9001内审检查表实例(31页DOC).docx

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1、最新资料推荐内审检查表实例以下设计了10份检查表，为了节省篇幅，只在“品管部审核检查表”中设置了“检查结果记录”一栏，并使用了规范格式。内部审核检查表NO：受审部门：品管部 编制/日期： 审定/日期： 序号检查内容涉及条款参考文件检查方法检验结果记录1a.在产品实现的哪些阶段，实现了产品监视和测量？是否对产品特性按要求进行了监视和测量？b.符合验收准则的证据是否形成了文件？记录是否指明授权产品放行责任者？c.有无授权人员（或顾客）批准放行产品和交付服务的特例情况。8.2.4 产品的监视和测量COP15COP16（1）向品管部经理索阅产品监视和测量的文件，检查是否规定了需进行监视和测量的产品实现

2、阶段，是否规定了监测点、监视和测量的项目、方法、验收准则、使用的监视和测量设备、应留下的记录以及检验人员的资格要求？是否对监视和测量结果的处理作出了明确规定？（2）到仓库查看是否所有进货都进行了检查。（3）询问IQC主管，对进货检验中的不合格品是如何处置的，是否要求供应商采取纠正措施。（4）供应商是否按要求提供合格证据。（5）询问IQC主管，因生产急需而来不及进行进货检验的物资是如何处置的，以确认：a.是否了解紧急放行的程序或规定；b.由谁来审批；c.对紧急放行的产品是如何标识和记录的；d.紧急放行的物资经检验不合格后，是如何追回的。（6）到车间观察过程检验的情况，确认：a.质量控制点的员工是

3、否经过培训并取得上岗证；b.是否存在工序完工检验未完成就转序的情况；c.是否规定了例外转序的情况。（7）到生产车间抽查23个最终检验过程，确认：a.检验人员是否有检验规范/作业指导书；b.检测设备和工具是否处于有效期内；c.查看“成品检验报告单”，是否在所有的数据齐备后，QA才挂上合格证认可产品入仓，不合格品的让步放行是如何控制的。（8）查检验记录保存情况，查看1015份检验记录，确认：a.是否规定保存周期，存放地点、条件是否适应；b.记录是否项目清楚，数据齐全，是否能够证实符合验收准则的要求。c.检验记录是否标明负责产品放行的授权责任者。2a.是否采用了适当的方法对质量管理体系的过程进行了监

4、视和测量？实施的效果如何？b.采用的方法是否能对过程持续满足其预定目的的能力进行证实？8.2.3过程的监视和测量COP11COP16（1）查阅过程监视和测量的文件，是否规定了进行过程监视和测量的环节，如测量点、监控点、见证点，巡回检查点等。（2）是否规定了对过程进行监视和测量的方法。（3）是否对“过程实现所策划的结果的能力”进行了评价？如何进行的？过程能力未达到策划的结果时，是否采取了纠正和纠正措施？3a.是否对测量和确保产品符合规定要求所需的监视和测量装置进行了识别？是否配备了必要的监视和测量装置？b.监视和测量装置的测量能力是否满足规定要求？c.是否在使用前或按规定的周期对监视和测量装置进

5、行校准和检定？其依据是否追溯到国际或国家标准？无标准时是否有可依据的文件？d.是否保存了检定、校准的记录？有无校准状态标签？e.是否规定了防止标准失效的调整方法？f.有否防止在搬运、维护和贮存期间损坏或失效的措施（包括工作环境、贮存条件等）？g.当发现监视和测量装置偏离校准状态时，是否复评以前测量结果的有效性，是否采取了相应的纠正措施？h.用于监和测量的软件，使用前是否予以确认？7.6监视和测量装置的控制COP17（1）询问品管部计量员：有无对监视和测量设备进行管理的规定。（2）询问品管部经理：是否用样板、工装作为检验手段？是如何管理检测用样板、工装的？查23份对样板、工装进行检查和复查的记录

