HSPM内审员培训(119页PPT).pptx

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1、http:/http:/立木取信 言行一致IECQ QC 080000IECQ 有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系内部审核员培训内部审核员培训 立木取信 言行一致课课 程程 介介 绍绍 通过培训，理解标准基本要求，了解通过培训，理解标准基本要求，了解HSPMHSPM审核的程序，掌握审核的程序，掌握审核方法和技能，做到：审核方法和技能，做到：理解标准要求；理解标准要求；会制订审核计划；会制订审核计划；会编制检查表；会编制检查表；会收集客观证据；会收集客观证据；会编写不符合报告；会编写不符合报告；会编写总结报告；会编写总结报告；会主持首末次会议。会主持首末次会议。立木取信 言行一致第一部分第

2、一部分IECQ HSPM QC080000标准要求回顾标准要求回顾立木取信 言行一致 IECQ HSPM IECQ HSPM 的一个重要原理：的一个重要原理：ISO9001生产和服务提供过程的确认（生产和服务提供过程的确认（7.5.2）特殊过程的控制方法特殊过程的控制方法简介简介立木取信 言行一致以下术语和定义适用：以下术语和定义适用：HS HS(Hazardous Substanc)(Hazardous Substanc)：有害物质，是指如在：有害物质，是指如在WEEEWEEE或或RoHSRoHS指令或任何附加的客户要求中列出的原料中禁止指令或任何附加的客户要求中列出的原料中禁止使用的，并与

3、禁用物质（使用的，并与禁用物质（RSRS）互用。）互用。HSFHSF（Hazardous Substances FreeHazardous Substances Free）：无有害物质，是）：无有害物质，是指减量或消除在指减量或消除在WEEEWEEE或或RoHSRoHS指令或其它适当的标准或法指令或其它适当的标准或法规中列出物质。规中列出物质。RSRS（Restricted SubstanceRestricted Substance）：禁用物质，是指如在）：禁用物质，是指如在WEEEWEEE或或RoHSRoHS指令或任何附加的客户要求中列出的原料中指令或任何附加的客户要求中列出的原料中禁止使用

4、的，并与有害物质（禁止使用的，并与有害物质（HSHS）互用。）互用。3.术语和定义术语和定义立木取信 言行一致4.14.1总要求总要求在满足在满足ISO9001ISO9001要求的基础上还需满足以下要求要求的基础上还需满足以下要求:4.质量管理体系质量管理体系4.1.1 4.1.1 总则总则 组织应在其组织应在其ISO9001:2000ISO9001:2000质量管理体系中包含为达成质量管理体系中包含为达成HSFHSF产品和生产过产品和生产过程的程序、文件和必要的过程管理活动。组织应：程的程序、文件和必要的过程管理活动。组织应：a)a)在组织内部识别并文件化在组织内部识别并文件化HSHS。b)

5、b)识别满足识别满足HSFHSF目标有关的过程。目标有关的过程。c)c)确定这些过程的相互依赖性和相互作用，并制定适宜的确定这些过程的相互依赖性和相互作用，并制定适宜的HSFHSF过程管理计划。过程管理计划。d)d)建立能客观地判定建立能客观地判定HSFHSF过程管理的有效性的标准。过程管理的有效性的标准。e)e)确保获得有效实现确保获得有效实现HSFHSF过程管理的必需的资源和信息。过程管理的必需的资源和信息。f)f)监视、测量和分析这些过程监视、测量和分析这些过程g)g)实施必要的措施，以实现对实施必要的措施，以实现对HSFHSF过程的持续改进。过程的持续改进。h)h)建立一个程序在产品和

6、过程中限制和建立一个程序在产品和过程中限制和/或消除或消除HSHS的使用。的使用。立木取信 言行一致4.1.24.1.2与与ISO9001ISO9001的关系的关系本文件意图在本文件意图在HSFHSF过程的管理上与过程的管理上与ISO9001:2000ISO9001:2000国际标国际标准的要素保持一致。准的要素保持一致。4.1.34.1.3外包过程外包过程如果一个组织选择将一个影响产品的如果一个组织选择将一个影响产品的HSFHSF特性的过程外特性的过程外包，并且将外包过程的产品接收，组织应确保对这些过包，并且将外包过程的产品接收，组织应确保对这些过程进行管理和控制。程进行管理和控制。4.质量

