南通内镜微创诊疗器械项目投资计划书.docx
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1、泓域咨询/南通内镜微创诊疗器械项目投资计划书目录第一章 项目投资背景分析10一、 消化内镜诊疗器械市场需求10二、 行业面临的机遇与挑战13三、 提升中心城市能级,加快推进新型城镇化19四、 项目实施的必要性21第二章 项目概述22一、 项目名称及项目单位22二、 项目建设地点22三、 可行性研究范围22四、 编制依据和技术原则23五、 建设背景、规模24六、 项目建设进度24七、 环境影响25八、 建设投资估算25九、 项目主要技术经济指标26主要经济指标一览表26十、 主要结论及建议28第三章 公司基本情况29一、 公司基本信息29二、 公司简介29三、 公司竞争优势30四、 公司主要财务
2、数据32公司合并资产负债表主要数据32公司合并利润表主要数据32五、 核心人员介绍33六、 经营宗旨34七、 公司发展规划35第四章 市场预测37一、 行业竞争情况37二、 我国医疗器械行业发展概况37第五章 建设内容与产品方案39一、 建设规模及主要建设内容39二、 产品规划方案及生产纲领39产品规划方案一览表39第六章 项目选址可行性分析42一、 项目选址原则42二、 建设区基本情况42三、 提升开放型经济层次,高起点建设江苏开放门户49四、 壮大实体经济规模,筑牢产业高质量发展根基55五、 项目选址综合评价57第七章 建筑工程方案58一、 项目工程设计总体要求58二、 建设方案59三、
3、建筑工程建设指标62建筑工程投资一览表62第八章 运营管理64一、 公司经营宗旨64二、 公司的目标、主要职责64三、 各部门职责及权限65四、 财务会计制度69第九章 SWOT分析说明72一、 优势分析(S)72二、 劣势分析(W)74三、 机会分析(O)74四、 威胁分析(T)76第十章 发展规划84一、 公司发展规划84二、 保障措施85第十一章 劳动安全生产88一、 编制依据88二、 防范措施89三、 预期效果评价93第十二章 项目环保分析95一、 环境保护综述95二、 建设期大气环境影响分析96三、 建设期水环境影响分析99四、 建设期固体废弃物环境影响分析99五、 建设期声环境影响
4、分析100六、 环境影响综合评价100第十三章 进度规划方案101一、 项目进度安排101项目实施进度计划一览表101二、 项目实施保障措施102第十四章 人力资源配置分析103一、 人力资源配置103劳动定员一览表103二、 员工技能培训103第十五章 节能可行性分析106一、 项目节能概述106二、 能源消费种类和数量分析107能耗分析一览表107三、 项目节能措施108四、 节能综合评价109第十六章 原辅材料供应及成品管理110一、 项目建设期原辅材料供应情况110二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理110第十七章 技术方案分析111一、 企业技术研发分析111二、 项目技术工艺分析
5、113三、 质量管理115四、 设备选型方案116主要设备购置一览表116第十八章 投资方案分析118一、 投资估算的依据和说明118二、 建设投资估算119建设投资估算表123三、 建设期利息123建设期利息估算表123固定资产投资估算表124四、 流动资金125流动资金估算表126五、 项目总投资127总投资及构成一览表127六、 资金筹措与投资计划128项目投资计划与资金筹措一览表128第十九章 经济效益分析130一、 基本假设及基础参数选取130二、 经济评价财务测算130营业收入、税金及附加和增值税估算表130综合总成本费用估算表132利润及利润分配表134三、 项目盈利能力分析13
6、4项目投资现金流量表136四、 财务生存能力分析137五、 偿债能力分析137借款还本付息计划表139六、 经济评价结论139第二十章 风险评估分析140一、 项目风险分析140二、 项目风险对策142第二十一章 招标方案145一、 项目招标依据145二、 项目招标范围145三、 招标要求145四、 招标组织方式147五、 招标信息发布149第二十二章 项目综合评价说明150第二十三章 附表152主要经济指标一览表152建设投资估算表153建设期利息估算表154固定资产投资估算表155流动资金估算表155总投资及构成一览表156项目投资计划与资金筹措一览表157营业收入、税金及附加和增值税估算
