内审员培训教程(powerpoint 92页).pptx
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1、内审员培训教程宋冬冬 编著第0章 质量管理体系要求q 重要术语回顾 产品产品 product 过程(D.4.1)的结果。要求要求 requirement 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。质量质量 quality 一组固有特性(D.5.1)满足要求(D.1.2)的程度。不合格不合格(不符合不符合)nonconformity 未满足要求(D.1.2)。缺陷缺陷 defect 未满足与预期或规定用途有关的要求(D.1.2)。第0章 质量管理体系要求 过程过程 process 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。质量管理质量管理 quality management 在质量方面指
2、挥和控制组织的协调的活动。质量策划质量策划 quality planning 质量管理的一部分,致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。质量改进质量改进 quality improvement 质量管理的一部分,致力于增强满足质量要求的能力。l GB/T19001-2000idtISO9001:2000标准及其理解要点(略)第一章 质量管理体系审核概论1 1 审核和质量管理体系审核审核和质量管理体系审核1.1 审核的定义 为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。注:内部审核,有时称为第一方审核,用于内部目的,由
3、组织自己或以组织的名义进行,可作为组织自我合格声明的基础。审核证据:与审核准则有关的并且能够被证实的记录、事实陈述或其他信息。审核准则:用作依据的一组方针、程序或要求。第一章 质量管理体系审核概论 1 1 审核和质量管理体系审核审核和质量管理体系审核1.2 质量管理体系审核1.2.1 质量管理体系审核的定义 为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足质量管理体系审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。1.2.2质量管理体系审核的特点l被审核的质量管理体系必须是正规的;l质量管理体系审核必须是一种正式的、有序的、独立的活动;l质量管理体系审核是一个抽样过程;l质量管
4、理体系审核是文件化的过程;l质量管理体系审核采用过程审核方法进行。第一章 质量管理体系审核概论 1 1 审核和质量管理体系审核审核和质量管理体系审核1.2.3 质量管理体系过程评价的内容 评价质量管理体系时,应对每一个过程进行如下四方面评价:l过程是否已被识别和适当规定?l职责是否予以分配?l程序是否被实施和保持?l在实现所要求的结果方面,过程是否有效?第1、2两个方面通常通过对文件的评价来实现;第3方面可以通过对过程实际运作或过程完成后提供证据的评价来完成;第4方面可以通过过程输出与规定要求的对比评价来完成。综合以上四个方面的评价结果,进行汇总评价后,得出整个质量管理体系符合性和有效性的结论
5、。第一章 质量管理体系审核概论2 2 质量管理体系审核的类型质量管理体系审核的类型q第一方审核(内部审核)第一方审核的目的 质量管理体系正常运行和改进的需要;第二方和第三方审核前的准备;作为一种管理手段。第一方审核的准则 组织编制的质量管理体系文件及所依据的标准;适用的法律法规。第一方审核可由本组织经培训、资格认可并授权的内审员进行,也可由组织聘请的外部机构/人员以其组织的名义进行。第一章 质量管理体系审核概论2 2 质量管理体系审核的类型质量管理体系审核的类型q第二方审核 由组织的相关方(如顾客)或由其他人员以相关方的名义对组织的QMS进行的审核.旨在提供对组织的信任证据.第二方审核的目的
6、1.在有合同意向时对组织的质量管理体系进行初步评定;2.有合同关系的情况下,验证组织的QMS是否正常运行并能持续满足要求,促进供方改进QMS;3.沟通和加强供需双方对质量要求的共识。第二方审核的准则 合同;ISO9001:2000标准(删减或增加要求);适用组织产品及过程的法律法规。第二方审核由相关方(如顾客)指派的审核人员实施审核.。第一章 质量管理体系审核概论2 2 质量管理体系审核的类型质量管理体系审核的类型q第三方审核 由被认可的认证机构或其委托的审核机构所进行的审核.这种审核按照规定的程序进行,其结果是对受审核方的QMS是否符合规定要求给予书面保证(合格证书),又叫认证或注册.第三方
