QHE质量管理体系内审(65页PPT).pptx

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1、质量管理体系内部审核第一章第一章 质量管理体系审核概论质量管理体系审核概论一、审核和质量管理体系审核1、审核的定义、审核的定义为为获获得得审审核核证证据据，并并对对其其进进行行客客观观评评价价，以以确确定定满满足足审审核核准准则则的的程程度度所所进进行行的的系系统统的、独立的并形成文件的的、独立的并形成文件的过程过程。审核准则审核准则-用作依据的一组方针、程序用作依据的一组方针、程序或要求。或要求。例如标准、质量手册、程序文件、法例如标准、质量手册、程序文件、法律法规、合同等律法规、合同等。审核证据审核证据 audit evidence3.9.4 audit evidence3.9.4 与与审

2、审核核准准则则有有关关的的并并且且能能够够证证实实记记录录、事事实实陈陈述述或或其其他信息他信息注：审核证据可以是定性的或定量的。注：审核证据可以是定性的或定量的。审核发现审核发现 audit findings3.9.5 audit findings3.9.5 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。注：审核发现表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。注：审核发现表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。审核结论审核结论 audit conclusions3.9.6 audit conclusions3.9.6 审核组审核组在考虑了所有在考

3、虑了所有审核发现审核发现后得出的最终后得出的最终审核审核结果结果1、审审核核是是一一个个过过程程，输输入入-审审核核方方案案、审审核核准准则则；输输出出-审审核核发发现现、审审核核结结论论；活动活动-审核准备、审核实施。审核准备、审核实施。2、审审核核的的目目的的对对获获得得的的审审核核证证据据进进行行客客观观评评价价，以以确确定定其其满满足足方方针针、程程序序或或要要求求（准则）程度。即符合性、有效性。（准则）程度。即符合性、有效性。3、审核的审核的内容内容即获得审核证据即获得审核证据4、审审核核特特点点是是系系统统的的、独独立立的的形形成成文件的活动。文件的活动。a）系系统统性性：有有计计

4、划划地地按按规规定定程程序序进进行行审核。审核。b）独独立立性性：是是一一项项客客观观、公公正正的的的的活活动动，不迁就任何需要，无直接责任。不迁就任何需要，无直接责任。c）形形成成文文件件如如：审审核核方方案案（计计划划）、审审核记录、审核报告等核记录、审核报告等。二、质量管理体系审核的分类1、第第一一方方审审核核是是指指组组织织自自己己或或以以组组织织的的名名义对其自身的质量管理体系所进行的审核义对其自身的质量管理体系所进行的审核2、第第二二方方审审核核由由组组织织的的相相关关方方（如如顾顾客客）或由其他人员以相关方的名义进行。或由其他人员以相关方的名义进行。3、第第三三方方审审核核是是指

5、指公公正正的的第第三三方方（认认证证/注注册册机机构构）对对申申请请认认证证/注注册册的的企企业业所所进进行行的的审核。审核。三、质量管理体系审核的目的1、第一方审核（内审）的主要目的、第一方审核（内审）的主要目的l l依依据据某某一一质质量量管管理理体体系系标标准准评评价价组组织织自身的质量管理体系自身的质量管理体系l l验验证证组组织织自自身身的的质质量量管管理理体体系系是是否否持续满足规定的要求并且正在运行持续满足规定的要求并且正在运行l l及及时时发发现现问问题题。采采取取纠纠正正措措施施或或预预防措施，使体系不断完善，不断改进防措施，使体系不断完善，不断改进l l在外部审核前作好准备

6、在外部审核前作好准备2、第二方审核（外审）的主要目的、第二方审核（外审）的主要目的l l当当有有合合同同关关系系意意向向时时，对对供供方方进进行行初初步步评价评价l l在在有有合合同同关关系系情情况况下下，验验证证供供方方的的质质量量体系是否持续满足规定的要求并且正在运行体系是否持续满足规定的要求并且正在运行l l作为制定和调整合格供方名单依据之一作为制定和调整合格供方名单依据之一l l沟通供需双方对质量要求的共识沟通供需双方对质量要求的共识3、第三方审核（外审）的主要目的第三方审核（外审）的主要目的l l确确定定质质量量管管理理体体系系要要求求是是否否符符合合规规定定的要求的要求l l确确定

7、定现现行行的的质质量量管管理理体体系系实实现现规规定定质质量目标的有效性量目标的有效性l l确确定定受受审审方方的的质质量量体体系系是是否否能能被被认认证证/注册注册l l为受审方提供改进其质量体系的机会为受审方提供改进其质量体系的机会l l减少许多重复的第二方审核减少许多重复的第二方审核l l提高企业声誉，增强竞争能力提高企业声誉，增强竞争能力在规定时间内，对那些质量管理体系过程、在规定时间内，对那些质量管理体系过程、场所和活动进行审核场所和活动进行审核1、确定过程、确定过程l l与标准要求的过程有关与标准要求的过程有关l l考虑允许删减、正确把握对标准要求考虑允许删减、正确把握对标准要求删

