ISO9001内审员培训(296页PPT).pptx

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1、第一节第一节QMS QMS 标准的产生和发展标准的产生和发展第二节第二节20002000版版ISO9000ISO9000族核心标准族核心标准第三节第三节ISO9001ISO9001和和ISO9004ISO9004的关系的关系第四节第四节ISO9001ISO9001与其他管理体系的与其他管理体系的1.11.1QMS QMS 标准的产生的发展标准的产生的发展1.ISO 90001.ISO 9000系列标准系列标准(6)(6)19861986年年ISO/TC176ISO/TC176（质量管理和质量保证技术委员会）（质量管理和质量保证技术委员会）完成第一完成第一个国际标准：个国际标准：ISO8402I

2、SO8402(质量管理和质量保证术语标准质量管理和质量保证术语标准)，19871987年又一次发布年又一次发布5 5项：项：（1 1）ISO9000ISO9000(质量管理和质量保证标准质量管理和质量保证标准选择和使用指南选择和使用指南)（2 2）ISO9001ISO9001(质量体系质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式)（3 3）ISO9002ISO9002(质量体系质量体系-生产、安装和服务的质量保证模式生产、安装和服务的质量保证模式)（4 4）ISO9003 ISO9003(质量体系质量体系最终检验和试验质量保证模式最终检验和试验质

3、量保证模式)（5 5）ISO9004 ISO9004(质量管理和质量体系要素指南质量管理和质量体系要素指南)1.1QMS 1.1QMS 标准的产生和发展（续）标准的产生和发展（续）2.ISO 9000 2.ISO 9000 族标准族标准（19941994）（标准扩充到）（标准扩充到1616个标准，个标准，ISO 900014ISO 900014，ISO 900414ISO 900414）ISO 9000 ISO 9000 族标准定义：由族标准定义：由ISO ISO/TC176/TC176技术委员会制定的所有国际标准。技术委员会制定的所有国际标准。3.20003.2000版版ISO 9000 I

4、SO 9000 族的文件构成族的文件构成 a)a)核心标准核心标准 b)b)支持性标准支持性标准 c)c)技术报告技术报告 d)d)小册子小册子1.2 20001.2 2000版版ISOISO族核心标准族核心标准1.ISO 9000:20001.ISO 9000:2000质量管理体系质量管理体系-基础基础 和术语和术语2.ISO 9001:20002.ISO 9001:2000质量管理体系质量管理体系 要求要求3.ISO 9004:20003.ISO 9004:2000质量管理体系质量管理体系 业绩业绩 改进指南改进指南4.ISO 19011:20024.ISO 19011:2002质量和环境

5、审核指质量和环境审核指 南南其他标准1、支持性标准：ISO 10012：1997（测量设备的质量保证要求）2：支持性标准及文件：ISO1005：1995质量管理-质量计划指南ISO10015：1999质量管理-培训批南 。3：小册子；质量管理原则 选择和使用指南 小型组织实施指南20002000版质量管理体系的特点版质量管理体系的特点1.1.以八项质量管理原则为基础以八项质量管理原则为基础;2.2.通用性强通用性强;3.3.适度简化适度简化;（9494版到版到20002000版，简化）版，简化）4.4.突出了质量管理体系的有效性突出了质量管理体系的有效性;（20002000版建立版建立在过程基

6、础上，重要看过程结果是否达到策划要求，是在过程基础上，重要看过程结果是否达到策划要求，是否有效）否有效）5.ISO90015.ISO9001和和ISO9004“ISO9004“协调成对协调成对”。1.3 ISO90011.3 ISO9001和和90049004的关系的关系质量管理体系质量管理体系业绩改进指南业绩改进指南 9001 9001和和90049004是一对协调一致的是一对协调一致的QMSQMS标准，其共同点标准，其共同点:a)a)结构相似结构相似 b)b)以八项质量管理原则为基础以八项质量管理原则为基础 c)c)应用相同的应用相同的QMSQMS基础和术语基础和术语 d)d)均采用内部审

7、核和管理评审的方法评价均采用内部审核和管理评审的方法评价QMSQMS e)e)都包括持续改进都包括持续改进,促进组织达到促进组织达到“持续的顾客满持续的顾客满 意意”的目的的目的 f)f)都强调与其他管理体系标准的相容性都强调与其他管理体系标准的相容性理解要点：理解要点：1.9001 1.9001和和90049004的区别的区别9001900190049004范围范围 产品质量的目标产品质量的目标顾客满意顾客满意关注关注QMSQMS有效性有效性组织业绩改进的目标组织业绩改进的目标所有相关方都满意所有相关方都满意还特别关注改进组织的总体还特别关注改进组织的总体业绩和效率业绩和效率性质性质 要求要

