嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)产品项目管理分析【范文】.docx
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1、泓域/嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)产品项目管理分析嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)产品项目管理分析xx集团有限公司目录一、 产业环境分析4二、 发展目标4三、 必要性分析6四、 验证与确认6五、 质量的适用性8六、 项目计划阶段9七、 项目立项阶段10八、 规划质量管理11九、 实施质量保证15十、 公司简介28公司合并资产负债表主要数据30公司合并利润表主要数据30十一、 经济收益分析30营业收入、税金及附加和增值税估算表31综合总成本费用估算表32利润及利润分配表34项目投资现金流量表36借款还本付息计划表39十二、 投资估算40建设投资估算表42建设期利息估算表43流动资金估算表44
2、总投资及构成一览表45项目投资计划与资金筹措一览表46一、 产业环境分析在坚持高标准要求、加快高水平开放、推动高质量发展中更加自信、更加坚定,经济社会发展取得新的成绩,建设在西部地区有影响力的国际化都市、打造中高端消费品贸易之城和制造之城取得新的成效,为全面建成小康社会、按时高质量打赢脱贫攻坚战、圆满完成“十三五”规划打下了坚实基础。经济运行健康平稳。地区生产总值突破4000亿元,达到4039.6亿元,增长7.4%,连续4年荣获“中国最佳表现城市”称号。三次产业结构调整为4:37:59,新经济、绿色经济占地区生产总值比重分别提高到23%、45%。城乡居民收入分别增长8.9%和10.4%,达到3
3、8240元和17275元。今年经济社会发展主要预期目标是:地区生产总值增速力争高于全省平均水平,规模以上工业增加值、固定资产投资、社会消费品零售总额、进出口总额以及一般公共预算收入、城乡居民人均可支配收入等主要经济指标增速与地区生产总值增速相适应,城镇登记失业率、居民消费价格涨幅控制在省调控目标范围内,森林覆盖率达到55%,环境空气优良率保持在95%以上,单位地区生产总值综合能耗下降率、新增能源消费总量和主要污染物排放总量、单位地区生产总值二氧化碳排放量控制在省下达目标范围内。二、 发展目标到2025年,主要经济指标实现中高速增长,前沿领域创新成果突出,创新驱动力增强,产业链现代化水平明显提高
4、,药械供应保障体系进一步健全,国际化全面向高端迈进。规模效益稳步增长。营业收入、利润总额年均增速保持在8%以上,增加值占全部工业的比重提高到5%左右;行业龙头企业集中度进一步提高。创新驱动转型成效显现。全行业研发投入年均增长10%以上;到2025年,创新产品新增销售占全行业营业收入增量的比重进一步增加。产业链供应链稳定可控。医药制造规模化体系化优势进一步巩固,一批产业化关键共性技术取得突破,重点领域补短板取得积极成效,培育形成一批在细分领域具有产业生态主导带动能力的重点企业。供应保障能力持续增强。重大疾病防治药品、疫苗、防护物资和诊疗设备供应充足,医药储备体系得到健全;基本药物、小品种药、易短
5、缺药品供应稳定,一批临床急需的儿童药、罕见病药保障能力增强。制造水平系统提升。药品、医疗器械全生命周期质量管理得到加强,通过一致性评价的仿制药数量进一步增加;企业绿色化、数字化、智能化发展水平明显提高,安全技术和管理水平有效提升,生产安全风险管控能力显著增强。国际化发展全面提速。医药出口额保持增长;中成药“走出去”取得突破;培育一批世界知名品牌;形成一批研发生产全球化布局、国际销售比重高的大型制药公司。展望2035年,我国医药工业实力将实现整体跃升;创新驱动发展格局全面形成,原创新药和“领跑”产品增多,成为世界医药创新重要源头;产业竞争优势突出,产业结构升级,在全球医药产业链中占据重要地位;产
