体外诊断医疗器械公司企业管理分析_参考.docx

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1、泓域/体外诊断医疗器械公司企业管理分析体外诊断医疗器械公司企业管理分析xx有限公司目录一、 基础设施的评价与改进3二、 基础设施的提供3三、 设备的维护与修理5四、 设备的选择与使用9五、 整理12六、 清洁13七、 企业人力资源开发与管理的含义与内容14八、 人力资源及其特点15九、 劳动定额16十、 劳动组织17十一、 候选人员素质评价18十二、 员工绩效考评20十三、 抽样检验方法22十四、 控制图方法23十五、 质量管理的基本概念25十六、 企业质量管理的基础工作30十七、 产业环境分析32十八、 加快产品创新和产业化技术突破33十九、 必要性分析36二十、 项目基本情况36二十一、

2、发展规划39二十二、 组织机构及人力资源配置47劳动定员一览表48一、 基础设施的评价与改进一个企业有多个相关方，如顾客、所有者、员工、供方和合作者、社会（包括政府）。他们对企业的需求和期望各有不同，这些不同的需求和期望，在基础设施方面自然也各不相同。企业应当对照相关方的需求和期望，对基础设施进行评价，并找出不足或薄弱环节，加以改进。持续改进是质量、环境和职业健康安全等管理体系标准共同的要求和优越性所在。基础设施的改进也是企业管理体系改进的重要内容，这种改进包括基础设施的更新。在当今技术飞跃发展的时代，适时更新基础设施，不但可以大大提高生产效率，而且可以大大提高产品质量和过程质量，使企业的管理

3、体系更能满足相关方不断发展的要求和期望。二、 基础设施的提供基础设施一旦确定和投入使用，往往就很难作出根本的改变。企业确定和提供基础设施的依据和前提条件包括以下几方面。（1）企业的目标（包括所提供的是什么产品和服务、经营规模、经营要达到的目标、质量、环境和安全等领域的方针及其目标等）。（2）企业的业绩（基础设施是一笔很大的投资，如果企业暂时没有业绩或预计的业绩不大，对基础设施的投资就应十分慎重）。（3）基础设施的可用性（所有的基础设施并不是用于装饰和欣赏的，如果不具备可用性，投资即是浪费）。（4）提供基础设施的成本（企业在确定提供基础设施时，需要进行成本一效益分析，以评判支付基础设施的成本费用

4、能否得到回报，能否给企业带来增值效益）。（5）基础设施的安全性（如果不安全，或者安全性措施未指明或难以实施，就可能给组织造成巨大损失，一般来说，采用成熟的技术风险较小）。（6）基础设施的保密性（基础设施投入使用后，对组织的机密是否会造成危害，特别是通信设施更要重视其保密性问题）。（7）基础设施的改进更新（任何基础设施，特别是设备，都存在一个改进更新的问题，如果其本身不具备改进更新的条件，很可能过早被淘汰而给组织造成损失）。在确定对基础设施的需求时，应注意两种不良倾向：一是一味追求高、精、尖，贪大求洋，加大企业成本支出；二是故步自封，得过且过，不着眼于组织的发展而使原先投资的基础设施很快过时。因

5、此，企业在确定和提供基础设施时，应综合各个部门的意见，全面考虑、综合平衡，以确保获得适用的基础设施，满足企业在质量、环境和安全等方面的管理要求和整体发展要求。企业提供基础设施的方式包括：购置、新建、租赁、借用、通过委托加工等方式使用供方和合作者的基础设施。三、 设备的维护与修理设备在使用过程中，由于物质磨损，设备的精度、性能和生产效率必然会下降；需要及时进行维护和修理。设备的维修工作是减少和补偿物质磨损，使设备经常处于完好状态，保证生产正常进行的一项十分重要的工作。设备维护是指消除在生产中不可避免的不正常技术状况（零件的松动、干摩擦、异常响声等）的作业。加强设备维护，可以防止设备过早磨损，消除

6、设备隐患，减少或消灭事故，提高设备使用寿命，使设备保持良好的工作性能。设备修理是指修复由于正常或不正常原因而造成的设备损坏，更换已磨损、腐蚀的零部件，使设备的性能得到恢复。为了减少故障停机带来的损失，必须加强设备的维护和修理。在企业的设备维修管理中，要贯彻预防为主的方针，正确处理好设备维修中维护保养与修理的关系、维修与生产的关系、群众维修与专业维修的关系。1.设备的磨损规律设备在使用或闲置过程中均会发生磨损，从而降低设备价值。磨损达到一定程度可使设备完全丧失使用价值。设备磨损的形态分为有形磨损和无形磨损。设备在使用或闲置过程中发生的实体磨损或损失，称为有形磨损或物质磨损。引起有形磨损的主要原因

