嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)产品项目管理规划_参考.docx
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1、泓域/嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)产品项目管理规划嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)产品项目管理规划xxx(集团)有限公司目录一、 估算活动资源和估算活动历时3二、 制订进度计划4三、 项目整体生命周期5四、 项目立项阶段7五、 项目启动阶段活动8六、 监控项目工作10七、 产业环境分析12八、 推动医药制造能力系统升级12九、 必要性分析16十、 项目概况17十一、 公司简介21公司合并资产负债表主要数据22公司合并利润表主要数据22十二、 项目规划进度23项目实施进度计划一览表23十三、 经济效益分析24营业收入、税金及附加和增值税估算表25综合总成本费用估算表26利润及利润分配表28项
2、目投资现金流量表30借款还本付息计划表33一、 估算活动资源和估算活动历时估算活动资源和历时估算是两个相互关联的活动。对活动的资源估算是指对每一个识别出来的活动估计其所需要的资源数量(包括人员、设备、材料和资金等)。估算活动历时则是估计该活动完成实际工作所需要消耗的时间。显然,历时估计结果和分配到该活动上的资源数目是有关联的。如果分配更多的资源,活动所需要的时间就会缩短。例如,一项活动本来需要2个人10天完成,如果分配4个人,该活动就可能缩短所需时间。显然,对不同种类的活动,资源分配数量不同,其结果也不一样。某些类型的活动,大多是那些不需要资源之间协作的活动种类,资源数目和活动历时成反比,加倍
3、资源可以减半时间。很多需要资源之间协作的活动类型,资源数目增加可以引起历时减少,但并不成反比。事实上,在需要协作支持的活动中,增加资源会导致协作上的开销增加,个体工作效率降低。如果活动的总价值不变,那么增加资源会导致总体实施成本的上升。活动资源估算和历时估算都是针对活动进行估计的。估计所采用的方法多种多样,有结构化的方法,也有非结构化的方法,但总体上来说都是基于过去的经验对未来进行预测。从效率上讲,如果不存在一个有效的结构化方法提供更为准确的估计数据,大多数组织会采用专家评估法。二、 制订进度计划定义活动、排列活动顺序以及资源和历时估算的结果构成了制订项目进度计划的基础。项目的进度计划是对每个
4、活动的进度安排,而更重要的是能够提供项目整体的进度信息。制订项目进度计划的工具和方法有干特图、关键路径分析和PERT估计。(一)干特图这是一种用日历形式来列出项目活动及其活动起止时间的项目图示方法。由于这种图形表示方法最初是由泰勒的同事享利干特所发明的,所以又被称作干特图。现在大多数项目管理软件都可以自动生成干特图。在项目的干特图中,有几个特殊的符号需要关注:任务:用带状的水平横道来代表一个任务,所以有的时候干特图又叫横道图。横道的起点和终点代表了任务的起止时间,横道的长度代表了任务的持续时间。里程碑:具有零历时的重要事件。在图中用菱形符号表示。依赖关系:各个任务之间存在着一定的依赖关系。例如
5、,FS关系、SS关系、FF关系、SF关系。概要任务:一些任务集合成一个更大的任务,通常代表了任务的不同层级。干特图在表示项目进度信息方面简单明了,是应用最广泛的项目进度表示方法。(二)关键路径分析关键路径分析也称为关键路径法,是一种用来预测总体项目历时的项目网络分析技术。所谓关键路径,是指当完成了项目进度计划后,在项目的网络图上存在着若干条从项目启动到项目结束之间的路径,但是其中一条(严格来说,可能存在一条以上)路径具有如下特性:其上所有活动的时间之和就是完成项目的最短历时。路径上任何活动的延误都会导致项目时间的延长。如果想缩短项目历时,就必须缩短这条路径上活动的历时。关键路径实际上是项目网络
