ISO内审教材(262页PPT).pptx

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1、康博士管理咨询康博士管理咨询 欢迎参加欢迎参加 ISO 9001:2000培训培训 Compass Consulting Service Grow Together With You 1康博士管理咨询康博士管理咨询课程意义：n n1）充分了解）充分了解ISO9000：2000版的修订概况版的修订概况n n2 2）2000 2000版版版版ISO9000ISO9000族标准的特点族标准的特点族标准的特点族标准的特点n n3）透析）透析2000版版ISO9001之要求之要求n n4)掌握内部品质稽核的要点掌握内部品质稽核的要点Compass Consulting Service Grow Toge

2、ther With You 2康博士管理咨询康博士管理咨询课程内容1：ISO9000：2000族标准的修订概况族标准的修订概况 及八项品质管理原则及八项品质管理原则2：ISO9001：2000标准条文解说标准条文解说3:内部品质稽核的内容和方法内部品质稽核的内容和方法Compass Consulting Service Grow Together With You 3康博士管理咨询康博士管理咨询第一部分ISO9000：2000族标准族标准 修订概况及八项品质管理原则修订概况及八项品质管理原则Compass Consulting Service Grow Together With You 4康

3、博士管理咨询康博士管理咨询一一：的主要不足：的主要不足1.标准数量过多，内容重复；标准数量过多，内容重复；2.ISO9000:1994以以ISO9001为基础，产生多为基础，产生多个认证标准。个认证标准。3.2.有很强的制造业倾向；有很强的制造业倾向；4.制造业以外的行业导入制造业以外的行业导入ISO9000:1994系系统时，强制要求执行的条文难以符合企业的实统时，强制要求执行的条文难以符合企业的实际状况际状况Compass Consulting Service Grow Together With You 5康博士管理咨询康博士管理咨询3.强调符合性而忽视有效性；强调符合性而忽视有效性；I

4、SO9000:1994要求符合要求符合4。14。20各条文的要求，各条文的要求，而整体效果评估及持续改进的要求不足。而整体效果评估及持续改进的要求不足。4.与其他标准和体系的协调性差与其他标准和体系的协调性差5.ISO9000:1994与与 ISO14000:1996均导入时，均导入时，企业需进行两次认证。企业需进行两次认证。Compass Consulting Service Grow Together With You 6康博士管理咨询康博士管理咨询二二2000版版ISO9000族标准的文件结构族标准的文件结构 核心标准核心标准核心标准核心标准其他标准其他标准其他标准其他标准技术报告技术报

5、告技术报告技术报告小册子小册子小册子小册子ISO 9000ISO 9000ISO 9001ISO 9001ISO 9004ISO 9004ISO 19011ISO 19011ISO 10012ISO 10012ISO 10006ISO 10006ISO 10007ISO 10007ISO 10013ISO 10013ISO 10014ISO 10014ISO 10017ISO 10017品质管理原品质管理原品质管理原品质管理原理选择和使理选择和使理选择和使理选择和使用指南用指南用指南用指南Compass Consulting Service Grow Together With You 7康博

6、士管理咨询康博士管理咨询三三2000版版ISO9000族标准简介族标准简介1.ISO9000:2000品质管理体系品质管理体系-基础和基础和术语术语2.ISO9001:2000品质管理体系品质管理体系-要求要求3.ISO9004:2000品质管理体系品质管理体系-业绩改进业绩改进指南指南4.ISO19011:2000品质和环境审核指南品质和环境审核指南5.ISO10012测量控制系统测量控制系统 (目前尚未公布目前尚未公布)Compass Consulting Service Grow Together With You 8康博士管理咨询康博士管理咨询四四八项品质管理原则八项品质管理原则1.以

7、客户为中心以客户为中心(对应对应5.1,5.2,7.2,7.5.4,8.2.1,8.4)2.领导作用领导作用(对应第对应第5章和第章和第6章章)3.全员参与全员参与(对应对应5.5.1,5.5.2,6.2)4.过程方法过程方法(对应第对应第4至至8章节章节)5.管理的系统方法管理的系统方法(对应对应4.1)6.持续改进持续改进(对应对应8.5)7.基于事实的决策方法基于事实的决策方法(对应对应8.1,4.2.4和和8.4)8.互利的供方关系互利的供方关系(对应对应7.4)Compass Consulting Service Grow Together With You 9康博士管理咨询康博士管

