TS16949内审员培训教材(powerpoint 51页).pptx

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1、南晟德内内 审审 员员 培培 训训 教教 材材咨询师李开创咨询师李开创咨询师李开创咨询师李开创南晟德一、课堂纪律要求n按时上、下课；n积极参与，主动回答问题；n通讯工具震动设置；n不许抽烟；n全程不许录音、摄像。南晟德二、考核要求：资格考试考考核核项项目目权权重重内内容容卷卷面面60%审审核核理理论论课课堂堂表表现现15%纪纪律律、发发言言、配配合合作作业业25%清清洁、准洁、准确确南晟德三、标准和工具复习nISO/TS16949：2002技术规范n过程方法n几大工具南晟德四、审核的一般顺序1 1）确定任务（年度审核计划）确定任务（年度审核计划）2 2）审核准备）审核准备 A A、发出发出内审

2、通知书内审通知书（审核前一周）（审核前一周）B B、编写、编写检查表检查表 C C、召开、召开首次会议首次会议 D D、现场审核现场审核 E E、写、写不合格报告不合格报告 F F、末次会议末次会议 G G、原因分析并执行纠正措施、原因分析并执行纠正措施 H H、纠正措施追踪验证、纠正措施追踪验证 I I、编写、编写内审报告内审报告（一般审核后一至两周）（一般审核后一至两周）J J、提交管理评审、提交管理评审南晟德四、审核的基本概念（1-11-1质量审核与质量体系审核的区别）质量审核与质量体系审核的区别）1.1.质量审核：质量审核：a.a.确定质量活动和有关结果是否符合计划安排，以及确定质量活

3、动和有关结果是否符合计划安排，以及 b.b.这些安排是否有效的实施，并这些安排是否有效的实施，并 c.c.适合于达成预定的目标。适合于达成预定的目标。*是是系统的、独立系统的、独立的查核。的查核。它包括：它包括：质量体系审核质量体系审核 产品质量审核产品质量审核 过程质量审核过程质量审核 服务质量审核服务质量审核 南晟德四、审核的基本概念（1-21-2质量审核与质量体系审核的区别）质量审核与质量体系审核的区别）2.2.质量体系审核质量体系审核 a.a.确定质量体系及其各要素的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件：确定质量体系及其各要素的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件：b.b.质量体系

4、中的各项规定是否得到有效的贯彻，并质量体系中的各项规定是否得到有效的贯彻，并 c.c.是否适合于达成质量目标。是否适合于达成质量目标。*是系统的、独立的检查是系统的、独立的检查。从审核的内容来说：从审核的内容来说：符合性：体系文件是否符合约定标准或合同的要求。符合性：体系文件是否符合约定标准或合同的要求。有效性：实际的质量体系活动是否与体系文件的规定相一致。有效性：实际的质量体系活动是否与体系文件的规定相一致。适合性：质量体系活动是否适合于达成既定的质量目标。适合性：质量体系活动是否适合于达成既定的质量目标。从审核的方式来说：从审核的方式来说：系统系统性：审核工作要求有计划、有步骤、正规的进行

5、性：审核工作要求有计划、有步骤、正规的进行 独立独立性：进行审核的审核员应独立于被审核的部门或组织之外性：进行审核的审核员应独立于被审核的部门或组织之外南晟德四、审核的基本概念（2-12-1内部质量体系审核的准备）内部质量体系审核的准备）1.1.内部质量体系审核的三类不符合项（不合格项）内部质量体系审核的三类不符合项（不合格项）A A类类 严重严重不符合项（不合格项）不符合项（不合格项）体系性体系性 符合性（国际标准）符合性（国际标准）B B类类 轻微轻微不符合项（不合格项）不符合项（不合格项）实施性实施性 有效性（执行文件）有效性（执行文件）（观察）（观察）C C类类 建议建议不符合项（不合

6、格项）不符合项（不合格项）适合性适合性 效果性（达成目标）效果性（达成目标）（建议）（建议）南晟德四、审核的基本概念（2-12-1内部质量体系审核的准备）内部质量体系审核的准备）2 2、审核准备、审核准备1 1）审核的目的）审核的目的 使质量体系满足质量标准或其他约定文件（如合同）的要求。使质量体系满足质量标准或其他约定文件（如合同）的要求。作作为为一一种种重重要要的的管管理理手手段段，及及时时发发现现质质量量管管理理中中的的问问题题，组组织织力力量量加加以以纠正和预防。纠正和预防。在在第第二二、三三方方审审核核前前，通通过过内内部部质质量量体体系系审审核核，及及时时发发现现一一批批问问题题，