6、图中(历时)最长的路径。在关键路径上的活动都很“关键”,因为它们直接决定了项目的进度。每个活动都只有最少的浮动时间或时差。所谓浮动时间或时差,是指一项活动在不耽误后续活动或项目完成日期的条件下可以拖延的时间长度。现在所有的项目管理软件都将寻找一个项目的关键路径作为最基本的功能。它是通过一些运算法则来计算得出项目关键路径信息的,这些运算法则有正推法和倒推法,其输出结果就是项目的关键路径,当然也包括项目的总历时和项目中每个活动关于进度的“关键”信息。三、 项目整体生命周期任何以项目为运作基础的组织首先要做的事情就是确定项目的生命周期模型。确定项目生命周期模型的目的是把整个项目划分成若干个目的明确的
7、阶段,每个阶段结束时都设定一个用于检查的里程碑以确保该阶段活动达到了预定的目的。大多数组织都会在组织层面建立一个通用的项目生命周期模型。由于进行阶段划分的里程碑起着“检查哨卡”的作用,所以很多公司的项目生命周期模型看起来就像一个拥有若干个门的流程图,也经常被称作“NGates”。下面给出一个相对通用的项目生命周期模型作为本章讲解项目管理实践的基础。这个模型和先前的论述是一致的。一般的项目都会分成4个或5个阶段:立项阶段:识别和把握市场机会,确定项目的商业需求,进行一些前期的可行性研究。本阶段活动完成的里程碑是立项评审,该活动用来最终确定组织是否投入资源来启动项目。本阶段的多数活动都是围绕着组织
8、实施该项目所获得的收益和投入的成本来进行的。计划阶段:明确和细化项目的目标,包括项目范围、进度、成本和质量目标。制订实现目标的工作计划。经过评审并被确认的计划将作为后续项目实施活动的基线。本阶段活动完成的里程碑是项目计划形成的基线。实施阶段:按照计划进行项目实施。这还包括对项目实施活动进行控制,必要的时候会变更项目计划。本阶段活动完成的里程碑是项目的可交付物全部完成,并经过验证达到项目要求。收尾阶段:项目干系人对项目成果进行验收、归纳和整理项目文档。本阶段活动完成的里程碑是项目结束。维护阶段:大多数项目在收尾阶段就正式结束了,但客户却可能在应用项目成果的过程中出现各种各样的问题,所以组织还必须
9、设立专门的机制进行项目成果的后续维护工作。前面的基础知识都是按照知识领域来讲述的,但在实际操作上,所有这些知识点都是集成在一起实践的。项目整体管理的过程就是把分散在各个知识领域中的过程集成在一起,但在本书前面介绍整体管理过程的时候,并没有讲述各个细化的过程。而在本章中,在我们学习完了所有知识领域的过程后,按照实际操作的顺序再次把各个知识点串接起来。四、 项目立项阶段立项阶段的主要目标是选择和决定对组织有益的项目。这一过程和组织的战略管理高度相关。每个企业都需要针对其所处的产业环境来决定企业战略。当一项战略被确定后,就需要严格地执行下去。但同时也需要时刻关注产业环境的变化,以及时调整战略导向。一
10、般来说,企业战略确定的最终目的都是使得本企业具有优于竞争对手的差异化优势。根据企业的战略方向从市场中识别出相应的机会,形成本企业潜在的项目组合。对这些潜在的机会,分别进行财务分析和可行性分析,并以此作为最终进行项目选择的输入信息。通过了初步筛选后的项目,将进一步产生初步范围说明书作为最后立项评审的输入。最后,对于被批准的项目,组织发布项目章程以书面形式正式确认,并启动该项目。五、 项目启动阶段活动项目启动阶段的活动一般发生在项目被正式确立之前,这个时候有关项目的确切内容都处于概念阶段,可能不存在明确的项目团队和项目管理人员,所有工作的最终目的就是决定该做什么项目,项目的目标大致是什么。有关这部
11、分的内容大多是和企业战略管理紧密联系的,这一部分在国内也被称为立项管理。任何一个项目的实施都意味着需要投入人力、财力和时间资源,这些资源投入的回报直接决定了企业的经营效果,所以启动项目是一个相当严肃而慎重的工作。国内很多小型或者初创的公司都存在着立项不规范的情况,往往会随意开始一个项目,并且极不客观地期望项目结果可以很快地显现出来。但理想代替不了事实,任何一个项目的最终目标都需要经过艰苦的努力才能够实现。如果没有正确地认识到这个努力所需要的代价,并且仔细斟酌,良好的愿望就不会变成现实。本阶段的主要过程,或者说是立项过程,它既包括一部分企业的战略管理活动,又包括企业项目一级的活动。具体如下:第一
