BRC第7版内审核查表(50页DOC).docx

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1、最新资料推荐1高级管理层承诺1.1级管理层承诺与不断改善条款要求符合/不符合证据描述基本工厂的高级管理层应展现他们全面承诺实施食品安全全球标准的各项要求和可促进食品安全和质量管理不断改善的流程。1.1.1工厂应制定成文的政策，说明工厂将竭尽其义务按规定的质量生产安全合法产品以及对其客户负责的宗旨。此项政策应：由工厂的总负责人签署向全体员工传达。1.1.2工厂的高级管理层应确保建立明确的目标，以依照食品安全与质量政策和本标准维护并改进所生产产品的安全、合法性和质量。这些目标应：编制成文，而且包括要达到的目的或明确的实施措施明确地向相关员工传达受到监督，而且每个季度至少向工厂的高级管理层报告一次结

2、果。1.1.3应按适当计划的时间间隔（每年至少举行一次）举行由工厂高级管理层参加的管理评审会议，以审查工厂对本标准和 1.1.2 条款所设目标的执行情况。审查过程应包括对以下各项的评价：上一次管理评审的行动计划和时间框架内部、第二方和/或第三方审核的结果客户投诉和任何客户反馈的结果突发事件、纠正措施、不符合规格的结果和不合格材料对 HACCP、食品防护和真伪鉴别体系管理的审查资源要求。会议记录必须编制成文且用于对目标进行修订。审查过程中所商定的决策和措施应有效地向相关员工传达，而且各项措施必须在约定的时间框架内得到落实。1.1.4工厂应制定有据可查的会议召集计划，此可至少每月一次地使食品安全、

3、合法性和质量问题得 到高级管理层的关注，而且可使亟须采取措施的问题得到及时解决。1.1.5公司高级管理层应提供安全地并且依照本标准的要求生产食品所需的人力和财力资源。1.1.6公司的高级管理层应建立相应的体系，以确保工厂及时了解并审查：科学和技术的最新发展行业实践规范原材料真伪鉴别的新风险原材料供应国、生产国和产品销售国（如知道）所实施的所有相关立法。1.1.7工厂应备有本标准的最新纸质或电子真实原始版本，而且及时了解在 BRC 网站上所发布的对本标准或协议的任何更改。1.1.8在工厂已取得对本标准的认证的情况下，工厂应确保在证书中所指定的审核到期日或之前 进行重新认证的通知审核。1.1.9工

4、厂的最高层生产或运营经理应参加食品安全全球标准认证审核的首次会议和总结会。相 应的部门经理和副经理应做到在审核进行期间根据需要随叫随到。1.1.10工厂的高级管理层应确保在上一次按照本标准的审核中所发现的不符合项的根本原因已得 到有效的处理，以避免再次发生。1.2 组织结构、责任和管理权限公司应建立明确的组织结构和沟通机制，以实现对产品安全、合法性和质量的高效管理。1.2.1公司应建立可体现公司管理结构的组织结构图。应明确划分确保食品安全、合法性和质量的各 项活动的管理责任，且得到各负责经理的理解。另外还应以书面形式明确，如果负责人缺席， 谁将代表负责人行使职权。1.2.2工厂的高级管理层应确

5、保全体员工都明确自己的责任。在对于所进行的活动制定有成文的工作 指导的情况下，相关员工应有权取用这些文件且能够证明工作是依照相应的指导进行的。2 食品安全计划HACCP基本公司应制定以食品法典 HACCP 的原则为基础的全面实施且有效的食品安全计划。2.1 HACCP 食品安全小组食品法典第 1步2.1.1HACCP计划应由跨部门人员组成的食品安全小组制定并管理，其成员应包括负责质量/技术、 生产运行、规程及其他相关职能的人员。小组的领导者应具备深入的HACCP知识以及相应的资格和经验。 小组成员应具备一定的HACCP知识以及相关的产品、流程及相应危害性知识。如果工厂内部缺乏相应的专业知识，可