8、求指南和建议指南和建议用途用途 认证认证合同和法规引用合同和法规引用审核依据审核依据用于提高组织的用于提高组织的QMSQMS的有效性的有效性和效率和效率开发改进组织业绩的潜能开发改进组织业绩的潜能2.关系关系a)两项标准相互补充两项标准相互补充b)两项标准一起使用收益更大两项标准一起使用收益更大c)也可单独使用也可单独使用1.4 我同等同采用2000版ISO9000 族标准的国家标准代号:1.GB/T19000-2000 idt ISO 9000:2000 1.GB/T19000-2000 idt ISO 9000:2000 质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语 2.GB/T1900

9、1-2000 idt ISO 9001:2000 2.GB/T19001-2000 idt ISO 9001:2000 质量管理体系质量管理体系 要求要求 3.GB/T19004-2000 idt ISO 9004:2000 3.GB/T19004-2000 idt ISO 9004:2000 质量管理体系质量管理体系 业绩改进指南业绩改进指南第二章第二章 八项质量管理原则八项质量管理原则以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点领导作用领导作用全员参与全员参与过程方法过程方法管理的系统方法管理的系统方法持续改进持续改进基于事实的决策方法基于事实的决策方法与供方互利的关系与供方互利的关系原则原则1 1

10、以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 组织依存于顾客组织依存于顾客.因此因此,组织应当组织应当理解顾客当前和末来的需求理解顾客当前和末来的需求,满足顾客满足顾客要求并争取超越顾客的期望。要求并争取超越顾客的期望。1 1、了解并掌握顾客的需求和期望，并力争超过顾客的期望、了解并掌握顾客的需求和期望，并力争超过顾客的期望（产品的符合性，可信性，可用性，（产品的符合性，可信性，可用性，交付能力，售后）交付能力，售后）2 2、确保组织的目标与顾客的需求和期望的相结合（、确保组织的目标与顾客的需求和期望的相结合（“一块蛋糕一块蛋糕”）3 3、确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望（表彰会，刊物、媒体）、确保在

11、整个组织内沟通顾客的需求和期望（表彰会，刊物、媒体）4 4、测量顾客满意程度并根据结果采取相应的活动或措施（调查，反馈）、测量顾客满意程度并根据结果采取相应的活动或措施（调查，反馈）5 5、管理好与顾客的关系（顾客上帝、相关方益）、管理好与顾客的关系（顾客上帝、相关方益）原则原则1 1 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点(续续)ISO9001ISO9001中的相关条款中的相关条款5.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点5.3 5.3 质量方针质量方针（关注的焦点，员工的凝聚力，满足要求（关注的焦点，员工的凝聚力，满足要求 满足顾客满足顾客 要求及法律法规要求要求及法律法规要求 的承诺）的

12、承诺）5.4.1 5.4.1 质量目标质量目标（组织为实现方针而设立的）（组织为实现方针而设立的）7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划（产品的质量目标和要求）（产品的质量目标和要求）7.2.1 7.2.1 与产品有关要求的确定与产品有关要求的确定（顾客规定要求）（顾客规定要求）8.2.1 8.2.1 顾客满意顾客满意的监视和测量的监视和测量8.4 8.4 数据分析数据分析(对顾客满意的信息收集和分析对顾客满意的信息收集和分析)8.5.1 8.5.1 持续改进持续改进（改进输入）（改进输入）原则原则2 2 领导作用领导作用 领导者确立组织统一的宗旨和方领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们

13、应当创造并保持使员工能充向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。分参与实现组织目标的内部环境。1 1、考虑相关方的需求和期望、考虑相关方的需求和期望2 2、为本组织的未来描绘清晰的远景、为本组织的未来描绘清晰的远景3 3、确定富有挑战性的目标、确定富有挑战性的目标4 4、在管理层建立价值共享和道德伦理观念（尊重、在管理层建立价值共享和道德伦理观念（尊重=权力，团队、尊重个人，树立职业权力，团队、尊重个人，树立职业道德观念、沟通）道德观念、沟通）5 5、建立信任、消除忧虑、建立信任、消除忧虑6 6、提供资源、培训，职责自主权、提供资源、培训，职责自主权7 7、鼓励、激励、鼓

