ISO9001内审员课程-ISO基本知识(32页PPT).pptx

《ISO9001内审员课程-ISO基本知识(32页PPT).pptx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《ISO9001内审员课程-ISO基本知识(32页PPT).pptx（32页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、ISO 基本知識基本知識本節學習目的了了解解ISO9000族族标标准准的的目目的的、意意图图及及其相互关系，掌握标准中重要术语其相互关系，掌握标准中重要术语理理解解八八项项质质量量管管理理原原则则的的含含义义及及其其与与ISO9000标准的关系标准的关系ISO9000族标准概论什么是什么是ISO9000族标准族标准?nISO的全称是的全称是International Organization for Standardization.即即国际标准化组织国际标准化组织。nISO现有现有157个成员。个成员。ISO为一非政府的国际科技组织，为一非政府的国际科技组织，是世界上最大的、最具权威的国际标准

2、制订、修订组织。它是世界上最大的、最具权威的国际标准制订、修订组织。它成立于成立于1947年年2月月23日。日。ISO的最高权力机构是每年一次的的最高权力机构是每年一次的“全体大会全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士瑞士的的日内瓦日内瓦。nISO的宗旨是的宗旨是“发展国际标准，促进标准在全球的一发展国际标准，促进标准在全球的一致性，促进国际贸易与科学技术的合作致性，促进国际贸易与科学技术的合作”。ISO9000族标准概论nTC176即即ISO中第中第176个技术委员会，它个技术委员会，它成立于成立于1979年，全称是年，全称是“质量管理体系技质量管

3、理体系技术委员会术委员会”，TC176专门负责制定品质专门负责制定品质管理和品质保证技术的标准。管理和品质保证技术的标准。ISO9000族标准的产生、修订和发展nMIL-Q-9858 1959年（美國军用标准）年（美國军用标准）nAQAP 1969年（北约联合质量保证协会）年（北约联合质量保证协会）nANSI N45.2 1971年年(美国国家标准协会美国国家标准协会)nCSA Z 299 1975年年(加拿大标准协会加拿大标准协会)nBS5750 1979年年(英国标准协会英国标准协会)nISO9000 1987年年(国际标准第一版国际标准第一版)nISO9000 1994年年(国际标准第二

4、版国际标准第二版)nISO9000 2000年年(国际标准第三版国际标准第三版)nISO9001 2008年年(国际标准第四版国际标准第四版)ISO9000族标准nISO9000族标准：族标准：nISO8402:1986质量管理和质量保证质量管理和质量保证术语术语 nISO9000:质量管理和质量保证标准质量管理和质量保证标准选择和使用指南选择和使用指南nISO9001:质量体系质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式证模式nISO9002:质量体系质量体系生产、安装和服务的质量保证模式生产、安装和服务的质量保证模式nISO9003:质量体系质量体

5、系最终检验和试验的质量保证模式最终检验和试验的质量保证模式nISO9004:质量管理和质量体系要素质量管理和质量体系要素指南指南ISO9000标准在中国n1988年年12月，我国正式发布了等效采用月，我国正式发布了等效采用ISO9000标准标准的的GB/T10300；n1992年年5月我国决定等同采用月我国决定等同采用ISO9000系列系列 标准，标准，GB/T19000-1992 idt ISO9000:1987n国家强制标准冠以国家强制标准冠以“GB”。推荐标准冠以。推荐标准冠以“GB/T”。等。等效采用（效采用（IDT，identical to 其他标准）、修改采用其他标准）、修改采用(

6、MOD，modified in relation to 其他标准）。其他标准）。实施ISO9000的意义有利于提高产品质量，保护消费者利益有利于提高产品质量，保护消费者利益;为为提提高高组组织织的的运运作作能能力力提提供供了了有有效效的的方方法法;有利于增进国际贸易，消除技术壁垒有利于增进国际贸易，消除技术壁垒;有有利利于于组组织织的的持持续续改改进进和和持持续续满满足足顾顾客客的的需求和期望。需求和期望。第一章第一章 八项管理原则八项管理原则第二章第二章 质量管理体系基础质量管理体系基础1 八项质量管理原则n1.1 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 n 1.2 领导作用领导作用 n 1.3