7、审核的目的 1.确定QMS是否符合规定的要求并能够有效运行;2.确定受审核方的QMS是否可以认证/注册;3.为受审核方提供改进其QMS的机会;4.为潜在的顾客提供信任,减少重复的第二方审核。第三方审核的准则 ISO9001:2000标准,受审核方的QMS文件和适用的法律法规。第三方审核由具备注册资格的审核人员实施审核.。第一章 质量管理体系审核概论3 3 质量管理体系审核的阶段和主要活动质量管理体系审核的阶段和主要活动 大致分为策划与准备、实施与报告、纠正措施的跟踪三个阶段l审核策划与准备阶段的主要活动 1.标准对审核方案的要求;2 制定审核计划;3.组成审核组;4.编制检查表.q实施审核与审
8、核报告阶段的主要活动 1.首次会议;2.现场审核;3.审核组内部沟通,进行QMS有效性评价和审核结论的形成;4.末次会议;5.编制审核报告.q纠正措施的跟踪阶段的主要活动 1.对纠正措施完成情况进行跟踪验证,并评价其有效性;2.提交提交纠正措施跟踪验证报告.第二章 内部审核的策划与准备1 1 标准标准对内部对内部审核方案的要求审核方案的要求 标准对内部审核要求“应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。”“组织应按策划的时间间隔进行内部审核。”审核方案的策划由管理者代表组织。其内容可涉及审核目的、审核准则、审核范围、审核频次、审核方法、审核职责、资源和对审核方案的实施、监控的要
9、求等,审核方案策划后,一般以年度审核计划、审核日程计划或其他形式形成文件。由于“质量管理体系的有效实施和保持”,涵盖了产品质量审核和过程质量审核,故有条件的组织也应组织对产品和过程质量的内部审核,在质量管理体系策划、质量手册的编制中也应反映,内部审核的策划内容也应涉及。第二章 内部审核的策划与准备2 2 制定审核计划制定审核计划 审核计划包括年度审核计划和审核活动计划.年度审核计划是审核策划的始端也是总纲,审核活动计划则是按照年度审核计划安排具体实施.审核计划的主要内容可包括:审核目的、范围、审核准则、审核组成员及分工、主要审核活动的时间安排、首末次会议时间等。q年度审核计划 目的:保证内审的
10、实施有计划地进行;便于管理、监督和控制内审;要点:可包括QMS、过程、产品和服务的审核;应在年内对所有部门和过程全部覆盖,并突出关键部门、过程;过程质量审核应在年内对所有关键过程、特殊过程全部覆盖,还可考虑问题较多、比较薄弱的过程;产品质量审核应在年内按周期和既定抽样方案进行,突出主导产品。要素:落实审核组织;审核范围;顾客、认证机构及有关法规的要求;QMS文件关于内部审核的要求;审核的频次等。类型:集中式年度审核工作计划和滚动式年度审核工作计划。第二章 内部审核的策划与准备2 2 审核计划审核计划q审核活动计划 审核活动计划是对本次审核的具体安排,应形成文件,由审核组长制定并经主管领导批准。
11、审核活动计划应明确审核的目的和范围,审核依据的文件(标准、手册及程序等),审核组成员名单及分工情况,审核日期和地点,受审核部门,首次会议、末次会议的安排,各主要质量审核活动的时间安排,审核报告日期等。注意事项:l审核计划可按部门或活动(过程)编写,一般更侧重按部门审核;l审核计划的具体内容应与受审核方的规模和复杂程度相适应;l若采用滚动式审核,则相应要素应改为相应的过程或活动,应在一个审核周期内确保对产品实现过程和支持过程的全面覆盖;l审核组分工时应注意把具有专业能力的审核员安排在产品实现过程或产品的测量过程的审核上,以确保审核有效进行;l审核计划中应强调安排对最高管理层的审核。第二章 内部审
12、核的策划与准备3 3 建立审核小组建立审核小组 小组建立后,应明确各成员分工和要求,这是审核组长的责任。审核组长应注意“审核员不能审核自己的工作”的原则。审核员按分配任务做好各项准备工作。主要有:1.熟悉必要的文件和程序;2.根据要求编制检查表;3.考虑前次审核结果应跟踪的项目。为使内审活动正常有效地开展,应建立内审工作系统,主要是:1.组织:应建立审核组织,指定组织内审负责人(如管理者代表),明确日常工作负责部门以及其他部门应负的职责;应选择、培训、形成一批合格的内审员,以确保审核活动必需的人力资源;2.文件:应建立保持内审程序,规定内审的基本步骤、要求、责任与方法,应建立完善内审工作文件,