7、是生产过程的使用。运转中设备的零部件会发生摩擦、振动和疲劳等现象，导致设备的实体产生磨损，即第一种有形磨损。通常表现为：设备零部件的原始尺寸甚至形状改变；公差配合性质改变使精度降低；零部件损坏等。自然力的作用是造成有形磨损的又一个原因，称为第二种有形磨损，与生产过程的使用无关。设备闲置或封存也同样产生有形磨损，这是由于设备生锈、腐蚀、老化等原因造成的，时间长了会自然丧失精度和工作能力。设备在使用或闲置过程中，除有形磨损外还存在无形磨损。无形磨损也称为经济磨损或精神磨损；是由非使用和非自然力作用引起的机器设备价值的损失，在实物形态上看不出来。造成无形磨损的原因，一是由于劳动生产率的提高，生产同样

8、设备所需的社会必要劳动耗费减少而使原设备相应贬值；二是由于新技术的发明和应用，出现了性能更加完善、生产效率更高的设备，使原设备的价值相对降低。显然，这两种情况下，原设备的价值已不取决于其最初的生产耗费，而是取决于其再生产的耗费。设备在有效使用期内同时遭受有形磨损和无形磨损的作用。倘若能使设备的有形磨损期和无形磨损期接近，当设备需要大修时正好出现了效率更高的新设备，这时便无须进行旧设备的大修理，而用新设备更换同时遭受两种磨损的旧设备；如果有形磨损期早于无形磨损期，则需对旧设备进行大修；如果无形磨损期早于有形磨损期，是继续使用原设备还是更换未折旧完的旧设备取决于其经济性。2.设备的维护保养设备的寿

9、命很大程度上决定于维护保养，这也是搞好设备维修工作的基础。设备维护保养的重要环节是设备的润滑与防腐，形式有日常维护保养和定期维护保养等。从企业的某个部门、车间来说，设备维护工作的好坏主要反映在经济效益指标上。因此，维修效益和设备综合效益这两个反映设备维护经济效益的指标尤为重要。做好设备维护保养工作，还要有一套科学的维护保养规程并组织实施。设备维护保养规程应按每台设备分别制定，主要内容包括：设备的构造简图和主要技术规程；设备的润滑部位、油质标准和润滑规程；.主要运行部位的调整和运行参数，如温度、速度、各部位间隙等；常见故障及其排除方法。3.设备检查设备检查是及时掌握设备技术状况、实行设备状态监测

10、维修的有效手段。进行设备检查，就是对设备的精度、性能及磨损情况等进行检查，了解设备运行的技术状态，及时发现和消除设备隐患，防止突发故障和事故。设备检查是保证设备正常运行的一项重要工作。设备检查按检查周期分为随机检查和定期检查；按技术特征分为性能检查和精度检查；按检查方法分为停机检查和不停机检查；按检查手段分为利用人的感官结合简单工具、仪表检查和运用诊断仪器检查。检查的形式有日常检查、定期检查和精度检查等。企业可以根据本单位的设备构成、技术性能及质量状况，结合生产的需要合理地制定各种设备的T值标准，作为评定设备综合精度的尺度。随着设备状态监测及诊断技术的普遍应用，在设备运转过程中对设备进行动态检

11、查，更为及时地对设备故障作出预报，并对设备修理作出科学安排，可以减少突发故障和停机损失。4.设备修理设备的维护与修理是“防”与“治”的关系。设备维护搞不好，就会使设备的零部件加速磨损或遭受意外的损坏，增加修理工作量。只有做好经常的维护与检查工作，才能及时消除设备隐患，把设备事故消灭在发生前。但是，维护不能消除设备的磨损，当磨损达到一定程度时，就需要及时修理。如果只维护不修理，就不能恢复设备应有的性能，甚至会使设备的小毛病变成大事故，使设备过早报废。设备修理指修复由于正常或不正常的原因而引起的设备损坏，通过修理和更换已经磨损、腐蚀的零部件，使设备的性能得到恢复。设备修理分为大修、中修和小修。大修

12、理是工作量最大的一种全面修理，要求把设备全部拆卸分解，更换或修复主要大型零件及所有不符合要求的零部件，并重新喷漆，恢复原有精度，达到出厂标准。大修完毕要进行验收。中修理要更换与修复设备的主要零件以及数量较多的其他磨损零件，并校正设备的基准，以恢复和达到规定的精度、功率和其他的技术要求，并保证使用到下一次中修理。小修理是对设备进行的局部修理，通常只更换和修复少量磨损的零件，调整设备的机构，清洁、换油及解决部分渗漏和缺陷，以保证设备能运转到下次小修理。因为设备小修理的工作量较小，故一般利用生产间歇时间并在设备所在地点进行。小修和中修也称，经常修理，其费用直接计入产品成本；大修费用以折旧形式摊人产品

