培养基项目风险统计和概率分析_范文.docx
《培养基项目风险统计和概率分析_范文.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《培养基项目风险统计和概率分析_范文.docx(31页珍藏版)》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、泓域/培养基项目风险统计和概率分析培养基项目风险统计和概率分析目录一、 项目基本情况2二、 产业环境分析4三、 以下游客户需求为起点,看细胞培养基市场竞争决胜点5四、 必要性分析8五、 评价应对方案以及实施成本的评估9六、 风险管理措施的分类11七、 内部控制制度的执行13八、 内部控制制度应规范的内容15九、 公司简介18公司合并资产负债表主要数据19公司合并利润表主要数据20十、 进度计划20项目实施进度计划一览表20十一、 项目经济效益分析22营业收入、税金及附加和增值税估算表23综合总成本费用估算表24利润及利润分配表26项目投资现金流量表28借款还本付息计划表30一、 项目基本情况(
2、一)项目投资人xx投资管理公司(二)建设地点本期项目选址位于xx(待定)。(三)项目选址本期项目选址位于xx(待定),占地面积约60.00亩。(四)项目实施进度本期项目建设期限规划12个月。(五)投资估算本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算,项目总投资29236.33万元,其中:建设投资24277.23万元,占项目总投资的83.04%;建设期利息276.69万元,占项目总投资的0.95%;流动资金4682.41万元,占项目总投资的16.02%。(六)资金筹措项目总投资29236.33万元,根据资金筹措方案,xx投资管理公司计划自筹资金(资本金)17942.81万元
3、。根据谨慎财务测算,本期工程项目申请银行借款总额11293.52万元。(七)经济评价1、项目达产年预期营业收入(SP):53700.00万元。2、年综合总成本费用(TC):44756.19万元。3、项目达产年净利润(NP):6531.64万元。4、财务内部收益率(FIRR):16.32%。5、全部投资回收期(Pt):6.14年(含建设期12个月)。6、达产年盈亏平衡点(BEP):23181.72万元(产值)。(八)主要经济技术指标主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积40000.00约60.00亩1.1总建筑面积78914.40容积率1.971.2基底面积25200.00建筑系数63
4、.00%1.3投资强度万元/亩388.882总投资万元29236.332.1建设投资万元24277.232.1.1工程费用万元21027.252.1.2工程建设其他费用万元2737.152.1.3预备费万元512.832.2建设期利息万元276.692.3流动资金万元4682.413资金筹措万元29236.333.1自筹资金万元17942.813.2银行贷款万元11293.524营业收入万元53700.00正常运营年份5总成本费用万元44756.196利润总额万元8708.857净利润万元6531.648所得税万元2177.219增值税万元1958.0110税金及附加万元234.9611纳税总
5、额万元4370.1812工业增加值万元15290.6613盈亏平衡点万元23181.72产值14回收期年6.14含建设期12个月15财务内部收益率16.32%所得税后16财务净现值万元5426.35所得税后二、 产业环境分析全力以赴稳增长,经济综合实力跃升新量级。地区生产总值突破9000亿元、达到9321.19亿元,增长7.0%,增速分别高于全国、全省0.9和1.0个百分点,经济总量提前一年实现“十三五”目标。财政总收入突破1500亿元、达到1533.89亿元,一般公共预算收入702.56亿元,税收占比82.7%。规模以上工业总产值突破6000亿元,增加值增长6.9%,增速在9个国家中心城市中