13、如年度审核计划、检查表、现场审核记录表、不合格项报告、纠正措施报告、审核报告等。第二章 内部审核的策划与准备4 4 编制检查表编制检查表 检查表是审核前需准备的一个重要工作文件。q检查表的类型 1.过程检查表;2.部门检查表;q检查表的作用 1.始终保持审核目的。检查表应列出与审核目的有关的项目和要点,以确保审核覆盖面的完整和代表性;2.紧扣审核主题,确保审核计划兑现;3.减少审核偏见,提高审核效能;确定审核思路和审核策略,突出重点,照顾一般,提高审核的系统性和有效性。采购过程检查表受审核过程:采购过程受审核过程:采购过程 涉及部门:采购部、质检部、设计部涉及部门:采购部、质检部、设计部序号检
14、查内容部门检查方法1对采购过程控制的总体情况采购部1向采购部负责人询问控制采购过程的主要方法,了解公司对采购产品(包括外包过程的控制方法。2查公司采购产品分类清单。2对供方进行评价和控制的情况采购部1.向采购部负责人了解物资供方和外包过程供方应达到的要求,询问对供方选择、评价和再评价准则的制订原则和方法。2.查对供方选择、评价和再评价的准则,内容是否齐全?该准则是否为经过批准的有效版本?请采购部提供所有合格供方名录,从物资供方和外包过程供方中各抽3-5家,对照相应的评价准则查阅对其评价的记录及其相应的证实资料是否符合要求?3.向采购部负责人了解对供方控制的程度和方法并请其提供供货情况记录;查已
15、抽出的物资供方的供货情况记录和外包过程的验收检查记录,查是否对业绩欠佳的供方提出改进要求?效果如何?是否进行再次评价?查相应评价记录。采购过程检查表受审核过程:采购过程受审核过程:采购过程 涉及部门:采购部、质检部、设计部涉及部门:采购部、质检部、设计部序号检查内容部门检查方法2质检部4必要时,到质检部核实对评价准则制订及对供方进行控制的情况。3采购信息的内容的充分性与适用性及其审批情况采购部设计部1.向采购部负责人了解如何确定采购产品的要求?其依据是什么?。2.从产品分类清单中各抽3-4种产品,查阅其采购信息(如采购计划、采购合同等)的内容是否正确齐全,质量要求是否明确?是否得到有关授权人的
16、批准?3.向设计部负责人了解提供采购产品信息的情况,查证规定的采购信息的充分性。4采购产品验证情况采购部质检部1.了解对采购产品进行验证方式。是否有派质检员到供方处进行验证的情况?是否有顾客直接到供方处进行验证的情况?如有,请其提供有关合同或协议并说明如何安排验证和放行?查相应的记录。2.请提供三个月对采购产品的验证记录。从中抽5-7份在公司处、3-5份在供方处对采购产品验证的记录是否符合验收准则;3.到质检部核实对采购产品验证实施情况及验证记录。销售部门检查表受审核部门:受审核部门:销售部销售部 涉及过程:涉及过程:5.5.1 6.2.2 7.2 7.5.1 7.5.3 7.5.4 7.5.
17、5 8.2.1 8.3 8.4 8.55.5.1 6.2.2 7.2 7.5.1 7.5.3 7.5.4 7.5.5 8.2.1 8.3 8.4 8.5序号检查内容过程检查方法11 销售部门的主要职责是什么?各岗位的职责是否得到规定并沟通?2 销售部门的人员是否具备相应的能力、意识并经过相关培训。5.5.16.2.21向部门负责人了解部门的主要职责和分工的情况及对人员的能力要求,请其提供有关的规定。2询问2-3名销售人员是否知道其岗位的职责及其重要性和相关性,了解他们如何履行其职责完成本岗位的工作。3抽查此2-3名销售人员的能力(教育/培训/技能/经验)证明记录。21 与产品有关的要求的确定与
18、评审情况。2 对产品要求发生变更时的控制情况。7.21请提供自体系正式运行以来与顾客签定的所有合同,从中抽取4-7份,查其内容是否符合7.2.1的要求?2请提供此4-7份合同的评审记录,查是否在合同签订前进行的评审,评审的内容是否符合7.2.2的要求,评审结果是否适宜?是否有由评审引起的措施的记录?销售部门检查表受审核部门:受审核部门:销售部销售部 涉及过程:涉及过程:5.5.1 6.2.2 7.2 7.5.1 7.5.3 7.5.4 7.5.5 8.2.1 8.3 8.4 8.55.5.1 6.2.2 7.2 7.5.1 7.5.3 7.5.4 7.5.5 8.2.1 8.3 8.4 8.5
19、序号检查内容过程检查方法21与产品有关的要求的确定与评审情况。2对产品要求发生变更时的控制情况。3与顾客进行沟通的实施情况。7.23从此4-7份合同中抽已到期的合同,请销售部提供这些合同的交货证明,查其履约能力。4询问部门负责人如何对顾客口头要求进行确认?请其提供所有口头合同记录,从中抽3-5份,查其内容及其确认记录。5询问部门负责人当产品要求发生变更时如何进行控制?体系运行以来是否发生过合同或订单中产品要求变更的情况?如有,请其提供相应的合同或订单,抽3-5份查是否有对变更要求进行评审的记录?是否针对变更要求对有关的文件进行修订?是否向有关人员传递有关变更信息?是否有由于合同或订单的变更而造