8、理咨询六六ISO9001:1994与与ISO9001:2000的区别的区别1.名称和范围名称和范围2.强调持续改进和最高管理者的作用强调持续改进和最高管理者的作用3.考虑法律法规的要求考虑法律法规的要求4.在相关职能和层次上建立可量测的目标在相关职能和层次上建立可量测的目标5.监控客户满意度作为体系业绩的测量监控客户满意度作为体系业绩的测量6.更加注重组织资源的可获得性更加注重组织资源的可获得性7.确定培训的有效性确定培训的有效性Compass Consulting Service Grow Together With You 10康博士管理咨询康博士管理咨询七七ISO9001:1994与与I

9、SO9001:2000的区别的区别8.对体系产品和过程进行测量对体系产品和过程进行测量9.注重数据分析注重数据分析10.注重沟通包括内部和外部注重沟通包括内部和外部11.增加允许的删减增加允许的删减Compass Consulting Service Grow Together With You 11康博士管理咨询康博士管理咨询第二部分ISO9001：2000版标准解说版标准解说Compass Consulting Service Grow Together With You 12康博士管理咨询康博士管理咨询 1.1 总则 本标准为同时有下列需求的组织规定了质量管理体系要求本标准为同时有下列需

10、求的组织规定了质量管理体系要求:a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品规要求的产品;b)通过体系的有效应用通过体系的有效应用,包括持续改进体系的过程以及保包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求证符合顾客与适用的法律法规要求,旨在增强顾客满旨在增强顾客满意意.注：本标准中，术语注：本标准中，术语“产品产品”仅适用于预期提供给顾客或顾仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品客所要求的产品,不适用于非预期的副产品不适用于非预期的副产品.Compass Consulting Service Grow Toge

11、ther With You 13康博士管理咨询康博士管理咨询1.2 应用应用 本标准规定的所有要求是通用的本标准规定的所有要求是通用的,旨在用于各种类型旨在用于各种类型,不同规模和提供不同的产品的组织不同规模和提供不同的产品的组织.当本标准的任何要求当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减删减 除非删减仅限于本标准第七章中那些不影响组织提供满足除非删减仅限于本标准第七章中那些不影响组织提供满足顾客和法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不顾客和法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。能声称符

12、合本标准。Compass Consulting Service Grow Together With You 14康博士管理咨询康博士管理咨询理解：理解：新版标准的应用目的和范围新版标准的应用目的和范围 强调了强调了“增强顾客满意增强顾客满意”无论是组织内部的还是外部的顾客都需要沟通无论是组织内部的还是外部的顾客都需要沟通 增加了对法律和法规的适应要求，通过体系的增加了对法律和法规的适应要求，通过体系的 有效运作包括进行持续改进来满足顾客的要求有效运作包括进行持续改进来满足顾客的要求Compass Consulting Service Grow Together With You 15康博士管

13、理咨询康博士管理咨询2 引用标准引用标准 通过在本标准中的引用通过在本标准中的引用,下列标准包含的构成本下列标准包含的构成本标准规定的内容标准规定的内容.对版本明确的引用标准对版本明确的引用标准,该标准的该标准的增补或修订不适用增补或修订不适用.但是但是,鼓励使用本标准的各方探鼓励使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性讨使用下列标准最新版本的可能性.ISO9000:2000 质量管理体系质量管理体系-基础和术语基础和术语 Compass Consulting Service Grow Together With You 16康博士管理咨询康博士管理咨询3 术语和定义术语和定义 本标准

14、采用本标准采用GB/T190002000给出的术语和定义给出的术语和定义.本标准描述供应链所使用的以下术语经过了更改，本标准描述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况以反映当前的使用情况:供方供方组织组织顾客顾客 本标准中的术语本标准中的术语“组织组织”用以取代用以取代ISO9001-1994所所使用的术语使用的术语“供方供方”，术语，术语“供方供方”用以取代术用以取代术语语“分承包方分承包方”本标准中所出现的术语本标准中所出现的术语“产品产品”,也可指也可指“服务服务”。Compass Consulting Service Grow Together With You 17康