6、寻求外部技术力量，但食品安全体系的日常管理应始终 是工厂自己的责任。2.1.2应明确确定每一项HACCP计划的范围，包括所涵盖的产品和流程。2.2 前提方案2.2.1工厂应建立和维护适合生产安全食品的环境所需的环境和运营计划（前提方案）。这些计划可包括，但不仅限于以下各项：清洁与消毒害虫防治设备和建筑物维护计划个人卫生要求员工培训采购运输调配交叉感染预防规程过敏源控制。前提方案的控制措施和监测规程应明确地编制成文，而且应包含在 HACCP 计划的制定和评审中。2.3 描述产品食品法典第 2 步2.3.1应为每一种产品或产品组制定全面的产品描述，其中应包括有关产品安全的相关信息。作为一种指南，产

7、品描述可包括，但不仅限于以下各项：组成（如原材料、成分、过敏原、配方）成分的原产地影响食品安全的物理或化学属性（如 pH 值、aw）处理和加工（如熟制、冷却）包装系统（如气调、真空）贮藏和配送条件（如冷藏、常温）既定贮藏和使用条件下的目标安全保质期。2.3.2应收集、维护、记录和更新进行危害性分析所需的所有相关信息。公司应确保根据综合全面的信息来源制定 HACCP 计划，并根据请求提供参考和使用。作为一种指南，此项计划可包括，但不仅限于以下各项：最新的科学文献与特定食品相关的以往和已知危害性相关的实践规范公认的指导原则与产品生产和销售相关的食品安全立法客户要求。2.4 识别预期用途食品法典第

8、3 步2.4.1应对客户对产品的预期用途进行描述，确定目标消费群，包括产品对弱势群体（如婴幼儿、老 人、过敏者）的适用性。2.5 制定工艺流程图食品法典第 4 步2.5.1应制定包括每一种产品、产品类别或流程的流程图。此应囊括 HACCP 范围内食品加工的各个方面，从原材料收货到加工、贮藏和分销。作为一种指南，此应包括，但不仅限于以下各项：厂区平面图和设备布局图原材料，包括引进的设施和其他接触材料（如水、包装材料）各加工步骤的顺序和相互作用外包加工和分包工作潜在的加工延迟返工和再利用低风险/高风险/高关注区的隔离成品、中间品/半成品、副产品和废品。2.6 审核流程图食品法典第 5 步2.6.1

9、HACCP 食品安全小组应至少每年一次地通过现场审核和自查验证流程图的准确性。应考虑和评估每天和每季度的变化情况。应保留流程图的验证记录。2.7 列出与每一个工艺步骤相关的所有潜在危害，进行危害分析，并考虑控制已查明危害的任何措施食品法典第 6 步第 1 项原则2.7.1HACCP食品安全小组应识别和记录有理由认为会在与产品、加工和设施相关的每一个步骤中 发生的所有潜在危害。此应包括原材料中所存在的危害、加工期间和加工步骤执行期间所引入 的危害以及过敏原风险（参见5.3 条款）。另外，这还应统筹考虑加工链中的先前和后续 步骤。2.7.2HACCP 食品安全小组应进行风险分析，以识别需要进行预防

10、、消除或减少到可接受水平的危害。应考虑以下各个方面：可能出现的危害影响消费者安全的严重程度易感人群与产品具体相关的微生物的存活与繁殖毒素、化学品或异物的存在性或产生原材料、中间品/半成品或产品的污染。在消除危害不现实的情况下，应对成品中危害性的可接受水平作出理由充分的说明并编制成文。2.7.3HACCP 食品安全小组应考虑预防或消除食品安全危害或将其减少到可接受水平所需的控制措施。在通过现有的前提方案实施控制的情况下，应对此作出说明，而且应对方案在控制危害方面的充分性进行核实。可以考虑采用一种以上的控制措施。2.8 确定临界控制点 (CCP)食品法典第 7 步第 2 项原则2.8.1对于每一种

11、需要进行控制的危害，应对控制点进行评审，以识别那些临界的控制点。这需要采 取逻辑方法，而且可辅以使用决策树。临界控制点(CCP) 应为那些要预防或消除食品安全危害 或将其减少到可接受水平所需的控制点。如果在某个步骤中识别到了危害，出于安全考虑，有 必要对此进行控制但却没有现成的控制措施，那么应在该步骤，或者更早或随后的步骤中对产 品或流程进行改造，以提供相应的控制措施。2.9 为每一个 CCP 设定临界限值食品法典第 8 步第 3 项原则2.9.1对于每一个 CCP，应确定其相应的临界限值，以清楚地识别流程是处于受控状态还是失控状态。临界限值应：在任何可能的情况下是可测量的（如时间、温度、pH