7、管理体系质量管理体系立木取信 言行一致4.2 4.2 文件要求文件要求在满足在满足ISO9001ISO9001要求的基础上还需满足以下要求要求的基础上还需满足以下要求:4.2.14.2.1总则总则 质量管理体系文件应该包括：质量管理体系文件应该包括：a)HSFa)HSF要求应作为组织质量管理体系整体要求的一部分。要求应作为组织质量管理体系整体要求的一部分。b)b)组织使用组织使用HSHS的清单。的清单。c)c)关于关于HSFHSF方针和目标的声明，适当时包括终止使用方针和目标的声明，适当时包括终止使用HSHS的时间期限。的时间期限。d)d)在组织的质量手册中应包含在组织的质量手册中应包含HSF

8、HSF过程管理计划和目标，以及过程管理计划和目标，以及HSFHSF程序文件的索引。程序文件的索引。e)e)根据根据HSFHSF过程管理计划建立的形成文件的程序，并按过程管理计划建立的形成文件的程序，并按ISO9001:2000ISO9001:2000标标准准4.2.44.2.4要求受控。要求受控。f)f)组织组织HSFHSF过程管理的记录。过程管理的记录。4.质量管理体系质量管理体系立木取信 言行一致5.15.1管理承诺管理承诺在满足在满足ISO9001ISO9001要求的基础上还需满足以下要求要求的基础上还需满足以下要求:最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施最高管理者应通过以下活动，对其

9、建立、实施HSFHSF产品产品和生产过程并持续改进的承诺提供证据：和生产过程并持续改进的承诺提供证据：a)a)向组织传达满足顾客要求及法律法规要求的重要性；向组织传达满足顾客要求及法律法规要求的重要性；b)b)制定制定HSFHSF方针；方针；c)c)确保确保HSFHSF目标的制定；目标的制定；d)d)在管理评审中包括在管理评审中包括HSFHSF的内容，并的内容，并e)e)确保提供资源以实现确保提供资源以实现HSFHSF产品和生产过程。产品和生产过程。f)f)确保确保HSHS清单在组织内传达。清单在组织内传达。g)g)决定决定HSFHSF要求。要求。5.管理职责管理职责立木取信 言行一致5.25

10、.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点最高管理者应确保顾客的最高管理者应确保顾客的HSFHSF要求被确定和满足，并被要求被确定和满足，并被包括在客户满意度测量中。包括在客户满意度测量中。5.管理职责管理职责立木取信 言行一致5.3 HSF5.3 HSF方针方针最高管理者应确保最高管理者应确保HSFHSF方针与组织的宗旨相适应，并方针与组织的宗旨相适应，并a)a)包括对满足要求和持续改进包括对满足要求和持续改进HSFHSF管理有效性的承诺；管理有效性的承诺；b)b)提供制定和评审提供制定和评审HSFHSF目标的框架；目标的框架；c)c)在组织内得到沟通和理解，并在组织内得到沟通和理解，并d)d)在

11、持续适宜性方面得到评审。在持续适宜性方面得到评审。5.管理职责管理职责立木取信 言行一致5.4 5.4 策划策划在满足在满足ISO9001ISO9001要求的基础上还需满足以下要求要求的基础上还需满足以下要求:5.4.1 HSF5.4.1 HSF目标目标a)a)最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立HSFHSF目标，目标，HSFHSF目标应可测量并与目标应可测量并与HSFHSF方针一致。方针一致。b)b)适当时，适当时，HSFHSF目标应包括消除所识别的目标应包括消除所识别的HSHS在过程、产在过程、产品或物料中使用的时间期限。品或物料中使用的

12、时间期限。5.管理职责管理职责立木取信 言行一致5.4.2 HSF5.4.2 HSF策划策划最高管理者应确保：最高管理者应确保：a)a)为实现为实现HSFHSF所要求的行动被整合进质量管理体系计划所要求的行动被整合进质量管理体系计划中，并成为质量目标的要素。中，并成为质量目标的要素。b)b)在实施改进和变更时，应保持在实施改进和变更时，应保持HSFHSF工作的持续性。工作的持续性。5.管理职责管理职责立木取信 言行一致5.5 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通在满足在满足ISO9001ISO9001要求的基础上还需满足以下要求要求的基础上还需满足以下要求:5.5.15.5.1职责和权限职

