6内审方法(69页PPT).pptx

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1、Tianjin Centers for Disease Control and PreventionTianjin Centers for Disease Control and Prevention第三讲第三讲 实验室内部审核实验室内部审核p 实验室内审的基本概念实验室内审的基本概念p 实验室实验室内审员的要求内审员的要求p 实验室内审工作方法实验室内审工作方法（天津市疾病预防控制中心）（天津市疾病预防控制中心）（天津市疾病预防控制中心）（天津市疾病预防控制中心）1Tianjin Centers for Disease Control and PreventionTianjin Center

2、s for Disease Control and Prevention 审核委托方审核委托方审核委托方审核委托方 审核方案审核方案审核方案审核方案 受审核方受审核方受审核方受审核方 审核准则审核准则审核准则审核准则 审审审审 核核核核 审核证据审核证据审核证据审核证据 审核组审核组审核组审核组 审核发现审核发现审核发现审核发现 技术专家技术专家技术专家技术专家 审核员审核员审核员审核员 审核结论审核结论审核结论审核结论 1.1.与质量审核与质量审核关联的术语关联的术语 一、实验室内审的基本概念一、实验室内审的基本概念2Tianjin Centers for Disease Control a

3、nd PreventionTianjin Centers for Disease Control and Prevention审审审审核核核核：为为为为获获获获得得得得审审审审核核核核证证证证据据据据，并并并并对对对对其其其其进进进进行行行行客客客客观观观观地地地地评评评评价价价价，以以以以确确确确定定定定满满满满足足足足审审审审核核核核准准准准则则则则的的的的程程程程度度度度所所所所进进进进行行行行的的的的系系系系统统统统的的的的、独独独独立立立立的的的的、并并并并形形形形成成成成文文文文件件件件的的的的过程。过程。过程。过程。内内内内部部部部审审审审核核核核：实实实实验验验验室室室室本本本

4、本身身身身根根根根据据据据预预预预定定定定的的的的日日日日程程程程和和和和既既既既定定定定的的的的程程程程序序序序，定定定定期期期期进进进进行的一项全面或专题性质量检查、验证活动。行的一项全面或专题性质量检查、验证活动。行的一项全面或专题性质量检查、验证活动。行的一项全面或专题性质量检查、验证活动。（第一方审核）（第一方审核）（第一方审核）（第一方审核）pp内内内内部部部部审审审审核核核核是是是是实实实实验验验验室室室室管管管管理理理理体体体体系系系系本本本本身身身身的的的的要要要要求求求求，是是是是确确确确定定定定实实实实验验验验室室室室质质质质量量量量活活活活动动动动和和和和有有有有关关关

5、关结结结结果果果果是是是是否否否否符符符符合合合合计计计计划划划划的的的的安安安安排排排排，以以以以及及及及这这这这些些些些安安安安排排排排是是是是否否否否保保保保持持持持有有有有效效效效地地地地实实实实施施施施，并并并并适适适适合合合合于于于于达达达达到到到到预预预预定定定定目目目目标标标标的的的的、有有有有系系系系统统统统的的的的、独独独独立的检查活动立的检查活动立的检查活动立的检查活动。3Tianjin Centers for Disease Control and PreventionTianjin Centers for Disease Control and Prevention管

6、理体系管理体系管理体系管理体系：控制实验室运作的质量、行政和技术体系。控制实验室运作的质量、行政和技术体系。控制实验室运作的质量、行政和技术体系。控制实验室运作的质量、行政和技术体系。质量管理质量管理质量管理质量管理：确定质量方针、目标和职责并在管理体系中通过确定质量方针、目标和职责并在管理体系中通过确定质量方针、目标和职责并在管理体系中通过确定质量方针、目标和职责并在管理体系中通过质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施全部管质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施全部管质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施全部管质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施全部管理职能

7、的所有活动。理职能的所有活动。理职能的所有活动。理职能的所有活动。质量体系质量体系质量体系质量体系：为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程、为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程、为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程、为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程、资源。资源。资源。资源。审核准则审核准则审核准则审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。用作依据的一组方针、程序或要求。用作依据的一组方针、程序或要求。用作依据的一组方针、程序或要求。审核证据审核证据审核证据审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其与审核准则有关的