7、全员参与全员参与 n 1.4 过程方法过程方法 n 1.5 管理的系统方法管理的系统方法 n 1.6 持续改进持续改进 n 1.7 基于事实的决策方法基于事实的决策方法 n 1.8 与供方互利的关系与供方互利的关系1.1以顾客为关注焦点(1)组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望.组织和顾客之间是一种依存关系；组织和顾客之间是一种依存关系；组织均应始终关注顾客的需求；组织均应始终关注顾客的需求；组织不仅要考虑顾客当前的需求，还应了解顾客未来组织不仅要考虑顾客当前

8、的需求，还应了解顾客未来的需求，并争取超越顾客的期望，以适应顾客不断变的需求，并争取超越顾客的期望，以适应顾客不断变化的需要。化的需要。1.1以顾客为关注焦点(2)在在ISO9001标准中的体现：标准中的体现：5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点5.4.1 质量目标质量目标8.2.1 顾客满意顾客满意8.4 数据分析数据分析8.5 改进改进1.2 领导作用领导者應确保组织的目的與方向的一致，他们应当领导者應确保组织的目的與方向的一致，他们应当创造并保持良好的内部环境创造并保持良好的内部环境,使员工能充分参与实现使员工能充分参与实现组织目标的活動组织目标的活動.在在ISO9001标准中的体现

9、：标准中的体现：5.1 管理承诺管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点5.3 质量方针质量方针 5.4 策划策划5.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通 5.6 管理评审管理评审1.3 全员参与n各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织收益發揮其才干。各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织收益發揮其才干。n全员参与管理，全员参与管理，组织的管理者应善于利用各种激励因素，包括目标激励、物质组织的管理者应善于利用各种激励因素，包括目标激励、物质激励、精神激励、自我价值激励等，提高员工的参与意识，当每个人的才干激励、精神激励、自我价值激励等，提高员工的参与意

10、识，当每个人的才干得到充分发挥并能实现创新和持续改进时，组织将会获得最大效益。得到充分发挥并能实现创新和持续改进时，组织将会获得最大效益。在在ISO9001标准中的体现：标准中的体现：n5.4.1 质量目标质量目标 5.5.1 职责和权限职责和权限n5.5.3 内部沟通内部沟通 6.2.2 能力、能力、培训和意识培训和意识1.4 过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。通过利用资源和实施管理，将通过利用资源和实施管理，将输入转化为输出输入转化为输出的一组活动，可以视为一个过程的一组活动，可以视为一个

11、过程；系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为过程方法称为过程方法.在在ISO9001标准中的体现标准中的体现：4.1 总要求总要求 5 管理职责管理职责 6 资源管理资源管理 7 产品实现产品实现 8 测量、分析和改进测量、分析和改进1.5管理的系统方法将相互关联的过程作为体系來看待、理解和管理，有助于组织将相互关联的过程作为体系來看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。提高实现目标的有效性和效率。在在ISO9001标准中的体现：标准中的体现：4.1总要求总要求 5.4.2质量管理体系

12、策划质量管理体系策划 7.1产品实现的策划产品实现的策划过程方法和管理的系统方法之间的区别：过程方法和管理的系统方法之间的区别：过程方法过程方法管理的系统方法管理的系统方法研究对象研究对象单个过程及该过程和其相单个过程及该过程和其相关过程的关系关过程的关系若若干干过过程程及及至至过过程程网网络络组组成成的的体系体系管理对象管理对象一组活动一组活动一组过程一组过程目的目的高效率地达到过程的目标高效率地达到过程的目标有效地实现组织的目标有效地实现组织的目标1.6 持续改进持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。持续改进是一个永恒的目标持续改进是一个永恒的目标.持续

13、改进的对象可以是质量管理体系、过程、持续改进的对象可以是质量管理体系、过程、产品等产品等.在在ISO9001标准中的体现：标准中的体现：5.6 管理评审管理评审 8.2.2 内部审核内部审核8.4 数据分析数据分析 8.5.1 持续改进持续改进8.5.2 纠正措施纠正措施 8.5.3 预防措施预防措施1.7基于事实的决策方法n有效决策是建立在数据和信息分析的基础上有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。n可靠的信息和数据是决策的基础可靠的信息和数据是决策的基础。n以事实为依据做决策，可防止决策失误。以事实为依据做决策，可防止决策失误。n统计技术是一种常用的有效的对数据和信息进行分统计技术是一种