7、表158综合总成本费用估算表159固定资产折旧费估算表160无形资产和其他资产摊销估算表160利润及利润分配表161项目投资现金流量表162借款还本付息计划表163建筑工程投资一览表164项目实施进度计划一览表165主要设备购置一览表165能耗分析一览表166报告说明我国的医疗器械行业分散、市场集中度低,境内生产企业数量众多但规模普遍较小。根据国家药监局的统计年报数据,截至2021年6月末,全国实有医疗器械生产企业2.75万家;相比之下,中证全指医疗器械指数的成份股仅60余只,其中2021年营业收入超过20亿元的上市公司不足20家。境内医疗器械龙头企业中,迈瑞医疗、英科医疗和迪安诊断的2021
8、年营业收入分别为252.70亿元、162.40亿元和130.83亿元,而根据EvaluateMedTech的统计,国际医疗器械巨头美敦力(Medtronic)、强生(Johnson&Johnson)和雅培(AbbottLaboratories)在2017年的销售规模就已达到300亿美元、266亿美元和160亿美元,差距明显。根据谨慎财务估算,项目总投资10099.70万元,其中:建设投资8455.07万元,占项目总投资的83.72%;建设期利息232.48万元,占项目总投资的2.30%;流动资金1412.15万元,占项目总投资的13.98%。项目正常运营每年营业收入17600.00万元,综合总
9、成本费用15114.27万元,净利润1809.73万元,财务内部收益率11.56%,财务净现值-861.38万元,全部投资回收期7.16年。本期项目具有较强的财务盈利能力,其财务净现值良好,投资回收期合理。经初步分析评价,项目不仅有显著的经济效益,而且其社会救益、生态效益非常显著,项目的建设对提高农民收入、维护社会稳定,构建和谐社会、促进区域经济快速发展具有十分重要的作用。项目在社会经济、自然条件及投资等方面建设条件较好,项目的实施不但是可行而且是十分必要的。本报告为模板参考范文,不作为投资建议,仅供参考。报告产业背景、市场分析、技术方案、风险评估等内容基于公开信息;项目建设方案、投资估算、经
10、济效益分析等内容基于行业研究模型。本报告可用于学习交流或模板参考应用。第一章 项目投资背景分析一、 消化内镜诊疗器械市场需求1、全球消化内镜诊疗器械市场空间波士顿科学在2021年投资者日(InvestorDay22Sep,2021)所作的报告显示,2021年全球内镜微创诊疗器械市场规模预计为50亿美元,其中应用于胆胰管疾病、消化道癌症和消化道出血治疗的器械分别为16亿美元、14亿美元和7亿美元。2021至2024年,全球内镜微创诊疗器械市场整体增速约为6%,其中应用于胆胰管疾病、消化道癌症和消化道出血治疗的器械市场增速分别为7%、3%和8%。2、我国消化内镜诊疗器械市场空间(1)我国消化道疾病
11、新发与死亡病例多根据国家癌症中心2019年发布的统计数据,2015年全国新发恶性肿瘤约392.9万例,恶性肿瘤死亡例数约233.8万例。新发病例和死亡病例分别占全球的23.7%和30.2%。在全球185个国家或地区中,中国的恶性肿瘤发病、死亡位居中等偏上水平,部分消化道肿瘤如食管癌、胃癌等恶性肿瘤的发病和死亡约占全球的一半。柳叶刀子刊收录的2017年全球疾病负担研究(GlobalBurdenofDiseaseStudy2017,GBD2017)相关成果显示,亚太地区年龄标准化胃癌发生率(Age-StandardisedIncidenceRateofStomachCancer)最高,其中中国在2
12、017年的胃癌新发病例数几乎占到全球的一半,由此损失七百万到八百万的伤残调整寿命年(DisabilityAdjustedLifeYear,DALY)。此外,尽管多年来的努力使得我国年龄标准化胃癌死亡率大幅下降,但是年龄标准化胃癌发生率一直居高不下。从年龄分布看,恶性肿瘤的发病率和死亡率随年龄的增加而上升,40岁以下青年人群中恶性肿瘤发病率处于较低水平,从40岁以后开始快速升高。男性发病首位为肺癌,每年新发病例约52.0万例,其他高发恶性肿瘤依次为胃癌、肝癌、结直肠癌和食管癌等;女性发病首位为乳腺癌,每年发病约为30.4万例,其他主要高发恶性肿瘤依次为肺癌、结直肠癌、甲状腺癌和胃癌等。从趋势上看