8、并且能够证实的记录、事实陈述或其与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其它信息。它信息。它信息。它信息。4Tianjin Centers for Disease Control and PreventionTianjin Centers for Disease Control and Prevention审核发现审核发现审核发现审核发现：将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果。将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果。将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果。将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果。审审审审核核核核结结结结论论论论：审审审审核核核核组组组组考考考考虑虑虑虑审

9、审审审核核核核目目目目标标标标和和和和所所所所有有有有审审审审核核核核发发发发现现现现后后后后，得得得得出出出出的的的的最最最最终终终终审核结果。审核结果。审核结果。审核结果。质质质质量量量量负负负负责责责责人人人人：指指指指负负负负责责责责实实实实验验验验室室室室质质质质量量量量管管管管理理理理体体体体系系系系及及及及其其其其运运运运行行行行，并并并并可可可可就就就就此此此此直接向最高管理者汇报的人员。直接向最高管理者汇报的人员。直接向最高管理者汇报的人员。直接向最高管理者汇报的人员。审核员审核员审核员审核员：指有能力实施质量审核的人员。指有能力实施质量审核的人员。指有能力实施质量审核的人员

10、。指有能力实施质量审核的人员。技技技技术术术术专专专专家家家家：（审审审审核核核核）提提提提供供供供关关关关于于于于被被被被审审审审核核核核对对对对象象象象的的的的特特特特定定定定知知知知识识识识或或或或技技技技术术术术的的的的人人人人员员员员。技术专家不作为审核员。技术专家不作为审核员。技术专家不作为审核员。技术专家不作为审核员。审核组审核组审核组审核组：指实施质量审核的一个或多个审核员。指实施质量审核的一个或多个审核员。指实施质量审核的一个或多个审核员。指实施质量审核的一个或多个审核员。5Tianjin Centers for Disease Control and PreventionT

11、ianjin Centers for Disease Control and Prevention2.2.内审的目的、作用内审的目的、作用内审的目的、作用内审的目的、作用确定建立和实施的管理体系满足准则、法律法规的程度。确定建立和实施的管理体系满足准则、法律法规的程度。确定建立和实施的管理体系满足准则、法律法规的程度。确定建立和实施的管理体系满足准则、法律法规的程度。验证、评价实际活动与依据标准（规定）的符合程度，是否按验证、评价实际活动与依据标准（规定）的符合程度，是否按验证、评价实际活动与依据标准（规定）的符合程度，是否按验证、评价实际活动与依据标准（规定）的符合程度，是否按质量管理体系文

12、件要求操作。质量管理体系文件要求操作。质量管理体系文件要求操作。质量管理体系文件要求操作。确认实施结果满足规定目标的有效性。确认实施结果满足规定目标的有效性。确认实施结果满足规定目标的有效性。确认实施结果满足规定目标的有效性。内审是以监视与评价为目的、获得体系运行的信息、保持持内审是以监视与评价为目的、获得体系运行的信息、保持持内审是以监视与评价为目的、获得体系运行的信息、保持持内审是以监视与评价为目的、获得体系运行的信息、保持持续改进的动力。续改进的动力。续改进的动力。续改进的动力。内审内审内审内审为自我合格的确认和发表相应的声明奠定基础为自我合格的确认和发表相应的声明奠定基础为自我合格的确

13、认和发表相应的声明奠定基础为自我合格的确认和发表相应的声明奠定基础作为作为作为作为管理评审输入。管理评审输入。管理评审输入。管理评审输入。内审内审内审内审为外审作准备。为外审作准备。为外审作准备。为外审作准备。6Tianjin Centers for Disease Control and PreventionTianjin Centers for Disease Control and Prevention3.3.内审的时机、频次内审的时机、频次内审的时机、频次内审的时机、频次根据计划和程序根据计划和程序根据计划和程序根据计划和程序定期地定期地定期地定期地对实验室活动进行对实验室活动进行对实