7、加加以纠正，为顺利通过第二、三方审核作好准备。以纠正，为顺利通过第二、三方审核作好准备。作作为为一一种种自自我我改改进进的的机机制制，使使质质量量体体系系持持续续的的保保持持其其有有效效性性，并并能能不不断断的改进、不断的完善。的改进、不断的完善。2 2）审核的范围）审核的范围一般取决于体系所涉及的部门、产品及服务。一般取决于体系所涉及的部门、产品及服务。3 3）审核的依据）审核的依据 ISO/TS16949 ISO/TS16949技术规范技术规范 质量体系文件质量体系文件 合同合同 相关的法律、法规相关的法律、法规 4 4）审核的时机和频度）审核的时机和频度 常规审核常规审核 追加审核追加审

8、核南晟德四、审核的基本概念（3-13-1内部审核的控制核心）内部审核的控制核心）1.1.领导重视是作好内部质量体系审核的关键领导重视是作好内部质量体系审核的关键 领领导导重重视视主主要要表表现现在在：在在领领导导层层中中认认真真研研究究，建建立立内内审审的的组组织织机机构构，任任命命 干部，确定其职责和指定其工作方针，其中最重要是任命管理者代表。干部，确定其职责和指定其工作方针，其中最重要是任命管理者代表。2.2.管理代表要亲自抓内部质量体系审核工作管理代表要亲自抓内部质量体系审核工作 领导内审工作的是管理代表。领导内审工作的是管理代表。3.3.内部质量体系审核的具体工作需要有一个职能部门来管

9、理内部质量体系审核的具体工作需要有一个职能部门来管理 内部质量体系审核是一个长期的正规的工作内部质量体系审核是一个长期的正规的工作 4.4.内部质量体系要组建一支合格的质量体系内部审核员队伍选择：内部质量体系要组建一支合格的质量体系内部审核员队伍选择：能力：熟悉业务能力：熟悉业务/管理管理/有一定学历和工作经验、有交流表达能力且正直。有一定学历和工作经验、有交流表达能力且正直。考虑审核的独立性考虑审核的独立性 *培训：内训和外训的结合培训：内训和外训的结合南晟德四、审核的基本概念（3-23-2内部审核的控制核心）内部审核的控制核心）5.5.内部质量体系审核需要有一套正规的程序内部质量体系审核需

10、要有一套正规的程序6.6.建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作 注意培养一批骨干编写质量体系文件注意培养一批骨干编写质量体系文件由他们担任以后的内审员由他们担任以后的内审员 7.7.审核计划审核计划1 1）分散、滚动的计划：）分散、滚动的计划：年度审核计划年度审核计划 a.a.可按部门或条款制作可按部门或条款制作;b.;b.每年至少覆盖各部门或各条款一次，最好两次每年至少覆盖各部门或各条款一次，最好两次;c.c.体现审核的连续性：如跨年度进行体现审核的连续性：如跨年度进行;d.;d.审核的状态可随时在计划中显示。审核的状态可随时在计划中显示。2)2)

11、全面全面/集中的方式：集中的方式：集中审核计划集中审核计划(内审通知内审通知）3 3）审核时间的安排：）审核时间的安排：预计每个部门（共几个部门）需要的平均审核时间几小时，总共需几个小时。预计每个部门（共几个部门）需要的平均审核时间几小时，总共需几个小时。审核获得的好处：一个部门审核时间越长越受益。审核获得的好处：一个部门审核时间越长越受益。南晟德五、内审通知及编写检查表（1-11-1内审组任命）内审组任命）1 1）组成审核组：）组成审核组：审核组长审核组长：a.a.有资格：是审核员，是组织任命；有资格：是审核员，是组织任命；b.b.业务范围：对被审核部门的业务有一定了解；业务范围：对被审核部

12、门的业务有一定了解；c.c.专业：有了解，不一定是专家；专业：有了解，不一定是专家；d.d.组织能力：应具备审核的组织力；组织能力：应具备审核的组织力；e.e.工作能力：比审核员强；工作能力：比审核员强；f.f.协调力：能协调配合。协调力：能协调配合。审审 核核 员员：a.a.有资格：是审核员，是组织任命；有资格：是审核员，是组织任命；b.b.业务范围：对被审核部门的业务有一定了解；业务范围：对被审核部门的业务有一定了解；c.c.专业：有了解，不一定是专家；专业：有了解，不一定是专家；d.d.能被受审核部门接受。能被受审核部门接受。南晟德五、内审通知及编写检查表（1-21-2收集文件、编写检查

