肉毒素项目质量管理体系建立与运行分析_参考.docx
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1、肉毒素项目质量管理体系建立与运行分析xx集团有限公司目录一、 产业环境分析3二、 优化经营网点布局3三、 必要性分析3四、 质量管理体系的评价和改进4五、 质量管理体系文件的编制与试运行6六、 ISO9000族标准的结构9七、 ISO9000族标准的发展11八、 质量信息管理12九、 计量工作21十、 项目概况28十一、 进度计划30项目实施进度计划一览表31十二、 投资方案分析32建设投资估算表34建设期利息估算表35流动资金估算表36总投资及构成一览表38项目投资计划与资金筹措一览表39一、 产业环境分析到“十三五”末,力争实现经济增长、发展质量效益、生态环境在省市争先进位;地区生产总值比
2、2010年增加1.5倍以上、城乡居民人均可支配收入比2010年增加1.5倍以上;是到2020年确保如期全面建成小康社会。二、 优化经营网点布局按照农药风险管控和供应便民的要求,分区域分层级优化农药批发市场和零售网点布局,严格控制限制使用农药经营网点数量,在农产品优势产区和产粮大县合理布局农药经营门店数量,满足病虫草鼠害防治需求。完善农药供应链条,在农药需求量大、交通物流便捷地区布局一批农药批发市场。大力发展农药经营社会化服务,促进农药经营由单纯的分散卖药行为向规模化、专业化和社会化的技物结合服务转变。到2025年,农药经营单位数量不超过30万家,限制使用农药定点经营门店数量控制在1.5万家以内
3、,农药经营使用一体化企业达到2000家。三、 必要性分析1、现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业,公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度,产品销售形势良好,产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展,公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段,不断挖掘产能潜力,但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设,公司将有效克服产能不足对公司发展的制约,为公司把握市场机遇奠定基础。2、公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级,公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和
4、市场开发为驱动,不断研发新产品,提升产品精密化程度,将产品质量水平提升到同类产品的领先水准,提高生产的灵活性和适应性,契合关键零部件国产化的需求,才能在与国外企业的竞争中获得优势,保持公司在领域的国内领先地位。四、 质量管理体系的评价和改进正确评价质量管理体系,是完善、改进质量管理体系的重要环节。这对质量体系建立的初级阶段尤为重要。(1)质量管理体系过程评价。评价质量管理体系过程时,应当对每个被评价的过程提出如下四个问题:a)过程是否已被识别并得到规定?b)职责是否已被分配?c)程序是否得到实施和保持?d)在实现所要求的结果方面,过程是否有效?(2)质量管理体系审核。审核用于确定符合质量管理体
5、系要求的程度。审核发现用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。第一方审核由组织自己或以组织的名义进行,用于内部目的,可作为组织自我合格声明,的基础,通常称之为内部审核(见GB/T1900120088.2.2)。第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织通常是经认可的,提供符合要求(GB/T19001)的认证。(3)质量管理体系评审(管理评审)。最高管理者的任务之一是对照质量方针和目标,定期和系统地评价质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率。这种评审可包括考虑是否需要修改质量方针和目标,以响应相关方需求和期望的变化。评审包括确定是否需要采