14、验室活动进行对实验室活动进行内审内审内审内审。频次应频次应频次应频次应“适当适当适当适当”。通常周期一年。通常周期一年。通常周期一年。通常周期一年。除定期审核外，特殊情况下可进行有针对性除定期审核外，特殊情况下可进行有针对性除定期审核外，特殊情况下可进行有针对性除定期审核外，特殊情况下可进行有针对性附加内审附加内审附加内审附加内审。考虑：考虑：考虑：考虑：根据检测项目的特点根据检测项目的特点根据检测项目的特点根据检测项目的特点根据实验室内部管理的特点根据实验室内部管理的特点根据实验室内部管理的特点根据实验室内部管理的特点根据实验室外部环境的特点根据实验室外部环境的特点根据实验室外部环境的特点根

15、据实验室外部环境的特点根据要素（过程）、部门根据要素（过程）、部门根据要素（过程）、部门根据要素（过程）、部门/区域、活动的重要性；区域、活动的重要性；区域、活动的重要性；区域、活动的重要性；对多分支机构：一年内每个分支至少安排一次；对多分支机构：一年内每个分支至少安排一次；对多分支机构：一年内每个分支至少安排一次；对多分支机构：一年内每个分支至少安排一次；对管理薄弱的分支机构：可适当增加内审频次。对管理薄弱的分支机构：可适当增加内审频次。对管理薄弱的分支机构：可适当增加内审频次。对管理薄弱的分支机构：可适当增加内审频次。7Tianjin Centers for Disease Control

16、 and PreventionTianjin Centers for Disease Control and Prevention4.4.内审的依据（审核准则）内审的依据（审核准则）质量方针、目标质量方针、目标质量方针、目标质量方针、目标管管管管理理理理体体体体系系系系文文文文件件件件质质质质量量量量手手手手册册册册、程程程程序序序序文文文文件件件件、规规规规章章章章制制制制度、作业指导书度、作业指导书度、作业指导书度、作业指导书资质认定评审准则资质认定评审准则资质认定评审准则资质认定评审准则适用的法律法规适用的法律法规适用的法律法规适用的法律法规客户委托的合同客户委托的合同客户委托的合同客户

17、委托的合同质量记录质量记录质量记录质量记录8Tianjin Centers for Disease Control and PreventionTianjin Centers for Disease Control and Prevention5.内审的范围内审的范围实实实实验验验验室室室室管管管管理理理理体体体体系系系系所所所所覆覆覆覆盖盖盖盖的的的的范范范范围围围围（要要要要素素素素/过过过过程程程程、部部部部门门门门/岗岗岗岗位、活动位、活动位、活动位、活动/区域），包括多地点实验室、分支机构。区域），包括多地点实验室、分支机构。区域），包括多地点实验室、分支机构。区域），包括多地点实验

18、室、分支机构。围围围围绕绕绕绕与与与与管管管管理理理理体体体体系系系系活活活活动动动动相相相相关关关关的的的的资资资资源源源源（人人人人、机机机机、料料料料、法法法法、环、溯）环、溯）环、溯）环、溯）与与与与管管管管理理理理体体体体系系系系活活活活动动动动相相相相关关关关的的的的活活活活动动动动和和和和区区区区域域域域，有有有有时时时时可可可可能能能能会会会会超超超超出出出出体系之外的部分。如分包机构。体系之外的部分。如分包机构。体系之外的部分。如分包机构。体系之外的部分。如分包机构。9Tianjin Centers for Disease Control and PreventionTian

19、jin Centers for Disease Control and Prevention6.6.内审的程序（流程、步骤）内审的程序（流程、步骤）内审的程序（流程、步骤）内审的程序（流程、步骤）内审策划内审策划内审策划内审策划内审计划（方案）制定内审计划（方案）制定内审计划（方案）制定内审计划（方案）制定内审工作准备内审工作准备内审工作准备内审工作准备内审实施内审实施内审实施内审实施内审结果报告内审结果报告内审结果报告内审结果报告跟踪验证与汇总分析跟踪验证与汇总分析跟踪验证与汇总分析跟踪验证与汇总分析10Tianjin Centers for Disease Control and Prev

20、entionTianjin Centers for Disease Control and Prevention7.内审的基本原则内审的基本原则客观性原则：客观性原则：客观性原则：客观性原则：以现行有效文件为依据，以客观证据为判断证据，以现行有效文件为依据，以客观证据为判断证据，以现行有效文件为依据，以客观证据为判断证据，以现行有效文件为依据，以客观证据为判断证据，实事求是。实事求是。实事求是。实事求是。系统性原则：系统性原则：系统性原则：系统性原则：有目的、有组织、有计划、有实施、有结果有目的、有组织、有计划、有实施、有结果有目的、有组织、有计划、有实施、有结果有目的、有组织、有计划、有实施