14、励、激励原则原则2 2 领导作用领导作用(续续)ISOISO中相关条款中相关条款5.1 5.1 管理承诺管理承诺5.3 5.3 质量方针质量方针（制定）（制定）5.4.1 5.4.1 质量目标质量目标（确保制定）（确保制定）5.5.1 5.5.1 职责和权限职责和权限（确保得到规定和沟通）（确保得到规定和沟通）5.6 5.6 管理评审管理评审（进行）（进行）6.2.2 6.2.2 能力、意识和培训能力、意识和培训（确保资源）（确保资源）原则原则3 3 全员参与全员参与 各级人员都是组织之本，只有他各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为们的充分参与，才能使他们的才干为组织带

15、来收益。组织带来收益。1 1、了解自身贡献的重要性及在组织中的角色、了解自身贡献的重要性及在组织中的角色2 2、员工应能识别对其活动的约束、员工应能识别对其活动的约束3 3、接受所赋予的权利和职责并解决各种问题、接受所赋予的权利和职责并解决各种问题4 4、自由分享知识和经验、自由分享知识和经验5 5、主动寻找机会增强员工的能力、知识、经验、主动寻找机会增强员工的能力、知识、经验6 6、各自评估其业绩、各自评估其业绩原则原则3 3 全员参与（续）全员参与（续）ISOISO中相关条款中相关条款5.5.1 5.5.1 职责和权限职责和权限6.2.2 6.2.2 能力、意识和培训（质量工作人员的能能力

16、、意识和培训（质量工作人员的能 力、提供力、提供 培训、资源培训、资源、评价有效性、评价有效性 考核考核、员工认识工作的相、员工认识工作的相关性和重要性、培训记录关性和重要性、培训记录8.2.2 8.2.2 内审内审8.2.3 8.2.3 过程的监视和测量过程的监视和测量原则原则4 4 过程方法过程方法 将活动和相关资源作为过程进行将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。管理，可以更高效地得到期望的结果。过程方法过程方法组织系统地识别并管理所采用的过程以及过程的相互作用（管理活动、组织系统地识别并管理所采用的过程以及过程的相互作用（管理活动、环境因素、信息交流、运行控制。

17、）（设计过程的质量控制；制造过程的质量控环境因素、信息交流、运行控制。）（设计过程的质量控制；制造过程的质量控制；辅助生产过程的质量控制；使用过程的质量控制）制；辅助生产过程的质量控制；使用过程的质量控制）标准的标准的1717个基本要素个基本要素1 1、总体性要素、总体性要素3 3（管理职责；质量体系要素；质量体系的财务考虑）（管理职责；质量体系要素；质量体系的财务考虑）2 2、直接质量职能的过程要素直接质量职能的过程要素7+37+3（基本过程要素（基本过程要素7+7+辅助过程要素辅助过程要素3 3）营销质量；规范和设计质量；采购质量；过程质量；过程控制；产品验证；营销质量；规范和设计质量；采

18、购质量；过程质量；过程控制；产品验证；生产后的活动生产后的活动检验、测量和试验设备的控制；不合格品的控制；纠正措检验、测量和试验设备的控制；不合格品的控制；纠正措施施 3 3、基础性要素、基础性要素4 4（质量记录；人员；产品的安全性；统计方法的应用）（质量记录；人员；产品的安全性；统计方法的应用）原则原则4 4 过程方法（续）过程方法（续）ISO9001ISO9001相关条款相关条款0.2 0.2 过程方法过程方法4.1 4.1 总要求总要求（识别过程，确定顺序及相互作用）（识别过程，确定顺序及相互作用）7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划（确定过程）（确定过程）8.2.3 8.2.

19、3 过程的监视和测量过程的监视和测量原则原则5 5 管理的系统方法管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理管理,有助于组织提高实现目标的有效性和效率。有助于组织提高实现目标的有效性和效率。1、建立一个体系并以最有效的方法实现组织目标、建立一个体系并以最有效的方法实现组织目标、2、了解系统的过程之间的相互依存关系（下工序是上工序、了解系统的过程之间的相互依存关系（下工序是上工序顾客）顾客）3、确定体系内特定活动的目标及这些活动如何动作、确定体系内特定活动的目标及这些活动如何动作4、通过测量和评估并持续改进、通过测量和评估并持续改进原则原