13、责和权限最高管理者应确保组织内最高管理者应确保组织内HSFHSF相关职责和权限得到规定相关职责和权限得到规定和沟通和沟通5.管理职责管理职责立木取信 言行一致5.5.25.5.2管理者代表管理者代表 最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a a）确保建立所需的过程、程序和行动以实现确保建立所需的过程、程序和行动以实现HSFHSF目目标；标；b b）向最高管理者报告向最高管理者报告HSFHSF计划的业绩和在执行上的计划的业绩和在执行上的改进的需求和建议；改进的

14、需求和建议；c c）确保确保HSFHSF相关要求和职责在组织得到沟通和理解相关要求和职责在组织得到沟通和理解 d)d)确保供方组织内了解其与确保供方组织内了解其与HSFHSF相关的要求和职责。相关的要求和职责。5.管理职责管理职责立木取信 言行一致5.5.35.5.3内部沟通内部沟通a)a)最高管理者应确保组织内的人员被告知有关最高管理者应确保组织内的人员被告知有关HSFHSF方针方针和执行计划的业绩、有效性及问题。和执行计划的业绩、有效性及问题。b)HSb)HS信息应按照规定在组织内得到沟通。信息应按照规定在组织内得到沟通。5.管理职责管理职责立木取信 言行一致5.65.6管理评审管理评审在

15、满足在满足ISO9001ISO9001要求的基础上还需满足以下要求要求的基础上还需满足以下要求:5.6.15.6.1总则总则最高管理者应在定期的管理评审中，评论最高管理者应在定期的管理评审中，评论HSFHSF计划相关计划相关活动包括识别活动包括识别HSHS、使用、使用HSHS、不符合及纠正措施。、不符合及纠正措施。5.管理职责管理职责立木取信 言行一致6.16.1资源提供资源提供在满足在满足ISO9001ISO9001要求的基础上还需满足以下要求要求的基础上还需满足以下要求:组织应确定并提供实施和维持组织应确定并提供实施和维持HSFHSF过程及产品所需的资过程及产品所需的资源：源：6.资源管理

16、资源管理立木取信 言行一致6.26.2人力资源人力资源在满足在满足ISO9001ISO9001要求的基础上还需满足以下要求要求的基础上还需满足以下要求:6.2.16.2.1总则总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响HSFHSF产产品工作的人员应是能够胜任的。品工作的人员应是能够胜任的。6.资源管理资源管理立木取信 言行一致6.2.2 6.2.2 能力、意识和培训能力、意识和培训组织应：组织应：a)a)确定从事影响确定从事影响HSFHSF产品质量工作的人员所必要的能力；产品质量工作的人员所必要的能力；b)b)提供培训以满足识别、使用和消除提供培训

17、以满足识别、使用和消除HSHS的的HSFHSF计划计划;c)c)评价所采取措施的有效性；评价所采取措施的有效性；d)d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现如何为实现HSFHSF目标作出贡献；目标作出贡献；e)e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录保持教育、培训、技能和经验的适当记录 6.资源管理资源管理立木取信 言行一致6.36.3基础设施基础设施在满足在满足ISO9001ISO9001要求的基础上还需满足以下要求要求的基础上还需满足以下要求:组织应确定、提供并维护为达到符合组织应确定、提供并维护为达到符合HSFHSF的过程

18、和产品的过程和产品所需的基础设施。所需的基础设施。6.资源管理资源管理立木取信 言行一致7.1 HSF7.1 HSF过程和产品实现的策划过程和产品实现的策划在满足在满足ISO9001ISO9001要求的基础上还需满足以下要求要求的基础上还需满足以下要求:组织应策划和开发组织应策划和开发HSFHSF产品实现所需的过程。适当时，产品实现所需的过程。适当时，HSFHSF产品实现的策划应确定以下方面的适当内容：产品实现的策划应确定以下方面的适当内容：a)HSFa)HSF产品的质量目标和要求；产品的质量目标和要求；7.产品实现产品实现立木取信 言行一致b)b)针对针对HSFHSF产品确定产品确定HSFH