21、、有结果的系统的活动；是对质量管理体系审核。的系统的活动；是对质量管理体系审核。的系统的活动；是对质量管理体系审核。的系统的活动；是对质量管理体系审核。独立性原则：独立性原则：独立性原则：独立性原则：遵照程序规定，执行最高管理层的活动，其他遵照程序规定，执行最高管理层的活动，其他遵照程序规定，执行最高管理层的活动，其他遵照程序规定，执行最高管理层的活动，其他人不得干涉；保持公正，不受任何内外压力影响，独立开展工人不得干涉；保持公正，不受任何内外压力影响，独立开展工人不得干涉；保持公正，不受任何内外压力影响，独立开展工人不得干涉；保持公正，不受任何内外压力影响，独立开展工作。作。作。作。文件化原

22、则：文件化原则：文件化原则：文件化原则：整个过程文件化，结果文件化。整个过程文件化，结果文件化。整个过程文件化，结果文件化。整个过程文件化，结果文件化。pp确保审核的有效性和效率。确保审核的有效性和效率。确保审核的有效性和效率。确保审核的有效性和效率。11Tianjin Centers for Disease Control and PreventionTianjin Centers for Disease Control and Prevention8.内审的基本要求内审的基本要求 应应应应建建建建立立立立并并并并保保保保持持持持实实实实验验验验室室室室内内内内审审审审程程程程序序序序这这这

23、这是是是是审审审审核核核核各各各各项项项项活活活活动动动动的指导和规定。的指导和规定。的指导和规定。的指导和规定。根根根根据据据据规规规规定定定定和和和和所所所所审审审审核核核核活活活活动动动动的的的的实实实实际际际际情情情情况况况况及及及及其其其其重重重重要要要要性性性性制制制制定定定定并实施内审年度计划和专项审核计划。并实施内审年度计划和专项审核计划。并实施内审年度计划和专项审核计划。并实施内审年度计划和专项审核计划。内内内内审审审审所所所所形形形形成成成成的的的的文文文文件件件件应应应应当当当当齐齐齐齐全全全全、适适适适用用用用，格格格格式式式式规规规规范范范范，内内内内审审审审结结结结

24、果果果果应应应应按按按按要要要要求求求求整整整整理理理理、综综综综合合合合，形形形形成成成成报报报报告告告告，并并并并按按按按程程程程序序序序规规规规定定定定及时有效地传递和充分利用。及时有效地传递和充分利用。及时有效地传递和充分利用。及时有效地传递和充分利用。12Tianjin Centers for Disease Control and PreventionTianjin Centers for Disease Control and Prevention9.9.内审的特点内审的特点内审的特点内审的特点与管理评审、外审的比较与管理评审、外审的比较与管理评审、外审的比较与管理评审、外审的比

25、较重点是推进内部改进：重点是推进内部改进：重点是推进内部改进：重点是推进内部改进：内审着眼于发现问题，并致力于内部改进；内审着眼于发现问题，并致力于内部改进；内审着眼于发现问题，并致力于内部改进；内审着眼于发现问题，并致力于内部改进；而外审着眼点主要是评价。而外审着眼点主要是评价。而外审着眼点主要是评价。而外审着眼点主要是评价。主要动力来自管理者：主要动力来自管理者：主要动力来自管理者：主要动力来自管理者：是实验室内部质量管理活动。是实验室内部质量管理活动。是实验室内部质量管理活动。是实验室内部质量管理活动。实施者来自于实验室内部：实施者来自于实验室内部：实施者来自于实验室内部：实施者来自于实

26、验室内部：比较熟悉，交叉审查。比较熟悉，交叉审查。比较熟悉，交叉审查。比较熟悉，交叉审查。对纠正措施的跟踪控制及时、有效：对纠正措施的跟踪控制及时、有效：对纠正措施的跟踪控制及时、有效：对纠正措施的跟踪控制及时、有效：在时间上比外审充裕，内容上比外在时间上比外审充裕，内容上比外在时间上比外审充裕，内容上比外在时间上比外审充裕，内容上比外审更广泛。内审员可与受审方共同研究制订纠正措施；对整改过程及结审更广泛。内审员可与受审方共同研究制订纠正措施；对整改过程及结审更广泛。内审员可与受审方共同研究制订纠正措施；对整改过程及结审更广泛。内审员可与受审方共同研究制订纠正措施；对整改过程及结果的跟踪能够做