6、。确认：a.使用前是否检查和校准；b.使用后是否按规定周期进行复检。（3）询问计量员：当用户要求了解测试设备有关资料时应如何处置。确认：是否能提供资料证实测试设备的功能。（4）询问计量员：如何确定测试任务并选择合适的测试设备。确认：a.测试任务及所需准确度和精密度是否符合要求。b.选择的测试设备其准确度和精密度是否符合要求。（5）询问计量员：如何定期样准测试设备。（6）查23份特殊（包括自制）测试设备校准规程及按此规程校准的记录。（7）查“检测设备台帐”、“检测设备履历卡”以确认：是否所有设备都按要求周检。（8）抽查品管部、生产车间510台测试仪器，确认：a.校准标志是否在有效期内；b.是否按

7、规定的时间进行校准；c.是否保存有校准记录，记录是否清晰、完整；d.不适合贴标签时，如何识别校准状态；（9）询问计量员，当发现测试设备偏离校准状态时如何处置。确认：a.对以前的测量结果是否评定其有效性，如何评定？是否根据评定结果，采取了相应纠正措施。b.某计量器具本次校正不合格，为此需评估至上次校验合格期间经此仪器检验/测试结果的正确性。有无这方面的评估记录。（10）询问计量员有无特殊环境的规定。（11）查看测试设备贮存、保养、维修情况，确认：a.测试设备贮存保养是否符合要求；b.是否对测试设备定期检查，修理后是否重新校准。（12）现场抽查23名操作者，看其如何按规定调整测试设备，如何防止因调

8、整不当引起校准失效。确认：a.是否有必要的调整设备的使用说明书/作业指导书；b.是否按规定作业。（13）查测试人员有无上岗证。查校验人员的资格。（14）用于监视和测量的软件，使用前是否予以确认？并在必要时进行再确认？4a.用哪些方法对产品的监视和测量状态进行标识？b.存放的方式是否能区分不同监视和测量状态的产品？c.当有可追溯性要求时（可能是自身规定或合同要求），其产品的标识是否具有唯一性，并加以记录？7.5.3标识和可追溯性COP09COP18（1）询问品管部经理：检验状态是如何进行标识的。确认：a.对检验和试验状态标识是否有管理规定；b.用标签、印章或区域表示产品检验状态标识的管理是否符合

9、要求。（2）现场抽查生产车间对检验状态标识的情况。确认：a.标识的方法是否正确，是否随着检验和试验状态变化而更改标识；b.是否保护好检验状态标识；c.在质量记录上是否有检验状态标识的记载。（3）抽取数个有追溯性要求的产品进行追溯，看其是否保持唯一性标识，是否做了记录，是否能够达到追溯的目的。5a.是否制定不合格品控制程序并正确执行？b.是否对不合格品的标识和控制进行了规定？控制的措施包括哪些？是否有效果？c.不合格品是否得到处置？处置的方法有哪些？纠正后的不合格品是否再次验证？d.交付和开始使用后发现产品不合格时，组织是否采取了措施？是否有效实施？e.对让步处理是否作出了规定？让步处理时是否向

10、顾客和/或有关部门报告？f.是否保存了返工、返修和重新验证的记录？8.3不合格品的控制COP19（1）询问品管部经理对不合格品是如何管理的。确认：a.是否有对不合格品控制的文件化程序，是否符合标准要求和手册规定；b.程序文件对不合格品的标识、记录、评价、隔离、处置及通知有关部门是否作出了明确规定；c.进货检验、过程检验、最终检验的不合格品控制情况；d.对交付和开始使用后发现的不合格品进行处理的情况。如何了解顾客对处理结果的满意程度。（2）询问品管部经理：不合格品评审工作是如何进行的。谁负责？谁参加？哪一级处理？让步是否经一定审批程序，是否经过审批？在什么情况下，应将让步处理的结果向顾客报告？（

11、3）抽查35项不合格产品处置记录。确认：a. 记录准确真实情况，是否注明不合格品发生时间、地点、有关责任人/班组；b. 不合格处理记录中是否有参加评审和处置人员的签字，是否按评审后的决定进行处置；c.不合格品纠正后是否重新验证？让步处理时向顾客或有关部门报告的形式是否符合规定要求。（4）现场检查23个生产车间，确认：不合格品标识、记录、隔离等情况是否符合要求。6a.使用了哪些统计技术？其使用场合是否恰当？是否有效果？b.应用统计技术的方法是否正确？有无控制？c.是否对有关人员进行过统计技术培训？8.1总则COP27（1）询问品管部经理：在测量、分析和改进活动中是如何应用统计技术的，确认：a.统