15、博士管理咨询康博士管理咨询理解：理解：新版标准可适用于各行各业新版标准可适用于各行各业 明确规定可以删节的范围仅限于第七章明确规定可以删节的范围仅限于第七章 删节内容须详细说明其具体原因删节内容须详细说明其具体原因 术语的定义来自术语的定义来自ISO9000：2000而非而非ISO8402 用用“组织组织”代替代替“供方供方”，用，用“供方供方”代替代替“分承包方分承包方”Compass Consulting Service Grow Together With You 18康博士管理咨询康博士管理咨询4 质量管理体系质量管理体系 4.1 总要求总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系组织

16、应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件形成文件,加以加以实施和保持实施和保持,并持续改进其有效性并持续改进其有效性,组织应：组织应：a)识别质量管理体系所需要的过程及其在组织中的应用识别质量管理体系所需要的过程及其在组织中的应用(见见1.2);b)确定这些过程的顺序和相互作用确定这些过程的顺序和相互作用;c)确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法;d)确保可以获得必要的资源和信息确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运作和以支持这些过程的运作和 监视监视;e)监视，测量和分析这些过程监视，测量和分析这些过程;f)实施必要

17、的措施实施必要的措施,以实现对这些过程所策划的结果和对这些以实现对这些过程所策划的结果和对这些过过 程的持续改进程的持续改进.Compass Consulting Service Grow Together With You 19康博士管理咨询康博士管理咨询组织应按本标准的要求管理这些过程。组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程。组织应确针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程。组织应确保对其实施控制，对此类外包过程的控制应在质量管理体保对其实施控制，对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。系中加以识别。注：上述质量管理体系所需的过程应包括管理活动，

18、注：上述质量管理体系所需的过程应包括管理活动，资资源提供，产品实现和测量有关的过程。源提供，产品实现和测量有关的过程。Compass Consulting Service Grow Together With You 20康博士管理咨询康博士管理咨询理解：理解：体系应能识别过程，确定过程之间的接口，确定过程控体系应能识别过程，确定过程之间的接口，确定过程控制的方法，确定过程能持续改进的方式；制的方法，确定过程能持续改进的方式；为确保体系的运作，须制定适宜的文件并定期审为确保体系的运作，须制定适宜的文件并定期审核以确保文件的有效性；核以确保文件的有效性；对外包过程须实施控制并加以识别对外包过程须

19、实施控制并加以识别Compass Consulting Service Grow Together With You 21康博士管理咨询康博士管理咨询4.2 文件要求文件要求 4.2.1 总则总则 质量管理体系文件应包括质量管理体系文件应包括:a)形成文件的质量方针和质量目标声明形成文件的质量方针和质量目标声明;b)质量手册质量手册;c)本标准所要求的形成文件的程序文件本标准所要求的形成文件的程序文件;d)组织为确保其过程有效策划组织为确保其过程有效策划,运作和控制所需的运作和控制所需的 文文件件;e)本标准所要求的记录本标准所要求的记录.Compass Consulting Service

20、Grow Together With You 22康博士管理咨询康博士管理咨询注注1：本标准出现：本标准出现“形成文件的程序形成文件的程序”之处，即要求建立该程之处，即要求建立该程序，形成文件并加序，形成文件并加 以实施和保持。以实施和保持。注注2：不同组织的质量管理体系文件的详略程度取决于：不同组织的质量管理体系文件的详略程度取决于：a)组织的规模和活动的类型。组织的规模和活动的类型。b)过程及其相互作用的复杂程度。过程及其相互作用的复杂程度。c)人员的能力。人员的能力。注注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。：文件可采用任何形式或类型的媒体。Compass Consulting Servi