14、常用的有效的对数据和信息进行分析的方法析的方法。在在ISO9001标准中的体现：标准中的体现：4.2.4 记录控制记录控制 5.5.3 内部沟通内部沟通 5.6 管理评审管理评审 7.2.3 顾客沟通顾客沟通 8.1总则总则 8.2 监视和测量监视和测量 8.4 数据分析数据分析1.8 与供方互利的关系组织与供方相互依存、互利的关系可增强双方创造价值的能力。组织与供方相互依存、互利的关系可增强双方创造价值的能力。组织与供方或合作伙伴是互相依存的。组织与供方或合作伙伴是互相依存的。组织与供方的良好合作交流将最终促使组织与供方或合作伙伴均增组织与供方的良好合作交流将最终促使组织与供方或合作伙伴均增

15、强创造价值的能力，优化成本和资源，对市场或顾客的要求联合起强创造价值的能力，优化成本和资源，对市场或顾客的要求联合起来作出灵活快速的反应并最终使双方都获得效益。来作出灵活快速的反应并最终使双方都获得效益。在在ISO9001标准中的体现：标准中的体现：7.4.1 采购过程采购过程 7.4.2 采购信息采购信息7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证 8.4 数据分析数据分析第二章 质量管理体系基础n1.1.质量管理体系的理论说明质量管理体系的理论说明n2.2.质量管理体系要求与产品要求质量管理体系要求与产品要求n3.3.质量管理体系方法质量管理体系方法n4.4.过程方法过程方法n5.5.质量方针

16、和质量目标质量方针和质量目标n6.6.最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者在质量管理体系中的作用n7.7.文件文件n8.8.质量管理体系评价质量管理体系评价n9.9.持续改进持续改进n10.10.统计技术的作用统计技术的作用2.1质量管理体系的理论说明n質量管理體系能夠幫忙組織增加顧客滿意質量管理體系能夠幫忙組織增加顧客滿意.n顧客要求產品具有滿足其需求和期望的特性顧客要求產品具有滿足其需求和期望的特性,這些需這些需求和特性在產品規範中表述求和特性在產品規範中表述,並集中歸結為顧客要求並集中歸結為顧客要求,顧客要求可以由顧客以合同的方式規定或組織自己確顧客要求可以由顧客以合同的方式規定或

17、組織自己確定定.在任一情況下在任一情況下,產品是否可接受最終由顧客確定產品是否可接受最終由顧客確定.n質量管理體系的方法是鼓勵組織分析客戶要求質量管理體系的方法是鼓勵組織分析客戶要求,規定相規定相關過程關過程,持續受控持續受控,以實現顧客能接受的產品以實現顧客能接受的產品.2.2 质量管理体系要求与产品要求nISO9000ISO9000规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用的，是通用的，适用于所有行业和经济领域，不论其提供适用于所有行业和经济领域，不论其提供何种类别的产品何种类别的产品。标准本身不规定产品要求。标准本身不规定产品要求。n产品的要求

18、可由顾客规定，或组织通过预测顾客的要产品的要求可由顾客规定，或组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定，在某些情况下产品要求和有求规定，或由法规规定，在某些情况下产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规中。程标准、合同协议和法规中。2.3 质量管理体系方法n确定顾客和其他相关方的需求和期望确定顾客和其他相关方的需求和期望n建立组织的质量方针和质量目标建立组织的质量方针和质量目标n确定实现质量目标所必须的过程和职责确定实现质量目标所必须的过程和职责n确定和提供实现质量目标必须的资源确定和提供实现质量目标必须的资

19、源n规定测量每个过程的有效性和效率的方法规定测量每个过程的有效性和效率的方法n应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率n确定防止不合格并消除产生原因的措施确定防止不合格并消除产生原因的措施n建立和应用持续改进质量管理体系的过程建立和应用持续改进质量管理体系的过程2.4 过程方法模式圖2.5 质量方针和质量目标n质量方针为制定、评审质量目标提供框架；质量方针为制定、评审质量目标提供框架；n质量目标通常依据组织的质量方针制定；质量目标通常依据组织的质量方针制定；n质量方针与质量目标应紧密相连，质量目标在满足质量方针与质量目标应紧密相连，质量目标在满足要求