12、计技术使用场合是否恰当，是否在产品设计、检测、过程监视中使用了统计技术； b. 是否制定使用统计技术的作业指导书（必要时）；c.是否对有关人员进行了正确使用统计技术的培训；d.统计的结果是否被用来采取纠正和预防措施。（2）现场观察统计技术运用情况，确认：a.是否正确使用统计技术；b.统计技术使用是否有效果？对使用效果是否进行了检查。7文件控制4.2.3COP05（1）查看各种文件，了解文件受控情况。（2）查看作废文件是否已清除。（3）查看引用的外来文件的受控情况。（4）询问参加文件定期评审的情况。8记录控制4.2.4COP22（1）结合查阅各种质量记录，查、看、问质量记录保存和使用情况。9管理

13、承诺5.1质量手册COP24（1）抽查13名质检员，看其是否了解满足顾客、法律法规要求的重要性。（2）查看品管部资源是否充足。10以顾客为关注焦点5.2质量手册COP24（1）询问23名质检员，如何看待以顾客为关注焦点，如何将顾客的要求转化为相关工作要求并得到满足。11质量方针5.3质量手册COP24向品管部经理及23名质检员询问公司的质量方针是什么？如何为实施质量方针作出贡献？12质量目标5.3质量手册COP24（1）向品管部经理及23名质检员询问公司的质量目标是什么？本部门的质量目标是什么？（2）查看部门目标的实施记录。13职责和权限5.5.1（1）询问品管部经理品管部在公司中的作用是什么

14、？（2）询问23名质检员，看其对自己的职责和权限是否了解，是否知道与其他部门（岗位）的关系。14内部沟通5.5.3COP28询问23名质检员，了解他们如何与其他部门（岗位）进行沟通。15管理评审5.6COP01询问品管部经理参加管理评审的情况，品管部应为管理评审提供什么资料。16资源管理6COP12COP13COP24（1）询问品管部经理，资源短缺时，如何配置？（2）查看人力资源是否充足？与23名质检员进行面谈，了解他们的质量意识。（3）询问检验人员培训情况。（4）查看检测环境是否适宜？（5）询问参与生产设备认可的情况。17产品实现的策划7.1COP02（1）询问品管部经理如何参与特定产品、项

15、目或合同的质量计划制定与实施工作？ 18与顾客有关的过程7.2COP03（1）询问品管部经理参加产品要求（合同）评审的情况以及如何配合营销部处理顾客的投诉。19设计和开发7.3COP04（1）询问参加设计评审、验证和确认的情况，对验证方法、验收标准有什么意见。20采购7.4COP06COP07（1）询问参加供应商评审工作的情况。21生产和服务提供的控制7.5.1COP11COP13COP14（1）询问如何向生产车间等部门提供监视和测量设备。（2）询问参与设备认可的情况。22生产和服务提供过程的确认7.5.2COP11（1）询问参与特殊过程确认的情况。23顾客财产7.5.4COP08询问如何参与

16、顾客财产的管理，并查看顾客财产的验证记录。24产品防护7.5.5COP21（1）询问如何配合仓管做好库存品的检验工作。（2）询问如何做好包装材料的检查工作。25内部审核8.2.2COP23（1）询问是否接受内部质量体系审核？如何对待？（2）查阅最近12次内审时发现的不合格项报告以及纠正措施的实施与验证记录。26数据分析8.4COP30查看品管部是否对收集到的数据及时进行分析，并针对其中的问题，采取相应的纠正措施。27改进8.5COP20COP31查阅改进、纠正和预防措施程序，抽查近期正在实施的23项改进、纠正及预防措施的实施情况。内部审核检查表NO：受审部门：总经理（最高管理者） 编制/日期：