12、 值）在测量为主观测量的情况下，应由明确的指导或样本进行支持（如照片）。2.9.2HACCP 食品安全小组应验证每一个 CCP。记录的证据应表明所选的控制措施和识别的临界限值能够持续地将危害控制在规定的可接受水平。2.10 为每一个 CCP 建立监控系统食品法典第 9 步第 4 项原则2.10.1应为每一个 CCP 建立监控规程，以确保符合临界限值。监控系统应能够检测CCP 的失控，而且在任何可能的情况下可及时地提供信息，以采取纠正措施。作为一种指南，应考虑，但不仅限于以下各项：联机测量脱机测量连续测量（如温度记录仪、pH 值计等）在采用非连续测量的情况下，系统应确保采样对于相应批次的产品具有

13、代表性。2.10.2与每一个 CCP 的监测相关的记录应包括日期、时间和测量结果且由负责监控的人员，如适用，和由经授权的人员，签字并核准。在记录为电子形式的情况下，应有证据证明记录已经过检查和核准。2.11 建立纠正措施计划食品法典第 10 步第 5 项原则2.11.1HACCP 食品安全小组应制定当监测结果显示不能满足临界限值或存在失控倾向时要采取的纠正措施并将其编制成文。这应包括，受任人员对在流程处于失控状态期间所生产的任何产品所要采取的措施。2.12 建立验证规程食品法典第 11 步第 6 项原则2.12.1应建立验证规程以确认 HACCP 计划将持续有效，包括由前提方案所管理的控制。验

14、证活动的示例包括：内部审核记录审核（在超出可接受限制的情况下）执法机构或客户投诉的评审产品撤回或召回事件的评审。应记录并向 HACCP 食品安全小组传达验证的结果。2.13 HACCP 文档和记录保存食品法典第 12 步第 7 项原则2.13.1文档和记录保存应充分，以使工厂能够核实已建立和维护 HACCP 控制，包括由前提方案所管理的控制。2.14 HACCP 计划的审核2.14.1HACCP 食品安全小组应每年至少一次地以及在发生任何变化之前审核对产品安全可能有影响的 HACCP 计划和前提方案。作为一种指南，审核内容可包括，但不仅限于以下各项：原材料或原材料供应商的变化成分/配方变化加工

15、条件或设备变化包装、贮藏或配送条件变化消费用途变化新风险的出现（如已了解的成分掺假）对召回的跟进与成分、流程或产品相关的科学信息的新发展。因审核而发生的适当变化应纳入 HACCP 计划和/或前提方案，全面编制成文且对验证进行记录。3 食品安全与质量管理手册3.1 食品安全与质量手册意向聲明应将保障满足本标准的各项要求的公司流程和规程编制成文，以实现持续一致的运用，促进培训工作和支持安全产品生产过程中的尽职尽责。3.1.1工厂的编制成文的规程、工作方法和规范应装订成印刷形式和电子形式的手册。3.1.2食品安全与质量手册应得到全面贯彻和落实，而且手册或相关文件应方便主要员工随时取用。3.1.3所有

16、的规程和工作指导均应明确合法、内容清晰、以恰当的语言书写且充分详尽，以保证相关 员工的正确运用。这应包括在单单以书面形式示意不够充分的情况下（如读写能力有问题或外 语情况下）再合理地使用照片、图表和其他图示性指导。3.2 文档控制意向聲明公司应运行有效的文件控制系统，以确保只提供和运用正确版本的文件，包括记录册。3.2.1公司应制定文件管理规程，此将构成食品安全与质量体系的一部分。这应包括：控制文件一览表，标明最新的版本编号控制文件的识别和授权方法对文件做任何改动或修改的理由记录更新时替换现有文件的体系。3.3 记录填写与维护意向聲明公司应保存真实的记录，以体现对产品安全、合法性和质量的有效控

