药物固体制剂制备项目产品开发分析【参考】.docx
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1、泓域咨询/药物固体制剂制备项目产品开发分析药物固体制剂制备项目产品开发分析目录一、 产业环境分析2二、 行业面临的机遇与挑战2三、 必要性分析6四、 公司简介7五、 服务流程设计8六、 SERVQUAL10七、 网络技术及其对运营管理的影响11八、 自动化技术及其对运营管理的影响12九、 新产品开发方案(一)新产品/服务开发的动力模式18十、 新产品的概念、分类与发展方向19十一、 投资估算及资金筹措22建设投资估算表24建设期利息估算表25流动资金估算表27总投资及构成一览表28项目投资计划与资金筹措一览表29十二、 项目实施进度计划30项目实施进度计划一览表30十三、 经济效益分析32营业
2、收入、税金及附加和增值税估算表32综合总成本费用估算表34利润及利润分配表35项目投资现金流量表37借款还本付息计划表40一、 产业环境分析综合判断,“十三五”时期是我省与全国同步全面建成小康社会的决胜期,是全省全面深化改革取得决定性成果和全面推进依法治省迈出坚实步伐的关键期,是全省结构调整和经济转型升级的攻坚期,是全省“四化”同步的加速推进期,是全省抢抓机遇进行开放型经济建设大有可为的战略机遇期,总体是有利因素大于不利因素,机遇大于挑战。二、 行业面临的机遇与挑战1、行业面临的机遇(1)国家政策大力支持制药装备行业高质量发展制药装备的发展在国家医药卫生水平整体进步的过程中发挥了重要作用,因此
3、,加快制药装备行业高质量发展是提升医药行业整体水平的重要手段。近年来,我国出台了一系列行业政策,对制药装备行业的发展提供了指导与支持,为行业发展创造了有利环境。2016年,工业和信息化部、国家发展和改革委员会、科学技术部、商务部、国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局等六部门联合发布了医药工业发展规划指南(2016版),提及推动医药生产过程自动化、信息化水平;重点发展高端设备,包括缓控释、透皮吸收、粉雾剂等新型制剂工艺设备,以及连续化固体制剂生产设备等;提高制药设备的集成化、连续化、自动化、信息化、智能化水平,进一步发展制药系统化成套设备,提供整体解决方案。2019年,国家发展和改革委员会发布
4、了产业结构调整指导目录(2019年本),指导目录在鼓励类产业医药部分包括了“药品连续化生产技术及装备”。2021年12月,工业和信息化部、国家发展和改革委员会、科学技术部、商务部、国家卫生健康委员会、应急管理部、国家医疗保障局、国家药品监督管理局、国家中医药管理局等九部门联合发布了“十四五”医药工业发展规划,明确提出要强化关键核心技术攻关,主要内容包括大力推动创新产品研发以及提高产业化技术水平。其中,提高产业化技术水平的具体内涵包括围绕核心装备开展攻关,重点提升高端制剂生产技术,并明确提出了重点开发具有高选择性、长效缓控释等特点的复杂制剂技术,包括缓控释、多颗粒系统等口服制剂。(2)下游行业需
5、求旺盛带来的增长空间制药装备行业的下游主要为医药制造企业和药物研发企业,下游制药工业的蓬勃发展将进一步提升制药装备行业的市场规模。一方面,随着医疗保障制度的不断完善、人口结构老龄化的逐步加剧、民众健康意识的日益加强、城乡居民用药水平的持续提升,我国药品销售规模增速较高,制药企业对制药装备的产能及生产质量要求亦相应提升,这也意味着制药企业对制药装备的投入将长期保持总体上升趋势。另一方面,近年来药审改革的持续推进使得药品审批全面提速,产业政策对具备临床需求的创新药也给予了大力支持,因此下游制药企业的研发投入在持续增加,创新药的研发力度逐步加强。下游医药企业对药物研发的大力投入及后续产业化生产将直接