27、到及时、有效，可随时提出建议并给予帮助；有助于提果的跟踪能够做到及时、有效，可随时提出建议并给予帮助；有助于提果的跟踪能够做到及时、有效，可随时提出建议并给予帮助；有助于提果的跟踪能够做到及时、有效，可随时提出建议并给予帮助；有助于提高、改进管理体系运作的效果。而外审只能对整改结果进行评价。高、改进管理体系运作的效果。而外审只能对整改结果进行评价。高、改进管理体系运作的效果。而外审只能对整改结果进行评价。高、改进管理体系运作的效果。而外审只能对整改结果进行评价。实施难度比外审高。实施难度比外审高。实施难度比外审高。实施难度比外审高。13Tianjin Centers for Disease C

28、ontrol and PreventionTianjin Centers for Disease Control and Prevention内审、管理评审、外审的区别内审、管理评审、外审的区别内审、管理评审、外审的区别内审、管理评审、外审的区别14Tianjin Centers for Disease Control and PreventionTianjin Centers for Disease Control and Prevention知识要点小结知识要点小结什么是实验室内审？相关的概念？什么是实验室内审？相关的概念？什么是实验室内审？相关的概念？什么是实验室内审？相关的概念？为什么

29、要实施实验室内审？为什么要实施实验室内审？为什么要实施实验室内审？为什么要实施实验室内审？实验室内审的依据？实验室内审的依据？实验室内审的依据？实验室内审的依据？内审的时机、频次？内审的时机、频次？内审的时机、频次？内审的时机、频次？实验室内审的流程？实验室内审的流程？实验室内审的流程？实验室内审的流程？实验室内审的原则？实验室内审的原则？实验室内审的原则？实验室内审的原则？实验室内审的基本要求？实验室内审的基本要求？实验室内审的基本要求？实验室内审的基本要求？实验室内审的特点？实验室内审的特点？实验室内审的特点？实验室内审的特点？内审、管理评审、外审的区别？内审、管理评审、外审的区别？内审、

30、管理评审、外审的区别？内审、管理评审、外审的区别？15Tianjin Centers for Disease Control and PreventionTianjin Centers for Disease Control and Prevention内审员资格确认（任职条件）内审员资格确认（任职条件）内审员的作用内审员的作用内审员的职责内审员的职责内审员的素质与修养内审员的素质与修养 二、实验室内审员的要求二、实验室内审员的要求教育与培训教育与培训经历经历个人素质个人素质管理能力管理能力工作能力的保持工作能力的保持思路开阔、成熟、较强的分析判断能力，能客观地思路开阔、成熟、较强的分析判断能

31、力，能客观地思路开阔、成熟、较强的分析判断能力，能客观地思路开阔、成熟、较强的分析判断能力，能客观地观察、全面地理解复杂的形势。观察、全面地理解复杂的形势。观察、全面地理解复杂的形势。观察、全面地理解复杂的形势。经过内审员培训，中心领导书面任命。经过内审员培训，中心领导书面任命。经过内审员培训，中心领导书面任命。经过内审员培训，中心领导书面任命。对质量管理体系运行方面起监对质量管理体系运行方面起监督作用督作用对质量管理体保持和改进方面对质量管理体保持和改进方面起参谋作用起参谋作用在质量管理方面起管理者和员在质量管理方面起管理者和员工之间沟通的桥梁与纽带作用工之间沟通的桥梁与纽带作用在接受外审活

32、动时起内外接口、在接受外审活动时起内外接口、联络的作用联络的作用在质量管理体系有效实施方面在质量管理体系有效实施方面起带头作用起带头作用熟悉必要的文件和程序，遵熟悉必要的文件和程序，遵守相应的审核要求；守相应的审核要求；传达和阐明审核要求；传达和阐明审核要求；有效策划和履行被赋予的职有效策划和履行被赋予的职责，编制检查表；责，编制检查表；收集审核证据，如实报告审收集审核证据，如实报告审核发现；核发现；验证纠正措施的有效性；验证纠正措施的有效性；配合并支持组长完成工作。配合并支持组长完成工作。16Tianjin Centers for Disease Control and Prevention

