特异性免疫球蛋白公司风险管理方案【参考】.docx
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1、泓域/特异性免疫球蛋白公司风险管理方案特异性免疫球蛋白公司风险管理方案目录一、 产业环境分析2二、 推动医药制造能力系统升级2三、 必要性分析6四、 评价应对方案以及实施成本的评估7五、 风险管理措施的分类9六、 风险回避和损失控制12七、 控制型风险转移14八、 人力资本损失度量14九、 责任损失度量19十、 财产损失风险23十一、 人力资本风险26十二、 纯粹风险概念27十三、 风险分析概述28十四、 风险识别方法29十五、 风险形成的机制34十六、 项目基本情况37十七、 公司简介40公司合并资产负债表主要数据41公司合并利润表主要数据42十八、 人力资源配置分析42劳动定员一览表43十
2、九、 SWOT分析说明44二十、 项目风险分析55二十一、 项目风险对策58一、 产业环境分析2019年,坚持稳中求进工作总基调,深入贯彻新发展理念,落实高质量发展要求,深化供给侧结构性改革,统筹推进稳增长、促改革、调结构、惠民生、防风险、保稳定,全力建设“高质量产业之区、高品质宜居之城”,经济高质量发展动能持续增强,社会大局保持和谐稳定,人民群众获得感、幸福感、安全感显著提升。2020年,是“十三五”规划的收官之年,是全面建成小康社会的决胜之年。当前,世界经济格局复杂多变,但中国稳中向好、长期向好的基本态势没有改变,坚持从全局谋划一域、以一域服务全局,对标对表抓落实,沉心静气谋发展,努力推动
3、经济社会各项事业再上台阶。二、 推动医药制造能力系统升级加快推进制造强国、质量强国建设,深入实施智能制造、绿色制造和质量提升行动,提高药品、医疗器械全生命周期质量管理水平和产品品质,推动医药工业高端化、智能化和绿色化发展,促进互联网、大数据、区块链、人工智能等新一代信息技术和制造体系融合,提高全行业质量效益和核心竞争力。(一)持续提高质量安全水平提升重点领域产品质量。持续开展仿制药一致性评价,稳步推进口服固体制剂和注射剂一致性评价,提高过评品种的覆盖面。督促企业严格质量管理,保障过评品种质量持续稳定符合要求。以提升中药稳定性和可控性为核心目标,提高中药制造过程控制水平,加强生产流通全过程监管,
4、系统推进中药质量提升。健全药用辅料、包装材料的标准体系和质量规范,促进产品有效满足仿制药一致性评价、制剂国际化等要求。加快医疗器械质量升级,提高产品的稳定性和可靠性。加强质量品牌建设,在细分领域发展一批品牌产品。强化企业质量主体责任。强化企业质量意识,推动企业加强上市许可持有人制度下的质量体系建设,落实产品全生命周期质量主体责任。加强企业自我管理,严格执行研发、生产、经营质量管理规范,完善质量度量和风险评估体系,加快建立产品上市后研究、产品追溯、不良反应(事件)监测报告等制度,确保全过程质量可控。健全质量监管体系。加强监管法规制度体系建设,根据药品管理法疫苗管理法和医疗器械监督管理条例,加快配
5、套规章制度的制定和修订。持续实施药品、医疗器械标准提高行动计划,提升国家药品标准、医疗器械标准整体水平,推进标准的国际协调。加快制定人工智能医疗器械、新型生物材料、新型分子诊断试剂等医疗器械标准。加强对疫苗等高风险品种、新上市产品、国家集采中选产品的检查核查,推进数字化智慧监管,进一步保障公众用药安全。(二)推动产业数字化转型以新一代信息技术赋能医药研发。探索人工智能、云计算、大数据等技术在研发领域的应用,通过对生物学数据挖掘分析、模拟计算,提升新靶点和新药物的发现效率。在实验动物模型构建、药物设计、药理药效研究、临床试验、数据分析等环节加强信息技术应用,缩短研发周期、降低研发成本。推进健康医
6、疗大数据的开发应用和整合共享,探索建立统一的临床大数据平台,为创新药研发及临床研究提供有力支撑。推动信息技术与生产运营深度融合。制定发布制药工业智能制造白皮书和智能制造标准体系建设指南,引导企业在工厂设计、生产制造、物流仓储、经营管理等各个环节应用数字化技术,提高精益管理和质量控制水平。鼓励有条件的企业建设智能工厂,开展“5G+工业互联网”创新应用,引领全行业数字化转型。实施“工业互联网+安全生产”行动计划,加强信息技术在企业安全管理中的应用,增强安全生产的感知、监测、预警、处置和评估能力,提升本质安全水平。积极发展新模式新业态。适应智慧医疗、互联网医院快速发展趋势,探索医疗机构处方与药品零售