17、 审定/日期： 序号检查内容涉及条款参考文件检查方法检查结果记录1a.最高管理者对其建立和改进质量管理体系的承诺能够提供哪些证据？b.最高管理者是如何将满足顾客要求和法律法规要求的重要性传达给组织成员的？c.组织成员如何认识满足顾客要求和法律法规要求的重要性？d.是否有足够的资源，包括培训人员和监控手段？5.1管理承诺质量手册（1）与总经理进行交谈，了解总经理是否知道满足顾客要求和法律法规要求的重要性，了解总经理是如何将满足顾客要求和法律法规要求的重要性传达给组织成员的，在确定产品要求、设计开发、顾客满意度评价、持续改进等工作中是否考虑了顾客要求和法律法规要求。（2）询问总经理如何为质量管理体

18、系的有效运行提供充足的资源。（3）询问总经理是否对质量方针、质量目标的适宜性进行评审，并查看评审记录。2a.如何确定顾客的要求？b.组织如何证实将顾客的要求转化为相关工作要求并得到满足？5.2以顾客为关注焦点质量手册（1）与总经理进行交谈，了解总经理对以顾客为关注焦点的理解，了解组织是否在与顾客有关的过程、设计和开发、顾客满意度评价、持续改进等工作中确实做到了以顾客为关注焦点。3a.质量方针是否符合标准的要求？是否被全体员工理解并贯彻执行？b.质量方针和质量目标的关系是否明确？c.是否对质量方针进行定期评审？质量方针的修定是否符合文件控制的规定。5.3质量方针质量手册（1）与总经理进行交谈，了

19、解总经理对质量方针内涵的理解。（2）审查质量方针是否能为制定质量目标提供框架，质量方针是否符合标准的要求。（3）询问总经理用何种措施和手段保证质量方针为全体员工理解并落实到工作中。（4）询问总经理：管理评审时，是否对质量方针的持续适宜性进行评审？有无评审记录？4a.是否有明确的质量目标？是否分解到相关的职能部门？质量目标的内容是否包括满足产品要求所需的内容？b.质量目标是否具有可测量性？有无测量质量目标的方法？c.质量目标与质量方针给定的框架是否一致？d.有无质量目标实现的证据？5.4.1质量目标质量手册COP27（1）询问总经理是如何将公司的质量目标分解到各职能部门的。（2）审查质量目标是否

20、在质量方针提供的框架内展开，质量目标的内容是否完整并具有可测量性。测量的方法是否合理。（3）查看质量目标实现的记录，推断质量目标是否适宜。5a.策划是否满足质量目标及质量管理体系总要求？质量管理体系策划的输出是否形成文件？b.是否提供了实施质量目标的资源？c.质量管理体系策划是否体现了质量管理体系的持续改进？d.质量管理体系策划是否受控？更改期间质量管理体系的完整性是否得到了保持？5.4.2质量管理体系策划质量手册（1）询问总经理：如何保证策划能满足质量目标及质量管理体系总要求。（2）询问总经理：a.现有质量管理体系策划后形成的文件情况，有多少份程序文件？b.实施质量目标的资源是否充足，有多少

21、质检员？有多少计量员？多少内审员？是否发给内审员聘书？有多少设备、计量器具？对与质量有关的人员是否进行了培训？c.是否有计划、有步骤地对质量管理体系的变更进行策划，以保证更改期间质量管理体系的完整性？（3）检查现行运作是否与质量管理体系文件相符。（4）检查现有文件是否体现了质量管理体系的持续改进。（5）检查质量目标的实现情况，以确认质量管理体系策划的有效性。6a.各部门、岗位的职责、权限及相互关系是否有文件作出规定？是否清楚、协调？各部门员工是否明白？b.对组织内的职能，是否明确了相应的部门和岗位？5.5.1职责和权限质量手册（1）与总经理进行交谈，了解总经理对其在公司质量管理中的重要性的认识

22、。（2）查组织结构图、质量职能分配表、部门岗位责任制以及有关文件，确认：a.组织内职责、权限及其相互关系是否明确。b.是否与歼运作相符合。（3）询问总经理如何让员工明白自己的职责、权限以及与其他部门（岗位）的关系。7最高管理者是否指定了管理者代表，是否恰当地明确了管理者代表的职责和权限？5.5.2管理者代表质量手册（1）询问总理：指定谁为管理者代表？并出示任命书、批准的职责和权限。（2）询问总经理：管理者代表的质量职责与其他职责出现冲突时，总经理是如何处理的？8a.组织内怎样进行不沟通？沟通的方式有哪些？b.各类人员是否了解组织质量管理体系运行的有效性？5.5.3内部沟通质量手册（1）询问总经