17、制。3.3.1记录应清晰、以良好的条件予以保存且可检索。对记录的所有修改均应通过授权进行，而且应 对修改的合理性进行记录。在记录为电子形式的情况下，应对记录进行适当的备份以防丢失。3.3.2记录应考虑以下各种情形保存一个确定的期限：任何法定或客户要求产品的保质期。如标签上有说明，这应考虑保质期可被消费者延长的可能性（如通过冷藏）。作为最起码的要求，记录应保存一个长达产品的保质期加12 个月的期限。3.4 内部审核基本公司应能够证明已对食品安全计划的有效运用和食品安全全球标准各项要求的实施进行审核。3.4.1公司应制定已在全年中排定日程的内部审核计划方案，范围将覆盖为实现本标准的各项要求所实施的

18、 HACCP 计划、前提方案和规程的贯彻和落实情况。应根据与活动相关的风险和上一次审核的情况确定审核的范围和频率；所有的活动应至少每年进行一次。3.4.2内部审核应由接受过适当培训的合格审核员进行。审核员应为独立审核员（即不是对他们自己 的工作进行审核）。3.4.3内部审核计划应得到全面实施。内部审核报告应列明符合项和不符合项，而且应将结果呈报给 被审核活动的负责人员。应商定纠正措施及其实施的时间框架且对实施结果进行审核。3.4.4除内部审核计划外，还应制定成文的检查计划，以确保现场环境和加工设备依照适当的食品生产条件得到维护。检查应包括以下各项：卫生检查，以评估保洁和内务管理绩效加工区检查，

19、以识别建筑物或设备对生产的风险。检查的频率应根据风险确定，但对于开放式产品区不应少于每月一次。 3.5 供应商和原材料审批和绩效监督 3.5.1 原材料和包装供应商管理基本公司应建立有效的供应商审批和监督体系，以确保知晓由原材料带给最终产品安全、合法性和质量的任何潜在风险且得到管理。3.5.1.1公司应对每一种原材料或原材料组进行风险评估并进行记录，以识别对产品安全、合法性和质量造成的潜在风险。这应考虑以下各项的潜在性：过敏原污染异物风险微生物污染化学污染替换或欺诈（参见 5.4.2 条款）。另外还应考虑原材料对于最终产品质量的重要性。风险评估应构成原材料验收和测试规程以及供应商审批和监督流程

20、的基础。风险评估应至少每年进行一次。3.5.1.2公司应制定成文的供应商审批和持续监督规程，以确保所有原材料及包装供应商有效地管理原 材料质量和安全方面的风险，而且在运行有效的追溯流程。审批和监督规程应基于以下的一项 或多项：认证（如BRC全球标准或其他GFSI 公认方案认证）供应商审核，范围包括由经验丰富且有证据证明合格的产品安全审核员所进行的产品安全、可追溯性、HACCP审核和良好操作规范或者供应商调查问卷（仅适用于评估为低风险的供应商）。在审批基于调查问卷的情况下，这些规程应至少每3 年重新签批一次，而且供应商必须在此期 间通知工厂任何重大变化。工厂应备有最新认可供应商一览表。3.5.1

21、.3在原材料是通过代理人或经纪人采购的情况下，工厂应了解最后一家制造商或包装商的身份， 或者对于大宗商品产品，应了解原材料的集散地。如3.5.1.2 条款所述，应从代理人/经纪人，或者直接从供应商获取批准制造商、包装商或集运 商所依赖的信息，而代理人/经纪人自身属于BRC 代理人和经纪人全球标准的认证商家的 情况除外。3.5.1.4该规程应规定处理对于3.5.1.2 条款中的供应商审批流程属于例外情况（如原材料由客户指定的 情况）或者未提供用于有效审批供应商相关信息（如大宗农产品）而产品测试却被用于验证产 品质量和安全性的情况的方法。当工厂生产客户品牌产品时，相关的例外情况应向客户予以澄清。3

22、.5.2 原材料和包装验收与监督规程原材料（包括包装）验收控制应确保这类材料不会削弱产品的安全、合法性和质量以及适当情况下对真伪的任何权利诉求。3.5.2.1公司应根据风险评估（3.5.1.1 条款）制定成文的原材料和包装收货时的验收规程。原材料（包括包装）验收及其下发使用应基于以下的一项或多项：产品采样或测试收货时的目测检查分析证书针对每一批货物合格证书。应提供原材料（包括包装）清单和要满足的验收要求。应明确规定、实施和审查验收的参数和测试频率。 3.5.3 服务提供商管理意向聲明公司应能够体现，在进行外包服务的情况下，服务是适当的，而且对食品安全、合法性和质量所呈现的任何风险均已得到评估，