19、SF过程、文件和资源的需求；过程、文件和资源的需求；c)HSFc)HSF产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及动，以及HSFHSF产品接收准则；产品接收准则；适当时包括信息服务提供适当时包括信息服务提供者。者。d)d)为使用禁用物质的过程建立文件化程序或工作指引，为使用禁用物质的过程建立文件化程序或工作指引，包括防止可能的污染包括防止可能的污染e)e)确定对实现确定对实现HSFHSF过程及其产品满足要求所需的记录。过程及其产品满足要求所需的记录。f)HSFf)HSF策划的输出形式应适于组织的运作方式。策划的输出形式应适于组织的运作方式。注注

20、:对应用于特定产品的对应用于特定产品的HSFHSF过程（包括产品实现过程）过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。和资源作出规定的文件可称之为质量计划。7.产品实现产品实现立木取信 言行一致7.27.2与顾客有关的过程与顾客有关的过程在满足在满足ISO9001ISO9001要求的基础上还需满足以下要求要求的基础上还需满足以下要求:7.2.17.2.1与与HSFHSF产品有关的要求的确定产品有关的要求的确定组织应确定：组织应确定：a)a)顾客规定的顾客规定的HSFHSF要求要求b)b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用

21、途所必需的所必需的HSFHSF要求；要求；c)c)与产品有关的法律法规的与产品有关的法律法规的HSFHSF要求；要求；d)d)组织确定的任何附加组织确定的任何附加HSFHSF要求。要求。7.产品实现产品实现立木取信 言行一致7.2.27.2.2与产品有关的与产品有关的HSFHSF要求的评审要求的评审组织应评审与组织应评审与HSFHSF产品有关的要求。评审应在组织向顾产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行并应确保：客作出提供产品的承诺之前进行并应确保：a)HSFa)HSF产品要求得到规定；产品要求得到规定；b)b)组织有能力满足规定的组织有能力满足规定的HSFHSF要求。要

22、求。c)c)任何使用污染物或其可能性，或含有禁用物质的过程任何使用污染物或其可能性，或含有禁用物质的过程或产品发生混合，都应通知客户。或产品发生混合，都应通知客户。d)HSFd)HSF评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持。评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持。7.产品实现产品实现立木取信 言行一致7.37.3设计和开发设计和开发在满足在满足ISO9001ISO9001要求的基础上还需满足以下要求要求的基础上还需满足以下要求:7.3.1 HSF7.3.1 HSF设计和开发策划设计和开发策划组织应策划和控制组织应策划和控制HSFHSF产品的设计和开发。在策划设计产品的设计和开发。在策划设计

23、时，应在文件中识别禁用物质，并制定控制和最终取代时，应在文件中识别禁用物质，并制定控制和最终取代/消除这些物质的计划。消除这些物质的计划。7.产品实现产品实现立木取信 言行一致7.3.2 HSF7.3.2 HSF设计和开发输入设计和开发输入HSFHSF产品要求有关的输入应被确定并保持记录，产品要求有关的输入应被确定并保持记录，HSFHSF输入输入应评审其充分性。要求应完整、明确、不会相互矛盾。应评审其充分性。要求应完整、明确、不会相互矛盾。7.3.37.3.3设计和开发输出设计和开发输出HSFHSF设计和开发的输出应以能够针对设计和开发输入进设计和开发的输出应以能够针对设计和开发输入进行验证的

24、的方式提出，并应在放行前得到批准。行验证的的方式提出，并应在放行前得到批准。当设计要求使用禁用物质，应建立一个文件化程序规定当设计要求使用禁用物质，应建立一个文件化程序规定对过程对过程/产品的控制、识别、监视和测量，包括分包产产品的控制、识别、监视和测量，包括分包产品。品。7.产品实现产品实现立木取信 言行一致7.3.47.3.4设计和开发评审设计和开发评审在适宜的阶段，应依据在适宜的阶段，应依据HSFHSF计划对设计和开发进行系统计划对设计和开发进行系统的评审。的评审。7.3.57.3.5设计和开发验证设计和开发验证要求同要求同ISO9001ISO90017.3.67.3.6设计和开发确认设

25、计和开发确认要求同要求同ISO9001ISO90017.3.77.3.7设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制应识别应识别HSFHSF设计和开发的更改，并保持记录。适当时，设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。施前得到批准。7.产品实现产品实现立木取信 言行一致7.4 HSF7.4 HSF产品采购产品采购在满足在满足ISO9001ISO9001要求的基础上还需满足以下要求要求的基础上还需满足以下要求:a)a)组织应确保采购的产品符合组织应确保采购的产品符合HSFHSF要求。要求。b)