21、ce Grow Together With You 23康博士管理咨询康博士管理咨询4.2.2 质量手册质量手册 组织应编制和保持质量手册组织应编制和保持质量手册,质量手册包括质量手册包括:a)质量管理体系的范围质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理包括任何删减的细节与合理性性(见见1.2)b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用引用;c)质量管理体系过程的相互作用的表述质量管理体系过程的相互作用的表述.Compass Consulting Service Grow Together With You 24康博士管理咨询康博士管理咨询理解：

22、理解：强制要求六个程序文件强制要求六个程序文件 记录同样纳入到文件控制中去记录同样纳入到文件控制中去 文件可以存在于多种形式的载体文件可以存在于多种形式的载体 淡化淡化“程序必须形成文件程序必须形成文件”，强调文件的有效性，强调文件的有效性 质量手册的内容要求质量手册的内容要求 质量手册淡化了对体系文件结构的要求，明确质量手册淡化了对体系文件结构的要求，明确 了了“包括任何删节的细节和合理性包括任何删节的细节和合理性”Compass Consulting Service Grow Together With You 25康博士管理咨询康博士管理咨询4.2.3 文件控制文件控制 质量管理体系所要

23、求的文件应予以控制。记录是一种质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据条款特殊类型的文件，应依据条款4.2.4的要求进行控制。的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；的；Compass Consulting Service Grow Together With You 26康博士管理咨询康博士管理咨询b）必要时对文件进行评审，更新并再次批准；）必要时对文件进行评审，更新并再次批准；c）确保文件的更改和现

24、行修订状态得到识别；）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d）确保在使用处可获得有关版本的适用文件；）确保在使用处可获得有关版本的适用文件；e）确保文件保持清晰，易于识别；）确保文件保持清晰，易于识别；f）确保外来文件得到识别，并控制其分发；）确保外来文件得到识别，并控制其分发；g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。作废文件时，对这些文件进行适当的标识。Compass Consulting Service Grow Together With You 27康博士管理咨询康博士管理咨询理解：理解：质量

25、管理体系所要求的文件包括：质量管理体系所要求的文件包括：1 质量方针和质量目标质量方针和质量目标；2 质量手册质量手册 3 过程控制文件包括强制性的六个文件和组织对过程策划过程控制文件包括强制性的六个文件和组织对过程策划 所形成的文件所形成的文件 4 完成规定任务的文件如作业指导书等完成规定任务的文件如作业指导书等 5 收集和报告数据或信息的标准表格收集和报告数据或信息的标准表格 6 记录记录 Compass Consulting Service Grow Together With You 28康博士管理咨询康博士管理咨询 控制方法控制方法 编号，版本号，受控状态等方法编号，版本号，受控状态

26、等方法 特别注意特别注意 1 必要时须对使用的文件进行评审必要时须对使用的文件进行评审 2 对外来文件需识别是否适用并控制分发范围对外来文件需识别是否适用并控制分发范围 3 载体不是纸张的文件该如何控制载体不是纸张的文件该如何控制,如测试软件等如测试软件等 与旧版本的区别：与旧版本的区别：取消了更改批准由取消了更改批准由“原审批部门批准原审批部门批准”Compass Consulting Service Grow Together With You 29康博士管理咨询康博士管理咨询4.2.4 记录的控制记录的控制 应制定并保持记录应制定并保持记录,以提供质量管理体系符合要求和有以提供质量管理体

27、系符合要求和有效运行的证据效运行的证据.记录应保持清晰记录应保持清晰,易于识别和检索易于识别和检索.应编制应编制形成文件的程序形成文件的程序,以规定记录的标识以规定记录的标识,贮存贮存,保护保护,检索检索,保保存期限和处置所需的控制存期限和处置所需的控制.Compass Consulting Service Grow Together With You 30康博士管理咨询康博士管理咨询理解：理解：记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件的文件 作用：作用：1 提供验证的证据提供验证的证据 2 提供可追溯性提供可追溯性 3 为纠正和预防措施提