23、以确保制定有效的控制。3.5.3.1应制定成文的服务提供商审批和监督规程。此类服务应包括以下各项（如适用）：害虫防治洗衣服务承包保洁设备的承包维修和维护运输和配送成分、包装或产品的场外贮藏实验室测试餐饮服务废料管理。3.5.3.2应与服务提供商签署并保持合同或正式协议，此应明确规定服务要求且确保与服务相关的潜在 食品安全风险已得到关注。 3.5.4 加工和包装外包管理意向聲明在认证范围所含的任何产品生产或包装的加工步骤分包给第三方或另一家工厂进行的情况下，此应得到管理，以确保不会削弱产品的安全、合法性、质量或真实性。3.5.4.1公司应能够体现，在外包或在工厂之外进行生产加工的情况下，这已向品

24、牌所有者进行声明，而且在必要的情况下，已得到批准。3.5.4.2公司应确保分包商已通过成功完成以下的任一项得到批准并受到监督：对 BRC食品安全全球标准或其他 GFSI 公认方案的认证有记录可查的工厂审核，范围包括由经验丰富且有证据证明合格的产品安全审核员所进行的产品安全、可追溯性、HACCP 审核和良好操作规范。3.5.4.3任何外包加工或包装运营均应：按照所制定的合同进行，合同应明确规定任何加工和/或包装要求以及产品规格保持产品的可追溯性。3.5.4.4公司应为加工或包装部分外包的产品建立验收和测试规程，取决于风险评估，可包括目测、化学和/或微生物测试。3.6 规格意向聲明应制定原材料（包

25、括包装）、成品和可影响成品完整性的任何产品或服务的规格。3.6.1原材料和包装规格应充分且准确，而且应确保符合相关的安全和立法要求。规格应包括可能影 响最终产品质量或安全的材料相关属性的确切限值（如化学、微生物或物理标准）。3.6.2应对所有成品制定准确、最新的规格。这应包括重要数据，以满足客户和法定要求并可协助客 户安全使用产品。3.6.3公司应与相关当事人签署正式规格协议。如果规格未予以正式约定，公司应能够证明已采取措 施以确保建立正式的协议。3.6.4每当产品发生变化（如成分、加工方法）时都应对规格进行审查，或者至少每3 年进行一次。 应对审查日期和任何更改的审批进行记录。3.7 纠正和

26、预防措施FUNDAMENTAL意向聲明工厂应能够体现他们使用来自在食品安全和质量体系中所查明的规章的信息，以进行必要的纠正并预防再次发生。3.7.1公司应制定成文的规程，以处理并纠正在食品安全和质量体系中所查明的问题。3.7.2在不符合项可对产品安全、合法性或质量带来危险的情况下，此应得到调查和记录，具体包括：清晰的不符合项记录能够胜任且经授权的适当人员对后果的评估解决当前问题的措施纠正进程的适当时间框架负责纠正问题的人员对纠正措施已得到实施且有效的验证对不符合项根本原因的识别和任何必要纠正措施的实施，以防再次发生。3.8 不合格产品控制工厂应确保任何不符合规格要求的产品均得到有效的管理，以防

27、止擅自放行。3.8.1应制定成文的不合格产品管理规程。这些规程应包括：对员工识别和报告潜在不合格产品的要求对不合格产品的醒目标识（如直接贴标签或使用IT系统）安全贮藏，以防止意外放行（如实际或基于计算机的隔离区）必要情况下向品牌所有者进行查证对存在问题产品的使用或处置的确定的决策责任（如销毁、返工、降级到其他标签或妥协接受）对产品使用或处置决策的记录在产品因食品安全原因而进行销毁的情况下，对销毁情况的记录。3.9 可追溯性FUNDAMENTAL意向聲明公司应能够追踪从供应商，经过所有的加工步骤并发送到客户的所有原材料的产品批次（包括包装），而且反之亦然。3.9.1原材料的标识，包括主要和任何其