26、b)组织应根据供方按组织的组织应根据供方按组织的HSFHSF要求提供产品的能力评要求提供产品的能力评价和选择供方。价和选择供方。c)c)组织应确保任何组织应确保任何HSFHSF物料物料/部件不存在被禁用物质污染部件不存在被禁用物质污染的可能。的可能。d)d)采购的禁用物质应在采购文件上以及收到物料时清楚采购的禁用物质应在采购文件上以及收到物料时清楚识别。识别。e)e)验证采购的验证采购的HSFHSF产品产品f)f)组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的购的产品满足规定的HSFHSF采购要求。采购要求。7.产品实现产品实现立

27、木取信 言行一致g)g)采购物料的获得途径应被完全理解，任何存在被禁用的采购物料的获得途径应被完全理解，任何存在被禁用的有害物质污染可能性的过程都应被完全识别。应在文件化有害物质污染可能性的过程都应被完全识别。应在文件化的程序中指出与的程序中指出与HSFHSF相关的采购活动。相关的采购活动。h)h)建立一个文件化的程序来检查和识别采购物料中的有害建立一个文件化的程序来检查和识别采购物料中的有害物质。在测试数据中有害物质应被分类识别。物质。在测试数据中有害物质应被分类识别。i)i)包括对异常包括对异常/不符合的处理流程。不符合的处理流程。j)j)如果这些过程相互混合，应建立一个文件化的程序来区如

28、果这些过程相互混合，应建立一个文件化的程序来区分他们。分他们。7.产品实现产品实现立木取信 言行一致7.57.5生产和服务提供生产和服务提供ISO9001ISO9001要求的基础上还需满足以下要求要求的基础上还需满足以下要求:7.5.17.5.1生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制组织应策划并在受控条件下进行组织应策划并在受控条件下进行HSFHSF生产和服务提供，包括：生产和服务提供，包括：a)a)获得表述产品特性的获得表述产品特性的HSFHSF信息；信息；b)b)必要时，获得作必要时，获得作HSFHSF作业指导书；作业指导书；c)c)使用适宜的使用适宜的HSFHSF设备；设备；d)d)获

29、得和使用获得和使用HSFHSF监视和测量装置；监视和测量装置；e)e)实施实施HSFHSF监视和测量；监视和测量；f)f)实施实施HSFHSF的放行、交付、交付后过程的控制；的放行、交付、交付后过程的控制；g)g)识别和文件化可能发生污染的过程；识别和文件化可能发生污染的过程；h)h)文件化的作业程序，规定预防性的测量以防止可能的污染。文件化的作业程序，规定预防性的测量以防止可能的污染。7.产品实现产品实现立木取信 言行一致7.5.27.5.2生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认当当HSFHSF生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量

30、加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。包括在产品使用或服务已交付之后问题才显现的包括在产品使用或服务已交付之后问题才显现的HSFHSF过过程。程。7.产品实现产品实现立木取信 言行一致7.5.3HSF7.5.3HSF标识和可追溯性标识和可追溯性a)a)适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别法识别HSFHSF产品。产品。b)b)包含禁用物质的过程应被特别地标识并隔离，以防止包含禁用物质的过程应被特别地标识并隔离，以防止污染污染HSFHSF产品。产品。c)c)组织应针对监视和测量要求标

31、识组织应针对监视和测量要求标识HSFHSF产品的状态。产品的状态。d)d)在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识。唯一性标识。7.产品实现产品实现立木取信 言行一致7.5.47.5.4有害物质处置有害物质处置应建立文件化的程序来处理和储存应建立文件化的程序来处理和储存HSHS，该程序应包括接，该程序应包括接收和发运的记录，和显示收和发运的记录，和显示HSHS被隔离和分开管控的记录。被隔离和分开管控的记录。7.产品实现产品实现立木取信 言行一致7.6 HSF7.6 HSF过程中使用的监视和测量装置控制过程中使用的监视和测量装置控制在

32、满足在满足ISO9001ISO9001要求的基础上还需满足以下要求要求的基础上还需满足以下要求:a)a)组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的量装置，为产品符合确定的HSFHSF要求提供证据。要求提供证据。b)b)组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行，并与组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行，并与HSFHSF监视和测量的要求相一致的方式实施。监视和测量的要求相一致的方式实施。7.产品实现产品实现立木取信 言行一致8.18.1总则总则在满足在满足ISO9001ISO9001要求的基础上还需满足以下要求要求的基础

