内审员培训ppt1(56页PPT).pptx
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1、4.1 总要求PDCAPDCA循环循环-实施实施-检查检查-改进改进4.2 4.2 4.2.1 4.2.1 总则总则质量管理体系:质量方针和目标、质量手册、程序文件、作业指导书、记录。4.2.3 4.2.3 文件使用控制、文件更新控制、作废文件控制、工程规范。4.2.4 4.2.4 质量记录的控制质量记录的控制质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置的控制。控制应满足法规和顾客要求。PPAP记录要求的保存期为零件停止生产后再加一个日历年。5.1 5.1 管理承诺1.1.满足顾客、守法经营、质量方针、质量目标、管理评审、资源提供满足顾客、守法经营、质量方针、质量目标、管理评审、资源提供5
2、.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点1.1.增强顾客满意增强顾客满意2.2.确定并满足顾客要求确定并满足顾客要求5.3 5.3 质量方针质量方针 与公司的宗旨保持一致、成为质量目标的框架、理解、评审与公司的宗旨保持一致、成为质量目标的框架、理解、评审5.4 5.4 策划1.1.建立质量目标和经营计划建立质量目标和经营计划2.2.建立质量管理体系以实现满足质量目标并保持体建立质量管理体系以实现满足质量目标并保持体系的完整性系的完整性5.5 5.5 职责职责、权权限和沟通限和沟通1.1.明确职责和权限明确职责和权限2.2.指定有权停产和现场解决质量问题的人员指定有权停产和现场解决质量问题
3、的人员3.3.指定管理者代表指定管理者代表4.4.保持有效沟通。保持有效沟通。5.6 5.6 管理评审1.质量方针2.质量目标和经营计划3.体系的所有的要求4.顾客满意5.审核结果6.顾客反馈7.过程业绩和产品符合性8.预防和纠正措施的状况9.管理评审的跟踪措施10.质量管理体系变更11.改进建议6 6 资源管理6.1 6.1 资源提供资源提供提供运行的基本资源,提供将来的资源。6.2 6.2 人力资源人力资源根据教育、培训、技能和经验安排胜任的人员,能力、意识和培训,员工的激励和授权。6.3 6.3 基础设施基础设施建筑物、工作场所、生产设备,硬件和软件、运输或通讯,工厂、设施和设备的策划,
4、应急计划。6.4 6.4 工作环境工作环境提供产品符合性所需的工作环境,生产人员的安全,生产现场的清洁。提供产品符合性所需的工作环境,生产人员的安全,生产现场的清洁。7 7 产品实现 7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划1.1.规定产品的质量目标和要求(包括顾客的要求和技术规范)规定产品的质量目标和要求(包括顾客的要求和技术规范)2.2.规定过程和资源规定过程和资源3.3.规定准则(与顾客协商统一)规定准则(与顾客协商统一)4.4.规定记录规定记录5.5.保密保密6.6.更改控制更改控制7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程1.1.确定产品要求(强调特殊特性符合顾客的要求)确
5、定产品要求(强调特殊特性符合顾客的要求)2.2.要求评审(包括制造可行性研究和风险分析)要求评审(包括制造可行性研究和风险分析)3.3.与顾客沟通与顾客沟通7.3 7.3 设计和开发1.1.设计和开发策划设计和开发策划2.2.设计和开发输入设计和开发输入3.3.设计和开发输出设计和开发输出4.4.设计和开发评审设计和开发评审5.5.设计和开发验证设计和开发验证6.6.设计和开发确认设计和开发确认7.7.设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制7.4 7.4 采购采购1.1.选择供应商(符合法律法规、供方体系的开发、应从顾客批准的供货选择供应商(符合法律法规、供方体系的开发、应从顾客批准的供货来
6、源进行采购)来源进行采购)2.2.采购过程控制采购过程控制3.3.采购产品的验证(进货产品的质量、对供方的监视)采购产品的验证(进货产品的质量、对供方的监视)7.5 7.5 生产和服务提供1.生产策划2.控制计划3.作业指导书4.预防性维护5.生产工装的管理6.生产计划7.5 7.5 生产和服务提供1.生产和服务提供过程的确认2.标识和可追溯性3.顾客财产的控制(包括顾客所有的生产工装)4.产品防护(包括库存管理系统)7.6 7.6 监视和测量装置的控制1.1.监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制2.2.校准校准/验证记录验证记录3.3.内部实验室内部实验室4.4.外部实验室外部实验室8.