28、他相关的包装及加工成分、中间品/半成品、部分使用材 料、成品和处于调查中的材料，应充分，以确保可追溯性。3.9.2工厂应测试各个不同产品组的追踪系统，以确保可确定从原材料到成品的可追溯性，而且反之 亦然，包括质量检查/物料平衡。这应按预先确定的频率进行，最起码每年进行一次，而且保 存检验结果。全面可追溯应可在4 小时之内实现。3.9.3公司应确保其原材料供应商拥有有效的追踪系统。在供应商的审批是基于调查问卷而非认证或 审核的情况下，对供应商追踪系统的验证应在最初批准时进行，其后至少每3 年进行一次。这 可通过可追溯性测试实现。在原材料从农场或养鱼场直接进货的情况下，对这些单位追踪系统 的进一步

29、验证是非必须的。3.9.4在执行返工或任何返工操作的情况下，应保持可追溯性。3.10 投诉受理意向聲明应有效地受理客户投诉，而且应运用相关信息减少投诉的重复发生率。3.10.1在提供充足的信息的情况下，应记录、调查所有投诉，而且应记录对问题的调查结果。应由经 过适当培训的员工及时有效地根据所查明问题的严重性和频率采取相应的措施。3.10.2应分析投诉数据的显著变化趋势。在投诉或重大投诉呈显著增加趋势的情况下，应运用根本原 因分析实施对产品安全、合法性和质量的持续改善和避免再次发生。此项分析应向相关的员工 提供。3.11 突发事件管理、产品撤回和召回意向聲明公司应建立计划和体系，以有效地管理突发

30、事件和在必要时进行有效的产品撤回或召回。3.11.1公司应制定成文的规程，以报告和有效地管理影响食品安全、合法性或质量的突发事件和可能 的紧急情况。这应包括对制定应急计划的考虑，以保证食品的安全、良好质量与合法性。突发 事件可包括：关键服务的中断，如水、能源、交通、制冷处理、员工可用性和通信诸如火灾、洪灾或自然灾害等事件蓄意污染或破坏。在从工厂已放行的产品可能受突发事件影响的情况下，应考虑撤回或召回产品的必要性。3.11.2公司应制定成文的产品撤回和召回规程。作为最低要求，这应包括：以清晰明确的责任对构成召回管理小组主要人员的确定决定产品需要召回或撤回的指导原则和要保存的记录主要联系人的最新名

31、单（包括非工作时间联系详情）和名单中人员的所在地址（如召回管理小组、应急服务、供应商、客户、认证机构、监管部门）沟通计划，包括向客户、消费者和监管部门及时传达信息必要情况下提供建议和支持的外部机构的详情（如专业实验室、监管部门和法律专家）处理产品物流可追溯性、受影响产品恢复或处置以及存货盘点的计划。该规程应随时可进行操作。3.11.3应至少每年一次地对产品召回和撤回规程进行测试，以确保其有效的可操作性。应保存测试的结果，而且应包括主要活动的计时。应使用测试和任何实际召回的结果审查规程和实施必要的改进。3.11.4在进行产品召回的情况下，应在作出召回决定后的 3 个工作日之内通知按照本标准为工厂

32、签发证书的认证机构。3.12客户关注与沟通意向聲明公司应确保理解、实施任何客户特定的政策或要求，而且向相关员工和适当情况下向原材料、包装及服务的供应商进行传达。3.12.1在公司被请求遵守特定的客户要求、实践规范、工作方法等的情况下，这些资料应向工厂内的 相关员工传达了解并得到实施。3.12.2可行情况下，应制定向原材料和服务的供应商传达客户特定要求的有效流程。4. 现场标准4.1 外部标准意向聲明生产现场应具备适当的大小、位置、结构和设计，以减少污染风险和促进安全合法成品的生产。4.1.1应考虑对成品的完整性可能产生负面影响的当地活动和现场环境，而且应采取预防污染的措 施。在已采取保护现场（

