内镜微创诊疗器械公司风险管理制度_参考.docx
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1、泓域/内镜微创诊疗器械公司风险管理制度内镜微创诊疗器械公司风险管理制度目录一、 产业环境分析2二、 行业面临的机遇与挑战2三、 必要性分析8四、 有形损耗的估算9五、 重置全价的估算10六、 财产损失原因的分类11七、 火灾12八、 成本分担14九、 管理式医疗保险16十、 员工福利的界定20十一、 员工福利的形式22十二、 公司基本情况25十三、 项目经济效益27营业收入、税金及附加和增值税估算表28综合总成本费用估算表29利润及利润分配表31项目投资现金流量表33借款还本付息计划表35十四、 投资计划方案36建设投资估算表38建设期利息估算表39流动资金估算表41总投资及构成一览表42项目
2、投资计划与资金筹措一览表43十五、 项目进度计划44项目实施进度计划一览表44一、 产业环境分析区域生产总值增长xx%,固定资产投资增长xx%,社会消费品零售总额增长xx%,货物进出口总额增长xx%,全体居民人均可支配收入增长xx%,城镇登记失业率xx%。综合分析各种有利和不利因素,经充分征求意见、深入论证和慎重研究,区域生产总值增长目标确定为xx%左右。二、 行业面临的机遇与挑战1、主要机遇(1)监管政策规范行业发展2019年,医疗器械检验检测机构能力建设指导原则医疗器械检验工作规范等陆续出台,医疗器械监督管理改革进入实质性阶段,有助于引导、释放医疗器械临床试验的医院资源,净化科研环境。20
3、20年,国家积极开展医疗器械抽检工作,发布医疗器械质量抽查检验工作程序,明确医疗器械质量抽查检验工作,严格把控行业规范。2021年,医疗器械合规管控程序得到不断完善。医疗器械监督管理条例的修订,对药品医疗器械审评审批制度改革作出了进一步部署,规定了医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查,法律责任等内容。国家药监局综合司关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知进一步加强了医疗器械强制性行业标准的管理。(2)医疗器械国产化发展趋势2021年,为继续提高国产医疗企业的创新能力,加快高端医疗设备的国产化进程,各级政府出台了一系列利好国产
4、器械的相关政策。2021年5月,国家财政部及工信部联合发布的政府采购进口产品审核指导标准(2021年版),明确规定了政府机构(事业单位)采购国产医疗器械及仪器的比例要求。广东、四川等地发布进一步规范进口产品采购的通知。进口医疗器械采购量减少及国产医疗设备采购的利好政策,有助于提高国内医疗器械企业创新能力,增加国有医疗器械市场占有率。疫情以来,国家鼓励公立医院建设,保障医疗资源供给。2021年6月17日,国家发改委发布关于印发“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案的通知,明确各级医疗机构加强设备配置,医疗器械市场需求有望进一步释放,为医疗器械厂商带来更多机会。国家政策支持国产医疗设备和医
5、用耗材,鼓励提高国产医用设备配置水平,引导医疗机构优先采购和使用国产医用耗材,有利于国产厂商提升市场占有率。包括河北、陕西、安徽、江西、贵州在内的大部分地区已出台相关政策,鼓励优先采购国产设备。(3)各类创新提供持久动能2017年,修订版医疗器械分类目录中新增与人工智能辅助诊断相对应的类别,具体体现为对医学影像与病理图像的分析与处理。2018年,关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见中明确提出推进研发基于人工智能的临床诊疗决策支持系统,开展智能医学影像识别、病理分型和多学科会诊以及多种医疗健康场景下的智能语音技术应用,支持研发医疗健康相关的医用机器人、医疗设备和可穿戴设备等。通过提升信息化和智
6、能化水平,未来医疗器械的诊疗效率和效果有望再上新的台阶。2018年,创新医疗器械特别审查程序重磅出台,“产品创新、模式创新、监管创新”成为新时期行业发展的新特点,绿色通道的设立将使更多新产品快速上市,并带动研发水平的进一步提升。过去的医疗器械生产企业主要是通过制造和销售产品来为医疗机构提供价值服务,未来医疗服务模式将发生重大变化,产业价值链将从功能型向服务型转变。2019年,创新医疗器械不断涌现,医疗器械领域的发明专利数量也呈上升趋势。在广州开幕的首届“医疗器械创新发展峰会”,以“创新引领发展质量铸造未来”为主题,深入研讨医疗器械注册管理法规政策、创新医疗器械技术应用等业内关注的前沿热点话题,