13、成本，并由大修理折旧基金支付。四、 设备的选择与使用1.设备的选择设备的选择，是企业设备管理的首要环节，对于新建企业的设备配套，老企业新设备的购置和专用设备的设计、制造，以及关键技术装备的引进，都是十分重要的课题。选择设备的目的在于为生产过程选择最佳技术装备。因此，设备选择的基本原则是要综合考虑企业近、远期发展规划，采用技术上先进、经济上合理、生产上适用的设备。也就是说，设备选择必须全面考虑技术和经济的要求，是一项集技术与经济为一体的系统工程。这里涉及若干个基本概念。设备寿命周期费用是选择和评价设备的重要经济指标。对于企业而言，在选购设备时，不能只考虑设备的价格，还要考虑使用期间的各种费用支出

14、，即应从设备寿命周期的全部支出来评价和作出选择。必须指出，设备寿命周期费用只是评价设备经济性的一个方面，设备的选择还需要对设备的费用效率与综合效率进行计算和评价。所谓的设备费用效率是通过设备的系统效率与其寿命周期费用对比来评价设备的一种技术经济分析方法。费用效率是设备单位寿命周期费用支出所取得的生产效果。设备的选择是追求在设备寿命周期内达到费用效率最高，而不是设备寿命周期费用最低。系统效率用来表示设备运行时的一系列因素效果的反映，这些因素包括生产性、可靠性、维修性、节能性、安全性、环保性、成套性以及灵活性。其中，生产性、节能性一般用数量表示；而维修性、可靠性等难以用数量表示，只能作定性分析。定

15、性分析需按每个因素的情况给不同设备评分，综合得分最多的设备为最佳设备。设备选择过程一般可分为三个步骤：首先，收集和综合市场信息，包括设备的各类技术参数、价格、供应商背景等；其次，制定采购方案，并选择供应商；最后，谈判和确定供应商，并考虑其配套性、维修条件、运输与安装条件以及相关法规等。2.设备的合理使用，正确合理地使用设备，可以保持设备良好的工作性能和工作程度，充分发挥设备的生产，效率，延长设备的使用寿命，为生产顺利进行创造有利条件，同时也为企业带来良好的经济效益。设备的使用，一般指设备进厂后直到报废（或调出）为止的整个使用情况。设备的使用过程是一个“人一机工程”。其中，人是主导因素，但任何一

16、个操作运行的行为都受到设备技术性能的制约，操作、维护人员的行为必须规范化。所以，在设备使用和维护阶段，要求操作人员和其他辅助人员、管理人员都必须严格遵守设备的运行使用制度，才能保证设备系统正常地运行，维持企业各项活动的协调性。合理地使用设备，企业要做好五件事情，而设备操作人员要达到“四项要求”，遵守“五项纪律”。企业应做好的五项事情：充分发挥操作人员的智慧和积极性。设备是由人操作和使用的，充分的岗位教育培训和积极有效的激励制度是很关键的。合理地配备各种类型的设备，以适应企业生产活动的不断变化和发展需要。有效的人机配备，并确保生产安全。建立和健全设备的操作、安全技术、岗位责任等规章制度和程序。为

17、设备提供良好的工作环境。良好的工作环境，是保证设备正常运转，延长使用期限，保证安全生产的重要条件，因此，要根据设备使用和维护的要求，安装必要的防锈、防潮、防尘、防震装置，配备必要的测量、保险用的仪器装备等。设备操作人员要做到“四项要求”：整齐、清洁、润滑和安全。同时，还必须严格遵守设备操作的“五项纪律”：凭操作证使用设备，遵守安全操作规程；经常保持设备清洁，按时加油；遵守交接班制度；管好工具附件，不得遗失；发现故障，立即停车，自己不能处理的应及时通知检查。五、 整理企业开展整理的目的，是为了腾出空间和充分利用空间，同时防止误用无关的物品。在进行整理前，首先需要考虑两个问题：一是为什么要整理以及

18、如何整理；二是规定定期进行整理的日期和规则。整理前要做的另外一件事是进行全面检查，对物品进行盘点，并做好相应记录。首先需要全面检查工作场所；尤其是制造现场、仓库等物品不能堆积较多的场所。还需要检查不容易看到的地方，例如设备的内部、角落、柜子的顶部和下部、较少使用的通道等。开展整理活动主要是依据标准对物品进行“需要”与“不需要”的划分，确定需要的物品及其数量，并对不需要的物品进行处理。分类的方法有很多种，有按种类分、按性能分、按数量分、按使用的频率分、按价值分等。但是，最重要的是按使用的频率来分类，可结合使用ABC分析法，即以使用频率的高低来区分，高的为A，依次为B和C，将使用频率高的物品放置在