20、则5 5 管理的系统方法（续）管理的系统方法（续）ISO9001相关条款4.1质量管理体系总要求（确定过程的顺序和相互作用）5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划5.5.1职责和权限6.1资源提供7.1产品实现的策划8.2监视和测量8.5改进过程方法与管理的系统方法过程方法管理的系统方法管理的是具体过程管理的是整个系统针对输入、输出和活动进行监控以实现过程目标（即过程结果）识别和管理相互关联的过程，并对过程协调、优化，以达到组织预期的目标高效地得到期望结果提高实现目标的有效性和效率原则原则6 6 持续改进持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。是增

21、强满足要求的能力的一个永恒目标。是增强满足要求的能力的循环活动循环活动 1 1、制定纠正措施、预防措施、进行过程改进的方法。、制定纠正措施、预防措施、进行过程改进的方法。2 2、PDCAPDCA八步骤八步骤 计划（策划）阶段计划（策划）阶段44现状调查、原因分析、要因确认、制定对策现状调查、原因分析、要因确认、制定对策 实施阶段：实施阶段：执行阶段执行阶段 检查阶段：检查阶段：效果检查效果检查 处置（总结）处置（总结）2 2：巩固措施、处理遗留问题巩固措施、处理遗留问题 原则原则6 6 持续改进（续）持续改进（续）ISO9001相关条款5.2 以顾客为关注焦点5.6 管理评审7.2.1 7.2

22、.1 与产品有关要求的确定与产品有关要求的确定8.2.1 8.2.1 顾客满意顾客满意的监视和测量的监视和测量8.5.1 8.5.1 持续改进持续改进原则原则7 7 基于事实的决策方法基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分有效决策是建立在数据和信息分析的基础之上的。析的基础之上的。（决策就是针对预期目标寻求并实行最佳方（决策就是针对预期目标寻求并实行最佳方案的活动）案的活动）1、确保作为分析依据的数据和信息足够、精确、可靠、确保作为分析依据的数据和信息足够、精确、可靠2、让数据和信息的需要者能及时得到数据和信息、让数据和信息的需要者能及时得到数据和信息3、基于事实分析、权衡经验与直觉

23、，作出决策并采取措、基于事实分析、权衡经验与直觉，作出决策并采取措施施ISO9001相关条款相关条款4.2.4记录控制记录控制8.4数据分析数据分析8.5.1持续改进持续改进原则原则8 8 与供方互利的关系与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。的关系可增强双方创造价值的能力。1 1、识别和选择关键供方、识别和选择关键供方2 2、权衡短期利益与长期效益，确立与供方的关系、权衡短期利益与长期效益，确立与供方的关系3 3、与关键的供方共享专门技术和资源、与关键的供方共享专门技术和资源4 4、建立清晰和开放通畅的沟通渠道、建立清晰和开

24、放通畅的沟通渠道5 5、确定联合改进行动、确定联合改进行动6 6、鼓励、激发改进和承认成果、鼓励、激发改进和承认成果ISO9001ISO9001相关条款相关条款4.14.1质量管理体系总要求质量管理体系总要求(对外包过程的识别和控制对外包过程的识别和控制)7.4.17.4.1采购过程采购过程(对供方选择和评价对供方选择和评价)第三章第三章 质量管理体系基础质量管理体系基础1.1.质量管理体系说明质量管理体系说明2 2 质量管理体系要求和产品要求质量管理体系要求和产品要求3.3.质量管理体系方法质量管理体系方法4.4.过程方法过程方法5.5.质量方针和质量目标质量方针和质量目标6.6.最高管理者

25、在质量管理体系中的作用最高管理者在质量管理体系中的作用7.7.文件文件8.8.质量管理体系评价质量管理体系评价9.9.持续改进持续改进10.10.统计技术的作用统计技术的作用11.11.质量管理体系和其它管理体系的质量管理体系和其它管理体系的 关注点关注点12.12.质量管理体系与优秀模式之间的质量管理体系与优秀模式之间的 关系关系1.质量管理体系理论说明质量管理体系理论说明（QMS的基本理论依据）的基本理论依据）质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求(识别过程),规定相关的过程,并使其持续受控(控制过程),以便生产出或提供顾客能接受的产品.旨在增强顾客满意度2质量管理体系要求和产品要求质量管理

