体外诊断医疗器械公司知识产权方案方案_参考.docx
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1、泓域/体外诊断医疗器械公司知识产权方案方案体外诊断医疗器械公司知识产权方案方案目录一、 产业环境分析2二、 增强供应保障能力4三、 必要性分析6四、 知识产权布局管理7五、 知识产权维持管理33六、 知识产权管理的进路53七、 知识产权的观念革新57八、 公司基本情况61九、 组织架构分析63劳动定员一览表63十、 法人治理65十一、 项目风险分析79十二、 项目风险对策82一、 产业环境分析立足区域创新功能定位,以推动科技创新为核心,强化协同创新支撑,完善区域创新体系,吸引区域创新资源,积极推动科技园区、创新基地、技术市场、转化基金、创新联盟共建共享,为建设创新型提供有力支撑。(一)强化协同
2、创新支撑协作共建科技创新园区,吸引和利用区域高端创新资源,鼓励各地加强与区域知名产业园区、企业总部、科研院所校的合作,采取一区多园、总部孵化基地、整体托管、创新链合作等模式,合作共建产业园区和科技成果孵化基地。联合打造区域创新联盟,围绕全省产业发展需求,鼓励我省优势企业联合区域企业、行业协会、高等院校、科研院所等,共同组建若干产业技术创新战略联盟。推动建立区域知识产权保护合作联盟,共建区域知识产权保护协作网、专利信息平台和知识产权专家库,交叉许可和共享知识产权。协同突破关键共性技术,围绕产业升级、污染防治、节能减排、水资源等领域,与区域开展关键共性技术协同攻关和应用研究,共同承担国家重大科研项
3、目,共建科技研发中心,形成一批具有国际国内领先水平的标志性成果。(二)完善区域创新体系培育技术创新主体,依托我省高新技术产业开发区,积极引进区域科技企业和研发机构,设立成果转化企业和分支机构;加强与区域企业总部和研发机构合作,组建集研发与产业化为一体、企业化运作的科技创新平台。完善科技成果转化服务体系,按照“共建共享、互联互通”的原则,推进区域技术市场一体化建设,加快构建“线上线下结合、标准统一、服务规范”的技术交易市场网络,培育壮大技术经纪人队伍,为科技成果转化提供集成服务。(三)用足用好区域创新资源推进创新平台合作,围绕我省科技创新与产业发展需求,采取企业主导、院校协作、多元投资等模式,与
4、区域联合建立一批高水平重点实验室、工程技术研究中心、企业技术中心、科技企业孵化器和检验检测机构。加强与北京交通大学合作。引进用好区域人才智力,加强区域专业技术人才制度衔接,搭建专业技术人才信息共享平台,健全跨区域人才流动机制,实施科技英才“双百双千”推进工程,开展区域创业导师行行动计划,支持区域高校在我省建立高技能人才实训基地,吸引区域高端人才和团队到创新创业。二、 增强供应保障能力巩固抗击新冠肺炎疫情斗争重大战略成果,充分总结应急医疗物资供应保障经验,完善供应保障体系,将应急保障与常态保障相结合,强化重点产品保障能力,提高保障质量和水平,满足国家公共卫生应急和人民群众健康需求。(一)筑牢应急
5、保障基础加强医药储备体系建设。完善国家医药储备管理制度,健全中央与地方分级负责、统一调配、运转高效的国家医药储备体系。统筹整合储备资源,科学调整储备品类、规模和结构,健全完善国家公共卫生专项储备。结合各类医疗物资不同特点,增加产能储备、技术储备等多种储备形式,加快国家医药储备信息管理系统建设,提高医药储备管理水平和应急保障能力。引导重点企业、医疗机构等保持一定规模应急储备。强化应急产品技术布局。根据应对新发、突发传染病等重大公共卫生事件需要,开展前瞻技术布局,建设疫苗、药品、诊断试剂、防护物资、医疗器械应急研发和产业化技术平台,筛选和开发候选产品,形成良好技术储备。完善应急审评审批、检验检测、
6、监督检查机制,提升应急状态下对新型药品、医疗器械的快速评价和检验技术能力。提升应急生产动员能力。完善应急生产动员法规体系,明确应急状态下标准衔接、生产组织、供应调度等工作机制。加强重点医疗物资保障调度平台建设,制定重点监测产品清单并实施动态管理,对产能、库存和供应链等情况开展监测。优化重要应急物资产能布局,支持建立必要产能备份,提高应急转产能力。(二)提高常态保障水平增强易短缺药供应保障能力。以基本药物、儿童药品、急抢救药品等为重点,完善易短缺药采购支付政策,对符合条件的品种及时纳入挂网采购,调动企业生产积极性。动态调整国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单,加强易短缺药生产及供应链