19、作业人员附近的地方，将使用频率不高的物品进行集中管理。在日常整理时要注意：不多买多余的材料；不生产多余的产品；不生产不合格的产品；不污染作业场所和物品；不保留作业后残留的物品；不制作多余的备份材料和资料；不在现场放置私人物品。六、 清洁企业开展清洁的目的是通过不断进行整理、整顿和清扫，以维持作业现场洁净的状态。清洁的过程：第一，明确“清洁”的状态，要做到干净、高效、安全；第二，环境色彩化，指厂房、车间、设备、工作服都采用较为明亮的色彩，这样一旦产生污渍就很显眼，容易被发现；第三，制定专门的手册，在整理、整顿和清扫的基础上，将各项应做工作和应保持的状态汇集成文，形成专门的手册，从而达到确认的目的

20、；第四，进行定期检查，不仅在日常的工作中有自我检查，还要定期重点检查现场的图表和指示牌设置的位置是否合适、提示的内容是否合、适、物品安置的位置和方法是否有利于现场高效率运作、现场的物品数量是否合适、是否存在不必要的物品，等等。七、 企业人力资源开发与管理的含义与内容为了有效地提升企业人力资源的价值，整合和优化人力资源配置以更好地实现企业的发展目标，企业人力资源开发与管理是关键。就具体的企业人力资源开发与管理活动内容而言，包括了企业为实现生产经营活动和扩大再生产而进行的人力资源开发、优化配置、使用、绩效评价等诸环节的总和。企业人力资源开发与管理的内容是非常丰富的，概括地说，主要有四个方面：第一，

21、人力资源的规划与决策。企业必须结合整体发展战略来制定企业的人力资源战略，并以此确定对各类人员的需求及人员来源，进而制定人力资源开发规划和各项管理政策、制度。第二，人员的招聘与更新。企业必须适时招聘和选聘新员工、支持员工的职业发展，并及时处理员工的离退休及辞退，这是企业发展的需要。第三，人员的配置和组织使用。这是企业资源配置的最重要内容，包括薪资、奖惩、健康、安全等，有时候不仅仅是制度，还有管理者的行为影响。第四，人力资源的评价，包括岗位评价、人员素质测评、员工的绩效考评、人力资源开发利用的总体评价等，以更好地发展企业人力资源，更好地为企业发展目标服务。八、 人力资源及其特点什么是人力资源？所谓

22、人力资源，是指能够推动生产力发展、创造社会财富的智力劳动者和体力劳动者的总称。人类社会的生产需要人力资源和物质资源的结合运用，由于人力资源的社会属性，人类社会生产所创造的价值是为人类服务的。因而，与物质资源相比，人力资源具有主导性、社会性和成长性等特点。这些特点，在企业人力资源管理中有充分的表现。在社会经济发展过程中，人力资源由于其主导性特点，始终处于起决定性作用的第一资源的重要地位。因此，要促进经济持续增长，就要优先考虑人力资本的投入需要。由于人力资源具有社会性和成长性的特点，企业必须基于系统的观点、以开放的视角来认识人力资源，在整合和优化人力资源的同时，挖掘和提升人力资源的价值。这是人力资

23、源有别于其他资源的关键，是企业管理活动中必须关注的重点内容。九、 劳动定额为了提高企业人力资源的使用效率，必须以劳动定额工作为基础，使人力资源在动态运行过程中与其他资源的配合达到可能的最佳状态。1.劳动定额及其作用劳动定额是指在一定的生产技术组织条件下，生产单位产品（部件、零件）或完成单位工作量所预先规定的劳动消耗量的标准。劳动定额有两种基本表现形式：一是工时定额，是指生产单位产品或完成产品的某一道工序所需的时间；二是产量定额，是指单位时间内应完成的产品数量。劳动定额是企业人力资源等许多方面管理工作的基础，具体有：（1）劳动定额是计划工作的基础。企业编制经营计划、作业计划、成本计划等都以劳动定

24、额为依据。（2）劳动定额是合理组织劳动力的依据。它规定了完成各项工作的劳动消耗量，为合理配置人力资源提供了数量依据。（3）劳动定额是经济核算的依据之一。企业内经济核算指标的统计、分析、考核等，都要以劳动定额为依据。（4）劳动定额是准确确定员工劳动报酬的重要依据。企业需要按照员工的劳动态度、技术高低、贡献大小来进行考核，付给报酬，而劳动定额就是一个衡量尺度。2.劳动定额的构成和制定方法劳动定额的最基本形式是工时定额。工时定额的制定要以工时的消耗情况为依据。劳动定额的制定方法通常有经验估工法、统计分析法、技术测定法等。十、 劳动组织劳动组织就是在合理的劳动分工的基础上，把员工之间的协作关系，从空间