6、取决定和措施。(4)自我评定。组织的自我评定是参照质量管理体系或卓越模式,对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评审。自我评定可对组织业绩和质量管理体系成熟程度提供全面的情况。它还有助于识别组织中需要改进的领域并确定优先开展的事项。五、 质量管理体系文件的编制与试运行质量管理体系文件是策划过程的重要输出,根据GB/T19001标准中的4.2.1条款的要求,质量管理体系文件应包括以下内容。形成文件的质量方针和质量目标。质量手册。本标准所要求的形成文件的程序和记录。组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件,包括记录。(1)质量管理体系文件的建立。质量管理体系文件的编制通常与组织中的过程
7、和适用的质量标准的结构保持一致。根据中华人民共和国国家标准质量管理体系文件指南(GB/T19023)的要求,典型的质量管理体系文件被分成三个层次,分别是质量手册(一层),程序文件(二层),作业指导书和质量管理体系中的其他文件(三层)。而根据标准的要求,文件必须包括质量方针和目标,因此质量方针和目标可包含在质量手册中,也可单独形成文件被质量手册所引用。对于程序文件,GB/T190012008中规定了以下6个必要的“形成文件的程序”。 文件控制程序。记录控制程序。内部审核程序。不合格品控制程序。纠正措施的程序。预防措施的程序。对于其他如采购、生产、标识、管理评审等过程,组织应根据企业的规模、人员素
8、质、产品和过程特点等多方面考虑制定程序的必要性,程序文件并非越多越好。在编制质量管理体系文件时重点应考虑以下要求。质量管理体系文件应由参与过程和活动的人员编写,这样会有助于加深对必需的要求的理解并使员工产生参与感与责任感。为了使所编制的质量体系文件做到协调、统一,在编制前最好制定“质量管理体系文件目录”,将现行的质量手册(如果有)、企业标准、规章制度、管理办法及记录表单收集在一起,与质量管理体系要素进行比较,从而确定新编或修订质量体系文件。为了提高质量体系文件的编制效率,减少返工,在文件编写过程中要加强文件的层次间、文件与文件间的协调。尽管如此,一套好的质量体系文件也要经过多次反复。编制质量管
9、理体系文件的关键是讲究实效,不走形式,既要从总体上满足标准要求,也要在具体做法上符合本单位的实际。若文件不是标准的强制要求,则要考虑若无文件是否会发生偏离的情况,以确保文件制定的必要性。(2)质量管理体系文件的评审与修改。在质量管理体系文件建立之后,首先要进行初次的评审,评审一般由文件编写人与使用人及相关联的部门人员参加,重点评审文件的适宜性、充分性和有效性。组织在编写文件后经常发生的问题如下。过于强调针对标准的符合性,忽视实际运行的有效性;如在采购时不分采购的零件的重要程度一定要制定复杂的合同,使得过程控制效率低下。文件之间的引用发生脱节或矛盾。如在不合格控制程序中引用了检验和试验控制程序中
10、的某段内容,但是实际上该程序中无该章节。违背标准。如在不合格控制程序中规定无论何种不合格,由授权人批准放行后可交付顾客。文件描述的流程与实际运行流程不一致。如文件中要求每个过程都建立作业指导书,但实际上只有部分过程有作业指导书。文件的修改过程应执行与制定原文件相同的评审和批准过程。(3)质量管理体系文件的发布和试运行。质量管理体系文件编制完成后,要经过批准后进行发布,这时质量管理体系将进入试运行阶段。其目的是通过试运行,考验质量体系文件的有效性和协调性,并对暴露出的问题,采取纠正措施和改进措施,以达到进一步完善质量体系文件的目的。在质量体系试运行过程中,要重点做好以下工作。有针对性、分层次地宣
11、传质量管理体系文件,使全体人员了解相关文件的内容和使用方法。实践是检验真理的唯一标准。体系文件通过试运行必然会出现一些问题,全体员工应将实际运行过程中出现的问题如实反映给主管部门,以便采取纠正措施。将体系试运行中暴露出的问题,如体系设计不周、目标设定不合理等进行协调、改进。加强信息管理,不仅是体系试运行本身的需要,也是保证试运行成功的关键。六、 ISO9000族标准的结构1、管理体系标准的类型ISO指南72管理体系标准的论证和制定指南中规定,管理体系标准分为以下三类。(1)A类:管理体系要求标准。向市场提供有关组织的管理体系的相关规范,以证明组织的管理体系是否符合内部和外部要求(如通过内部和外