13、表）收集文件、编写检查表）2 2）编制）编制内审通知书内审通知书，并于一周前发出。注：以正式审核通知书进行通知。并于一周前发出。注：以正式审核通知书进行通知。3 3）收集并审阅有关文件：）收集并审阅有关文件：标准、文件（手册标准、文件（手册/程序程序/执导书）、法律法规等执导书）、法律法规等 4 4）编制）编制检查表检查表：a)a)检查表的作用：检查表的作用：使审核程序规范化；使审核程序规范化；明确与审核有关的样本；明确与审核有关的样本；保持审核的进度；保持审核的进度；减少重复或不必要的工作量；减少重复或不必要的工作量；作为审核记录保管；作为审核记录保管；树立审核员在受审核方眼中的职业形象；树

14、立审核员在受审核方眼中的职业形象；按检查表的要求进行调查研究可使审核目标始终保持明确。按检查表的要求进行调查研究可使审核目标始终保持明确。b)b)检查表的设计：检查表的设计：对照标准和手册的要求；对照标准和手册的要求；选择典型的质量问题；选择典型的质量问题；结合受审核部门的特点；结合受审核部门的特点；抽样应有代表性；抽样应有代表性；时间要留有余地；时间要留有余地；检查表应有可操作性；检查表应有可操作性；按部门设计的检查表要考虑涉及的条款，依条款反之。按部门设计的检查表要考虑涉及的条款，依条款反之。作业题：根据本公司实际，试作出作业题：根据本公司实际，试作出7.4.17.4.1条款的检查表。条款

15、的检查表。南晟德六、首次会议及注意事项召开首次会议召开首次会议-首次会议的目的：首次会议的目的：1 1、向受审核方介绍审核组成员。、向受审核方介绍审核组成员。2 2、重申审核的范围与目的。、重申审核的范围与目的。3 3、简要介绍实施审核所采取的方法和步骤。、简要介绍实施审核所采取的方法和步骤。4 4、在审核组和受审核方之间建立正式的联系。、在审核组和受审核方之间建立正式的联系。5 5、确认审核组所需要的资源和设施已齐备。、确认审核组所需要的资源和设施已齐备。6 6、确认审核的末次会议和中间会议的日期和时间。、确认审核的末次会议和中间会议的日期和时间。7 7、澄清审核计划中不明确的内容。、澄清审

16、核计划中不明确的内容。作业题作业题：模仿审核组长作一次第一方审核的首次会议的发言。模仿审核组长作一次第一方审核的首次会议的发言。南晟德七、现场审核的基本技巧（一）执行执行现场审核现场审核-需要注意的事项：需要注意的事项：（1）审核组长要控制全过程：）审核组长要控制全过程：控制审核计划；控制审核计划；控制审核进度；控制审核进度；控制审核气氛；控制审核气氛；控制客观性；控制客观性；控制审核纪律；控制审核纪律；控制审核结果。控制审核结果。（2）要相信样本。要相信样本。（3）由审核员随机抽样；样本要具有代表性。由审核员随机抽样；样本要具有代表性。（4）要依靠检查表，若要偏离检查表，必须谨慎。要依靠检查

17、表，若要偏离检查表，必须谨慎。（5）要从问题的各种表现形式去寻找客观证据。要从问题的各种表现形式去寻找客观证据。（6）当发现不合格时，要调查研究到必要的深度。）当发现不合格时，要调查研究到必要的深度。（7）与受审核方负责人共同确认事实。与受审核方负责人共同确认事实。（8）始终保持客观、公正、有礼貌。始终保持客观、公正、有礼貌。南晟德七、现场审核的基本技巧（二）参考参考*抽样原则：抽样原则：1.1.随机抽样随机抽样 审核前确定审核区域、活动；审核前确定审核区域、活动；定时抽样时，样本应是随机的。定时抽样时，样本应是随机的。2.2.抽样数量：抽样数量：3-10 3-10个样本足以反映某一具体活动或

18、工作的具体情况了。个样本足以反映某一具体活动或工作的具体情况了。发现问题扩大抽样。发现问题扩大抽样。3.3.代表性代表性 3.1 3.1不同类型；不同类型；3.2 3.2不同时间；不同时间；3.3 3.3不同人员；不同人员；3.43.4不同异常。不同异常。南晟德七、现场审核的基本技巧（三）2.2.客观证据客观证据ISO9000ISO9000：2000 2000 支持事物存在或其真实性的数据。支持事物存在或其真实性的数据。ISO9000：1994 建立在通过观察、测量、试验或其他手段所获事 实的基础上，证明是真实的信息。ISO19011：通过观察、测量或试验获得的并且能被验证的，与产品 和服务质