7、积极探索医疗器械创新发展之路。国家药监局医疗器械注册管理司副司长杜惠琴明确国家药监部门将全面贯彻落实国家战略,不断推出鼓励创新举措,推动创新驱动产业发展。2020年,国家药监局医疗器械技术审评中心发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2020年第22号),共2个创新产品进入特别审批绿色通道。(4)下游需求扩充市场空间随着民众健康意识的日益增强以及生活水平的不断提高,主动接受早癌筛查的人会越来越多。以消化系统疾病为例,近三年住院人数平均以10%左右的速度增长,2019年突破一千万人。2022年5月20日,国务院办公厅发布的“十四五”国民健康规划提出“多渠道扩大癌症早诊早治覆盖范围,指导各地结
8、合实际普遍开展重点癌症机会性筛查”。就诊人数的增加将直接带动医疗器械尤其是一次性耗材的需求增加。我国目前的早癌筛查率远低于发达国家水平,内镜微创诊疗器械市场的发展空间巨大。消化道内窥镜诊疗器械下游行业主要为各级医疗机构。下游行业决定了市场容量和消费需求,并直接影响着消化道内窥镜诊疗器械行业的发展现状和未来趋势。疫情以来,国家鼓励公立医院建设,全国兴起了公立医院建设热潮。根据卫健委发布的2021中国卫生健康统计年鉴数据,截至2020年末,全国医疗卫生机构数达102.29万个,其中综合医院达20,133家。与2019年相比,全国医疗卫生机构增加15,343个,综合医院增加170个。2021年6月1
9、7日,国家发改委发布关于印发“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案的通知,明确各级医疗机构应加强设备配置,医疗器械市场需求进一步释放,为医疗器械厂商带来更多机会。我国医疗卫生体系的发展和不断完善、医疗机构的不断增多、人口及人均可支配收入的快速增加,都将促进我国医疗器械行业的快速发展。同时,随着患者和医院对消化道内窥镜手术的接受度越来越高,内窥镜微创手术的占比不断提高,也将进一步带动消化道内窥镜诊疗器械需求规模的快速增长。2、主要挑战(1)市场集中度低,生产企业规模普遍较小我国的医疗器械行业分散、市场集中度低,境内生产企业数量众多但规模普遍较小。根据国家药监局的统计年报数据,截至2021
10、年6月末,全国实有医疗器械生产企业2.75万家;相比之下,中证全指医疗器械指数的成份股仅60余只,其中2021年营业收入超过20亿元的上市公司不足20家。境内医疗器械龙头企业中,迈瑞医疗、英科医疗和迪安诊断的2021年营业收入分别为252.70亿元、162.40亿元和130.83亿元,而根据EvaluateMedTech的统计,国际医疗器械巨头美敦力(Medtronic)、强生(Johnson&Johnson)和雅培(AbbottLaboratories)在2017年的销售规模就已达到300亿美元、266亿美元和160亿美元,差距明显。在内镜微创诊疗器械的细分领域,境内企业与波士顿科学、库克医
11、疗、奥林巴斯等境外龙头企业在销售规模、资金实力、品牌影响力等方面存在较大差距,综合竞争力尚未达到一流水平。(2)创新能力有待加强,人才培养任重道远我境内镜微创诊疗器械的研发工作起步较晚,自主创新历程较短,整体技术开发能力尚有欠缺。目前,内镜微创诊疗器械的高端市场仍由波士顿科学、库克医疗、奥林巴斯等境外企业占据,境内企业大多难以突破技术瓶颈,生产经营局限于中低端市场,竞争激烈但附加值低。产学研一体化方面,行业内仅有实力较强的企业与科研机构开展合作研究,研究成果较为封闭,而且缺乏常态化机制,与高校的联系不够紧密。这也导致高校的人才培养脱离产业实际,难以适应企业创新发展的需求。随着人工智能、高端制造
