因素分析;评价单元划分和预评价方法的选用;安全状况初步评价;定性、定量评价;安全卫生健康对策措施;安全预评价结论。六、 工程项目设计阶段的安全管理按照国家的有关规定,一般工程项目按两个阶段进行设计,即初步设计和施工图设计。对于技术上复杂而又缺乏设计经验的工程项目,经主管部门批准,可增加技术设计阶段。对于一些大型联合企业、矿山、水利水电枢纽和房地产小区,为解决总体部署和开发问题,在进行初步设计以前,还需进行总体
21、设计。设计阶段是工程项目中的一个非常重要的环节,设计安全对于工程项目的安全具有决定性的影响,如果在设计过程中疏忽项目的安全性,有时会对工程项目造成不可弥补的损失。()初步设计阶段的安全管理对于一般工程项目,初步设计阶段是设计的第一阶段,主要任务是提出设计方案,把可行性研究报告中提出的安全措施和设施,以及安全预评价报告中建议的安全措施和设施,在初步设计中加以体现,并编写安全报告加以说明。初步设计中的安全报告主要包括以下内容:1.设计依据(1)工程项目依据的批准文件和相关的合法证明;(2)国家、地方政府和主管部门的有关规定;(3)采用的主要技术标准、规范和规程;(4)其他设计依据,如地质勘探报告、
22、可行性研究报告和安全预评价报告等。2.工程概述(1)本工程的基本情况;(2)工程中涉及安全问题的新研究成果、新工艺、新技术和新设备等;(3)影响安全的主要因素及防范措施;(4)对项目安全及周边影响的总体评价;(5)存在问题及建议。3.地质安全影响因素(1)区域地质特点、主要构造带的分布、发生地质灾害的可能性;(2)地表水系和地下水赋存状况及对项目实施的影响。4.工程项目安全评述(1)选用的施工技术方法的安全性;(2)项目作业对周边建筑物安全的分析;(3)应急设施的功能和可靠性。5总平面布置6.机电及其他(1)机械设备的安全性;(2)供配电系统的安全性;(3)供排水系统可靠性。7卫生保健设施(二
23、)施工图设计阶段的安全管理施工图设计根据已批准的初步设计(或技术设计)文件编制,是把初步设计中确定的设计原则和技术设计方案,根据建筑安装工程或非标准设备制作的需要,进一步具体化、明确化,通过详细地计算和安排,绘制出正确、完整的建筑、安装图纸,并编制施工图预算。施工图设计的内容以施工图纸为主,还包括设计说明、材料及设备明细表、施工图预算等。施工图设计是工程项目实施的依据。如果图纸中存有不安全的因素,则实施过程中或工程竣工后,先天性的隐患就会包含其中,工程项目的安全危险性就会变大,这些隐患如果不加以排除,将会造成施工过程中或工程完成后发生安全事故,造成人员的伤亡及财产的损失。因此,必须做好图纸设计
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