28、供信息来源为纠正和预防措施提供信息来源 新版标准提到的必须形成记录的有新版标准提到的必须形成记录的有19个地个地 方方Compass Consulting Service Grow Together With You 31康博士管理咨询康博士管理咨询与旧版本的区别：与旧版本的区别：1.取消了对记录的取消了对记录的“收集，编目，查阅和归档收集，编目，查阅和归档”的要求的要求,明确对明确对“记录记录”的检索要求的检索要求 2.取消了取消了“来自分承包方的质量记录也应成为质量记来自分承包方的质量记录也应成为质量记录的一部分录的一部分”Compass Consulting Service Grow T

29、ogether With You 32康博士管理咨询康博士管理咨询5 管理职责管理职责 5.1 管理承诺管理承诺 最高管理者应通过以下活动最高管理者应通过以下活动,对建立对建立,实施质量管理体实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺提供证据系并持续改进其有效性所作出的承诺提供证据:a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性;b)制定质量方针制定质量方针;c)确保质量目标的制定确保质量目标的制定;d)进行管理评审进行管理评审;e)确保资源的获得确保资源的获得.Compass Consulting Service Grow Together With

30、 You 33康博士管理咨询康博士管理咨询5.2 以顾客为中心以顾客为中心 最高管理者应以增强顾客满意为目标最高管理者应以增强顾客满意为目标,确保确保顾客的要求得到确定并予以满足顾客的要求得到确定并予以满足(见见7.2.1和和8.2.1).Compass Consulting Service Grow Together With You 34康博士管理咨询康博士管理咨询理解：理解：最高管理者的十项基本任务：最高管理者的十项基本任务：1 作出管理承诺作出管理承诺 2 以顾客为中心以顾客为中心3 确定质量方针确定质量方针 4 建立质量目标建立质量目标5 进行质量管理体系策划进行质量管理体系策划 6

31、 规定组织职责和权限规定组织职责和权限7 指定管理者代表指定管理者代表 8 确保内部沟通确保内部沟通9 展开管理评审展开管理评审 10 确保资源的获得确保资源的获得Compass Consulting Service Grow Together With You 35康博士管理咨询康博士管理咨询5.3质量方针质量方针 最高管理者应确保质量方针：最高管理者应确保质量方针：a与组织的宗旨相适应；与组织的宗旨相适应；b包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；的承诺；c提供制定和评审质量目标的框架；提供制定和评审质量目标的框架；d在组织得到沟通和理解

32、；在组织得到沟通和理解；e在持续适宜性方面得到评审。在持续适宜性方面得到评审。Compass Consulting Service Grow Together With You 36康博士管理咨询康博士管理咨询理解：理解：质量管理原则可以作为制定质量方针的基础质量管理原则可以作为制定质量方针的基础 质量方针须文件化并为员工所理解质量方针须文件化并为员工所理解 质量方针也需要进行评审质量方针也需要进行评审与旧版本的区别：与旧版本的区别：1 增加了增加了“提供制定和评审质量目标的框架提供制定和评审质量目标的框架”2 强调了持续改进强调了持续改进 Compass Consulting Service

33、 Grow Together With You 37康博士管理咨询康博士管理咨询5.4策划策划5.4.1质量目标质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内标，质量目标包括满足产品要求所需的内 容（见容（见7.1a)。质量。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。Compass Consulting Service Grow Together With You 38康博士管理咨询康博士管理咨询5.4.2质量管理体系策划质量管理体系策划最高质量者应确保：

34、最高质量者应确保：a 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标对质量管理体系进行策划，以满足质量目标 以及条款以及条款4.1的要求。的要求。b 在对质量管理体系进行策划和实施时，保持质在对质量管理体系进行策划和实施时，保持质 量管理体系的完整性。量管理体系的完整性。Compass Consulting Service Grow Together With You 39康博士管理咨询康博士管理咨询理解：理解：质量目标是以质量方针为基础，是可测量的质量目标是以质量方针为基础，是可测量的质量目标必须体现组织的特点，以持续改进和提高顾质量目标必须体现组织的特点，以持续改进和提高顾客满意为原则客满意为原则