19、量有关的或与某一质量体系要素的存在和实施 有关的定性或定量的信息、记录或事实陈述。客观证据的判别：（1）存在的事实可以是客观证据。主观分析、推断、臆测要发生的事不是客观事实。（2）质量活动相关责任人的谈话可以是客观证据。传闻、陪同人员或其他与被审核的质量活动无关人员的谈话不是客观证据。（3）现行有效的质量文件中的规定和质量记录可以是客观证据。已作废的质量文件中的规定和已删改的质量记录不是客观证据。南晟德七、现场审核的基本技巧（四）3.审核的路线和方法审核的路线和方法（1）自上而下和自下而上的方法：）自上而下和自下而上的方法：自上而下：文件控制；自下而上：计量设备的控制。自上而下：文件控制；自下

20、而上：计量设备的控制。（2）正向和逆向的审核方法：）正向和逆向的审核方法：正向：按产品质量形成的过程；逆向：从售后服务开始。正向：按产品质量形成的过程；逆向：从售后服务开始。（3）按要素审核和按部门审核：）按要素审核和按部门审核：按条款审核不要漏掉部门；按部门审核不要漏掉条款。按条款审核不要漏掉部门；按部门审核不要漏掉条款。南晟德八、不合格报告及末次会议（1 1）1 1、不合格项的确定和不合格报告的编写：不合格项的确定和不合格报告的编写：1 1）不合格的定义和类型：不合格的定义和类型：定义：没有满足某个规定的要求。类型：A.严重(体系性)不合格；也叫类不符合；B.轻微（实施性）不合格；也叫类不

21、符合；C.建议或观察（效果性）不合格。南晟德八、不合格报告及末次会议（2 2）2、不合格报告不合格报告的内容：的内容：1）受审核部门及负责人姓名；）受审核部门及负责人姓名；2）审核员姓名；审核员姓名；3）客观依据；客观依据；4）不合格事实的描述；不合格事实的描述；5）不合格的类型；不合格的类型；6）纠正和预防措施的具体内容及完成日期；纠正和预防措施的具体内容及完成日期；7）纠正和预防措施的完成情况的确认结果及验证。纠正和预防措施的完成情况的确认结果及验证。南晟德八、不合格报告及末次会议（3 3）3、审核结果的汇总分析从下列几个方面入手：1）不合格项的汇总分析；2）问题的历史和趋势；3）部门对最

22、终产品质量的影响；4）总结部门质量工作的优点。南晟德八、不合格报告及末次会议（4 4）4、召开末次会议召开末次会议参加人员：审核组成员、被审核方高层管理者和部门负责人；参加人员：审核组成员、被审核方高层管理者和部门负责人；会议目的：向被审核方高层管理者说明审核观测结果，以使他会议目的：向被审核方高层管理者说明审核观测结果，以使他们能清楚的理解审核的结果。们能清楚的理解审核的结果。主要会议事项：主要会议事项：1)报告不合格事项；报告不合格事项；2)提出审核组的结论；提出审核组的结论；3)回答和澄清被审核部门提出的问题。回答和澄清被审核部门提出的问题。南晟德八、不合格报告及末次会议（5 5）参考：

23、参考：1.分析问题：分析问题：通常要用到通常要用到“5M1E”，即：人、机器、材料、方法、，即：人、机器、材料、方法、环境、量测。环境、量测。2.解决问题：解决问题：通常要用到通常要用到“5W1H”，即：，即：what、why、who、when、where、how。也即主题、范围、什么人、什么时间、什么地点、做到什么程度。也即主题、范围、什么人、什么时间、什么地点、做到什么程度。3.在不合格事实的描述上应力求具体在不合格事实的描述上应力求具体-“5W1H”。4.不合格问题的类型及性质要点明且简明扼要。不合格问题的类型及性质要点明且简明扼要。5.判定的依据应比较确切。判定的依据应比较确切。6.应

24、对被审核方有帮助。应对被审核方有帮助。作业题：试让参加者作一次发表。作业题：试让参加者作一次发表。南晟德八、不合格报告及末次会议（6 6）参考：收集信息与客观证据的方法参考：收集信息与客观证据的方法1.提问及听取谈话：提问及听取谈话：1.1六个词：六个词：“5W1H”。1.2“请让我看看请让我看看”。1.3一般顺序：一般顺序：组织机构、职责与权限；组织机构、职责与权限；工作流程中的各个环节的问题（项目、资源、信息、人员）；工作流程中的各个环节的问题（项目、资源、信息、人员）；发现运作与文件规定不一致的问题；发现运作与文件规定不一致的问题；为什么？为什么？假设的问题；假设的问题；结束提问。结束提

