新型医学影像医疗器械项目控制质量.docx
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1、泓域/新型医学影像医疗器械项目控制质量新型医学影像医疗器械项目控制质量目录一、 质量的适用性3二、 质量控制4三、 坏质量的代价6四、 什么是质量7五、 规划质量管理9六、 实施质量保证13七、 项目基本情况26八、 公司概况29公司合并资产负债表主要数据29公司合并利润表主要数据30九、 项目进度计划30项目实施进度计划一览表30十、 投资计划方案31建设投资估算表33建设期利息估算表34流动资金估算表36总投资及构成一览表37项目投资计划与资金筹措一览表38一、 质量的适用性简单来说,质量就是需要达到的要求,没有达到就是偏差,需要被纠正。这就是质量控制活动最主要的目的,但是这个判别是否达到
2、“要求”的标准是什么呢?也就是说质量控制参照什么来判定是否符合要求?首先应该想到的就是,产品应该符合预先规定的规范和标准。任何一件产品,其本身必须有相应的、应该达到的标准和要求。只要产品符合这些要求就算满足标准。这一质量观点始于“质量管理”概念的早期阶段,即20世纪40年代,我们把它称作“符合性质量”阶段,其基本的观点就是:质量是以符合现行标准的程度作为衡量依据,“符合标准”就是合格的产品质量,符合的程度反映了产品质量的水平。很显然,要想达到这个要求,一个基本的条件就是必须首先定义产品的规格标准,并且这些规格标准可以被有效地检查,以确定其产品的符合度。显然,“符合性质量”概念更适合于标准化的产
3、品。例如,商店里出售的各种货物和产品,因为每一个产品都可以用一个显性的规格定义和明确其应该达到的技术指标。但这一观点也有明显的问题,因为技术标准是由生产方定义的,会不会出现符合技术要求,厂方满意的产品,而顾客却对其并不满意呢?二、 质量控制质量控制活动最主要的特征就是直接对产品进行检查,并且这种检查应该尽可能早地进行,以便最大限度地降低COPQ。检查活动需要贯穿整个生产过程。但要做到这一点,需要有几个条件:需要制定明确的质量目标,因为有目标才有检查的参照物。最初的目标可能是针对最终产品的,但这只能支持最后一道的产品检验,不利于减少COPQ。所以我们还需要把这个质量目标分解到产品的构造过程当中,
4、以便于在早期就发现并纠正缺陷。错误被发现后,需要采取措施确保其被纠正。综上所述,质量控制活动就是确保产品在构造过程中符合其制定的规范和标准,及时发现和纠正其不符合标准的地方。但需要强调的是,质量控制活动的实施重点在于把质量目标的检查分解到生产过程中。实施的关键点是最终交付质量是否可以被有效地分解下去。常见的有两种情况:第一种情形类似于,最终交付产品是子产品的集成。此时可以在子产品构造完成后就开始检验,所有产品集成后再进行检验,主要关注各个子产品协同工作的问题。一般来说,这种情况下的质量控制活动比较好分解和实施。第二种情形有些复杂,产品的构造过程不是产品本身的分解,而是过程的分解。例如,软件产品
5、要经过需求分析、设计、编码等几个阶段。每个阶段都会有产出物,但都不是最终产品,质量控制活动可以对阶段产出物进行检验,但效果则取决于对中间产品检验的有效性上。中间产品如果是最终产品的子件,则一般可以按照最终质量标准分解来直接测试。但大多数情况下,中间产品都是最终产品的另一种形态。例如,描述最终产品的规格或者设计。这种情况下大多是通过“评审”来检验。评审过程本身的有效性对最终产品的质量影响很大,并不像对最终产品直接检验那样有效。很多项目的过程是上述两种情形的混合,但都普遍存在类似问,题:检验中间产品远不如检验最终产品有效。质量控制活动除了关注对生产过程的中间产品进行检验外,还有一个重点:对发现的缺