8、减的适宜性删减的适宜性l l 过程可分为产品实现过程、产品支持过过程可分为产品实现过程、产品支持过程程四、质量管理体系审核的范围质量管理体系审核的范围（1）第一方审核时以质量手册所列过程）第一方审核时以质量手册所列过程a）应应多多于于或或至至少少包包括括全全部部质质量量手手册册中中过过程。程。b）内内审审按按过过程程滚滚动动方方式式进进行行时时，每每次次可可涉涉及及几几个个过过程程，但但从从整整个个周周期期看看，过过程程还还应是完整的。应是完整的。（2）第二方审核时标准的过程可删减。）第二方审核时标准的过程可删减。（3）第三方审核时标准规定的过程不能）第三方审核时标准规定的过程不能缺少（除允许

9、删减外）缺少（除允许删减外）2、确定场所、确定场所（1）受审机构的部门和地区及其分支机构。）受审机构的部门和地区及其分支机构。（2）凡凡是是与与审审核核的的质质量量管管理理体体系系所所覆覆盖盖的的产产品品和和质质量量活活动动有有关关部部门门和和地地区区及及其其分分支机构均应列在审核范围以内。支机构均应列在审核范围以内。（3）不在质量管理体系所覆盖下的部门和）不在质量管理体系所覆盖下的部门和地区及其分支机构均不在审核范围以内。地区及其分支机构均不在审核范围以内。3、确定活动、确定活动（1）与所涉及的产品质量有关的活动。与所涉及的产品质量有关的活动。（2）第第一一方方审审核核时时“涉涉及及产产品品

10、”包包括括正正常常生生产产的的产产品品及及按按质质量量手手册册所所规规定定的的程程序序研研制制的的新新产产品品或或按按质量计划生产的特殊产品。质量计划生产的特殊产品。（3）第第二二方方审审核核时时，“涉涉及及产产品品”是是指指需需方方所所需需的的产品。产品。（4）第三方审核时第三方审核时“涉及产品涉及产品”是指申请方认证时所是指申请方认证时所规定的产品范围。规定的产品范围。4、审核的产品范围可以变化、审核的产品范围可以变化（1）内内审审时时，某某次次审审核核可可以以涉涉及及少少数数产产品品，但一个周期内应覆盖全部产品。但一个周期内应覆盖全部产品。（2）第第三三方方审审核核时时，认认证证产产品品

11、范范围围可可以以申申请扩大。请扩大。五、质量管理体系审核的准则五、质量管理体系审核的准则（或依据）（或依据）审核准则审核准则-用作依据的一组方针，程序或要求。用作依据的一组方针，程序或要求。1、第一方审核准则、第一方审核准则l l一个质量标准一个质量标准l l质量方针、目标质量方针、目标l l质量手册质量手册l l形成文件的程序和其他相关质量管理文件形成文件的程序和其他相关质量管理文件l l国家法律法规国家法律法规l l行业有关的其他质量标准，如行业有关的其他质量标准，如QS9000、GMP等等2、第二方审核准则、第二方审核准则主主要要依依据据是是合合同同，通通常常依依据据质质量量管管理理体体

12、系系标标准准，可可以以删删取取过过程程也也可可增增加加补补充充要要求，应取得协调一致。求，应取得协调一致。3、第三方认证、第三方认证/注册的准则注册的准则l l质量管理体系标准质量管理体系标准l l组组织织根根据据标标准准所所制制定定的的质质量量管管理理体体系系文件文件l l 及适用的法律法规及适用的法律法规六、质量管理体系审核的时间六、质量管理体系审核的时间和频次和频次1、内审的时机和频度、内审的时机和频度（1）第第一一次次内内审审的的时时机机常常选选择择在在质质量量体体系系文文件件已已全全部部编编制制完完成成、颁颁布布实实施施，已已运运行行一一段段时时间间，各各项项质质量量活活动动均均已已

13、有有记记录录可查。可查。（2）常常规规内内审审可可按按预预先先编编制制的的年年度度审审核核计计划进行。划进行。l l开开始始时时，频频次次可可以以多多一一些些，体体系系运运行行基基本本正正常常后后，可可以以减减少少到到正正常常所所需需的的水平水平 l l各各部部门门各各过过程程的的审审核核频频次次可可根根据据审审核核中中发发现现的的问问题题大大小小、多多少少以以及及该该部部门门对对产产品品质质量量形形成成过过程程的的重重要要性性来来决决定定，且每年可以调整且每年可以调整（3）特殊情况下可以追加。）特殊情况下可以追加。（4）时机和频度应由管理部门提出，管理）时机和频度应由管理部门提出，管理者代表