20、成的违约情况?6向部门负责人了解在签订、执行和变更很同过程中与顾客如何进行沟通和洽商?对顾客的投诉或抱怨如何进行处理?销售部门检查表受审核部门:受审核部门:销售部销售部 涉及过程:涉及过程:5.5.1 6.2.2 7.2 7.5.1 7.5.3 7.5.4 7.5.5 8.2.1 8.3 8.4 8.55.5.1 6.2.2 7.2 7.5.1 7.5.3 7.5.4 7.5.5 8.2.1 8.3 8.4 8.5序号检查内容过程检查方法27.27请提供与顾客沟通时的所有记录(包括顾客的投诉或抱怨的处理记录),抽3-5份查对顾客反馈信息和投诉或抱怨的处理情况及其结果。31交付和交付后活动的控制
21、情况。2对交付或使用后出现的不合格品的控制情况。7.5.18.31针对已抽合同中顾客提出的有关交付或售后服务要求,查相应的交付记录和售后服务记录,看是否满足合同的要求。2针对顾客反馈的不合格品的信息,请销售部提供相应的处置记录,看是否采取适宜的处置措施。4对顾客财产的控制情况7.5.41向部门负责人了解对公司控制或使用顾客财产的控制情况。2抽查销售部负责管理的顾客财产的验证记录3-5份,并了解其使用情况,是否出现丢失、损坏或不适用情况。如有,提供向顾客报告的记录。销售部门检查表受审核部门:受审核部门:销售部销售部 涉及过程:涉及过程:5.5.1 6.2.2 7.2 7.5.1 7.5.3 7.
22、5.4 7.5.5 8.2.1 8.3 8.4 8.55.5.1 6.2.2 7.2 7.5.1 7.5.3 7.5.4 7.5.5 8.2.1 8.3 8.4 8.5序号检查内容过程检查方法47.5.43到贮存顾客财产的场地,查看是否进行了适当的标识?是否按要求采取了适当的保护和维护措施?51对顾客满意的监视和测量的实施情况。2对顾客满意信息及顾客其他反馈信息的分析情况。3针对分析结果采取改进措施的情况8.2.18.48.51向负责人了解对顾客满意进行监视和测量的方法,并请其提供上半年获得的信息。2向负责人了解对顾客满意及顾客其他反馈信息进行分析的方法,并请其提供对这些信息的分析结果,看是否
23、根据分析结果提出重点需要改进的活动(过程)?3请销售科提供针对需要改进的活动(过程)采取的纠正或纠正措施或预防措施的实施记录及其结果,查是否符合程序文件的规定。销售部门检查表受审核部门:受审核部门:销售部销售部 涉及过程:涉及过程:5.5.1 6.2.2 7.2 7.5.1 7.5.3 7.5.4 7.5.5 8.2.1 8.3 8.4 8.55.5.1 6.2.2 7.2 7.5.1 7.5.3 7.5.4 7.5.5 8.2.1 8.3 8.4 8.5序号检查内容过程检查方法61标识和可追溯性控制情况。2产品的防护情况。7.5.37.5.51到成品库查贮存的各类产品中,是否对容易混淆的产品
24、进行了适当的产品标识?是否有因无产品标识而造成混淆的现象?2抽查3-5种产品的监视和测量状态是否明确标识?3对于有可追溯性要求的产品是否进行了唯一性标识并有记录可查?4查产品的贮存环境是否符合要?成品包装上是否有明确的防护标识?产品的堆放是否符合要求?是否针对产品的保护要求采取相关措施或配备有关设备?第二章 内部审核的策划与准备3 3 编制检查表编制检查表q检查表的编制要求 1.审核员在编制之前,应掌握组织各部门质量职能分配情况;2.内审应以组织的QMS 文件为主要依据编制检查表;3.应选择典型的、关键的质量问题;4.应突出审核区域的主要职能,并选出有代表性的样本;5.应突出重点,照顾一般,编
25、制详略得当的检查表;6.根据平时掌握的情况,有针对性地选择审核项目和客观证据;7.应有可操作性,检查项目具体,检查方法实用,客观证据易收集第二章 内部审核的策划与准备 3 3 编制检查表编制检查表q检查表的基本内容 1.列出审核项目和要求,即“查什么?”;2.针对审核项目列出审核的区域,即“在哪查?”;3.针对审核项目列出审核步骤和方法,即“怎么查?”;q抽样 1.抽样是审核的基本方法.2.抽样具有一定的局限性和风险性.通过抽样发现了不合格并不能表示整个体系都不合格,在样本中没有发现不合格并不能说明不存在问题;因此,应选择有代表性的样本,以保证审核的系统性和完整性.3.随机抽样一要保证一定的数
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