33、免受污染物、洪灾等之害）的措施的情况下，应对这些措施进行评 审，以反映所出现的任何变化。4.1.2应保持外部区域井然有序。如果建筑物周围设有草坪或种植区，应经常性地对其进行修剪和维 护。在工厂控制之下的外部交通道路应表面平整且维护良好，以避免产品污染。4.1.3应对建筑物的构造进行维护，以最大限度地减少潜在的产品污染（如清理鸟巢、封住管子周围 的缝隙以防止虫害侵入、进水和其他污染物侵入）。4.2 安保意向聲明安保系统应确保产品在受工厂控制期间免受盗窃或蓄意污染等破坏。4.2.1公司应对安保的布设情况以及出自蓄意污染或破坏企图的潜在产品风险进行成文的评估。应根 据风险评估对厂区进行评估；应划定、

34、醒目标记、监控敏感区或限制区。为减少风险，已查明 的安全布设应得到实施，而且应至少每年审查一次。4.2.2应制定措施，以确保只有经过授权的人员方可进入生产区和贮藏区，而且员工、承包商和来宾 进入现场应受到控制。应建立来宾报告制度。应对员工进行现场安保规程培训，而且应鼓励他 们报告身份不明或不认识的来宾。4.2.3应对外置储罐、储仓和带有外部开口的进气管设置防护栏。4.2.4在立法有要求的情况下，工厂应在相应的主管部门进行登记，获得批准。4.3 布局、产品流和隔离基本工厂布局、加工流程和人员移动应得当，以防止造成产品污染风险和满足相关立法的要求。4.3.1应制定工厂地图，以对处于不同污染风险级别

35、的产品区（分区）进行划分；具体包括：高风险区高关注区常温高关注区低风险区封闭产品区非产品区。有关界定生产风险区的指导原则，请参见附录 2。当对工厂的具体区域确定前提方案时，应考虑这一区划方法。4.3.2工厂地图应确定：人员的进入点原材料（包括包装）的进入点人员移动路线原材料移动路线废料清理路线返工移动路线员工设施的位置，包括更衣室、洗手间、食堂和吸烟区生产加工流程。4.3.3承包商和来宾，包括驾驶员，都应了解厂区的所有出入规程以及他们所访问区域专门针对危害 和潜在产品污染的各项要求。在产品加工区或贮藏区工作的承包商应受指定人员的监督。4.3.4人员、原材料、包装、返工和/或废料的移动不应削弱产

36、品的安全。应制定加工流程并采取切 实有效的规程，以最大限度地减少原材料、中间品/半成品、包装和成品的污染。4.3.5在高风险区是生产工厂的一部分的情况下，应在这些区域与工厂的其他部分之间设立实际的隔离屏障。隔离应将产品流、材料（包括包装）的性质、设备、人员、废料、气流、空气质量和公共设施的提供考虑在内。转移点的位置不得消弱高风险区与工厂其他区域间的隔离。应制定操作规范，以最大限度地减少产品污染的风险（如材料进货时进行消毒）。4.3.6在高关注区是生产工厂的一部分的情况下，应在这些区域与工厂的其他部分之间设立实际的隔离屏障。隔离应将产品流、材料（包括包装）的性质、设备、人员、废料、气流、空气质量

37、和公共设施的提供考虑在内。在未设立实际屏障的情况下，应对工厂交叉感染的潜在性进行成文的风险评估，而且应制定有效的、经验证的流程，以保护产品免受污染。4.3.7在要求划定常温高关注区的情况下，应执行有记录可查的风险评估，以确定食源性病原体发生交叉感染的风险。风险评估应考虑微生物污染的潜在来源，而且包括：原材料和产品原材料、包装、产品、设备、人员和废料流气流和空气质量公共设施（包括排放）。应制定有效的流程，以保护最终产品免受污染。这些流程可包括隔离、加工流程管理或其他控制措施。4.3.8工厂应具备充足的作业空间和贮藏能力，以使所有的操作均能够按照全面的卫生条件正常 进行。4.3.9建筑施工和整修期

38、间所建的临时结构的设计和选址应得当，以避免害虫滋生和确保产品的安全 和质量。4.4 建筑物构造、原材料搬运、制作、加工、包装和贮藏区意向聲明工厂、建筑物和设施的构造应适合预期的目的。4.4.1墙壁的表面处理和维护应可预防灰尘积累、最大限度地减少冷凝和发霉，而且便于清洁。4.4.2地板应具有适当的耐磨性，以满足加工要求并承受保洁材料和方法。它们应具备一定的抗渗透 性，得到良好的维护且便于清洁。4.4.3排水系统（如提供）的选址、设计和维护应可最大限度地减少产品污染风险，而且不会削弱产品的安全。机械设备和管道的布局应在一切可行的情况下可将工艺废水直接引向排水口。在用水量大或直接采用排水管道不可行的