7、监测预警,建立易短缺药品供需对接平台。支持发展药品供应保障联合体,扩大小品种药(短缺药)集中生产基地品种覆盖,深化供应链协作,推动重点品种原料药与制剂一体化发展。加强临床急需品种开发引进。以临床需求为导向,持续更新鼓励仿制药品目录并完善相关配套政策,促进临床急需、专利到期药物的仿制开发。健全儿童用药临床评价体系,发挥儿童药研发和产业化联盟作用,加快开发符合儿童生理特征的新品种、适宜剂型和规格,支持企业利用符合GMP要求的生产条件承接儿科院内制剂生产。动态调整罕见病目录,从审评审批、专利期延长等方面研究制定罕见病药物开发激励政策,落实税费优惠政策,鼓励企业加快相关品种开发。促进临床急需的境外上市
8、新药在国内注册,更好满足临床诊疗需求。(三)完善疫苗供应体系提高疫苗应急研发生产能力。针对潜在传染病风险,加快建立核酸疫苗等新型疫苗技术平台,满足应急研发和生产需求。鼓励企业和科研院所、疾控机构联合建设疫苗应急研发和产业化公共服务平台,提升安全性评价、临床研究、中试生产等各环节保障能力。鼓励疫苗生产企业和关键原辅料、耗材、设备企业加强协作,针对应急状态下可能出现的峰值需求,提高供应链应急适配能力。加强疫苗供应保障。完善疫苗生产使用监测机制,实现生产供应异常情况提前预警。推动传统疫苗升级换代,提高疫苗接种的安全性和顺应性。强化疫苗供需协调机制,加强重点疫苗品种供需对接。针对国内供应不足、群众需求
9、迫切的新型疫苗,推动企业加快相关产品开发,实现产品尽快上市供应。三、 必要性分析1、现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业,公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度,产品销售形势良好,产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展,公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段,不断挖掘产能潜力,但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设,公司将有效克服产能不足对公司发展的制约,为公司把握市场机遇奠定基础。2、公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级,公司产品的性能也需要不断优化升
10、级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动,不断研发新产品,提升产品精密化程度,将产品质量水平提升到同类产品的领先水准,提高生产的灵活性和适应性,契合关键零部件国产化的需求,才能在与国外企业的竞争中获得优势,保持公司在领域的国内领先地位。四、 知识产权布局管理(一)专利布局管理专利布局是对专利申请的周密规划和统筹安排,通过对专利申请时间、地域和途径的选择、专利保护内容的谋划等,有策略地部署形成专利格局。专利布局通常以数量为基础,以专利挖掘和专利组合为手段。关键与核心在于“规划”与“策略”。通过规划“设局”,通过策略“成局”,服务于企业发展需求。专利布局的维度可以有九个方面。1、专利布局的技术维度从
11、技术学的角度看,一项技术的发展主要有三个方向:(1)技术的纵向发展。一项技术的水平总是相对于某一时间而言的,技术的发展总是向其极限技术方向发展。比如液晶显示器屏幕清晰度的不断提升,使用寿命的不断延长等。当一项技术达到某一极限时又有新的替代技术产生,比如现在液晶电视屏幕逐渐取代了传统的电视屏幕。(2)技术的应用方向。一项技术总是由已知领域向未知的应用领域渗透,不断地开发出技术的新用途。比如,有的药物本是用于艾滋病的,结果后来发现有助于治疗其他疾病。(3)相关技术与材料的发展。一项技术不是孤立的发展,而是处于一个相关技术群中,技术与技术之间有着广泛的横向联系。一项技术的发展需要相应的工艺、制造技术
12、和材料技术的支持。相关技术的发展会推动主导技术的发展。例如,在微电子行业中,开发一项新产品要涉及40多种材料的电子、化工、机械等许多行业的技术。因此,企业在取得研究开发成果后,需要考虑:(1)技术上有无改进的可能,改进的方向在哪里?(2)发明可能涉及的应用领域,可能开发的新产品、新用途?(3)支持该项发明实施的相关技术和材料的发展,有无改进的可能,改进的方向和途径为何?有无替代材料?总之,不能认为就该技术申请专利后就万事大吉了,而要从这三个方向去全面考虑,制定好专利布局的计划,布置下严密的专利网尽力不给竞争对手留下可乘之机,从而充分发挥专利布局保护技术、抵御侵权的威力。2、专利布局的产品维度企