25、问。2.审查文件、资料及记录审查文件、资料及记录2.1缺少标准或工作文件；缺少标准或工作文件；2.2未较好的执行文件；未较好的执行文件；2.3未未经经授授权权的的文文件件更更改改；2.4没没有有及及时时从从使使用用场场所所撤撤消消过过期期或或作作废废的的文文件。件。3.观察生产、工作现场和实际情况。观察生产、工作现场和实际情况。4.抽取被审核方已检验过的样品从新检验。抽取被审核方已检验过的样品从新检验。南晟德九、内审报告编写与验证 1、编写、编写审核报告审核报告：1）重申审核的目的和范围；）重申审核的目的和范围；2）向受审核方介绍审核组成员；）向受审核方介绍审核组成员；3）审核的日期；）审核的

26、日期；4）审核依据的文件；）审核依据的文件；5）不合格项的观察结果；）不合格项的观察结果；6）质量体系运行有效性的结论性意见；）质量体系运行有效性的结论性意见；7）审核报告的分发清单。）审核报告的分发清单。作业题：作业题：草拟一份内部质量体系审核报告？草拟一份内部质量体系审核报告？南晟德十、参考资料与练习题（1）案案例例1.人人事事、销销售售、行行政政及及质质量量部部门门均均未未进进行行内内部部质质量量体体系系审审核核，而而质质量量手手册册之之十十七条规定最少每六个月要对所有部门进行一次审核。七条规定最少每六个月要对所有部门进行一次审核。2.按按照照一一份份工工作作指指导导书书要要求求，当当重

27、重新新给给丢丢失失标标签签的的产产品品加加标标签签时时，应应有有质质量量部部门参加。一位重贴标签的人说不了解这个要求，而且他说的又与指导书不符门参加。一位重贴标签的人说不了解这个要求，而且他说的又与指导书不符。3.在在“调味品室调味品室”内，发现存放的添加剂受到不密封的导气管的的烟雾的污染。内，发现存放的添加剂受到不密封的导气管的的烟雾的污染。4.车车间间主主任任正正在在使使用用一一份份编编号号为为WI016的的制制造造工工单单副副本本，该该副副本本上上印印有有“非非受控文件受控文件”，而该文件与公司产品，而该文件与公司产品-“还童营养液还童营养液”的制造有关。的制造有关。南晟德十、参考资料与

28、练习题（2）案案例例5.愿愿物物料料-“蜂蜂蜜蜜香香精精”的的特特性性要要求求没没有有包包括括在在采采购购文文件件中中，也也没没有有进进料料检检验验程序。程序。6.在在生生产产线线上上，昨昨天天的的记记录录显显示示上上午午08：00-12：00之之间间，平平均均每每小小时时检检查查了了20个产品，而规定是每小时检查个产品，而规定是每小时检查30个产品。个产品。7.当当业业务务部部门门受受到到顾顾客客订订单单的的变变更更时时已已作作了了记记录录，但但没没有有一一个个方方法法确确保保在在整整个个体体系中都实施了订单变更的内容。系中都实施了订单变更的内容。8.在最终测试记录中，偶尔手写的更改，这些更

29、改缺少批准的签字及日期。在最终测试记录中，偶尔手写的更改，这些更改缺少批准的签字及日期。南晟德十、参考资料与练习题（3）案案例例9.某某日日，甲甲审审核核组组审审核核员员小小王王到到乙乙公公司司进进货货区区审审核核时时，看看到到几几个个工工人人在在把把几几块块钢钢板板从从“待待检检区区”搬搬向向仓仓库库内内，小小王王发发现现钢钢板板上上未未有有任任何何标标识识，就就询询问问仓仓管管员员，仓仓管管员员说说：“钢钢板板上上有有客客户户的的用用手手写写的的标标识识，我我们们一一直直都都是是这这样样做做的的。”后后来来，小小王王向向品品管管部部主主管管询询问问这这件件事事，品品管管部部主主管管说说：“