25、上、时间上和数量上有效地组织起来，使所有人员能协调地工作，并保证在安全生产和文明生产的前提下，有效地利用人力和物质资源以及工作时间。1.劳动分工和员工配备企业的劳动分工，可大致分为两大类并形成两种性质的工作部门，一是职能部门（主要是管理部门），二是执行部门（主要是生产部门）。职能部门的劳动分工，主要是根据生产经营特点和需要，形成适当的组织机构和专业分工。例如，分为产品设计、市场营销、人事管理、财务管理等不同性质的工作机构，各机构内再根据不同内容和要求设置不同的工作岗位。执行部门的劳动分工，一般有以下几种形式：按工艺过程的特点进行分工、按基本工作和辅助工作分工、按技术等级的高低分工以及按准备工作

26、和执行工作分工等。企业劳动分工的目的在于合理地配备人力资源。员工的合理配备应满足以下三点要求：（1）要使每个员工的配备，有利于发挥他的技术专长，做到工种对路、等级相适、各尽其能。（2）要使每个员工都有足够的工作量，做到负荷充分、任务饱满、各尽其力。（3）要使每个员工都有明确的岗位，并建立相应的岗位责任制，做到职责分明、分工清楚、各尽其职。2.劳动协作和劳动组织许多员工在同一部门中，或在不同的但相互联系的部门中，有组织地协同劳动，这种劳动形式称为协作。在劳动分工的基础上，加强员工的协作配合，才能使整个企业的生产经营活动协调而顺利地进行。企业在实行劳动分工和协作的基础上，还必须从空间和时间上建立和

27、健全劳动组织形式，包括作业组织和工作轮班的组织。十一、 候选人员素质评价企业的岗位空缺需要补充，但求职者是否具有适应该岗位的素质？在求职者人数超过岗位数的情况下如何择优录用？这就需要借助科学的方法和工具对人的素质进行评价。所谓候选人员素质评价，是指以人为评价客体，运用各种考核、测试手段，判断评价客体，的知识、技能、心理等内在素质以及相关联的其他方面。前述岗位任职资格评价，是以岗位，为评价客体，通过调研分析，确定该岗位所需的任职资格。虽然两者的评价目的和作用不，同，但内容和形式却有相似之处，都离不开对人的素质条件的分析评价，因此，在人的素质评价的指标体系和评价方式方面是完全相通的。人员素质评价可

28、以采取面谈、测试等不同的手段完成，也可以综合运用不同的手段完成。根据评价的内容不同，大致可以分为两类：知识技能测试和心理测试。1.知识技能测试一般来说，一个人的学历证书和专业证书基本上能够表明其知识与技能水平，但为了进行公正的选拔，或者某些岗位在知识技能上有特殊的需要，仍需进行知识技能测试。一般可采用笔试、口试和现场操作考试的方法来进行测试。2.心理测试人员素质评价时通常采用各种心理测试的方法，对人的气质、思维敏捷性、个性、特殊才干等进行判断，从而确定其适应某种岗位的潜在能力。运用心理测试法应注意的是：测试工具及使用方法需由专家设计，否则较难保证其信度和效度；测试一般作为参考，它对剔除不合格者

29、有效，但对于发现优秀人才未必有效；为了尽量减少偏差，应避免测验项目含糊不清，便于被测者作出回答。另外，还不应暴露测试的评判标准和确切目的，避免被测者作出虚假反应。十二、 员工绩效考评绩效考评，就是考察员工对岗位所规定职责的执行程度，从而评价其工作成绩和效果。因此，绩效考评不仅在分配和人力选拔上有指导意义，而且有很大的激励作用。考评的过程既是企业人力资源发展的评价过程，也是了解员工发展意愿、制定企业教育培训计划和为人力资源开发做准备的过程。（一）绩效考评的原则1.科学客观原则应尽可能科学地进行评价，使之具有可靠性、客观性、公平性。考评应根据明确的考评标准、针对客观考评资料进行评价，尽量减少主观性

30、和感情色彩。2.程序公开原则应使考评标准和考评程序科学化、明确化和公开化，这样才能使员工对考评工作产生信任和采取合作态度，能理解和接受考评结果。3.结果差别原则如果考评不能产生较鲜明的差别界限，并据此对员工实行相应的奖惩和升降，考评就不会有激励作用。4.本人知晓原则考评结果一定要反馈给被考评者本人，这是保证考评民主的重要手段。这样，一方面有利于防止考评中可能出现的偏见以及种种误差，以保证考评的公平与合理；另一方面可以使被考评者了解自己的优点和缺点，使绩优者再接再厉，绩差者心悦诚服、奋起上进。（二）绩效考评的内容与人员素质评价的内容侧重点不同，员工绩效考评的内容主要侧重于工作实绩和行为表现两个方

