瓣膜器械项目工程实施阶段的质量管理方案.docx
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1、泓域/瓣膜器械项目工程实施阶段的质量管理方案瓣膜器械项目工程实施阶段的质量管理方案目录一、 产业环境分析2二、 三尖瓣疾病3三、 必要性分析4四、 工程项目前期阶段质量管理的工作内容4五、 工程项目前期阶段质量管理的方法6六、 勘察设计质量管理的依据7七、 设计阶段质量管理的工作内容8八、 试运行阶段的工作内容13九、 试运行阶段工程咨询单位质量管理的工作内容14十、 质量保修期管理的工作内容15十一、 施工质量验收管理的工作内容16十二、 项目基本情况24十三、 项目投资分析26建设投资估算表28建设期利息估算表29流动资金估算表31总投资及构成一览表32项目投资计划与资金筹措一览表33十四
2、、 进度计划34项目实施进度计划一览表34一、 产业环境分析依托国家实施的“一带一路”等重大发展战略,用发展新空间培育发展新动力,用发展新动力开拓发展新空间,变资源优势为发展优势和竞争优势。(一)拓展区域发展空间发挥城市群辐射带动作用,优化城镇化布局和形态,加快提升城镇群的整体实力。支持绿色城市、智慧城市、森林城市建设和城际基础设施互联互通。培育壮大若干一体化发展区域。推进城乡发展一体化,开辟农村广阔发展空间。(二)拓展产业发展空间支持传统产业优化升级,积极培育高端成长型产业,支持新兴接替产业发展。加快发展现代服务业。加快推进重点领域与互联网融合发展。推广新型孵化模式,鼓励发展众创、众包、众扶
3、、众筹空间。规范互联网金融发展,稳步发展互联网支付、股权众筹融资、网络借贷、互联网基金销售等新型金融业态。(三)拓展基础设施建设空间实施重大公共设施和基础设施建设工程,推进城乡一体化进程,提升城乡基本公共服务水平,满足经济社会发展需求。(四)拓展网络经济空间全面落实网络强国战略、“互联网+”行动计划、分享经济、国家大数据战略等重大举措,利用大数据和互联网的规模优势和应用优势,借势加快信息化和新型工业化进程。二、 三尖瓣疾病三尖瓣疾病主要包括三尖瓣返流(TR)及三尖瓣狭窄。其中,TR占所有三尖瓣疾病患病率的约60%。TR是指三尖瓣无法完全闭合,导致心室收缩时血液从右心室流入右心房的情况。最常见的
4、疾病成因是右心房扩大。TR一般无症状,但部分患者由于静脉压升高而出现颈部搏动的情况。严重TR的症状包括疲劳、腹胀和厌食。TR的患病率与年龄有关。全球中度至重度MR患者人数由2014年的44.7百万人增加至2018年的48.6百万人,且预期于2025年增加至55.9百万人。中国中度至重度MR患者人数由2014年的84百万人增加至2018年的8.9百万人,且预期于2025年增加至9.9百万人。TR患者一般生活质量低,死亡率高(约36%的重度TR患者在确诊后一年内去世,而约47.8%的在确诊五年内去世)。轻度TR无需接受医学治疗,但患有严重TR的患者必须接受手术。TR的治疗包括药物治疗、传统外科三尖
5、瓣介入及经导管三尖瓣介入(TTV)。经导管三尖瓣介入包括经导管三尖瓣置换(TTVR)及经导管三尖瓣修复(TTVr),为近年来出现的治疗中度至重度TR的替代疗法,并证明其住院死亡率及术后并发症较传统外科手术低。三、 必要性分析1、提升公司核心竞争力项目的投资,引入资金的到位将改善公司的资产负债结构,补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力,降低公司财务费用水平,提升公司盈利能力,促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持,提高公司核心竞争力。四、 工程项目前期阶段质量管理的工作内容(一)建立并落实质量管理责任制项目经理或项目负责人是工