33、Tianjin Centers for Disease Control and Prevention内审员素质与修养内审员素质与修养知知知知识识识识结结结结构构构构：熟熟熟熟悉悉悉悉相相相相关关关关法法法法律律律律法法法法规规规规、评评评评审审审审准准准准则则则则、检检检检验验验验技技技技术术术术标标标标准准准准，了了了了解解解解体体体体系系系系运运运运行行行行，具具具具有有有有质质质质量量量量管管管管理理理理体体体体系系系系方方方方面面面面的的的的知知知知识识识识和和和和综综综综合合合合管管管管理理理理性性性性的的的的常常常常识。识。识。识。基基基基本本本本职职职职业业业业能能能能力力力力：

34、交交交交流流流流能能能能力力力力，合合合合作作作作能能能能力力力力，分分分分析析析析判判判判断断断断能能能能力力力力，独独独独立立立立工工工工作作作作能能能能力力力力，应应应应变变变变能能能能力力力力和和和和理理理理性性性性能能能能力力力力，设设设设计计计计解解解解决决决决问问问问题题题题方方方方法法法法的的的的能能能能力力力力，善善善善于学习的能力。于学习的能力。于学习的能力。于学习的能力。具体工作能力具体工作能力具体工作能力具体工作能力：职职职职业业业业道道道道德德德德与与与与修修修修养养养养：正正正正直直直直诚诚诚诚实实实实，客客客客观观观观公公公公正正正正，尊尊尊尊重重重重他他他他人人

35、人人、冷冷冷冷静静静静、坚毅。坚毅。坚毅。坚毅。从事内审准备工作的能力从事内审准备工作的能力从事内审准备工作的能力从事内审准备工作的能力：制定和实：制定和实：制定和实：制定和实施审核计划方案、编制检查表、文件施审核计划方案、编制检查表、文件施审核计划方案、编制检查表、文件施审核计划方案、编制检查表、文件审查等审查等审查等审查等从事现场审核的能力从事现场审核的能力从事现场审核的能力从事现场审核的能力：寻找客观证据、：寻找客观证据、：寻找客观证据、：寻找客观证据、填写不符合项报告、评价所审核的体填写不符合项报告、评价所审核的体填写不符合项报告、评价所审核的体填写不符合项报告、评价所审核的体系、以及

36、主持首系、以及主持首系、以及主持首系、以及主持首/末次会议等末次会议等末次会议等末次会议等编写内审报告的能力编写内审报告的能力编写内审报告的能力编写内审报告的能力从事跟踪验证的能力从事跟踪验证的能力从事跟踪验证的能力从事跟踪验证的能力17Tianjin Centers for Disease Control and PreventionTianjin Centers for Disease Control and Prevention知识要点小结知识要点小结内审员的内审员的内审员的内审员的任职条件、任职条件、任职条件、任职条件、作用、作用、作用、作用、职责、素质要求？职责、素质要求？职责、素质

37、要求？职责、素质要求？18Tianjin Centers for Disease Control and PreventionTianjin Centers for Disease Control and Prevention三、实验室内审工作方法三、实验室内审工作方法实验室内审的流程与工作内容实验室内审的流程与工作内容实验室内审方法应用、过程控制实验室内审方法应用、过程控制实验室审核场景案例分析实验室审核场景案例分析19Tianjin Centers for Disease Control and PreventionTianjin Centers for Disease Control a

38、nd Prevention 策划、准备策划、准备策划、准备策划、准备确定任务、制定计划确定任务、制定计划确定任务、制定计划确定任务、制定计划组成审核组组成审核组组成审核组组成审核组初审文件初审文件初审文件初审文件准备工作用表准备工作用表准备工作用表准备工作用表发布通知发布通知发布通知发布通知纠正措施跟踪纠正措施跟踪纠正措施跟踪纠正措施跟踪（不符合项关闭）（不符合项关闭）（不符合项关闭）（不符合项关闭）审核（总结）报告审核（总结）报告审核（总结）报告审核（总结）报告发布发布发布发布管理评审管理评审管理评审管理评审归档归档归档归档 实实实实 施施施施首次会首次会首次会首次会现场搜集客观证据现场搜集