31、面。工作实绩是员工在各自岗位上对企业的实际贡献，即完成工作的数量和质量。它包括员工是否按时、按质、按量地完成本职工作和规定的任务，在工作中有无创造性成果等。行为表现是员工在执行岗位职责和任务时所表现出来的行为。它包括职业道德、积极性、纪律性、责任性、事业性、协作性、出勤率等诸多方面。（三）绩效考评的方式按考评时间的不同，可分为日常考评与定期考评。日常考评就是对被考评者的出勤情况、产量和质量实绩、平时的工作行为所作的经常性考评；而定期考评则是按照一定的固定周期所进行的考评，如年度考评、季度考评等。按考评主体的不同，可分为主管考评、自我考评、同事考评和下属考评。按考评结果的表现形式的不同，可分为定

32、性考评与定量考评。定性考评的结果表现为对某人工作评价的文字描述，或对人员之间评价高低的相对次序以优、良、中、合格、差等形式表示；定量考评的结果则以分值或系数等数量形式表示。（四）绩效考评的方法国内外绩效考评的方法很多，常用的主要有因素评分法、相互比较法和查核表法等。十三、 抽样检验方法所谓检验，是对实体的一个或多个特性进行诸如测量、检查、试验或度量，并将结果与规定要求进行比较以确定每项特性合格情况所进行的活动。在实际操作中，检验又分为全数检验和抽样检验。全数检验又称100%检验，是对一批或一个过程的全体逐个地进行测定，以判定其是否合格的检验方法。抽样检验是按照规定的抽样方案，随机地从一批或一个

33、过程中抽取少量个体进行测定，并与标准比较后作出接受或拒收判定的检验方法。按质量测定值的性质，抽验方法可分为两类。若对样本中个体的质量测定值仅确定为合格或不合格，从而推断整批或过程的不合格率，并作出接受或拒收判定的抽验方法，称为计数抽验方法；若对样本中个体的质量测定值直接定量计测，从而推断检验批的不合格率的抽验方法，称为计量抽验方法。对于一般的成批成品抽样检验，常采用计数抽验方法；对于质量不易过关、需作破坏性检验以及检验费用极大的项目，一般采用计量抽验方法。下面仅对计数抽验方法作简要介绍。计数抽样方式通常有一次抽样、二次抽样与多次抽样等方式。所谓一次抽样，即从批中只抽取一个样本的抽样方式；所谓二

34、次抽样是指最多从批中抽取两个样本、最终对批作出接受与否判定的一种抽样方式；多次抽样是指从批中抽取两个以上的样本之后，才能对批作出接受与否判定的一种抽样方式，其操作程序基本上是二次抽样的延续。十四、 控制图方法（一）质量波动与控制图过程质量在各种影响因素制约下，呈现波动特性。过程质量的波动有两种类型：一是正常波动，是由于随机性因素的经常作用而产生的偶然波动；二是异常波动，是由于系统因素引起的系统误差产生的波动。过程控制的任务是消除异常波动，维持正常波动的适度水平。怎么来判断过程中是否存在异常波动呢？控制图就是过程控制中用以判断是否有异常波动存在的有效工具之一。控制图的分类是与数据的分类相联系的，

35、分为计量值控制图和计数值控制图两大类。过程控制所研究的测定值不同，采用的控制图也不同。控制图中最常用的是xR控制图，下面就以xR控制图为主要介绍内容。（二）xR控制图xR控制图是x控制图和R控制图联合使用的一种控制图。xR控制图用于观察过程质量测定值x的平均值x的变动，R控制图用于观察过程质量测定值R的变动。联用后的xR控制图，检出过程质量不稳定的能力增强，即检出力比单独使用x控制图或R控制图要大大增强。因此，xR控制图是过程质量控制中最常用的控制方法。（三）控制图的运用1.控制图运用的目的控制图主要用于分析和控制过程的状态，还可用来作为管理与监督、检查与调节以及进行质量教育的手段等。2.过程

36、状态与控制图上点子变动的关系控制图有两种类型：一种是反映和控制集中趋势的；另一种是反映和控制波动大小的。xR控制图是最典型的联合上述两类控制图一起运用的方式。3.过程状态的判断控制图上点子的分布情况一般反映了过程的质量状态：如果控制图上的点子越过控制限，或者点子虽没有越过控制限，但其排列有缺陷，则可判断为过程有异常，处于非控制状态；反之，则可认为过程是正常的，处于控制状态。十五、 质量管理的基本概念为求得生存和发展，必须积极、有效地开展质量管理活动，这是成功企业的共识，也是一些发达国家的政府长期探索的结论。质量管理不再是企业的“专利”，政府及一些公共组织也开始开展质量管理活动。为便于理解，本章