33、上还需满足以下要求:8.1.18.1.1组织机构组织机构组织应策划并实施监视、测量、分析和改进过程来证明组织应策划并实施监视、测量、分析和改进过程来证明符合符合HSFHSF的要求。的要求。8.测量、分析和改进测量、分析和改进立木取信 言行一致8.2 HSF8.2 HSF过程监视和测量过程监视和测量8.2.18.2.1顾客满意顾客满意在满足在满足ISO9001ISO9001要求的基础上还需满足以下要求要求的基础上还需满足以下要求:客户客户HSFHSF要求在客户满意度中被测量。要求在客户满意度中被测量。8.2.28.2.2内部审核内部审核组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定组织应按策划的时间

34、间隔进行内部审核，以确定HSFHSF过过程是否符合本标准及客户的要求，并程是否符合本标准及客户的要求，并 得到有效实施与得到有效实施与保持。保持。8.测量、分析和改进测量、分析和改进立木取信 言行一致8.2.38.2.3禁用物质过程的监视禁用物质过程的监视组织应使用合适的方法来监控，可行时，测量禁用物质组织应使用合适的方法来监控，可行时，测量禁用物质过程，包括已经识别出来的可能使用禁用物质的供应商、过程，包括已经识别出来的可能使用禁用物质的供应商、承包商和信息服务提供方的过程。承包商和信息服务提供方的过程。应将如何控制、监控和测量这些过程文件化。应将如何控制、监控和测量这些过程文件化。8.测量

35、、分析和改进测量、分析和改进立木取信 言行一致8.2.48.2.4禁用物质的监视和测量禁用物质的监视和测量组织应建立一个文件化的程序来监视和测量产品中的禁组织应建立一个文件化的程序来监视和测量产品中的禁用物质，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量用物质，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行。应依据策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合禁用物质接收准则的证据。应保持符合禁用物质接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员。记录应指明有权放行产品的人员。除非在要求的评审已圆满完成，不应放行和交付产品。除非在要求的评审已圆满完成，不

36、应放行和交付产品。8.测量、分析和改进测量、分析和改进立木取信 言行一致8.38.3不合格不合格HSFHSF产品控制产品控制在满足在满足ISO9001ISO9001要求的基础上还需满足以下要求要求的基础上还需满足以下要求:组织应确保不符合组织应确保不符合HSFHSF产品要求的产品得到识别和控制，以防止产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。其非预期的使用或交付。组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：a)a)应建立一个清楚的程序来处理含有禁用物质的不合格产品被检测应建立一个清楚的程序来处理含有禁用物质的不合格产品被检测出的情况，

37、并防止含禁用物质的产品被装运，除非获得另外许可。出的情况，并防止含禁用物质的产品被装运，除非获得另外许可。b)b)应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，并应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，并清楚记录检测出何种禁用物质。清楚记录检测出何种禁用物质。c)c)当在交付或开始使用后发现当在交付或开始使用后发现HSFHSF产品不合格时，组织应根据合同协议产品不合格时，组织应根据合同协议或公司过程管理方针采取措施并通报客户。或公司过程管理方针采取措施并通报客户。8.测量、分析和改进测量、分析和改进立木取信 言行一致8.4 HSF8.4 HSF数据分析数据分析ISO9001ISO

38、9001要求的基础上还需满足以下要求要求的基础上还需满足以下要求:组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实有害物质组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实有害物质过程管理体系的适宜性和有效性。过程管理体系的适宜性和有效性。数据分析应提供以下有关方面的信息：数据分析应提供以下有关方面的信息：a)a)顾客满意顾客满意b)b)与产品要求的符合性与产品要求的符合性c)c)过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会，过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会，以及供应商的表现。以及供应商的表现。d)d)适用时，持续改进消除所有适用时，持续改进消除所有HSHS的努力成果。的努力成果。8.测量、分析