14、报最高领导决定后实施。者代表报最高领导决定后实施。2、第二方审核的时机和频次、第二方审核的时机和频次（1）审审核核的的时时机机选选择择在在编编制制合合格格供供方方名名单单之之前前，对对有有合合同同意意向向的的供供方方进进行行质质量量管管理体系评定之时。理体系评定之时。（2）签订合同（纳入合格供方）以后，审）签订合同（纳入合格供方）以后，审核的频度取决于供方提供的产品的质量核的频度取决于供方提供的产品的质量情况以及供方质量管理体系变化情况。情况以及供方质量管理体系变化情况。3、第三方审核的时机和频次、第三方审核的时机和频次（1）审审核核时时一一般般是是企企业业提提出出申申请请认认证证/注注册册之

15、之后后，认认证证机机构构认认为为受受审审方方已已作作好好准准备之时。备之时。（2）企业获证后，认证机构实施的监督审）企业获证后，认证机构实施的监督审核，频度为每年核，频度为每年12次，特殊情况下可次，特殊情况下可追加。追加。信息交流信息交流递交申请表递交申请表签订合同签订合同文件审核文件审核结结论论提出审核计划提出审核计划现场审核现场审核不符合项报告不符合项报告跟踪验证跟踪验证审核结论审核结论授予证书授予证书监督审核监督审核提交提交QMSQMS文件文件确认审核计划确认审核计划配合审核配合审核组织义务组织义务认证机构义务认证机构义务七、质量管理体系审核的一般程序七、质量管理体系审核的一般程序（1

16、）外部审核的几个阶段：）外部审核的几个阶段：（2）内审的几个步骤）内审的几个步骤 l l内审方案筹划内审方案筹划 l l审核准备审核准备 l l现场审核现场审核 l l编写审核报告编写审核报告 l l纠正措施的跟踪纠正措施的跟踪 l l年年度度审审核核报报告告的的编编写写和和纠纠正正措措施施计计划完成情况的汇总分析划完成情况的汇总分析第二章第二章内部质量管理体系审核内部质量管理体系审核一、内审策划一、内审策划 l l关键是领导重视关键是领导重视 l l内审工作由管理者代表亲自抓内审工作由管理者代表亲自抓 l l内内审审工工作作需需要要有有一一个个职职能能部部门门来来管管理理 l l组建一支合格

17、的内审队伍组建一支合格的内审队伍 l l内审要有一套正规程序内审要有一套正规程序 l l建建立立质质量量管管理理体体系系应应考考虑虑内内审审工工作作二、内审的准备1 1、准备工作的大致内容、准备工作的大致内容、准备工作的大致内容、准备工作的大致内容 l l l l 内审方案的策划内审方案的策划内审方案的策划内审方案的策划/制定年度及实施计划制定年度及实施计划制定年度及实施计划制定年度及实施计划 l l l l组成审核组组成审核组组成审核组组成审核组 l l l l收集审阅有关文件收集审阅有关文件收集审阅有关文件收集审阅有关文件 l l l l编制检查表编制检查表编制检查表编制检查表 l l l

18、 l通知受审部门并约定具体审核时间通知受审部门并约定具体审核时间通知受审部门并约定具体审核时间通知受审部门并约定具体审核时间2 2、内审方案的策划、内审方案的策划、内审方案的策划、内审方案的策划/内审计划的编制内审计划的编制内审计划的编制内审计划的编制 l l l l 审审审审核核核核计计计计划划划划可可可可分分分分为为为为年年年年度度度度审审审审核核核核计计计计划划划划和和和和审审审审核核核核实实实实施施施施计计计计划划划划两两两两种种种种l l年度实施计划年度实施计划（1）按部门逐月展开）按部门逐月展开年内部质量管理体系审核计划表年内部质量管理体系审核计划表时间部门12345678910

19、11 12领导技术企管质检生产供应销售（2）按过程逐月展开）按过程逐月展开（3）若若用用1-2次次集集中中的的内内审审方方法法，则则可可用用文文字字说说明明审审核核时时间和次数但在实施前需制定实施计划。间和次数但在实施前需制定实施计划。（4）年年度度计计划划一一般般在在年年初初或或年年前前制制定定，所所有有部部门门、所有过程每年至少覆盖一次。所有过程每年至少覆盖一次。（5）年年度度审审核核计计划划一一般般由由管管理理者者代代表表编编制制，最最高高管理者批准。管理者批准。（6）年度审核计划编制及修改，按一定程序进行，并由）年度审核计划编制及修改，按一定程序进行，并由最高管理者批准方可实施。最高管