23、理：组织内部进行沟通的情况。确认：a.是否对信息沟通的内容、职责、方法、渠道等作出了明确的规定。b.信息是否被有效利用，各类人员是否了解组织质量管理体系运行的有效性。c.管理层如何保证进行有效的沟通，是否对沟通的有效性进行了监督。d.相关部门是否按规定开展了必要的活动。9a.是否按规定时间间隔进行管理评审？是否保存评审的记录？是否由最高管理者执行？b.管理评审的输入、输出是否符合标准的规定？5.6管理评审COP01（1）查看管理评审计划，确认：a.评审计划是否由总经理发起并批准。b.人员、资源配备情况。c.做了哪些管理评审的准备工作，评审输入的内容是否完整。（2）查看评审记录（包括会议通知、会

24、议签到表、会议记录、管理评审报告等），确认：a.是否总经理亲自主持。b.管理评审的输出是否明确，是否有对质量管理体系运行的评价及采取改进的措施。c.“管理评审报告”是否有总理批准。d.纠正措施及跟踪情况。e.记录是否完整。10文件控制4.2.3COP05（1）查看各种文件，了解文件受控情况。（2）查看作废文件是否已清除。（3）查看引用的外来文件的受控情况。（4）询问参加文件定期评审的情况。11记录控制4.2.4COP22结合查阅各种质量记录，查、看、问质量记录保存和使用情况。12资源管理6COP12COP13COP24（1）询问总经理：企业的管理层对企业质量活动的资源配备情况。确认：a.是否配

25、备足够的资源，有多少人员、计量器具、设备？b.组织是否规定了提供资源的途径。c.对与质量有关的人员是否进行培训。d.如何进行人员补充？设施、设备更新如何实施？e.工作环境是否适宜。（2）通过产品不合格情况，反推是否存在资源提供不足或提供不及时的情况。13设计和开发7.3COP04询问参加设计和开发的情况。14内部审核8.2.2COP23（1）询问是否定期接受内部质量体系审核？如何对待？（2）查阅最近12次内审时发现的不合格项报告以及纠正措施的实施与验证记录（如有的话）15改进8.5COP20COP31询问参加改进、纠正及预防措施的情况。内部审核检查表NO：受审部门：管理者代表 编制/日期： 审

26、定/日期： 序号检查内容涉及条款参考文件检查方法检查结果记录1质量手册4.2.2质量手册询问管理者代表并查看质量手册和程序文件。确认：a.质量手册是否包括质量管理体系的范围。b.质量手册是否包括任何剪裁的细节与合理性。c.质量手册是否引用或包括程序文件。d.质量手册是否包括质量管理体系过程之间的相互作用的表述。e.手册和程序是否相互协调，是否有可操作性。f.手册的发放、更改是否符合文件控制要求。2a.是否制定并执行质量记录的标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置的程序文件？b.质量记录是否填写正确、字迹清晰？c.质量记录贮存环境是否适宜？是否便于存取？d.是否规定了质量记录的保存期限？e.供方

27、的质量记录是否也处于受控状态？4.2.4记录控制COP22（1）询问管理者代表：质量记录是如何管理的。确认：a.是否建立了质量记录程序？b.是否对质量记录进行了清理，并列出了清单。c.来自供方的质量记录是否作为工厂记录的一部分予以保存。d.对质量记录标识、贮存、检索、保护是否与书面程序的要求相一致。e.是否明确规定质量记录的保存期限。f.贮存是否便于存取和检索。g.贮存环境如温度、湿度是否适宜，防尘、防蛀等保护措施是否得当。h.过期质量记录是否按要求进行处置。（2）抽查1015份质量记录确认：a.字迹是否清晰、项目是否齐全。b.质量记录是否有损坏、变质或丢失情况。c.是否使用涂改液。3产品实现