7、信息互联互通,推动构建覆盖疾病诊疗、药品配送、医疗机构收费、医保结算等环节的数字化管理体系,实现线上线下深度融合,形成医疗机构、药品生产经营企业、保险公司、信息技术服务商等共同参与的“互联网+医药”新生态。(三)促进全产业链绿色低碳发展构建绿色产业体系。建立健全医药行业绿色工厂、绿色园区、绿色供应链等标准评价体系,培育发展一批优秀企业、优秀园区。在具备资源与环境承载能力的区域,建设一批高标准原料药集中生产基地。严格执行环保、安全、节能准入标准,对标国际领先水平,开展清洁生产审核和评价认证,推动企业实施生产过程绿色低碳化改造,淘汰一批挥发性有机物(VOCs)排放高、环境污染严重、安全风险高的工艺
8、技术和生产设施。提高绿色制造水平。在药品研发阶段加强环境风险评估,开发低环境风险产品。开展绿色技术创新,采用新型技术和装备改造提升传统生产过程,开发和应用连续合成、生物转化等绿色化学技术,加强生产过程自动化、密闭化改造。推动企业贯彻绿色发展理念,制定整体污染控制策略,强化源头预防、过程控制、末端治理等综合措施,确保实现“三废”稳定达标排放。实施医药工业碳减排行动。落实国家碳达峰、碳中和战略部署,制定实施医药工业重点领域碳减排行动计划,明确二氧化碳排放强度控制目标,提高全行业资源综合利用效率。支持企业开发应用节能技术和装备,提升能源利用效率,减少二氧化碳以及其它温室气体排放。鼓励医药园区实施集中
9、供热或使用可再生、清洁能源,加快淘汰企业自备燃煤锅炉。(四)提升安全风险管控能力围绕防范生产安全风险,提升本质安全、人员技能素质、安全信息化水平。加强对化学原料药生产企业的安全监管,凡涉及重大危险源、重点监管的危险化工工艺的企业,全部纳入危险化学品安全风险监测预警系统重点管控范围;对其他使用危险化学品的企业,强化安全风险辨识和评估,提高安全生产水平。强化药物研发、生产等环节的生物安全防控能力建设,推动重点领域企业建立生物安全管理体系,针对关键环节开展生物安全风险评估,开发应用先进技术装备,分不同等级加强生物安全管理。三、 必要性分析1、现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业,公司
10、已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度,产品销售形势良好,产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展,公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段,不断挖掘产能潜力,但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设,公司将有效克服产能不足对公司发展的制约,为公司把握市场机遇奠定基础。2、公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级,公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动,不断研发新产品,提升产品精密化程度,将产品质量水平提升到同类产品的领先水准,提高生产的灵活性和适应性,
11、契合关键零部件国产化的需求,才能在与国外企业的竞争中获得优势,保持公司在领域的国内领先地位。四、 评价应对方案以及实施成本的评估分析固有风险和评价应对方案的目的在于使剩余风险水平与主体的风险容限相协调。通常,任何一个应对方案都将带来与风险容限相一致的剩余风险,而有时应对方案的组合能带来最优效果。在分析应对方案的过程中,管理者可以考虑过去的事项和趋势以及潜在的未来情景。在评价备选的应对方案时,管理者通常要利用与衡量相关目标相同的或适合的计量单位。公司应根据不同业务特点统一确定风险偏好和风险承受度,即公司愿意承担哪些风险,明确风险的最低限度和不能超过的最高限度,并据此确定风险的预警线及相应的对策。
12、确定风险偏好和风险承受度时,要正确认识和把握风险与收益的平衡,防止和纠正忽视风险,片面追求收益而不讲条件、范围,认为风险越大收益越高的观念和做法;同时也要防止单纯为规避风险而放弃发展机遇的做法。这样,在确定风险评价管理措施之后,公司管理者可以对单个风险和应对方案措施以及他们的相应容限的一致性有一个合理的评价。公司应定期总结和分析已制定的风险管理措施的有效性和合理性,并结合实际不断修订和完善。其中,公司应重点检查风险偏好、风险承受度和风险控制预警线实施的结果是否有效,并提出定性和定量的有效性标准。资源总是有限的,因而主体必须考虑选备风险管理方案的相关实施成本与效益。这些成本要对照它们所创造的收益