20、理者批准方可实施。审核实施计划一般在审核组成立后由审核组组审核实施计划一般在审核组成立后由审核组组长编制，管理者代表批准长编制，管理者代表批准质量管理体系内部审核计划质量管理体系内部审核计划1 1 审核目的：评价质量管理体系符合审核准则的程度及其审核目的：评价质量管理体系符合审核准则的程度及其有效性，迎接第三方认证审核。有效性，迎接第三方认证审核。2 2 审核范围：公司汽车产品设计审核范围：公司汽车产品设计/开发、制造、安装和服务所开发、制造、安装和服务所涉及的所有部门、场所和过程。涉及的所有部门、场所和过程。3 3审核准则：审核准则：a.ISO9001a.ISO9001：20002000；b

21、.QMS b.QMS文件；文件；c.c.适用的法律法规；适用的法律法规；d.d.合同。合同。4 4 审核日期：审核日期：20042004年年7 7月月1515日日77月月1818日日5 5 审核组名单：审核组名单：组长：张组长：张 文（管理者代表）文（管理者代表）第一组组长：张第一组组长：张 俊俊 组组 员：李员：李 刚刚 杨杨 浩浩第二组组长：王第二组组长：王 捷捷 组组 员：林员：林 宵宵 赵赵 添添 6 6 具体的审核日程安排具体的审核日程安排 （见下表）（见下表）组组 别别 时时 间间 第一组第一组 第二组第二组7 7月月1616日日8 8：008008：3030首次会议首次会议8 8

22、：30113011：3030办公室办公室总经理总经理1313：30173017：0000供应部供应部技术部技术部1717：00170017：3030审核组内部会议审核组内部会议7 7月月1717日日8 8：00110011：3030销售部销售部生产部生产部1313：00170017：0000品质部品质部总装分厂总装分厂1717：00170017：3030审核组内部会议审核组内部会议7 7月月1818日日8 8：00110011：3030热加工分厂热加工分厂变速箱分厂变速箱分厂1313：00150015：0000机修分厂机修分厂铸造分厂铸造分厂1515：00160016：3030资料整理资料整理

23、 ，小组会议，小组会议1616：30173017：3030末次会议末次会议3、审核组组成、审核组组成（1）由由管管理理者者代代表表任任命命审审核核组组组组长长及及审审核员组成审核组。核员组成审核组。（2）选选择择审审核核组组长长时时应应考考虑虑资资格格、业业务务范围、工作经验、组织能力等因素。范围、工作经验、组织能力等因素。（3）选择审核员时应考虑资格、业务范选择审核员时应考虑资格、业务范围、专业知识、工作中的协调性和受审围、专业知识、工作中的协调性和受审部门是否接受等因素。部门是否接受等因素。（4）审核员的职责审核员的职责a、编制检查表，寻找证据，做好记录。、编制检查表，寻找证据，做好记录。

24、b、报报告告与与交交流流：各各阶阶段段、问问题题、偏偏离离时时、不合格的判定不合格的判定c、配合和支持：组内、组长、服从配合和支持：组内、组长、服从d、验证纠正措施有效性。验证纠正措施有效性。e、遵守行为规范：客观公正、保守机密。、遵守行为规范：客观公正、保守机密。4、收集有关文件、收集有关文件l l与与质质量量活活动动有有关关的的程程序序文文件件、作作业业指指导书等导书等l l检检查查与与其其他他部部门门文文件件接接口口是是否否明明确确、协调协调l l检查外来文件的有效性检查外来文件的有效性l l相关的重要质量记录相关的重要质量记录作业指导书一般在现场审核时检查作业指导书一般在现场审核时检查

25、5、编写检查表、编写检查表（1）检查表作用）检查表作用 l l明确与审核目标有关的样本明确与审核目标有关的样本 l l使审核程序规范化使审核程序规范化 l l按按检检查查表表要要求求进进行行调调查查研研究究可可使使审审核目标始终保持明确核目标始终保持明确 l l保持审核进度保持审核进度作为审核记录存档作为审核记录存档（2）检查表的设计）检查表的设计 l l对照标准和手册的要求对照标准和手册的要求 l l选择典型的质量问题选择典型的质量问题 l l结合受审部门的特点结合受审部门的特点 l l抽样应有代表性抽样应有代表性 l l时间要留有余地时间要留有余地 l l具有可操作性具有可操作性 l l按

26、按部部门门审审核核时时，要要包包括括涉涉及及的的章章节节 l l按按章章节节审审核核时时，要要包包括括涉涉及及的的部部门门（3）通知受审部门）通知受审部门三、内部质量管理体系审核实施三、内部质量管理体系审核实施1、内审实施阶段的主要步骤内审实施阶段的主要步骤l l召开首次会议召开首次会议l l进行现场审核进行现场审核l l确定不合格项并编写不合格报告确定不合格项并编写不合格报告l l汇总分析审核结果汇总分析审核结果l l召开末次会议，公开审核结果召开末次会议，公开审核结果l l 编写审核报告编写审核报告2、召开首次会议、召开首次会议 l l简要阐述实施审核所采取的方法和程序简要阐述实施审核所采