6、品种类多、质量优,实现更高水平满足人民群众健康需求,为全面建成健康中国提供坚实保障。三、 必要性分析1、提升公司核心竞争力项目的投资,引入资金的到位将改善公司的资产负债结构,补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力,降低公司财务费用水平,提升公司盈利能力,促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持,提高公司核心竞争力。四、 验证与确认质量控制是为了在生产过程中检查产品是否符合要求的措施。针对符合性质量和适用性质量两种不同的质量观点,其参照的标准也会有所区别,从而反映出两种不同类型的质量控制活动:验证和确认,简称V&V。“正确”这个词
7、的性质:前者是副词,修饰的是动词“构造”;后者是形容词,修饰的是名词“产品”。验证与确认都是为了质量控制,参照某一标准检查产品是否满足要求。但是,两者参照的标准并不一样。验证参照的是产品的规格,确认则参照产品本来的用途。显然,验证所参照的产品规格是显性的文档,确认则要复杂得多。当客户有某种需要而产生产品需求时,开发人员会把需求转化成规格。而这个规格就成为生产和制造过程中的参照基准。但问题是,所有的需要都被真实而完整地转化成规格了吗?这在很多情况下是不可能的。从需求开始,构造产品的每一个过程都会产生中间产品,都需要对其进行检查。参照定义的规格检查产品就叫验证。看看产品是不是能满足其预先期望的用途
8、就是确认。简单地说,验证所参照的基准是明确的规格和需求,确认所参照的基准是客户的期望。大多数情况下,验证过程比较容易操作,而确认过程则容易被忽视。产品的最终期望是由客户确定的,确认过程的最重要的标志就是必须有客户参与。但是对于一个中间产品,作为非技术专家的客户如何进行确认呢?这恰恰就是确认工作的难点。很多情况下,确认工作由于工程活动的局限而无法实施。产品完成后自然可以给客户作确认工作了,但是这就可能太晚了,因为确认的目的就是要确定是否构造了一个正确的产品。显然这是一个两难的境地,因此大多数确认过程都有一个共同的目标点,就是在还没有出现最终产品之前,帮助客户想象产品完成之后的样子。五、 质量的适
9、用性简单来说,质量就是需要达到的要求,没有达到就是偏差,需要被纠正。这就是质量控制活动最主要的目的,但是这个判别是否达到“要求”的标准是什么呢?也就是说质量控制参照什么来判定是否符合要求?首先应该想到的就是,产品应该符合预先规定的规范和标准。任何一件产品,其本身必须有相应的、应该达到的标准和要求。只要产品符合这些要求就算满足标准。这一质量观点始于“质量管理”概念的早期阶段,即20世纪40年代,我们把它称作“符合性质量”阶段,其基本的观点就是:质量是以符合现行标准的程度作为衡量依据,“符合标准”就是合格的产品质量,符合的程度反映了产品质量的水平。很显然,要想达到这个要求,一个基本的条件就是必须首
10、先定义产品的规格标准,并且这些规格标准可以被有效地检查,以确定其产品的符合度。显然,“符合性质量”概念更适合于标准化的产品。例如,商店里出售的各种货物和产品,因为每一个产品都可以用一个显性的规格定义和明确其应该达到的技术指标。但这一观点也有明显的问题,因为技术标准是由生产方定义的,会不会出现符合技术要求,厂方满意的产品,而顾客却对其并不满意呢?六、 项目计划阶段计划阶段活动的目的是确定项目目标实现的步骤和方法。项目目标是由范围、进度、成本和质量4个方面的要素构成的,而其中范围又是其他3个要素(进度、成本和质量)的基础。项目范围是需要被最先确认下来的,其表现形式就是工作分解结构。然后需要确定项目
11、中的工作应该遵循什么样的标准,其产出物应该达到什么样的指标,这就是质量计划的内容。在确定了项目的效果因素后,再根据工作分解结构进行进度和成本计划的编制,也就是明确项目的效率因素。制订项目计划的很大一部分工作是分解需要进行的工程活动。从要交付的产品范围开始,逐步分解出所有的工作活动。对工作活动进行排序和资源估计后,就生成了标准的进度基准计划和成本基准计划。大多数传统的项目计划就是按照这一步骤制订的。除此之外,本书还强调了两点更高的要求:第一,在考虑了质量目标的要求后,还需要加入预防和质量控制活动,并且这一部分的工作分配,也就是COQ所占总成本的比例应该和业界的平均水平相当。过低比例的工作安排会导