6、程项目前期工作质量的全权责任人,必须亲自抓质量工作。必要时可设质量经理协助工作,其职责是:(1)在编制项目前期工作计划的同时,明确各项前期工作的质量目标要求,制订分层次的质量职责,制订质量计划并组织实施;(2)按质量计划规定,督促、检查项目质量计划执行情况,特别是主要质量控制点的验证、检查和评审活动;(3)发现调查研究不细,数据不实,分析方法不科学、不合理,不符合有关规定时,要认真组织补做有关工作,需要进行科学实验的要进行科学实验。(二)制订并执行质量管理计划(1)识别顾客和相关方的要求和期望,明确咨询成果的质量目标和质量标准。(2)根据工程咨询单位的质量管理体系文件和项目团队组织结构的特点,
7、研究如何在质量计划中应用工程咨询单位的质量管理体系文件。如果项目团队隶属于工程咨询单位的职能部门,就可以直接引用工程咨询单位的质量管理体系文件。如果是独立的项目团队,就应对工程咨询单位的质量管理体系文件进行适当调整。(3)把质量目标要求层层分解,按质量计划和实施步骤层层落实,一直落实到个人。使每一层次的职责、权限、资源分配以及保证质量的措施都予以明确。(4)在质量计划中,要明确影响质量的控制节点,以及如何进行质量检查控制。(5)质量管理计划繁简程度应与业主要求及项目组织的运作方式相适应。(6)在计划执行中,要不断反馈执行信息,及时解决执行中出现的问题。五、 工程项目前期阶段质量管理的方法(一)
8、建立咨询工作成果的质量评审制度建立质量评审制度是保证咨询成果质量合格和改进质量的重要手段。前期工作的咨询成果是一种软产品,通过评审可以吸取更多专家的知识和智慧,不但可以及时发现不合理、不科学的地方,而且可以优化咨询成果,提高咨询质量。(二)开展工程咨询成果质量评审1.内部评审(1)项目团队组织的内部评审。项目经理是项目质量管理的负责人,项目咨询工作完成以后,项目经理要组织本项目的参加人员对项目咨询成果进行自我评审。依据项目质量要求,逐项进行自我检查,发现不符合质量要求的地方,要进行加工修正,达到标准要求。(2)工程咨询单位领导组织的内部评审。由工程咨询单位行政、技术、业务主管领导参加,也可邀请
9、委托方各有关部门参加,由项目经理作汇报。根据需要,还可以邀请社会上的专家参加。评审中发现的问题,应在企业业务技术领导的直接指导下进行修改完善,使其达到或超过质量标准。2.外部评审(1)业主组织评审。业主邀请社会上的专家、学者、各有关单位的行政领导对工程咨询单位提供的咨询成果进行评审。特殊情况下,还可以邀请国外专家参加评审。评审的主要内容就是根据合同文件和国家一系列规定,审查咨询成果是否满足国家和投资业主的要求。如果不满足,业主要求工程咨询单位进一步改进,使其达到要求。如果满足要求,业主就要接收咨询成果,工程咨询单位也就完成了咨询任务。(2)委托第三方评审。委托另外一家咨询单位进行评审,主要目的
10、是审查咨询报告是否存在问题并进行相应优化,以进一步提高投资效益。六、 勘察设计质量管理的依据国家法律法规对工程项目勘察设计文件的编制依据有明确要求。国务院2015年6月修订发布的建设工程勘察设计管理条例第二十五条规定:“编制建设工程勘察、设计文件,应当以下列规定为依据:1.项目批准文件;2.城乡规划;3.工程建设强制性标准;4.国家规定的建设工程勘察、设计深度要求。铁路、交通、水利等专业建设工程,还应当以专业规划的要求为依据。”同时,对勘察设计文件的阶段性成果提出了明确要求。该条例第二十六条规定:“编制建设工程勘察文件,应当真实、准确,满足建设工程规划、选址、设计、岩土治理和施工的需要。编制方
11、案设计文件,应当满足编制初步设计文件和控制概算的需要。编制初步设计文件,应当满足编制施工招标文件、主要设备材料订货和编制施工图设计文件的需要。编制施工图设计文件,应当满足设备材料采购、非标准设备制作和施工的需要,并注明建设工程合理使用年限。”除上述法规要求外,标准规范对勘察设计质量还有其特殊的要求。例如,若土工程勘察规范(GB500212001)对岩土工程勘察质量作出规定:房屋建筑的岩土工程勘察工作应提供满足设计、施工所需的岩土参数,并提出对建筑物有影响的不良地质作用的防治方案建议等。七、 设计阶段质量管理的工作内容工程咨询单位对设计质量的管理工作分阶段进行。国家标准建设工程项目管理规范根据项