27、取的方法和程序 l l澄清审核计划中不明确的内容澄清审核计划中不明确的内容3、现场审核注意之处（客观证据）、现场审核注意之处（客观证据）l l审核组长要控制审核的全部过程审核组长要控制审核的全部过程包括：计划、进度、气氛、客观性、纪律和结果包括：计划、进度、气氛、客观性、纪律和结果 l l相信样本相信样本 l l选择样本要有代表性，应采用随机抽样选择样本要有代表性，应采用随机抽样 l l要依靠检查表，若要偏离需小心谨慎要依靠检查表，若要偏离需小心谨慎 l l从问题的各种表现形式寻找客观证据从问题的各种表现形式寻找客观证据 l l发发现现不不合合格格时时，要要调调查查研研究究到到必必要要的深度的

28、深度 l l与被审核方负责人共同确认事实与被审核方负责人共同确认事实 l l始终保持客观、公正和有礼貌始终保持客观、公正和有礼貌 l l关于审核中的客观证据关于审核中的客观证据a）存在的客观事实（看到的）。）存在的客观事实（看到的）。b）被被访访问问的的、对对被被审审核核的的质质量量活活动动负负有有责任的人谈话。责任的人谈话。c）现行有效质量文件中的规定和质量记录）现行有效质量文件中的规定和质量记录现场审核记录1 1 记录的作用记录的作用a a 作为编制不符合报告和审核报告的依据。作为编制不符合报告和审核报告的依据。b b 作为备忘、核实的依据。作为备忘、核实的依据。c c 作为查阅、追溯的参

29、考。作为查阅、追溯的参考。d d 利于有连续性线索的继续审核。利于有连续性线索的继续审核。2 2 记录的要求记录的要求a a 应清楚、全面、易懂，便于查阅、追溯。应清楚、全面、易懂，便于查阅、追溯。b b 应准确、具体，可复查：文件名称、产品标识、批号、设备编号、应准确、具体，可复查：文件名称、产品标识、批号、设备编号、合同编号等。合同编号等。c c 应及时，当场记录，尽量避免事后回忆、追记。应及时，当场记录，尽量避免事后回忆、追记。d d 应有页码，便于查找。应有页码，便于查找。3 记录的内容a所会见的关键人员。所会见的关键人员。b文件编号、版本号，所查记录的日期。文件编号、版本号，所查记录

30、的日期。c设备名称、编号、校准状态等。设备名称、编号、校准状态等。d物品的识别。物品的识别。e人员的识别：一般审核中不记录具体姓名，人员的识别：一般审核中不记录具体姓名，因为审因为审核是核是“对事不对人对事不对人”的。的。f工作环境：通风、空调、含尘量、噪音、废气、工作环境：通风、空调、含尘量、噪音、废气、废液、照明、布局等。废液、照明、布局等。g判断所参照的文件版本号极其章节、段落等。判断所参照的文件版本号极其章节、段落等。4、不合格项确定和不合格报告编写、不合格项确定和不合格报告编写（1）不合格定义和类型）不合格定义和类型定义：未满足要求定义：未满足要求要要求求包包括括：有有关关的的法法律

31、律法法规规、质质量量标标准准、质质量量计计划划、合同、程序和作业指导书等。合同、程序和作业指导书等。l l按不合格形成原因分为三类按不合格形成原因分为三类a）体系性不合格）体系性不合格b）实施性不合格）实施性不合格c）效果性不合格）效果性不合格 l l按不合格程度分二类按不合格程度分二类a）严重不合格）严重不合格b）一般）一般/轻微不合格轻微不合格 l l不合格报告内容不合格报告内容受受审审部部门门、负负责责人人姓姓名名、审审核核员员姓姓名名、审审核核依依据据、不不合合格格事事实实描描述述、不不合合格格类类型型、建建议议措措施施计计划划及及完完成成日日期期、纠纠正正措措施施完完成情况及验证。成

32、情况及验证。l l不合格报告编写的要求不合格报告编写的要求a）不合格事实力求具体。）不合格事实力求具体。b）不合格问题的性质用一、两句话点明。）不合格问题的性质用一、两句话点明。c）违反标准或质量手册的具体条款判断确）违反标准或质量手册的具体条款判断确切切例题例题：按热处理工艺规程规：按热处理工艺规程规定，该批零件处理热退火温度定，该批零件处理热退火温度规定在规定在6501065010，但审核员，但审核员发现实际温度为发现实际温度为630630，审核员，审核员问操作工人时工人回答问操作工人时工人回答630630同同样可达到机械性能要求，为了样可达到机械性能要求，为了节能，老师傅经常这样操作节能