7、8.测量、分析和改进8.1 8.1 总则总则1.1.策划产品的符合性、策划体系的符合性、策划策划产品的符合性、策划体系的符合性、策划持续改进持续改进2.2.统计工具的确定、基础统计概念知识统计工具的确定、基础统计概念知识8.2 8.2 监视和测量监视和测量1.1.顾客满意的外部顾客满意的外部和内部监视和内部监视2.2.内部审核(体系审核、内部审核年度计划)内部审核(体系审核、内部审核年度计划)3.3.过程监视(管理过程监视、制造过程监视)过程监视(管理过程监视、制造过程监视)8.3 8.3 不合格品控制1.1.标识、隔离、处置标识、隔离、处置2.2.可疑产品的控制可疑产品的控制3.3.返工产品
8、的控制返工产品的控制8.4 8.4 数据分析数据分析1.1.确定、收集和分析适当的数据确定、收集和分析适当的数据2.2.数据的使用数据的使用8.5 8.5 改进1.1.持续改进(确定改进过程、制造过程的改进)持续改进(确定改进过程、制造过程的改进)2.2.纠正措施(解决问题的方式、防错、拒收产品的试验纠正措施(解决问题的方式、防错、拒收产品的试验/分析)分析)3.3.预防措施预防措施相互作用7.5.1 售后服务7.2市场销售7.3设计和开发7.4采购7.5.1生产制造7.5.1 检验和试验7.5.1 包装和贮存报表入库材料购买批准采购申请产品验证标识、存放入帐发料盘点采购计划整体运作过程采购过
9、程库存过程程经营处技术处采购处生产处仓库品质处以过程为基础的质量管理体系模式的展开顾客满意资源提供、培训、激励(总经办)设备管理(设备动力处)选择供方采购试生产生产过程产品检验试验过程测量交付顾客明确顾客未来需求(A)工艺确定搬运、包装、贮存产品实现过程策划不合格品处理过程、数据分析过程、改进过程目标制定、管理职责制定、业务计划制定、体系策划、内部沟通、成本控制、管理评审、内部审核设计开发过程生产计划合同跟踪产品定位(A)营销方案新产品立项合同评审项目策划要求投诉处理退货处理售后服务123456789161.1.质量审核的分类质量审核的分类1)第一方审核内部审核企业内部自我审核 第二方审核外部
10、审核需方对供方的审核 第三方审核外部审核委托授权认证机构的审核2)体系审核-评审体系的符合性和有效性 过程审核-验证过程的能力 产品审核-判定产品特性的符合性内部质量审核概述内部质量审核概述172.2.质量体系审核的频次质量体系审核的频次至少一年一次。内部质量审核概述内部质量审核概述审核的定义为为获获得得审审核核证证据据并并对对其其进进行行客客观观的的评评价价,以以确确定定满满足足商商定定的的准准则则的的程程度度所所进进行行的的系系统统的的、独独立立的的并并形形成成文文件件的的过过程。程。根据定义审核的基本特性有:根据定义审核的基本特性有:1.1.客观性客观性 2.2.系统性系统性 3.3.独
11、立性独立性以以上上称称为为审审核核的的“三三性性”原原则则,只只有有遵遵循循了了以以上上的的“三三性性”,才有:权威性和公正性。,才有:权威性和公正性。独立性1.1.审核员与体系文件的编制无关审核员与体系文件的编制无关;2.2.审核的人员与被审核的活动没有直接的关系;审核的人员与被审核的活动没有直接的关系;3.3.审核的活动不受干预;审核的活动不受干预;4.4.审核人员的审核结果仅代表其个人的见解审核人员的审核结果仅代表其个人的见解。为确保独立性,应具备以下的基本条件:为确保独立性,应具备以下的基本条件:1.1.在职责和权限上作出超越限制的特别规定;在职责和权限上作出超越限制的特别规定;2.2
12、.行政上不能隶属于同一机构;行政上不能隶属于同一机构;3.3.审核方与被审核方没有利益关系。审核方与被审核方没有利益关系。审核的基本内涵根据定义审核的基本内涵为:根据定义审核的基本内涵为:1.1.获取客观证据获取客观证据 2.2.进行客观评价进行客观评价 3.3.确定体系的符合程度确定体系的符合程度以上称为审核的以上称为审核的“三步曲三步曲”。因此,开展审核首先存在:因此,开展审核首先存在:1.1.审核主体,即审核行为的组织或个人,称为审核方审核主体,即审核行为的组织或个人,称为审核方 2.2.审核客体,称被审核方或受审核方审核客体,称被审核方或受审核方 3.3.审核对象,即被审核的相关活动审