26、体系要求和产品要求QMS要求是组织稳定地提供符合顾客要求和法律法规要求产品的能力要求（通用的）产品要求是针对产品固有特性要求和特定的技术要求，不同产品，特性不同，是不通用的。可由顾客规定,或由组织通过预测顾客的要求规定,或由法规规定.(技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求）QMS是对产品要求的补充3.质量管理体系方法质量管理体系方法（建立实施（建立实施QMS八步骤）八步骤）1、顾客、相关方的需求和期望2、建立方针、目标3、确定目标需要的过程和职责4、确定必需的资源5、确定监测方法6、监测方法的有效性及效率7、纠正预防措施8、应用持续改进4.过程方法过程方法系统地识别和管理组织所应用

27、的过程,特别是这些过程之间的相互作用为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进(4.0)(4.0)顾 客（和 其他 相 关方）要求管 理职责测量、分析、改进产品实现产品顾客（和其他相关方）满意资源管理输出输出输入输入增值活动增值活动信息流信息流以过程为基础的以过程为基础的QMS模式模式5.质量方针和质量目标质量方针和质量目标方针、目标的作用：为组织提供关注的焦点，两者确定了预期的结果，并帮助组织利用其资源达到这些结果。质量目标：在质量方面所追求的目的。方针为建立和评审目标提供框架目标需要与方针和持续改进相一致目标是为达到方针而设定任

28、务，有助于方针实现目标实现对产品质量、组织业绩、顾客满意均产生积极的影响。6.最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者在质量管理体系中的作用通过质量管理原则发挥如下作用制定并保持组织的方针和目标通过增强员工的意识、积极性和参与程度，促进方针目标实现确保组织关注顾客要求实施适宜过程，满足顾客及相关方要求及目标实现建立、实施、保持有效的QMS，以实现目标确保必要资源定期评审QMS决定有关方针和目标的措施决定改进QMS的措施7.文件文件文件能够沟通意图,统一行动,作用：满足顾客要求和质量改进(方针,目标)提供适宜的培训(程序文件、作业文件）重要性和可追溯性（标准、规范）提供客观证据（记录）评价QM

29、S的有效性和持续适宜性文件类型 手册、计划、规范、指南、程序、记录、指导书文件是信息及其承载媒体8.质量管理体系评价质量管理体系评价评价QMS时，对每一过程评价，4个基本问题 过程是否被识别并适当规定 职责是否已被分配 程序是否实施和保持 实施结果，过程是否有效QMS审核 第一方审核（内部）第二方审核（顾客）第三方审核（独立组织认证）QMS评审(对方针、目标有规则的、系统的评价QMS的适宜性、充分性、有效性和效率。）自我评定（参照QMS或优秀模式对组织的活动和结果进行的全面系统的评审。对组织业绩和QMS成熟程度总的看法，有助于识别组织需改进领域，并确定优先开展的事项）9.持续改进持续改进旨在增

30、强顾客和其他相关方满意的机会，改进活动7 分析和评价现状，以识别改进识别改进区域 确定确定改进目标目标 寻找寻找可能的解决方法，以实现这些目标 评价评价这些解决办法并作出选择 实施实施选定的解决办法 测量、验证、分析和评价评价实施的结果结果，以确定 这这些目标已 经实现 正式采纳更改更改改进是一种持续的活动10.统计技术的作用统计技术的作用统计方法：调查表、直方图、饼分图、SPC分析方法：头脑风暴法、百分数法、分层统计、抽样检验、因果图、排列图统计分析可以了解变异，对理解变异的性质、程度和原因提供帮助11.质量管理体系和其它管理体系的质量管理体系和其它管理体系的关注点关注点QMS是管理体系的一

31、部份，与其他是相容的QMS致力于使与质量目标有关的结果适当地满足相关方的需求、期望和要求。12.质量管理体系与优秀模式之间的质量管理体系与优秀模式之间的关系关系共同点 使组织识别强、弱项 包含对照通用模式进行评价的规定 为持续改进提供基础 包含外部承认的规定不同点（范围）QMS要求可用于评价组织是否具有满足顾客要求能力 优秀模式可以评价组织全部业绩、提供与其他组织业绩比较的基础第四章第四章 基本术语基本术语ISO9000共分共分80个术语个术语,10大类大类,三种概念图三种概念图(属种关属种关系、从属关系、关联关系）系、从属关系、关联关系）履种关系（下层具备上层所有特性。如文件有记录文履种关系