33、，老师傅经常这样操作。l l审核结果的汇总分析审核结果的汇总分析a）从发现的不合格项来汇总分析从发现的不合格项来汇总分析b）从发现的历史和趋势来分析从发现的历史和趋势来分析c）对最终产品质量的影响来分析对最终产品质量的影响来分析d）总结部门质量工作的优点总结部门质量工作的优点对于按集中式计划进行的审核结果，需进对于按集中式计划进行的审核结果，需进行体系全面分析，必要时管理者代表须行体系全面分析，必要时管理者代表须参加。参加。l l召开末次会议召开末次会议a）由审核组长主持，参加者签到，记录保存。）由审核组长主持，参加者签到，记录保存。b）审核组长说明不合格报告的数量和分类。）审核组长说明不合格

34、报告的数量和分类。c）会前对不合格事实和报告应进行确认和沟通。）会前对不合格事实和报告应进行确认和沟通。d）审审核核组组长长对对受受审审部部门门的的质质量量管管理理体体系系的的有有效效运运行行及有效性方面提出审核组的结论。及有效性方面提出审核组的结论。e）澄清或回答受审部门提出的问题。）澄清或回答受审部门提出的问题。l l编写审核报告的内容编写审核报告的内容a）审核的目的和范围审核的目的和范围b）审核组组成和受审部门极其负责人审核组组成和受审部门极其负责人c）审核日期审核日期d）审核依据的文件审核依据的文件e）不合格项情况不合格项情况f）质量管理体系有效性的结论性意见质量管理体系有效性的结论性

35、意见g）审审核核报报告告由由审审核核组组长长编编写写，经经管管理理者者代表审批公布。代表审批公布。四、纠正措施四、纠正措施1、纠正措施的重要性：、纠正措施的重要性：发发现现问问题题、查查出出原原因因、采采取取纠纠正正措措施施予予以以消消除除，以以免免重重犯类似不合格，使质量管理体系得到改进。犯类似不合格，使质量管理体系得到改进。2、纠正措施建议的提出、纠正措施建议的提出l l填写纠正措施要求表填写纠正措施要求表l l受审部门负责人确认不符合事实受审部门负责人确认不符合事实l l调查不合格原因调查不合格原因l l 提出纠正措施的建议提出纠正措施的建议3、纠正措施建议批准、纠正措施建议批准/纠正措

36、施计划纠正措施计划 l l要经管理者代表的批准要经管理者代表的批准 l l必要时还要请示最高领导后决定必要时还要请示最高领导后决定 l l批准后纠正措施建议即变为纠正措施计划批准后纠正措施建议即变为纠正措施计划4、纠正措施计划的实施、纠正措施计划的实施 l l确定实施期限确定实施期限 l l不不能能按按期期完完成成，受受审审部部门门向向管管理理者者代代表表说说明明原原因因，请示延期，修改计划请示延期，修改计划 l l不不能能实实施施，应应向向管管理理者者代代表表提提出出协协调调要要求求，必要时请示最高领导必要时请示最高领导l l 纠正措施实施情况保存记录纠正措施实施情况保存记录5、纠正措施的跟

37、踪和验证、纠正措施的跟踪和验证 l l审审核核组组对对纠纠正正措措施施实实施施情情况况进进行行跟跟踪踪 l l纠纠正正措措施施完完成成后后审审核核员员应应对对完完成成情情况进行验证况进行验证 l l纠纠正正措措施施的的跟跟踪踪，审审核核组组应应关关心心纠纠正正措措施施完完成成情情况况，如如有有问问题题及及时时向向管管理理者代表或主管部门反映者代表或主管部门反映6、纠正措施的验证内容、纠正措施的验证内容 l l是否按规定日期完成是否按规定日期完成 l l计划中各项措施是否都已完成计划中各项措施是否都已完成 l l完成后效果如何？是否还有类似不合格发生完成后效果如何？是否还有类似不合格发生 l l

38、实实施施情情况况是是否否有有记记录录可可查查，记记录录是是否否按按规规定定编编号号妥为保存妥为保存 l l若若引引起起文文件件修修改改，是是否否按按文文件件规规定定进进行行修修改改并并坚坚持执行持执行 l l如效果需较长时间体现，可留下一次验证如效果需较长时间体现，可留下一次验证l l审核员验证确认纠正措施完成后，应签字（关闭审核员验证确认纠正措施完成后，应签字（关闭不合格项），并记录实施有效性的事实证据不合格项），并记录实施有效性的事实证据五、内审和外审的比较五、内审和外审的比较1、相同点、相同点l l都都属属管管理理体体系系审审核核的的范范畴畴，都都遵遵循循审审核核指指南南的的基基本本原则