39、和改进测量、分析和改进立木取信 言行一致8.5 HSF8.5 HSF过程管理体系改进过程管理体系改进在满足在满足ISO9001ISO9001要求的基础上还需满足以下要求要求的基础上还需满足以下要求:8.5.18.5.1持续改进持续改进 组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进纠正和预防措施以及管理评审，持续改进HSFHSF过程管理过程管理体系的有效性。体系的有效性。8.测量、分析和改进测量、分析和改进立木取信 言行一致8.5.2 HSF8.5.2 HSF不合格的纠正措施不合格的纠正措施a)a)组织应

40、采取措施，以消除组织应采取措施，以消除HSFHSF不合格的原因，防止不不合格的原因，防止不合格的再发生。合格的再发生。b)b)制定制定HSFHSF文件化的程序来确定以下要求：文件化的程序来确定以下要求：c)c)评审评审HSFHSF不合格（包括顾客抱怨）；不合格（包括顾客抱怨）；d)d)确定不合格的原因；确定不合格的原因；e)e)评价确保评价确保HSFHSF不合格不再发生的措施的需求；不合格不再发生的措施的需求；f)f)确定并实施所需的措施；确定并实施所需的措施；g)g)记录所采取措施结果记录所采取措施结果h)h)评审所采取的纠正措施；评审所采取的纠正措施；i)i)在管理评审中报告所有在管理评审

41、中报告所有HSFHSF纠正措施的状态。纠正措施的状态。8.测量、分析和改进测量、分析和改进立木取信 言行一致 QC080000QC080000有效实施的核心：有效实施的核心：设计开发设计开发 采购和供应商管理采购和供应商管理 工序过程控制工序过程控制（标识与追溯、设备工具管理、防止污染、过程确认）（标识与追溯、设备工具管理、防止污染、过程确认）产品检验产品检验（来料、过程中产品、最终产品）（来料、过程中产品、最终产品）总总 结结立木取信 言行一致第二部分第二部分审核知识审核知识:概论概论 审核的策划与准备审核的策划与准备 审核实施审核实施立木取信 言行一致第一章第一章 审核概论审核概论o审核定

42、义审核定义o审核类型审核类型o审核的特点审核的特点o审核目的审核目的o审核的一般程序审核的一般程序立木取信 言行一致o审核准则审核准则 用作依据的一组方针、程序或要求用作依据的一组方针、程序或要求o审核准则审核准则:QC080000标准标准 HSPM体系文件体系文件 适用的法律、法规及其它要求适用的法律、法规及其它要求 客户合同客户合同第一章：审核概论第一章：审核概论立木取信 言行一致审核证据审核证据o 与与审审核核准准则则有有关关的的并并且且能能够够证证实实的的记记录录、事实陈述或其他事实陈述或其他信息信息 注：审核证据可以是定性的或定量的。注：审核证据可以是定性的或定量的。立木取信 言行一

43、致审核发现审核发现 将将收收集集的的审审核核证证据据与与审审核核准准则则进进行行比比较较所所得出的评价结果得出的评价结果.注：审核发现是编写审核报告的基础。注：审核发现是编写审核报告的基础。立木取信 言行一致审核结论审核结论o审审核核组组考考虑虑了了审审核核目目标标和和所所有有审审核核发发现现后后得得出的最终出的最终审核审核结果结果.立木取信 言行一致审核的正规性审核的正规性o体系审核需经过管理者的授权才能进行体系审核需经过管理者的授权才能进行o体系审核有正式的程序和做法体系审核有正式的程序和做法o审核工作必须由经过培训且经资格认可的人审核工作必须由经过培训且经资格认可的人员进行员进行o审核必

44、须形成书面的文件审核必须形成书面的文件立木取信 言行一致审核的客观性审核的客观性o客客观观性性是是指指审审核核员员要要以以充充分分的的证证据据为为基基础础，公公正正的的、客客观观的的评评价价审审核核对对象象，不不能能有有偏偏见见的的、主主观观的的给给出出审核结论。审核结论。立木取信 言行一致审核的独立性审核的独立性o独立性是指审核员要与被审核的领独立性是指审核员要与被审核的领域无直接责任关系，在外部审核中，域无直接责任关系，在外部审核中，审核员应与受审核方无利益关系，审核员应与受审核方无利益关系，在内部审核中，审核员不能审核自在内部审核中，审核员不能审核自己的工作。己的工作。立木取信 言行一致