35、质量目标应在组织的相关职能和层次中进行展开和分解，质量目标应在组织的相关职能和层次中进行展开和分解，以保持各部门之间的协调。以保持各部门之间的协调。质量目标应包括：质量目标应包括：1 组织的产品要求组织的产品要求 2 组织满足产品要求所需的内容，包括资源和过程等组织满足产品要求所需的内容，包括资源和过程等Compass Consulting Service Grow Together With You 40康博士管理咨询康博士管理咨询理解：理解：质量体系策划是组织为实现质量目标和满足体系质量体系策划是组织为实现质量目标和满足体系 总要总要求而进行的管理性的策划过程求而进行的管理性的策划过程针对

36、具体的产品或项目而进行的策划在针对具体的产品或项目而进行的策划在7.1中会有具体说中会有具体说明即产品实现的策划明即产品实现的策划如因体系中的某个过程变化引起其他过程变化时，应如因体系中的某个过程变化引起其他过程变化时，应采取措施确保体系的完整性采取措施确保体系的完整性Compass Consulting Service Grow Together With You 41康博士管理咨询康博士管理咨询5.5职责、权限和沟通职责、权限和沟通5.5.1职责和权限职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。Compass Consult

37、ing Service Grow Together With You 42康博士管理咨询康博士管理咨询5.5.2管理者代表管理者代表最高管理者应指定一名管理人员，无论该成员在其他方面的职最高管理者应指定一名管理人员，无论该成员在其他方面的职责如何责如何,应具有以下方面的职责和权限：应具有以下方面的职责和权限：a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c)确保在整个组织内提高对满足顾客要求的意识。确保在整个组织内提高对满足顾客要求的

38、意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。部联络。Compass Consulting Service Grow Together With You 43康博士管理咨询康博士管理咨询5.5.3内部沟通内部沟通最高管理者应确保组织内建立适当的沟通最高管理者应确保组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。Compass Consulting Service Grow Together With You 44康博士管理咨询康博士管理咨询理解：理解：组织应规定各

39、部门及部门内岗位的职责和权限并传达到全体组织应规定各部门及部门内岗位的职责和权限并传达到全体员工，使员工理解员工，使员工理解 管理者代表是组织管理人员中的一位，可以是兼职管理者代表是组织管理人员中的一位，可以是兼职 “沟通沟通”是新增加的要求。对象是组织内不同层次职能是新增加的要求。对象是组织内不同层次职能之间或不同层次不同职能的人员之间之间或不同层次不同职能的人员之间 沟通的工具可以通过质量分析会或联络单等沟通的工具可以通过质量分析会或联络单等 Compass Consulting Service Grow Together With You 45康博士管理咨询康博士管理咨询5.6管理评审管

40、理评审 5.6.1总则总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。和质量目标。应保持管理评审的记录（见应保持管理评审的记录（见4.2.4)Compass Consulting Service Grow Together With You 46康博士管理咨询康博士管理咨询5.6.25.6.2评审输入评审输入 管理评审的输入应包括以下方面

41、的信息：管理评审的输入应包括以下方面的信息：a)a)审核结果；审核结果；b b）顾客反馈；）顾客反馈；c)c)过程的业绩和产品的符合性；过程的业绩和产品的符合性；d)d)预防和纠正措施的状况；预防和纠正措施的状况；e)e)以往管理评审的跟踪措施；以往管理评审的跟踪措施；f)f)可能影响质量管理体系的变更；可能影响质量管理体系的变更；g)g)改进的建议。改进的建议。Compass Consulting Service Grow Together With You 47康博士管理咨询康博士管理咨询5.6.3评审输出评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何管理评审的输出应包括与以下方面有关

42、的任何决定和措施决定和措施：a)质量管理体系及其过程有效性的改进；质量管理体系及其过程有效性的改进；b)与顾客要求有关的产品的改进；与顾客要求有关的产品的改进；c)资源需求。资源需求。Compass Consulting Service Grow Together With You 48康博士管理咨询康博士管理咨询理解：理解：管理评审的执行者是最高管理者，频次按照计划管理评审的执行者是最高管理者，频次按照计划,对对象是管理体系包括质量方针和目标象是管理体系包括质量方针和目标 管理评审的输入与输出标准已明确要求管理评审的输入与输出标准已明确要求 管理评审须作出相应的评审记录管理评审须作出相应的评