6、排名第二。2020年是全面建成小康社会和“十三五”规划的收官之年,是迎全运加快国家中心城市建设的攻坚之年,也是十项重点工作的突破之年。做好今年工作,意义深远、任务艰巨、责任重大。力争实现今年经济社会发展的主要预期目标:地区生产总值增长7.5%左右;规模以上工业增加值增长8%;全社会固定资产投资增长8%;城乡居民人均可支配收入与经济发展同步增长;保持物价总体平稳;主要污染物排放总量削减完成省上下达任务。三、 以下游客户需求为起点,看细胞培养基市场竞争决胜点细胞培养基产品将直接影响研发端的进度甚至成败以及生产端的效率或质量,因而客户对培养基供应商考察较为严格。通常,客户选择培养基供应商会经过三个环
7、节,1)初步确定候选培养基供应商,即首先要对培养基组分的可接受性、监管分类及其应用数据等基本特征进行调研;2)小规模培养基性能和表现评估,确定了候选培养基之后是对不同品牌、种类的候选培养基进行培养和产物表达支持等性能的评估和对比,对于拟建立流加批次培养工艺的培养基筛选,同时进行基础培养基和补料的筛选更为合理;3)生产适应性评估,采用摇瓶、小体积生物反应器等小规模评估获得的培养基性能测试结果,需要进一步验证,以确保被选择用于建立生物工艺的培养基在生产规模仍有同样良好的表现。确定候选培养基供应商,品牌力为关键。该环节主要是核查并验证供应商的培养基产品质量、批间稳定性、再现性、价格及客户服务等因素。
8、为节省调查供应商的人力、资金及时间成本,并减少或避免药物申报中的监管风险及保证药物上市后的培养基的供应安全,客户通常会选择品牌认可度高、市场口碑好的培养基供应商。下游客户更换培养基供应商需增添额外成本,进一步加强培养基供应商与客户粘性。根据2021年6月CDE发布已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行),培养基属于生物制品生产企业的重要原材料,培养基关键成分的变更(如增加、去除、替换、增多、减少、供应商改变)均根据实际情况纳入变更参考类别,按照指导原则的技术要求提供相应说明及更新材料。因此,对于生物药及疫苗生产企业,变更培养基供应商需增加额外的成本,一般在临床前研究阶段选定细胞培养基供应
9、商后,在临床研究和商业化生产过程中不会轻易变更,在选定供应商时也会非常谨慎。小规模培养基性能和表现评估,重点关注配方开发能力。选择合适的体外生长培养基是细胞培养中至关重要的步骤,而细胞培养基的技术难度在于培养基的配方保密。1)基础培养基和补料有机搭配,才能获得最佳细胞生长和表达效果。细胞培养基提供了有利于培养细胞存活和增殖的人工环境,并保持了所需的pH和分子渗透压浓度。细胞在生长阶段和表达阶段对于营养成分的种类、比例的需求具有很大差别,基础培养基通常先要保证细胞接种后能够顺利生长,而有些更利于细胞产物表达的成分可能会对细胞生长具有抑制作用,将基础培养基和补料有机搭配,才能获得最佳细胞生长和表达
10、效果。2)培养基设计可提高生产率并调节下游加工产品质量。生产适应性评估,大规模稳定供应是合作建立的临门一脚。上述过程均建立在小规模评估的基础上,为确保被选择的供应商提供的培养基在生产规模仍有同样良好的表现,客户还需在能够代表最终生产体系的Scale-down模型上,测试和验证培养基的性能表现、多批次培养基的性能一致性等,必要时还需要测试培养基在生产规模上的性能表现,才能够最终确定培养基。对于培养基供应商,想要保证培养基稳定性,则要着重优化原材料的供应商管理与生产工艺两个方面,以及培养基生产能力同样重要。原材料的供应商管理:培养基成分中的微量元素杂质可能对最终培养基的组成产生累积影响,并影响细胞