37、从企业的角度介绍质量管理的基本概念，这些概念同样适用于公共组织。1.质量管理质量管理是企业为了使其产品质量能满足不断更新的市场质量要求而开展的策划、组织、计划、实施、检查、改进等管理活动的总和，是企业中各级管理者的职责，其具体实施涉及，企业内的所有职工，但必须由企业最高管理者领导。由于市场的多变性和对企业发展的导向性，企业的全部质量管理活动都必须围绕着与市场需求相适应、与满足顾客要求相吻合的质量目标来进行，全面有效地实施质量保证和质量控制，并讲求质量管理活动的经济效果，使企业、顾客、社会三方的利益都得到满足。在总结前人成果的基础上，ISO9000族标准将质量管理定义为：在质量方面指挥和控制组织

38、的协调的活动。这些在质量管理方面的指挥和控制活动通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。为此，企业必须有一个健全的管理体系来支持质量管理活动。2.质量管理体系ISO9000族标准对质量管理体系下的定义是：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。所谓管理体系是指建立方针和目标并实现这些目标的体系，而体系（或系统）则是相互关联或相互作用的一组要素。企业的质量管理是通过制定质量方针和目标，建立、健全质量管理体系并使之有效运行来付诸实施的。所以，质量管理体系是企业有效开展质量管理的核心。由于企业间的差异，每个企业都有其自己的质量方针和质量目标，因而质量管理体系的内容应以满

39、足质量目标的需要为准，为满足实施质量管理的需要而设计。为了使质量管理活动规范化、程序化，并充分考虑企业内外影响质量的每一个过程，企业应结合自己的生产和经营特点、产品类型、技术和设备能力、顾客需要等具体情况按ISO9001建议的质量管理体系要求，建立、健全一个完善的企业质量管理体系，并使其有效运行。这不仅是企业自身发展的需要，也可以为取得顾客的信任打下良好的基础。可以说，一个企业建立后就存在质量管理活动，这已经在客观上形成了一个质量管理体系。当然，其完善程度各不相同。因此，企业的重要任务是根据其质量目标不断地健全、完善其质量管理体系，从而提高企业的质量管理水平。3.质量策划ISO9000族标准将

40、质量策划定义为：质量管理的一部分，致力于设定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现其质量目标。质量策划是企业质量管理中的筹划活动，是企业最高管理者和质量管理部门的质量职责之一。质量策划的内容主要包括：产品策划、管理和作业策划以及编制质量计划。4.质量控制和质量保证质量控制是质量管理的一部分，是致力于满足质量要求的活动。企业实施质量控制的目标是确保产品质量能满足企业自身、顾客及社会三方面所提出的质量要求。质量控制的范围涉及产品质量形成的全过程，其目的是通过一系列作业技术和活动对全过程影响质量的人、机、料、法、环，诸因素来进行控制，并排除会使产品质量受到损害而不能满足质量要求的各项原因，以减

41、少经济损失，取得经济效益。质量保证是指质量管理的一部分，是致力于提供质量要求会得到满足的信任的活动。质量保证与质量控制是相互关联的。质量保证以质量控制为基础进一步引申到提供“信任”的目的。由目的出发，企业的质量保证分为内部质量保证和外部质量保证两类。在企业内部，质量保证的主要目的是向企业最高管理者提供信任，即使企业最高管理者确信本企业的产品能满足质量要求。为此，企业中有一部分管理人员专门从事监督、验证和质量审核活动，以便及时发现质量控制中的薄弱环节，提出改进措施，促使质量控制能更有效地实施，从而使企业最高管理者“放心”。在合同或其他外部条件下，质量保证是向顾客或第三方提供信任，即使顾客或第三方

42、确信本企业已建立完善的质量管理体系，对合同产品有一整套完善的质量控制方案、办法，有信心相信本企业提供的产品能达到合同所规定的质量要求。因此，企业质量保证的主要工作是要促使完善质量控制活动，以便准备好客观证据，并根据顾客的要求，有计划、有步骤地开展提供证据的活动。5.质量改进ISO9000族标准对质量改进的定义是：质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。产品质量是企业在竞争中取胜的重要手段，为了增强企业的竞争力，有必要进行持续的质量改进。为此，企业应确保质量管理体系能推动和促进持续的质量改进，使其质量管理工作的有效性和效率能使顾客满意，并为企业带来持久的效益。所谓有效性是指完成策划的活动