32、（下层具备上层所有特性。如文件有记录文件、手册文件等）件、手册文件等）从属关系（下层是上层的组成部分。质量管理由质从属关系（下层是上层的组成部分。质量管理由质量策划、质量控制、质量保证、质量改进组成）量策划、质量控制、质量保证、质量改进组成）并联关系，相互间的关系（程序并联关系，相互间的关系（程序过程过程产品产品术语一、特性和质量特性一、特性和质量特性二、要求二、要求三、质量三、质量四、过程、产品和程序四、过程、产品和程序五、质量管理五、质量管理六、体系、管理体系、质量管理体系六、体系、管理体系、质量管理体系七、不合格和缺陷七、不合格和缺陷八、设计和开发八、设计和开发简介几个术语评审：为确定主

33、题事项达到规定目标的适宜性、充分性、和有效性所进行的活动审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程4.1 4.1 特性和质量特性的概念特性和质量特性的概念定义定义特性：可区分的特征特性：可区分的特征质量特性：产品、过程或体系与要质量特性：产品、过程或体系与要求有关的固有特性求有关的固有特性4.2 4.2 要求的概念要求的概念要求的定义：明示的、通常隐含的或必要求的定义：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。须履行的需求或期望。4.3 4.3 质量的概念质量的概念质量的定义：一组固有特性满足要求质量的定义：一组固有特性满足要求的程

34、度。的程度。4.4 4.4 过程、产品、和程序的概念过程、产品、和程序的概念4.4.1 4.4.1 过程过程定义：一组将输入转化为输出的相互关定义：一组将输入转化为输出的相互关 联或相互作用的活动。联或相互作用的活动。4.4.2 4.4.2 程序程序定义：为进行某项活动或过程所规定定义：为进行某项活动或过程所规定的途径。的途径。4.4.34.4.3产品产品定义：过程的结果。定义：过程的结果。注：有下述四种通用的产品类别：注：有下述四种通用的产品类别：v 服务（如运输）服务（如运输）v 软件（如计算机程序、字典）软件（如计算机程序、字典）v 硬件（如发动机零件）硬件（如发动机零件）v 流程性材料

35、（如润滑油）流程性材料（如润滑油）4.54.5质量管理的概念质量管理的概念 定义：在质量方面指挥和控制组织的协定义：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。调的活动。4.6 4.6 体系、管理体系、质量管理体系、管理体系、质量管理 体系的概念体系的概念定义定义v体系（系统）：相互关联或相互作用体系（系统）：相互关联或相互作用 的一组要素。的一组要素。v管理体系：建立方针和目标并实现这管理体系：建立方针和目标并实现这 些目标的体系。些目标的体系。v质量管理体系：在质量方面指挥和控质量管理体系：在质量方面指挥和控 制组织的管理体系。制组织的管理体系。4.7 4.7 不合格和缺陷不合格和缺陷定义定义v

36、不合格：未满足要求。不合格：未满足要求。v缺陷：未满足与预期或规定用途有缺陷：未满足与预期或规定用途有 关的要求。关的要求。4.8 4.8 设计和开发的概念设计和开发的概念定义：定义：将要求转换为产品、过程或体系将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。的规定的特性或规范的一组过程。第五章第五章 GB/T19001 GB/T19001的理解要点的理解要点01.200001.2000版版90019001：20002000标准作用指导思想标准作用指导思想（总则）（总则）1.1.采用质量管理体系应当是组织一项战略性采用质量管理体系应当是组织一项战略性 的决策的决策 2.2.质量管理体

37、系要求是产品要求的补充质量管理体系要求是产品要求的补充 3.3.以八项质量管理原则为理论基础以八项质量管理原则为理论基础 4.4.采用过程方法采用过程方法 5.5.与与ISO9004ISO9004的关系（的关系（8 8）02.02.20002000版版ISO9001ISO9001标准的特点（过程方法）标准的特点（过程方法）1.1.适宜的灵活性；适宜的灵活性；2.2.减少了强制性文件要求，给使用者以更多减少了强制性文件要求，给使用者以更多 的自主权；的自主权；3.3.采用了过程为基础的质量管理体系模式；采用了过程为基础的质量管理体系模式；4.4.以顾客为关注焦点原则贯穿于标准的全过程；以顾客为关

38、注焦点原则贯穿于标准的全过程；5.5.强化最高管理者的作用；强化最高管理者的作用；6.6.持续改进质量管理体系的有效性；持续改进质量管理体系的有效性；03.03.与与20002000版版ISO9001ISO9001标准有关的其它国标准有关的其它国 际标准和行业标准（与际标准和行业标准（与ISO9004ISO9004关系）关系）1.ISO/TS169491.ISO/TS16949：20022002质量管理体系质量管理体系汽车生产和有关服汽车生产和有关服务的零件组织应用务的零件组织应用ISO9001ISO9001：20002000版的特定要求版的特定要求2 QS90002 QS9000：19981