28、的策划7.1COP02（1）询问管理者代表：针对特定的产品、项目或合同（这些特定的产品、项目或合同与现有的产品不同），是否编制了质量计划，是如何编制的。（2）审查质量计划，是否包括下列内容：a.产品、项目或合同的要求和质量目标。b.所需的过程及其控制方法。c.所需的文件和记录。d.所需提供的资源。e.验收的准则。f.验证、确认、监控、检查和试验的方法与要求，等等。4a.是否对所需的监视和测量活动进行了策划和实施？有哪些监视和测量活动？这些活动是否能确保符合性和实施改进？b.对监视和测量活动的方法和用途是否作了规定？c.使用了哪些统计技术？其使用场合是否恰当？是否有效果？8.1总则COP27（1

29、）询问管理者代表：是否规定、策划和实施监视和测量活动？是否对监视和测量活动的方法和用途作了规定？（2）现场检查监视和测量活动的实施情况，确认这些活动是否能确保符合性和实施改进（如何通过这些活动识别改进机会）？（3）询问管理者代表统计技术的应用情况。确认：a.使用了哪些统计技术。b.统计技术使用的场合是否恰当。c.如何检查统计技术的应用效果。5a.是否制订并执行了内部审核文件化程序？文件化程序是否包括实施审核、确保审核的独立性、记录审核结果并向管理者报告的职责和要求？b.是否进行了内部审核策划？策划是否符合组织现状？策划是否考虑受审核的活动和区域的状况和重要程度以及以往审核的结果？是否规定了审核

30、的范围、频次和方法？c.是否制订了内审实施计划并按照实施？d.审核是否由非从事受审活动的人员进行？审核员是否经过培训，并取得了资格证？审核员是否具备独立性？e.审核中发现的不合格是否采取了纠正措施进行了验证并将验证结果报告给相关部门？f.每次审核结论是否形成了书面报告，并经主管领导审核后分发到有关部门？8.2.2内部审核COP23（1）询问管理者代表，企业是如何进行内部审核的。确认：a.是否制定了书面程序文件。b.是否进行了年度内审策划且明确规定了审核的准则、范围、频次、方法。策划是否符合要求。c.内审员是否经过培训，有无资格证明。（2）查阅最近12次内审记录及审核报告，分析确认：a.记录（审

31、核实施计划、检查表、不合格报告等）和审核报告是否完整和规范。审核报告是否分发到总经理及有关部门。b.参加审核的人员是否独立于被审核部门。c.受审部门的负责人是否在对不合格项原因分析的基础上采取了纠正措施并限期完成。（3）检查对最近一次内审中发现的不合格项所采取的纠正措施的实施和验证情况。确认：a.采取的纠正措施是否按期完成。b.纠正措施的实施效果是否进行了验证，有无记录。c.验证结果是否报告了相关部门。（4）对最近12次内审中发现不合格项的部门去检查纠正措施的实施和验证情况，查看是否已落实到实处。6数据分析8.4COP30（1）询问管理者代表：组织对哪些数据进行了收集和分析，有无规定收集和分析

32、的方法。确认：a.数据分析是否提供了下列信息：顾客满意。与产品要求的符合性。过程、产品的特性及其趋势。供应商（供方）b.采用了哪些统计技术。c.是否利用分析结果评价质量体系的适宜性和有效性，是否利用数据分析的结果进行了改进活动。7a.组织是否对持续改进质量管理体系所必要的过程进行了策划和管理？b.是否制定了纠正和预防措施的程序文件？程序文件是否符合标准规定？c.纠正措施是否包括：评审不合格（包括顾客抱怨）。确定不合格原因。评价确保不合格不再发生的措施的需求。确定和实施所需的纠正措施。记录所采取措施的结果。评审所采取的纠正措施。d.预防措施是否包括：确定潜在不合格及其原因。评价防止不合格发生的措