43、审记录 管理评审增加了对质量体系管理评审增加了对质量体系“持续充分性持续充分性”的要求的要求Compass Consulting Service Grow Together With You 49康博士管理咨询康博士管理咨询6资源管理资源管理6.1资源的提供资源的提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源组织应确定并提供以下方面所需的资源:a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b)b)通过满足顾客要求，增强顾客满意。通过满足顾客要求，增强顾客满意。Compass Consulting Service Grow Together With You

44、50康博士管理咨询康博士管理咨询6.2人力资源人力资源6.2.1总则总则 基于适当的教育、培训、技能和经历，从基于适当的教育、培训、技能和经历，从 事影响产品质量工事影响产品质量工 作的人员应是能够胜任的。作的人员应是能够胜任的。Compass Consulting Service Grow Together With You 51康博士管理咨询康博士管理咨询6.2.2能力、意识和培训能力、意识和培训组织应：组织应：a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求；提供培训或采取其他措施以满足这些需求；c)评价

45、所采取措施的有效性；评价所采取措施的有效性；d)确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及 如如何为何为 实现质量目标做出贡献；实现质量目标做出贡献；e)保持教育、培训、技能和经历的适当记录（见保持教育、培训、技能和经历的适当记录（见4.2.4）。）。Compass Consulting Service Grow Together With You 52康博士管理咨询康博士管理咨询理解：理解：影响质量活动的各类人员能力能够胜任，包括培训教影响质量活动的各类人员能力能够胜任，包括培训教育育 经历和技能经历和技能采取相应的措施（必要时如招聘采取相应

46、的措施（必要时如招聘,确保影响质量活动的人确保影响质量活动的人员的工员的工 作能力达到相应的要求，对所采取的活动进行相作能力达到相应的要求，对所采取的活动进行相应的评估应的评估)保持各类人员的教育保持各类人员的教育 培训培训 技能和经历的适当记录技能和经历的适当记录Compass Consulting Service Grow Together With You 53康博士管理咨询康博士管理咨询6.3基础设施基础设施 组织应确定、提供并维护为实现产品的符合性所需要组织应确定、提供并维护为实现产品的符合性所需要的基础设施，适当的基础设施包括如：的基础设施，适当的基础设施包括如：a)建筑物、工作场

47、所和相关的设施；建筑物、工作场所和相关的设施；b)过程设备过程设备 (包括硬件和软件包括硬件和软件)c)支持性服务支持性服务 (如运输或通讯如运输或通讯)6.4工作环境工作环境 组织应确定和管理为实现产品符合性所需的工作环组织应确定和管理为实现产品符合性所需的工作环境。境。Compass Consulting Service Grow Together With You 54康博士管理咨询康博士管理咨询理解：理解：工作环境包括：工作环境包括：物理因素：物理因素：噪声噪声.湿度湿度.光光.清洁度等清洁度等 社会因素：社会因素：指员工得到社会的承认等指员工得到社会的承认等 心理因素：心理因素：员工

48、工作时的心理等员工工作时的心理等 环境因素：环境因素：环境方面的因素环境方面的因素Compass Consulting Service Grow Together With You 55康博士管理咨询康博士管理咨询7产品实现产品实现7.1产品实现的策划产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。）。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：容：a)产品的质量目标和要求；产品

49、的质量目标和要求；b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；针对产品确定过程、文件和资源的需求；c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活 动，以及产品接收准则；动，以及产品接收准则；Compass Consulting Service Grow Together With You 56康博士管理咨询康博士管理咨询d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。策划的输出形式应适于组织的运作方式。策划的输出形式应适于组织的运作方式。注注1：对应用于特定产品，项目或合同的质量管理体系的过：对应用于特定产品

50、，项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。计划。注注2：组织也可将：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。的要求应用于产品实现过程的开发。Compass Consulting Service Grow Together With You 57康博士管理咨询康博士管理咨询理解：理解：产品实现是实现产品所要求的一组有序的过程。产品实现是实现产品所要求的一组有序的过程。过程的输出将影响下一过程的输入，组织应识别产品实现的过过程的输出将影响下一过程的输入，组织应识别产品实现的过程并明确这些过