39、998质量体系要求质量体系要求3.TL90003.TL9000：20002000电信业应用电信业应用ISO9001ISO9001：19941994的质量体的质量体 系要求系要求4.ISO134854.ISO13485：19961996质量体系质量体系医疗器械应用医疗器械应用 ISO9001 ISO9001的特定要求的特定要求5.ISO151615.ISO15161食品饮料工业应用食品饮料工业应用ISO9001ISO9001：20002000的指南的指南6.ISO90002K6.ISO90002K医疗机构实施指南医疗机构实施指南0.4隐含文件程序ISO9001要求形成文件的程序（6）（文件4.2

40、.3、记录4.2.4、内部审核8.2.2、不合格品8.3、纠正8.5.2、预防8.5.3控制程序）ISO9001隐含要求的文件8 职责和权限5.5.1、人员安排（人力资源总则）6.2.1、产品实现过程的策划7.1、产品有关要求的评审7.2.2、采购控制（采购过程）7.4.1、运作控制（生产和服务提供的控制）7.5.1、过程确认7.5.2、顾客满意8.2.1标准的标准的17个基本要素个基本要素1、总体性要素、总体性要素3（管理职责；质量体系要素；质量体系的财务考虑）2、直接质量职能的过程要素、直接质量职能的过程要素7+3（基本过程要素7+辅助过程要 素3）营销质量；规范和设计质量；采购质量；过程

41、质量；过程控制；产品验证；生产后的活动检验、测量和试验设备的控制；不合格品的控制；纠正措施3、基础性要素、基础性要素4（质量记录；人员；产品的安全性；统计方法的应用）1.1 1.1（范围）总则（范围）总则90019001可用于下列情况：可用于下列情况：a a）组织为证实其有能力稳定地提供满）组织为证实其有能力稳定地提供满 足顾客要求和法律要求的产品足顾客要求和法律要求的产品b b）为增加顾客满意）为增加顾客满意（通过持续改进）（通过持续改进）注：注：90019001的要求是对组织提供合格的要求是对组织提供合格 产品的能力的要求产品的能力的要求c c）能力的定义：组织、体系或过程实）能力的定义：

42、组织、体系或过程实 现产品并使其满足要求的本领现产品并使其满足要求的本领1.2 1.2 应用应用 1 1.ISO9001.ISO9001的要求是通用的。的要求是通用的。2.2.删减的原则：删减的原则：a a）因组织及其产品的特点不适用：）因组织及其产品的特点不适用：b b）删减的范围只限第）删减的范围只限第7 7章；章；c c）不影响组织提供满足要求的产品）不影响组织提供满足要求的产品 的能力或责任的能力或责任 3.3.外包：涉及组织应承担责任的不能删减外包：涉及组织应承担责任的不能删减4 4、审核重点是删减内容是否符合要求、审核重点是删减内容是否符合要求1.2应用审核要点QMS范围是否包括了

43、删减?删减是否在手册中表述,删减条款是否仅限第七章识别是否存在与删减内容相关的活动与产品有关的法律法规有哪些,删减条款是否不影响其应承担的责任对删减条款审核,不仅限于文件,还应通过现场审核给予证实第2、3节2.引用标准3.术语和定义 供方 组织 顾客 分承包方 供方4.1 4.1（QMSQMS）总要求）总要求1.1.应建立形成文件的应建立形成文件的QMSQMS，并实施、保持、持续，并实施、保持、持续 改进其有效性改进其有效性2.2.按按PDCAPDCA的方法建立、实施、改进的方法建立、实施、改进QMSQMS：a a）识别过程）识别过程:外包过程，删减过程，组织过程，外包过程，删减过程，组织过程

44、，(管理活动、管理活动、资源提供、信息交流、产品实现、运行控制、产品实现、监测等资源提供、信息交流、产品实现、运行控制、产品实现、监测等）b b）确定过程顺序和相互作用）确定过程顺序和相互作用:(:(程序，系统方法、程序，系统方法、PDCAPDCA 增强有效性，相互作用：识别过程输入、输出，过程接口）增强有效性，相互作用：识别过程输入、输出，过程接口）c c）确定过程所需准则和方法）确定过程所需准则和方法(形成方件形成方件,对过程监测对过程监测)d d）提供资源和信息；）提供资源和信息；(监测、过程资源、信息，产生、获取信息）监测、过程资源、信息，产生、获取信息）e e）监视、测量和分析过程）