12、目实施过程,将设计管理工作划分为六个阶段,即:项目方案设计、项目初步设计、项目施工图设计、项目施工、项目竣工验收与竣工图和项目后评价阶段。其中,项目方案设计、项目初步设计和项目施工图设计属于设计阶段的工作内容。(一)设计阶段质量管理方法工程咨询单位对设计质量管理的方法主要有:1.加强设计标准化工作。标准是对设计中的重复性事物和概念所做的统一规定,是以科学技术和先进经验的综合成果为基础,由主管部门批准,通过制定、发布和实施,为设计提供共同遵守的技术准则和依据。标准化在促进技术进步、科技创新,保证设计质量方面起着重要作用。2.加强设计质量流程管理。建设工程项目管理规范对设计质量控制规定了5个具体流
13、程,包括:按照设计合同要求进行设计策划、根据设计需求确定设计输入、实施设计活动并进行设计评审、验证和确认设计输出和实施设计变更控制。其中,设计策划是指根据合同建立质量目标、规定质量控制要求、安排开展各项设计活动的计划;设计评审是指对设计能力和结果的充分性和适宜性进行评价的活动;设计验证是指为确保设计输出满足输入的要求,依据所策划的安排对工程设计进行的认可活动;设计确认是指为确保产品能够满足规定的使用要求或已知用途的要求,依据所策划的安排对工程设计进行的认可活动;设计变更是指设计单位依据建设单位要求对原设计内容进行的修改、完善和优化。3.加强设计接口管理。设计接口是为了使设计过程中设计部门以及设
14、计各专业之间能做到协调和统一,必须明确规定并切实做好设计部门与其他部门的设计接口。设计的组织接口和技术接口应制订相应的设计接口管理程序,由技术管理部门组织评审后实施。设计过程中要严格按照规定的程序进行设计接口管理,以保证设计的质量。4.加强设计文件会签管理。设计文件的会签是保证各专业设计相互正确衔接的必要手段。通过会签,可以消除专业设计人员对设计条件或相互联系中的误解、错误或遗漏,是保证设计质量的重要环节。5.加强设计文件报批管理。工程咨询单位应组织设计单位在各设计阶段申报相应技术审批文件,通过审查并取得政府许可。(二)设计阶段质量管理工作建设工程项目管理规范对各阶段设计质量管理工作提出了具体
15、要求。1.项目方案设计阶段工程咨询单位应配合建设单位明确设计范围、划分设计界面、设计招标工作,确定项目设计方案,做出投资估算,完成项目方案设计任务。具体工作有:(1)根据建设单位确定的项目定位、投资规模等,组织进行项目概念设计方案比选或招标,并组织对概念设计方案进行优化。(2)组织设计单位完成项目设计范围、主要设计参数及指标、使用功能的方案设计,并组织设计方案审查和报批。(3)根据建设单位需求,组织编制详细的设计任务书,明确涉及范围、设计标准与功能等要求。根据设计任务书内容,协助建设单位进行设计招标工作,完成项目设计方案的比选,确定设计承包人,起草设计合同,组织合同谈判直至合同签订。(4)按照
16、确定的设计方案,针对项目设计内容和参数,编制整体项目设计管理规划,初步划分各设计承包人或部门工作界面和分类,制定相应管理工作制度。(5)与设计单位或部门建立有效的沟通渠道,保证设计相关信息及时、准确地确认和传递。2.项目初步设计阶段工程咨询单位应组织完成项目初步设计任务,做出设计概算,对初步设计内容组织实施评审工作,并提出勘察工作需求,完成地勘报告申报管理工作。具体工作有:(1)根据立项批复文件及项目建设规划条件,组织落实项目主要设计参数与项目使用功能的实现,达到相应设计深度,确保项目设计符合规划要求,并根据建设单位需求组织对项目初步设计进行优化。(2)实施或协助建设单位完成勘察单位的招标工作
17、,根据初步设计内容与规范要求,监督指导勘察单位或部门完成项目的初勘与详勘工作,审查勘察单位或部门提交的地勘报告,并负责地勘报告的申报管理工作。3.项目施工图设计阶段工程咨询单位应根据初步设计要求,组织完成施工图设计或审查工作,确定施工图预算,并建立设计文件收发管理制度和流程。具体工作有:(1)实施项目设计进度、设计质量管理工作,开展限额设计。(2)组织协调外部配套报建与设计接口及各独立设计承包人间的设计界面衔接和接口吻合,对设计成果进行初步设计审查。(3)组织委托施工图审查工作,并组织设计承包人按照审查意见修改完善设计文件。(4)制定设计文件(图纸)收发管理制度和流程,确保设计图纸的及时性、有