30、钢钢板板入入库库前前，须须由由仓仓管管员员点点收收后后，加加贴贴“标标识识单单”再再由由进进料料检检验验员员验验证证其其材材质质、尺尺寸寸后后，在在“标标识识单单”标标示示其其相关状态并签名，合格品方可入库。相关状态并签名，合格品方可入库。”10.某某日日，审审核核员员张张生生在在丙丙公公司司丁丁车车间间审审核核，在在*302号号冷冷藏藏箱箱上上看看到到WI301号号文文件件规规定定：冷冷藏藏箱箱的的温温度度应应控控制制在在-182，而而此此时时冷冷藏藏箱箱的的实实际际温温度度是是-15。问问其其操操作作人人员员，讲讲是是：“我我们们冷冷藏藏的的要要求求没没有有那那么么严严格格，差差1或或2是

31、是没没有有关关系系的的，况况且且，这这个个温温度度表表并并不不一一定定那那么么准准。”而而问问其其设设备备工工程程师师时时，他他说说：“该该设设备的制冷能力可能不够。备的制冷能力可能不够。”南晟德十、参考资料与练习题（4）案案例例11.在在冲冲床床车车间间，审审核核员员发发现现品品检检员员正正在在检检查查客客户户“毛毛林林”的的18型型矽矽钢钢板板，其其检检验验依依据据是是手手写写的的铁铁芯芯参参数数标标准准，其其规规定定为为：18型型矽矽钢钢板板（厚厚0.35毫毫米米）磁磁性性参参数数I0应应小小于于90MA，测测试试条条件件为为110V/60HZ。而而另另一一份份盖盖有有受受控控文文件件印

32、印章章的的生生产产式式样样书书规规定定“毛毛林林”18型型矽矽钢钢板板磁磁性性参参数数I0应应小小于于或或等等于于160MA，其其测测试试条条件件为为230V/60HZ。南晟德ISO/TS16949：2002质量管理体系图质量管理体系图南晟德参考：国际公司第一次内部质量体系审核通知国际公司第一次内部质量体系审核通知南晟德参考参考：检检查查表表南晟德参考参考：不合格报告不合格报告南晟德参考：参考：内审报告内审报告南晟德参考：参考：南晟德参考：第*方审核供应商组织客户认证机构第一方审核（内审）第二方审核第二方审核第三方审核南晟德参考：纠正措施及其他参考：纠正措施及其他纠正措施纠正措施1、纠正措施在

33、内部质量体系审核中的重要性：内部质量体系审核的目的：重点在于发现质量体系的问题，加以纠正，使质量体系得以不断的改进。2、纠正措施要求的提出：要求被审核部门调查造成不合格的原因，提出纠正措施的具体改善对策。3、纠正措施的认可和批准：认可的目的：主要是在于审查该措施对策是否针对不合格的原因采取，以及纠正措施的可行性与有效性。4、纠正措施的计划实施：短期：原则上两周左右，可根据实际情形来定；长期：一般对潜在原因采取预防措施以防再发。5、纠正措施的跟踪和验证-验证的内容包括：1）计划是否按规定日期完成？2）计划中的各项措施是否都已经完成？3）完成后的效果如何？4）实施情况是否有记录可查，记录是否按规定

34、编号并保存？5）如引起文件变更，是否已按规定方式执行，文件已经实施了。对整个质量体系的总体分析和年度审核报告对整个质量体系的总体分析和年度审核报告1、对各部门、各要素审核结果的汇总分析1）编制不合格项的矩阵式表格；（1）不合格项分布表；（2）薄弱环节分析。2）按问题的性质将不合格项分类：体系性不合格；实施性不合格；效果性不合格。3）动态比较：与上一次或上一年的内审结果比较；（可自行选择比较的方法）4）汇总分析纠正措施计划完成的情况；2、质量体系的年度审核报告的编写1）内部质量体系审核年度计划完成情况，可列表说明之；2）审核的目的和范围；3）审核依据的文件；4）各次审核组组长及审核员；5）不合格

35、项的总数及各类不合格的数量；6）主要不合格项的说明及纠正措施的完成情况；7）对整个质量体系的评价、薄弱环节的分析及质量体系改进的意见；8）审核报告编号，批准人及分发范围；9）附件，如各项审核报告、各种统计汇总表和不合格报告清单。南晟德参考：内审与外审的区别参考：内审与外审的区别南晟德参考：管理评审参考：管理评审管理评审的性质、内容和具体做法大致为：管理评审的性质、内容和具体做法大致为：1、是由最高管理者对现行质量目标的持续适宜性和总体有效性，包括质量方针和目标在内的正式且系统的全面检查和评价。2、管理评审的依据是受益者的期望，其中最重要的是客户的期望和客户要求。3、质量体系审核的结果是进行管理