33、施的需求。确定并实施所需的预防措施。记录所采取措施的结果。评审所采取的预防措施。e.纠正和预防措施的状况是否成为管理评审的输入？8.5改进COP20COP31（1）询问管理者代表关于质量管理体系持续改进的情况。确认：a.持续改进是否涉及质量管理体系、过程和产品。b.持续改进是否包括日常改进项目和重大改进项目。c.持续改进的职责是否涉及到组织的各层次。d.质量方针是否体现了持续改进的内容，是否为持续改进调整质量目标（不求在某一段时间内全部的质量目标都在改进，但至少应有进行日常改进活动的证据），审核的结果是否能表明有持续改进，数据分析是否能证明有持续改进的趋势，管理评审的输出中是否有持续改进的内容

34、，纠正和预防的实施是否有助于质量管理体系的持续改进。e.持续改进的结果是否达到了提高效率和有效性的目的。（2）询问管理者代表：公司对重大项目的持续改进作了哪些明确规定。确认：a.如何识别改进的机会。b.如何建立改进组织，制订改进计划。c.如何进行原因分析，确定改进措施。d.如何对改进措施进行验证。（3）询问管理者代表：关于纠正和预防措施的管理情况，确认：a.公司是否建立了纠正和预防措施的文件化程序。b.采取纠正和预防措施之前，是否对问题的重要性及采取纠正和预防措施的风险进行了评估。c.当采取纠正和预防措施后，引起文件的更改是否进行记录。（4）询问管理者代表：公司对纠正措施的实施作了哪些明确规定

35、。确认：a.由哪个部门评审不合格（包括顾客抱怨）。b. 由哪个部门组织调查不合格原因和确定纠正措施并实施。c.由哪个部门对纠正措施实施验证。（5）查阅23份纠正措施记录。确认：记录是否表明实施纠正措施的效果及跟踪情况。（6）询问管理者代表：公司对预防措施的实施作了哪些明确规定。确认：a.由哪个部门主管利用信息分析、发现不合格的潜在原因？哪个部门参加？是否针对不合格的潜在原因采取预防措施。b.是否针对不合格的潜在原因采取预防措施。c.是否对预防措施进行了跟踪记录，其结果是否有效。（7）抽查23份预防措施原因分析、实施、验证的记录，查是否按规定贯彻执行。（8）查近期的有关售后服务的记录，了解：a.

36、同一事件是否重复发生，核实纠正措施的有效性。b.是否对顾客意见都作了处理并针对问题采取了相应改进措施。8文件控制4.2.3COP05（1）查看各种文件，了解文件受控情况。（2）查看作废文件是否已清除。（3）查看引用的外来文件的受控情况。（1） 询问参加文件定期评审的情况。9记录控制4.2.4COP22结合查阅各种质量记录，查、看、问质量记录保存和使用情况。10管理承诺5.1质量手册COP24询问管理者代表看其是否了解满足顾客、法律法规要求的重要性。11以顾客为关注焦点5.2质量手册COP24询问管理者代表，如何看待以顾客为关注焦点，如何将顾客的要求转化为相关工作要求并确实实施。12质量方针5.

37、3COP24向管理者代表询问公司的质量方针是什么？如何为实现质量方针作出贡献？13质量目标5.4COP24向管理者代表询问公司的质量目标是什么？14职责和权限5.5.1询问管理者代表，看其对自己的职责和权限是否了解，是否知道与其他部门（岗位）的关系。15内部沟通5.5.3COP28询问管理者代表，了解他如何与其他部门（岗位）进行沟通。16管理评审5.6COP01询问管理者代表参加管理评审的情况，管理者代表应为管理评审提供什么资料。17资源管理6COP12COP13COP24（1）询问人员培训情况。（2）询问设施、设备管理情况。（3）询问如何确保适宜的工作环境。18设计和开发7.3COP04询问

38、参加设计评审、确认的情况。19采购7.4COP06COP07询问参加供应商评审的情况。20不合格品控制8.3COP19询问参加不合格品处理的情况。内部审核检查表NO：受审部门：产品开发部 编制/日期： 审定/日期： 序号检查内容涉及条款参考文件检查方法检查结果记录1a.是否对每项设计开发活动进行了策划？策划是否包括了：阶段的划分？评审、验证和确认活动？完成设计开发活动人员的职责和权限？b.是否明确了参与设计的不同组别之间的接口？是否进行了管理？沟通的效果如何？c.设计开发计划、策划的输出是否随设计进展而适时修改？d.设计输入是否完整并形成文件？这些文件是否通过评审？e. 设计输出是否都形成文件