13、,2014年和2015年全国因消化系统疾病及恶性肿瘤而住院的病例数(由于数据限制,用出院人数间接反映住院治疗情况)显著增加,2016年至2018年增速放缓,年均增长率在10%左右,基数不断扩大。(2)基于消化内镜检查的早筛早治比例偏低世界卫生组织(WHO)曾提出关于癌症的“三分之一”理论,三分之一的癌症可以通过改变不良生活习惯预防,三分之一的癌症通过早发现、早诊断、早治疗可以治愈,三分之一的癌症通过适当治疗可以减轻痛苦、延长生命。多年来,消化道癌前疾病和肿瘤的“早发现,早诊断,早治疗”逐渐成为共识,它的优势来自于对疾病进行主动的预防和控制,而非病发后的被动治疗。研究表明,相比影像学检查方法,内
14、镜检查可使胃癌死亡率下降50%至67%,在早期胃癌的最佳检测策略中显示出更优的成本效益和更高的敏感度与特异度。韩国和日本在早期胃癌筛查研究方面起步较早,其早期胃癌的诊治率分别达到50%和70%。韩国国家癌症筛查项目(NationalCancerScreeningProgram,NCSP)于2002年起对年龄40岁以上的人群提供2年1次的胃镜或钡餐造影筛查机会,其胃癌筛查的参与率由2002年的12.7%提高到2012年的43.9%。日本政府在2016年正式决定将胃癌的内镜筛查作为国家项目,并将40岁以上人群作为目标筛查人群。因此,虽然日韩的胃癌发病率较高,但其死亡率与发病率的比值却明显低于我国和
15、西方国家。为提高癌症生存率和生存质量、实现国家癌症防治目标,基于消化内镜检查的早筛早治至关重要。然而目前来看,我国的内镜检查比例与发达国家仍相去甚远。GBD2017相关研究专家指出,中国需要考虑启动类似韩国和日本的全国性消化系统疾病出院人数(百万人)消化系统恶性肿瘤出院人数(百万人)消化系统疾病出院人数增长率消化系统恶性肿瘤出院人数增长率早癌筛查项目,以进一步降低胃癌带来的经济和社会负担。因此,未来三到五年消化内镜检查的开展率预计会大幅度增加。根据中国消化内镜技术发展现状的统计数据,以每年消化内镜检查数与每年新发消化道恶性肿瘤例数的比值为参数进行比较,美国和德国的内镜检查较为充分,而我国的上消
16、化内镜检查数显著不足、下消化内镜检查数尚处于中游水平。我国结直肠癌发病率快速增长,2010年发病率较2000年增长77.9%,可见未来结肠镜检查需求量巨大。与部分发达国家每10万人胃镜开展率相比,中国2012年的开展水平仅与德国2006年相当,与美国相比差距较大。与部分发达国家每10万人肠镜开展率相比,中国2012年的开展水平较发达国家落后至少6年。二、 行业面临的机遇与挑战1、主要机遇(1)监管政策规范行业发展2019年,医疗器械检验检测机构能力建设指导原则医疗器械检验工作规范等陆续出台,医疗器械监督管理改革进入实质性阶段,有助于引导、释放医疗器械临床试验的医院资源,净化科研环境。2020年
17、,国家积极开展医疗器械抽检工作,发布医疗器械质量抽查检验工作程序,明确医疗器械质量抽查检验工作,严格把控行业规范。2021年,医疗器械合规管控程序得到不断完善。医疗器械监督管理条例的修订,对药品医疗器械审评审批制度改革作出了进一步部署,规定了医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查,法律责任等内容。国家药监局综合司关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知进一步加强了医疗器械强制性行业标准的管理。(2)医疗器械国产化发展趋势2021年,为继续提高国产医疗企业的创新能力,加快高端医疗设备的国产化进程,各级政府出台了一系列利好国产器械的
18、相关政策。2021年5月,国家财政部及工信部联合发布的政府采购进口产品审核指导标准(2021年版),明确规定了政府机构(事业单位)采购国产医疗器械及仪器的比例要求。广东、四川等地发布进一步规范进口产品采购的通知。进口医疗器械采购量减少及国产医疗设备采购的利好政策,有助于提高国内医疗器械企业创新能力,增加国有医疗器械市场占有率。疫情以来,国家鼓励公立医院建设,保障医疗资源供给。2021年6月17日,国家发改委发布关于印发“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案的通知,明确各级医疗机构加强设备配置,医疗器械市场需求有望进一步释放,为医疗器械厂商带来更多机会。国家政策支持国产医疗设备和医用耗材