13、来衡量,设计和实施一个应对方案(过程、人和技术)的初始成本要考虑,维持应对方案的成本也要考虑。成本和相应的收益可以定量或定性地度量,使用的度量单位通常与确定相关目标和风险容限所使用的一致。对实施风险管理所做的成本与效益计量的精确度水平各不相同。一般来说,处理方程式的成本计量比较容易,在很多情况下可以非常精确地予以量化。主体通常要考虑与开展一项应对方案相关的所有直接成本,以及可以实际计量的间接成本。与使用资源相关的机会成本偶尔也会纳入考虑的范围。主体在某些情况下很难量化风险管理的成本。量化的挑战来自估计与一个特定应对方案相关的时间和效果,如获取有关客户偏好的变化、竞争者的行动等市场信息或其他外部
14、生成的信息就是这种情况。效益通常涉及更多的主观评价。例如,有效培训计划的效益一般很明显,但是难以量化。然而在许多情况下,一项风险管理的效益可以在与实现相关目标有关的效益的背景下予以评价。在考虑成本-效益关系时,把风险看作是相互关联的,有助于管理者汇集和降低主体的风险,制度风险分担应对方案。举例来说,在通过保险分担风险时,管理者把风险组合到一个险种之下可能是有利的,因为把组合后的风险投保到一个财务协议之下通常可以降低定价。五、 风险管理措施的分类风险管理措施可以归纳为3大类11种。1、控制型风险管理措施控制型风险管理措施是通过避免、消除和减少意外事故发生的机会以及控制损失幅度来减少期望损失成本。
15、控制型风险管理措施主要包括风险回避、损失控制(降低)和控制型风险转移(分担).风险回避就是退出会产生风险的活动。风险回避可能包括退出一条产品线、拒绝向一个新的地区市场拓展,或者卖掉一个分部等。损失控制就是采取措施降低风险的可能性或影响,或者同时降低两者。它几乎涉及各种日常的经营决策,控制型风险转移就是通过转移来降低风险的可能性或影响,或者分担一部分风险,常见的技术包括购买保险产品、从事避险交易或外包一项业务活动。2、融资型风险管理措施融资型风险管理措施的着眼点在于风险损失一旦发生后,获得用于弥补损失的资金,其核心在于将消除和减少风险的成本分摊在一定时期内,以避免因随机的巨大损失发生而引起财务上
16、的波动。其中,风险自留(承受)是指不采取任何措施去干预风险的可能性或影响,将风险的影响在公司内部的财务上分摊。而保险、套期保值和其他合约化风险转移手段更多的是将风险转移给他方。3、内部风险抑制控制型风险管理措施和融资型风险管理措施都是从降低期望损失的角度来控制风险的,而内部风险抑制的作用在于降低未来结果的变动程度,即降低方差,这使得风险管理者对未来的判断更有把握。对于重大风险,公司通常要根据风险的类型和成因,从一系列应对方案中选择适当的风险管理策略组合,来控制和防范对应的风险。一般情况下,对战略、财务、运营和法律风险可采取风险承担、风险规避、风险转移、风险控制等方法。对能够通过保险、期货、对冲
17、等金融手段进行管理的风险,可以采用风险转移、风险对冲、风险补偿等方法。回避应对方案意味着所确定的应对方案都不能把风险的影响和可能性降低到一个可接受的水平,降低和分担应对方案把剩余风险降低到与期望的风险容限相协调的水平,而承受应对方案则表明固有风险已经在风险容限之内。在实践中,风险管理者通常将各种风险管理措施进行一定的优化组合,使得在成本最小的情况下达到最佳的风险管理效果。对于许多风险而言,适当的应对方案是很明显的和很好接受的。例如,对于不能计算可利用性的风险,一个典型的应对方案就是实施一项业务持续性计划。对于其他的风险,可采用的方案可能不那么明显,且需要调查和分析,例如,对于降低竞争者在品牌价
18、值方面活动的影响的应对方案可能需要管理当局进行市场调研和分析。在确定风险管理的过程中,风险管理者应该考虑以下几个方面的问题:(1)潜在应对方案措施对风险的可能性和影响的效果,以及哪个应对方案与主体的风险容限相协调。(2)潜在应对方案措施的成本与效益。(3)除了应付具体的风险之外,实现主体目标可能的机会。(4)对于重大风险,主体通常从一系列应对方案中考虑潜在的应对方案,它使应对方案的选择更具深度,并且对现状提出了挑战。六、 风险回避和损失控制风险回避是指有意识地回避某种特定风险的行为。风险回避是最彻底的风险管理措施,它使得风险降为零。其方法主要有两种:(1)放弃或终止某项活动的实施。(2)继续该