12、等概念的兴起,境内高校相继开设前沿课程,然而由于缺乏医疗器械相关专业知识,学科之间难以深度融合,交叉创新成果还较为少见,对复合背景、能出成果的创新型人才的培养仍然任重道远。三、 必要性分析1、现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业,公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度,产品销售形势良好,产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展,公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段,不断挖掘产能潜力,但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设,公司将有效克服产能不足对公司发展的制约,为公司把握
13、市场机遇奠定基础。2、公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级,公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动,不断研发新产品,提升产品精密化程度,将产品质量水平提升到同类产品的领先水准,提高生产的灵活性和适应性,契合关键零部件国产化的需求,才能在与国外企业的竞争中获得优势,保持公司在领域的国内领先地位。四、 有形损耗的估算有形损耗是指由于自然力的作用而发生的损耗。对一些固定资产,通常按照该资产的使用寿命及其使用和保养的具体情况来估算其有形损耗。某些特殊的固定资产,如大型稀有机器设备、飞机、船舶等可以根据工作量、工作时间、行驶里程等进行估算。对于原材料、产成
14、品等资产,则应视其理化状态估算有形损耗。具体估算资产有形损耗的方法主要有以下几种:1.成新率法成新率法是指由具有专业知识和丰富经验的工程技术人员对被评估资产的主要实体部位进行技术鉴定,确定资产的实际损耗程度,再与同类或相似全新资产进行对比,得出被评估资产的成新率,从而估算其有形损耗的一种方法。2.使用年限法资产有形损耗产生的直接原因是资产的使用和自然力的作用,而这两者又与时间密不可分。资产的使用时间越长,受自然力作用的时间越长,其有形损耗就越严重,反之亦然。使用年限法就是利用了资产的有形损耗程度与其使用时间之间的这种关系。总使用年限其中,残值是指被评估资产在报废时净收回的金额。五、 重置全价的
15、估算1.加和法这种方法按照资产成本的构成,以现行市价为标准,计算被评估资产的重置全价。首先,将资产按成本分为若干组成部分,再确定各组成部分的现时价格,然后加总得出待评估资产的重置全价。其中,直接成本指的是购置全新资产的全部支出中可直接计入购置成本的支出。如果是自制资产,直接成本包括生产过程的费用、安装费用和按成本利润率计算的利润;如果是外购资产,直接成本则包括该资产按现行市价的购置费用、设备安装所需的材料费和人工成本等。间接成本是指购置全新资产的全部支出中不能直接计入成本的支出,如管理费用、设计制图费用等。在实际工作中为了简化间接成本的估算,通常对间接成本按直接成本的一定比例进行估算,或者将人
16、工成本乘以一定的分配率,这里的分配率是指一元人工成本应分摊多少间接成本,它可以根据历史数据进行统计分析得到。2.功能价值法资产功能与资产成本之间一般都存在着线性关系或指数关系,功能价值法即基于这种关系,选择与被评估资产具有相同或相似用途、性质的参照资产,按照被评估资产与参照资产的生产能力的比例来估算被评估资产的重置全价。3.物价指数法物价指数法又称为价格趋势法,它利用统计预测,通过价格变化趋势等指标,对被评估资产的账面价值进行调整,使之变为估算资产的重置全价。六、 财产损失原因的分类财产损失的原因包括以下三种类型:(1)自然原因自然原因是指由自然力造成的财产损失的原因,例如水灾、干旱、地震、风
17、灾、虫灾、塌方、雷击、温度过高等。(2)社会原因社会原因包括违反个人行为准则,如纵火、爆炸、盗窃、恐怖活动、污染、放射性污染、疏忽大意等,以及群体的越轨行为,如暴乱等。(3)经济原因经济原因指的是经济衰退等方面的原因,这些原因不像自然原因和社会原因那样有着明显的影响,它对财产的致损作用更加隐蔽和复杂。如股价下跌导致股票贬值,技术进步导致设备贬值等。七、 火灾火灾指的是一种异常的燃烧,并且其火势有蔓延扩大能力的危险状态。1.燃烧的类型(1)闪燃闪燃是指易燃与可燃液体挥发的蒸气与空气混合达到一定浓度,遇明火发生一闪即灭的燃烧现象。易燃与可燃液体发生闪燃时的最低温度称为闪点。可燃液体闪点的高低,是评