6、带动对制药装备的投资需求。(3)我国医药制造企业产业化升级的需求我国医药制造行业在自主创新、产业化能力、生产效率、产品质量、节能环保等方面与世界领先水平依然存在差距,行业转型升级迫在眉睫。随着近年来陆续推出的药审改革、一致性评价、“带量采购”等政策,我国医药工业正在进行全面产业化升级,制药企业在加大制药装备投资的同时,对制药装备的性能、产能、生产效率、信息化、自动化、智能化等各方面都提出了更高的要求。与此同时,随着“双碳”目标的提出,对制药企业节能减排提出了较高的要求,因此制药企业也迫切希望通过制药装备的升级有效实现节能生产。在制药装备领域,部分国内制药装备企业正通过持续研发创新,以更先进的制
7、药装备帮助制药企业实现高效、降本、节能生产等相关需求,有效助力医药工业推动产业升级。在此过程中,制药企业在攻克一致性评价、创新药研发等技术难题时,与制药装备企业在制药工艺方面加大了合作力度,使得具备技术优势的制药装备企业走进了更多制药企业的视野。制药企业与制药装备企业在药品研发阶段的密切合作为日后在药品生产阶段仍采购其制药装备奠定了良好的合作基础。由于部分国产高端制药装备与国际知名厂商的产品已不存在显著差异,因此这部分国产制药装备也正以更高毛利水平实现从研发投入到产业化应用及经济效益的良性循环。2、行业面临的挑战(1)专业复合型人才储备不足制药装备的研发及设计过程中,涉及制药工艺、空气动力学、
8、粉体动力学、暖通学、流体学、热力学、仪器仪表、传感器、自动化控制、计算机等多个专业的交叉融合及应用。此外,相关研发技术人员需要对下游制药领域的生产流程、制药工艺以及发展趋势有深刻的理解。在从事制药装备研发的人员中,具备融合应用多专业能力并对下游制药行业有较深理解的复合型人才较为稀缺,人才储备不足一定程度上会制约行业的快速发展。(2)行业竞争加剧目前制药装备行业的竞争格局主要呈现行业分散度较高、高端市场主要由进口厂商占主导地位、中低端市场竞争较为激烈等特点。随着我国对药品质量要求的持续提升以及行业监管的不断趋严,行业头部企业将致力于借此契机不断提升市场份额,巩固市场地位,这也将增加行业头部企业之
9、间的竞争程度。在中低端市场,较多制药装备厂家主要以低价策略竞争,使得留给国产制药装备企业的利润空间以及研发投入储备并不充裕,这也导致了中低端市场上设备质量参差不齐,无序竞争现象较为普遍,低质量产品增加了客户的试错成本,也为技术水平较高的制药装备企业的市场推广增加了难度。三、 必要性分析1、现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业,公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度,产品销售形势良好,产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展,公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段,不断挖掘产能潜力,但仍难
10、以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设,公司将有效克服产能不足对公司发展的制约,为公司把握市场机遇奠定基础。2、公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级,公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动,不断研发新产品,提升产品精密化程度,将产品质量水平提升到同类产品的领先水准,提高生产的灵活性和适应性,契合关键零部件国产化的需求,才能在与国外企业的竞争中获得优势,保持公司在领域的国内领先地位。四、 公司简介(一)公司基本信息1、公司名称:xxx集团有限公司2、法定代表人:曹xx3、注册资本:530万元4、统一社会信用代码:xxxxxxxxxxxxx5
11、、登记机关:xxx市场监督管理局6、成立日期:2011-3-267、营业期限:2011-3-26至无固定期限8、注册地址:xx市xx区xx(二)公司简介公司坚持提升企业素质,即“企业管理水平进一步提高,人力资源结构进一步优化,人员素质进一步提升,安全生产意识和社会责任意识进一步增强,诚信经营水平进一步提高”,培育一批具有工匠精神的高素质企业员工,企业品牌影响力不断提升。企业履行社会责任,既是实现经济、环境、社会可持续发展的必由之路,也是实现企业自身可持续发展的必然选择;既是顺应经济社会发展趋势的外在要求,也是提升企业可持续发展能力的内在需求;既是企业转变发展方式、实现科学发展的重要途径,也是企