19、项活动,但改变活动的性质。简单的风险回避是一种最消极的风险处理办法,因为投资者在放弃风险行为的同时,往往也放弃了潜在的目标收益。所以一般只有在以下情况下才会采用这种方法:(1)投资主体对风险极端厌恶。(2)存在可实现同样目标的其他方案,其风险更低。(3)投资主体无能力消除或转移风险。(4)投资主体无能力承担该风险,或承担风险得不到足够的补偿。损失控制不是放弃风险,而是制定计划和采取措施降低损失的可能性或者是减少实际损失程度。降低损失的可能性即降低损失频率称为损失预防,减少损失程度称为损失减少,也有的措施同时具有预防和损失减少的作用。1、损失预防损失预防系指采取各种预防措施以杜绝损失发生的可能。
20、例如,房屋建造者通过改变建筑用料以防止用料不当而倒塌;供应商通过扩大供应渠道以避免货物滞销:承包商通过提高质量控制标准以防止因质量不合格而返工或罚款:生产管理人员通过加强安全教育和强化安全措施,减少事故发生的机会;等等,在商业交易中,交易的各方都把损失预防作为重要事项,业主要求承包商出具各种保函就是为了防止承包商不履约或履约不力;而承包商要求在合同条款中赋予其索赔权利也是为了防止业主违约或发生种种不测事件。2、损失减少损失减少系指在风险损失已经不可避免地发生的情况下,通过种种措施以遏制损失继续恶化或局限其扩展范围使其不再蔓延或扩展,也就是说使损失局部化。例如,承包商在业主付款误期超过合同规定期
21、限情况下采取停工,或撤出队伍并提出索赔要求甚至提起诉讼:业主在确信某承包商无力继续实施其委托的工程时立即撤换承包商;施工事故发生后采取紧急救护;安装火灾警报系统;投资商控制内部核算;制定种种资金运筹方案等。七、 控制型风险转移风险转移是风险控制的另一种手段,经营实践中有些风险无法通过上述手段进行有效控制,经营者只好采取转移手段以保护自己。风险转移并非损失转嫁。这种手段也不能被认为是损人利己,有损商业道德,因为有许多风险对一些人的确可能造成损失,但转移后并不一定同样给他人造成损失。其原因是各人的优劣势不一样,因而对风险的承受能力也不一样。风险转移的手段常用于工程承包中的分包和转包、技术转让或财产
22、出租。合同、技术或财产的所有人通过分包或转包工程、转让技术或合同、出租设备或房屋等手段将应由其自身全部承担的风险部分或全部转移至他人,从而减轻自身的风险压力。八、 人力资本损失度量人力资本损失风险的大小需要从损失频率和损失幅度两个方面来考虑。1、损失频率的估算(1)死亡。死亡的频率即处在各年龄段的人的死亡频率,一般从寿险业的生命表中可以得到各年龄段有关死亡概率的信息。(2)健康状况恶化。健康状况恶化是一个非常笼统的说法,很难用某一个指标来描述健康状况恶化,只能从某一个角度侧面来看,比如致残率和同医疗保健机构的接触等。致残率可以反映比较严重的健康状况恶化,集体来说,活动受限天数、病人卧床天数及误
23、工天数(耽误工作或耽误上学的天数)都不同程度地反映致残率。而同医疗保健机构的接触主要是指看医生的频率,一般可以从历史平均数据得到。(3)年老和退休。年老和退休是每个人都会面临的问题,这意味着收入减少,而医疗费用、护理费用可能会增加,而且这个数量非常不确定。有关平均剩余寿命的数据可以由中国经验生命表编制委员会所制“中国人寿保险业经验生命表”查到。(4)失业。失业是指有劳动能力、愿意接受现行工资水平但仍然找不到工作的现象,指的是非自愿失业。它不是由健康状况恶化引起的,也不是由死亡和年老引起的,而是由经济原因引起的。失业是另一个威胁个人收入能力的重要因素。很多公司,都会通过政府强制的失业保险为员工提
24、供失业方面的保障;国外也有一些公司为员工提供了间接的保险项目,常常是在员工离开公司时一次性支付失业补偿和在员工的薪水中连续支付一定金额的补偿金。失业还有一个重要特征,即每个人所经历的失业的本质不尽相同,大致可以分为这样几种类型,可以分为摩擦性失业、结构性失业和周期性失业。摩擦性失业是指生产过程中难以避免的、由于转换职业等原因而造成的短期、局部失业。这种失业的性质是过渡性的或短期性的。它通常起源于劳动的供给一方,因此被看作是一种求职性失业,即一方面存在职位空缺,另一方面存在着与此数量对应的寻找工作的失业者,这是因为劳动力市场信息的不完备,厂商找到所需雇员和失业者找到合适工作都需要花费一定的时间,
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