12、部各方予以评定)的标准。(2)B类:管理体系指导标准。通过对管理体系要求标准各要素提供附加指导或提供非同于管理体系要求标准的独立指导,以帮助组织实施和(或)完善管理体系的标准。(3)C类:管理体系相关标准。就管理体系的特定部分提供详细信息或就管理体系的相关支持技术提供指导的标准。2、ISO9000族的核心标准的应用范围为了满足广大标准使用者的需要,2000版的ISO9000族文件在其结构上已做了重大调整。标准的数量在合并、调整的基础上已大幅度减少。标准的要求/指南或指导性文件更为通用,使用更加方便、灵活,适用面更宽。目前,2008版的ISO9000族核心标准文件的四项标准构成了一组密切相关的质
13、量管理体系标准,亦称ISO9000族核心标准。ISO9000族下述标准可帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量管理体系。这些标准包括:ISO9000表述质量管理体系基础知识并规定质量管理体系术语;ISO9001规定质量管理体系要求,用于组织证实其具有提供满足顾客要求的及适用的法规要求的产品的能力,目的在于增进顾客满意;ISO9004提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是组织业绩改进和让顾客及其他相关方满意;ISO9011提供审核质量和环境管理体系指南。3、我国质量管理体系标准的组织我国全国质量管理和质量保证标准化技术委员会(SAC/TC151)秘书处设在中国标准化
14、研究院,对口ISO/TC176的工作,负责将ISO9000族标准转化为国家标准,并制定质量管理和质量保证领域的其他国家标准。我国对ISO9000族标准的转化原则由以前的等效采用变成了现在的等同采用GB/T19000族标准。七、 ISO9000族标准的发展为了适应经济全球化的趋势,1979年,ISO成立了第176技术委员会,即ISO/TC176,其愿景是“通过在全世界范围内接受和使用ISO9000族标准,为提高组织的绩效提供有效的方法,增强组织和个人的信心,从世界各地得到任何期望的产品,以及将自己的产品顺利地销往世界各地,促进贸易、经济繁荣和发展。”ISO/TC176的使命是“识别和理解社会、标
15、准的使用者及其顾客在质量管理领域的需求,制定、支持和改进通用的或行业特定的(经国际标准化组织技术管理局批准)质量管理体系标准以满足所识别的需求,维护标准使用(包括合格评定活动)的完整性,抑制质量管理体系标准数量的增多,促进管理体系标准的相容性。”ISO/TC176于1986年发布了ISO8402质量管理和质量保证术语;1987年发布了首版“质量管理和质量保证”系列标准。1990年,ISO/TC176分别对ISO9000系列标准进行了修订,在1994年7月1日发布了1994版ISO9000族标准,取代了1987版ISO9000系列标准。从1994年到2000年,IS09000族标准在世界上得到了
16、广泛的应用。而后在2000年和2008年,ISO/TC176又分别发布了2000版和2008版IS09000族标准。八、 质量信息管理信息是指“有意义的数据”。该定义中数据是一个广义的概念,指有意义、有价值的言讯、消息。信息是通过形象符号、语言文字、指令代码、数据资料等不同形式和不同媒体对客观事物所作的描述和反映。原始数据和信息之间的关系,类似于原材料和成品之间的关系。通过对数据的整理分析或计算机的信息处理系统,将不可利用或难以应用的原始数据加工成可利用的有效信息。在质量管理活动中经常要记录或接触大量的数据(记录、客观证据等)。这些质量信息不但可以帮助人们发现问题,寻找解决问题的途径,也是质量
17、管理的依据和基础。1、质量信息的概念质量信息就是在质量形成的全过程中发生的与质量有关的信息,是反映产品质量和产供销各环节工作质量的原始记录、基本数据及产品使用过程中反映出来的各种信息资料。根据质量的概念可知,质量信息涉及企业的所有管理层次、全体员工、整个生产经营的全过程中的言讯、消息、数据和资料。(1)工作质量信息。工作质量信息包括:有关质量问题的各种指令、文件、法令、计划、任务;各项规章制度、岗位职责、经济责任制;各项工作标准、技术标准、各种工艺文件;各类质量报告;工作方法和内容的作业指导书;供应商的有关资料;检验与测试手段及制度等与工作质量有关的信息。(2)工序质量信息。工序质量信息包括工