6、陷进行修复,也就是返工过程。返工活动有两个要点:对发现的缺陷进行跟踪和记录。对修复的结果进行检验。另外,还需要通过检验来确保修复过程没有对产品其他部分产生影响。简单来说,就是确保被发现的缺陷得到妥善修复。这一活动需要完善的管理制度来保障实施,例如缺陷跟踪系统。产品的质量缺陷是在整个产品构造过程中被有计划的质量控制活动或其他的随机活动所发现的,所以记录并跟踪其解决过程就显得很重要。三、 坏质量的代价质量目标是工作结果所需要达到的要求,但如果没有达到要求会产生什么后果呢?显然,客户不会接受这样的结果。例如,你去商店里买了一台不工作的电视机,你肯定会要求商店调换一台。但对厂家来说,不仅仅是给你更换了
7、一台新机器,更麻烦的是原来的坏机器必须采取措施处理掉,或者维修,或者报废。但无论怎样,生产厂家都要花费额外的代价处理这些“没有达到要求的结果”。我们把这类活动称为返工。事实上,交付给客户后出现质量问题,其代价绝不仅仅是修复产品本身的问题。这个客户很可能会拒绝购买同一生产商的所有产品,而且会影响他周围的人,使企业产生更大的隐性损失。对生产商来说,他们更关注的是没有达到质量要求后所产生的返工代价。因为这会侵蚀企业运作的本质目标获取利润。促使人们关注质量的真正动机其实是如何减少返工的代价,至少要避免把不合格的产品交付客户,所以产品在出厂之前要做一次检查。如果措施得当,这将避免交付给客户后出现质量问题
8、。但如果在出厂前发现了不合格产品呢?同样也面临着类似的返工活动,或者修复产品,或者报废后重新生产一个合格的产品。无论怎样,都引起了新的活动成本。为了进一步减少返工代价,人们作了进一步的深入研究,发现了一条极具指导意义的COPQ曲线。这条曲线度量了缺陷修复成本和缺陷产生与被修复阶段之间距离的关系。返工成本与缺陷产生和修复阶段之间的距离呈迅速上升的指数关系。也就是说,项目初期的一些小错误,如果不及时修复会造成巨大的损失。这和大多数人的直觉经验是相似的。由于COPQ曲线的存在,使得人们意识到:仅仅在最后关头检验工作结果,虽然可以避免交付不合格产品给用户,但仍然会导致高昂的内部返工成本,所以还需要在整
9、个生产过程中加入更多的检验措施,以期在产生错误的早期阶段就纠正错误。这些检验措施被称作“质量控制”。四、 什么是质量学习质量管理的第一个问题是:什么是质量?我们在讨论项目目标的时候说过,所谓质量目标,就是完成的结果所应该达到的要求。在日常生活中,大多数人通常认为产品没有毛病,经久耐用就是好质量。我们再看看国际标准化组织对质量所作的定义:反映实体(产品、过程或活动等)满足明确的或隐含的需要的能力特性总和。显然,这个定义要形式化得多。这个定义包括以下三个含义:含义一:实体是承载质量属性的具体事物。这可以包括:产品,提供各种享用功能的有形实物;过程,带来某种享受的服务;活动,在生产产品或提供服务中所
10、开展的工作。含义二:满足用户需求的能力特性总和,表明质量高低并不取决于实体的各种能力特性是否最好,而只要满足需求(明确的或隐含的)即可。含义三:不同实体,质量实质内容不一样。例如,产品质量是指产品能够满足用户使用要求所具备的功能特性,服务质量是指服务满足顾客期望的程度,活动质量由工作结果来衡量。回过来看我们最初的定义,“结果所应达到的要求”可以说是ISO定义的通俗表示。只不过,这里有几个需要引申的地方:第一,完成结果不仅仅指有形的产品,也可能指并不交付任何物质产品而相对无形的“服务产品”;第二,应达到的要求不仅仅是明确的、显性的需求,还包括隐含的需求。当我们去一家餐馆吃饭时,该如何理解这里面的
11、质量概念呢?如果是狭义的质量概念,那么我们仅仅会关注餐馆所提供的食物是否符合要求。但如果是广义的质量概念,那么我们很可能就会更在意餐馆的环境是否卫生,是否有情调,背景音乐是否听着舒服,服务是否周到等。如果从这一点上看,大家或许就可以理解为什么很多人认为麦当劳的汉堡包并不好吃,但不能阻止它成为最赚钱的“餐馆”。有关质量概念的另外一个误解来自对技术指标等级的认识。衡量质量的标准来自对客户需求的满足,它是衡量相对性的指标,和绝对性的技术等级没有直接的关系。举一个简单的例子来说明:4万元的夏利车和40万元的宝马车哪一个质量好呢?有人可能会回答“宝马质量好”。其实这个回答混淆了质量和等级之间的区别。我们