39、原则l l目目的的之之一一，检检查查评评价价质质量量管管理理体体系系与与标标准准的的符符合合程度程度l l都是独立于受审工作之外的审核员来进行都是独立于受审工作之外的审核员来进行l l都按正规程序和做法进行（系统性）都按正规程序和做法进行（系统性）l l对不合格项都采取纠正措施对不合格项都采取纠正措施l l审核程序和阶段大致相同审核程序和阶段大致相同l l审核员应具备的素质基本相同审核员应具备的素质基本相同2、重大不同点、重大不同点 l l内审员可提纠正措施建议内审员可提纠正措施建议l l 外审员不可提纠正措施建议外审员不可提纠正措施建议第三章第三章审核技术审核技术一、过程方法过程方法应按过程

40、进行审核，应考虑四个基本应按过程进行审核，应考虑四个基本问题：问题：过程是否已被识别并适当规定？过程是否已被识别并适当规定？职责是否已被分配？职责是否已被分配？程序是否得到实施和保持？程序是否得到实施和保持？在实现所要求的结果方面，过程是否有在实现所要求的结果方面，过程是否有效？效？二 提问技巧2.1封闭式提问封闭式提问用简单的用简单的“是是”或或“否否”就可以回答的就可以回答的问题。它可以用来获得专门的信息并节问题。它可以用来获得专门的信息并节约时间，但信息量较小。约时间，但信息量较小。如：如：“你操作这个机床吗？你操作这个机床吗？”2.2思考（澄清）式提问带有主观向导的含义，用以获得一个快

41、带有主观向导的含义，用以获得一个快速答案或确认已获得的信息。速答案或确认已获得的信息。这种提问应慎重。这种提问应慎重。如：如：“于是你就直接采取了纠正措施？于是你就直接采取了纠正措施？”2.3开放式提问需要通过说明、解释来展示答案的提问需要通过说明、解释来展示答案的提问方法。它可以引导出比方法。它可以引导出比“是是”或或“否否”更多的回答内容，因而需要更多的回答更多的回答内容，因而需要更多的回答时间，应注意控制时间，确保审核计划时间，应注意控制时间，确保审核计划的完成。的完成。开放式提问的类型（1）带主题的问题；提出问题之前有一个明确的主题。带主题的问题；提出问题之前有一个明确的主题。如：如：

42、“公司的合同是如何评审的？公司的合同是如何评审的？”扩展性问题；表明审核员对对方谈到的问题很感兴趣鼓励对方扩展性问题；表明审核员对对方谈到的问题很感兴趣鼓励对方继续说下去。继续说下去。如：如：“由此你采取了哪些措施？由此你采取了哪些措施？”讨论性问题；有助于受审核方摆脱公式化的答案，说讨论性问题；有助于受审核方摆脱公式化的答案，说出个人的思路、见解和感觉。出个人的思路、见解和感觉。如：如：“你认为应如何着手这项工作？你认为应如何着手这项工作？”调查性问题；审核员应少说多听，当认为没有必要说出自调查性问题；审核员应少说多听，当认为没有必要说出自己的观点和认识时，可采用调查性提问。己的观点和认识时

43、，可采用调查性提问。如：如：“你对这方面有什么想法？你对这方面有什么想法？”开放式提问的类型（2）重复性问题；重复性问题可以得到明确的答案。重复性问题；重复性问题可以得到明确的答案。如：受审核方说如：受审核方说“我不认为需要一个规程我不认为需要一个规程”审核员问：审核员问：“你不你不认为需要一个文件化的规程吗？认为需要一个文件化的规程吗？”假设性问题；可以了解突发性或较少发生问题如何处理。假设性问题；可以了解突发性或较少发生问题如何处理。如：如：“假如有顾客财产应如何管理？假如有顾客财产应如何管理？”无词句提问；用形体语言表示的无声问题或信息：惊讶、无词句提问；用形体语言表示的无声问题或信息：

44、惊讶、响应、不理解、共识等，可以引起对方的交流从而使谈话继续响应、不理解、共识等，可以引起对方的交流从而使谈话继续下去。下去。验证性问题：验证性问题：“请显示给我看，请拿出证据请显示给我看，请拿出证据”。提问的内容：应围绕应围绕5W1H：what：做什么？（活动内容）：做什么？（活动内容）why：为什么做？（目的、范围）：为什么做？（目的、范围）who：谁来做？（职责分配）：谁来做？（职责分配）when：什么时候做？（时机的选择）：什么时候做？（时机的选择）where：在哪里做？（活动场所）：在哪里做？（活动场所）how：如何做？（流程、控制、材料、设备、文件、记：如何做？（流程、控制、材料、