11、的多个信号通路,从而导致收获的蛋白质发生变异。来自不同供应商的同一种原料,以及同一供应商的不同批次原料都会由于杂质含量不同导致细胞生长结果产生差异。因此,需要对原料供应商进行深度考察,确保供应商原料的质量,以及稳定性,将杂质水平控制在限度范围内,从而保证培养基批次生产的稳定性。优化生产工艺:生产工艺是影响培养基稳定性的另一重要因素。按照物质状态,培养基可分为干粉培养基与液体培养基。以干粉培养基生产为例,干粉研磨工艺直接影响培养基生产质量。该过程中的混合、研磨、冷却等方式选择、技术参数显著影响干粉性能。细胞培养基颗粒越细,同质条件下比表面积越大,其溶解性越好,而其成品细度是由物料的研磨过程直接决
12、定。研磨过程中的冷却至关重要,物料在研磨过程中由于研磨速度较快会产生大量热量,非常容易被氧化,导致物料性状发生改变,从而影响培养基稳定性。培养基生产能力:生物制药企业在不同阶段对培养基用量的要求有所差异,而且目前越来越多的制药企业开始寻求定制化的培养基,因此良好的培养基生产商应当拥有更小规模干粉培养基的试生产用于样品生产问题排除以及规模放大试生产能力。同时,对于提供培养基CDMO服务的企业,产能将直接决定公司该业务的收入规模。四、 必要性分析1、提升公司核心竞争力项目的投资,引入资金的到位将改善公司的资产负债结构,补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力,降低公司财务费用水平,提升公司盈
13、利能力,促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持,提高公司核心竞争力。五、 评价应对方案以及实施成本的评估分析固有风险和评价应对方案的目的在于使剩余风险水平与主体的风险容限相协调。通常,任何一个应对方案都将带来与风险容限相一致的剩余风险,而有时应对方案的组合能带来最优效果。在分析应对方案的过程中,管理者可以考虑过去的事项和趋势以及潜在的未来情景。在评价备选的应对方案时,管理者通常要利用与衡量相关目标相同的或适合的计量单位。公司应根据不同业务特点统一确定风险偏好和风险承受度,即公司愿意承担哪些风险,明确风险的最低限度和不能超过的最高限度,
14、并据此确定风险的预警线及相应的对策。确定风险偏好和风险承受度时,要正确认识和把握风险与收益的平衡,防止和纠正忽视风险,片面追求收益而不讲条件、范围,认为风险越大收益越高的观念和做法;同时也要防止单纯为规避风险而放弃发展机遇的做法。这样,在确定风险评价管理措施之后,公司管理者可以对单个风险和应对方案措施以及他们的相应容限的一致性有一个合理的评价。公司应定期总结和分析已制定的风险管理措施的有效性和合理性,并结合实际不断修订和完善。其中,公司应重点检查风险偏好、风险承受度和风险控制预警线实施的结果是否有效,并提出定性和定量的有效性标准。资源总是有限的,因而主体必须考虑选备风险管理方案的相关实施成本与
15、效益。这些成本要对照它们所创造的收益来衡量,设计和实施一个应对方案(过程、人和技术)的初始成本要考虑,维持应对方案的成本也要考虑。成本和相应的收益可以定量或定性地度量,使用的度量单位通常与确定相关目标和风险容限所使用的一致。对实施风险管理所做的成本与效益计量的精确度水平各不相同。一般来说,处理方程式的成本计量比较容易,在很多情况下可以非常精确地予以量化。主体通常要考虑与开展一项应对方案相关的所有直接成本,以及可以实际计量的间接成本。与使用资源相关的机会成本偶尔也会纳入考虑的范围。主体在某些情况下很难量化风险管理的成本。量化的挑战来自估计与一个特定应对方案相关的时间和效果,如获取有关客户偏好的变
16、化、竞争者的行动等市场信息或其他外部生成的信息就是这种情况。效益通常涉及更多的主观评价。例如,有效培训计划的效益一般很明显,但是难以量化。然而在许多情况下,一项风险管理的效益可以在与实现相关目标有关的效益的背景下予以评价。在考虑成本-效益关系时,把风险看作是相互关联的,有助于管理者汇集和降低主体的风险,制度风险分担应对方案。举例来说,在通过保险分担风险时,管理者把风险组合到一个险种之下可能是有利的,因为把组合后的风险投保到一个财务协议之下通常可以降低定价。六、 风险管理措施的分类风险管理措施可以归纳为3大类11种。1、控制型风险管理措施控制型风险管理措施是通过避免、消除和减少意外事故发生的机会