18、效性,宜将设计文件(图纸)的原件和电子版分别标识并保存,防止丢失或损毁。(5)组织施工图设计交底。施工图经审查合格后,在设计文件交付施工时,为了让施工单位和监理单位能够正确贯彻设计意图,加深对设计文件特点、难点、疑点的理解,掌握工程关键部位的技术质量要求,保证工程质量,设计单位应当按照法律规定,对提交的施工图设计文件向施工单位和监理单位做出详细的说明,进行系统的设计技术交底。八、 试运行阶段的工作内容试运行是业主方和承包方的交接考核过程,因此,试运行工作由业主方(包括作为业主代表的咨询工程师)和承包方合作进行,各方职责在合同中约定。一般由业主方全面负责组织和指挥,承包方负责指导和技术服务,包括
19、编制试运行计划、操作手册、收集整理试运行质量记录及编写试运行总结等。试运行一般分为无负荷试车和投料试运行两个阶段。无负荷试车必须在机械竣工完成并达到规定要求后进行,也称为竣工试验。无负荷试车成功后,经业主和承包方检查确认具备投料试车条件后方能进入投料试车运行阶段。在各单项装置试车合格以后,进行联合投料试车。联合投料试车的合格标准是打通流程,生产出合格产品,并达到设计要求。投料试运行达到规定要求并稳定生产一段时间后开始生产考核。生产考核是对项目质量特性全面进行考核,合格后方能进行验收。九、 试运行阶段工程咨询单位质量管理的工作内容工程咨询单位在试运行阶段的质量管理工作主要包括:1.督促承包方编制
20、试运行管理计划。试运行管理计划的主要内容应包括:试运行的总说明、组织及人员、进度计划、费用计划、试运行文件编制要求、试运行准备工作要求、培训计划和业主及相关方的责任分工等内容。试运行管理计划应按项目特点,合理安排试运行程序和周期,并与施工及辅助配套设施试运行相协调。2.督促承包方编制培训计划。培训计划应根据合同约定和项目特点进行编制。培训计划一般包括:培训目标、培训的岗位和人员、时间安排、培训与考核方式培训地点、培训设备、培训费用以及培训教材等内容。3.协助建设单位编制试运行方案。试运行方案的主要内容应包括:工程概况、编制依据和原则、目标与采用标准、试运行应具备的条件、组织指挥系统、试运行进度
21、安排、试运行资源配置、环境保护设施投运安排、安全及职业健康要求、试运行预计的技术难点和采取的应对措施等。4.考核合同目标。合同目标考核的时间和周期应按合同约定或商定执行。在考核期内当全部保证值达标时,合同双方及相关方代表应按规定签署合同目标考核合格证书。十、 质量保修期管理的工作内容(一)质量保修制度工程项目质量保修制度是指建设工程在办理竣工验收手续后,在规定的保修期限内,因勘察、设计、施工、材料等原因造成的质量缺陷,应当由施工承包单位负责维修、返工或更换,由责任单位负责赔偿损失。质量缺陷是指工程不符合国家或行业现行的有关技术标准、设计文件以及合同中对质量的要求等。建设工程质量管理条例规定:“
22、建设工程实行质量保修制度。建设工程承包单位在向建设单位提交工程竣工验收报告时,应当向建设单位出具质量保修书。质量保修书中应当明确建设工程的保修范围、保修期限和保修责任等。”并规定:“建设工程在保修范围和保修期限内发生质量问题的,施工单位应当履行保修义务,并对造成的损失承担赔偿责任。”我国质量保修制度分为两种:一种称为工程保修期,是根据建设工程质量管理条例实施的质量保修制度,一般规定保修期在5年以上。另一种称为缺陷责任期,是根据建设工程施工合同示范文本实施的工程质量保修制度,其保修期般为1年,最长不超过2年,缺陷责任期结束,发包方应把工程保修金返还给承包商。从保修期限来看,工程保修期涵盖了缺陷责
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- 瓣膜 器械 项目 工程 实施 阶段 质量管理 方案
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