39、客观证据现场搜集客观证据现场搜集客观证据确定不符合项确定不符合项确定不符合项确定不符合项制定纠正措施制定纠正措施制定纠正措施制定纠正措施结果汇总与统计、分析结果汇总与统计、分析结果汇总与统计、分析结果汇总与统计、分析末次会末次会末次会末次会1 1、实验室内审流程（步骤）、实验室内审流程（步骤）20Tianjin Centers for Disease Control and PreventionTianjin Centers for Disease Control and Prevention（一）内审的策划与准备工作步骤（一）内审的策划与准备工作步骤确确确确定定定定思思思思路路路路：建建建建

40、立立立立审审审审核核核核组组组组织织织织，充充充充分分分分、合合合合理理理理的的的的分分分分配配配配资资资资源源源源，保保保保持持持持审核目标清晰、明确。必要时对参加的人员进行强化培训审核目标清晰、明确。必要时对参加的人员进行强化培训审核目标清晰、明确。必要时对参加的人员进行强化培训审核目标清晰、明确。必要时对参加的人员进行强化培训。制定计划：制定计划：制定计划：制定计划：目的、依据、方法、内容、时间、执行者。目的、依据、方法、内容、时间、执行者。目的、依据、方法、内容、时间、执行者。目的、依据、方法、内容、时间、执行者。准准准准备备备备文文文文件件件件：设设设设计计计计、编编编编制制制制内内

41、内内审审审审检检检检查查查查表表表表、不不不不符符符符合合合合项项项项报报报报告告告告、内内内内审审审审报报报报告告告告格式格式格式格式发发发发布布布布通通通通知知知知：明明明明确确确确审审审审核核核核工工工工作作作作秩秩秩秩序序序序，使使使使受受受受审审审审方方方方所所所所充充充充分分分分了了了了解解解解，做做做做好好好好准准准准备。备。备。备。pp内内内内审审审审是是是是在在在在建建建建立立立立并并并并运运运运行行行行管管管管理理理理体体体体系系系系的的的的基基基基础础础础上上上上完完完完成成成成的的的的，通通通通过过过过策策策策划划划划应应应应当当当当做做做做到：到：到：到：计划落实、责

42、任落实、工作文件落实。计划落实、责任落实、工作文件落实。计划落实、责任落实、工作文件落实。计划落实、责任落实、工作文件落实。21Tianjin Centers for Disease Control and PreventionTianjin Centers for Disease Control and Prevention1.内审计划：内审计划：包括的信息包括的信息包括的信息包括的信息22Tianjin Centers for Disease Control and PreventionTianjin Centers for Disease Control and Prevention2.

43、建立内审组建立内审组根根根根据据据据审审审审核核核核目目目目的的的的、范范范范围围围围、部部部部门门门门、过过过过程程程程（要要要要素素素素）以以以以及及及及日日日日程程程程安安安安排排排排，选选选选定定定定内内内内审审审审组组组组长长长长和和和和成成成成员员员员，明明明明确确确确分分分分工工工工和和和和要要要要求求求求。注注注注意意意意“只只只只要要要要资资资资源源源源许许许许可内审员不应该审核自身的工作可内审员不应该审核自身的工作可内审员不应该审核自身的工作可内审员不应该审核自身的工作”的原则。的原则。的原则。的原则。分分分分工工工工时时时时，宜宜宜宜把把把把具具具具有有有有专专专专业业业

44、业能能能能力力力力的的的的内内内内审审审审员员员员安安安安排排排排在在在在检检检检测测测测实实实实现现现现过过过过程程程程及及及及资资资资源源源源配配配配置置置置过程的审核上。过程的审核上。过程的审核上。过程的审核上。应应应应举举举举行行行行内内内内审审审审组组组组会会会会议议议议，以以以以确确确确保保保保审审审审核核核核前前前前准准准准备备备备工工工工作作作作全全全全部部部部完完完完成成成成，每每每每个个个个内审员对分工任务应完全了解。内审员对分工任务应完全了解。内审员对分工任务应完全了解。内审员对分工任务应完全了解。要要要要求求求求内内内内审审审审员员员员熟熟熟熟悉悉悉悉内内内内审审审审依