20、和持续改进方面应与质量方针一致。要求和持续改进方面应与质量方针一致。2.6 最高管理者的作用n制定并保持组织的质量方针和目标制定并保持组织的质量方针和目标n增强员工意识、创造环境保证全员参与增强员工意识、创造环境保证全员参与n确保组织关注顾客要求确保组织关注顾客要求n确保实施适宜的过程以满足顾客和相关方要求和确保实施适宜的过程以满足顾客和相关方要求和实现目标实现目标n确保建立、实施和保持有效的确保建立、实施和保持有效的QMS以实现目标以实现目标n确保获得必要资源确保获得必要资源n定期评审定期评审QMSn决定方针、目标和体系的改进措施决定方针、目标和体系的改进措施2.7 文件(1)n文件的价值文

21、件的价值满足顾客要求和改进满足顾客要求和改进提供适宜的培训提供适宜的培训重复性和可追溯性重复性和可追溯性提供证据以评价提供证据以评价QMS有效性和持续适宜性有效性和持续适宜性n文件的产生和使用是一个增值的过程文件的产生和使用是一个增值的过程2.7 文件(2)质量管理体系文件结构质量管理体系文件结构:质量质量 手册手册 程序文件程序文件 作业指导书作业指导书 表格表格/记录记录/文件簿文件簿/档案档案表明意向及达到此目的表明意向及达到此目的的策略及方法的策略及方法说明由谁负责执行什么说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序及什么情况下执行程序详细说明详细说明如何执行某些工作如何执行某些工作证明以

22、按文件执行证明以按文件执行工作的证据工作的证据一階二階三階四階2.8 质量管理体系的评价n对质量管理体系的评价是对过程的评价对质量管理体系的评价是对过程的评价n对过程评价的对过程评价的四个基本问题四个基本问题:过程是否被识别并适当规定？过程是否被识别并适当规定？职责是否已被分配？职责是否已被分配？程序是否得到实施和保持？程序是否得到实施和保持？在实现所要求结果方面，过程是否有效？在实现所要求结果方面，过程是否有效？n质量管理体系审核和评审质量管理体系审核和评审n自我评定自我评定2.9 持续改进n分析和评价现状，识别改进区域分析和评价现状，识别改进区域n确定改进目标确定改进目标n寻找可能的解决办

23、法，以实现这些目标寻找可能的解决办法，以实现这些目标n评价这些解决办法并作出选择评价这些解决办法并作出选择n实施选定的解决办法实施选定的解决办法n测量、验证、分析和评价实施结果，以确定这些目标已测量、验证、分析和评价实施结果，以确定这些目标已经实现经实现n正式采纳更改正式采纳更改2.10 统计技术的应用n研究的对象：变异；研究的对象：变异；n通过对变异进行测量、描述、分析、解释和建立模型，更好通过对变异进行测量、描述、分析、解释和建立模型，更好地理解变异的性质、程度和原因；地理解变异的性质、程度和原因；n目的：目的：寻找最佳的方法以解决现存问题；寻找最佳的方法以解决现存问题；提高解决问题的有效

24、性和组织的工作效率；提高解决问题的有效性和组织的工作效率；利用相关数据进行分析作出决策；利用相关数据进行分析作出决策；持续改进。持续改进。1、每一个成功者都有一个开始。勇于开始，才能找到成功的路。11月-2211月-22Tuesday,November 8,20222、成功源于不懈的努力，人生最大的敌人是自己怯懦。10:44:5010:44:5010:4411/8/2022 10:44:50 AM3、每天只看目标，别老想障碍。11月-2210:44:5010:44Nov-2208-Nov-224、宁愿辛苦一阵子，不要辛苦一辈子。10:44:5010:44:5010:44Tuesday,Nove

25、mber 8,20225、积极向上的心态，是成功者的最基本要素。11月-2211月-2210:44:5010:44:50November 8,20226、生活总会给你另一个机会，这个机会叫明天。08 十一月 202210:44:50 上午10:44:5011月-227、人生就像骑单车，想保持平衡就得往前走。十一月 2210:44 上午11月-2210:44November 8,20228、业余生活要有意义，不要越轨。2022/11/8 10:44:5110:44:5108 November 20229、我们必须在失败中寻找胜利，在绝望中寻求希望。10:44:51 上午10:44 上午10:44:5111月-2210、一个人的梦想也许不值钱，但一个人的努力很值钱。11/8/2022 10:44:51 AM10:44:5108-11月-2211、在真实的生命里，每桩伟业都由信心开始，并由信心跨出第一步。11/8/2022 10:44 AM11/8/2022 10:44 AM11月-2211月-22谢谢大家谢谢大家