12、,确定本组织所实施的企业战略。任何一个企业要想在市场上立于不败之地,都必须清晰而明确地确定自身优势,并且积极地将其优势和市场机会相结合,只有这样才能确保企业的行为是有利可图的。第二,根据企业的战略方向从市场机会中选择对本组织最有价值的项目。这一活动是将企业战略和市场机会进行结合的具体行为。第三,批准项目正式实施。这包括各个干系人对项目目标的认可、项目发起人对项目所需资源的批准和承诺。在项目管理知识体系中,这一活动是制定项目章程。制定企业战略一般属于企业决策层的责任,项目选择大多是企业的市场部门进行的,其目的是为实现企业战略建立适当的项目组合。这属于组织一级的项目管理活动,而不属于项目一级的管理
13、范畴,所以在新修订的项目管理知识体系2012版中并没有相应的内容。项目级的活动从制定项目章程开始。立项管理的侧重点会随着组织本身特征的不同而不同。具体如下:对那些以对外承包项目而获取利润的公司来说,项目的启动可能始于客户的某个项目意向,前期的工作主要是了解客户需要,进行可行性分析,尽力争取获得承包合同。对那些通过项目来管理企业内部活动的组织来说,实施一个项目很可能是实现自身战略发展的必要活动。上述过程的细化结果会随着企业性质和目标的不同而有很大差异。越是大型的企业和组织,其立项过程就越是复杂和繁琐;反之,很多小型或者创业型企业,其立项过程都很简化,有时甚至就是企业决策者的一项意志。当然,这和各
14、种企业本身所处的市场地位和面临的主要矛盾高度相关。大型企业往往利益相关者众多,其决策受到各种牵制,必须经历复杂的程序来获得相关者的一致认可。而小型企业的优势则体现在对市场的快速反应上,其决策必然需要简单高效。六、 监控项目工作“人们不会做你期望的事情,而只会做你检查的事情。”质量再高的计划,在具体实施过程中也不能简单期待会“自然而然地落实”,所以必须有某种机制时刻了解真实的状态。这里的“检查”就是“积极地跟进”,但会被很多人误解为不断地向下属询问,通过督促来促进工作进度。这种认识是片面的:一方面,信息来源于实施者主观的判断和估计,有时甚至会为取悦上级而掩盖真实的状态,导致问题被拖延发现。另一方
15、面,积极跟进的最终目的是帮助项目的所有人员,包括项目管理者、下属以及干系人,真实地了解项目的当前状态,项目实施状态的透明有利于各方人员了解进展以及和目标之间的偏差,及时采取纠正措施。所以,我们需要一种客观的、准确的手段来表现项目的状态,这就是项目绩效的度量。项目绩效度量,是指通过客观的数据来反映项目的真实状态。第,数据是事实的客观表达,它不依赖于人的主观判断。第二,在信息传递过程中,以数字表示的客观事实不会产生偏差,特别是在管理层级较为复杂的企业,这一点尤为重要。第三,量化的数据可以更加细致地反映执行中的偏差和未来趋势,及早作出准确的判断,避免决策的随意性和非客观性。具体来说,监控项目工作过程
16、包括以下主要内容:产生反映项目执行绩效的报告(项目沟通管理中的绩效报告)。根据报告评估实施结果是否符合计划的要求,并及时采取纠正措施(核心知识领域中的范围控制、范围验证、进度控制、成本控制和质量控制)。项目进展及重大决策及时向干系人汇报(项目沟通管理中的干系人管理)。管理项目团队,保持高绩效(项目人力资源管理中的团队管理)。监控项目遇到的不确定性因素(项目风险管理中的风险监控)。管理项目外购的子合同执行(项目采购管理中的合同管理)。为了确保项目计划被落实,“指导和管理项目执行”过程和“监控项目工作”过程是相辅相成的。前者活动主要体现在“项目实施”活动之间,后者则主要体现在“实施”活动之后。七、