45、依依依据据据据（准准准准则则则则、判判判判据据据据），执执执执行行行行内内内内审审审审控控控控制制制制程程程程序序序序，保保保保证证证证内内内内审审审审活活活活动动动动正正正正常常常常有有有有序序序序地地地地开开开开展展展展，内内内内审审审审结结结结果果果果按按按按照照照照程程程程序序序序的的的的规规规规定定定定及及及及时时时时、有效地传递和充分利用。有效地传递和充分利用。有效地传递和充分利用。有效地传递和充分利用。23Tianjin Centers for Disease Control and PreventionTianjin Centers for Disease Control an

46、d Prevention3.文件审核与文件准备文件审核与文件准备文件审核文件审核文件审核文件审核：确定管理体系涵盖内容与要求的符合性：确定管理体系涵盖内容与要求的符合性：确定管理体系涵盖内容与要求的符合性：确定管理体系涵盖内容与要求的符合性编制检查表：编制检查表：编制检查表：编制检查表：保持审核周密、完整，体现正规性（理保持审核周密、完整，体现正规性（理保持审核周密、完整，体现正规性（理保持审核周密、完整，体现正规性（理解检查表的解检查表的解检查表的解检查表的性质与作用性质与作用性质与作用性质与作用、内容和应用内容和应用内容和应用内容和应用）。）。）。）。按要素审核按要素审核按要素审核按要素审

47、核：主管部门必查、相关部门选查：主管部门必查、相关部门选查：主管部门必查、相关部门选查：主管部门必查、相关部门选查按部门审核：按部门审核：按部门审核：按部门审核：主管要素必查、相关要素选查主管要素必查、相关要素选查主管要素必查、相关要素选查主管要素必查、相关要素选查顺向追踪：顺向追踪：顺向追踪：顺向追踪：计划计划计划计划实施实施实施实施结果结果结果结果逆向追溯：逆向追溯：逆向追溯：逆向追溯：结果结果结果结果实施实施实施实施计划计划计划计划检查表的内容检查表的内容检查表的内容检查表的内容:审核项目：查什么？审核项目：查什么？审核项目：查什么？审核项目：查什么？审核方法：怎么查？审核方法：怎么查？

48、审核方法：怎么查？审核方法：怎么查？检查表应用检查表应用检查表应用检查表应用:按检查表内容审核，不随意偏离按检查表内容审核，不随意偏离按检查表内容审核，不随意偏离按检查表内容审核，不随意偏离;如果发现审核范围有改变，可不局限于原范围如果发现审核范围有改变，可不局限于原范围如果发现审核范围有改变，可不局限于原范围如果发现审核范围有改变，可不局限于原范围;如果遇到不合格线索，而原表中无此内容，可以如果遇到不合格线索，而原表中无此内容，可以如果遇到不合格线索，而原表中无此内容，可以如果遇到不合格线索，而原表中无此内容，可以追加。追加。追加。追加。24Tianjin Centers for Disea

49、se Control and PreventionTianjin Centers for Disease Control and Prevention检查表（检查表（1 1）部门：部门：部门：部门：条款条款条款条款审核内容审核内容审核内容审核内容审核方法审核方法审核方法审核方法审核发现审核发现审核发现审核发现备注：备注：备注：备注：审核发现：审核发现：审核发现：审核发现：个个个个 类型：类型：类型：类型：审核人：审核人：审核人：审核人：日期：日期：日期：日期：25Tianjin Centers for Disease Control and PreventionTianjin Centers

50、for Disease Control and Prevention检查表（检查表（2 2）要素（过程）：要素（过程）：要素（过程）：要素（过程）：条款条款条款条款审核内容审核内容审核内容审核内容涉及部门涉及部门涉及部门涉及部门审核方法审核方法审核方法审核方法审核发现审核发现审核发现审核发现备注：备注：备注：备注：审核发现：审核发现：审核发现：审核发现：个个个个 类型：类型：类型：类型：审核人：审核人：审核人：审核人：日期：日期：日期：日期：26Tianjin Centers for Disease Control and PreventionTianjin Centers for Disea