45、设备、文件、记录）录）同时不要忘记同时不要忘记“请让我看看请让我看看”三 一些典型情况的应对技巧（1）“没问题没问题”型：只给看好的，不给型：只给看好的，不给看坏的。看坏的。办法：坚持全面审核，注意抽样。办法：坚持全面审核，注意抽样。（2）“抵触抵触”型：不欢迎任何意见，不型：不欢迎任何意见，不与审核员合作。与审核员合作。办法：保持冷静，耐心解释，不多纠缠。办法：保持冷静，耐心解释，不多纠缠。（3）“掩盖掩盖”型：尽量少说话，回答问型：尽量少说话，回答问题兜圈子。题兜圈子。办法：变换提问方法，直到达到目的。办法：变换提问方法，直到达到目的。（4）“一问三不知一问三不知”型：以情况不熟悉为型：以

46、情况不熟悉为由，不回答问题。由，不回答问题。办法：请另派熟悉情况的人。办法：请另派熟悉情况的人。（5）“高谈阔论高谈阔论”型：高谈阔论，用专型：高谈阔论，用专业优势震慑审核员，减缓审核进度。业优势震慑审核员，减缓审核进度。办法：直接插入需要了解的问题，不与其办法：直接插入需要了解的问题，不与其辩论理论问题、技术问题。辩论理论问题、技术问题。（6）“办不到办不到”型：以行不通、做不到、型：以行不通、做不到、没必要等理由解释，不肯承认问题。没必要等理由解释，不肯承认问题。办法：清楚地说明这是标准的要求。办法：清楚地说明这是标准的要求。（7）“辩解辩解”型：对查出的问题百般辩解，型：对查出的问题百般

47、辩解，寻找开脱理由。寻找开脱理由。办法：坚持以事实为依据，必要时可以重新办法：坚持以事实为依据，必要时可以重新审核。审核。（8）“主动暴露主动暴露”型：向审核员主动介绍型：向审核员主动介绍存在的问题，并推托责任。存在的问题，并推托责任。办法：核实问题，慎重处理，不可介入对方办法：核实问题，慎重处理，不可介入对方的矛盾。的矛盾。（9）“求饶求饶”型：承认问题，请高抬贵手，型：承认问题，请高抬贵手，不要开不符合报告，立即纠正。不要开不符合报告，立即纠正。办法：坚持原则，但不可立即答应。办法：坚持原则，但不可立即答应。（10）“故意拖延故意拖延”型：人员溜号，取资型：人员溜号，取资料时间很长，陪同人

48、员介绍不相干的情料时间很长，陪同人员介绍不相干的情况。况。办法：客气地打断不相干的介绍，催促提办法：客气地打断不相干的介绍，催促提供资料，或利用拿资料的时间暂时先审供资料，或利用拿资料的时间暂时先审核其它内容，必要时，明确表示不满。核其它内容，必要时，明确表示不满。（11）“热情过度热情过度”型型：对审核员非常热：对审核员非常热情、客气，让烟、让吃水果、喝水等。情、客气，让烟、让吃水果、喝水等。办法：审核时尽量少应酬，通常不吃食物，办法：审核时尽量少应酬，通常不吃食物，保持客气而严肃的气氛。保持客气而严肃的气氛。四 不符合项判断技巧（1）最高管理者：最高管理者：5.15.1、5.25.2、5.

49、35.3、5.45.4、5.65.6。如果如果判断这些条款不合格，则意味着系统失效，且主要责判断这些条款不合格，则意味着系统失效，且主要责任在最高管理者，其随后的纠正措施，可能涉及到整任在最高管理者，其随后的纠正措施，可能涉及到整个个QMS，所以应慎判。，所以应慎判。（2）更改：对设计、开发要求及相关文件的更改问题，）更改：对设计、开发要求及相关文件的更改问题，应判应判7.3.77.3.7。对来自顾客要求的更改应判。对来自顾客要求的更改应判7.2.27.2.2。对目。对目标及相关文件的更改问题，应判标及相关文件的更改问题，应判5.4.2QMSQMS策划。除此策划。除此之外的更改问题判之外的更改

50、问题判4.2.34.2.3条。条。（3）记录：）记录：20002000版标准要求有记录而无记录时，应判版标准要求有记录而无记录时，应判所对应条款：对用于提供证据的记录问题，判所对应条款：对用于提供证据的记录问题，判4.2.44.2.4。对作为产品实现质量记录的策划问题，判对作为产品实现质量记录的策划问题，判7.17.1条条产品实现的策划。产品实现的策划。（4）人员：）人员：涉及到人员问题时，采取由表及里原则，涉及到人员问题时，采取由表及里原则，如属于应知应会而没有做到，则直判如属于应知应会而没有做到，则直判6.26.2条条。（5）测量和监视：对过程中有关参数的测量和监视，判）测量和监视：对过程