17、 产业环境分析项目建设选址区位优势得天独厚,是区域核心功能区的重要组成部分。交通体系开放便捷,周边10分钟车程范围内,有高速公路4条、高速公路出入口6个,多条国道在区内通过,立体化交通网络通达。项目建设地自然生态环境良好,园区绿化率达50%以上,空气和水质优于国家标准;项目建设地配套功能设施完备,基础功能设施达到“十通一平”,建有大型商务写字楼、会议中心、星级酒店等,能够提供会议、住宿、餐饮、医疗、休闲等服务。八、 推动医药制造能力系统升级加快推进制造强国、质量强国建设,深入实施智能制造、绿色制造和质量提升行动,提高药品、医疗器械全生命周期质量管理水平和产品品质,推动医药工业高端化、智能化和绿
18、色化发展,促进互联网、大数据、区块链、人工智能等新一代信息技术和制造体系融合,提高全行业质量效益和核心竞争力。(一)持续提高质量安全水平提升重点领域产品质量。持续开展仿制药一致性评价,稳步推进口服固体制剂和注射剂一致性评价,提高过评品种的覆盖面。督促企业严格质量管理,保障过评品种质量持续稳定符合要求。以提升中药稳定性和可控性为核心目标,提高中药制造过程控制水平,加强生产流通全过程监管,系统推进中药质量提升。健全药用辅料、包装材料的标准体系和质量规范,促进产品有效满足仿制药一致性评价、制剂国际化等要求。加快医疗器械质量升级,提高产品的稳定性和可靠性。加强质量品牌建设,在细分领域发展一批品牌产品。
19、强化企业质量主体责任。强化企业质量意识,推动企业加强上市许可持有人制度下的质量体系建设,落实产品全生命周期质量主体责任。加强企业自我管理,严格执行研发、生产、经营质量管理规范,完善质量度量和风险评估体系,加快建立产品上市后研究、产品追溯、不良反应(事件)监测报告等制度,确保全过程质量可控。健全质量监管体系。加强监管法规制度体系建设,根据药品管理法疫苗管理法和医疗器械监督管理条例,加快配套规章制度的制定和修订。持续实施药品、医疗器械标准提高行动计划,提升国家药品标准、医疗器械标准整体水平,推进标准的国际协调。加快制定人工智能医疗器械、新型生物材料、新型分子诊断试剂等医疗器械标准。加强对疫苗等高风
20、险品种、新上市产品、国家集采中选产品的检查核查,推进数字化智慧监管,进一步保障公众用药安全。(二)推动产业数字化转型以新一代信息技术赋能医药研发。探索人工智能、云计算、大数据等技术在研发领域的应用,通过对生物学数据挖掘分析、模拟计算,提升新靶点和新药物的发现效率。在实验动物模型构建、药物设计、药理药效研究、临床试验、数据分析等环节加强信息技术应用,缩短研发周期、降低研发成本。推进健康医疗大数据的开发应用和整合共享,探索建立统一的临床大数据平台,为创新药研发及临床研究提供有力支撑。推动信息技术与生产运营深度融合。制定发布制药工业智能制造白皮书和智能制造标准体系建设指南,引导企业在工厂设计、生产制
21、造、物流仓储、经营管理等各个环节应用数字化技术,提高精益管理和质量控制水平。鼓励有条件的企业建设智能工厂,开展“5G+工业互联网”创新应用,引领全行业数字化转型。实施“工业互联网+安全生产”行动计划,加强信息技术在企业安全管理中的应用,增强安全生产的感知、监测、预警、处置和评估能力,提升本质安全水平。积极发展新模式新业态。适应智慧医疗、互联网医院快速发展趋势,探索医疗机构处方与药品零售信息互联互通,推动构建覆盖疾病诊疗、药品配送、医疗机构收费、医保结算等环节的数字化管理体系,实现线上线下深度融合,形成医疗机构、药品生产经营企业、保险公司、信息技术服务商等共同参与的“互联网+医药”新生态。(三)
22、促进全产业链绿色低碳发展构建绿色产业体系。建立健全医药行业绿色工厂、绿色园区、绿色供应链等标准评价体系,培育发展一批优秀企业、优秀园区。在具备资源与环境承载能力的区域,建设一批高标准原料药集中生产基地。严格执行环保、安全、节能准入标准,对标国际领先水平,开展清洁生产审核和评价认证,推动企业实施生产过程绿色低碳化改造,淘汰一批挥发性有机物(VOCs)排放高、环境污染严重、安全风险高的工艺技术和生产设施。提高绿色制造水平。在药品研发阶段加强环境风险评估,开发低环境风险产品。开展绿色技术创新,采用新型技术和装备改造提升传统生产过程,开发和应用连续合成、生物转化等绿色化学技术,加强生产过程自动化、密闭
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