13、业投入专利的资源总是有限的,针对不同的产品需要制定不同的专利布局规划,或者根据产品的重要度、成熟度、原创性、贡献率等因素,有所选择地针对某类或某些产品进行专利布局规划。对于市场份额高、销售额较大、市场竞争优势明显、市场成长空间广阔的产品,可以集中投入资源进行专利申请和布局,构建专利组合,提高专利密度,既要保护自己的核心技术,还要注重防御竞争对手的改进甚至专利攻击。3、专利布局的类型维度由于发明、实用新型、外观设计三种类型的专利有各自不同的特点,不同的优势和劣势,在选择申请的专利类型上也需要考虑合适的布局策略。通常来说,基于稳定性和保护期限考虑,会尽量采用发明专利保护核心技术;在涉及多个创新点时
14、,则可根据成果的形式和技术含量,采用发明为主、新型和外观为辅的保护模式。对于外围技术,结合成本因素,可采用新型和/或外观专利为主、发明为辅的组合。(1)比较不同类型专利对于企业的优缺点(2)考虑技术符合哪种专利的基本要求由于发明的技术要求较高,所以要考虑自己的专利技术是否符合发明的技术要求。而有的技术只能申请发明专利,如一种提高效率的输送方法,只能申请发明专利。(3)考虑企业对不同专利保护的承受能力不同类型的专利保护力度也有所不同,需要根据该技术对企业的重要程度、将来的发展预测、企业对该技术的投入情况,来决定采用的保护方式,以保证对于一项技术所花费的时间、成本和获得的利益相对等。4、专利布局的
15、时间维度专利申请的时间或时机,也是企业专利布局的重要考量因素。我国实行专利申请在先原则,原则上谁先提交专利申请,专利权就授予谁。不要错失专利申请时机,让自己的研发成果付之东流。专利申请的时机一般考虑四个方面。(1)竞争对手的情况做好专利申请前的专利分析,要充分考虑竞争对手目前的状况。如果公司竞争对手较多,其他主体也在研制则应当尽快抢先申请专利。(2)技术构思及技术方案完善性如果企业的技术成果尚未成熟,过早申请可能会影响专利申请文件的周延性,导致公开不充分或者保护范围不当等问题。(3)应用研究和周边研究的成熟度要考虑企业基本发明与外围研究成果的协调,防止单纯申请基本专利而被竞争对手开发外围专利限
16、制本企业。(4)最晚申请时机为保证专利申请的新颖性,一般而言,最迟应该在产品上市销售前提交专利申请。5、专利布局的地域维度面对全球众多的国家或地区,并不一定都需要进行专利申请布局,否则其中的花费会让人承受不了,尤其是对于中小企业。决定专利海外申请的首要考虑,即是你的市场在哪里。一般来说,产品出口国、制造地国、技术授权地区都是应该申请专利的区域,因此,企业应当有的放矢地确定产品出口国(地区)的清单,并依据其产品的种类和性质,有重点地选择专利的申请地。当然,考虑产品出口国、制造地国或技术授权地区时,不应当只局限于目前的状况,而应着眼于将来的业务拓展。从长远的角度,全球的主要市场,比如欧盟、美国、日
17、本,都应当进行专利布局,一旦企业做大做强,都避免不了进军这些市场。6、专利布局的数量维度知识产权储备可以有多种途径,比如自己研发、受让或收购、合作开发或者企业并购,但知识产权储备都涉及数量与质量的平衡问题。总体上看,数量累积是基础,质量提升是关键。知识产权数量累积,是知识产权管理、运用和保护的基础和前提。事实上,知识产权的竞争最突出地表现就是知识产权数量的竞争。创新型国家的构建,国家知识产权战略的实施,都需要知识产权数量的增长和知识产权总量的积累作为铺垫和基础,否则都是“空中楼阁”“无米之炊”。具体到企业,也需要知识产权数量达到一定规模,才能更加游刃有余地制定和实施知识产权战略。放眼全球,即使
18、是一些专利大户,也仍然在数量累积上毫不懈怠。2018年,IBM公司获得了9100项美国专利,位居美国年度专利授权数量排行榜首长达26年之久。三星电子和佳能当年也分别以获得5850项美国专利和3056项美国专利位列榜单第二、三位。这些专利帝国构建了庞大得令人惊叹的专利组合。不过,知识产权数量增长最好应当服务于知识产权组合优势和规模优势的能量发挥。瓦格纳的研究认为,以单项专利为主导的时代已经过去,在新的专利世界中整体(专利组合)的价值将远远大于局部(单项专利)价值之和,不断扩张的专利申请活动正是企业普遍实施专利组合战略的必然结果。7、专利布局的质量维度专利的质量是专利申请布局时的一个重要维度。从专