12、说,4万元的夏利车如果实现了4万元所要求的所有技术指标,它就是高质量;40万元的宝马车如果只实现了38万元所要求的技术指标,虽然每一项指标都比夏利车高,但我们仍然认为宝马车的质量不高。五、 规划质量管理(一)质量活动和质量成本质量活动包括事前预防,通过一系列的预防措施,尽可能一次性把工作做对,减少错误的产生。事后检查,利用质量控制活动对完成的工作成果进行检查。这部分工作也被称作质量控制或评价。出错后的补救活动。这3种类型的活动构成了质量活动的主要内容,它们的执行都是需要成本的。其中,预防活动称为P成本,检查活动称为A成本,补救活动称为F成本。3种成本构成了质量成本的PAF成本模型。(二)质量经
13、济性质量的不一致性成本发生在偏差被检查出来之后,它可能是被客户或者是内部的质量控制活动所发现,但只要发生这种情况,这部分成本就必然会被花费。这部分成本是被动产生的,很难事先估计。质量的一致性成本发生在偏差被发现之前,也就是说,还不知道是否会“做错事”,但必须假设可能会出错,从而预先作出一系列的预防和检查活动。这部分活动是一种主动性的保障措施,是可以事先计划的。事实上,一致性成本和不一致性成本之间是存在着关联的,一致性成本是主动因素,而不一致性成本是被动因素。如果一个项目在一致性成本上投入比例较大,那么其质量也会较高,不一致性成本会相应较低;在一致性成本上投入较低,其质量会较差,从而不一致性成本
14、就会相应升高。项目的质量成本是两者之和。显示了一个最佳平衡的原则,控制一致性成本在一个适当的比例可以取得最佳的效益和成本之间的平衡。但在现实操作中,这一点并不好把握。但我们却注意到这样一种情况:过高的质量会带来高成本,因为有高昂的一致性成本;但过低的质量并不意味着低成本,因为其后期有高昂的不一致性成本。两者的差别仅仅在于高质量是先期高投入产生的,而低质量则是先期低投入产生的,但后期会带来不得已的高返工成本。所以在没有把握产生最恰当的一致性控制成本时,偏向过高的好处总是大于偏向不足。在一个成熟的产业中,工艺和技术都比较稳定,其一致性质量成本占总成本的比例是一定的,这往往可以作为一种对质量活动评估
15、的重要参考数据。(三)制订项目质量计划正如在前述质量管理的基本原理中所介绍的那样,项目的质量计划就是确定项目所要实现的质量标准,以及通过什么样的过程去达到这些标准。这份在项目初始阶段生成的“项目质量计划”,其内容应包括:项目和产品需要达到的质量目标。实施项目质量管理的各项资源分配、人员的职责和权限。为了达到质量目标,项目所应遵循的过程和规范。在相应的阶段对产品所实施的质量控制活动。确保过程和规范被遵循的质量审计活动。在项目的进程中所实施的质量改进活动和机制。达到质量目标的度量方法。为达到质量目标必须采取的其他措施。编制质量计划的方法通常有质量费效比法、质量标杆法、质量流程图法、质量实验设计法等
16、。质量费效比法,就是利用前述的质量经济性原则,分析质量的投入成本和所获取收益之比,选择那些对项目最有价值的质量活动。能够采用质量费效比法来制订质量计划的项目,必须具备大量的历史数据可供参考,且这些数据所反映的活动过程是高度可重复的。这样才能帮助本项目去识别最有效的质量活动。质量标杆法,是寻求本行业中的最佳实践。在很多类型的项目中,由于产业本身的成熟度问题,还无法得到准确的量化数据来反映质量成本和效益之间的关系。而同时,精确地获取和分析数据也会产生较高的代价。这个时候,通过在组织中或者行业中寻求横向对比,直接吸取和继承别人的优势,就可以比较容易地实现目的。质量标杆法依赖于在行业内部建立基准比较的
17、机制,也就是说必须可以获取行业内的最佳实践。但这一活动一般依赖于独立的咨询组织,可以在整个行业内部建立标杆基准进行比较。质量流程图法,是指按照顺序分别描述工作过程各个阶段的图表。在这些过程中特别标注出质量形成和产生的工作环节,包括质量产生活动、质量控制活动、坏质量修复活动等。质量实验设计法,是指在一些大型项目中,为了确定哪些因素会对质量产生影响,在确定质量计划之前进行某些实验活动,来识别和确认那些对质量产生影响的因素,以便于更好地建立质量计划。(四)项目的质量目标项目的质量目标包括对交付产品的质量要求和实施过程的质量要求两个方面。产品的质量要求是指那些衡量产品的质量属性,这一般和产品的工程技术