43、和达到策划结果的程度；效率是指达到的结果与所使用的资源之间的关系。有效性与效率之间的关系对于企业质量管理活动而言，是密不可分的。离开效率，将付出高昂的代价换得有效性的结果；离开有效性，高效率的后果将是很可怕的。另外，质量要求是多方面的，除了有效性和效率外，还有可追溯性等。所谓可追溯性是指追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。当考虑的对象为产品时，可追溯性可涉及原材料和零部件的来源、加工过程的历史（如经过的工序和场所、使用过的设备、操作者等）、产品交付后的分布和场所，等等。为此，企业的质量管理活动必须追求持续的质量改进。企业开展质量改进应关注以下几点：质量改进通过改进过程来实现；质量改

44、进致力于经常寻求改进机会，而不是等待问题暴露后再去捕捉机会；对质量损失的考虑依据三个方面的分析结果：顾客满意度、过程效率（企业的直接质量损失）和社会损失。十六、 企业质量管理的基础工作企业质量管理的基础工作，是企业质量体系顺利运作和不断发展的基本保证。企业质量管理的基础工作主要包括：质量教育工作、标准化工作、计量工作、质量信息工作和质量责任制。1.质量教育工作质量管理“始于教育，终于教育”的教育理念始终伴随着质量管理理论与实践的发展。质量教育工作包括三个方面：质量意识教育、质量管理知识教育和专业技术与技能教育。质量意识教育的目的在于提高企业领导和全体员工的质量“觉悟”；质量管理知识教育的目的是

45、让各层次、各岗位的人员掌握质量及质量管理的概念、方法和工作职责；专业技术和技能教育的目的是更新各级人员的知识和提高业务能力，从而保证质量管理工作的有效开展。2.标准化工作没有规矩不成方圆。企业要有效地开展质量管理，保证产品质量，绝不能没有“标准”，因而就必须做好标准化工作。企业质量管理中的标准包括技术标准和管理标准，标准的内容不仅针对产品、工艺，还包括管理制度、规章、程序等；企业质量管理中的标准化工作，就是在企业的技术和管理两个方面制定标准、学习和掌握标准、实施标准，不断地修改标准的活动过程，无论是技术标准，还是管理标准，都是企业开展质量管理活动的基础和依据。3.计量工作计量是指运用技术和法律

46、手段，实现单位统一、量值准确一致的测量，是企业质量管理的基础工作之一。计量工作要保证企业投入使用的计量器具达到规定的质量水平，操作计量器具的人员达到规定的素质要求，计量法律、法规得到正确贯彻和实施，建立、健全企业计量技术档案和计量工作记录。4.质量信息工作信息是一种重要资源，质量信息能为企业带来效益或避免损失，但如果质量信息被阻塞、流失或失真，将导致企业质量管理工作的失误，给企业带来重大损失。因此，质量信息管理是企业质量管理必不可少的基础工作，直接影响到企业的经营效果。企业质量信息工作的主要任务是支持企业开展有效的质量管理活动，其工作内容包括建立和完善企业的质量信息系统，并通过该系统的运行对企

47、业的质量信息进行收集、整理、分析、反馈、建档等。5.质量责任制管理的基本原则之一，是明确各工作岗位的责任和权限。企业的质量管理涉及产品质量形成的全过程，涉及企业各部门、各岗位，只有做到人人各尽其责，才有可能保证质量。因此，企业的质量管理活动要通过建立有效的质量体系和工作程序，对每个部门、岗位在质量工作上的任务、责任和权限作出明确规定，即建立“质量责任制”，并通过进行内部审核、考评和奖惩等活动保证质量责任制的实行和不断完善。十七、 产业环境分析当前时期，和平与发展的时代主题没有变，世界多极化、经济全球化、文化多样化、社会信息化深入发展，世界经济在深度调整中曲折复苏，我国经济长期向好的基本面没有改

48、变，有利于营造较好的外部环境；新一轮科技革命和产业变革孕育新突破，有利于发挥后发优势、加快产业转型升级；全面深化改革和创新驱动发展深入推进，有利于激发发展动力和活力；国家聚焦聚力于推进“一带一路”、长江经济带等重大战略，生产力布局向内陆腹地拓展，有利于开拓发展新空间；国家把生态文明建设摆到更加重要位置，有利于把生态优势转化为发展优势。与此同时，国际国内发展环境错综复杂，国际金融危机深层次影响在相当长时期依然存在，国内面临诸多矛盾叠加、风险隐患增多的严峻挑战，发展外部环境的不稳定性和不确定性因素增多。发展不足仍然是面临的主要矛盾，同时面临一系列新的挑战：有效需求不足，传统动力减弱，保持经济平稳健康发展的难度增加；产业层次总体较低，创新能力不强，转型升级任务艰巨；企业效益下滑，商品房库存偏高，经济领域风险隐患较多；资源约束进一步增强，生态环境压力不断加大；人口老龄化加快，基本公共服务供给不足，扶贫攻坚任务十分繁重，影响社会稳定的因素增