36、评审的重要信息输入之一。4、管理评审结论正确与否的衡量标准应是按管理评审结论调整后的质量体系运行的有效性和效率是否有所提高，体系对新的客观条件是否适应，产品质量是否改进以及经济效益是否提高等。5、管理评审是由最高管理者领导实施。6、管理评审应定期进行。1）管理评审一般可采取调查研究、分析情况后提出评审报告草案再召开评审会议讨论的办法。2）管理评审应有记录及结论。3）管理评审的决定要组织实施，实施中可能造成质量方针、目标或体现文件的更改以及其他变动。南晟德参考：内审员的作用参考：内审员的作用1、对质量体系的运行起监督作用。2、对质量体系的保持和改进起参谋作用：在内部审核时，纠正措施规划时，纠正措

37、施实施时，实施结果确认时。3、在质量管理方面成为沟通领导与群众之间渠道或纽带。4、在第二、三方审核中起内外接口的作用。5、在质量体系的有效实施方面起带头作用。南晟德参考：内审员的素质要求参考：内审员的素质要求ISO19011：2001（10013-1：94）中规定审核员的职责是：）中规定审核员的职责是：1.遵守相应的审核要求；2.传达和阐明审核要求；3.有效的策划和履行被赋予的职责；4.将客观结果形成文件；5.报告审核结果；6.验证所采取的纠正措施的有效行为（当委托方有要求时）；7.收存和保护与审核有关的文件；1）按要求提交这些文件；2）确保这些文件的机密性；3）谨慎处理特殊的信息。8.配合、

38、支持审核组长的工作。ISO1901：2001（10011-1：94）中规定审核组长的职责包括：）中规定审核组长的职责包括：1.全权负责审核所有阶段的工作；2.协助选择审核组的其他成员；3.制定审核计划；4.代表审核组同受审核方管理者接触；5.提交审核报告。*素质：主要指个人的知识、基本能力和具体工作能力以及道德修养等在某一工作领域中的综合体现。ISO19011：2000（10011-2：94）中指出：中指出：审核侯选人：应思路开阔、成熟，具有很强的判断和分析能力，坚韧，能够客观的观察情况，全面的理解复杂的形势及各部门在整个组织中的作用。合合格格审审核核员员应应具具备备的的能能力力：1）具备审核

39、工作能力：2）从事审核准备工作的能力；3）从事现场审核的能力；4）编写审核报告的能力；5）从事跟踪与监督的能力。6）基本能力：7）交流的能力；8）合作的能力；9）分析判断的能力；10）独立工作的能力；11）应变的能力；12）善于学习的能力。合格审核员应掌握的知识：合格审核员应掌握的知识：1）法律、法规、规章等方面的知识；2）标准和指南；3）审核工作的一些国际惯例和习惯做法；4）专业知识。合格审核员应具备的道德和修养：合格审核员应具备的道德和修养：1）正直、诚实；2）客观、公正；3）尊重对方、尊重他人；4）冷静的态度、坚毅的精神。南晟德参考：审核员的工作方法参考：审核员的工作方法1、少讲、多看、

40、多问、多听少讲、多看、多问、多听-常会遇到的问题：常会遇到的问题：1）就题咨询；2）请作裁判；3）重复阐述。2、选择正确的对象提问、选择正确的对象提问3、正确的提问、正确的提问4、封闭式问题和开启式问题相结合、封闭式问题和开启式问题相结合开启式问题大体可分为：（1）主题式问题；（2）扩展式问题；（3）征求意见式问题；（4）设想式问题。5、提问和索看相结合、提问和索看相结合6、注意观察易被遗忘的角落、注意观察易被遗忘的角落7、创造一个良好的审核气氛、创造一个良好的审核气氛南晟德参参考：考：南晟德参考：组织、地址与产品范围公司（组织）名称：大中华商茂（深圳）集团公司大中华商茂（深圳）集团公司公司（

41、组织）地址：深圳市福田区中华路深圳市福田区中华路深圳市福田区中华路深圳市福田区中华路20082008号号号号产品（服务）范围：IC软件设计、制造、集成、销售、咨询服务、培训软件设计、制造、集成、销售、咨询服务、培训南晟德参考：参考：部分产品相关法律法规举例部分产品相关法律法规举例1、33%古棉纯古棉纯-产品标准代号：产品标准代号：Q/70905789-9.001-2000Q/70905789-9.001-20002 2、BOLICER宝力杀宝力杀（杀虫气雾剂）-产品标准代号：产品标准代号：Q/AD01-1998Q/AD01-19983 3、金利电热蚊香片电热蚊香片-产品标准代号：产品标准代号：