12、业国际化发展的战略需要。遵循“奉献能源、创造和谐”的企业宗旨,公司积极履行社会责任,依法经营、诚实守信,节约资源、保护环境,以人为本、构建和谐企业,回馈社会、实现价值共享,致力于实现经济、环境和社会三大责任的有机统一。公司把建立健全社会责任管理机制作为社会责任管理推进工作的基础,从制度建设、组织架构和能力建设等方面着手,建立了一套较为完善的社会责任管理机制。五、 服务流程设计1、服务蓝图根据服务的特点,顾客或多或少地会参与到服务过程中,所以只是简单地绘制业务流程图是不够的。经过理论研究和实践活动,人们提出了一种描述服务过程的有效工具,即服务蓝图。服务蓝图就是用箭头线把服务过程中的各项作业(用矩
13、阵框或菱形框表示)按其前后顺序连接起来的作业顺序图。服务蓝图是对业务流程图的细化和扩展。从横向上可把服务蓝图分为四个层次,即顾客层、前台、后台和支持层。第一个层次描述顾客的活动,第二个层次描述前台服务人员的活动,第三个层次描述后台服务人员的活动,第四个层次描述支持单位或其他部门的活动。从纵向上,根据特定的服务项目,划分为若干阶段。2、服务质量控制为确保向顾客提供更好的服务,需要对整个服务质量进行控制。为此,可在绘制服务蓝图的基础上,用图表形式标明整个服务过程中容易出现的差错并给出预防措施。必要时,就出现差错给顾客以相应的承诺。通常,把容易出现差错的地方叫作“质量控制点”。为最大限度地提高顾客的
14、满意度,可采用防差错设计来避免差错的发生。防差错设计是一种在作业过程中采用自动作用、报警、提醒等手段,使作业人员不需注意或不需特别注意也不会失误的方法。防差错设计是一种用途非常广泛的技术,如防止接入错误的特殊USB接口,自动柜员机提醒顾客取卡的声光信号装置,确保“微笑服务”而安装在电话机上的镜子,机场登记处自助式测量行李箱尺寸的设施等。六、 SERVQUALSERVQUAL理论是20世纪80年代末由A.Parasuraman、Zeithaml和Berry最早提出的基于服务质量差距管控的服务质量管理方法。SERVQUAL的核心是“服务质量差距模型”。所谓服务差距,是顾客感知的服务水平与顾客期望的
15、服务水平之间的差距。当顾客感知水平接近顾客期望水平时,顾客才会满意;越接近,顾客越满意。当然,如果顾客感知水平超过顾客期望水平,将会出现令人惊喜的结果。SERVQUAL将服务质量分为有形性、可靠性、响应性、保证性、移情性五个维度,分别测评其服务差距。那么,服务质量差距来自哪里呢?服务质量5GAP模型给出了系统的解释。服务质量,5GAP模型是指通过对调查、设计、提供、沟通四个方面的差距进行测评来最终评价顾客感知与顾客期望之间差距的一种服务质量管理方法。首先,在调研阶段,对顾客的了解就可能已存在差距,即没有识别出顾客的真正需求。其次,在设计阶段也可能存在差距,即在设计方案中并没有把所识别出来的顾客
16、需求完全体现出来。再次,在把设计方案转化为服务时,也可能存在差距,即并没有完全根据所设计服务标准来提供服务。接下来,在顾客对服务感知方面存在差距,即服务提供者对顾客对服务满意程度的判断与顾客的真实满意程度存在差距。最后,导致顾客感知质量与期望质量存在差距,即PS与ES之间存在差距。服务质量5GAP模型告诉我们,为了提高服务质量水平,即最大限度地缩小感知服务水平与期望服务水平之间的差距,就应该减少市场调研、服务设计、服务传递、理解顾客的真实感知四个阶段的差距。七、 网络技术及其对运营管理的影响网络技术是把互联网上分散的资源融为有机整体,实现包括高性能计算机、网络、传感器、存储资源、数据资源、信息