39、情况下，地板应具备足够多的地漏，以向适当的排水系统处理各种水流或废水流。4.4.4在工厂包括高关注或高风险设施的情况下，应为这些区域绘制排水规划地图，以说明流向和所安装用于预防废水积聚的任何设备的位置。排水流不得对高风险/高关注区产生污染风险。4.4.5天花板和吊顶的构造、表面处理和维护应可预防产品污染风险。4.4.6在吊顶或屋顶存在空穴的情况下，除非空穴完全封闭，否则应提供到空穴的足够大的入口，以 方便检查害虫活动。4.4.7在存在产品风险的情况下，按设计需打开以进行通风的窗户和天窗应安装充足的滤网，以防止 害虫侵入。4.4.8在玻璃窗可对产品造成风险的情况下，应对其进行保护，以防破裂。4.

40、4.9门应得到良好的维护：外门和卸货台较平器应安装严密或充分密封。除非发生紧急情况，否则通向开放式产品区的外门在生产期间不得打开。在通向封闭式产品区的外门打开的情况下，应采取适当的预防措施，以防止害虫侵入。4.4.10应提供适当且充分的照明，以确保正确的加工操作、产品检验和高效保洁。4.4.11在可造成产品风险的情况下，灯泡和灯管包括位于电子灭蚊器设备上的灯管均应得到充分的防护。在无法提供全面保护的情况下，应配备其他的管理方法，如金属筛网或监控规程。4.4.12应在产品贮藏和加工环境中提供充分的通风和抽风，以防止产生冷凝或过量灰尘。4.4.13应为高风险区提供充足的新鲜过滤空气。应将所采用的过

41、滤器规格和换气频率编制成文。这应 以风险评估为基础，统筹考虑气源和相对于周围区域保持正气压的要求。4.5 公共设施水、冰、空气和其他气体意向聲明应对生产和贮藏区所使用的公共设施进行监控，以有效地控制可造成产品污染的风险。4.5.1在加工食品的生产、产品制作过程中所用的作为原材料的水，或者设备或工厂的保洁用水，均应足量供应，在使用点应达到饮用水标准，或者根据现行的立法不得造成污染风险。应至少每年一次地对水的微生物或化学特性进行分析。采样点和分析的频率应以不造成风险为基础，统筹考虑水源、现场贮藏和配送设施、先前的采样记录和用法。4.5.2应绘制最新的水配送系统示意图，包括蓄水池、水处理和水回收（如

42、适用）。此示意图应用作水采样和水质管理的依据。4.5.3在立法特别允许使用未达到饮用水标准的水进行初步产品清洗的情况下（如用于对鱼的贮藏和 清洗），水应满足相应操作的指定立法要求。4.5.4应对所有的直接与产品接触或作为产品的成分的空气、其他气体或蒸气进行监控，以确保不会 产生污染风险。应对所有的直接与产品接触的压缩空气进行过滤。4.6 设备意向聲明所有的加工设备均应适合预期的目的，而且其使用应能最大限度地减少产品的污染风险。4.6.1所有的设备均应采用适当的材料制造。设备的设计和安装应确保便于进行有效的保洁和维护。4.6.2与食品直接接触的设备应适合与食品接触且满足一切适用法律的要求。4.7 维护意向聲明应为机器与设备制定有效的维护计划，以防止污染和减少潜在的停工。4.7.1应制定涵盖所有机器和加工设备的成文的计划维护时间表或状态监控系统。当启用新的设备时，应确定其维护要求。4.7.2除任何计划维护规程外，在设备损坏所产生的异物可导致产品污染风险的情况下，还应按预定 的时间间隔对设备进行检查，对检查结果进行记录，并且采取相应的措施。4.7.3在进行临时维修的情况下，应对维修操作进行控制，以确保产品的安全或合法性不会受到损 害。一旦可行，而且在确定的时间框架内，应对这些临时性的维修予以彻底修缮。4.7.4