18、定液体火灾危险性的主要依据。闪点越低,火灾危险性就越大。如汽油的闪点为4810,煤油闪点为2845,所以汽油比煤油的危险性大。(2)着火可燃物受到外界火源的直接作用而开始的持续燃烧现象称为着火。一种物质开始着火所需要的最低温度,称作该物质的燃点。(3)自燃可燃物在没有外部火花、火焰等火源的作用下,由于受热或自身发热并蓄热所产生的自然燃烧现象称为自燃。在规定条件下,可燃物质产生自燃的最低温度称为自燃点。(4)爆炸爆炸是指由于物质急剧氧化或分解反应产生的温度、压力增加或者两者同时增加的现象。可燃气体、蒸气或粉尘与空气混合后,遇火产生爆炸的最低和最高浓度,称为爆炸浓度极限。2.火灾的风险因素只有对火
19、灾的风险因素有足够的认识和了解,企业的风险管理者才能对本企业面临的火灾风险有正确的判断,才能有效地对火灾风险进行防范和控制。火灾风险因素分为有形风险因素和无形风险因素。有形风险因素包括可燃物、助燃物和点火源。道德风险因素和心理风险因素这些无形风险因素对火灾风险的影响也不容忽视,特别是心理风险因素,如对火灾的不关心、侥幸心理、疏忽大意等是火灾发生的主要风险因素。八、 成本分担1.控制昂贵医疗服务的数量?传统医疗保险下的事后道德风险使得消费者愿意接受对身体康复有益的任何护理,医生也为了增加收入以及减少误诊诉讼的可能而有动机提供额外的护理,甚至是不必要的护理。这使我们立即想到的一个措施就是制定一个标
20、准,以确定什么服务是必需的,什么服务是额外的。那么,怎么判断医疗服务是不是额外的呢?是否能有一个成本收益的标准,如果护理的成本超过其期望收益,我们就称这种护理是额外的?这里的期望收益等于一个有代表性的人对其健康状况的预期改善所给予的价值评价,但实际上,人们的康复状况有相当大的不确定性,因此最佳护理数量非常难确定。由于医疗护理的最佳数量很难验证,在传统服务付费方式下,单纯从限制昂贵医疗服务的使用上控制道德风险是不够的。20世纪70年代中期以来,美国开始对传统医疗保险制度进行调整和改革,包括与员工分担成本,以及管理式医疗保险。2.成本分担的方式由兰德公司的研究可以自然地得出结论:控制医疗保险支出的
21、简单有效途径就是要求患者负担部分医疗费用。因此在美国,一些雇主对传统服务付费方式进行了修改,不再由雇主和保险公司承担全部的服务付费。一种修改是采用免赔额以及其他与病人共同负担成本的方式。在这种修改下,由于病人也要负担一部分服务费用,他就会有动机从医生那了解治疗所能获得的期望收益,当期望收益和昂贵的成本相比并不占优时,病人就可能拒绝医生向他提供这种治疗或服务。相应地,由于病人选择医生的标准也基于医生在提供有成本效益的护理方面所建立的声誉,医生也会自发地关注所提供服务的成本效益,不再倾向于推荐一些与成本比较期望收益很少的治疗。另一种修改是向员工提供多种选择,如果员工选择不分担成本的保险计划,就要缴
22、纳更多的费用,如果选择分担成本的保险计划,费用相对来说就会便宜。3.效果虽然兰德公司的研究证明了让患者负担部分医疗费用可以降低总的保健成本,但有人提出了疑问:需要负担部分费用的患者是否会因此而享受不到必需的医疗服务?如果这种情况发生,那么,在医疗保险中,尽管道德风险或许是值得关注的,因为此时患者享受免费医疗的支出可能要高一些,但如果患者的病情有所好转,这种高额的支出也就值得了。对这种质疑,兰德公司也做了相应研究。他们在对两种情况进行对比时,并没有仅仅计算医疗费用,还考虑了参与者的健康问题。研究参照了4大类11种健康衡量标准。这4大类是:总体健康状况、卫生习惯、生理健康以及死亡风险。在几乎所有的
23、标准中,如身体机能、精神健康及死亡的风险等,享受免费医疗与个人负担部分费用的患者没有任何差别。九、 管理式医疗保险美国医疗保险的另一种主要改革方法是在医疗服务的提供方式和保险费用的支付方式上进行综合的改变,这被称为“管理式医疗保险”的模式。管理式医疗保险组织就是一个同时接受客户投保和提供医疗服务的团体或组织,即保险和医疗的混合体,对价格、服务质量和人们获得医疗服务的途径都进行严格管理。具体来说,病人不再像过去那样自由选择医生看病,而是到指定的医院看病,这也是管理式医疗保险和传统服务付费方式的医疗保险的一个最大区别;保险公司直接参与对医疗保险整个运行过程的管理,与医院就医疗保险的价格进行谈判;改
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