39、？设计输出文件是否以能针对设计输入进行验证的方式来表达？文件发放前是否得到了批准？f.设计输出文件是否：符合输入要求。为采购、生产和服务运作提供了适当信息。包含产品验收准则。规定了对安全和正常使用至关重要的产品特性值。g.是否在设计的适当阶段进行了设计评审？是否对评审的结果及跟踪措施进行了记录？评审识别的问题是否得到解决？h.设计评审的参加者是否包括与所评审的阶段有关职能的代表？i.是否对设计输出符合设计输入进行了验证？j.验证的结果及跟踪措施是否予以记录？k.是否进行了设计确认？确认活动能否确保产品能够满足预期使用要求？确认的时间、方法是否恰当？确认的结果及跟踪措施是否予以记录？l.如进行局

40、部确认，确认的范围、时间、方法是否符合标准要求？m.设计和开发的更改是否形成文件？是否对更改进行了评价？n.是否对设计更改进行了适当的验证和确认？更改实施前是否进行了批准？o.更改评审的结果及跟踪措施是否予以记录？7.3设计和开发COP04（1）向产品开发部经理索阅控制产品设计和开发活动的文件并询问其实施情况。（2）查是否每项设计都有计划。（3）查35份“产品设计开发计划”。确认：a.阶段划分、负责人、人员资格、资源配置、职责规定情况。b.计划批准和修改情况。（4）查阅35份不同部门互提条件或信息的文件。确认：a.不同设计组、不同部门之间的接口是否有恰当规定。b.不同设计组、不同部门之间互提条

41、件和信息是否形成文件加以传递。（5）询问产品研发部经理，设计输入要求是如何确定的？设计输入的形式是什么？（6）查看35份“设计技术任务书”，检查其内容是否完整，是否包括“项目开发建议书”、法律、法规、合同等方面的要求。（7）查看“设计技术任务书”有无与法律、法规、合同、“项目开发建议书”等文件相矛盾和含糊不清之处，矛盾与含糊不清之处是否研究解决。（8）查看35份“设计技术任务书”的评审记录，其内容是否适当，相关部门的人员是否参加了评审。（9）查看35份已完成的产品设计文件：a.查阅图样目录、文件目录中所列文件是否符合文件完整性的规定。b.“设计技术任务书？中的重要性能指标是否满足。c.是否为生

42、产提供了适当信息。d.检验测试规范是否齐全。e.使用说明书中是否有安全、操作、维护等特性的说明。f.是否向采购部提供了采购物资的清单及有关的技术规范。（10）查阅35套产品设计输出文件在发布前的批准记录。（11）查23个主要产品设计评审计划及评审记录，确认：a.是否在适当的阶段进行评审。b.有关部门（生产、采购、品管、营销等部门）代表是否参加。c.评审的结果及跟踪措施是否进行了记录，内容是否完整合适。（12）查看各阶段评审结论是否在下阶段中得到贯彻。（13）查23份验证记录。确认：a.采用的何种验证方法，是否能满足验证要求。b.查验后的结果是否得到贯彻。（14）查各阶段设计文件发放前是否经过审

43、查。（15）查23份产品设计确认记录。确认：a.最终的产品是否满足顾客的使用要求。b.不符合使用者要求的方面是否已得到解决。（16）查35套经更改的产品图纸。确认：a.产品图纸更改的标识情况。b.产品图纸更改的审批情况。c.更改评审的结果及跟踪措施的记录情况（包括适当的验证、确认记录）。（17）追踪12套设计图纸更下达和执行情况。2文件控制4.2.3COP05（1）查看各种文件，了解文件受控情况。（2）查看作废文件是否已清除。（3）查看引用的外来文件的受控情况。（4）询问参加文件定期评审的情况。3记录控制4.2.4COP22结合查阅各种质量记录，查、看、问质量记录保存和使用情况。4管理承诺5.1质量手册COP24（1）抽查13名工程师，看其