45、审核的系统性审核的系统性o系系统统性性是是指指审审核核员员要要按按规规定定的的程程序序全全面面的的审审核核和和评评价价与与审审核核对对象象有有关关的各个方面。的各个方面。立木取信 言行一致第二章第二章:审核的策划与准备审核的策划与准备o组成审核组组成审核组o编制审核计划编制审核计划o编制检查表编制检查表o审核前沟通审核前沟通立木取信 言行一致审核组的组成审核组的组成o审核组中至少应配备一名有相关专业能力审核组中至少应配备一名有相关专业能力的成员的成员o审核组成员不应与受审核方组织存在利害审核组成员不应与受审核方组织存在利害关系关系o审核组成员应协调合作审核组成员应协调合作立木取信 言行一致审核

46、组长的条件审核组长的条件o具备组织、管理、协调的能力具备组织、管理、协调的能力o具有相应的专业能力和广泛的相关技术知识具有相应的专业能力和广泛的相关技术知识o具有对管理体系整体有效性作出判断的能力具有对管理体系整体有效性作出判断的能力立木取信 言行一致审核组长的职责审核组长的职责o组建审核组组建审核组o确定审核准则和范围确定审核准则和范围o获取实现审核目的所需的背景资料获取实现审核目的所需的背景资料o负责文件的审查负责文件的审查o负责制定审核计划，分配审核任务负责制定审核计划，分配审核任务o协调工作文件的准备，指导编制审核检查表协调工作文件的准备，指导编制审核检查表立木取信 言行一致审核组长的

47、职责审核组长的职责o主持现场审核主持现场审核o并对审核过程进行有效的控制并对审核过程进行有效的控制o及时与受审核方领导的沟通及时与受审核方领导的沟通o组织编写和提交审核报告组织编写和提交审核报告o组织跟踪审核组织跟踪审核立木取信 言行一致审核员的要求审核员的要求o全面、正确理解全面、正确理解HSPM管理体系标准管理体系标准o掌握审核的程序、方法和技巧掌握审核的程序、方法和技巧o了解相关的法律法规和其他要求了解相关的法律法规和其他要求o具有一定的具有一定的HSF科学和技术的知识科学和技术的知识o具备审核工作所必须的个人素质和能力具备审核工作所必须的个人素质和能力立木取信 言行一致审核员的职责审核

48、员的职责o服从审核组长的指导服从审核组长的指导o支持审核组长开展工作支持审核组长开展工作o编制分工范围内的工作文件编制分工范围内的工作文件o独立完成分工范围内的现场审核任务独立完成分工范围内的现场审核任务o保管好与审核有关的文件保管好与审核有关的文件o验证受审核方所采取的纠正措施的有效性验证受审核方所采取的纠正措施的有效性立木取信 言行一致审核计划的内容审核计划的内容o审核的目的和范围审核的目的和范围o审核准则审核准则o审核日期审核日期o审核组成员审核组成员o审核日程安排审核日程安排o其它其它立木取信 言行一致审核计划审核计划请找出下面审核计划存在的问题请找出下面审核计划存在的问题:日期及时间

49、日期及时间 审核内容审核内容8:30-9:30 8:30-9:30 与管理者代表交谈与管理者代表交谈 （4.1,5.1,5.2,5.3,5.4,5.5,5.6,8.1,8.2)9:30-12:00 9:30-12:00 生产现场、动力现场生产现场、动力现场 （7.1,7.5.1,7.5.2,7.5.3,7.5.4)7.1,7.5.1,7.5.2,7.5.3,7.5.4)12:00-13:00 12:00-13:00 午餐午餐13:00-14:00 13:00-14:00 仓库仓库 （7.5.5,7.5.6)7.5.5,7.5.6)14:00-17:00 14:00-17:00 品管部品管部 （

50、8.2.3,8.2.4,8.3,8.5.2)17:00-18:00 17:00-18:00 与公司有关人员交流与公司有关人员交流立木取信 言行一致审核计划编制方法：审核计划编制方法：o确定需审核的部门确定需审核的部门o确定审核的时间（何时、何部门、分组数）确定审核的时间（何时、何部门、分组数）o确定审核的要素确定审核的要素o确定审核人员确定审核人员立木取信 言行一致案例练习一案例练习一(25%)根据你所在公司的根据你所在公司的HSPM资料及审核组分资料及审核组分组情况组情况,编制审核计划编制审核计划.o按部门编制；按部门编制；(生产、品管、设计、生管、业务、总务）生产、品管、设计、生管、业务、