17、资源、知识资源、专家资源等在内的资源全面共享和有机协作,使人们能够透明地使用资源的整体能力并按需获取信息的综合性技术。今天,企业运营与人们的日常生活已经离不开互联网。人们早已习惯了远程组织与管理。面对面变成了面对屏幕,固定时间与地点变成了随时随地,标准化变成了个性化。而互联网+则正在改变着传统的产业,商业模式正在得到重构,业务体系正在得到更新,生产要素正在得到优化。随着移动互联网、物联网、大数据与云计算、在线支付技术的应用,原本无法想象的共享单车、共享电动车、共享汽车正向我们迎面而来。可以想象,即使美容美发这类顾客必须与美容师直接接触的服务,也可以通过先进信息技术与网络技术的应用来减少顾客与美
18、容师面对面接触的程度。顾客完全可以通过远程互动平台商定美容项目及每一个细节,并且借助VR技术展示美容效果。值得注意的是,自动化技术、信息技术、网络技术之间呈现出越来越多的交叉与融合。事实上,今天以智能制造为显著特征的工业4.0正是这种交叉与融合的结果。当然,在应用包括自动化技术、信息技术和网络技术在内的先进技术时,还应对可能产生的风险进行管控。安全管理永远在路上。八、 自动化技术及其对运营管理的影响自动化技术是指使机器设备、系统或过程在没有人或较少人的直接参与下,按照人的要求,经过自动检测、信息处理、分析判断、操纵控制,实现预期目标的综合性技术。自动化技术与控制论、信息论、系统工程、计算机技术
19、、电子学等都有着十分密切的关系,而其中又以控制论和计算机技术对自动化技术的影响最大。下面介绍几种标志性的自动化技术,并总结其对运营管理的影响。1、数控机床与工业机器人(1)数控机床与工业机器人简介数控机床是由装有程序的控制系统,通过数字代码信号控制机床的动作,按图纸要求的形状和尺寸,对零件进行自动加工的机床。数控机床由输入与输出装置、数控装置、可编程逻辑控制器、伺服系统、检测装置、驱动装置、机床本体等组成。工业机器人是面向工业领域的,由多关节机械手或多自由度装置组成的,按照预先编排的控制程序来完成各种功能的一种机器。今天,工业机器人技术正逐渐向着具有行走能力、具有多种感知能力、具有较强的对作业
20、环境的自适应能力的方向发展。工业机器人由主体、驱动系统和控制系统三个基本部分组成。(2)数控机床与工业机器人给运营管理带来的影响数据机床和工业机器人是早期自动化技术在制造业应用方面的典型例子。数控机床和工业机器人给运营管理带来的影响表现在以下几个方面。1)实现了快速、连续加工,提高了生产效率。数控机床的移动部件通过快速移动和定位及高速切削加工,实现了快速、连续加工。同时,在数控机床上可进行多道工序的连续加工,减少了半成品工序间的周转时间,提高了生产效率。2)增强了加工系统的柔性。数控机床和工业机器人较好地解决了复杂、精密、小批量、多品种的零件加工问题,实现了柔性化制造。3)实现了程序控制,提高
21、了质量水平。数控机床和工业机器人通过程序控制,加工精度高,零件的一致性好,质量稳定。4)实现了快速换模,减少了作业时间。与传统机床相比,数控机床不需要更换模具、夹具,缩短了生产准备周期。5)减少了人工参与,降低了成本。数控机床和工业机器人减少了直接参与加工过程的人员,节省了人工费用。同时,也节省了工艺装备费用。6)操作者从程序化的操作中解放出来,降低了劳动强度。数控机床和工业机器人把操作人员从重复性、危险性的操作中解放出来,劳动强度大为降低。同时,工作环境也大为改善。7)促进了生产管理现代化。数控机床和工业机器人集精密化、柔性化、智能化于一体,通过对加工过程实施检测、控制、优化、调度、管理和决
22、策,促进了现代化集成制造。2、CAX(1)CAX简介CAX是计算机辅助设计、计算机辅助工程、计算机辅助工艺规划、计算机辅助制造的统称。由于CAD,CAE、CAPP、CAM的前两个字母都是CA,用X表示不同功能,就有了CAX。CAD是指在计算机上通过特定软件完成产品设计过程。CAE是通过计算机辅助求解,分析复杂工程和产品的结构力学性能,并优化结构性能。CAPP是指借助计算机软硬件技术和支撑环境,通过数值计算、逻辑判断和推理等功能来制定零件加工工艺。CAM是指借助计算机软硬件系统,实现从设计、测试、加工、装配、检验乃至物料运输等职能活动的物流、信息流和价值流集成,并加以自动化的监视、控制和管理。在
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