19、利质量的角度,至少应当具备以下条件:(1)有一个高水平、高技术含量的技术方案;(2)由高水平专业人员撰写的高质量专利申请文件。专利申请文件的质量是整个专利生存周期影响专利实施和影响专利价值的关键因素,因此提升申请文件的质量,是保障专利质量的重要措施。专利申请文件的撰写不同于纯技术文件,特别是权利要求书和说明书是发明和实用新型专利申请文件中最重要的两个部分,其撰写质量的好坏不仅可能影响该专利申请在专利局的审批进度,而且可能影响专利的品质。如果一项所有竞争对手都要用到的技术,搭配了非常差的专利申请文件,只能保护单一的模式,其他的技术变化都不在专利保护范围内,则是缺乏品质的专利。简言之,专利申请文件
20、不仅可以决定专利保护范围的大小,而且可能影响专利的有效性。如何提高专利申请文件的质量?(1)选择适格的专利代理人。专利代理的质量直接影响企业(委托人)取得专利权的可能性、取得专利权的质量以及取得专利权耗费的时间和花费的金钱,而这些影响通常是滞后的和难以恢复的甚至是难以被一般企业所认知的。因此,选择一个责任心强、能力较强的专利代理人,就显得十分重要。(2)加强发明人与代理人的沟通。技术交底书是联系发明人与代理人的重要沟通渠道。有的发明人只会做、不会写,或者写的不规范,代理人要引导发明人,让他把申请专利的技术讲明白,把现有技术讲清楚,把创新点总结出来。另外,代理人还要引导发明人,这个技术还有没有可
21、以改进的可能,或者可以变通的地方,以周全保护发明创造的利益。(3)注意专利申请文件的检查。申请发明专利的,申请文件主要包括:发明专利请求书、说明书(说明书有附图的,应当提交说明书附图)、权利要求书、摘要(必要时应当有摘要附图)。申请实用新型专利的,申请文件主要包括:实用新型专利请求书、说明书、说明书附图、权利要求书、摘要及其附图。申请外观设计专利的,申请文件主要包括:外观设计专利请求书、图片或者照片。如对图片或照片需要说明的,应当提交外观设计简要说明。权利要求书与专利说明书在整个专利申请文件中,处于核心的位置。为防止专利申请文件出现错漏,影响专利申请质量,应当重点注意检查权利要求书与说明书。(
22、4)加强专利申请的流程管理。为了控制专利申请的质量,应当加强专利申请的流程管理。比如,在专利申请环节,对发明专利的代理人而言,除了要负责对相关时限作有效监控并及时向委托人报告案件进展状态外,还应就专利局对该申请的审查意见作及时的负责任的处理,在涉及重大修改时应征求委托人的意见,或对申请文件作适当修改,或对审查意见作有理有据的意见陈述。8、专利布局的竞争维度专利布局的竞争维度是指把竞争思维融入到专利申请布局中去。专利布局的最低限度的目的,是应当能够获得足以覆盖自身产品的专利权利,以防止他人进行仿制,为自身产品争取更大的获利空间。如果通过专利布局还能阻碍竞争对手的发展,或者干扰竞争对手的视线,更是
23、一种面向竞争策略的专利布局方式。比如,在自己申请的核心专利周围布局申请替代性方案,防止竞争对手在核心专利四周开发,这样就将自己的技术领域以及相关市场与竞争对手进行了隔离。9、专利布局的标准维度当前,在移动通信、数字电视等领域,标准与专利相结合已发展为不可避免、不可逆转的趋势。专利申请布局时还要争取自身申请的专利可以成为标准必要专利。企业可以围绕标准的制定或发布,尽可能针对性地进行专利布局。比如,标准中规定了一种信令的功能需求,企业可以策划一个实现这种信令的硬件装置来申请专利;再例如标准中规定了某个装置应该有某一个性能指标,企业可以策划一个对这个性能指标进行调节的方法或系统。(二)商标布局管理1
24、、商标布局的标识维度(1)联合商标Facebook虽然未进入中国市场,却已通过商标布局来预防傍名牌。从2006年3月到2011年4月,Facebook一共注册了60余项商标,包括“THEFACEBOOK”“FACEBOOK”“F”等,涵盖社区网络、照片分享、软件、搜索引擎、电子杂志、游戏等类别,有趣的是,甚至男女服装类别也注册了。更有趣的是,尽管Facebook没有官方中文名称,Facebook却在中国注册了可能的中文音译名称,包括“飞书博”“飞思簿”“菲丝博克”“脸谱”“面书”“脸书”等,以至于有网友评论说:没有注册“非死不可”吧?中国企业也同样如此,福建石狮市福林鞋业有限公司很早就在25类
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