12、致后期的不一致性成本上升。第二,项目的不确定性因素对项目计划的影响是很大的,因此需要在进行估算的时候把风险的影响考虑进去。实施PERT分析方法可以很好地把这部分信息传递到项目的整体计划上。在项目活动当中,除了对完成项目目标所进行的主要工程活动进行规划外,还需要对那些辅助项目实施的管理活动进行计划,如人力资源管理、沟通管理、风险管理、采购管理等。管理活动的内容在同一组织中基本上是类似的,而工程活动则会根据项目的技术特征和要求可能有很大的不同。虽然在项目管理知识体系当中,制订项目计划的有关技术和方法被分散到了各个知识领域,但是在实践操作上会把项目计划活动的产出合并到一个文档,这个文档经常被称作项目
13、管理计划。七、 项目立项阶段立项阶段的主要目标是选择和决定对组织有益的项目。这一过程和组织的战略管理高度相关。每个企业都需要针对其所处的产业环境来决定企业战略。当一项战略被确定后,就需要严格地执行下去。但同时也需要时刻关注产业环境的变化,以及时调整战略导向。一般来说,企业战略确定的最终目的都是使得本企业具有优于竞争对手的差异化优势。根据企业的战略方向从市场中识别出相应的机会,形成本企业潜在的项目组合。对这些潜在的机会,分别进行财务分析和可行性分析,并以此作为最终进行项目选择的输入信息。通过了初步筛选后的项目,将进一步产生初步范围说明书作为最后立项评审的输入。最后,对于被批准的项目,组织发布项目
14、章程以书面形式正式确认,并启动该项目。八、 规划质量管理(一)质量活动和质量成本质量活动包括事前预防,通过一系列的预防措施,尽可能一次性把工作做对,减少错误的产生。事后检查,利用质量控制活动对完成的工作成果进行检查。这部分工作也被称作质量控制或评价。出错后的补救活动。这3种类型的活动构成了质量活动的主要内容,它们的执行都是需要成本的。其中,预防活动称为P成本,检查活动称为A成本,补救活动称为F成本。3种成本构成了质量成本的PAF成本模型。(二)质量经济性质量的不一致性成本发生在偏差被检查出来之后,它可能是被客户或者是内部的质量控制活动所发现,但只要发生这种情况,这部分成本就必然会被花费。这部分
15、成本是被动产生的,很难事先估计。质量的一致性成本发生在偏差被发现之前,也就是说,还不知道是否会“做错事”,但必须假设可能会出错,从而预先作出一系列的预防和检查活动。这部分活动是一种主动性的保障措施,是可以事先计划的。事实上,一致性成本和不一致性成本之间是存在着关联的,一致性成本是主动因素,而不一致性成本是被动因素。如果一个项目在一致性成本上投入比例较大,那么其质量也会较高,不一致性成本会相应较低;在一致性成本上投入较低,其质量会较差,从而不一致性成本就会相应升高。项目的质量成本是两者之和。显示了一个最佳平衡的原则,控制一致性成本在一个适当的比例可以取得最佳的效益和成本之间的平衡。但在现实操作中
16、,这一点并不好把握。但我们却注意到这样一种情况:过高的质量会带来高成本,因为有高昂的一致性成本;但过低的质量并不意味着低成本,因为其后期有高昂的不一致性成本。两者的差别仅仅在于高质量是先期高投入产生的,而低质量则是先期低投入产生的,但后期会带来不得已的高返工成本。所以在没有把握产生最恰当的一致性控制成本时,偏向过高的好处总是大于偏向不足。在一个成熟的产业中,工艺和技术都比较稳定,其一致性质量成本占总成本的比例是一定的,这往往可以作为一种对质量活动评估的重要参考数据。(三)制订项目质量计划正如在前述质量管理的基本原理中所介绍的那样,项目的质量计划就是确定项目所要实现的质量标准,以及通过什么样的过
17、程去达到这些标准。这份在项目初始阶段生成的“项目质量计划”,其内容应包括:项目和产品需要达到的质量目标。实施项目质量管理的各项资源分配、人员的职责和权限。为了达到质量目标,项目所应遵循的过程和规范。在相应的阶段对产品所实施的质量控制活动。确保过程和规范被遵循的质量审计活动。在项目的进程中所实施的质量改进活动和机制。达到质量目标的度量方法。为达到质量目标必须采取的其他措施。编制质量计划的方法通常有质量费效比法、质量标杆法、质量流程图法、质量实验设计法等。质量费效比法,就是利用前述的质量经济性原则,分析质量的投入成本和所获取收益之比,选择那些对项目最有价值的质量活动。能够采用质量费效比法来制订质量