42、Q/JL002-94Q/JL002-944 4、可口可乐、可口可乐（汽水）-产品标准代号：产品标准代号：GB/T10792GB/T10792南晟德参考：参考：ISO及最新标准及最新标准1、ISO-即即“国际标准化组织国际标准化组织”的简称；的简称；2、TC176-质量技术委员会，质量技术委员会，TC207-环境技术委员会；环境技术委员会；3、IEC-国际电工协会国际电工协会4、ISO组织规定每五年检讨一次组织规定每五年检讨一次ISO9000标准，下次标准，下次检讨日期为检讨日期为2005年。年。南晟德1、接单人员评审：客户的潜在和现在的需求；2、跟单人员评审：品名、规格、数量、交期、要求（质量

43、等）；3、生管人员评审：生产能力、检验能力、物料供应等；4、合同变更的处理证明；5、呆货产生与防止。参考：参考：合同评审部分内容合同评审部分内容南晟德参考：参考：设计与设计与/或开发或开发设计输入设计输入设计输出设计输出设计评审设计评审设计评审设计评审设计验证设计验证设计确认设计确认设计确认设计确认如：外观要求如：外观要求装潢要求装潢要求结构要求结构要求功能要求功能要求其他要求其他要求日程计划表日程计划表如：如：BOM菲林、模具菲林、模具图纸图纸技术参数技术参数工艺文件工艺文件工程样机工程样机如：模具验证如：模具验证各零件验证各零件验证检验报告检验报告测试报告测试报告其他验证其他验证如：外观图

44、纸审核如：外观图纸审核装潢图纸审核装潢图纸审核结构图纸审核结构图纸审核手板审核手板审核其他审核其他审核如：外观检验报告如：外观检验报告功能检验报告功能检验报告更改的可能更改的可能测试报告测试报告样机报告样机报告南晟德识别识别识别识别 控制控制控制控制 测量测量测量测量 改进改进改进改进7.1产品实现策划产品实现策划运作文件运作文件量化目标量化目标达成与否达成与否8.5.2/37.27.2业务业务 运作文件运作文件量化目标量化目标达成与否达成与否8.5.2/37.37.3设计设计 运作文件运作文件量化目标量化目标达成与否达成与否8.5.2/37.47.4采购采购 运作文件运作文件量化目标量化目标

45、达成与否达成与否8.5.2/37.57.5生产生产/服务服务 运作文件运作文件量化目标量化目标达成与否达成与否8.5.2/37.67.6检测仪器检测仪器 运作文件运作文件量化目标量化目标达成与否达成与否8.5.2/3南晟德审核路线的展开审核路线的展开相关文件 实施 记录 相关活动 相关文件 实施 记录部门职责 相关活动 相关文件 实施 记录 相关活动 相关文件 实施 记录 相关文件 实施 记录南晟德训练=培训+练习特别说明：特别说明：特别说明：特别说明：本教材拿到后，可根据课堂的讲解做适当的修改，以防止学员在听课时，在忙自己的事情。1、每一个成功者都有一个开始。勇于开始，才能找到成功的路。11

46、月-2211月-22Tuesday,November 8,20222、成功源于不懈的努力，人生最大的敌人是自己怯懦。16:30:0316:30:0316:3011/8/2022 4:30:03 PM3、每天只看目标，别老想障碍。11月-2216:30:0316:30Nov-2208-Nov-224、宁愿辛苦一阵子，不要辛苦一辈子。16:30:0316:30:0316:30Tuesday,November 8,20225、积极向上的心态，是成功者的最基本要素。11月-2211月-2216:30:0316:30:03November 8,20226、生活总会给你另一个机会，这个机会叫明天。08十一

47、月20224:30:03下午16:30:0311月-227、人生就像骑单车，想保持平衡就得往前走。十一月224:30下午11月-2216:30November 8,20228、业余生活要有意义，不要越轨。2022/11/816:30:0316:30:0308 November 20229、我们必须在失败中寻找胜利，在绝望中寻求希望。4:30:03下午4:30下午16:30:0311月-2210、一个人的梦想也许不值钱，但一个人的努力很值钱。11/8/2022 4:30:03 PM16:30:0308-11月-2211、在真实的生命里，每桩伟业都由信心开始，并由信心跨出第一步。11/8/2022 4:30 PM11/8/2022 4:30 PM11月-2211月-22谢谢大家谢谢大家