18、序及工序质量管理资料;5M因素的定量分析资料;关键工序、特殊工序和控制点有关资料;能力分析资料;工序能力审核资料等与工序质量有关的信息。(3)产品质量信息。产品质量信息包括产品的国际标准、国外先进技术标准及样品的实测指标;产品的技术水平、性能、质量指标、可靠性、安全性、可维修性、耐用性等指标,市场上同类产品相关资料;合格率、废品率、返修率等产品质量统计资料;成本及消耗资料等产品成本资料;产品的技术改造规划;市场调查、销售服务及客户反馈的资料;零部件及外协外购件的实用质量资料;产品设计图纸、各种技术文件、档案、使用说明书;新产品、新工艺开发计划;新产品试制、实验、检测、鉴定、小批及批量生产资料等
19、与产品质量有关的信息。(4)质量管理信息。质量管理信息包括国家有关质量管理工作的各项规定、条例、办法和法律、法规;企业质量方针与质量目标展开及实施计划、方案、考核等资料;问题点的具体情况及定量分析资料;企业质量管理规划、制度及标准化、效能资料;质量管理体系资料;全员性质量管理活动和质量管理小组资料;质量管理培训教育计划、规划及实施资料;TQM骨干人员情况资料等与质量管理工作有关的信息。根据上述质量信息的作用,质量信息又可分为质量动态信息、质量指令信息、质量反馈信息等。2、质量信息管理搞好质量管理工作,掌握产品质量运动的发展规律,必须深入认真调查、掌握大量的、齐全的、准确的信息资料。质量信息的准
20、确性、完整性和及时性,将严重影响决策的质量。质量信息是质量管理不可缺少的重要依据,是改进产品质量,组织厂内外两个反馈,改善各环节工作质量最直接的原始资料,是正确认识影响产品质量诸因素变化和产品质量波动的内在联系,掌握提高产品质量规律性的基本手段,是使用电子计算机进行质量管理的基础,是加强质量管理不可缺少的一项基础工作。在质量管理工作中对产品质量信息应当着重掌握以下三个环节。(1)收集有关产品质量的原始记录和数据。从产品实际使用过程中,收集有关产品质量的原始记录、数据等资料。收集用户的意见和反映。一方面,企业可以通过关于产品质量问题的来信来访,请求修理或访问用户,收集各种批评意见和剪报资料,从中
21、了解产品的实际使用效果,找出产品质量存在的主要缺陷,考虑如何改进,以提高产品的可用性、可靠性和经济性;另一方面,对于用户表扬产品质量的有关资料也应很好地加以积累、整理和归纳,从中看出主要表扬的是哪些方面,以巩固和发扬产品固有优点。此外,通过物资部门的信息,也能了解用户所欢迎的品种、规格,以及对产品质量要求的动向,作为改进产品质量的参考。组织产品质量状况调查。产品的实际使用寿命、可靠性是表明其质量高低的一个重要标志,也是目前世界各国十分重视的问题。产品的性能,虽然可以通过在企业内进行试验研究,取得一定的资料和数据。但由于种种条件的局限,试验性的效果和实际使用效果总还会有差异。因此,认真调查和收集
22、实际使用过程中产品的寿命、精度和可靠性等各种资料,就可以了解企业产品质量的状况。对于某些大型的、精密的新产品,在大量投产之前,掌握它实际使用的效果,并据此进一步改进和提高这方面的性能,更为重要。国外许多企业都在提高产品的可靠性方面下大工夫。他们从设计、试制到大量生产,都把提高可靠性作为试验研究的重要课题,注意收集这方面的数据来改进质量。调查和收集产品实际完成的工作量或实际达到的能力。产品在使用过程中实际完成的工作量或实际达到的能力,也是重要的信息,也可以表明产品的质量。例如,汽车两次大修之间实际行驶的里程数,发电机实际达到的千瓦数,柴油机大修前实际运转小时数等等。有了这些实际数据,并把它与设计
23、数字或产品的鉴定数字对比,就可以揭示产品在实际使用过程中的质量状况,达到设计需要的程度和需要改进设计的地方,为进一步提高产品的性能和实际工作能力提供依据。调查和收集反映产品使用的经济性和其他的质量信息。例如,某些机械产品的质量高低可以通过其使用过程中所支付的修理费用大小来表示,修理费用越大则意味着产品质量越低。某些产品的质量可以通过在使用过程中的燃料或动力消耗量来表示,例如,载重汽车每吨公里的耗油量越低则说明汽车的质量越高。这种从产品使用过程中取得产品质量情报信息的方式,可以由企业组织专门调查组到有关单位调查,可以在用户服务的过程中取得,也可以由协作单位或使用部门提供。但不论何种情况,企业都要
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