18、计划的项目,必须具备大量的历史数据可供参考,且这些数据所反映的活动过程是高度可重复的。这样才能帮助本项目去识别最有效的质量活动。质量标杆法,是寻求本行业中的最佳实践。在很多类型的项目中,由于产业本身的成熟度问题,还无法得到准确的量化数据来反映质量成本和效益之间的关系。而同时,精确地获取和分析数据也会产生较高的代价。这个时候,通过在组织中或者行业中寻求横向对比,直接吸取和继承别人的优势,就可以比较容易地实现目的。质量标杆法依赖于在行业内部建立基准比较的机制,也就是说必须可以获取行业内的最佳实践。但这一活动一般依赖于独立的咨询组织,可以在整个行业内部建立标杆基准进行比较。质量流程图法,是指按照顺序
19、分别描述工作过程各个阶段的图表。在这些过程中特别标注出质量形成和产生的工作环节,包括质量产生活动、质量控制活动、坏质量修复活动等。质量实验设计法,是指在一些大型项目中,为了确定哪些因素会对质量产生影响,在确定质量计划之前进行某些实验活动,来识别和确认那些对质量产生影响的因素,以便于更好地建立质量计划。(四)项目的质量目标项目的质量目标包括对交付产品的质量要求和实施过程的质量要求两个方面。产品的质量要求是指那些衡量产品的质量属性,这一般和产品的工程技术领域高度相关,但是也可以从一般性的原则出发来考虑。九、 实施质量保证(一)项目中的质量管理活动从质量保证的概念中我们发现,人们对质量管理的认识已经
20、从,“关注产品本身”提升到“关注产品被制造的过程”上来。也就是说,好的过程确保了好的产品,这一点也重复验证了前述的“过程起到了经验传承的作用”。对过程的保障就是对产品的保障,其根源也在于“过程就是制造好产品的经验”。在项目中,质量保证活动都是围绕着项目执行过程展开的,但包括了两个方面的内容:确保约定的过程被遵循,也就是质量审计活动。其活动内容是检查项目实施活动是否遵循了约定的过程。如果发现偏差,需要及时纠正。在实施过程中,根据所出现的问题寻找过程改进的机会,改进质量。上述两部分内容相辅相成,其本质还是不断去完善过程来产生“好产品”。但项目本身的实践经验传播和继承并不局限于项目内部,而是和组织级
21、的活动有关。这既包括在制定质量计划的时候参照组织过去的经验,也包括把自身的实践经验贡献给组织。(二)质量审计质量审计的目的是确保项目遵循所约定的实施过程、规范和标准。这一方面是为了确保现代化大规模生产活动的有序进行,另一方面也意味着被认可的经验得以传承。对组织来说,有序的生产活动显然更有效率,但获得这种结果的前提是个体遵循约定的制度和过程。质量审计活动就是对生产活动进行检查,以确保制度被遵循。般来说,这种检查集中在过程符合度上。质量审计大多是由独立的质量保证人员来实施的,可以是内部人员,也可以是外部人员,但必须遵循独立的原则。审计中所有发现的不符合项目都会被记录下来,项目经理应该在后续工作中尽
22、快纠正这些不符合项目。质量审计是建立质量保证体系的必要组成部分,因为只有确保流程被实施,其项目活动的行为才具有一定的可预测性。大多数企业在初次建立质量保证体系的时候会遇到来自一线的阻力。在没有开展质量保证活动之前,大多数工程技术人员都会有一个相对自由的做事习惯,并且都认为自身的做法是最有效率的。但现在却被要求去遵循一个预先约定的流程,同时还被定期地监督和检查,这显然会遭到他们本能的抵触。质量保证活动的推行需要的是一个概念、意识和习惯的转化。在这个过程中,质量保证人员和一线的项目实施人员经常会产生矛盾和冲突。这也是大多数企业在建立质量保证体系过程中遇到的难题之一。事实上,大多数阻力都是来自这样一
23、个问题:“我们所遵循的流程是否就是最佳实践经验?”这个疑问经常困扰着流程的遵循者和流程实施的监督者,特别是在企业建立流程体系的初期,其流程制度并不一定完全是自身经验的总结,而很可能来自其他企业或者收集来的资料。在这种情况下,流程的优势被大打折扣,而引来的副作用却被放大。大多数企业在建立质量保证体系的初期经常把质量保证人员定位为“警察”,用以监督企业流程执行的符合情况。从功能上来说,这种比喻并没有错,但却让一线的实施人员和质量保证人员形成了一种对立关系,并没有对工作产生积极的作用。质量保证人员无论是在项目初期帮助项目组确定项目应该遵循的流程,还是在执行中通过监督发现流程执行中的问题,其都是为了更
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