17、以及控制损失幅度来减少期望损失成本。控制型风险管理措施主要包括风险回避、损失控制(降低)和控制型风险转移(分担).风险回避就是退出会产生风险的活动。风险回避可能包括退出一条产品线、拒绝向一个新的地区市场拓展,或者卖掉一个分部等。损失控制就是采取措施降低风险的可能性或影响,或者同时降低两者。它几乎涉及各种日常的经营决策,控制型风险转移就是通过转移来降低风险的可能性或影响,或者分担一部分风险,常见的技术包括购买保险产品、从事避险交易或外包一项业务活动。2、融资型风险管理措施融资型风险管理措施的着眼点在于风险损失一旦发生后,获得用于弥补损失的资金,其核心在于将消除和减少风险的成本分摊在一定时期内,以
18、避免因随机的巨大损失发生而引起财务上的波动。其中,风险自留(承受)是指不采取任何措施去干预风险的可能性或影响,将风险的影响在公司内部的财务上分摊。而保险、套期保值和其他合约化风险转移手段更多的是将风险转移给他方。3、内部风险抑制控制型风险管理措施和融资型风险管理措施都是从降低期望损失的角度来控制风险的,而内部风险抑制的作用在于降低未来结果的变动程度,即降低方差,这使得风险管理者对未来的判断更有把握。对于重大风险,公司通常要根据风险的类型和成因,从一系列应对方案中选择适当的风险管理策略组合,来控制和防范对应的风险。一般情况下,对战略、财务、运营和法律风险可采取风险承担、风险规避、风险转移、风险控
19、制等方法。对能够通过保险、期货、对冲等金融手段进行管理的风险,可以采用风险转移、风险对冲、风险补偿等方法。回避应对方案意味着所确定的应对方案都不能把风险的影响和可能性降低到一个可接受的水平,降低和分担应对方案把剩余风险降低到与期望的风险容限相协调的水平,而承受应对方案则表明固有风险已经在风险容限之内。在实践中,风险管理者通常将各种风险管理措施进行一定的优化组合,使得在成本最小的情况下达到最佳的风险管理效果。对于许多风险而言,适当的应对方案是很明显的和很好接受的。例如,对于不能计算可利用性的风险,一个典型的应对方案就是实施一项业务持续性计划。对于其他的风险,可采用的方案可能不那么明显,且需要调查
20、和分析,例如,对于降低竞争者在品牌价值方面活动的影响的应对方案可能需要管理当局进行市场调研和分析。在确定风险管理的过程中,风险管理者应该考虑以下几个方面的问题:(1)潜在应对方案措施对风险的可能性和影响的效果,以及哪个应对方案与主体的风险容限相协调。(2)潜在应对方案措施的成本与效益。(3)除了应付具体的风险之外,实现主体目标可能的机会。(4)对于重大风险,主体通常从一系列应对方案中考虑潜在的应对方案,它使应对方案的选择更具深度,并且对现状提出了挑战。七、 内部控制制度的执行内部控制是一个过程,它不是一个点,也不是一个面,而是一条线,由多个点串联而成。企业所面临的风险不是静止不动的,而是随着企
21、业的发展和内外部环境的变化呈现动态特征。因此,企业在做内部控制的时候需要明确一点的就是,从一个动态管理的角度对内部控制进行全局性把握。内部控制制度执行的具体措施如下:1、企业必须重视对内部控制制度管理人员的选用内部控制制度设计得再完善,若没有称职的人员来执行,也不能发挥作用。企业的用人政策决定了企业能否吸收有较高能力的人员来执行内部控制制度。要杜绝账户设置不合理、记录不真实的情况,充分发挥会计控制制度的职能作用,则必须重视对内部控制制度管理人员的选用和培训,提高财会人员的素质,定期进行考评,奖优罚劣。2、企业必须发挥内部审计机构的作用内部审计机构是强化内部控制制度的一项基本措施,内部审计工作的
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 培养基 项目风险 统计 概率 分析 范文
限制150内