45、监视、测量和分析过程（组织业绩、过程能力、顾客满（组织业绩、过程能力、顾客满 意。分析改进）意。分析改进）f f）实施过程，实现所策划的结果）实施过程，实现所策划的结果,持续改进。持续改进。3.3.影响产品符合性的外包过程，应识别并控制。影响产品符合性的外包过程，应识别并控制。4.1总要求(续)相关条款 1.2 应用 5.4.2 QMS策划 7.1 产品实现的策划审核要点 QMS文件是否包含总要求的条款相关的内容 是否有没被包括的与QMS活动有关的外包过程4.2.14.2.1（文件要求）总则（文件要求）总则 QMS QMS文件包括文件包括 a a）质量方针和质量目标）质量方针和质量目标 b b

46、）质量手册）质量手册 c c）90019001要求的要求的6 6项程序文件；项程序文件；d d）确确保保过过程程有有效效策策划划、运运行行、控控制制所所需需的文件的文件(过程应形成文件过程应形成文件)作业文件、外来文件等效作业文件、外来文件等效 e e）记录）记录(本标准有本标准有2121处要求的处要求的)4.2.1文件要求总则（续）相关条款 4.2.4 记录控制审核要点 文件是否有方针、目标、手册及6个程序 过程策划、运行、控制所需文件能否满足需求（现场获得审核证据，证实有效性）4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册 1.1.质量手册定义：规定组织质量手册定义：规定组织QMSQMS的文件的

47、文件 2.2.手册内容至少包括：手册内容至少包括：a a）QMSQMS范围（包括删减细节和理由）范围（包括删减细节和理由）;（所有条款（所有条款）b b）QMSQMS的程序文件或对其引用；的程序文件或对其引用；（文件可以写入手文件可以写入手 册或引用册或引用）c c）对）对QMSQMS过程和过程间相互作用的表述。过程和过程间相互作用的表述。（程序程序）3 3、审核要点、审核要点 删减的符合性删减的符合性 删减细节在手册中说明删减细节在手册中说明 手册与文件关系是否清楚（包括或引用）手册与文件关系是否清楚（包括或引用）QMS QMS过程间的相互作用及其描述过程间的相互作用及其描述 识别外包过程识

48、别外包过程4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制1.1.必须制定文件控制程序文件。必须制定文件控制程序文件。2.2.需控制的文件范围包括需控制的文件范围包括4.2.1a)-e)4.2.1a)-e)3.3.控控制制内内容容包包括括9001/4.2.39001/4.2.3的的7 7个个方方面面.(.(编编、审审、批批,更改、识别、分发、版本等）更改、识别、分发、版本等）a a文件发布前要批准文件发布前要批准,(,(确保充分适宜确保充分适宜)b b必要时要评审与更新必要时要评审与更新,再批准再批准 c c更改、修订得到识别更改、修订得到识别 d d使用处有效版本使用处有效版本 e e文件清晰，易于

49、识别文件清晰，易于识别 f f外来文件得到识别，并控制分发外来文件得到识别，并控制分发 g g防止作废文件使用防止作废文件使用4.4.记录的表格按本条款控制。记录的表格按本条款控制。5.5.填写后的记录，按填写后的记录，按4.2.44.2.4的要求控制。的要求控制。4.2.3文件控制（续）相关条款 4.2.4 记录控制审核要点 程序文件是否含盖了4.2.3的7条要求 文件是否被批准，批准人是否被授权 能否识别更改及现行状态 是否与质量管理体系有关的使用文件都得到控制 外来文件是否得到识别，及控制 作废文件是否标识，回收及处理4.2.44.2.4记录控制记录控制1.1.记录的定义：阐明所取得的结

50、果或记录的定义：阐明所取得的结果或 提供所完成活动的证据的文件。提供所完成活动的证据的文件。2.2.必须制定记录控制程序文件，内容必须制定记录控制程序文件，内容 包括对记录包括对记录6 6个方面的控制。个方面的控制。3.3.记录控制的内容包括标识、贮存、记录控制的内容包括标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置。保护、检索、保存期限和处置。4.2.4记录控制（续）相关条款 4.2.1;4.2.3;5.6.1;6.2.2;7.1;7.2.2;7.3.2;7.3.4;7.3.5;7.3.6;7.3.7;7.4.1;7.5.2;7.5.3;7.5.4;7.6;8.2.2;8.2.4;8.3;8.5.2