13、核对象,即被审核的相关活动 4.4.审核准则,即审核判断的标准或依据审核准则,即审核判断的标准或依据审核的前提前提一:前提一:审核准则已经确定。审核准则已经确定。前提二:前提二:1.1.过程已被识别和确定(包括形成文件的与未形成文件的)过程已被识别和确定(包括形成文件的与未形成文件的)2.2.文件已正式发布和执行文件已正式发布和执行3.3.文件处于更改控制之中文件处于更改控制之中只有在以上情况下,审核才能对部署和实施两者的适宜性提供一个有意义的评价。只有在以上情况下,审核才能对部署和实施两者的适宜性提供一个有意义的评价。审核的基本顺序审核大致可分下列几个步骤进行:审核大致可分下列几个步骤进行:
14、1.1.审核准备审核准备2.2.现场审核现场审核3.3.编写审核报告编写审核报告评价活动评价活动4.4.不符合项的纠正措施和跟踪不符合项的纠正措施和跟踪评价的后续活动评价的后续活动获取客观证据所需的活动获取客观证据所需的活动审核准备1.1.审核组的组成审核组的组成2.2.审核计划的编制审核计划的编制3.3.熟悉有关的文件和资料熟悉有关的文件和资料4.4.检查表的编制检查表的编制审核组的组成1.1.组长由管理者代表指定组长由管理者代表指定2.2.审核员由组长或管理者代表指定审核员由组长或管理者代表指定3.3.审核组人数不宜过多审核组人数不宜过多主要考虑因素:主要考虑因素:审核经验、能力和态度审核
15、经验、能力和态度 对标准的了解对标准的了解 对公司的熟悉程度对公司的熟悉程度 审核员的背景及一些历史原因审核员的背景及一些历史原因审核前沟通 审核组内部碰头会议,就以下内容进行协调和沟通:审核组内部碰头会议,就以下内容进行协调和沟通:1.1.审核准备情况审核准备情况2.2.讨论疑难问题讨论疑难问题3.3.提出注意事项提出注意事项4.4.必要时与被审核方沟通,例如:必要时与被审核方沟通,例如:a)a)了解审核前的准备情况。了解审核前的准备情况。b)b)落实落实交通安排(如需要的话)落实落实交通安排(如需要的话)c)c)听取被审核方对审核计划安排的意见,如不否合理作出调整。听取被审核方对审核计划安
16、排的意见,如不否合理作出调整。d)d)提出有关文件和资料的要求提出有关文件和资料的要求26审核检查表的编制审核检查表的编制1.1.制定审核检查表的目的制定审核检查表的目的 为了实现审核的专业化 列出了需审核的要点,确保审核的覆盖面 减少审核的偏见 弥补审核员的经验不足27审核检查表的编制审核检查表的编制2.2.检查表的内容检查表的内容 计划审核的项目 需寻找的证据 所依据的文件的要点 抽样的方法和数量 完成该项检查的时间 28审核检查表的编制审核检查表的编制3.3.检查表的设计要点检查表的设计要点 应对照标准及公司的质量体系文件 应选择典型的质量问题 应突出被审区域的主要职能 具备完整的覆盖面
17、 可加大抽样面29审核检查表的编制审核检查表的编制4.4.检查表的使用检查表的使用 有效使用检查表 使用检查表应注意的问题30审核检查表的编制审核检查表的编制首次会议注注 分散审核时不一定要召开首次会议,但要在审核前作充分的沟通,这种沟通比首次会议分散审核时不一定要召开首次会议,但要在审核前作充分的沟通,这种沟通比首次会议还重要。还重要。初次内审首次会议初次内审首次会议以后内审首次会议以后内审首次会议签到。签到。签到。签到。由审核组长主持。由审核组长主持。由审核组长主持。由审核组长主持。时间不超过时间不超过3030分钟。分钟。时间不超过时间不超过1515分钟。分钟。重申审核目的和范围。重申审核
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