18、领域高度相关,但是也可以从一般性的原则出发来考虑。六、 实施质量保证(一)项目中的质量管理活动从质量保证的概念中我们发现,人们对质量管理的认识已经从,“关注产品本身”提升到“关注产品被制造的过程”上来。也就是说,好的过程确保了好的产品,这一点也重复验证了前述的“过程起到了经验传承的作用”。对过程的保障就是对产品的保障,其根源也在于“过程就是制造好产品的经验”。在项目中,质量保证活动都是围绕着项目执行过程展开的,但包括了两个方面的内容:确保约定的过程被遵循,也就是质量审计活动。其活动内容是检查项目实施活动是否遵循了约定的过程。如果发现偏差,需要及时纠正。在实施过程中,根据所出现的问题寻找过程改进
19、的机会,改进质量。上述两部分内容相辅相成,其本质还是不断去完善过程来产生“好产品”。但项目本身的实践经验传播和继承并不局限于项目内部,而是和组织级的活动有关。这既包括在制定质量计划的时候参照组织过去的经验,也包括把自身的实践经验贡献给组织。(二)质量审计质量审计的目的是确保项目遵循所约定的实施过程、规范和标准。这一方面是为了确保现代化大规模生产活动的有序进行,另一方面也意味着被认可的经验得以传承。对组织来说,有序的生产活动显然更有效率,但获得这种结果的前提是个体遵循约定的制度和过程。质量审计活动就是对生产活动进行检查,以确保制度被遵循。般来说,这种检查集中在过程符合度上。质量审计大多是由独立的
20、质量保证人员来实施的,可以是内部人员,也可以是外部人员,但必须遵循独立的原则。审计中所有发现的不符合项目都会被记录下来,项目经理应该在后续工作中尽快纠正这些不符合项目。质量审计是建立质量保证体系的必要组成部分,因为只有确保流程被实施,其项目活动的行为才具有一定的可预测性。大多数企业在初次建立质量保证体系的时候会遇到来自一线的阻力。在没有开展质量保证活动之前,大多数工程技术人员都会有一个相对自由的做事习惯,并且都认为自身的做法是最有效率的。但现在却被要求去遵循一个预先约定的流程,同时还被定期地监督和检查,这显然会遭到他们本能的抵触。质量保证活动的推行需要的是一个概念、意识和习惯的转化。在这个过程
21、中,质量保证人员和一线的项目实施人员经常会产生矛盾和冲突。这也是大多数企业在建立质量保证体系过程中遇到的难题之一。事实上,大多数阻力都是来自这样一个问题:“我们所遵循的流程是否就是最佳实践经验?”这个疑问经常困扰着流程的遵循者和流程实施的监督者,特别是在企业建立流程体系的初期,其流程制度并不一定完全是自身经验的总结,而很可能来自其他企业或者收集来的资料。在这种情况下,流程的优势被大打折扣,而引来的副作用却被放大。大多数企业在建立质量保证体系的初期经常把质量保证人员定位为“警察”,用以监督企业流程执行的符合情况。从功能上来说,这种比喻并没有错,但却让一线的实施人员和质量保证人员形成了一种对立关系
22、,并没有对工作产生积极的作用。质量保证人员无论是在项目初期帮助项目组确定项目应该遵循的流程,还是在执行中通过监督发现流程执行中的问题,其都是为了更好地实现项目目标,所以我们可以把质量保证人员看做项目的顾问和咨询人员,两者之间不是对立的关系,而是合作伙伴。监督并发现问题不是为了惩罚,而是为了寻找更好的机会,这样流程反而会被执行得更好。(三)质量改进检查项目实施是否遵循流程的审计活动,不是为了“揭短”,而是为了寻找改进的机会。但机会从何而来呢?缺陷的预防是通过预定义的过程来实现的,即使如此,通过质量控制活动仍然可以发现很多产品缺陷,这些缺陷的产生可能是由于以下两类原因:预定义的过程是可以预防的,但
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