19、,鼓励提高国产医用设备配置水平,引导医疗机构优先采购和使用国产医用耗材,有利于国产厂商提升市场占有率。包括河北、陕西、安徽、江西、贵州在内的大部分地区已出台相关政策,鼓励优先采购国产设备。(3)各类创新提供持久动能2017年,修订版医疗器械分类目录中新增与人工智能辅助诊断相对应的类别,具体体现为对医学影像与病理图像的分析与处理。2018年,关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见中明确提出推进研发基于人工智能的临床诊疗决策支持系统,开展智能医学影像识别、病理分型和多学科会诊以及多种医疗健康场景下的智能语音技术应用,支持研发医疗健康相关的医用机器人、医疗设备和可穿戴设备等。通过提升信息化和智能化水
20、平,未来医疗器械的诊疗效率和效果有望再上新的台阶。2018年,创新医疗器械特别审查程序重磅出台,“产品创新、模式创新、监管创新”成为新时期行业发展的新特点,绿色通道的设立将使更多新产品快速上市,并带动研发水平的进一步提升。过去的医疗器械生产企业主要是通过制造和销售产品来为医疗机构提供价值服务,未来医疗服务模式将发生重大变化,产业价值链将从功能型向服务型转变。2019年,创新医疗器械不断涌现,医疗器械领域的发明专利数量也呈上升趋势。在广州开幕的首届“医疗器械创新发展峰会”,以“创新引领发展质量铸造未来”为主题,深入研讨医疗器械注册管理法规政策、创新医疗器械技术应用等业内关注的前沿热点话题,积极探
21、索医疗器械创新发展之路。国家药监局医疗器械注册管理司副司长杜惠琴明确国家药监部门将全面贯彻落实国家战略,不断推出鼓励创新举措,推动创新驱动产业发展。2020年,国家药监局医疗器械技术审评中心发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2020年第22号),共2个创新产品进入特别审批绿色通道。(4)下游需求扩充市场空间随着民众健康意识的日益增强以及生活水平的不断提高,主动接受早癌筛查的人会越来越多。以消化系统疾病为例,近三年住院人数平均以10%左右的速度增长,2019年突破一千万人。2022年5月20日,国务院办公厅发布的“十四五”国民健康规划提出“多渠道扩大癌症早诊早治覆盖范围,指导各地结合实际
22、普遍开展重点癌症机会性筛查”。就诊人数的增加将直接带动医疗器械尤其是一次性耗材的需求增加。我国目前的早癌筛查率远低于发达国家水平,内镜微创诊疗器械市场的发展空间巨大。消化道内窥镜诊疗器械下游行业主要为各级医疗机构。下游行业决定了市场容量和消费需求,并直接影响着消化道内窥镜诊疗器械行业的发展现状和未来趋势。疫情以来,国家鼓励公立医院建设,全国兴起了公立医院建设热潮。根据卫健委发布的2021中国卫生健康统计年鉴数据,截至2020年末,全国医疗卫生机构数达102.29万个,其中综合医院达20,133家。与2019年相比,全国医疗卫生机构增加15,343个,综合医院增加170个。2021年6月17日,
23、国家发改委发布关于印发“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案的通知,明确各级医疗机构应加强设备配置,医疗器械市场需求进一步释放,为医疗器械厂商带来更多机会。我国医疗卫生体系的发展和不断完善、医疗机构的不断增多、人口及人均可支配收入的快速增加,都将促进我国医疗器械行业的快速发展。同时,随着患者和医院对消化道内窥镜手术的接受度越来越高,内窥镜微创手术的占比不断提高,也将进一步带动消化道内窥镜诊疗器械需求规模的快速增长。2、主要挑战(1)市场集中度低,生产企业规模普遍较小我国的医疗器械行业分散、市场集中度低,境内生产企业数量众多但规模普遍较小。根据国家药监局的统计年报数据,截至2021年6月
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